HAVRIKS

Vật liệu hoạt động: антиген вируса гепатита А
Khi ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 mã (lời khai): Z24.6
Khi CSF: 14.03.01.01
Nhà chế tạo: GlaxoSmithKline kinh doanh ЗАО (Nga)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Суспензия для в/м введения для детей Đồng tính, trắng; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Tá dược: nhôm hydroxit 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyetanol 5 mg (chất bảo quản), axit amin (hỗn hợp), sodium hydrogen phosphate, Kali dihydrogen phosphate, polysorbate 20, kali clorua, natri clorua, sulfate neomycin (следы), nước d / và.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 liều thuốc (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (0.5 ml) – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (0.5 ml) – lọ thủy tinh không màu (10) – những thùng giấy cứng.
1 liều thuốc (0.5 ml) – lọ thủy tinh không màu (25) – những thùng giấy cứng.
1 liều thuốc (0.5 ml) – lọ thủy tinh không màu (100) – những thùng giấy cứng.

Суспензия для в/м введения для взрослых Đồng tính, trắng; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Tá dược: nhôm hydroxit 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyetanol 5 mg (chất bảo quản), axit amin (hỗn hợp), sodium hydrogen phosphate, Kali dihydrogen phosphate, polysorbate 20, kali clorua, natri clorua, sulfate neomycin (следы), nước d / và.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 liều thuốc (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (1 ml) – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (1 ml) – lọ thủy tinh không màu (10) – những thùng giấy cứng.
1 liều thuốc (1 ml) – lọ thủy tinh không màu (25) – những thùng giấy cứng.
1 liều thuốc (1 ml) – lọ thủy tinh không màu (100) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 Miu/ml). Dữ liệu, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Tháng, позволяют сделать заключение, cái gì 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 Miu/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® trong 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, trong 86.3 % – 15 ngày, trong 95.2 % – на 17-й день, và 99% – на 19-й день, tức là. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 trong tuần).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Hoa Kỳ, Nước Anh, Israel, Ý), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 tuần.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 và 12 vài tháng sau liều đầu tiên.

Nó đã được tìm thấy, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Dược

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® không cung cấp.

Lời khai

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Liều dùng phác đồ điều trị

Хаврикс^® bạn không thể vào trong /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, và con cái 12-24 Tháng – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 năm là 1 ml, đến trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 16 năm - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Tháng. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Tác dụng phụ

Вакцина обычно хорошо переносится.

Phản ứng của địa phương: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% trường hợp); покраснение и припухлость (tần số – về 4% от общего числа вакцинаций).

Phản ứng thông thường: đau đầu, tình trạng bất ổn, nôn, cơn sốt, тошнота и потеря аппетита (tần số – từ 0.8% đến 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 không.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, như ở người lớn, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, bệnh tiêu chảy, chứng nhứt gân, đau khớp, phản ứng dị ứng (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Chống chỉ định

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Mang thai và cho con bú

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Thận trọng

Хаврикс^® không cung cấp sự bảo vệ chống lại bệnh viêm gan, gây ra bởi các mầm bệnh khác, chẳng hạn như virus viêm gan B, vi rút viêm gan C, vi rút viêm gan E, cũng như các mầm bệnh đã biết khác, ảnh hưởng đến gan.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) ít nhất 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Bệnh nhân, chạy thận nhân tạo, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, cũng như người, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Bao gồm các: người, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Dịch viêm gan A được ghi nhận ở đâu?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; người, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); người, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, người, ведущие беспорядочную половую жизнь, người nghiện ma túy, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; người, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, TỪ, đồng bằng, người, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Tự miễn dịch, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Quá liều

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® không được báo cáo.

Tương tác thuốc

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, không chắc, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, uốn ván, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Вакцина в упаковке, chứa 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, chứa 10, 25 và 100 chai, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Điều kiện và điều khoản

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Không sử dụng sau ngày hết hạn, trên bao bì.