TOBY
Vật liệu hoạt động: Tobramycin
Khi ATH: J01GB01
CCF: Thuốc kháng sinh aminoglycoside
Khi CSF: 06.05.02
Nhà chế tạo: Novartis AG PHARMA (Thụy Sĩ)
Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì
Dung dịch sự hít vào trong sáng, không màu hoặc hơi vàng.
| 1 amp. | |
| tobramycin | 300 mg |
Tá dược: natri clorua, axit sunfuric (10N natri), Natri Hidroxit (10N natri), nước d / và.
5 ml – lọ polyethylene (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – gói các tông.
Tác dụng dược lý
Tác dụng dược lý – diệt khuẩn, Kháng khuẩn.
Dược
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
Xuyên qua 10 phút sau khi hít 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 g / g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Xuyên qua 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Xuyên qua 10 phút sau khi hít 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 g / g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Xuyên qua 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 giờ sau khi hít phải 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 ug / ml. Sau 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 ug / ml. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. T1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 không.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Tổng hợp Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, kể ra Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (incl. tụ cầu biểu bì, Staphylococcus aureus), Một số loài liên cầu (incl. chủng beta-hemolytic nhóm A, Một số chủng không tan huyết, Phế cầu khuẩn), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (incl. Proteus thật tuyệt vời, Proteus thô tục), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Ai Cập, vi khuẩn sinh hơi trong ruột, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (incl. tụ cầu biểu bì, Staphylococcus aureus), Một số loài liên cầu (incl. chủng beta-hemolytic nhóm A, Một số chủng không tan huyết, Phế cầu khuẩn), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (incl. Proteus thật tuyệt vời, Proteus thô tục), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Ai Cập, vi khuẩn sinh hơi trong ruột, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Lời khai
Длительное лечение хронической легочной инфекции, gây ra Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 trở lên.
Chống chỉ định
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- mang thai;
- cho con bú;
- Trẻ em đến tuổi 6 năm.
- Cẩn thận:
- rối loạn chức năng thận;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (chỉ trong trường hợp của, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
Mang thai và cho con bú
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- và thận) при назначении беременным женщинам.
Bệnh, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Không biết, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Tuy nhiên, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Bệnh, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Không biết, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Tuy nhiên, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Tác dụng phụ
Từ hệ thống tiêu hóa: ăn mất ngon, buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, язвы и кандидоз ротовой полости.
Từ phía bên trong tạo máu: редко — лимфаденопатия.
Từ hệ thống thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ.
Từ các giác quan: độc tính trên tai (chuông, гул в ушах, đau tai, частичная или полная потеря слуха), Rối loạn tiền đình và mê cung (vi phạm điều phối, chóng mặt, buồn nôn, nôn, dáng đi không vững), biến dạng của hương vị.
Bởi hệ thống močevydelitel″noj: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Nếu bệnh nhân, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Các hệ thống hô hấp: голосовые изменения, khó thở, laringit, giọng nói thay đổi, ho tăng lên, sự sưng yết hầu, co thắt phế quản, легочные нарушения, tăng về số lượng đờm, ho ra máu, chảy máu cam, viêm xoang, hen suyễn, gipoksiya, tăng thông khí.
Phản ứng dị ứng: ngứa, dermahemia, phát ban, phù mạch.
Từ phía bên trong tạo máu: редко — лимфаденопатия.
Từ hệ thống thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ.
Từ các giác quan: độc tính trên tai (chuông, гул в ушах, đau tai, частичная или полная потеря слуха), Rối loạn tiền đình và mê cung (vi phạm điều phối, chóng mặt, buồn nôn, nôn, dáng đi không vững), biến dạng của hương vị.
Bởi hệ thống močevydelitel″noj: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Nếu bệnh nhân, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Các hệ thống hô hấp: голосовые изменения, khó thở, laringit, giọng nói thay đổi, ho tăng lên, sự sưng yết hầu, co thắt phế quản, легочные нарушения, tăng về số lượng đờm, ho ra máu, chảy máu cam, viêm xoang, hen suyễn, gipoksiya, tăng thông khí.
Phản ứng dị ứng: ngứa, dermahemia, phát ban, phù mạch.
Sự hợp tác
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin B, цефалотин, cyclosporine, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- và độc tính trên tai), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin B, цефалотин, cyclosporine, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- và độc tính trên tai), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Quá liều
Các triệu chứng: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Điều trị: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Không có thuốc giải độc đặc.
Điều trị: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Không có thuốc giải độc đặc.
Liều lượng và Quản trị
Sự hít vào.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 năm: 1 amp. (300 мг тобрамицина) 2 hai lần một ngày 28 ngày. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 không, nhưng không ít hơn 6 không. Xuyên qua 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ngày. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Nội dung 1 amp. следует перенести в распылитель и вдыхать, về 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, vật lý trị liệu, ингаляции других ЛС и, cuối cùng, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 năm: 1 amp. (300 мг тобрамицина) 2 hai lần một ngày 28 ngày. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 không, nhưng không ít hơn 6 không. Xuyên qua 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ngày. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Nội dung 1 amp. следует перенести в распылитель и вдыхать, về 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, vật lý trị liệu, ингаляции других ЛС и, cuối cùng, ингаляция препарата Тоби®.
Thận trọng
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® ngừng. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® Nó có thể được nối lại. Bệnh nhân, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) độc tính.
Độc tính trên tai, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Mất điều hòa, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® Nó có thể được nối lại. Bệnh nhân, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) độc tính.
Độc tính trên tai, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Mất điều hòa, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Điều kiện bảo quản
Список Б.: Ở nơi tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2-8 ° C.
Thời hạn sử dụng
3 năm
