Pimecrolimus

Khi ATH:
D11AX15

Đặc tính.

Ascomycin makrolaktama phái sinh. Trắng hoặc gần như trắng tinh thể bột. Hòa tan trong methanol và ethanol, không tan trong nước.

Tác dụng dược lý.
Dermotropic, ức chế miễn dịch, Local chống viêm.

Ứng dụng.

По данным sĩ bàn tham khảo (2005), pimecrolimus ở dạng 1% Kem được chỉ ra trong ngắn hạn và điều trị lâu dài liên tục từ nhẹ đến trung bình viêm da dị ứng ở những bệnh nhân có tình trạng miễn dịch bình thường ở tuổi 2 trở lên, trong đó việc sử dụng các liệu pháp thông thường thay thế được coi là không mong muốn vì những nguy cơ tiềm ẩn, hoặc trong điều trị bệnh nhân, đề kháng với điều trị thông thường.

Chống chỉ định.

Quá mẫn.

Mang thai và cho con bú.

Trong các nghiên cứu về động vật embriofetalnogo với ứng da ở dạng pimecrolimus 1% kem đã được quan sát thấy tác dụng độc hại trên cơ thể của người phụ nữ và hoa quả khi áp dụng ở liều 10 mg / kg / ngày ở chuột (0,14 MRDC, dựa trên diện tích bề mặt cơ thể), 10 mg / kg / ngày ở thỏ (0,65 MRDC dựa trên so sánh AUC). Kem được áp dụng cho 6 giờ mỗi ngày trong thời gian sinh cơ quan (6-21 Ngày Th mang thai ở chuột và 6-20 ngày tuổi thai ở thỏ).

Khi được đưa vào pimecrolimus (vì 2 tuần trước khi giao phối và trong suốt 16 ngày của thai ở chuột cống và thỏ 6-18 ngày) ở liều lên đến 45 mg / kg / ngày (38 MRDC dựa trên so sánh AUC) chuột và 20 mg / kg / ngày (3,9 MRDC dựa trên so sánh AUC) độc tính thỏ đã không được thành lập vào chuột cái, nhưng đánh dấu độc embriofetalnaya (chết postimplantation của bào thai và giảm số lượng của con chuột, trong đó các khuyết tật ở bào thai đã được quan sát. Ở thỏ, không có ảnh hưởng độc hại trên cái chất vật, phôi và gây quái thai.

Các nghiên cứu về vùng ven- và phát triển sau khi sinh ở chuột khi dùng pimecrolimus bên kể từ ngày thứ 6 của thai kỳ và lên 21 ngày cho con bú cho thấy, mà khi uống liều cao nhất 40 mg / kg / ngày chỉ 2 từ 22 nữ đã sinh sống con. Ở liều 10 mg / kg / ngày (12 MRDC dựa trên so sánh AUC) không ảnh hưởng đáng kể về sự sống còn và phát triển của thế hệ F1 sau khi sinh, trưởng thành tiếp theo và khả năng sinh sản.

Trong các nghiên cứu embriofetalnogo phát triển ở chuột và thỏ cho thấy, khi dùng pimecrolimus bên trong nó đi qua nhau thai.

Thể loại hành động dẫn đến FDA - C. (Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã cho thấy tác dụng phụ trên thai nhi, và nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai đã không được tổ chức, Tuy nhiên, những lợi ích tiềm năng, kết hợp với các thuốc trong thai, có thể biện minh cho việc sử dụng nó, bất chấp những rủi ro có thể.)

Khi mang thai có thể chỉ khi cần thiết (nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về sự an toàn của việc sử dụng ở phụ nữ mang thai không được tiến hành, kinh nghiệm sử dụng trong khi mang thai là có giới hạn và không cho phép để đánh giá sự an toàn của).

Phụ nữ cho con bú nên dừng lại bất kỳ cho con bú, hoặc việc sử dụng kem (nghiên cứu phân bổ thuốc trong sữa mẹ sau khi bôi đã không được tiến hành; không biết, dù pimecrolimus thâm nhập vào sữa mẹ).

Tác dụng phụ.

Trong các nghiên cứu về sự an toàn của pimecrolimus trong các hình thức 1% kem không có trường hợp tiếp xúc nhạy cảm, phototoxicity, fotoallergii, viêm tích lũy.

Về lâu dài (1 năm) kem nghiên cứu thay thế sử dụng corticosteroid ngoài ở những bệnh nhân tuổi từ 2-17 năm 43% bệnh nhân, áp dụng kem, Nó đòi hỏi việc sử dụng corticosteroid (so sánh với 68% trong nhóm kiểm soát). Corticosteroid được sử dụng nhiều hơn 7 ngày, 34% nhóm chính và 54% nhóm kiểm soát. Bệnh nhân, được sử dụng trong nghiên cứu, và một loại kem và các corticosteroid ngoài ra thường xuyên hơn (so với bệnh nhân, chỉ áp dụng kem) tác dụng phụ như chốc lở, nhiễm trùng da, nhiễm chồng (nhiễm của viêm da dị ứng), viêm mũi, nổi mề đay.

Trong 3 ngẫu nhiên, mù đôi, nghiên cứu nhi khoa kiểm soát (843 Bệnh nhân của nhóm chính) và một điều khiển thử nghiệm ở người lớn (328 nhóm chính) điều trị kem ngưng vì tác dụng phụ 48 bệnh nhân (4%) tổng 1171 bệnh nhân so với 13 bệnh nhân (3%) từ 408 bệnh nhân kiểm soát. Những lý do để ngưng điều trị chủ yếu là phản ứng tại chỗ ứng và nhiễm trùng da. Phản ứng của địa phương phổ biến nhất, quan sát trong nghiên cứu này, Nó đã được đốt tại ứng dụng của kem (trong 8-26% bệnh nhân).

Sự hợp tác.

Tương tác với các thuốc khác có thể (bao gồm tiêm chủng) Chúng tôi đã không được nghiên cứu một cách hệ thống. Vì mức rất thấp của pimecrolimus máu khi bôi tại chỗ, ảnh hưởng toàn thân của sự tương tác không có khả năng, nhưng không loại trừ. Dùng đồng thời thuốc ức chế men CYP3A phân họ, như erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, Thuốc chẹn kênh canxi, cimetidine, vv. cần được tiến hành một cách thận trọng.

Quá liều.

Không có trường hợp quá liều với kem, và tình cờ nuốt phải không quan sát thấy.

Liều lượng và Quản trị.

Bên ngoài, 2 một lần một ngày. Kem được áp dụng trong một lớp mỏng lên da bị ảnh hưởng và chà nhẹ nhàng cho đến khi hấp thu hoàn toàn. Các loại kem có thể được áp dụng cho da của bất kỳ phần nào của cơ thể, bao gồm người đứng đầu, mặt, cổ, lĩnh vực phát ban tã. Điều trị được tiếp tục cho đến khi biến mất hoàn toàn các triệu chứng. Tại các dấu hiệu đầu tiên của sự tái phát của điều trị viêm da dị ứng nên được nối lại. Nếu triệu chứng kéo dài 6 Mặt trời, nên đánh giá lại tình trạng bệnh nhân.

Trong kem điều trị có thể được sử dụng để chăm sóc da dưỡng ẩm hàng ngày.

Không sử dụng kem theo một thay đồ tắc, tk. an toàn khi sử dụng trong dressing tắc (có thể làm tăng tiếp xúc với hệ thống) chưa đánh giá.

Biện pháp phòng ngừa.

Không sử dụng kem ở trẻ em trong độ tuổi đến 2 năm.

Không áp dụng kem để khu vực, nhiễm virus cấp tính bị ảnh hưởng. Như hiệu quả và tính an toàn của kem trong điều trị các bệnh nhiễm trùng viêm da dị ứng đã không được thực hiện, trước khi sử dụng nó là cần thiết để chữa bệnh nhiễm trùng da, hoặc để đánh giá các rủi ro và lợi ích mong đợi từ việc sử dụng nó.

Bệnh nhân bị viêm da dị ứng dễ mắc nhiễm trùng da, và điều trị hiện nay có thể làm tăng nguy cơ lây nhiễm virus varicella zoster (vetryanaya hoặc opoyasıvayuşçïy không thêm lïşay) và herpes simplex, hoặc xảy ra các eczema herpetiformis sarcoma.

Phản ứng của địa phương (đốt tại trang web của ứng dụng), mà xuất hiện trong vài ngày đầu tiên của ứng dụng của kem (thường biến mất trong vòng không 5 ngày), Họ có một mức độ nhẹ đến trung bình và giảm như cải thiện.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng cách sử dụng một loại kem báo cáo 14 trường hợp hạch to (0,9%), chủ yếu liên quan đến nhiễm trùng và có thể điều trị bằng thuốc kháng sinh, Tuy nhiên, hầu hết các trường hợp này hoặc có một nguyên nhân rõ ràng, một xu hướng bình thường hóa. Với sự phát triển của hạch trong các ứng dụng của kem là cần thiết để thiết lập các nguyên nhân; trong trường hợp không có nguyên nhân rõ ràng của các hạch hoặc trong sự hiện diện của ứng dụng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp tính của kem nên được dừng lại, và quan sát bệnh nhân để bình thường hóa.

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân, sử dụng kem, Nó đã được quan sát 15 trường hợp (1%) phát triển của papillomas da (Bệnh nhân nhỏ tuổi nhất là 2 năm, già nhất - 12 năm). Trong các trường hợp nặng của sự hình thành của papillomas da, hoặc kháng với điều trị chuẩn, bạn phải ngừng sử dụng để loại bỏ mụn cóc.

Mặc dù không có trong kem phototoxicity áp dụng, Trong khi điều trị, bệnh nhân cần tránh ánh nắng trực tiếp và bức xạ UV-, tk. nghiên cứu gây ung thư ở động vật đã được tìm thấy để giảm kể từ đầu khối u của da khi tiếp xúc với bức xạ UV trong kem trị.

Dữ liệu về việc sử dụng kem ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch vắng mặt.

Tránh các loại kem trong đôi mắt của bạn.