COPAXONE LÀ TEVA

Vật liệu hoạt động: Glatiramer acetate
Khi ATH: L03AX13
CCF: Miễn dịch. Sự chuẩn bị, được sử dụng trong bệnh đa xơ cứng
ICD-10 mã (lời khai): G35
Khi CSF: 02.12
Nhà chế tạo: Teva Công ty TNHH công nghiệp. (Israel)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu от бесцветного до слегка желтого цвета, hơi trắng.

Tá dược: mannitol, nước d / và.

1 ml – ống tiêm (1) – bao bì Valium đối phẳng (28) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Thuốc điều hòa miễn dịch. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: Axit L-glutamic, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (incl. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-tế bào.

Vả lại, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Dược

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Lời khai

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Liều dùng phác đồ điều trị

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, protractedly.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 m.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, đời sống (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, Một lần nhớ nó. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 không.

Sự ra đời của thuốc

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Tác dụng phụ

Hệ tim mạch: nhịp tim, giãn mạch, thủy triều của máu, đau ngực; hiếm – sự bất tỉnh, tăng huyết áp, arrythmia, tái nhợt, phlebeurysm.

Từ hệ thống tiêu hóa: táo bón, bệnh tiêu chảy, buồn nôn; hiếm – biếng ăn, khó nuốt, bịnh sưng dạ dày, chứng sưng miệng, chứng xương mục.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: trạng thái lo lắng; hiếm – rối loạn cảm xúc, помрачнение сознания (trạng thái tê mê), co giật, phiền muộn, chóng mặt, sự run rẩy, mất điều hòa, đau đầu.

Từ hệ thống máu và bạch huyết: hiếm – hạch; hiếm – eozinofilija, lách to.

Chuyển hóa: hiếm – sưng tấy, giảm cân, отвращение к алкоголю.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: hiếm – đau khớp, viêm khớp.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – khó thở (tăng thông khí); trong một vài trường hợp – co thắt phế quản, mũi chảy máu, gipoventilyatsiya, giọng nói thay đổi.

Trên một phần của hệ thống sinh sản: hiếm – vô kinh, liệt dương, menorragija, Chảy máu âm đạo.

Phản ứng dị ứng: nổi mề đay, phản ứng phản vệ, bao gồm cả sốc.

Phản ứng của địa phương: đau, sắc đỏ, phù nề; hiếm – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, nhọt, tụ máu.

Khác: hiếm – tiểu máu.

Chống chỉ định

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 năm, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Mang thai và cho con bú

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Không biết, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

IN nghiên cứu thực nghiệm на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

Thận trọng

Cần đề phòng quy định cho bệnh nhân, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, liên quan đến ma túy.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Quá liều

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

Tương tác thuốc

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, incl. với kortikosteroidami (при одновременном применении в течение до 28 ngày). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở 2 ° C đến 8 ° (trong tủ lạnh). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, nhưng không nhiều 1 của tháng. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Thời hạn sử dụng – 2 năm.