MIRCERA

Vật liệu hoạt động: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Khi ATH: B03XA03
CCF: Các chất kích thích tạo hồng cầu của
ICD-10 mã (lời khai): D63
Khi CSF: 19.01.02.02
Nhà chế tạo: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sĩ)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu trong các hình thức của một minh bạch, một chất lỏng không màu hoặc hơi vàng.

Tá dược: L-methionine, Sodium sulfate khan, natri dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, axit hydrochloric pha loãng hoặc dung dịch natri hydroxit, nước d / và.

0.3 ml – ampin (1) hoàn chỉnh với kim (1 PC.) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu trong các hình thức của một minh bạch, một chất lỏng không màu hoặc hơi vàng.

Tá dược: L-methionine, Sodium sulfate khan, natri dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, axit hydrochloric pha loãng hoặc dung dịch natri hydroxit, nước d / và.

0.6 ml – ampin (1) hoàn chỉnh với kim (1 PC.) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu trong các hình thức của một minh bạch, một chất lỏng không màu hoặc hơi vàng.

Tá dược: L-methionine, Sodium sulfate khan, natri dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, axit hydrochloric pha loãng hoặc dung dịch natri hydroxit, nước d / và.

1 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Stimulator của tạo máu. Mircera^® – tổng hợp hoá học một lớp mới của erythropoietin liên tục hành động thụ activator. Beta Methoxypolyethylene glycol-epoetin là một liên hợp cộng hóa trị của một protein, sản xuất bởi DNA tái tổ hợp, và tuyến tính methoxypolyethylene (PEG). Methoxypolyethylene glycol-epoetin beta khác với sự hiện diện của erythropoietin một trái phiếu amide giữa các amino N-terminal hoặc nhóm ε-amino của lysine, tốt Lys⁵² và Lys⁴⁵ , và axit metoksipolietilenglikolbutanovoy. Trọng lượng phân tử của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta là về 60 kDa, kể ra 30 kDa phân tử PEG cân.

Mircera^® Nó có khác biệt với hoạt động erythropoietin ở mức thụ và được đặc trưng bởi một tác lâu dài với các thụ thể và phân ly nhanh hơn từ các thụ thể, giảm hoạt động cụ thể trong ống nghiệm và tăng cường hoạt động trong cơ thể, cũng như tăng T_1/2, cho phép bạn nhập MIRCERA^® 1 mỗi tháng một lần.

Mircera^® Nó kích thích tạo hồng cầu trong tương tác với các thụ thể trên tế bào tiền thân erythropoietin của tủy xương.

Trong 97.5% bệnh nhân có bệnh thận mãn tính, không chạy thận nhân tạo, Mircera để điều trị^® điều chỉnh đáng kể của thiếu máu. Trong 93.3% bệnh nhân có bệnh thận mãn tính, lọc máu, Mircera để điều trị^® điều chỉnh đáng kể của thiếu máu. Bệnh nhân, lọc máu, khi chuyển từ điều trị bằng liệu pháp epoetin alfa hoặc darbepoetin MIRCERA^® còn mức hemoglobin mục tiêu ổn định.

Dược

Hấp thu và phân phối

Sau khi p / sự giới thiệu của các thời gian để đạt C_{tối đa} huyết thanh methoxypolyethylene glycol-epoetin beta – 72 không.

Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ở bệnh nhân, lọc máu, và bệnh nhân, không chạy thận nhân tạo, là 62% và 54%, tương ứng.

V_đ là 5 l và không phụ thuộc vào liều lượng của.

Sự ra đời của phiên bản beta methoxy polyethylene glycol-epoetin 1 một lần 4 tuần không dẫn đến sự tích lũy đáng kể của thuốc, hệ số tích lũy bằng 1.03 khi dùng 1 một lần 4 tuần và 1.12 – khi dùng 1 một lần 2 trong tuần

Khấu trừ

Sau khi vào / trong MIRCERA^® t_1/2 trong 15-20 còn lần, hơn khi dùng erythropoietin người tái tổ hợp. t_1/2 methoxy polyethylene glycol-epoetin beta trong / trong phần giới thiệu của 134 không (hoặc 5.6 d), khi s / to – 139 không (hoặc 5.8 d), tổng giải phóng mặt bằng – 0.494 ml / h / kg.

Clearance methoxypolyethylene glycol-epoetin beta không phụ thuộc vào liều lượng.

Dược động trong nhóm bệnh nhân đặc biệt

Thời gian điều trị không ảnh hưởng đến giải phóng mặt bằng, V_đ và sinh khả dụng của beta methoxy polyethylene glycol-epoetin.

Không có khác biệt về dược động học của thuốc ở người bệnh, tiếp nhận và không nhận được lọc máu. Chạy thận nhân tạo không ảnh hưởng đến dược động học của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

Dược động học của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ở bệnh nhân với các đối tượng suy gan và sức khỏe nghiêm trọng không khác nhau.

Dược, dược và khả năng dung nạp của các nơi trong nước không phụ thuộc vào s / c tiêm thuốc (vai, mặt trước đùi, thành bụng trước).

Không cần điều chỉnh liều ban đầu là cần thiết methoxy polyethylene glycol-epoetin beta theo chủng tộc, quan hệ tình dục và tuổi của bệnh nhân.

Lời khai

- Thiếu máu ở người suy thận mạn tính (phân loại NKF K / DOQI – trong bệnh thận mạn tính).

Liều dùng phác đồ điều trị

Cho một còn T_1/2 chất hoạt động, Mircera^® có thể được dùng ít thường xuyên, so với các hồng cầu, kích thích.

Điều trị bằng MIRCERA^® chỉ nên bắt đầu dưới sự giám sát của một chuyên gia.

Các thuốc có thể được quản lý như một n / a, và / năm.

N / một loại thuốc duy nhất được giới thiệu trong vùng vai, đùi trước hoặc thành bụng.

Các nội dung của hemoglobin nên được theo dõi 1 mỗi hai tuần cho đến khi ổn định, và định kỳ sau khi ổn định.

Bệnh nhân, không nhận được kích thích tạo hồng cầu doanh nghiệp

Liều khởi đầu khuyến cáo: 0.6 ug / kg / hoặc sc / k 1 một lần 2 trong tuần, mục tiêu hemoglobin >110 g / l (6.83 mmol / l).

Liều MIRCERA^® có thể được tăng lên bằng 25-50% từ trước, Nếu sau khi tăng trong tháng hemoglobin ít hơn 10 g / l (0.621 mmol / l). Tăng thêm một liều về 25-50% có thể được thực hiện trong khoảng thời gian 1 mỗi tháng một lần cho đến khi nội dung hemoglobin mục tiêu cá nhân.

Liều MIRCERA^® giảm 25-50% từ trước, Nếu sự gia tăng hemoglobin sau một tháng đã qua 20 g / l (1.24 mmol / l). Nếu hemoglobin vượt quá 130 g / l (8.07 mmol / l), điều trị nên bị gián đoạn cho đến khi hemoglobin ít 130 g / l (8.07 mmol / l) và sau đó tiếp tục, liều thuốc 50% từ trước. Khi các giá trị mục tiêu của hemoglobin 120 g / l liều được thay đổi để 25%.

Sau khi ngưng điều trị hemoglobin giảm đi khoảng 3.5 g / l (0.22 mmol / l) trong tuần.

Correction liều dùng được thực hiện không 1 mỗi tháng một lần.

Bệnh nhân, tiếp nhận kích thích tạo hồng cầu doanh nghiệp

Bệnh nhân, nhận khác tạo hồng cầu, kích thích, có thể được dịch sang điều trị MIRCERA^® một chế độ quản trị 1 mỗi tháng một lần hoặc 1 một lần 2 tuần n / a hoặc /. Liều khởi đầu liều hàng tuần phụ thuộc trước đây dùng thuốc – darbepoetin alfa hoặc epoetin (alpha hoặc beta) (Bàn 1 và 2). Các mũi tiêm đầu tiên của MIRCERA^® chi tiêu một ngày sau tiêm theo lịch trình trước đây được dùng darbepoetin alfa hoặc epoetin (alpha hoặc beta).

Bàn 1. Đi với epoetin (alpha hoặc beta)

Bàn 2. Tới darbepoetin alfa

Nếu duy trì mức độ Hb trên 110 g / l (6.83 mmol / l) Điều chỉnh liều lượng, liều hàng tháng có thể được thay đổi để 25%.

Liều MIRCERA^® giảm 25-50% từ trước, Nếu sau khi tăng trong tháng hemoglobin lớn hơn 20 g / l (1.24 mmol / l). Nếu hemoglobin vượt quá 130 g / l (8.07 mmol / l), điều trị nên bị gián đoạn cho đến khi giảm hemoglobin ít hơn 130 g / l (8.07 mmol / l) và sau đó tiếp tục, liều thuốc 50% từ trước.

Ở cấp độ mục tiêu của hemoglobin 120 g / l liều được thay đổi để 25%.

Sau khi ngưng điều trị hemoglobin giảm đi khoảng 3.5 g / l (0.22 mmol / l) trong tuần.

Correction liều dùng được thực hiện không 1 mỗi tháng một lần.

Break trong điều trị

Điều trị thiếu máu, incl. và điều trị với MIRCERA^®, thường dài. Nhưng nếu cần thiết, điều trị với MIRCERA^® Nó có thể bị gián đoạn bất cứ lúc nào.

Propushtennaya liều

Bỏ lỡ một liều tiêm duy nhất MIRCERA^® bạn phải nhập càng sớm càng tốt và sau đó tiêm thuốc với tần suất liều quy định.

Trong bệnh nhân suy gan của bất kỳ mức độ nghiêm trọng Nó không yêu cầu điều chỉnh liều.

Trong bệnh nhân cao tuổi (cao cấp 65 năm) Nó không yêu cầu điều chỉnh liều ban đầu.

Làm thế nào để sử dụng giải pháp

Giải pháp Mircera^® vô trùng và không chứa chất bảo quản. Sau đây chỉ áp dụng cho dung dịch trong suốt, không màu hoặc hơi vàng, không chứa tạp chất nhìn thấy được. Trước khi giới thiệu các giải pháp đã được đưa về nhiệt độ phòng.

Ống tiêm có thể được lưu trữ cho 1 tháng ở nhiệt độ không quá 25 ° C và phải được sử dụng ngay trong tháng này.

Các chai có thể được lưu trữ cho 7 ngày ở nhiệt độ phòng không quá 25 ° C và phải được sử dụng trong các 7 ngày.

Giải pháp không sử dụng cần được loại bỏ. Mỗi lọ hoặc ống tiêm ống có thể được sử dụng một lần. Không lắc.

Tác dụng phụ

Xác định tần số của phản ứng có hại: thường (≥1 / 100 và <1/10), hiếm (≥1 / 1000 <1/100), hiếm (≥1 / 10 000 và <1/1000).

Phản ứng bất lợi quan sát trong khoảng 6% bệnh nhân, nhận MIRCERA^®, chung – tăng huyết áp động mạch.

Sau đây là các tác dụng phụ của mức độ nghiêm trọng nhẹ hoặc vừa phải, thường gặp ở bệnh nhân, điều trị bằng MIRCERA^®.

Hệ tim mạch: thường – tăng huyết áp động mạch; hiếm khi - shunt huyết khối.

CNS: hiếm khi - đau đầu, hiếm – tăng huyết áp bệnh não.

Phản ứng dị ứng: hiếm – phản ứng quá mẫn.

Phản ứng cho da liễu: rất hiếm khi - maculo-có mụn nhỏ ở da phát ban.

Từ hệ thống tạo máu: trong 7.5% bệnh nhân, điều trị bằng MIRCERA^®, và 4.4 % bệnh nhân, điều trị bằng các chất kích thích tạo hồng cầu khác, nablyudalasy giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu < 100 000/l).

Chống chỉ định

- Tăng huyết áp không được kiểm soát;

- Trẻ em đến tuổi 18 năm (An toàn và hiệu quả chưa được thành lập);

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý Nó nên được sử dụng trong khi mang thai, trong quá trình cho con bú, khi hemoglobin, động kinh, tăng tiểu cầu (tiểu cầu đếm trên 500 000/l), vì sự an toàn và hiệu quả của MIRCERA^® cho các nhóm này chưa được hiểu rõ.

Mang thai và cho con bú

Sự an toàn và hiệu quả của MIRCERA^® trong khi mang thai và cho con bú chưa được hiểu rõ. Các loại thuốc này chỉ nên quy định, nếu lợi ích dự kiến ​​cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi hoặc trẻ.

Không biết, Có hay methoxy polyethylene glycol-epoetin beta trong sữa mẹ ở người.

IN nghiên cứu thực nghiệm Animal MIRCERA^® Nó không có tác dụng phụ trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai, phát triển phôi thai / thai nhi, sinh hoặc phát triển sau khi sinh. Hiển thị, rằng methoxy polyethylene glycol-epoetin beta được bài tiết trong sữa mẹ.

Thận trọng

Trước và trong khi điều trị với MIRCERA^® cần thiết để loại bỏ tình trạng thiếu sắt.

Điều trị sắt thêm đề nghị, nếu nội dung của huyết thanh ferritin dưới đây 100 ug / L hoặc bão hòa transferrin sắt bên dưới 20%.

Không có tác dụng: nguyên nhân thường gặp nhất của một đáp ứng đầy đủ các cơ sở điều trị, kích thích tạo hồng cầu, là thiếu sắt, viêm, Mất máu mãn tính, xơ hoá tuỷ xương, tăng mạnh trong nồng độ của nhôm, do chạy thận nhân tạo, thiếu hụt axit folic hoặc vitamin B₁₂, gemoliz. Nếu tất cả các trạng thái và loại trừ các bệnh nhân có giảm đột ngột của hemoglobin, reticulocytopenia và có kháng thể với erythropoietin, cần thiết để thực hiện một nghiên cứu của tủy xương để tránh một phần bất sản hồng (PKKA). Với sự phát triển của Mircera trị PKKA^® Nó phải được dừng lại và bệnh nhân không nên được dịch sang liệu pháp kích thích tạo hồng cầu khác.

Trường hợp báo cáo của PKKA, kháng thể tạo eritropoetonu, trong khi điều trị với chất kích thích tạo hồng cầu. Kháng thể có phản ứng chéo với tất cả các chất kích thích tạo hồng cầu của. Nó không nên được dịch sang điều trị MIRCERA^® bệnh nhân có xác nhận sự hiện diện của kháng thể với erythropoietin hoặc nghi ngờ sự hiện diện của họ.

Tăng huyết áp động mạch: trước và trong khi điều trị với MIRCERA^®, Như với các hồng cầu, kích thích, cần thiết để kiểm soát huyết áp. Nếu huyết áp không được kiểm soát bằng thuốc, cần thiết phải giảm liều hoặc ngừng điều trị Mircera^®.

Ảnh hưởng đối với sự phát triển của khối u: Mircera^®, Cũng như các thuốc khác, kích thích tạo hồng cầu, Nó là một yếu tố tăng trưởng, mà chủ yếu là kích thích sự hình thành của hồng cầu. Thụ Erythropoietin có thể có mặt trên bề mặt của các tế bào khối u khác nhau. Có Lẽ, điêu đo co nghia la, kích thích tạo hồng cầu, có thể kích thích sự phát triển của bất kỳ loại bệnh ác tính. Trong các nghiên cứu lâm sàng,, nơi Epoetin sử dụng ở những bệnh nhân có khối u ác tính khác nhau, incl. Đầu và cổ, Vú, có sự gia tăng tỷ lệ tử vong, lý do mà không rõ ràng.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu về tác dụng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện. Dựa trên cơ chế hoạt động và an toàn hồ sơ, Mircera^® Nó không ảnh hưởng đến khả năng hoạt động như vậy.

Quá liều

Liều tối đa chấp nhận ở những bệnh nhân không xác định. Chance của phản ứng dược lực quá mức, tức là. tạo hồng cầu quá mức. Ở một mức độ cao của hemoglobin để tạm thời ngưng điều trị Mircera^®. Nếu cần thiết, nó có thể được thực sự chích.

Tương tác thuốc

Nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc khác chưa được. Kết quả là dữ liệu cho đến nay đã không tiết lộ bất kỳ sự tương tác của Mircera^® với các thuốc khác.

Khi phân tích dân số cho thấy không có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc khác trên dược động học và dược lực của MIRCERA^®.

Tương tác dược phẩm

Không trộn methoxy polyethylene glycol-epoetin beta với các thuốc khác hoặc dung dịch tiêm.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.