Uman DI- Complex.

Vật liệu hoạt động: con người các yếu tố như máu đông máu (II), IX, X
Khi ATH: B02BD
CCF: Thuốc huyết tương yếu tố (II, IX, X) đông máu
ICD-10 mã (lời khai): D67, (D) 42.4, (D) 42.5
Khi CSF: 20.01.06
Nhà chế tạo: KEDRION s. p. một.. (Ý)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch màu trắng hoặc vàng nhạt; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, không màu hoặc màu vàng nhạt.

Tá dược: natri clorua, натрия цитрат трехосновный, glycine, Heparin, антитромбин III М.Е.

Hòa tan: nước d / và – 20 ml.

Chai Thủy Tinh (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (ống tiêm 20 ml, cây kim “Bướm” với ống thông, kim chuyển đổi, bộ lọc kim, лейкопластырь) – gói các tông.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml hoặc 500 мл свежей плазмы.

Tác dụng dược lý

Thuốc huyết tương yếu tố (II, IX, X) đông máu. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Dược

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Lời khai

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (hoàng ở, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Liều dùng phác đồ điều trị

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% và 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (ki-lô-gam) х необходимый прирост фактора IX (%) x 1.2

Đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho các, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% từ định mức):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

Thuốc được tiêm trong/cho một khoảng thời gian 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Tác dụng phụ

Hiếm: анафилактические и аллергические реакции, cơn sốt; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, thành phần của thuốc.

Chống chỉ định

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Mang thai và cho con bú

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Nghiên cứu thực nghiệm на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, phát triển của phôi thai hoặc thai nhi, течение беременности, ven- и постнатальное развитие ребенка.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Thận trọng

Bệnh nhân, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 ngày, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, đặc biệt là vào lúc bắt đầu điều trị. Đặc biệt, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, incl. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 và 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Vả lại, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Quá liều

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Tương tác thuốc

Препарат Уман Комплекс Д.И. không nên được trộn lẫn với các thuốc khác.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ trong bóng tối, ở nơi không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке). Нельзя использовать по истечении срока годности.