PEDEA

Vật liệu hoạt động: Ibuprofen
Khi ATH: C01EB16
CCF: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ICD-10 mã (lời khai): Q25.0
Khi CSF: 05.01.01.06
Nhà chế tạo: NYCOMED Áo GmbH (Áo)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho trên / trong trong sáng, không màu hoặc hơi vàng.

Tá dược: trometamol, natri clorua, Natri Hidroxit, axit hydrochloric 25%, nước d / và.

2 ml – lọ thủy tinh không màu (4) – контейнеры полимерные (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

NSAIDs. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- và R(-)-enantiomers. Исследования in vivo и in vitro chứng tỏ, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Trẻ sơ sinh, nhận 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 không, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Dược

Phân phát

C_{tối đa} в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 mg / l, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Xuyên qua 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 mg / l.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (về 60%).

Trong Кажущийся_đ trung bình 200 ml / kg (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_đ может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, cũng như các NSAID khác, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Khấu trừ

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; t_1/2 nói về 30 không (16-43 không). По мере увеличения гестационного возраста, ít nhất, già 24-28 tuần, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Lời khai

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 tuần.

Liều dùng phác đồ điều trị

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 không.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 mg / kg, вторая и третья инъекции – 5 mg / kg.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, tốt, không pha loãng. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, bao gồm 3 liều, như mô tả ở trên.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống đông máu: rối loạn đông máu, приводящие к кровотечениям, ví dụ:, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

Các hệ thống hô hấp: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Từ hệ thống tiêu hóa: непроходимость и прободение кишечника.

Từ hệ thống tiết niệu: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, tk. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), thường (>1/100, <1/10), hiếm (>1/1000, <1/100).

Từ hệ thống tạo máu: Thường – giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.

Từ hệ thống thần kinh: thường – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Các hệ thống hô hấp: Thường – бронхолегочная дисплазия; thường – pneumorrhagia; hiếm – anoxemia (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – некротизирующий энтероколит, Hội chứng ruột CPMSR; hiếm – xuất huyết tiêu hóa.

Từ hệ thống tiết niệu: thường – oligurija, giữ nước, tiểu máu; hiếm – suy thận cấp.

Từ các thông số xét nghiệm: Thường – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Chống chỉ định

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

- Suy thận nặng;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (ví dụ:, hẹp động mạch phổi, тяжелая тетрада Фалло, coarctation nặng của động mạch chủ);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с chú ý при подозрении на инфекционные заболевания.

Mang thai và cho con bú

Предназначен для использования только у новорожденных.

Thận trọng

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, vì, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 giờ của cuộc sống) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Hiển thị, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Quá liều

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Наблюдавшиеся triệu chứng включали угнетение ЦНС, co giật, rối loạn tiêu hóa, ʙradikardiju, hạ huyết áp, khó thở, нарушение функции почек и гематурию.

Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 mg / kg), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: sau khi dùng ở liều 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Điều trị: Điều trị triệu chứng.

Tương tác thuốc

Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Tương tác dược phẩm

Препарат Педеа^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, Ngoài các 0.9% natri clorua hay 5% dung dịch glucose.

Раствор Педеа^® не должен контактировать с кислыми растворами, ví dụ:, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа^® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 ml 0.9% natri clorua hay 5% dung dịch glucose.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% ethanol. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 4 năm.