Revlimid

Vật liệu hoạt động: Lenalidomide
Khi ATH: L04AX04
CCF: Immunomodulator với antiangiogenic
ICD-10 mã (lời khai): C90.0
Khi CSF: 14.02
Nhà chế tạo: Đại diện quốc tế Sarl. (Thụy Sĩ)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Capsules gelatin cứng, №2, dạng hình trụ, đục, với cơ thể và nắp màu trắng, hoặc gần như trắng màu, với màu đen đánh dấu “5 mg” (trên cơ thể) và “REV” (của krыshechke); nội dung của viên nang – bột từ màu trắng đáng kể đến màu vàng nhạt.

Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, magiê stearate, Titanium dioxide, gelatin, Mực đen (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – đánh gôm lắc, ethanol, isopropanol, Butanol, propylene glycol, nước, Amoniac nước, kali hydroxit, nhuộm sắt oxit màu đen.

7 PC. – vỉ (3) – gói các tông.

Capsules gelatin cứng, №0, dạng hình trụ, đục, nhà ở của một màu vàng nhạt và một nắp màu xanh-màu xanh lá cây, với màu đen đánh dấu “10 mg” (trên cơ thể) và “REV” (của krыshechke); nội dung của viên nang – bột từ màu trắng đáng kể đến màu vàng nhạt.

Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, magiê stearate, thuốc nhuộm màu chàm Carmine FD&c Blue 2, thuốc nhuộm oxit sắt vàng, Titanium dioxide, gelatin, Mực đen (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – đánh gôm lắc, ethanol, isopropanol, Butanol, propylene glycol, nước, Amoniac nước, kali hydroxit, nhuộm sắt oxit màu đen.

7 PC. – vỉ (3) – gói các tông.

Capsules gelatin cứng, №0, dạng hình trụ, đục, với cơ thể trắng hoặc gần như trắng và xanh Cap, với màu đen đánh dấu “15 mg” (trên cơ thể) và “REV” (của krыshechke); nội dung của viên nang – bột từ màu trắng đáng kể đến màu vàng nhạt.

Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, magiê stearate, thuốc nhuộm màu chàm Carmine FD&c Blue 2, Titanium dioxide, gelatin, Mực đen (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – đánh gôm lắc, ethanol, isopropanol, Butanol, propylene glycol, nước, Amoniac nước, kali hydroxit, nhuộm sắt oxit màu đen.

7 PC. – vỉ (3) – gói các tông.

Capsules gelatin cứng, №0, dạng hình trụ, đục, với cơ thể và nắp màu trắng, hoặc gần như trắng màu, với màu đen đánh dấu “25 mg” (trên cơ thể) và “REV” (của krыshechke); nội dung của viên nang – bột từ màu trắng đáng kể đến màu vàng nhạt.

Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, magiê stearate, Titanium dioxide, gelatin, Mực đen (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – đánh gôm lắc, ethanol, isopropanol, Butanol, propylene glycol, nước, Amoniac nước, kali hydroxit, nhuộm sắt oxit màu đen.

7 PC. – vỉ (3) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Revlimid (lenalidomide) là một đại diện của một lớp học mới của immunomodulators (IMiDsSM), trong đó sở hữu điều hòa miễn dịch, và đặc tính chống tạo mạch.

Lenalidomide ức chế sự tiết lên phân bào, bao gồm yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-Α), Interleukin-1β (Il-1β), IL-6 và IL-12, từ liposaharid (LDOS)-kích thích ngoại vi mononuclear các tế bào máu (PMKK).

Lenalidomide làm tăng sản xuất của cytokine IL-10 chống viêm của LPS gây ra PMKK, kết quả là có là ức chế sự biểu hiện của, nhưng không có các hoạt động của enzyme Cox-2.

Lenalidomide gây ra proliferatiou tế bào và làm tăng tổng hợp của IL-2 và interferon-1γ, cũng như làm tăng các hoạt động độc tế bào của các tế bào-kẻ giết người.

Lenalidomide ingibiruet proliferatiou tế bào của tuyến khác nhau của các khối u tạo máu, chủ yếu là những người, đó là khiếm khuyết nhiễm sắc thể cytogenetic 5.

Trên mô hình của sự khác biệt của tế bào erythroid — người tiền nhiệm lenalidomide gây ra các biểu hiện của bào thai hemoglobin, Đánh giá từ sự khác biệt của CD34⁺ tế bào gốc tạo máu.

Lenalidomide ức chế angiogenesis, bằng cách ngăn chặn sự hình thành của microvessels và kênh nội mô, cũng như sự di cư của các tế bào nội mô trên angiogenesis trong ống nghiệm mô hình. Vả lại, lenalidomide ingibiruet tổng hợp của proangiogennogo mạch nội mô yếu tố tăng trưởng bằng phương tiện của PC-3 tế bào khối u tuyến tiền liệt tuyến.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn của Revlimida đã được xác nhận bởi các kết quả của thử nghiệm ngẫu nhiên hai multicentre giai đoạn III, trong đó bệnh nhân đã nhận được nhiều myeloma Revlimid với dexamethasone với nhau hoặc chỉ cần một dexamethasone như trị liệu 2-nd dòng. Trên tất cả các tiêu chí hiệu suất, bao gồm cả tỷ lệ phần trăm của các phản ứng đầy đủ và một phần, liệu pháp kết hợp Revlimidom và dexamethasone aciclovir dexamethasone vượt qua..

Dược

Hấp thu và phân phối

Lenalidomide là một hỗn hợp razemicescuu của hai dạng quang học hoạt động: S(-) và R(+) với một quay vòng quang học tất cả, Zero.

Sau khi lượng hấp thụ nhanh chóng lenalidomide. Thời gian (C)_{tối đa} đạt được thông qua 0.625-1.5 h sau một liều duy nhất. Thực phẩm không ảnh hưởng đến sự hấp thụ. Phân phối pharmacokinetic có một bản chất tuyến tính. C_{tối đa} và AUC tăng tỷ lệ liều. Các tiếp tân lặp đi lặp lại của thuốc không gây ra vịnh của nó.

Ở những bệnh nhân với nhiều myeloma lenalidomide nhanh chóng hấp thụ, trong đó C_{tối đa} đạt được thông qua 0.5-4 h sau khi tiêm, như trong ngày 1-St, và 28 ngày. C_{tối đa} và AUC tăng tỷ lệ như thế nào trong một thời gian, và readmission chuẩn bị. Theo số liệu từ_makh và AUC lenalidomida triển lãm ở những bệnh nhân với nhiều myeloma trên, hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh, vì tỷ lệ giải phóng mặt bằng thấp hơn để lọc (CL/F) bệnh nhân Multiple myeloma so với lành mạnh các tình nguyện viên, tương ứng 300 và 200 ml / phút.

Ràng buộc trong ống nghiệm (¹⁴TỪ)-protein huyết tương lenalidomida ở những bệnh nhân với nhiều myeloma và tình nguyện viên khỏe mạnh đã 22.7% và 29.2% tương ứng.

Khấu trừ

Về 60% lenalidomida Hiển thị thận trong một hình thức chưa sửa đổi. Điều này vượt quá tốc độ lọc cầu thận và, như vậy, quá trình là một thụ động, và nhân vật hoạt động. t_1/2 tăng với liều lượng ngày càng tăng, khoảng 3 giờ ở liều tiếp nhận 5 mg tới khoảng 9 giờ ở liều tiếp nhận 400 mg. Cân bằng đạt được 4 ngày. Dữ liệu trên bài tiết trong vú sữa không có lenalidomida.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Lenalidomida pharmacokinetics ở bệnh nhân suy gan không được nghiên cứu.

Ở bệnh nhân suy thận gỡ bỏ lenalidomida không thay đổi.

C_{tối đa} không khác nhau ở các bệnh nhân với bình thường và với công chức năng thận. Trong khi suy luận lenalidomida chậm theo tỷ lệ trong phạm vi của hành vi vi phạm của chức năng thận. Giảm QC ít 50 mL/phút đã được kèm theo tăng AUC ngày 56%. t_1/2 lenalidomida tăng khoảng với 3.5 không (ở những bệnh nhân với CC hơn 50 ml / phút) để khoảng 9 không (ở những bệnh nhân với KK ít 50 ml / phút).

Lời khai

-kết hợp với dexamethasone để điều trị các bệnh nhân với nhiều myeloma, những người có, ít nhất, điều trị bằng một dòng.

Liều dùng phác đồ điều trị

Revlimid được thiết kế chỉ để uống.

Revlimida viên nang không thể là lòng hoặc nhai. Đó khuyến cáo để có thuốc mỗi ngày, cùng một lúc trước khi hoặc sau khi một bữa ăn, uống nước.

Liều được đề nghị Ban đầu là Revlimida 25 mg 1 thời gian / ngày 1-21 Ngày 28-ngày lặp lại chu kỳ.

Dexamethasone liều 40 mg quy định 1 thời gian / ngày 1-4, 9-12 và 17-20 ngày của mỗi chu kỳ 28 ngày trong thời gian đầu tiên 4 chu kỳ điều trị, và sau đó – qua 40 mg 1 thời gian / ngày 1-4 mỗi ngày tiếp theo 28 ngày chu kỳ.

Sửa đổi liều lượng trong điều trị hoặc đổi mới của nó

Dưới đây là sử đổi của liều trong việc phát triển bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu hoặc các loại độc tính 3 và 4 mức độ nghiêm trọng, mà mối quan hệ với việc sử dụng của Revlimida không thể bị xóa.

Giảm tiểu cầu

Giảm bạch cầu trung

Pharmacokinetics lenalidomida y bệnh nhân cao tuổi Tôi đã không được nghiên cứu. Trong các thử nghiệm lâm sàng của lenalidomide được bổ nhiệm làm Các bệnh nhân dưới tuổi 95 năm. Không có sự khác biệt trong hiệu quả và an toàn lenalidomida tùy thuộc vào tuổi, Mặc dù bạn không thể xoá một độ nhạy cảm tuyệt vời với thuốc bệnh nhân lớn tuổi nhóm. Kể từ khi bệnh nhân cao tuổi có thể có thận hoạt động hơn, liều lượng thuốc phải được lựa chọn rất cẩn thận, trong đó, trong khi điều trị để theo dõi chức năng thận.

Pharmacokinetics đã không nghiên cứu lenalidomida y bệnh nhân bị xâm phạm chức năng gan, Nó là do đó không thể gửi các khuyến nghị liên quan đến liều lượng điều chỉnh ở những bệnh nhân.

Lenalidomide được cấp phát, phần lớn, thận. Về vấn đề này, nguy cơ phản ứng độc hại có thể làm tăng khi suy chức năng thận. Trong bổ nhiệm Revlimida Đối với bệnh nhân bị tổn hại chức năng thận Chúng tôi đề nghị rằng bạn làm theo các bên dưới khuyến nghị.

Ban đầu liều lenalidomida tùy thuộc vào mức độ chức năng thận

* Liều lượng có thể được tăng lên đến 15 mg 1 thời gian / ngày sau khi 2 chu kỳ điều trị nếu có là không có phản ứng với điều trị, nhưng tốt tính di động của nó.

Tác dụng phụ

Bệnh nhân, nhận được Revlimid/dexamethasone, thường xuyên nhất phản ứng bất lợi: giảm bạch cầu (39.4%), yếu cơ thể (27.2%), chứng suy nhược (17.6%), táo bón (23.5%), chuột rút cơ bắp (20.1%), giảm tiểu cầu (18.4%), thiếu máu (17%), bệnh tiêu chảy (14.2%), phát ban (10.2%).

Các phản ứng phụ nghiêm trọng nhất đã:

- Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (Huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi);

-bạch cầu trung tính 4 mức độ nghiêm trọng.

Bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu cho thấy sự vĩ đại nhất phụ thuộc vào liều, mà cho phép họ để thành công điều khiển bằng cách giảm liều Revlimida (dexamethasone).

Tần số của phản ứng có hại, dưới, xác định tương ứng sau tốt nghiệp: Thường: (≥1 / 10), thường (≥ 1/100, <1/10), không thường xuyên (≥1 / 1000, <1/100), hiếm (≥ 1/10 000, <1/1000), hiếm (<1/10 000, bao gồm cả rải rác).

Đối với hầu hết các tác dụng phụ không phát hiện sự khác biệt trong tỷ lệ phụ thuộc vào các loại trị liệu (Revlimid/dexamethasone hoặc giả dược/dexamethasone). Chỉ đánh dấu (*) tác dụng phụ thường gặp đáng kể ở những bệnh nhân, Revlimidom/dexamethasone được điều trị.

Từ hệ thống tạo máu: Thường – bạch cầu trung tính *, giảm tiểu cầu *, thiếu máu *; thường – giảm bạch cầu do sốt, pancytopenia, lakopenia *, giảm lympho bào *; không thường xuyên – giảm bạch cầu hạt, gemoliticheskaya thiếu máu, thiếu máu gemoliticheskaya autoimmunnaya, gemoliz, monocitopeniâ, tăng bạch cầu, hạch.

Hệ tim mạch: thường – Rung tâm nhĩ, nhịp tim, huyết khối tĩnh mạch sâu *, giảm quảng cáo *, tăng huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, xả; không thường xuyên – suy tim sung huyết, phù nề phổi, tim Van suy, rung nhĩ, trigeminiâ, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, Kéo dài QT trên điện tâm đồ, sụp đổ mạch, huyết khối và/hoặc throm tĩnh mạch bề mặt hoặc sâu chi, chấm xuất huyết, tụ máu, Hội chứng viêm tĩnh mạch sau, thiết bị ngoại vi mạch ischemia.

Trên một phần của hệ nội tiết: thường – Hội chứng Cushing; không thường xuyên – suy vỏ thượng thận, gipotireoz, girsutizm.

Về phía các cơ quan của thính: thường – chóng mặt; không thường xuyên – tật điếc, mất thính lực, tiếng ù tai, đau hoặc ngứa tai.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: thường – mờ mắt, Đục thủy tinh thể, giảm thị lực, cải thiện slezootdeleniâ; không thường xuyên – mù mắt, xơ vữa động mạch của võng mạc mạch, huyết khối tĩnh mạch võng mạc, keratit, sưng của thế kỷ, bịnh đau mắt, ngứa mắt, mắt đỏ, mắt viêm, hội chứng “khô mắt”.

Co bên của hệ thống tiêu hóa: Thường – táo bón, bệnh tiêu chảy, buồn nôn; thường – nôn, chứng khó tiêu, đau vùng thượng vị, vị viêm, đau bụng, chứng sưng miệng, khô miệng, đầy hơi trong bụng; không thường xuyên – xuất huyết tiêu hóa, thực quản, trào ngược hastroэzofahealnыy, bị sưng ruột gìa, gastroduodenit, sự vắng mặt của salivation, bịnh sưng dạ dày, đau ở thực quản, khó nuốt, chứng mụt đẹn trong miệng trẻ con, lưỡi tráng, tê niêm mạc miệng, đau ở lưỡi và các cơ quan khác của khoang miệng, cảm giác khó chịu epigastrii, krovotochivosty đúng, sưng nướu răng, proctitis, bệnh trĩ.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: thường – viêm phổi *, tình dục trên và thấp hơn nhiễm trùng đường hô hấp, herpetic nhiễm, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm xoang, Candida và khác nấm thất bại màng nhầy của miệng; không thường xuyên – Bể phốt sốc, viêm màng não, nhiễm trùng huyết (incl. chống lại các bối cảnh của bạch cầu trung tính), Subacute endocarditis, viêm phế quản phổi, Viêm phổi, SARS, virus tổn thương (bệnh zona) dây thần kinh quang, dừng nấm, ʙursit, bịnh sưng tai, phát ban pustuleznaâ, bacteriemia chi Enterobacter, chứng đan độc, Bộ phận sinh dục Candida, cuống họng; viêm tuyến tiền liệt, viêm mô tế bào, ʙursit, viêm xoang, nhọt, khu vực hậu môn virus thất bại.

Xét nghiệm: thường – giperglikemiâ, kaliopenia, hypocalcemia; không thường xuyên – tăng acid uric máu, giperfosfatemiя, giảm albumine, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, thời gian prothrombin kéo dài, tăng MPE, kéo dài thời gian kích hoạt một phần thromboplastin (APTT), giảm mức độ urê trong huyết thanh, tăng trong huyết thanh ALP hoạt động, LDH, GOLD, Protein C-reactive, urê và creatinine, tăng hoặc giảm các hoạt động của hormone kích thích tuyến giáp-, tích cực cho Cytomegalovirus, mua hypogammaglobulinemia, nhiễm sắc thể bất thường.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Thường – tăng và giảm trọng lượng cơ thể; thường – biếng ăn, degidratatsiya, giữ nước; không thường xuyên – toan chuyển hóa, bệnh tiểu đường hoặc trình, degidratatsiya, kaxeksija, bịnh gút, tăng sự thèm ăn.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: Thường – chuột rút cơ bắp *, yếu cơ thể; thường – bệnh cơ (incl. steroidnaya bệnh cơ), chứng nhứt gân, đau khớp, đau ở chi, đau lưng, đau xương, đau ngực; không thường xuyên – osteonecrosis, amyotrophy, co thắt cơ bắp, amyotrophy, sưng khớp, cứng khớp, chuột rút ban đêm, sự biến dạng của các ngón chân lớn, đau ở xương và cơ bắp.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: thường – cú đánh, mất ý thức, perifericheskaya bệnh thần kinh (incl. liên lạc), chóng mặt, dysgeusia, mất hương vị nhạy cảm, dị cảm, đau đầu, Run *, hypoesthesia *, buồn ngủ, mất trí nhớ; không thường xuyên – xuất huyết nội sọ, huyết khối tĩnh mạch xoang, trombotičeskij đột quỵ, thiếu máu não, lưu thông thoáng qua não, lejkoèncefalopatiâ, vasovagal loạt các bouts, độc thần kinh, đau thần kinh ngoại vi động cơ, dysesthesia, afonija, disfonija, sự chú ý thâm hụt rối loạn, mất điều hòa, mất cân bằng, afonija, chóng mặt tư thế, cơn co thắt cơ bắp không tự nguyện, rối loạn vận động, giperesteziya, rối loạn chức năng động cơ, hội chứng nhược cơ, paresthesias của màng nhầy của miệng, tâm lý hiếu động thái quá, bịnh giãm khứu giác.

Rối loạn tâm thần: Thường – mất ngủ; thường – sự mất mát của định hướng, ảo giác, phiền muộn, xâm lược, kích thích, căng thẳng, khó chịu, tâm trạng lâng lâng; không thường xuyên – bịnh thần kinh, mê sảng, những thay đổi trong trạng thái tâm thần, xấu đi của trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, giấc mơ sống động, sự buồn rầu, trầm lability, lạt lẽo, mất ham muốn, cơn ác mộng, thay đổi nhân cách, các cuộc tấn công hoảng loạn, lo ngại.

Từ hệ thống tiết niệu: thường – suy thận; không thường xuyên – suy thận cấp, đi tiểu nhiều, hoại tử ống thận, bọng đái viêm, tiểu máu, bí tiểu, dizurija, mua lại Fanconi hội chứng, tiểu không tự chủ, polyuria, tiểu đêm.

Hệ thống tái tạo: thường – rối loạn chức năng cương dương, gynecomastia, metrorragija, đau núm vú.

Các hệ thống hô hấp: thường – thuyên tắc phổi, khó thở * (incl. trong thời gian tập thể dục), ho, viêm phế quản, khàn tiếng, Ikotech, sự sưng yết hầu, nazofaringit; không thường xuyên – bronhopnevmopatiâ, hen phế quản, màng phổi đau, suy hô hấp, nghẹt mũi, nghẹt xoang và đau trong đó, tăng xả từ cổ họng, laringit, chảy nước mũi, cảm giác khô trong cổ họng.

Da và mỡ dưới da: Thường – phát ban da *; thường – sưng mặt, xerosis, ngứa da *, эritema, viêm nang lông, dermatomelasma, phát ban, tăng tiết mồ hôi, Đổ mồ hôi đêm, rụng tóc; không thường xuyên – uzlovataya эritema, phát ban da, incl. phát ban hồng ban và ngứa, sắc tố gub, eczema, erythroderma, vết nứt bề mặt da, tăng sừng, tình tiết tăng nặng mụn trứng cá, bedsores, rosacea, viêm da tiết bã, ngứa, đốt cảm giác da, desquamation của da, chấm xuất huyết, phản ứng cảm quang, depigmentation của da.

Neoplasms: không thường xuyên – ʙazalioma, Glioblastoma Multiforme.

Phản ứng toàn thân: Thường – điểm yếu *, mệt mỏi *, phù ngoại biên; thường – cơn sốt, ớn lạnh, viêm niêm mạc, buồn ngủ, một cảm giác khó chịu; không thường xuyên – Sự tăng nhiệt độ, đau ngực, cảm giác “thế chấp” ngực, dáng đi không vững, khát nước, các triệu chứng giống cúm, giảm hiệu suất, làm chậm việc chữa lành vết thương.

Chống chỉ định

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

-lưu sinh đẻ tiềm năng, ngoại trừ, bất cứ khi nào có thể chấp hành tất cả các điều kiện cần thiết của bảo vệ chống lại mang thai;

-impossibility hoặc không có khả năng thực hiện theo cần thiết các biện pháp tránh thai, Mô tả trong mang thai và cho con bú;

- Độ tuổi của trẻ em (không đủ kinh nghiệm lâm sàng của ứng dụng);

-cha truyền con nối lactose không khoan dung, lactase thiếu hoặc bị suy giảm hấp thu glucose-galactoza, tk. Revlimida viên nang chứa đường sữa lactoza;

-quá mẫn cảm với lenalidomidu hoặc các thành phần khác của thuốc.

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong thai kỳ và cho con bú (cho con bú).

Lenalidomide – cấu trúc tương tự của Thalidomide đã đi, trong đó có một ảnh hưởng gây quái thai phát âm. Known, việc nhập học của những người ảnh hưởng phụ nữ mang thai nguyên nhân nghiêm trọng và žizneugrožaûŝie vi phạm của các cơ quan nội bộ của thai nhi (với tối đa 30%). Nghiên cứu thực nghiệm ở khỉ đã cho thấy kết quả, tương tự như trước đây được mô tả kết quả cho những người bị ảnh hưởng. Nguy cơ dị tật bẩm sinh là rất lớn, Nếu Revlimid được thực hiện trong khi mang thai.

Chấp hành nghiêm ngặt tất cả yêu cầu của thuốc ngừa thai, phải mở rộng cho phụ nữ, và người đàn ông.

Cho phụ nữ, không phải của tuổi sinh đẻ

Bệnh nhân người phụ nữ hoặc một người phụ nữ, bệnh nhân Nam đối tác tình dục, không được coi là có thể sinh sản nếu ít nhất một trong những yếu tố được liệt kê:

tuổi ≥ 50 năm và thời gian tự nhiên amenorrhea ≥ 1 năm *;

— thất bại sớm buồng trứng, xác nhận bởi một gynaecologist;

-hai-mặt sal′pingooforèktomiâ hoặc hysterectomy trong lịch sử;

-XY kiểu gen, Hội chứng Ternera, các khiếm khuyết giải phẫu của tử cung.

*- amenorrhea do điều trị ung thư không ngăn cản sự tồn tại của sinh đẻ tiềm năng.

Một người phụ nữ tuổi sinh đẻ phải:

-biết về hành động của teratogennom, Revlimida, trên một đứa;

-hiểu sự cần thiết cho việc sử dụng liên tục của phương pháp tránh thai có hiệu quả trong các 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và 4 tuần sau khi điều trị Revlimidom;

ngay cả trong trường hợp amenorrhoea tuân theo tất cả các quy tắc của hiệu quả tránh thai;

-có thể phù hợp với tất cả các quy tắc của hiệu quả tránh thai;

-để biết và hiểu những hậu quả có thể của thai kỳ, cũng như sự cần thiết để nhanh chóng điều trị để được tư vấn trong trường hợp mang thai trong tương lai;

-hiểu sự cần thiết cho việc nhập học ngay lập tức của Revlimida sau khi nhận được một kết quả tiêu cực thử nghiệm mang thai;

nhận thức được sự cần thiết phải và thực hiện một thử nghiệm mang thai mỗi 4 trong tuần;

-tái khẳng định sự hiểu biết về tác dụng phụ tiềm năng tất cả và của công tác phòng chống trong điều trị Revlimidom.

Cho nam giới:

Có là không có bằng chứng lâm sàng mà, đó lenalidomide được tìm thấy trong chất lỏng seminal, Vì vậy, người đàn ông, tham gia Revlimid, nên:

-hiểu nguy cơ teratogenicity Revlimida khi tình dục liên hệ với một người phụ nữ mang thai;

-sử dụng bao cao su với các liên hệ tình dục với phụ nữ có thai hay phụ nữ ở tuổi sinh đẻ, không sử dụng các phương pháp đáng tin cậy của thuốc ngừa thai.

Bác sĩ, chỉ định điều trị Revlimidom, nên:

-để chắc chắn rằng, bệnh nhân đáp ứng tất cả các yêu cầu chương trình của thuốc ngừa thai;

-có được sự đồng ý của bệnh nhân phù hợp với tất cả các chương trình nêu trên điều kiện/the.

Quy định thuốc ngừa thai

Phụ nữ ở tuổi sinh đẻ phải sử dụng một trong các phương pháp tránh thai có hiệu quả cao trong các 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong trị liệu, và cho Revlimidom 4 tuần sau khi kết thúc điều trị, ngay cả trong trường hợp bị gián đoạn trong điều trị. Các ngoại lệ duy nhất là bệnh nhân, người tránh mối quan hệ dị tính trong suốt thời gian quy định, đó là tài liệu trên cơ sở hàng tháng. Nếu cần thiết, bệnh nhân cần được hướng dẫn đến một chuyên gia cho việc lựa chọn phương pháp tránh thai có hiệu quả.

Bao gồm các phương pháp tránh thai có hiệu quả cao:

-cấy ghép nội tiết dưới da;

-Hệ thống trong tử cung, Phát ra levonorgestrel;

-depo-medroxyprogesterone axetat thuốc;

là tubal ligation;

-Thắt ống dẫn tinh đối tác (bởi hai bài kiểm tra tiêu cực tinh dịch);

-progesterone-có thuốc, ức chế sự rụng trứng (ví dụ:, desogestrel).

Chào mừng đến với kết hợp uống tránh thai không hiển thị nhiều myeloma bệnh nhân trong kết nối với tăng nguy cơ biến chứng thromboembolic trong điều trị Revlimidom và dexamethasone. Tránh thai có hiệu quả cho những bệnh nhân này, đó khuyến cáo rằng bạn sử dụng một trong những phương pháp được liệt kê ở trên. Tăng nguy cơ của thromboembolism được lưu trữ trong 4-6 kết hợp tuần sau khi bạn ngừng uống tránh thai. Hiệu quả của các nội tiết ngừa thai có thể được giảm trong khi bổ nhiệm dexamethasone.

Bệnh nhân với bạch cầu trung tính, sử dụng như một phương tiện để cấy ghép nội tiết tiêm ngừa thai hoặc hệ thống trong tử cung, Phát ra levonorgestrel, Nó là cần thiết để kê toa thuốc kháng sinh prophylactically kết hợp với tăng nguy cơ biến chứng nhiễm trùng khi lắp đặt các hệ thống điều trị.

Sử dụng hệ thống trong tử cung, sản xuất đồng, thông thường, không được khuyến nghị do cao nguy cơ biến chứng nhiễm trùng khi cấy và mất máu tăng trong thời gian kinh nguyệt, mà có thể làm tăng mức độ nghiêm trọng của bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu bệnh nhân.

Thử nghiệm mang thai (sự nhạy cảm của không ít hơn 25 Miu/ml) phải được thực hiện sự hiện diện của một chuyên viên y tế cho tất cả phụ nữ ở tuổi sinh đẻ, bao gồm những, người tránh mối quan hệ dị tính. Xét nghiệm được thực hiện trong ngày của cuộc hẹn hoặc điều trị cho 3 ngày trước khi đến các dược sĩ, và sau đó mỗi 4 trong tuần, incl. và sau khi nhận được Revlimida. Kết quả kiểm tra nên xác nhận sự vắng mặt của thai kỳ bệnh nhân trong thời gian điều trị Revlimidom.

Tỷ bệnh nhân nên sử dụng bao cao su trong quá trình toàn bộ điều trị Revlimidom và hơn 1 tuần sau khi gián đoạn hoặc ngưng điều trị trong trường hợp, Nếu đối tác tình dục của bạn – một người phụ nữ tuổi sinh đẻ, không sử dụng các phương pháp rất hiệu quả của thuốc ngừa thai.

Biện pháp phòng ngừa thêm

Bệnh nhân nên không truyền tải Revlimid cho người khác. Không sử dụng sản phẩm nên được trả lại cho một cơ sở giáo dục y tế.

Bệnh nhân không được phép để tặng nhà tài trợ máu hay tinh trùng trong suốt thời gian điều trị Revlimidom và trong một tuần sau khi kết thúc.

Tài liệu đào tạo

Để cải thiện an ninh của Revlimidom điều trị và làm giảm nguy cơ các hiệu ứng gây quái thai ở những bệnh nhân được cung cấp tài liệu giáo dục, đó bao gồm tất cả các thông tin cần thiết về các sản phẩm, cũng như một chương trình của thuốc ngừa thai. Người giữ giấy chứng nhận đăng ký cung cấp cho bác sĩ với các tài liệu cần thiết cho bệnh nhân của họ. Các thông tin chi tiết về nguy cơ teratogennom Revlimida và các biện pháp để bảo vệ từ mang thai bác sĩ sẽ gửi bệnh nhân, sinh đẻ và sinh hoạt tình dục nam giới.

Thận trọng

Revlimidom điều trị nên dưới sự giám sát của hematologist hoặc chemotherapeutist.

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

Trên nền tảng của Revlimidom và dexamethasone kết hợp điều trị, tăng tần suất huyết khối tĩnh mạch sâu và phổi thuyên ở những bệnh nhân với nhiều myeloma. Giá trị kiểu lớn nhất có thromboembolic biến chứng trong lịch sử, Các liệu pháp đồng thời với erythropoietin, liệu pháp thay thế nội tiết tố. Hemoglobin tập trung ở trên 13 g % ở những bệnh nhân với nhiều myeloma, nhận được điều trị Revlimidom và dexamethasone, liên quan đến việc chấm dứt các trị liệu với erythropoietin. Bệnh nhân nên được cảnh báo về sự cần thiết cho điều trị ngay lập tức với một bác sĩ trong trường hợp các triệu chứng như hụt thở, đau ngực, sưng chân tay phía trên hoặc thấp hơn.

Cho công tác phòng chống của tĩnh mạch thromboembolism, đặc biệt là ở những bệnh nhân, có thêm các yếu tố nguy cơ, Đó khuyến cáo rằng bạn sử dụng một thấp trọng lượng phân tử heparins hoặc warfarin. Quyết định bổ nhiệm protivotrombotičeskoj điều trị nên được thực hiện sau khi một đánh giá cẩn thận của các yếu tố rủi ro cá nhân.

Bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu

Nguy cơ của bạch cầu trung tính 4 nghiêm trọng ở bệnh nhân với nhiều myeloma trong khi bổ nhiệm Revlimida và dexamethasone là rất cao (5.1% ở bệnh nhân, điều trị bằng Revlimid/dexamethasone, và 0.6% ở bệnh nhân, điều trị bằng giả dược/dexamethasone). Các tập phim của bạch cầu trung tính sốt được ghi nhận thường xuyên (0.6% ở bệnh nhân, điều trị bằng Revlimid/dexamethasone, và 0.0% ở bệnh nhân, điều trị bằng giả dược/dexamethasone). Bệnh nhân nên được thông báo về sự cần thiết để thông báo cho bác sĩ tham dự về bất kỳ tăng ở nhiệt độ trên 38° c. Nếu cần thiết, liều lượng có thể được giảm. Khi bày tỏ bạch cầu trung tính phù hợp quy định các yếu tố tăng trưởng.

Các tỷ lệ cao của giảm tiểu cầu 3 và 4 mức độ nghiêm trọng chỉ ra ở những bệnh nhân với nhiều myeloma trong khi bổ nhiệm Revlimida và dexamethasone (9.9% và 1.4%, tương ứng, điều trị bệnh nhân Revlimidom/dexamethasone, và 2.3% và 0.0% – điều trị với giả dược/dexamethasone). Đó khuyến cáo rằng giám sát kỹ lưỡng bởi bác sĩ và, và triệu chứng bệnh nhân tăng chảy máu, bao gồm cả petechiae và ho ra máu. Nếu cần thiết, liều lượng có thể được giảm.

Trong 2 tháng đầu tiên của điều trị Revlimidom, nó được khuyến khích mỗi tuần để thực hiện một phân tích chi tiết của máu, trong đó xác định số lượng các leukocytes, công thức máu, số lượng tiểu cầu, Huyết sắc tố, gematokrita. Trong một xét nghiệm máu sau đó nên được thực hiện trên cơ sở hàng tháng. Việc giảm số lượng tế bào máu có thể yêu cầu liều thấp hơn Revlimida.

Biểu hiện của ngộ độc Revlimida, Hầu hết thường giới hạn sử dụng của nó, bao gồm các bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu. Liên quan, quyết định về việc bổ nhiệm chung của Revlimida và các loại thuốc khác immunosuppressive nên được chứng minh lâm sàng.

Suy thận

Có tính đến việc phân bổ các ưu đãi của thận Revlimida, ở bệnh nhân suy thận nên cẩn thận theo dõi tình trạng của thận và một liều Revlimida.

Các chức năng của tuyến giáp

Yêu cầu giám sát thường xuyên của chức năng tuyến giáp trong kết nối với khả năng của Revlimida nguyên nhân gây ra suy giáp.

Đau thần kinh ngoại vi

Bạn không thể loại trừ khả năng hành động độc thần kinh Revlimida trong dài hạn mà nó nhận được, được sự giống nhau về cấu trúc của phân tử Revlimida và những người bị ảnh hưởng, đó nổi tiếng với phát âm độc thần kinh-tác dụng phụ.

Khối u Lysis hội chứng

Để đáp ứng với antineoplastičeskoj hoạt động Revlimida khối u Lysis hội chứng có thể phát triển, đặc biệt là ở những bệnh nhân, với một khối u lớn khối lượng. Những bệnh nhân này nên được tổ chức bởi giám sát có liên quan, và việc áp dụng các biện pháp phòng bệnh chung được chấp nhận.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Một số tác dụng phụ của Revlimida, như chóng mặt, yếu đuối, buồn ngủ và không rõ ràng tầm nhìn có thể có một tác động tiêu cực về khả năng điều khiển xe và thực hiện các hoạt động có khả năng nguy hiểm, đòi hỏi sự tập trung cao và tốc độ của các phản ứng tâm lý. Về vấn đề này, khi lái xe và làm việc với các cơ chế nên chú ý đặc biệt.

Quá liều

Hiện nay không nhận được thông tin về các trường hợp quá liều.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng đối ứng trao đổi chất của các loại thuốc và không lenalidomida vì, lenalidomide đó không phải cuộc bởi cytochrome P450 hệ thống.

Việc bổ nhiệm đồng thời với digoxin lenalidomida đi kèm với sự gia tăng nồng độ huyết tương của Digoxin (C_{tối đa} Digoxin 114%, AUC – 108%). Như vậy, khi đối mặt với điều trị lenalidomidom, đó khuyến cáo rằng bạn theo dõi nồng độ của Digoxin.

Dexamethasone, đó là một thành phần cần thiết của các chương trình điều trị với Revlimidom, có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. Để có hiệu quả ngăn ngừa mang thai nên sử dụng quỹ, được chỉ định trong chương trình của thuốc ngừa thai.

Đã có các ảnh hưởng lẫn nhau trên các pharmacokinetic tham số lenalidomida và warfarin. Cho việc sử dụng kết hợp với dexamethasone lenalidomidom, Bạn không thể loại trừ các ảnh hưởng của thứ hai về tác động của warfarin. Như vậy, trên nền tảng của lenalidomidom và dexamethasone điều trị đề nghị giám sát cẩn thận của nồng độ của warfarin.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi khô ráo ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm.