CERVARIX

Vật liệu hoạt động: белки вируса папилломы человека
Khi ATH: J07BM02
CCF: Một vắc-xin để phòng ngừa bệnh, do u nhú ở người
ICD-10 mã (lời khai): B97.7, C53
Khi CSF: 14.03.01.26
Nhà chế tạo: Công ty Thương mại GlaxoSmithKline (Nga)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đình chỉ các / m Đồng tính, đục, trắng, không lẫn tạp chất nước ngoài, при отстаивании разделяющаяся на 2 lớp: верхний – chất lỏng không màu trong suốt, нижний – белый осадок.

Tá dược: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, nhôm hydroxit, natri clorua, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, nước d / và.

0.5 ml – chai (1) – gói các tông.
0.5 ml – chai (10) – gói các tông.
0.5 ml – chai (100) – gói các tông.
0.5 ml – ống tiêm (1) hoàn chỉnh với 1 hoặc 2 иглами или без них – gói các tông.
0.5 ml – ống tiêm (10) hoàn chỉnh với 1 hoặc 2 иглами или без них – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 và 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Hiệu quả lâm sàng

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 năm. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Tháng (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Tháng (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – sự vi phạm, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) trong 73.3% đối tượng (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (kế hoạch 0-1-6 Tháng) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 đến 25 năm.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 năm, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 cao hơn lần, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Đàn bà, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Dược

–

Lời khai

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 đến 25 năm;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 đến 25 năm.

Liều dùng phác đồ điều trị

Tservaryks^® tiêm i / m, trong các khu vực của cơ delta. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Các khuyến cáo liều duy nhất cho девочек старше 10 лет и женщин là 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 tháng.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Tác dụng phụ

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее thường регистрировалась боль в месте инъекции.

Phản ứng có hại, dưới, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Thường (≥10%), thường (≥1%, nhưng <10%), đôi khi (≥0,1%, nhưng <1%), hiếm (≥0,01%, nhưng <0.1%), hiếm (<0.01%), bao gồm các báo cáo phân lập.

CNS: Thường – đau đầu, cảm thấy mệt; đôi khi – chóng mặt.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, đau bụng.

Da và phần phụ của nó: thường – ngứa, phát ban, nổi mề đay.

Hệ thống cơ xương và mô liên kết: Thường – chứng nhứt gân; thường – đau khớp; редко — мышечная слабость.

Biến chứng nhiễm trùng: đôi khi – nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Thường – cảm thấy mệt, Phản ứng của địa phương, включающие боль, sắc đỏ, sưng tấy; thường – cơn sốt (≥38°C); đôi khi – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, ngứa.

Chống chỉ định

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Mang thai và cho con bú

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN nghiên cứu thực nghiệm не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Tuy nhiên, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN nghiên cứu thực nghiệm trên động vật đã chỉ ra, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Thận trọng

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Không chắc, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, ví dụ:, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Quá liều

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Tương tác thuốc

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, khoảng 60% Đàn bà, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® không.

Kỳ vọng, bệnh nhân, nhận ức chế miễn dịch, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Đóng gói, chứa 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Đóng gói, chứa 10 hoặc 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Điều kiện và điều khoản

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Không làm đông lạnh. Tránh xa tầm tay trẻ em. Thời hạn sử dụng – 3 năm.