Norditropin SimpleXx

Vật liệu hoạt động: Somatropin
Khi ATH: H01AC01
CCF: Một chất tương tự hormone tăng trưởng
ICD-10 mã (lời khai): E23.0, N25.0, Q96, R62
Khi CSF: 15.06.01
Nhà chế tạo: Novo Nordisk A / S (Đan Mạch)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu không màu, trong sáng.

Tá dược: mannitol, gistidin, poloxamer 188, phenol, axit hydrochloric hoặc natri hydroxit, nước d / và.

1.5 ml – hộp thủy tinh flint (1) – bút đa liều dùng một lần cho nhiều tiêm (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Các hormone tăng trưởng ma túy. Kích thích sự phát triển của xương và soma, và cũng có tác dụng rõ rệt về quy trình trao đổi chất. Somatropin, bù đắp cho sự thiếu hụt hormone tăng trưởng nội sinh, Nó góp phần làm việc bình thường của cấu trúc cơ thể bằng cách tăng khối lượng cơ bắp và giảm mỡ cơ thể.

Hầu hết các tác dụng của hormone tăng trưởng được thực hiện thông qua các insulin giống như yếu tố tăng trưởng-I (IRF-I), được sản xuất trong tất cả các tế bào của sinh vật (tốt tế bào gan). Hơn 90% IGF-I được liên kết với protein (IRFSB), trong đó quan trọng nhất 3 IRFSB.

Somatropin tăng tái cấu trúc xương, Nó được thể hiện bằng cách tăng hoạt động của các dấu hiệu sinh hóa xương trong huyết tương. Ở người lớn, trong những tháng đầu tiên của điều trị do tiêu xương rõ rệt hơn làm giảm trọng lượng của nó, nhưng với điều trị tiếp tục tăng khối lượng xương.

Dược

Các thông số dược động học sau / v truyền của hormone tăng trưởng (33 ng / kg / phút cho 3 không) trong 9 Người bệnh thiếu hụt hormone tăng trưởng: t_1/2 từ huyết thanh là 21,1 ± 1,7 phút, tỷ lệ giải phóng mặt bằng trao đổi chất là 2.33 ± 0.58 ml / kg / phút, V_đ thực hiện 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Lời khai

Con cái

- Còi cọc do thiếu hụt hormone tăng trưởng;

- Tăng trưởng chậm ở các bé gái với loạn sản tuyến sinh dục (Hội chứng Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Tăng trưởng chậm phát triển ở trẻ em trước tuổi dậy thì, do suy thận mãn tính.

Người lớn

- Thiếu hụt bẩm sinh hoặc mắc Xác nhận của hormone tăng trưởng (như liệu pháp thay thế).

Người lớn Norditropin thuốc^® SimpleXx^® quy định đối với thiếu hormone tăng trưởng, đã phát triển trong thời thơ ấu và khẳng định một lần nữa trong quá trình hai bài kiểm tra khiêu khích, cũng như giảm đáng kể của hormone tăng trưởng trong một bệnh của vùng hạ đồi-tuyến yên (thất bại của hormone khác, trừ prolactin), khẳng định trong hai bài kiểm tra đầy khiêu khích sau khi bắt đầu liệu pháp thay thế đầy đủ cho bất kỳ sự thiếu hụt hormone khác.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được dùng s / c 1 thời gian / ngày vào ban đêm. Để ngăn chặn sự phát triển của teo mỡ nên thay đổi vị trí tiêm.

Đứa trẻ tại Thiếu hormone tăng trưởng dùng với liều của 25-35 ug / kg / ngày, tương ứng 0.7-1 mg / m²/d.

Tại Hội chứng Turner và suy thận mạn tính thuốc được quy định tại một liều 50 ug / kg / ngày, tương ứng 1.4 mg / m²/d.

Tại tầm vóc ngắn ở trẻ em, có chậm phát triển trước khi sinh, thuốc được quy định tại một liều 33-67 ug / kg / ngày, tương ứng 1-2 mg / m²/d.

Người lớn như Liệu pháp thay thế nó được khuyến khích để bắt đầu điều trị với các thuốc với liều thấp 0.1-0.3 mg / ngày và tăng dần liều mỗi tháng cho đến khi liều, mà đòi hỏi một bệnh nhân đặc biệt.

Như một chuẩn mực khi dùng liều chuẩn độ có thể được sử dụng mức độ IGF-I trong huyết thanh. Với việc tăng độ tuổi của bệnh nhân cần hormone tăng trưởng giảm.

Liều duy trì được điều chỉnh cá nhân, nhưng hiếm khi vượt quá 1 mg / ngày (tương ứng 3 IU / ngày).

Làm thế nào để sử dụng ma túy Norditropin^® SimpleXx^®

Norditropin^® SimpleXx^® dùng một lần, bút đóng sẵn để tiêm lặp đi lặp lại, bao gồm một khối lượng hộp mực 1.5 ml, chăm chú gắn trong nhựa cây bút tiêm. Đáy nhựa mực nút chai stopper trong các hình thức của một pít tông, và trên đầu trang – Stopper nhựa ép trong các hình thức của một đĩa, kín nắp nhôm. Bút được thiết kế để sử dụng với kim NovoFayn^®.

Chuẩn bị cho sự ra đời của thuốc. Kéo để tháo nắp và bút. Tháo nắp bảo vệ ra khỏi kim NovoFayn^® lều tuyết privintitь và SimpleXx^®. Tháo nắp kim bên ngoài và bên. Đặt sang một bên nắp kim bên ngoài, tk. ông sẽ cần phải sử dụng sau tiêm.

Trong quá trình sử dụng bình thường trong kim và hộp mực với hormone tăng trưởng có thể thu thập một lượng nhỏ không khí. Để tránh sự ra đời của không khí và đảm bảo liều thích hợp, nên được giữ NordiLet^® kim lên. Nó nhẹ nhàng vỗ vào tiêm bút NordiLet^® và đảm bảo, tất cả các bong bóng khí được thu thập ở trên cùng của hộp mực với thuốc. Trước mỗi lần tiêm, loại bỏ không khí ra khỏi hộp mực.

Derzha SimpleXx^® kim lên, xoay hộp mực với một dung dịch thuốc vào trong hướng “kim đồng hồ” cho đến khi, chưa thiết lập được một cú nhấp chuột.

Tiếp tục giữ bút đấm lên, báo chí để báo chí tất cả các cách, trong khi ở đỉnh của kim nên nhìn thấy một giọt chuẩn bị giải pháp. Nếu nó không xuất hiện, sau đó lặp lại các thủ tục, nhưng không nhiều 6 thời gian. Nếu một giọt dung dịch thuốc không đi ra của kim, mà chỉ ra, rằng ống tiêm bút là bị lỗi và không thuộc đối tượng sử dụng tiếp.

bị lỗi và không còn được sử dụng

Để thiết lập các liều nên được đặt trên nắp trở lại trên bút, thiết lập “0” liều con trỏ. Liều được thiết lập bằng cách nhấn, tại sao nên đặt ra số lượng nhấp chuột theo liều cần thiết. Thiết bị Norditropin^® SimpleXx^® Nó cho phép bạn để làm bằng 1 đến 29 nhấp chuột liều cho từng tiêm, mà cũng được đi kèm với một cú nhấp chuột. Liều lượng mỗi nhấp chuột là 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Việc đóng gói bao gồm hướng dẫn cài đặt, bao gồm chuyển đổi liều bảng (mg) trong số lượng thích hợp của các nhấp chuột.

Các thủ tục cho việc giới thiệu Nó bao gồm hai giai đoạn: 1-Sân khấu – kim dưới da; 2-Sân khấu – Nhấn cho liều.

Các bệnh nhân phải sử dụng một phương pháp quản lý, khuyến cáo của bác sĩ.

Sau khi kim tiêm nên được để lại dưới da ít nhất 6 sec. Các nút nên được tổ chức hoàn toàn cho đến khi chán nản, cho đến khi kim được lấy ra khỏi da. Điều này sẽ đảm bảo rằng sự ra đời của một liều đầy đủ.

Sau khi tiêm nên được đặt trên nắp kim bên ngoài, tháo kim và, cẩn thận, vứt nó đi. Một lần nữa, để đặt một nắp trên các cây bút như vậy, các chỉ số chỉ với liều lượng “0”.

Khi bạn loại bỏ các kim và loại bỏ nhân viên y tế, người thân và những người khác, tiêm biểu diễn và chăm sóc bệnh nhân, Chúng tôi phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn chung, để loại bỏ các nguy cơ tổn thương vô ý để kim.

Tiêm tiếp theo. Luôn kiểm tra, Nó sẽ đưa bạn bấm một nút đến vị trí thấp nhất của nó. Nếu nó không phải là, sau đó xoay nắp bút cho đến khi, cho đến khi nút được nhấn để không được ở vị trí thấp nhất. Sau đó bạn có thể tiến hành việc chuẩn bị và thực hiện tiêm, như mô tả ở trên.

Bạn không thể dựa vào âm thanh của bấm để xác định hoặc xác nhận các liều lượng cần thiết. Luôn luôn kiểm tra cả hai vảy, để xác minh tính đúng đắn của các liều tập.

Khi sử dụng các loại thuốc Norditropin^® SimpleXx^® nên nhớ, cái gì:

- Trong khi, khi thuốc không được sử dụng, nắp nên được giữ chặt đóng;

- Đối với mỗi tiêm nên luôn luôn sử dụng một kim tiêm mới;

- Không nên bỏ Norditropin^® SimpleXx^® với một kim nhựa, khi không sử dụng;

- Bạn có thể sử dụng các chỉ số mức độ hormone tăng trưởng để ước tính số lần nhấp chuột còn lại của hormone tăng trưởng, nhưng bạn không thể sử dụng các chỉ số để thiết lập các liều hormone tăng trưởng;

- Nó là không thể xác định được liều, lớn hơn số còn lại lần nhấp chuột;

- Sau khi sử dụng đầy đủ nên được ném cẩn thận Norditropin^® SimpleXx^®, tiền phát hành của kim.

Bệnh nhân cần được nhắc nhở phải rửa tay bằng xà phòng và / hoặc thuốc khử trùng trước khi sử dụng Norditropin^® SimpleXx^®. Nó không bao giờ nên lắc mạnh Norditropin^® SimpleXx^®.

Không sử dụng thuốc Norditropin^® SimpleXx^®, khi giải pháp đã không còn là không màu và trong suốt như nước.

Nó là cần thiết để tránh những tình huống, Norditropin đó^® SimpleXx^® Nó có thể bị hỏng. Bảo vệ Norditropin^® SimpleXx^® bụi, bụi bẩn và ánh sáng mặt trời trực tiếp. Bề mặt ngoài của Norditropin^® SimpleXx^® có thể được tinh, lau bằng bông, tẩm rượu. Không nhúng bút vào cồn, không rửa hoặc bôi trơn, tk. điều này có thể làm hỏng cơ chế.

Tác dụng phụ

Con cái

Các tác dụng phụ ở trẻ em rất hiếm hoặc rất hiếm.

CNS: đau đầu.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: cơ và đau khớp.

Phản ứng cho da liễu: phát ban da.

Phản ứng của địa phương: sung huyết, ngứa và đau tại chỗ tiêm.

Khác: phù ngoại biên do giữ nước.

Người lớn

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: có lẽ – Hội chứng ống cổ tay (sự đâm, tê hoặc, có lẽ, đau, chủ yếu ở các ngón tay do quá trình nén của dây thần kinh), đau đầu; hiếm – áp lực nội sọ.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: có lẽ – cơ bắp cứng và khớp, cơ và đau khớp.

Phản ứng của địa phương: có lẽ – sung huyết, ngứa và đau tại chỗ tiêm.

Khác: có lẽ – phù ngoại biên do giữ nước, dung nạp glucose; hiếm – sự hình thành các kháng thể để somatropin, tăng cường hoạt động của phosphatase kiềm trong máu; hiếm – phản ứng quá mẫn.

Các tác dụng phụ sau đây được mô tả trong các tài liệu khi sử dụng thuốc somatropin, nhưng cho đến nay họ vẫn chưa được quan sát thấy khi sử dụng các thuốc Norditropin^® SimpleXx^®: yếu đuối, mệt mỏi, epiphysiolysis chỏm xương đùi, gynecomastia, gai thị (thường xảy ra trong thời gian đầu tiên 8 tuần điều trị, thường xuyên nhất ở bệnh nhân có hội chứng Turner), viêm tụy (đau bụng, buồn nôn, nôn), viêm tai giữa, và nghe kém (ở bệnh nhân có hội chứng Turner), subluxation của hông ở trẻ em (sự khập khểnh, đau ở hông và đầu gối), gynecomastia, phản ứng leukemoid, thúc đẩy sự tăng trưởng của nevus tồn tại trước (có thể ác tính), progressirovanie vẹo cột sống (ở bệnh nhân phát triển quá mức), tăng nồng độ trong máu của phosphate vô cơ và hormone tuyến cận giáp.

Chống chỉ định

- Bằng chứng của bệnh ác tính đang hoạt động (Đầu điều trị một khối u nội sọ phải ở trong một liệu pháp nhà nước và chống khối u không hoạt động được hoàn thành);

- Điều kiện khẩn cấp (incl. tiểu bang sau khi phẫu thuật tim, bụng, suy hô hấp cấp tính, đa chấn thương do tai nạn);

- Proliferativnaya và preproliferativnaya diabeticheskaya bệnh võng mạc;

- Hội chứng Prader-Willi trong trường hợp tổng béo phì và các rối loạn hô hấp;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý nên được quy định đối với bệnh nhân tiểu đường, áp lực nội sọ, gipotireoze.

Ở trẻ em điều trị suy thận mạn tính với Norditropin^® SimpleXx^® Nên ngưng ở ghép thận.

Mang thai và cho con bú

Hiện nay, không có đủ dữ liệu về sự an toàn của hormone tăng trưởng trong thời kỳ mang thai, Do đó, việc sử dụng thuốc Norditropin^® SimpleXx^® chống chỉ định ở phụ nữ mang thai.

Có bằng chứng về một tiết có thể của hormone tăng trưởng trong sữa mẹ. Nếu cần thiết, sử dụng Norditropin^® SimpleXx^® tiết sữa cho con bú nên ngưng.

Thận trọng

Điều trị tại nhà với Norditropin^® SimpleXx^® phải luôn luôn được thực hiện bởi một bác sĩ, với chuyên môn đặc biệt trong lĩnh vực của hormone tăng trưởng suy và phương pháp điều trị. Điều này cũng được áp dụng để điều trị tăng trưởng còi cọc ở hội chứng mãn tính và suy thận của Turner, trẻ em còi cọc, có chậm phát triển trước khi sinh. Chuyên gia trong các bệnh lý của sự phát triển nên thường xuyên theo dõi tình trạng của trẻ em, Poluchaющih Norditropin^® SimpleXx^®.

Vi phạm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em bị suy thận mãn tính nên được thiết lập rõ ràng trước khi bắt đầu điều trị với Norditropin^® SimpleXx^® bằng cách theo dõi sự tăng trưởng về điều trị tối ưu của bệnh thận mãn tính trong vòng một năm. Trong khi điều trị với Norditropin^® SimpleXx^® nên tiếp tục điều trị bảo thủ của urê huyết và truyền thống thuốc, nếu cần, lọc máu. Trong khi điều trị với Norditropin^® SimpleXx^® bệnh nhân suy thận mãn tính, chức năng thận nên được theo dõi giảm đáng kể của mình hoặc tăng mức độ tỷ lệ lọc cầu thận (trong đó có thể có nghĩa hyperfiltration).

Các tác dụng của hormone tăng trưởng trên chuyển hóa carbohydrate, Do đó, bệnh nhân cũng nên được kiểm tra dung nạp glucose.

Bệnh nhân, điều trị bằng insulin, trong việc bổ nhiệm Norditropin^® SimpleXx^® Nó có thể là cần thiết để điều chỉnh liều.

Trong điều trị Norditropin thuốc^® SimpleXx^® có thể làm giảm thyroxine huyết thanh do sự tăng deiodination ngoại vi của T₄ ở T₃. Ở những bệnh nhân có rối loạn tiến bộ của tuyến yên có thể phát triển năng tuyến giáp. Bệnh nhân có hội chứng Turner có tăng nguy cơ phát triển suy giáp chính, kết hợp với kháng thể antithyroid. Không cần thiết. Suy giáp là một trở ngại cho đủ hiệu lực Rostov trong điều trị Norditropin thuốc^® SimpleXx^®, bệnh nhân, tiếp nhận liệu pháp này, bạn nên thường xuyên kiểm tra chức năng tuyến giáp và tuyến giáp mang theo liệu pháp thay thế hormone trong việc xác định giảm của nó.

Khi thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ cấp, do sự hiện diện của các khối u nội sọ, nên thường xuyên thực hiện các cuộc điều tra của bệnh nhân có các dấu hiệu của sự tiến triển hoặc tái phát của bệnh tiểu học.

Một số ít bệnh nhân thiếu hormone tăng trưởng, một số trong đó đã được điều trị với somatropin, Nó đã báo cáo về sự phát triển của bệnh bạch cầu. Dựa trên dữ liệu hiện tại, có vẻ như không, điều trị somatropin rằng đó là lý do cho việc này.

Bệnh nhân có thuyên giảm hoàn toàn các khối u ác tính hoặc bệnh, liệu pháp hormone tăng trưởng đã không được liên kết với một tăng tần suất tái phát. Tuy nhiên, sau khi bắt đầu điều trị với Norditropin^® SimpleXx^®, Bệnh nhân, đạt được thuyên giảm hoàn toàn các bệnh ác tính, Bạn nên được theo dõi cẩn thận tái phát.

Ở những bệnh nhân có rối loạn nội tiết có thể subluxation phổ biến hơn chỏm xương đùi, và ở những bệnh nhân có tầm vóc nhỏ thường có thể phát triển Legg-Perthes-bê. Các bệnh này có thể xuất hiện khập khiễng hoặc đau ở hông hoặc đầu gối. Bác sĩ và bệnh nhân nên được cảnh báo về điều này.

Nếu bạn bị đau đầu nhanh hoặc định kỳ, Suy, buồn nôn và / hoặc nôn được khuyến khích để kiểm tra đáy mắt (soi đáy mắt) để xác định phù gai thị. Nếu sưng xác nhận, phải giả định sự hiện diện của áp lực nội sọ lành tính, và, nếu cần thiết, tăng trưởng điều trị hormone nên ngưng. Hiện nay, không có đủ dữ liệu, chỉ được hướng dẫn bởi các tiêu chuẩn lâm sàng cho việc ra quyết định về các bệnh nhân bị tăng huyết áp nội sọ trong giai đoạn phân giải. Với sự trở lại của điều trị nội tiết tố tăng trưởng đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các triệu chứng của tăng huyết áp nội sọ.

Người lớn, bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, thay thế trải qua liệu pháp Norditropin^® SimpleXx^®, Chúng ta nên dưới sự giám sát của một chuyên viên nội tiết, có kinh nghiệm trong việc điều trị các bệnh của tuyến yên.

Thiếu hormone tăng trưởng ở người lớn vẫn còn tồn tại trong suốt cuộc đời và cần được điều trị thích hợp, nhưng kinh nghiệm hiện nay trong việc điều trị bệnh nhân lớn tuổi 60 năm, và kết quả điều trị, tiếp tục nhiều hơn 5 năm, không đủ.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Các triệu chứng Quá liều cấp tính có thể là đầu tiên của hạ đường huyết, và sau đó tăng đường huyết. Biến động như ở nồng độ glucose được xác định chỉ sinh hóa không có biểu hiện lâm sàng. Với dài hạn quá liều có thể là những dấu hiệu và triệu chứng, đặc trưng của một dư thừa của hormone tăng trưởng của con người – Bệnh to cực và / hoặc gigantism, và suy giáp có thể xảy ra và làm giảm cortisol huyết thanh.

Điều trị: loại bỏ thuốc, điều trị simptomaticheskaya.

Tương tác thuốc

Corticosteroid điều trị đồng thời có thể ngăn chặn sự tăng trưởng và, như vậy, giảm tác động kích thích của Norditropin thuốc^® SimpleXx^® vào quá trình tăng trưởng.

Hiệu quả của thuốc Norditropin^® SimpleXx^® (đối với tăng trưởng hữu hạn) Nó cũng có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị đồng thời với các hoóc môn khác, ví dụ:, gonadotropin, steroid anabolic, estrogen và hormone tuyến giáp.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Các toa thuốc.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được bảo quản ở 2 ° C đến 8 ° (trong tủ lạnh) trong thùng carton; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Sau khi sử dụng Norditropin đầu tiên^® SimpleXx^® một liều 5 mg / ml và 1,5 10 mg / 1,5 ml được lưu trữ cho 4 tuần ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C. (trong tủ lạnh) hoặc cho 3 tuần ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C; Không làm đông lạnh.

Sau khi sử dụng Norditropin đầu tiên^® SimpleXx^® một liều 15 mg / 1,5 ml được lưu trữ cho 4 tuần ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C. (trong tủ lạnh); Không làm đông lạnh.

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em.