PULMYKORT

Vật liệu hoạt động: Budesonide
Khi ATH: R03BA02
CCF: GCS cho hít
ICD-10 mã (lời khai): J44, J45
Khi CSF: 04.03
Nhà chế tạo: AstraZeneca AB (Thụy Điển)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đình chỉ liều hít màu trắng hoặc gần như trắng, dễ resuspendability.

Tá dược: natri clorua, sodium citrate, disodium эdetat (natri edetate (disubstituted)), polysorbate 80, axit chanh (Khan), Nước tinh khiết.

2 ml (1 liều thuốc) – hộp nhựa đơn liều (5) – Phong bì của lá nhiều lớp (4) – gói các tông.

* Tên không độc quyền quốc tế, khuyến cáo của WHO – ʙudezonid.

Tác dụng dược lý

GCS cho xông thuốc có tác dụng chống viêm mạnh của địa phương.

Budesonide, ở liều khuyến cáo có tác dụng chống viêm trong phế quản, giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và bệnh trở nặng của bệnh hen suyễn với ít tác dụng phụ, so với corticosteroid toàn thân. Giảm mức độ nghiêm trọng của chứng phù niêm mạc phế quản, sản xuất chất nhầy, Đờm Giáo dục và đường hàng không hyperresponsiveness. Dung nạp tốt trong dài hạn điều trị, Nó không có hoạt động mineralocorticoid.

Thời gian khởi phát tác dụng điều trị sau khi hít một liều duy nhất một vài giờ. Hiệu quả điều trị tối đa đạt được thông qua các 1-2 tuần sau khi điều trị.

Budesonide có tác dụng phòng bệnh về hen phế quản và không ảnh hưởng đến các biểu hiện cấp tính của bệnh.

Điều đó cho thấy một hiệu ứng phụ thuộc vào liều trên mức độ cortisol trong huyết tương và nước tiểu ở bệnh nhân Pulmicort^®. Ở liều khuyến cáo, thuốc có tác dụng nhỏ hơn nhiều về chức năng của tuyến thượng thận, hơn liều prednisone 10 mg, như trong các thử nghiệm ACTH.

Dược

Hấp thu

Sau khi hít phải budesonide được hấp thụ nhanh chóng. Ở người lớn, sinh khả dụng toàn thân của budesonide, sau khi hít Pulmicort^® khí dung, khoảng 15% Phân công tổng liều và khoảng 40-70% bởi dostavlennoy. C_{tối đa} mức độ huyết tương đạt được sau 30 phút sau khi bắt đầu hít.

Phân phối và chuyển hóa

Gắn với protein huyết tương trung bình 90%. V_đ ʙudesonida – về 3 l / kg.

Budesonide trải qua biến đổi sinh học chuyên sâu (hơn 90%) trong gan với sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt động glucocorticosteroid của chất chuyển hóa chính (6b-гидрокси-будесонида и 16a-гидроксипреднизолона) ít hơn 1% Hoạt động budesonide glucocorticosteroid. Budesonide được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 enzyme.

Khấu trừ

Budesonide được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa không thay đổi và liên hợp. Budesonide có phá hệ thống cao (về 1.2 l / min). Dược động học của liều budesonide tỷ lệ tiêm.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Dược động học của budesonide ở trẻ em và bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân bị bệnh gan có thể làm tăng thời gian cư trú trong cơ thể của budesonide.

Lời khai

- Hen phế quản, đòi hỏi phải bảo trì điều trị GCS;

- Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Liều dùng phác đồ điều trị

Liều Pulmicort^® thiết lập riêng. Trong trường hợp đó, Nếu liều lượng khuyến cáo không vượt quá 1 mg / ngày, toàn bộ liều được quản lý tại một thời điểm (một lần). Khi được sử dụng trong những đề nghị xây dựng liều cao hơn để phân chia nó thành 2 thú nhận.

Liều khởi đầu cho Người lớn (incl. bệnh nhân cao tuổi) là 1-2 mg / ngày. Liều duy trì là 0.5-4 mg / ngày. Trong trường hợp của các đợt cấp nặng liều có thể được tăng lên.

Cho trẻ em 6 tháng tuổi trở lên Liều khởi đầu khuyến cáo là 0.25-0.5 mg / ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều đến 1 mg / ngày. Liều duy trì là 0.25-2 mg / ngày.

Xác định liều

* nên được pha loãng 0.9% dung dịch natri clorua vào một khối lượng 2 ml.

Đối với tất cả các bệnh nhân, đó là mong muốn để xác định liều duy trì tối thiểu có hiệu quả.

Điều này cần phải đạt được hiệu quả trị liệu bổ sung có thể khuyên bạn nên tăng liều hàng ngày (đến 1 mg / ngày) Pulmykorta^® thay vì một loại thuốc kết hợp với corticosteroid uống do sự giảm nguy cơ ảnh hưởng toàn thân.

Bệnh nhân, GSK nhận bằng miệng

Bãi bỏ các corticosteroid đường uống nên được bắt đầu trong bối cảnh của một trạng thái ổn định về sức khỏe của bệnh nhân. Trong khi 10 ngày định Pulmicort liều cao^® ở những bệnh nhân dùng corticosteroid bên trong liều thông thường. Sau đó trong tháng nên giảm dần liều lượng corticosteroid, ingestable (ví dụ:, qua 2.5 mg prednisone hoặc analog của nó), đến liều hiệu quả tối thiểu. Trong nhiều trường hợp, nó có thể từ bỏ hoàn toàn từ bên trong GCS.

Không có dữ liệu về việc sử dụng budesonide trong bệnh nhân suy thận hoặc suy chức năng gan. Có tính đến thực tế, rằng biotransformed budesonide trong gan, Bạn có thể mong đợi một sự gia tăng trong thời gian tác dụng của thuốc trong bệnh nhân bị xơ gan nặng.

Sử dụng Pulmicort^® thông qua máy phun sương

Pulmykort^® được sử dụng cho đường hô hấp bằng cách sử dụng một máy phun sương thích hợp, được trang bị với một mặt nạ đặc biệt và quan ngôn luận. Các máy phun sương được kết nối với một máy nén để tạo ra luồng không khí cần thiết (5-8 l / min), điền khối lượng máy xông nên 2-4 ml.

Kể từ Pulmicort^®, sử dụng ở dạng bùn qua máy phun sương, vào phổi trong khi hít, điều quan trọng là để hướng dẫn cho bệnh nhân hít qua miệng lưỡi của thuốc phun sương một cách an toàn và thuận lợi.

Trong trường hợp, Khi các con không thể làm cho hơi thở của riêng mình thông qua một máy phun sương, Nó sử dụng một mặt nạ đặc biệt.

Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải đọc kỹ các hướng dẫn sử dụng của thuốc, cũng như về, rằng việc sử dụng Pulmicort^® trong các hình thức bị đình chỉ phun sương siêu âm không phù hợp. Bùn được trộn với 0.9 % giải pháp clorua natri hoặc các giải pháp terbutaline, salbutamol, Fenoterol, acetylcysteine, natri cromoglycate và ipratropium bromide. Các bệnh nhân nên ghi nhớ, sau khi hít nên súc miệng với nước để làm giảm nguy cơ của nấm Candida hầu họng, và rằng để ngăn ngừa kích ứng da sau khi sử dụng mặt nạ phải rửa sạch với nước da. Bạn cũng nên biết, mà treo loãng Pulmicort^® nên được sử dụng trong vòng 30 m.

Đó là khuyến cáo thường xuyên làm sạch các ống phun theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Buồng phun sương nên được làm sạch sau mỗi lần sử dụng.

Máy phun sương buồng và ống nói hoặc mặt nạ rửa bằng nước ấm, Sử dụng một chất tẩy rửa nhẹ (theo hướng dẫn của nhà sản xuất). Các ống phun nên được rửa kỹ lưỡng và sấy khô, kết nối máy ảnh với van nén hay hút gió.

Điều khoản sử dụng Pulmikorta® qua một máy phun sương

1. Mà nên cẩn thận lắc container hơi quay.

2. Giữ bình chứa thẳng đứng và chỉ cần mở nó, chuyển và nâng hạ “cánh”.

3. Cẩn thận đặt kết thúc mở của các thùng chứa trong một ống phun và từ từ cho các nội dung của container.

Thùng chứa, có chứa một liều duy nhất, dòng đánh dấu. Nếu container là biến, dòng này sẽ hiển thị số lượng, bằng 1 ml.

Nếu nó là cần thiết để sử dụng chỉ 1 ml treo, nội dung của container được phân phối cho đến khi, đến khi bề mặt chất lỏng đạt đến cấp độ, dòng định.

Mở hộp lưu trữ trong một nơi tối tăm. Các thùng chứa mở là để được sử dụng cho 12 không.

Trước, làm thế nào để sử dụng các chất lỏng còn lại, các nội dung của container được nhẹ nhàng lắc chuyển động quay.

Tác dụng phụ

Đến 10% bệnh nhân, dùng thuốc, có thể gặp các tác dụng phụ sau đây:

CNS: có thể căng thẳng, dễ bị kích thích, phiền muộn, rối loạn hành vi.

Trong một số trường hợp, Các triệu chứng có thể xảy ra, gây ảnh hưởng toàn thân của GCS (bao gồm cả chứng suy thượng thận).

Khác: hiếm – sự xuất hiện của các vết bầm tím trên da, kích ứng da bằng cách sử dụng một máy phun sương với mặt nạ.

Chống chỉ định

- Trẻ em đến tuổi 6 Tháng;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý (Nó đòi hỏi phải giám sát chặt chẽ hơn của bệnh nhân) cần quy định cho các bệnh nhân bị bệnh lao phổi đang hoạt động, nấm, Viral, nhiễm khuẩn đường hô hấp, bệnh xơ gan.

Mang thai và cho con bú

Chăm sóc trước khi sinh, prinimavshimi budesonide, Nhưng không tiết lộ bất thường ở thai nhi, Tuy nhiên, chúng ta không thể hoàn toàn loại bỏ các nguy cơ phát triển của họ, vì vậy trong quá trình mang thai do sự suy thoái có thể có của bệnh hen phế quản nên dùng liều thấp nhất có hiệu.

Budesonide được bài tiết trong sữa mẹ, Tuy nhiên, khi sử dụng Pulmicort^® ở liều điều trị không ảnh hưởng đến các con chú ý. Pulmykort^® Nó có thể được sử dụng trong việc cho con bú-công thức.

Thận trọng

Trong việc chỉ định các thuốc Pulmicort^® Nó sẽ đưa vào tài khoản các biểu hiện có thể có của các tác động toàn thân của GCS.

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm ở vùng hầu họng, bệnh nhân cần được hướng dẫn về sự cần thiết phải triệt để súc miệng bằng nước sau mỗi lần hít thuốc.

Để ngăn ngừa kích ứng da sau khi sử dụng một máy phun sương với mặt nạ nên được rửa sạch.

Tránh dùng đồng thời với ketoconazole budesonide, itraconazole hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 khác. Khi Nào, Nếu một sự kết hợp như vậy là cần thiết, nên tăng thời gian giữa các liều thuốc để tối đa có thể.

Bởi vì các nguy cơ có thể bị suy giảm chức năng tuyến thượng thận, đặc biệt cần chú ý đến bệnh nhân, được chuyển từ corticosteroid đường toàn thân để nhận Pulmicort^®. Ngoài ra, đặc biệt cần chú ý đến bệnh nhân, dùng liều cao corticosteroid hoặc lâu nhận được liều cao nhất có thể của corticosteroid dạng hít khuyến cáo. Trong tình huống căng thẳng, những bệnh nhân này có thể cho thấy các dấu hiệu và triệu chứng của suy thượng thận. Khi bị stress hoặc trong trường hợp phẫu thuật được khuyến cáo điều trị bổ sung của corticosteroid đường toàn thân.

Đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho bệnh nhân, được chuyển từ hệ thống để hít corticosteroid (Pulmykort^®) trong trường hợp, khi chúng ta có thể mong đợi sự phát triển của suy tuyến yên-thượng thận. Những bệnh nhân này nên chăm sóc đặc biệt để giảm liều corticosteroid để sử dụng có hệ thống, và theo dõi việc thực hiện các chức năng của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Những bệnh nhân này có thể yêu cầu bổ sung cho corticosteroid uống trong tình huống căng thẳng, vết thương, phẫu thuật.

Khi chuyển đổi từ corticosteroid uống đến việc sử dụng Pulmicort^® có thể phát triển các cơn đau ở cơ và khớp, mà đôi khi làm cho nó cần thiết để tăng tạm thời liều corticosteroid uống. Trong trường hợp hiếm hoi, có một cảm giác mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn và ói mửa, cho thấy sự thất bại mang tính hệ thống GCS.

Khi chuyển đổi từ corticosteroid đường uống để hít đôi khi có thể làm tăng nặng thêm các phản ứng dị ứng hiện tại, viêm mũi và bệnh chàm, người trước đây ngừng thuốc toàn thân.

Therapy Pulymikortom^® khi sử dụng 1 hoặc 2 lần / ngày đã chứng minh hiệu quả trong việc ngăn ngừa hen do tập luyện.

Sử dụng trong nhi khoa

Ở trẻ em và thanh thiếu niên, nhận corticosteroids (dưới mọi hình thức) cho một thời gian dài, thường xuyên theo dõi sự tăng trưởng. Trong các cuộc hẹn của SCS nên cân nhắc lợi ích mong đợi của thuốc và nguy cơ của tăng trưởng chậm lại.

Sử dụng budesonide trong một liều lên đến 400 ug / ngày trẻ lớn hơn 3 năm Nó không gây ra bất kỳ tác dụng toàn thân. Dấu hiệu sinh hóa tác dụng toàn thân của thuốc có thể xảy ra khi sử dụng thuốc với liều 400 đến 800 mg / ngày. Nếu quá liều 800 mg / ngày ảnh hưởng toàn thân của thuốc là phổ biến.

Sử dụng corticosteroid để điều trị bệnh hen suyễn có thể gây ra chứng loạn sản. Các kết quả quan sát của trẻ em và thanh thiếu niên, điều trị bằng budesonide trong thời gian dài (đến 11 năm), thể hiện, rằng sự phát triển của bệnh nhân đạt các chỉ tiêu chuẩn dự kiến ​​cho người lớn.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Các Pulmicort thuốc^® Nó không ảnh hưởng đến khả năng cho các lớp học của các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng, đòi hỏi sự chú ý và tốc độ phản ứng tâm lý.

Quá liều

Trong Pulmicort quá liều cấp tính^® Biểu hiện lâm sàng phát sinh.

Với việc sử dụng lâu dài của thuốc với liều lượng, rất nhiều vượt quá khuyến cáo, phát triển có thể có của các tác động toàn thân của corticoid ở dạng Cushing và ức chế tuyến thượng thận.

Tương tác thuốc

Không tìm thấy trên lâm sàng tương tác đáng kể với các thuốc khác budesonide, hữu ích trong việc điều trị bệnh hen suyễn.

Trong một ketoconazole tiếp nhận doanh (liều thuốc 200 mg 1 thời gian / ngày) làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide (nhận được một liều uống 3 mg 1 thời gian / ngày) Trung bình 6 thời gian. Khi nhận được thông qua ketoconazole 12 giờ sau khi chính quyền của nồng độ budesonide trong huyết tương tăng trung bình 3 thời gian. Thông tin về sự tương tác như vậy NPI nhận budesonide hít mất tích, nhưng nó được dự kiến, và trong trường hợp này chúng ta nên mong đợi sự gia tăng nồng độ của budesonide trong huyết tương. Nếu cần thiết, ketoconazole và budesonide nhận nên tăng thời gian giữa các liều thuốc để tối đa có thể. Bạn cũng nên xem xét việc giảm liều budesonide.

Một chất ức chế tiềm năng của CYP3A4, Ví dụ, itraconazole, làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của budesonide

Hít Pre của beta-agonist làm giãn phế quản, cải thiện việc cung cấp các budesonide đường hô hấp và tăng cường hiệu quả điều trị của nó.

Phenobarbital, phenytoin, rifampicin, trong khi các ứng dụng làm giảm hiệu quả của Pulmicort^® (bằng cảm ứng của enzyme của quá trình oxy hóa microsome).

Metandrostenolon, Estrogen làm tăng hiệu quả của budesonide.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc dưới 30 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Sau khi mở phong bì chứa đựng trong đó container được sử dụng cho 3 tháng. Thùng chứa phải được lưu trữ trong một phong bì để bảo vệ chúng khỏi ánh sáng.

Mở thùng chứa phải được lưu trữ trong một nơi tối tăm và sử dụng trong vòng 12 không.