Kem Ovestin: hướng dẫn sử dụng thuốc, cấu trúc, Chống chỉ định

Vật liệu hoạt động: Theelol
Khi ATH: G03CA04
CCF: Thuốc estrogen
ICD-10 mã (lời khai): N95.1, N95.3, Z03
Khi CSF: 15.11.01
Nhà chế tạo: N.V. ĐÀN ORGAN (Hà Lan)

Kem Ovestin: dạng bào chế, thành phần và bao bì

◊ Kem âm đạo một màu trắng mịn đến gần như trắng, và mùi hôi.

Tá dược: octyidodecanol, tsetylpalmytat, hóa cam du, cetyl alcohol, stearyl alcohol, polysorbate, stearate sorbitan, axit lactic, xlorgeksidina digidroxlorid, Natri Hidroxit, Nước tinh khiết.

15 g – Tuba nhôm (1) hoàn chỉnh với một applicator – gói các tông.

Kem Ovestin: tác dụng dược lý

Thuốc estrogen. Một chất tương tự hormone nữ tự nhiên. Nó khôi phục sự thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh và làm giảm các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh. Hiệu quả nhất trong điều trị các chứng rối loạn sinh dục. Khi teo niêm mạc của các phòng ban estriol đường tiết niệu thấp hơn góp phần vào việc bình thường của các tế bào biểu mô của đường tiết niệu và giúp khôi phục lại hệ vi bình thường và pH sinh lý ở âm đạo. Tăng sức đề kháng của tế bào biểu mô trong nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm, giảm khiếu nại như đau khi giao hợp, khô, ngứa âm đạo, Nó làm giảm sự xuất hiện của nhiễm trùng âm đạo, nhiễm trùng đường tiết niệu, Nó giúp để bình thường đi tiểu, ngăn ngừa tiểu không tự chủ.

Ngược lại với estrogen khác, Estriol có một thời gian ngắn của hành động, như trong nhân của tế bào nội mạc tử cung nó được tổ chức trong một thời gian ngắn. Kỳ vọng, rằng một liều hàng ngày liều duy nhất không gây ra sự tăng sinh nội mạc tử cung. Vì vậy, không có chính quyền cyclic của progestogen và thu hồi chảy máu xảy ra. Vả lại, show, estriol mà không làm tăng mật độ X quang vú.

Kem Ovestin: dược động học

Hấp thu

Khi áp dụng các thuốc bên trong, cũng như estriol địa phương đang nhanh chóng và hầu như hoàn toàn bị hấp thụ.

TỪ_{tối đa} estriol huyết tương đạt được thông qua 1 giờ sau khi ăn và sau khi 1-2 h sau khi ứng dụng intravaginal. Với giá trị_{tối đa} Estriol plasma sau khi ứng dụng âm đạo của trên, hơn sau khi uống.

Phân phát

Ràng buộc với albumin là của plasma 90%.

Khấu trừ

Rút estriol (trong hình thức ràng buộc) thực hiện, phần lớn, thận; về 2% hiển thị thông qua ruột ở dạng không đổi. Bài tiết các chất chuyển hóa trong nước tiểu bắt đầu một vài giờ sau khi điều trị và tiếp tục 18 không.

Kem Ovestin: lời khai

• liệu pháp thay thế nội tiết tố (AFE) cho việc điều trị các niêm mạc teo của đường sinh dục dưới, kết hợp với sự thiếu hụt estrogen;
• trước- và điều trị sau phẫu thuật của phụ nữ trong việc tiếp cận âm đạo sau mãn kinh cho các hoạt động;
• cho mục đích chẩn đoán với kết quả kiểm tra tế bào học không rõ ràng của cổ tử cung (nghi ngờ về quá trình ung thư) đối với nền của teo.

Kem Ovestin: Phác đồ tiêm

Các kem nên được tiêm vào trong âm đạo với một điền đơn qua đêm hiệu chuẩn (trước khi đi ngủ).

1 những vật dính liền nhau (applikator, điền vào dấu ring) Nó chứa 500 kem mg, tương ứng 500 estriol microgram.

Tại điều trị của niêm mạc teo của đường sinh dục dưới – 1 ứng dụng / ngày trong tuần đầu tiên (max. 4 tuần) với liều dần tiếp theo, dựa trên các triệu chứng giảm, cho đến khi một liều duy trì (tức là. 1 những vật dính liền nhau 2 lần một tuần).

Tại trước- và điều trị sau mổ ở phụ nữ sau mãn kinh, can thiệp phẫu thuật truy cập âm đạo – 1 ứng dụng / ngày 2 tuần trước khi phẫu thuật; 1 những vật dính liền nhau 2 mỗi tuần một lần cho 2 tuần sau khi phẫu thuật.

TỪ mục đích chẩn đoán tế bào học cổ tử cung dưới không rõ ràng – 1 ứng dụng mỗi ngày trong một tuần trước khi dùng các smear tiếp theo.

Khi bỏ qua liều liều đó phải được nhập vào cùng một ngày, ngay sau khi bệnh nhân nhớ này (liều không nên dùng 2 lần / ngày). Trong các ứng dụng tiếp tục thực hiện theo các liều dùng bình thường.

Vào lúc bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị các triệu chứng mãn kinh nên dùng ở liều hiệu quả thấp nhất trong khoảng thời gian ngắn nhất của thời gian.

Đàn bà, không nhận HRT, hoặc phụ nữ, có dịch để sử dụng liên tục trong miệng HRT kết hợp, Điều trị Ovestin^® Bạn có thể bắt đầu vào bất cứ ngày. Đàn bà, người chuyển đổi từ chế độ nhận cyclic HRT, Chúng ta nên bắt đầu điều trị bằng một loại kem Ovestin^® xuyên qua 1 tuần sau khi ngừng điều trị HRT.

Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân

1. Kem đưa vào âm đạo qua đêm (trước khi đi ngủ).

2. Tháo nắp ra khỏi ống, lật nắp và sử dụng một pin mạnh cho việc mở ống.

3. Navorachivayut applikator của ống.

4. Bóp ống để lấp đầy bôi kem cho đến khi, cho đến khi ngưng piston.

5. Để xây bỏ bôi vào ống và đóng nắp ống.

6. Trong tư thế nằm ngửa, cuối bôi được giới thiệu sâu vào trong âm đạo và từ từ nhấn pít tông xuống cho đến khi nó dừng lại, giới thiệu Cream.

Sau khi chính quyền của xi lanh piston được lấy ra và rửa sạch bằng xi lanh và piston với nước xà phòng ấm áp. Không sử dụng chất tẩy rửa. Các xi lanh và piston dồi dào rửa sạch bằng nước tinh khiết.

Không được làm rớt bôi trong nước nóng hoặc luộc.

Kem Ovestin: tác dụng phụ

Như trong trường hợp của bất kỳ loại thuốc khác, được áp dụng trên bề mặt niêm mạc, Kem Ovestin đôi khi có thể gây kích ứng tại chỗ hoặc ngứa.

Đôi khi có thể có một sự nhạy cảm, sức ép, sự đau đớn, phì đại vú. Những phản ứng phụ thường ngắn ngủi và đi qua, nhưng đồng thời cũng có thể cho thấy việc sử dụng một liều lượng quá cao.

Cũng ghi đốm mạch hở, chảy máu đột phá, metrorragija.

Khi HRT với các chế phẩm estrogen-progestogen có chứa đã được quan sát như những tác dụng phụ sau đây, kết nối mà với Ovestin^® không chứng minh:

• tân sinh phụ thuộc estrogen lành tính và ác tính (ung thư nội mạc tử cung và vú);
• Tĩnh mạch thromboembolism (Huyết khối tĩnh mạch sâu của chân hoặc xương chậu, thuyên tắc phổi) thường xảy ra khi sử dụng HRT, hơn trong trường hợp không điều trị;
• nhồi máu cơ tim, cú đánh;
• sỏi mật;
• bệnh ngoài da và dưới da (chloasma, ban đỏ đa dạng, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya ban xuất huyết);
• mất trí;
• tăng ham muốn tình dục.

Kem Ovestin: Chống chỉ định

• Thiết lập, có tiền sử hoặc nghi ngờ ung thư vú;
• chẩn đoán khối u phụ thuộc estrogen hoặc nghi ngờ chúng (ví dụ:, ung thư nội mạc tử cung);
• chảy máu từ âm đạo của nguyên nhân không rõ ràng;
• tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị;
• sự hiện diện của huyết khối tĩnh mạch hiện tại và trong tiền sử bệnh;
• bệnh huyết khối hoạt động hoặc gần đây của động mạch (ví dụ:, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim);
• bệnh gan ở giai đoạn cấp tính hoặc bệnh gan trong tiền sử, sau đó xét nghiệm chức năng gan chưa trở lại bình thường;
• porphyria;
• thiết lập quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược của thuốc.

TỪ chú ý

Nếu có bất kỳ các điều kiện sau đây hoặc một điều kiện trước đó đã nêu và / hoặc trở nên tồi tệ trong khi mang thai hoặc điều trị hormone trước đó được tiến hành trước, một bệnh nhân như vậy nên dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nó là cần thiết để đưa vào tài khoản, rằng những điều kiện có thể tái phát hoặc xấu đi trong khi điều trị với Ovestin^®, đặc biệt, nếu hiện tại:

• leyomyoma (U xơ tử cung) hoặc endometriosis;
• rối loạn huyết khối chuyển giao hoặc các yếu tố nguy cơ hiện có đối với các rối loạn đó;
• yếu tố nguy cơ khối u èstrogenozavisimyh, ví dụ:, 1-Tôi có một di truyền học ung thư vú;
• tăng huyết áp động mạch;
• khối u gan lành tính (ví dụ:, adenoma gan);
• đái tháo đường với sự hiện diện hay vắng mặt của một thành phần mạch máu;
• sỏi mật;
• bệnh vàng da (incl. một lịch sử của thời kỳ mang thai trước đó trong);
• suy gan;
• đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội;
• lupus đỏ hệ thống;
• Tăng sản nội mạc tử cung trong lịch sử;
• động kinh;
• hen suyễn;
• xốp xơ tai;
• hyperlipoproteinemia gia đình;
• viêm tụy.

Kem Ovestin: Mang thai và cho con bú

Các thuốc Ovestin^® chống chỉ định trong thai kỳ. Trong trường hợp có thai trong khi điều trị với Ovestin^®, Điều trị nên được hủy bỏ ngay lập tức.

Các kết quả của hầu hết các nghiên cứu dịch tễ, tiến hành cho đến nay về những ảnh hưởng không mong muốn của estrogen đối với thai nhi, cho thấy không có tác dụng gây quái thai hoặc foetotoxic.

Các thuốc Ovestin^® không khuyến khích cho con bú. Estriol được bài tiết qua sữa mẹ và có thể làm giảm sản xuất sữa.

Kem Ovestin: hướng dẫn đặc biệt

Đối với việc điều trị các triệu chứng mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu vào các triệu chứng, mà ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Trong tất cả trường hợp, phải có ít nhất 1 lần một năm để thực hiện một đánh giá toàn diện các rủi ro và lợi ích của việc điều trị. HRT chỉ nên được tiếp tục trong một khoảng thời gian, khi lợi ích vượt quá nguy cơ.

Kiểm tra y tế / quan sát

Trước khi bắt đầu hoặc nối lại HRT cần phải thiết lập chi tiết lịch sử cá nhân và gia đình. Căn cứ vào lịch sử, chống chỉ định và cảnh báo về việc sử dụng thuốc, cần thiết để thực hiện một cuộc kiểm tra lâm sàng, bao gồm cả kiểm tra các cơ quan vùng chậu và vú. Trong khi điều trị, nó được khuyến khích để thực hiện việc khám bệnh định kỳ, tần suất và trong số đó là cá nhân, nhưng không ít 1 mỗi năm. Phụ nữ nên được thông báo về sự cần thiết phải báo cáo bác sĩ của bạn về những thay đổi trong các tuyến vú. Nghiên cứu, bao gồm chụp X quang vú, phải được thực hiện phù hợp với các tiêu chuẩn được chấp nhận chung của các cuộc điều tra.

Điều trị nên ngưng trong trường hợp chống chỉ định và / hoặc khi các điều kiện sau đây:

• vàng da và / hoặc suy giảm chức năng gan;
• một sự gia tăng đáng kể trong địa ngục;
• tái phát đau đầu giống như đau nửa đầu;
• mang thai;
• gipyerplaziya endomyetriya;
• để ngăn ngừa kích thích nội mạc tử cung, liều hàng ngày không được vượt quá 1 appliques (500 estriol microgram). Không sử dụng các liều lượng tối đa trên một 4 tuần.

Ung thư vú

Dựa trên các kết quả của một nghiên cứu ngẫu nhiên, nghiên cứu kiểm soát giả dược trên chương trình sáng kiến ​​sức khỏe phụ nữ (TẠI SAO) và các nghiên cứu dịch tễ học, Nghiên cứu liên quan đến hàng triệu phụ nữ (Ca tụng), Nó báo cáo tăng nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ, dùng estrogen, Estrogen-progestogen có chứa kết hợp hoặc tibolone cho HRT trong nhiều năm. Đối với tất cả HRT làm tăng nguy cơ trở nên đáng chú ý sau vài năm sử dụng và gia tăng theo thời gian nhập học, nhưng trả về với ban đầu trong vòng một vài (max. 5) năm sau khi ngưng điều trị.

Nghiên cứu MWS nguy cơ tương đối của ung thư vú khi sử dụng estrogen ngựa liên hợp (SEE) hoặc estradiol (E2) Đó là cao hơn, khi thêm vào như là progestogen tại cyclic, và trong quá trình tiếp nhận liên tục, bất kể loại của progestagen. Chúng tôi chưa nhận được xác nhận về sự thay đổi trong mức độ rủi ro trong một loạt các chế độ quản lý.

Trong nghiên cứu WHI, việc sử dụng một chuẩn bị kết hợp của estrogen ngựa liên hợp và medroxyprogesterone acetate (SEE + MRA) với nhập học liên tục được kết hợp với sự xuất hiện của ung thư vú, đó là phần nào lớn hơn về kích thước và di căn thường có trong các hạch bạch huyết ở địa phương khi so sánh với giả dược.

Đối với Ovestin^® nguy cơ này không được biết. Trong một nghiên cứu dựa trên dân số bệnh chứng gần đây liên quan 3345 phụ nữ bị ung thư vú xâm lấn và 3454 Phụ nữ trong nhóm kiểm soát đã được thể hiện, rằng việc sử dụng estriol như trái ngược với estrogen khác không có liên quan với tăng nguy cơ phát triển ung thư vú. Về vấn đề này, điều quan trọng là, rằng bệnh nhân đã nhận thức được nguy cơ phát triển ung thư vú có liên quan đến việc sử dụng tiếng của HRT.

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

HRT là liên kết với một nguy cơ tương đối cao phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTЭ), tức là. Huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên và nghiên cứu dịch tễ học tìm thấy, là nguy cơ đối với phụ nữ, nhận HRT 2-3 cao hơn lần, hơn cho bệnh nhân, không được điều trị này. Được thành lập, rằng đối với phụ nữ, không sử dụng HRT, số lượng các trường hợp của VTE, có thể xảy ra trong khoảng thời gian 5 năm, nói về 3 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 50-59 năm 8 trường hợp trên 1000 phụ nữ độ tuổi 60-69 năm. Ở những phụ nữ khỏe mạnh, áp dụng HRT cho 5 năm, số lượng các trường hợp bổ sung của VTE trong khoảng thời gian 5 năm nên làm 2-6 trường hợp (trung bình 4) mỗi 1000 phụ nữ độ tuổi 50-59 năm 5-15 trường hợp (trung bình 9) mỗi 1000 phụ nữ độ tuổi 60-69 năm. VTE là có khả năng nhất trong năm đầu tiên của HRT, hơn một ngày sau đó. Đối với Ovestin^® rủi ro này là không rõ.

Nói chung công nhận các yếu tố nguy cơ cho VTE là lịch sử cá nhân hay gia đình thích hợp, béo phì, cao (BMI>30 kg / m²) và lupus đỏ hệ thống. Không có kết luận về vai trò của chứng giãn tĩnh mạch trong VTE.

Bệnh nhân có tiền sử thuyên tắc huyết khối hoặc xác định trạng thái huyết khối tắc mạch có tăng nguy cơ VTE. HRT có thể làm tăng nguy cơ. Vì, khuynh hướng ngăn chặn sự hình thành của huyết khối, bộ sưu tập cẩn thận của lịch sử cá nhân và gia đình của huyết khối hoặc sẩy thai tái phát. Cho đến lúc đó, cho đến khi một đánh giá toàn diện các yếu tố huyết khối, không nên bắt đầu điều trị với thuốc chống đông máu hoặc hành HRT. Đối với phụ nữ có, những người đã được điều trị bằng thuốc kháng đông, Nó đòi hỏi phải xem xét cẩn thận các lợi ích / nguy cơ của HRT.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối có thể được tăng lên sau khi cố định kéo dài của bệnh nhân, chấn thương nặng, phẫu thuật khối lượng lớn. Sau khi phẫu thuật, bạn cần phải đặc biệt chú ý đến các biện pháp phòng ngừa để phòng ngừa VTE. Ở đâu, Khi thời gian cố định sau khi phẫu thuật không thể tránh khỏi, đặc biệt, sau khi phẫu thuật ổ bụng hoặc phẫu thuật chỉnh hình trên chi dưới, có thể, cần thiết để cung cấp cho việc tạm ngừng HRT 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. Nếu thuốc Ovestin^® được sử dụng như được chỉ ra “trước- và điều trị sau phẫu thuật của phụ nữ trong việc tiếp cận âm đạo sau mãn kinh cho các hoạt động” cần thiết để cung cấp một điều trị dự phòng huyết khối.

Nếu, sau khi bắt đầu điều trị Ovestin^® phát triển VTE, điều trị bằng thuốc, nên ngưng. Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải điều trị ngay lập tức để các bác sĩ, nếu họ cảm thấy các triệu chứng huyết khối tắc mạch tiềm năng (ví dụ:, sưng đau ở bàn chân, đau ngực đột ngột, khó thở).

Ung Thư Buồng Trứng

Kéo dài (không ít 5-10 năm) đơn trị эstrogenami (cách HRT) Đàn bà, trải qua ca phẫu thuật ở tử cung, Nó được kết hợp với tăng nguy cơ ung thư buồng trứng, đã được tìm thấy trong một số nghiên cứu dịch tễ học. Không được hiển thị, rằng sự kết hợp lâu dài HRT hay estrogen đơn trị liệu ở mức độ thấp (ví dụ:, Ovestin^®) Nó có một nguy cơ khác nhau.

Các điều kiện khác

Estrogen có thể gây giữ nước, và do đó bệnh nhân có chức năng thận suy giảm và suy tim mạch phải được theo dõi cẩn thận bởi một bác sĩ. Trong giai đoạn cuối bệnh thận nên được kiểm soát đặc biệt trong mối liên hệ với khả năng tăng mức độ lưu hành các hoạt chất Ovestin^®.

Estriol là một chất ức chế yếu của gonadotropin và không có tác dụng quan trọng khác trên hệ thống nội tiết.

Không đưa ra bằng chứng thuyết phục về việc cải thiện chức năng nhận thức. Cuộc thử nghiệm WHI sản xuất bằng chứng về nguy cơ có thể mất trí nhớ ở phụ nữ, bắt đầu áp dụng kết hợp liên tục của estrogen liên hợp và MPA liên tục sau 65 năm. Không biết, Cho dù những phát hiện này áp dụng đối với những phụ nữ trẻ, Chúng tôi đang ở phụ nữ sau mãn kinh, sử dụng các loại thuốc khác cho HRT.

Nếu bạn có một nhiễm trùng âm đạo điều trị cụ thể đồng thời được khuyến khích.

Kem Ovestin: quá liều

Độc tính cấp của estriol ở động vật là rất thấp. Overdose Ovestin^® dùng đường âm đạo là khó. Tuy nhiên, trong trường hợp tiếp xúc với một lượng lớn ma túy theo đường tiêu hóa có thể bị buồn nôn, ói mửa, và cầm máu ở phụ nữ.

Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc. Nếu cần thiết, điều trị triệu chứng.

Kem Ovestin: tương tác thuốc

Trong thực hành lâm sàng đã được quan sát sự tương tác giữa thuốc Ovestin^® và các loại thuốc khác.

Sự trao đổi chất của estrogen có thể được tăng lên khi sử dụng kết hợp với các hợp chất, enzyme mà gây nên, tham gia vào quá trình chuyển hóa của thuốc, đặc biệt, yzofermentы cytochrome P450, ví dụ:, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ:, phenobarbital, phenytoin, Carbamazepine) và kháng sinh (ví dụ:, rifampicin, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).

Triển lãm Ritonavir và nelfinavir inducing tính khi sử dụng kết hợp với các hormon steroid.

Chế phẩm thảo dược, chứa dịch nha St John (Hypericum perforatum), có thể gây ra sự trao đổi chất estrogen.

Tăng chuyển hóa estrogen có thể dẫn đến giảm hiệu quả lâm sàng của họ.

Estriol tăng tác dụng của thuốc hạ lipid máu.

Làm giảm tác dụng của kích thích tố sinh dục nam, antykoahulyantov, Thuốc chống trầm cảm, lợi tiểu, hạ huyết áp, thuốc hạ đường huyết.

Thuốc gây mê toàn thân, thuốc giảm đau opioid, anxiolytics, Một số loại thuốc hạ huyết áp, Ethanol làm giảm hiệu quả của thuốc.

Axit folic và tuyến giáp thuốc làm tăng hoạt động của estriol.

Kem Ovestin: điều khoản pha chế từ các hiệu thuốc

Thuốc được giải quyết để ứng dụng như một tác nhân Valium ngày lễ.

Kem Ovestin: điều khoản và điều kiện lưu trữ

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng và tránh xa trẻ em ở nhiệt độ 2 ° đến 30 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 3 năm.