НИКВИТИН

Vật liệu hoạt động: Nicotine
Khi ATH: N07BA01
CCF: Thuốc để điều trị chứng nghiện nicotine
ICD-10 mã (lời khai): F17
Khi CSF: 02.17
Nhà chế tạo: Chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng GlaxoSmithKline (Nước Anh)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

◊ Hệ thống điều trị thẩm thấu qua da (TST) với diện tích bề mặt tiếp xúc 7 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Tá dược: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 và 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – những thùng giấy cứng.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – những thùng giấy cứng.

◊ Hệ thống điều trị thẩm thấu qua da (TST) với diện tích bề mặt tiếp xúc 15 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Tá dược: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 và 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – những thùng giấy cứng.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – những thùng giấy cứng.

◊ Hệ thống điều trị thẩm thấu qua da (TST) với diện tích bề mặt tiếp xúc 22 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Tá dược: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 và 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – những thùng giấy cứng.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Thuốc để điều trị chứng nghiện nicotine (thuốc lá hút thuốc). Nicotine, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, tăng kích thích, tình cảm lability, нарушением концентрации внимания, lo lắng, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, легкими соматическими расстройствами (đau đầu, chứng nhứt gân, táo bón, mệt mỏi) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, người quyết định bỏ hút thuốc lá; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, người không thể hoặc không muốn hoàn toàn bỏ thuốc lá.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, so với nhóm dùng giả dược (p<0.05).

Dược

Hấp thu

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 h cho đến khi, пока пластырь не будет снят. Về 68% Nicotine, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 không), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% cao hơn, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 mg / ngày, 12 нг/мл для пластыря 14 mg / ngày 6 нг/мл для пластыря 7 mg / ngày. Để so sánh, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / ml.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Phân phát

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 không, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 không. Xuyên qua 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_đ là khoảng 2.5 l / kg.

Chuyển hóa

Метаболизируется, chủ yếu, gan; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 l / min; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Идентифицировано более 20 метаболитов никотина. Người ta tin, что все они фармакологически неактивны. Các chất chuyển hóa chính – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 thời gian. t_1/2 никотина составляет примерно 1-2 không, а котинина – 15-20 không.

Khấu trừ

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, về 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Về 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_{tối đa} по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Lời khai

— для облегчения симптомов отмены никотина, incl. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Có thể, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Liều dùng phác đồ điều trị

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Người lớn (bao gồm cả người già) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 thời gian / ngày, cùng một lúc, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Xuyên qua 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, ít nhất, trong một tuần, nó bị cấm. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 không.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 Giai đoạn (14 mg) trên 6 недель и снизить дозу до 7 mg 2 trong tuần (Tổng số 8 tuần).

При применении Никвитина 21 mg / ngày, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 tuần, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 mg / ngày cho 2 tuần. Nếu triệu chứng không giảm, Nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (hoặc 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 tuần. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Tác dụng phụ

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, incl. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, Vượt đề nghị, hút thuốc lá, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, khó chịu, lo ngại, изменчивость настроения, lo ngại, dremota, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: Thường (≥ 1/10), thường (≥1 / 100 và < 1/10), đôi khi (≥ 1/1000 và < 1/100), hiếm (≥ 1/10 000 và <1/1000) và rất hiếm ( < 1/10 000).

Trên một phần của hệ thống miễn dịch: đôi khi – quá mẫn; hiếm – phản ứng phản vệ.

CNS: Thường – rối loạn giấc ngủ, включая аномальный сон и бессонницу, đau đầu, chóng mặt; thường – căng thẳng, sự run rẩy.

Hệ tim mạch: thường – sự hồi hộp (sự hồi hộp); đôi khi – nhịp tim nhanh.

Các hệ thống hô hấp: thường – khó thở, sự sưng yết hầu, ho.

Từ hệ thống tiêu hóa: Thường – buồn nôn, nôn; thường – chứng khó tiêu, đau bụng, bệnh tiêu chảy, khô miệng, táo bón.

Phản ứng cho da liễu: thường – tăng tiết mồ hôi; hiếm – viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, nhạy cảm ánh sáng.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: thường – đau khớp, chứng nhứt gân.

Từ cơ thể như một toàn thể: thường – đau ngực, đau ở chi, боль в месте нанесения пластыря, chứng suy nhược, mệt mỏi; đôi khi – tình trạng bất ổn, các triệu chứng giống cúm.

Phản ứng của địa phương: Thường – транзиторная сыпь, ngứa, đang cháy, sự đâm, tê, phù nề, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Chống chỉ định

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

- Đau thắt ngực không ổn định hoặc tiến;

- Prinzmetal đau thắt ngực;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Mang thai và cho con bú

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Thận trọng

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (đau thắt ngực ổn định, suy tim, bệnh mạch máu não, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, ngứa, phù nề) или генерализованной кожной реакции (nổi mề đay, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Bệnh nhân, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 ngày, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Sử dụng trong nhi khoa

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (già 12-17 năm) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, incl. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Quá liều

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Các triệu chứng передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: tái nhợt, mồ hôi lạnh, buồn nôn, sự chảy nước miếng, nôn, đau bụng, bệnh tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt, thính giác và thị giác suy giảm, sự run rẩy, yếu đuối, nhầm lẫn, hạ huyết áp; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, co giật, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, hạ huyết áp.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Làn da, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, tk. это может усилить абсорбцию никотина. Nó sẽ được đánh giá cao, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Tương tác thuốc

Ngừng hút thuốc, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Thuốc được giải quyết để ứng dụng như một tác nhân Valium ngày lễ.

Điều kiện và điều khoản

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Thời hạn sử dụng – 3 năm.