MAHNEVYST

Vật liệu hoạt động: Axit Gadopentetovaya
Khi ATH: V08CA01
CCF: Loại thuốc chẩn đoán tương phản cho hình ảnh cộng hưởng từ
ICD-10 mã (lời khai): Z03
Khi CSF: 30.01.02
Nhà chế tạo: Bayer Schering Pharma AG (Đức)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho trên / trong trong sáng, không màu không màu hoặc gần, miễn phí các hạt nước ngoài.

Tá dược: meglumine, diètilentriaminpentauksusnaâ axit, nước d / và.

15 ml – chai thủy tinh (10) – những thùng giấy cứng.
20 ml – chai thủy tinh (10) – những thùng giấy cứng.
10 ml – ống tiêm thủy tinh (10) – những thùng giấy cứng.
15 ml – ống tiêm thủy tinh (10) – những thùng giấy cứng.
20 ml – ống tiêm thủy tinh (10) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Ngược lại thuận từ MRI ma túy. Tương tác dụng là do di-N-metilglukaminova muối gadopentetata – gadolini phức tạp với pentetovoj acid (diètilentriaminpentauksusnoj axit – DTPK). Khi sử dụng với một trình tự thích hợp quét (ví dụ:, Các phương pháp của trọng T1 spin echo) để có được proton cộng hưởng từ gadolinievyj visualization ion rút ngắn thời gian thư giãn spin-lưới của vui mừng hạt nhân nguyên tử, điều đó làm tăng cường độ tín hiệu, và cải thiện độ tương phản của một số mô.

Muối axit dimeglûminovaâ Gadopentetovoj đó không phải là liên kết với protein và không ức chế hoạt động của các enzym (ví dụ:, miokardial′nuû Na⁺-K⁺-ATF chó). Magnevist^® không kích hoạt các hệ thống bổ sung và, Do đó, có một tiềm năng rất thấp gây phản ứng anaphylactoidnye.

Dược

Pharmacokinetics gadopentetata dimegulmina farmakokinetika vysokogidrofil′nyh khác là hợp chất sinh học trơ (ví dụ:, Mannitol hoặc inulin).

Pharmacokinetics Magnevista^® không liều.

Phân phát

Sau khi vào/kết nối nhanh chóng phân phối vào không gian ngoại bào. Ở liều lượng ít hơn 0.25 gadopentetata dimeglûmina mmol/kg trọng lượng cơ thể (tương đương 0.5 ml Magnevista^®/ki-lô-gam) Sau một giai đoạn nhanh chóng phân phối (kéo dài vài phút) nồng độ trong máu giảm; t_1/2 90 m. Tại một liều 0.1 mmol/kg dimeglûmina gadopentetata (tương đương 0.2 ml Magnevista^®/ki-lô-gam) xuyên qua 3 Mỏ và 60 phút sau khi giới thiệu nồng độ trong huyết tương là 0.6 mmol và 0.24 mmol, tương ứng.

Magnevist^® Permeates GEB còn nguyên vẹn hoặc hàng rào gematotestikulârnyj. Một số lượng nhỏ của thuốc, xuyên qua hàng rào nhau thai, nhanh chóng rút khỏi cơ thể của thai nhi.

Khấu trừ

Gadopentetata dimeglûmina bài tiết của thận là không thay đổi bởi clubockova lọc. Vnepočečnoe rất ít suy luận.

Trung bình mỗi 6 và h 24 h thận bài tiết. 83% và 91% liều lượng cho phù hợp, ném ra phân ít hơn 1% vì 5 ngày. Thận klirens gadopentetata dimeglûmina với một diện tích bề mặt của cơ thể 1.73 m² nói về 120 ml / phút.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (QC hơn 20 ml / phút) Các chất hoạt động gần như hoàn toàn Hiển thị bộ nhớ; t_1/2 trong huyết tương tăng lên theo tỷ lệ mức độ chức năng thận; nhưng èkstrarenal′nogo không là không có sự gia tăng phân bổ. Nếu bệnh nhân bị suy thận nặng (CC ít hơn 20 ml / phút) t_1/2 lên đến 30 không, Nó có thể để loại bỏ gadopentetata dimeglûmina từ cơ thể bằng cách sử dụng nên từ suốt.

Lời khai

Để tăng cường độ tương phản của hình ảnh khi tiến hành một MRI của não và tủy sống (MRI sọ và cột sống):

-để phát hiện các khối u, incl. nhỏ và kém rendered, khối u tái phát sau phẫu thuật hoặc xạ trị, di căn;

-Đối với các chẩn đoán khác biệt của meningiomas là nghi ngờ, u dây thần kinh âm thanh, các khối u với infil′trativnym tăng trưởng trong các mô lân cận (ví dụ:, glioma);

-Đối với các chẩn đoán vi phân của một số khối u hiếm (Hemangioblastoma, ependymoma, nhỏ u tuyến yên);

-cải thiện trực quan của các khối u vnemozgovyh intrakranial′nogo phân phối.

Ngoài ra, khi thực hiện MRI cột sống:

-Đối với các chẩn đoán khác biệt của các khối u intramedullârnyh và èkstramedullârnyh;

-xác định kích thước của các khối u rắn trong tủy sống;

-để ước tính sự phổ biến của các khối u intramedullârnyh.

Để tăng cường độ tương phản của hình ảnh khi tiến hành MRI của toàn bộ cơ thể (bao gồm các nghiên cứu của hộp sọ trên khuôn mặt, cổ, khoang lồng ngực và bụng, Vú, bộ phận vùng chậu, hệ thống cơ xương và hình ảnh mạch máu của toàn bộ cơ thể):

-để xác định các khối u, viêm, tổn thương mạch máu;

-để xác định giới hạn tỷ lệ mắc và khối u, viêm, tổn thương mạch máu;

-để chẩn đoán vi phân của các thay đổi bệnh lý trong cấu trúc;

-để đánh giá truyền dịch mô bình thường và bất thường;

-Đối với các chẩn đoán khác biệt khối u và sẹo sau khi điều trị;

-phát hiện sự tái phát của đĩa đệm prolapsed sau khi phẫu thuật;

-đồng thời đánh giá các chức năng của semiquantitative và hình ảnh của họ.

Liều dùng phác đồ điều trị

Magnevist^® chỉ nên được nhập trong/trong. MRI với độ tương phản nên bắt đầu ngay sau khi giới thiệu. Magnevist^® không áp dụng cho việc giới thiệu dưới vỏ não.

Trong phạm vi từ 0.14 đến 1.5 T khuyến nghị cho các ứng dụng Magnevista^® không phụ thuộc vào từ trường.

Magnevist^® nên được tuyển dụng vào ống tiêm ngay lập tức trước khi sử dụng. Không sử dụng số dư trong ngược lại phải được tiêu huỷ.

Tại MRI sọ và cột sống đến Người lớn và con cái (incl. trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh) và thanh thiếu niên Liều khuyến cáo là 0.2 ml / kg trọng lượng cơ thể. Trong trường hợp, Khi nghi ngờ về sự hiện diện của bệnh lý, Có lẽ là một nghiên cứu tương thứ hai. Lặp đi lặp lại liều 0.2 ml / kg hoặc 0.4 ml / kg (người lớn) Nó phải được thực hiện 30 phút sau khi giới thiệu đầu tiên với ngay lập tức giữ MRI.

Giới thiệu bệnh nhân người lớn liều cao của Magnevista^® 0.6 mL/kg tăng độ tin cậy của việc chẩn đoán khi di căn tổn thương hoặc tái của khối u.

Tại MRI của toàn bộ cơ thể người lớn và con cái cao cấp 2 năm đề nghị giới thiệu Magnevista^® liều thuốc 0.2 ml / kg. Khi đối tượng của nghiên cứu trong các lĩnh vực với người nghèo vaskulârizaciej và/hoặc với một không gian ngoại bào nhỏ để có được đầy đủ ' hiệu ứng có thể yêu cầu một liều ma túy 0.4 ml / kg, đặc biệt là khi sử dụng trình tự trọng T1 ngắn khi quét.

Quản lý một liều 0.6 mL/kg có thể cải thiện tính chính xác của các chẩn đoán trong một số bệnh lý thiệt hại hoặc tái của khối u.

Hình ảnh tàu tùy thuộc vào nghiên cứu và kỹ thuật MRI sử dụng có thể yêu cầu áp dụng một liều lớn của Magnevista^® 0.6 ml / kg.

Kinh nghiệm áp dụng các Magnevista^® Khi tiến hành MRT Tổng số cơ thể trong trẻ em dưới 2 năm Thời gian giới hạn. Trong trường hợp này, các bác sĩ nên cẩn thận cân nhắc tỉ lệ dự đoán lợi ích và rủi ro tiềm năng từ các nghiên cứu với Magnevistom^®.

Chuẩn bị bệnh nhân

Cho vào/trong phần giới thiệu đó là khuyến khích để sử dụng một ống thông linh hoạt. Thuốc được sử dụng chỉ trong bệnh viện nếu có thiết bị hồi sức.

Nó là cần thiết để quan sát các biện pháp phòng ngừa an toàn chung được chấp nhận khi thực hiện MRI (incl. việc thiếu các bệnh nhân với máy kích thích nhịp, Các loại mô cấy sắt từ).

Trong thời gian vnutrisosudistogo giới thiệu tương phản có nghĩa là bệnh nhân phải ở một vị trí ngang. Sau khi tiêm, bạn nên theo dõi bệnh nhân trong thời gian 30 m.

Trong người lớn và trẻ em trên 2 năm trong/trong một Magnevista^® nên thực hiện “Hướng dẫn sử dụng” phương pháp hoặc bằng cách sử dụng auto-phun. Trong trẻ sơ sinh và trẻ em lên đến tuổi 2 năm liều thuốc yêu cầu cần “Hướng dẫn sử dụng” cách.

Nghiên cứu việc sử dụng của tương phản khi quét thường sử dụng trình tự trọng T1.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ, liên quan đến việc sử dụng các Magnevista^®, thường thể hiện yếu, vùng ôn đới và tạm thời. Tuy nhiên, nó đã được báo cáo về sự phát triển của các phản ứng nghiêm trọng và đe dọa cuộc sống.

Xác định tần số của các tác dụng phụ: thường >(1/100); đôi khi (≤1 / 100, nhưng >1/1000); hiếm – (≤1 / 1000).

Tần số của các phản ứng bất lợi theo nghiên cứu lâm sàng và postregistracionnyh theo các thông điệp tự phát.

Từ cơ thể như một toàn thể: đôi khi – cảm thấy sức nóng, đau đầu; hiếm – đau lưng, đau ngực hoặc đau khớp, tình trạng bất ổn, tăng tiết mồ hôi, chết ngất, cơn sốt.

Phản ứng của địa phương: hiếm khi, nếu chảy ra – đau địa phương, cảm giác nóng hoặc lạnh., phù nề, quá trình viêm, chứng hoại tử, tỉnh mạch viêm, tromboflebit.

Phản ứng dị ứng: hiếm – phù mạch, bịnh đau mắt, ho, viêm mũi, chikhaniye, co thắt phế quản, laringospazm, sưng họng/họng, hạ huyết áp, sốc, phản ứng da (nổi mề đay).

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đôi khi – chóng mặt, đau đầu, dị cảm; hiếm – kích thích (ažitaciâ), nhầm lẫn, co giật, sự run rẩy, chứng suy nhược, hôn mê, buồn ngủ, rối loạn ngôn luận,

Từ các giác quan: hiếm – chảy nước mắt, đau mắt, đau tai, mờ mắt, thính giác, khứu giác.

Hệ tim mạch: hiếm – giảm huyết áp, rối loạn nhịp tim, ngừng tim, perifericheskaya giãn mạch, hạ huyết áp, chết ngất, nhịp tim nhanh phản xạ, chứng xanh da.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – khó thở, suy hô hấp, ho, ngừng hô hấp, phù nề phổi.

Từ hệ thống tiêu hóa: đôi khi – buồn nôn, nôn; hiếm – đau bụng, bệnh tiêu chảy, dysgeusia, khô miệng, hyperptyalism, tranzithornoe tăng men gan và bilirubin trong máu.

Từ hệ thống tiết niệu: hiếm – tiểu không tự chủ, đi tiểu thường xuyên; ở những bệnh nhân mắc bệnh thận trước đó – tăng creatinine và suy thận cấp tính.

Phản ứng cho da liễu: hiếm – ngứa, chứng đỏ da (do giãn mạch), phát ban, phù nề.

Khác: hiếm – tranzithornoe tăng sắt nội dung trong huyết thanh.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý thuốc nên được sử dụng ở những bệnh nhân với các phản ứng dị ứng trong lịch sử, hen suyễn, với sự thất bại nghiêm trọng tuần hoàn, động kinh, mang thai. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (CC ít hơn 20 ml / phút) Bạn nên cẩn thận Hãy so sánh các dự đoán lợi ích và rủi ro tiềm năng của bản giới thiệu của thuốc, tk. bài tiết của tương phản vật liệu trong thể loại này của bệnh nhân có thể nán lại.

Mang thai và cho con bú

An ninh Magnevista^® khi mang thai là không biết đến. Nếu cần thiết, việc sử dụng thuốc nên được dùng thận trọng.

Khi in/với sự ra đời của acid gadopentetovaâ với số lượng rất hạn chế trong sữa mẹ (về 0.04% liều dùng). Kinh nghiệm làm chứng cho sự vắng mặt của mối nguy hiểm cho trẻ em, bú sữa mẹ.

Thận trọng

Để giảm nguy cơ khát vọng cho 2 h để nghiên cứu bệnh nhân nên kiềm chế không ăn.

Chống lại các bối cảnh của Magnevista^® có thể phát triển các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả sốc phản vệ), Hầu hết trong số đó phát sinh trong quá trình 30 phút sau khi tiêm, Tuy nhiên, trong trường hợp hiếm có thể phát triển chậm phản ứng (từ vài giờ đến vài ngày).

Trước khi bạn gán một loại thuốc nên là thu thập một cách cẩn thận bệnh nhân y tế lịch sử dị ứng sẵn có của sốt cỏ khô, krapivnicы, Các phản ứng dị ứng với hải sản và phản ứng với phương tiện truyền thông tương phản, hen suyễn. Thể loại này của bệnh nhân đề nghị premedikatia (SCS và chặn gistaminovykh H₁-thụ).

Ở bệnh nhân bị hen suyễn có một nguy cơ gia tăng của các phản ứng quá mẫn cảm hoặc bronchospasm.

Các khối u nội sọ hoặc di căn, cũng như động kinh trong lịch sử có thể tăng tần suất các cơn co giật sau sự ra đời của phương tiện truyền thông tương phản.

Khi xác định nội dung sắt trong huyết thanh máu của các phương pháp kompleksonometričeskimi (ví dụ:, bằng cách sử dụng batofenantrolina) trong suốt đầu tiên 24 h chỉ số định lượng có thể được giảm, vì sự tương phản công cụ giải pháp miễn phí DTPK.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Không tìm thấy ảnh hưởng ma túy Magnevist^® trên khả năng lái xe xe cộ và các hoạt động khác, đòi hỏi sự tập trung cao và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

Quá liều

Các triệu chứng: có thể biểu hiện của ma túy giperosmotičnosti – tăng áp lực trong động mạch phổi, tăng bài niệu, gipervolemia, degidratatsiya.

Điều trị: Bạn cần theo dõi chức năng thận (đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận). Gadopentetat dimeglûmina có thể được gỡ bỏ bằng cách sử dụng suốt.

Tương tác thuốc

Bệnh nhân, nhận phiên bản beta-adrenoblokatora, phản ứng quá mẫn khi áp dụng ngược lại có thể được tăng cường.

Tương tác với các thuốc khác không được biết đến.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, bảo vệ khỏi ánh sáng. Thời hạn sử dụng – 5 năm.

Sau khi loại bỏ bìa với nắp bảo vệ của công tác chuẩn bị lọ hoặc ống tiêm để tiến hành tiêm Magnevist^® Bạn phải nhập vào cùng một ngày để tránh ô nhiễm vi sinh vật.