ROVAMITSIN®

Vật liệu hoạt động: Spiramycine
Khi ATH: J01FA02
CCF: Kháng sinh nhóm macrolid
ICD-10 mã (lời khai): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Khi CSF: 06.07.01
Nhà chế tạo: AVENTIS Laboratories (Pháp)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, tráng màu trắng hoặc màu trắng với màu kem, tròn, giống hình hột đậu, Khắc “RPR 107” trên một mặt.

Tá dược: silicon dioxide dạng keo, magiê stearate, tinh bột ngô pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natri croscarmellose (Natri carboxymethylcellulose), microcrystalline cellulose.

Các thành phần của vỏ: Titanium dioxide, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – vỉ (2) – gói các tông.

Pills, tráng Màu trắng với kem bóng râm, tròn, giống hình hột đậu, Khắc “ROVA 3” trên một mặt.

Tá dược: silicon dioxide dạng keo, magiê stearate, tinh bột ngô pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natri croscarmellose (Natri carboxymethylcellulose), microcrystalline cellulose.

Các thành phần của vỏ: Titanium dioxide, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – vỉ (2) – gói các tông.

Tá dược: axit adipic.

Chai (1) cùng với các dung môi (amp. 4 ml) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Kháng sinh nhóm macrolid. Các cơ chế của hành động kháng khuẩn do ức chế tổng hợp protein trong tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 50S ribosome.

Sinh vật thường nhạy cảm (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Phế cầu khuẩn), Staphylococcus spp. (chủng kháng methicillin và nhạy cảm), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, bệnh ho gà Bordetella, Vi khuẩn Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacteriae bạch hầu, Moraxella spp., Mycoplasma viêm phổi, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema nhạt, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacteria spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Vi sinh vật nhạy cảm vừa phải: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Đối với các đại lý kháng sinh của mức độ hoạt động trong ống nghiệm, kết quả tích cực có thể được quan sát thấy ở nồng độ kháng sinh trong viêm trên, hơn IPC.

Vi sinh vật kháng (IGC>4 mg / l): ít nhất 50% chủng kháng – Enterobacter spp., Spp, Pseudomonas., Acinetobacter spp., Tiểu hành tinh Nocardia, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Miễn dịch huỳnh quang, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin thâm nhập và tích lũy trong thực bào (Bạch cầu trung tính, monocytes và makrobiofagi phúc mạc và phế nang). Ở người, nồng độ thuốc trong thực bào là khá cao. Chiếm các thuộc tính cho ảnh hưởng của vi khuẩn nội bào spiramycin trên.

Dược

Hấp thu

Hấp thụ xảy ra một cách nhanh chóng spiramycin, nhưng ít hơn, với biến đổi lớn (từ 10% đến 60%). Sau khi nhận được Rovamycinum^® Liều uống 6 млн.МЕ C_{tối đa} spiramycin trong huyết tương khoảng 3.3 ug / ml. Sau khi vào / trong 1.5 mln.ME spiramycin cho truyền C một giờ_{tối đa} là 2.3 ug / ml. Khi dùng 1.5 mỗi mln.ME 8 ч C_ss đạt được vào cuối ngày thứ hai (C_{tối đa} về 3 ug / ml và C_min về 0.5 ug / ml).

Phân phát

Spiramycin thâm nhập và tích lũy trong thực bào (Bạch cầu trung tính, monotsitы và peritonealynыe và đại thực bào alyveolyarnыe). Ở người, nồng độ thuốc trong thực bào là khá cao. Điều này giải thích hiệu quả của spiramycin nội bào chống lại vi khuẩn. Spiramycin không thâm nhập vào dịch não tủy; bài tiết trong sữa mẹ. Nó thâm nhập qua hàng rào nhau thai (nồng độ trong máu của thai nhi dài khoảng 50% nồng độ trong huyết thanh mẹ). Nồng độ trong mô nhau thai 5 cao hơn lần, hơn nồng độ tương ứng trong huyết thanh. V_đ về 383 l. Thuốc thâm nhập tốt vào nước bọt và mô (tập trung trong phổi 20-60 g / g, trong amidan – 20-80 g / g, trong các xoang bị nhiễm bệnh – 75-110 g / g, xương – 5-100 g / g). Sau 10 ngày sau khi kết thúc tập trung spiramycin điều trị trong lá lách, gan, Thận là 5-7 g / g. Protein huyết tương thấp (về 10%).

Chuyển hóa và bài tiết

Spiramycin được chuyển hóa ở gan với sự hình thành các chất chuyển hóa hoạt động với cấu trúc hóa học không rõ.

Viết chủ yếu trong mật (sự tập trung 15-40 cao hơn lần, hơn huyết thanh). Bài tiết thận của spiramycin hoạt động là khoảng 10% liều dùng. t_1/2 sau khi tiêm 3 mln.ME spiramycin bên trong là khoảng 8 không. t_1/2 sau khi i / v truyền của khoảng 5 không.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

t_1/2 được mở rộng ở người cao tuổi. Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm liều dùng chính xác là không cần thiết.

Lời khai

Đến uống (máy tính bảng)

Các bệnh truyền nhiễm viêm, do dễ bị nhiễm trùng sốt rét:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm xoang, bịnh sưng hạch);

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (incl. bệnh viêm phổi ở cộng đồng cấp tính, bao gồm SARS, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính);

- Nhiễm khuẩn nha chu;

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm (chăm học, viêm da nhiễm thứ cấp, bịnh về da, ecthyma, erythrasma);

- Nhiễm trùng xương và khớp;

- Nhiễm trùng hệ thống sinh sản (không gonorrheal nguyên nhân);

- Toxoplasmosis, incl. ở phụ nữ mang thai.

Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong trường hợp, Khi rifampicin là chống chỉ định: meningitidis эрадикация Neisseria в носоглотке. Spiramycin không được sử dụng để điều trị viêm màng não do não mô cầu của. Thuốc được khuyến cáo để phòng ở những bệnh nhân sau khi điều trị, và cá nhân, có tiếp xúc với bệnh nhân cho 10 ngày trước khi nhập viện của mình.

Phòng chống bệnh thấp khớp cấp tính ở người có phản ứng dị ứng với penicillin.

Đến / Trong (truyền)

Các bệnh truyền nhiễm viêm đường hô hấp trên và dưới ở người lớn:

- Viêm phổi;

- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính;

- Suyễn truyền nhiễm và dị ứng.

Liều dùng phác đồ điều trị

Người lớn Ñònh trong 2-3 tab. qua 3 triệu. ME hay 4-6 tab. qua 1.5 Triệu đơn vị quốc tế (tức là. 6-9 Triệu đơn vị quốc tế) mỗi ngày cho 2 hoặc 3 thú nhận. Liều tối đa hàng ngày là 9 Triệu đơn vị quốc tế.

Đối với trẻ em cân nặng 20 kg trở lên liều 150-300 ngàn IU / kg thể trọng / ngày, chia 2-3 thú nhận. Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em là 300 ngàn IU / kg / ngày.

Đến phòng chống bệnh viêm màng não não mô cầu của người lớn kê đơn trên 3 Triệu đơn vị quốc tế 2 lần / ngày (6 mln.ME / ngày) trong khi 5 ngày, con cái – qua 75 ngàn IU / kg trọng lượng cơ thể 2 lần / ngày cho 5 ngày.

Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm do thận bài tiết spiramycin liều sửa đổi thấp là không cần thiết.

Nuôi Rovamycinum^® chỉ được sử dụng Người lớn. Quản lý bởi i / v truyền của 1.5 IU mỗi 8 không (4.5 mln.ME / ngày). Nếu cần thiết, trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều có thể tăng gấp đôi. Thời gian điều trị được xác định riêng biệt, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và đặc điểm của quá trình nhiễm trùng. Trong khi cải thiện tình trạng của bệnh nhân nên tiếp tục được điều trị bằng Rovamycinum^® trong.

Trước khi giới thiệu các nội dung của bình được hòa tan trong 4 ml nước pha tiêm. Loại thuốc này được giới thiệu vào / trong nhỏ giọt chậm hơn 1 không (ít nhất 100 ml 5% dung dịch glucose).

Sau khi pha loãng các giải pháp ổn định cho 12 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy; hiếm (ít hơn 0.01%) – Viêm đại tràng psevdomembranoznыy, thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan và viêm gan ứ mật phát triển; trong một vài trường hợp – viêm thực quản gây loét và viêm đại tràng cấp tính. Cũng lưu ý khả năng thiệt hại cấp tính đến niêm mạc ruột ở bệnh nhân AIDS trong các ứng dụng của spiramycin ở liều cao hơn cryptosporidiosis (Tổng số 2 trường hợp).

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: dị cảm thoáng qua.

Từ hệ thống tạo máu: hiếm (ít hơn 0.01%) – ostrыy gemoliz và giảm tiểu cầu.

Hệ tim mạch: Nó có thể kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.

Phản ứng dị ứng: phát ban da, nổi mề đay, ngứa; hiếm (ít hơn 0.01%) – phù mạch, sốc phản vệ.

Phản ứng của địa phương: hiếm – kích thích vừa phải nặng của tĩnh mạch, rằng chỉ trong trường hợp đặc biệt có thể phải ngừng điều trị.

Khác: trong một số trường hợp – vasculitis, bao gồm Henoch-Schonlein ban xuất huyết.

Chống chỉ định

- Cho con bú;

- Thiếu hụt glucose-6-fosfatdegidrogenazы (nguy cơ tan máu cấp tính);

- Độ tuổi của trẻ em (Viên thuốc 1.5 Triệu đơn vị quốc tế – đến 3 năm, Viên thuốc 3 Triệu đơn vị quốc tế – đến 18 năm);

- Quá mẫn với spiramycin và các thành phần khác.

TỪ chú ý bổ nhiệm Rovamycinum^® tắc nghẽn của ống dẫn mật hoặc suy gan.

Mang thai và cho con bú

Rovamicina^® Nó có thể được dùng trong khi mang thai trên lời khai.

Trong việc bổ nhiệm Rovamycinum^® cho con bú nên ngừng cho con bú, vì nó có thể lựa chọn các spiramycin trong sữa mẹ.

Spiramycin đã không tiết lộ gây quái thai. Giảm nguy cơ lây truyền của bệnh toxoplasmosis cho thai nhi trong thai kỳ được đánh dấu bằng 25% đến 8% Khi sử dụng thuốc trong ba tháng tôi, từ 54% đến 19% – trong tam cá nguyệt II, và c 65% đến 44% – trong ba tháng III.

Thận trọng

Ở những bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm trong thời gian sử dụng của thuốc nên theo dõi chức năng gan.

Trong / trong phần giới thiệu của thuốc nên ngưng ngay lập tức trong trường hợp có bất kỳ dấu hiệu của một phản ứng dị ứng.

Thận trọng khi dùng nên sử dụng các loại thuốc với ergot alkaloids.

Ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường nên theo dõi đường huyết và nếu cần thiết, điều chỉnh nó trong kết nối với, mà truyền dịch được thực hiện bằng cách sử dụng 5% từ trái sang phải.

Sử dụng trong nhi khoa

Thuốc ở dạng viên nén 3 mln.ME không áp dụng trong trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 18 năm.

Quá liều

Các triệu chứng: spiramycin quá liều là chưa biết. Các triệu chứng có thể là buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy.

Điều trị: nếu cần thiết, điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc.

Tương tác thuốc

Trong một ứng dụng với thuốc, có chứa một sự kết hợp của levodopa và carbidopa, có sự sụt giảm ở mức độ huyết tương của levodopa (theo dõi lâm sàng là cần thiết, và một sự thay đổi trong các liều levodopa).

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Viên nén cần được bảo quản ở nơi khô ráo ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C. Thời hạn sử dụng cho máy tính bảng 1.5 Triệu đơn vị quốc tế - 3 năm, Viên thuốc 3 Triệu đơn vị quốc tế – 4 năm.

The khô lạnh nên được lưu trữ trong một nơi tối tăm ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C. Thời hạn sử dụng cho các sản phẩm đông khô – 1.5 năm.

Sau khi pha loãng các giải pháp ổn định cho 12 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng.

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em.