OVESTIN (Suppozitorii)

Vật liệu hoạt động: Theelol
Khi ATH: G03CA04
CCF: Thuốc estrogen
ICD-10 mã (lời khai): N95.1, N95.3, Z03
Khi CSF: 15.11.01
Nhà chế tạo: N.V. ĐÀN ORGAN (Hà Lan)

DẠNG BÀO, CƠ CẤU VÀ BAO BÌ

◊ Thuốc đạn đặt âm đạo từ trắng sang màu kem ánh sáng, ngư lôi-hình, Trang phục cắt bề mặt và theo chiều dọc.

Tá dược: vitepsol S58.

5 PC. – bao bì Valium đối phẳng (3) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc estrogen. Một chất tương tự hormone nữ tự nhiên. Nó khôi phục sự thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh và làm giảm các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh. Hiệu quả nhất trong điều trị các chứng rối loạn sinh dục. Khi teo niêm mạc của các phòng ban estriol đường tiết niệu thấp hơn góp phần vào việc bình thường của các tế bào biểu mô của đường tiết niệu và giúp khôi phục lại hệ vi bình thường và pH sinh lý ở âm đạo. Tăng sức đề kháng của tế bào biểu mô trong nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm, giảm các khiếu nại, như đau trong khi quan hệ tình dục, khô, ngứa âm đạo, Nó làm giảm sự xuất hiện của nhiễm trùng âm đạo, nhiễm trùng đường tiết niệu, Nó giúp để bình thường đi tiểu, ngăn ngừa tiểu không tự chủ.

Ngược lại với estrogen khác, Estriol có một thời gian ngắn của hành động, như trong nhân của tế bào nội mạc tử cung nó được tổ chức trong một thời gian ngắn. Kỳ vọng, rằng một liều hàng ngày liều duy nhất không gây ra sự tăng sinh nội mạc tử cung. Vì vậy, không có chính quyền cyclic của progestogen và thu hồi chảy máu xảy ra. Vả lại, show, estriol mà không làm tăng mật độ X quang vú.

Dược

Hấp thu

Khi áp dụng các thuốc bên trong, cũng như estriol địa phương đang nhanh chóng và hầu như hoàn toàn bị hấp thụ.

TỪ_{tối đa} estriol huyết tương đạt được thông qua 1 giờ sau khi ăn và sau khi 1-2 h sau khi ứng dụng intravaginal. Với giá trị_{tối đa} Estriol plasma sau khi ứng dụng âm đạo của trên, hơn sau khi uống.

Phân phát

Ràng buộc với albumin là của plasma 90%.

Khấu trừ

Rút estriol (trong hình thức ràng buộc) thực hiện, phần lớn, thận; về 2% hiển thị thông qua ruột ở dạng không đổi. Bài tiết các chất chuyển hóa trong nước tiểu bắt đầu một vài giờ sau khi điều trị và tiếp tục 18 không.

Lời khai

- Liệu pháp Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) cho việc điều trị các niêm mạc teo của đường sinh dục dưới, kết hợp với sự thiếu hụt estrogen;

- Trước- và điều trị sau phẫu thuật của phụ nữ trong việc tiếp cận âm đạo sau mãn kinh cho các hoạt động;

- Đối với mục đích chẩn đoán trong các kết quả không chắc chắn của tế bào học cổ tử cung (nghi ngờ về quá trình ung thư) đối với nền của teo.

Liều dùng phác đồ điều trị

Cuppozitorii nên được chèn vào âm đạo trước khi đi ngủ vào ban đêm.

Tại điều trị của niêm mạc teo của đường sinh dục dưới bổ nhiệm 1 suppository mỗi ngày đầu tiên vài tuần tiếp theo giảm dần liều, dựa trên các triệu chứng giảm, cho đến khi một liều duy trì (tức là. 1 suppozytoryy 2 lần một tuần).

Tại trước- và điều trị sau mổ ở phụ nữ sau mãn kinh, can thiệp phẫu thuật truy cập âm đạo bổ nhiệm 1 suppository mỗi ngày cho 2 tuần trước khi phẫu thuật; 1 suppozytoryy 2 lần một tuần cho 2 tuần sau khi phẫu thuật.

TỪ mục đích chẩn đoán tế bào học cổ tử cung dưới không rõ ràng bổ nhiệm 1 suppository mỗi ngày khác cho một tuần trước khi tham gia bôi nhọ tiếp theo.

Khi bỏ qua liều liều đó phải được nhập vào cùng một ngày, ngay sau khi bệnh nhân nhớ này (liều không nên dùng 2 lần / ngày). Trong các ứng dụng tiếp tục thực hiện theo các liều dùng bình thường.

Khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với các triệu chứng postmenopauznyh bạn nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho khoảng thời gian ngắn.

Đàn bà, không nhận HRT, hoặc phụ nữ, có dịch để sử dụng liên tục trong miệng HRT kết hợp, Ovestin điều trị có thể bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Đàn bà, người chuyển đổi từ chế độ nhận cyclic HRT, nên bắt đầu điều trị với Ovestin qua 1 tuần sau khi ngừng điều trị HRT.

Tác dụng phụ

Như trong trường hợp của bất kỳ loại thuốc khác, đó áp dụng trên bề mặt của màng nhầy, Ovestin đạn^® đôi khi có thể gây kích ứng địa phương hoặc ngứa.

Đôi khi có thể có một sự nhạy cảm, sức ép, sự đau đớn, phì đại vú. Những phản ứng phụ thường ngắn ngủi và đi qua, nhưng đồng thời cũng có thể cho thấy việc sử dụng một liều lượng quá cao.

Cũng ghi đốm mạch hở, chảy máu đột phá, metrorragija.

Khi HRT với các chế phẩm estrogen-progestogen có chứa đã được quan sát như những tác dụng phụ sau đây, kết nối mà với Ovestin^® không chứng minh:

- Estrogen phụ thuộc vào tân sinh lành tính và ác tính (ung thư nội mạc tử cung và vú);

- Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (Huyết khối tĩnh mạch sâu của chân hoặc xương chậu, thuyên tắc phổi) thường xảy ra khi sử dụng HRT, hơn trong trường hợp không điều trị;

- Nhồi máu cơ tim, cú đánh;

- Sỏi mật;

- Bệnh da và dưới da (chloasma, ban đỏ đa dạng, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya ban xuất huyết);

- Sa sút trí tuệ;

- Tăng ham muốn tình dục.

Chống chỉ định

- Cố định, có tiền sử hoặc nghi ngờ ung thư vú;

- Chẩn đoán khối u phụ thuộc estrogen hoặc nghi ngờ chúng (ví dụ:, ung thư nội mạc tử cung);

- Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân;

- Tăng sản nội mạc tử cung chưa được xử lý;

- Sự hiện diện của huyết khối tĩnh mạch trong hiện tại và trong lịch sử;

- Active hay gần đây bệnh huyết khối động mạch (ví dụ:, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim);

- Bệnh gan ở giai đoạn cấp tính của bệnh hoặc có tiền sử gan, sau đó xét nghiệm chức năng gan chưa trở lại bình thường;

- Porphyria;

- Cài đặt độ nhạy cảm với tác nhân tích cực hay bất kỳ tá dược của thuốc.

TỪ chú ý

Nếu có bất kỳ các điều kiện sau đây hoặc một điều kiện trước đó đã nêu và / hoặc trở nên tồi tệ trong khi mang thai hoặc điều trị hormone trước đó được tiến hành trước, một bệnh nhân như vậy nên dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nó là cần thiết để đưa vào tài khoản, rằng những điều kiện có thể tái phát hoặc xấu đi trong khi điều trị với Ovestin, đặc biệt, nếu hiện tại:

- Leyomyoma (U xơ tử cung) hoặc endometriosis;

- Rối loạn huyết khối tắc mạch Chuyển hoặc yếu tố nguy cơ hiện có hành vi vi phạm;

- Các yếu tố nguy cơ đối với estrogen-u, ví dụ:, 1-Tôi có một di truyền học ung thư vú;

- Tăng huyết áp động mạch;

- Khối u lành của gan (ví dụ:, adenoma gan);

- Đái tháo đường có hoặc không có thành phần mạch máu;

- Sỏi mật;

- Vàng da (incl. một lịch sử của thời kỳ mang thai trước đó trong);

- Suy gan;

- Đau nửa đầu hoặc đau đầu nặng;

- Lupus ban đỏ toàn thân;

- Một lịch sử tăng sản nội mạc tử cung;

- Bệnh động kinh;

- Suyễn;

- Xơ cứng tai;

- Gia đình hyperlipoproteinemia;

- Viêm tụy.

Mang thai và cho con bú

Các thuốc Ovestin^® chống chỉ định trong thai kỳ. Trong trường hợp có thai trong khi điều trị với Ovestin^®, Điều trị nên được hủy bỏ ngay lập tức.

Các kết quả của hầu hết các nghiên cứu dịch tễ, tiến hành cho đến nay về những ảnh hưởng không mong muốn của estrogen đối với thai nhi, cho thấy không có tác dụng gây quái thai hoặc foetotoxic.

Các thuốc Ovestin^® không khuyến khích cho con bú. Estriol được bài tiết qua sữa mẹ và có thể làm giảm sản xuất sữa.

Thận trọng

Đối với việc điều trị các triệu chứng mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu vào các triệu chứng, mà ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Trong tất cả trường hợp, Bạn phải ít nhất một lần một năm để tiến hành một đánh giá toàn diện về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị. HRT chỉ nên được tiếp tục trong một khoảng thời gian, khi lợi ích vượt quá nguy cơ.

Kiểm tra y tế / quan sát

Trước khi bắt đầu hoặc nối lại HRT cần phải thiết lập chi tiết lịch sử cá nhân và gia đình. Căn cứ vào lịch sử, chống chỉ định và cảnh báo về việc sử dụng thuốc, cần thiết để thực hiện một cuộc kiểm tra lâm sàng, bao gồm cả kiểm tra các cơ quan vùng chậu và vú. Trong khi điều trị, nó được khuyến khích để thực hiện việc khám bệnh định kỳ, tần suất và trong số đó là cá nhân, nhưng không ít 1 mỗi năm. Phụ nữ nên được thông báo về sự cần thiết phải báo cáo bác sĩ của bạn về những thay đổi trong các tuyến vú. Nghiên cứu, bao gồm chụp X quang vú, phải được thực hiện phù hợp với các tiêu chuẩn được chấp nhận chung của các cuộc điều tra.

Điều trị nên ngưng trong trường hợp chống chỉ định và / hoặc khi các điều kiện sau đây:

- Vàng da, và / hoặc suy giảm chức năng gan;

- Một sự gia tăng đáng kể huyết áp;

- Đổi mới nhức đầu bằng cách loại đau nửa đầu;

- Mang thai;

- Tăng sản nội mạc tử cung;

- Để ngăn chặn sự kích thích nội mạc tử cung liều hàng ngày không nên vượt quá 1 suppozytoryy (500 estriol microgram). Không sử dụng các liều lượng tối đa trên một 4 tuần.

Ung thư vú

Dựa trên các kết quả của một nghiên cứu ngẫu nhiên, nghiên cứu kiểm soát giả dược trên chương trình sáng kiến ​​sức khỏe phụ nữ (TẠI SAO) và các nghiên cứu dịch tễ học, Nghiên cứu liên quan đến hàng triệu phụ nữ (Ca tụng), Nó báo cáo tăng nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ, dùng estrogen, Estrogen-progestogen có chứa kết hợp hoặc tibolone cho HRT trong nhiều năm. Đối với tất cả HRT làm tăng nguy cơ trở nên đáng chú ý sau vài năm sử dụng và gia tăng theo thời gian nhập học, nhưng trả về với ban đầu trong vòng một vài (max. 5) năm sau khi ngưng điều trị.

Nghiên cứu MWS nguy cơ tương đối của ung thư vú khi sử dụng estrogen ngựa liên hợp (SEE) hoặc estradiol (E2) Đó là cao hơn, Khi thêm một progestogen, khai thác gỗ tròn như thế nào, và trong quá trình tiếp nhận liên tục, bất kể loại của progestagen. Chúng tôi chưa nhận được xác nhận về sự thay đổi trong mức độ rủi ro trong một loạt các chế độ quản lý.

Trong nghiên cứu WHI, việc sử dụng một chuẩn bị kết hợp của estrogen ngựa liên hợp và medroxyprogesterone acetate (SEE + MRA) với nhập học liên tục được kết hợp với sự xuất hiện của ung thư vú, đó là phần nào lớn hơn về kích thước và di căn thường có trong các hạch bạch huyết ở địa phương khi so sánh với giả dược.

Đối với Ovestin^® nguy cơ này không được biết. Trong một nghiên cứu dựa trên dân số bệnh chứng gần đây liên quan 3345 phụ nữ bị ung thư vú xâm lấn và 3454 Phụ nữ trong nhóm kiểm soát đã được thể hiện, rằng việc sử dụng estriol như trái ngược với estrogen khác không có liên quan với tăng nguy cơ phát triển ung thư vú. Về vấn đề này, điều quan trọng là, rằng bệnh nhân đã nhận thức được nguy cơ phát triển ung thư vú có liên quan đến việc sử dụng tiếng của HRT.

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

HRT là liên kết với một nguy cơ tương đối cao phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTЭ), tức là. Huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên và nghiên cứu dịch tễ học tìm thấy, là nguy cơ đối với phụ nữ, nhận HRT 2-3 cao hơn lần, hơn cho bệnh nhân, không được điều trị này. Được thành lập, rằng đối với phụ nữ, không sử dụng HRT, số lượng các trường hợp của VTE, có thể xảy ra trong khoảng thời gian 5 năm, nói về 3 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 50-59 năm 8 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 60-69 năm. Ở những phụ nữ khỏe mạnh, áp dụng HRT cho 5 năm, số lượng các trường hợp bổ sung của VTE trong khoảng thời gian 5 năm nên làm 2-6 trường hợp (trung bình 4) mỗi 1000 phụ nữ độ tuổi 50-59 năm 5-15 trường hợp (trung bình 9) mỗi 1000 phụ nữ độ tuổi 60-69 năm. VTE là có khả năng nhất trong năm đầu tiên của HRT, hơn một ngày sau đó. Đối với Ovestin^® rủi ro này là không rõ.

Nói chung công nhận các yếu tố nguy cơ cho VTE là lịch sử cá nhân hay gia đình thích hợp, béo phì, cao (BMI>30 kg / m²) và lupus đỏ hệ thống. Không có kết luận về vai trò của chứng giãn tĩnh mạch trong VTE.

Bệnh nhân có tiền sử thuyên tắc huyết khối hoặc xác định trạng thái huyết khối tắc mạch có tăng nguy cơ VTE. HRT có thể làm tăng nguy cơ. Vì, khuynh hướng ngăn chặn sự hình thành của huyết khối, bộ sưu tập cẩn thận của lịch sử cá nhân và gia đình của huyết khối hoặc sẩy thai tái phát. Cho đến lúc đó, cho đến khi một đánh giá toàn diện các yếu tố huyết khối, không nên bắt đầu điều trị với thuốc chống đông máu hoặc hành HRT. Đối với phụ nữ có, những người đã được điều trị bằng thuốc kháng đông, Nó đòi hỏi phải xem xét cẩn thận các lợi ích / nguy cơ của HRT.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối có thể được tăng lên sau khi cố định kéo dài của bệnh nhân, chấn thương nặng, phẫu thuật khối lượng lớn. Sau khi phẫu thuật, bạn cần phải đặc biệt chú ý đến các biện pháp phòng ngừa để phòng ngừa VTE. Ở đâu, Khi thời gian cố định sau khi phẫu thuật không thể tránh khỏi, đặc biệt, sau khi phẫu thuật ổ bụng hoặc phẫu thuật chỉnh hình trên chi dưới, có thể, cần thiết để cung cấp cho việc tạm ngừng HRT 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. Nếu thuốc Ovestin^® được sử dụng như được chỉ ra “trước- và điều trị sau phẫu thuật của phụ nữ trong việc tiếp cận âm đạo sau mãn kinh cho các hoạt động” cần thiết để cung cấp một điều trị dự phòng huyết khối.

Nếu, sau khi bắt đầu điều trị Ovestin^® phát triển VTE, điều trị bằng thuốc, nên ngưng. Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải điều trị ngay lập tức để các bác sĩ, nếu họ cảm thấy các triệu chứng huyết khối tắc mạch tiềm năng (ví dụ:, sưng đau ở bàn chân, đau ngực đột ngột, khó thở).

CHD

Trong thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên không có nhận được xác nhận tác động tích cực của liên tục tiếp nhận của sự kết hợp của ngoại estrogen và medroxyprogesterone acetate (MPА) về tình trạng của hệ thống tim mạch. Trong hai thử nghiệm lâm sàng lớn WHI và cô ấy (Nghiên cứu về các liệu pháp thay thế Trung tâm và estrogen-progestin) xác nhận khả năng có thể tăng nguy cơ bệnh tim mạch trong năm đầu tiên triển khai thực hiện và thiếu lợi ích chung.

Đối với các loại thuốc khác để HRT, có chỉ giới hạn dữ liệu, Vì vậy, có là không chắc chắn, Những kết quả này cũng áp dụng cho khác chuẩn bị cho việc tổ chức HRT.

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên lớn (TẠI SAO) Nó đã được tìm thấy, đó là một tác dụng phụ có thể được coi là tăng nguy cơ đột quỵ thiếu máu cục bộ ở phụ nữ khỏe mạnh trong thời gian điều trị bằng việc tiếp nhận liên tục của sự kết hợp của ngoại estrogen và MRA. Cho phụ nữ, mà không áp dụng HRT, tỷ lệ đột quỵ, mà có thể phát sinh trong giai đoạn 5 năm, nói về 3 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 50-59 năm 11 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 60-69 năm. Được thành lập, rằng đối với phụ nữ, những người đang áp dụng chia estrogen và MRA cho 5 năm, số bổ sung trường hợp tăng 0-3 trường hợp (trung bình 1) mỗi 1000 bệnh nhân có tuổi 50-59 năm 1-9 trường hợp (trung bình 4) mỗi 1000 bệnh nhân có tuổi 60-69 năm. Không biết, cho dù tăng nguy cơ và các loại thuốc khác để HRT.

Ung Thư Buồng Trứng

Kéo dài (không ít 5-10 năm) đơn trị эstrogenami (cách HRT) Đàn bà, trải qua ca phẫu thuật ở tử cung, Nó được kết hợp với tăng nguy cơ ung thư buồng trứng, đã được tìm thấy trong một số nghiên cứu dịch tễ học. Không được hiển thị, rằng sự kết hợp lâu dài HRT hay estrogen đơn trị liệu ở mức độ thấp (ví dụ:, Ovestin^®) Nó có một nguy cơ khác nhau.

Các điều kiện khác

Estrogen có thể gây giữ nước, và do đó bệnh nhân có chức năng thận suy giảm và suy tim mạch phải được theo dõi cẩn thận bởi một bác sĩ. Trong giai đoạn cuối bệnh thận nên được kiểm soát đặc biệt trong mối liên hệ với khả năng tăng mức độ lưu hành các hoạt chất Ovestin^®.

Estriol là một chất ức chế yếu của gonadotropin và không có tác dụng quan trọng khác trên hệ thống nội tiết.

Không đưa ra bằng chứng thuyết phục về việc cải thiện chức năng nhận thức. Cuộc thử nghiệm WHI sản xuất bằng chứng về nguy cơ có thể mất trí nhớ ở phụ nữ, bắt đầu áp dụng kết hợp liên tục của estrogen liên hợp và MPA liên tục sau 65 năm. Không biết, Cho dù những phát hiện này áp dụng đối với những phụ nữ trẻ, Chúng tôi đang ở phụ nữ sau mãn kinh, sử dụng các loại thuốc khác cho HRT.

Nếu bạn có một nhiễm trùng âm đạo điều trị cụ thể đồng thời được khuyến khích.

Quá liều

Độc tính cấp của estriol ở động vật là rất thấp. Overdose Ovestin^® dùng đường âm đạo là khó. Nhưng, trong trường hợp một lượng lớn ma túy ở đường tiêu hóa có thể phát triển buồn nôn, ói mửa, và cầm máu ở phụ nữ.

Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc. Nếu cần thiết, điều trị triệu chứng.

Tương tác thuốc

Trong thực hành lâm sàng đã được quan sát sự tương tác giữa thuốc Ovestin^® và các loại thuốc khác.

Sự trao đổi chất của estrogen có thể được tăng lên khi sử dụng kết hợp với các hợp chất, enzyme mà gây nên, tham gia vào quá trình chuyển hóa của thuốc, đặc biệt, yzofermentы cytochrome P450, ví dụ:, chẳng hạn như thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, Carbamazepine) và kháng sinh (rifampicin, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).

Triển lãm Ritonavir và nelfinavir inducing tính khi sử dụng kết hợp với các hormon steroid.

Chế phẩm thảo dược, chứa dịch nha St John (Hypericum perforatum), có thể gây ra sự trao đổi chất estrogen.

Tăng chuyển hóa estrogen có thể dẫn đến giảm hiệu quả lâm sàng của họ.

Estriol tăng tác dụng của phương tiện lipid.

Làm giảm tác dụng của kích thích tố sinh dục nam, antykoahulyantov, Thuốc chống trầm cảm, lợi tiểu, hạ huyết áp, thuốc hạ đường huyết.

Thuốc gây mê, thuốc giảm đau opioid, anxiolytics, Một số thuốc hạ huyết áp, Ethanol làm giảm hiệu quả của thuốc.

Axit folic và tuyến giáp thuốc làm tăng hoạt động của estriol.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Thuốc được giải quyết để ứng dụng như một tác nhân Valium ngày lễ.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, bóng tối và ngoài tầm với của trẻ em ở nhiệt độ từ 2 ° tới 25 ° c. Thời hạn sử dụng – 3 năm.