ХЛОЕ

Vật liệu hoạt động: Cyproterone, Ethinylestradiol
Khi ATH: G03HB01
CCF: Tránh thai đường uống pha với đặc tính kháng androgen
ICD-10 mã (lời khai): L64, L68.0, L70, Z30.0
Khi CSF: 15.11.04.02
Nhà chế tạo: ZENTIVA a.s. (Cộng Hòa Séc)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, Film-tráng, hai loài.

Pills, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, tròn, giống hình hột đậu (21 PC. trong vỉ).

Tá dược: monohydrat lactose, povidone, tinh bột carboxymethyl natri (Loại A), Keo silica khan, алюминия оксид коллоидный, magiê stearate.

Các thành phần của vỏ: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (monohydrat lactose, gipromelloza 2910, Titanium dioxide, macrogol 4000, oxit sắt vàng, sắt oxit màu đen, sắt oxit đỏ, Nước tinh khiết).

Таблетки-плацебо белого цвета, tròn, giống hình hột đậu (7 PC. trong vỉ).

Tá dược: monohydrat lactose, povidone, tinh bột carboxymethyl natri (Loại A), Keo silica khan, алюминия оксид коллоидный, magiê stearate.

28 PC. – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.
28 PC. – bao bì Valium đối phẳng (3) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – ethinylestradiol.

Ципротерона ацетат

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosterone, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Như vậy, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Xuyên qua 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Tuy nhiên, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Ethinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, hiếm khi quan sát thấy kinh nguyệt đau đớn, Nó làm giảm lượng máu, снижается риск железодефицитной анемии.

Dược

Ципротерона ацетат

Hấp thu

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_{tối đa} mức độ huyết tương đạt được sau 1.6 h và là 15 ng / ml. Khả dụng sinh học là 88%.

Phân phát

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Chuyển hóa

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, các chất chuyển hóa chính – 15b-гидроксильное производное.

Khấu trừ

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: t_1/2 là 0.8 và h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Giải phóng mặt bằng plasma tổng là 3.6 ml / phút / kg. Báo cáo chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu và feces trong tỷ lệ 1:2, небольшая часть – không thay đổi với phân. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. t_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Ethinylestradiol

Hấp thu

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_{tối đa} là khoảng 80 PG/ml đạt được thông qua 1.7 không. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Phân phát

Binding protein (albumin) плазмы крови высокое: chỉ 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml để 95 ug / ml.

Chuyển hóa

В процессе всасывания и “đầu tiên vượt qua” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Khấu trừ

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: t_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, tương ứng. Плазменный клиренс – về 5 ml / phút / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: về 40% – nước tiểu, 60% – với phân. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Lời khai

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được uống bởi 1 tab. / ngày. Таблетку принимают, mà không cần nhai, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, предпочтительно после завтрака или ужина.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Trong quá khứ 7 дней лечебного цикла (28 ngày), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Tại chuyển từ thuốc uống tránh thai kết hợp применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, nhưng trong mọi trường hợp không muộn hơn một ngày sau khi nghỉ 7 ngày bình thường trong việc tiếp nhận (cho sản phẩm, có chứa 21 máy tính bảng). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 ngày, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Tại chuyển từ biện pháp tránh thai, chỉ chứa progestin, (“ít thuốc”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Tại việc sử dụng các biện pháp tránh thai dạng tiêm Хлое^® следует применять со дня, khi nó được thực hiện chích tiếp theo.

Tại quá trình chuyển đổi từ cấy ghép Хлое следует применять уже в день его удаления.

Trong mọi trường hợp, bạn phải sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung trong thời gian đầu tiên 7 ngày của thuốc.

Sau phá thai trong tam cá nguyệt I của thai kỳ женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Sau sinh con hoặc phá thai trong tam cá nguyệt II của thai kỳ применение препарата следует начинать на 21-28 ngày. Nếu nhận được bắt đầu muộn, bạn phải sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung trong thời gian đầu tiên 7 ngày của thuốc.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 không, độ tin cậy của biện pháp tránh thai có thể giảm.

Nếu sự chậm trễ trong các viên thuốc lên tới >12 không (интервал с момента приема последней таблетки >36 không) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: thậm chí nếu điều này có nghĩa là dùng hai viên thuốc cùng một lúc. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 ngày.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 không (интервал с момента приема последней таблетки >36 không) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: thậm chí nếu điều này có nghĩa là dùng hai viên thuốc cùng một lúc. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – không ngừng. Có lẽ, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 đến 4 h sau khi dùng thuốc, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Điều đó отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, không ngừng. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, làm thế nào một người phụ nữ muốn (cho đến khi, đến khi gói xong). Trong bối cảnh của ma túy từ gói thứ hai, phụ nữ có thể trải nghiệm đốm hoặc đột phá xuất huyết tử cung. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 máy tính bảng.

Điều đó hoãn ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt đến một ngày trong tuần, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, bao nhiêu cô muốn. Các gian này càng ngắn, nguy cơ cao hơn, что у нее не будет кровотечения отмены и, hơn nữa, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, khi cô muốn trì hoãn sự khởi đầu của chu kỳ kinh nguyệt).

Tại лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, ít nhất, trong khi 3-4 Tháng. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Tác dụng phụ

Trên một phần của hệ nội tiết: hiếm – ứ, sự đau đớn, увеличение и выделения из молочных желез, tăng cân.

Trên một phần của hệ thống sinh sản: hiếm – chảy máu giữa chu, изменения влагалищного секрета, thay đổi trong ham muốn tình dục.

CNS: hiếm – đau đầu, đau nửa đầu, tâm trạng chán nản.

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – buồn nôn, nôn, đau dạ dày.

Khác: hiếm – плохая переносимость контактных линз, sưng mí mắt, mờ mắt, bịnh đau mắt, mất thính lực, phản ứng dị ứng, tromboflebit, huyết khối, ngứa tổng quát, bệnh vàng da, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Chống chỉ định

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. lịch sử (тромбозы глубоких вен, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch máu não);

- Nhà nước, predshestvuyuschye huyết khối (incl. cơn thiếu máu thoáng qua, đau thắt ngực);

- Sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều tĩnh mạch hoặc động mạch cho huyết khối;

- Tăng huyết áp động mạch;

- Đái tháo đường, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Khối u gan (incl. lịch sử);

-bẩm sinh hyperbilirubinemia (Hội chứng Gilbert, Dubin-Johnson, Cánh quạt);

- Viêm tụy (incl. lịch sử), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Hormone ung thư phụ thuộc vào, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. lịch sử);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

- Đau nửa đầu, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. lịch sử);

- Bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

-hyperprolactinemia;

- Cho con bú;

- Mang thai hoặc nghi ngờ nó;

— возраст старше 40 năm;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý следует применять препарат при эпилепсии, phiền muộn, xe yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, tử cung myoma, bịnh nhũ phòng viêm, bịnh máy tay, tetany, porfirii, rasseânnom xơ cứng, suy tĩnh mạch, bệnh lao, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Mang thai và cho con bú

Không dùng thuốc này trong thai kỳ, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Thận trọng

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), loại trừ thai, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Tháng.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg ethinyl estradiol) lên đến 4/10 000 phụ nữ mỗi năm so với 0.5-3/10 000 Đàn bà, не принимающих пероральные контрацептивы. Tần số của VTE trong khi dùng kết hợp đường uống ít, hơn tần số của VTE, liên quan đến việc mang thai (6/10 000 phụ nữ mang thai mỗi năm).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, chóng mặt, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, rối loạn vận động, симптомокомплекс “nhọn” đời sống.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Tái phát bệnh vàng da ứ mật, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Nó đòi hỏi phải ngưng thuốc tránh thai kết hợp.

Mặc dù, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Tuy nhiên, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Đàn bà, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Do đó, đánh giá của bất kỳ chảy máu bất thường nên được thực hiện chỉ sau một thời gian thích ứng, xấp xỉ 3 chu kỳ.

Nếu chảy máu bất thường hoặc phát triển sau khi lặp đi lặp lại chu kỳ thường xuyên trước, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Bởi vì, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, trong quá trình cố định kéo dài.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (nhồi máu cơ tim, cú đánh). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (đặc biệt là ở phụ nữ lớn tuổi 30 năm).

Quá liều

Các triệu chứng: buồn nôn, nôn, небольшое влагалищное кровотечение.

Điều trị: Điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc.

Tương tác thuốc

При одновременном применении Хлое^® với thuốc gây cảm ứng men gan microsome (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidone, карбамазепином и рифампицином; và, có lẽ, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® giảm.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm.