Gamunex

Vật liệu hoạt động: иммуноглобулин человеческий нормальный
Khi ATH: J06BA02
CCF: Sự chuẩn bị, ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch. Immunoglobulin
ICD-10 mã (lời khai): B24, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, D82.4, D83, M 30.3, Z94
Khi CSF: 14.05
Nhà chế tạo: TALECRIS giới y Inc. (Hoa Kỳ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Giải pháp cho truyền dịch 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Tá dược: glycine (15 mg), nước d / và.

10 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
25 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
50 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
100 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
200 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Việc chuẩn bị chứa 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Không ít hơn 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (trung bình 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Không có chất bảo quản.

Dược

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Lời khai

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Liều dùng phác đồ điều trị

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 ml / kg / phút (1 mg / kg / phút) trong suốt đầu tiên 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 ml / kg / phút (8 mg / kg / phút). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / phút (0.08 ml / kg / phút). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

Tại первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 đến 600 mg / kg (3 và 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 hoặc 4 trong tuần).

Tại идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg trọng lượng cơ thể, razdelennoy của 2 liều trên 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 ngày liên tiếp. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 không, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при Bone Marrow Transplantation không được thực hiện, dữ liệu, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у bệnh nhân lớn tuổi 20 năm là 500 mg / kg (5 ml / kg). Thuốc được quản lý cho 7 và 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Tháng.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей không được thực hiện. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 d.

Điều khoản chuẩn bị các giải pháp

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, chứa 10 ml sản phẩm, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, có chứa 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Tác dụng phụ

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Bao gồm các:

Từ hệ thống tiêu hóa: nôn, buồn nôn, đau bụng

Phản ứng dị ứng: nổi mề đay; hiếm – phát ban.

CNS: lo ngại, chóng mặt, chết ngất,

Trên một phần của hệ thống cơ xương: mialgii, đau khớp.

Từ cơ thể như một toàn thể: thủy triều, khó thở, ớn lạnh, cơn sốt, đau đầu .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Hiếm: co thắt phế quản, chứng xanh da, rối loạn chức năng gan, anoxemia, phù nề phổi, co giật, huyết khối, sự run rẩy, chứng khó thở, gipotenziya, sốt, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, buồn ngủ, cơn sốt, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, buồn nôn và ói mửa. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Chống chỉ định

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, bao gồm cả phản vệ).

Mang thai và cho con bú

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Thận trọng

Có bằng chứng, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Suy thận cấp, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, cho bệnh nhân tiểu đường, у пациентов в возрасте старше 65 năm, при сниженном объеме выделения мочи, nhiễm trùng huyết, paraproteinemii, và ở những bệnh nhân, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (thận tuyến tố).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / phút (0.08 ml / kg / phút).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Quá liều

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Tương tác thuốc

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 36 Tháng.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Tránh xa tầm tay trẻ em.