Flixotide

Vật liệu hoạt động: Fluticasone
Khi ATH: R03BA05
CCF: GCS cho hít
ICD-10 mã (lời khai): J44, J45
Khi CSF: 04.03
Nhà chế tạo: Công ty Thương mại GlaxoSmithKline (Nga)

DẠNG BÀO, CƠ CẤU VÀ BAO BÌ

Aerosol cho liều hít в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Tá dược: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 liều – ингаляторы алюминиевые (1) với thiết bị đo sáng – những thùng giấy cứng.
120 liều – ингаляторы алюминиевые (1) với thiết bị đo sáng – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

SCS hít phải sử dụng. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (hen phế quản, viêm phế quản mãn tính, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, tế bào lympho, đại thực bào, bạch cầu trung tính, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (gistamina, Prostaglandin, leukotrienes, Cytokine).

При хронической обструктивной болезни легких (COPD) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, để giảm tần suất sử dụng của họ.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 không, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Dược

Hấp thu

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “đầu tiên vượt qua” qua gan (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Phân phát

Protein huyết 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_đ – về 300 l.

Chuyển hóa

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Khấu trừ

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / phút. t_1/2 nói về 8 không. Thanh thải của thận – ít hơn 0.2%. Với ít lượng nước tiểu 5% Nó đã thấy trong các chất chuyển hóa.

Lời khai

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) ở người lớn và trẻ em 1 trở lên;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Liều dùng phác đồ điều trị

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Tại базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Đến Người lớn và thanh thiếu niên lớn tuổi 16 năm начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – qua 100-250 g 2 lần / ngày, vừa phải – qua 250-500 g 2 lần / ngày, nghiêm khắc – qua 500-1000 g 2 lần / ngày. Sau đó,, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Trong trẻ lớn hơn 4 năm рекомендуется применять аэрозоль, bao gồm 50 мкг флутиказона пропионата в 1 liều thuốc. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 lần / ngày. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Sau đó,, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Trẻ em trong độ tuổi 1 Năm tới 4 năm Nó được khuyến khích đề cử 100 g 2 lần / ngày.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (ví dụ: “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính người lớn Nó được khuyến khích để đề cử cho 500 g 2 lần / ngày.

Bệnh nhân có нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Tác dụng phụ

Phản ứng của địa phương: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, khàn tiếng, co thắt phế quản nghịch lý.

Phản ứng dị ứng: trong một số trường hợp – phát ban da, phù mạch, диспноэ или бронхоспазм, phản ứng phản vệ.

Phản ứng toàn thân: giảm chức năng napochechnikov vỏ, loãng xương, chậm phát triển ở trẻ em, Đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, bệnh tăng nhãn áp, Hội chứng Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Có: rối loạn tâm thần (lo ngại, rối loạn giấc ngủ, изменения в поведении, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); thường – bầm tím, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Chống chỉ định

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Trẻ em đến tuổi 1 năm;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý следует назначать препарат при циррозе печени, Bệnh tăng nhãn áp, gipotireoze, nhiễm khuẩn toàn thân (vi khuẩn, nấm, паразитарных, Viral), loãng xương, bệnh lao phổi, Mang thai và cho con bú.

Mang thai và cho con bú

Sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể chỉ trong trường hợp, khi những lợi ích dành cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Thận trọng

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. Trong trường hợp này thì nên xem lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, đặc biệt là ở liều cao, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, loãng xương, задержку роста у детей, kataraktu, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Chuyển bệnh nhân, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) ít hơn 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 trong tuần. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / ngày (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 trong tuần.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, thông thường, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (ví dụ:, синдром Churg-Strauss). Thông thường, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (ví dụ:, dị ứng mũi, eczema), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Sử dụng trong nhi khoa

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Quá liều

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: chấn thương nghiêm trọng, can thiệp phẫu thuật, nhiễm trùng, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Trong trường hợp, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Tương tác thuốc

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (ví dụ:, ketoconazole, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (việc sử dụng sự kết hợp như vậy đòi hỏi sự thận trọng).

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Thời hạn sử dụng – 2 năm.