Dekapeptil DEPOT

Vật liệu hoạt động: Triptorelin
Khi ATH: L02AE04
CCF: Một chất tương tự hormone gonadotropin-releasing – kho hàng
ICD-10 mã (lời khai): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Khi CSF: 15.07.04.01
Nhà chế tạo: FERRING GmbH (Đức)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; dung môi kèm – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Tá dược: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Hòa tan: polysorbate 80, dextran 70, natri clorua, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Natri Hidroxit, nước d / và.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) cùng với các dung môi (шприцы одноразовые 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelin – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.

Dược

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Hấp thu

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_{tối đa} triptorelin plasma, заметно снижающаяся в течение 24 không. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 ngày.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 ngày.

Повторные, khoảng thời gian của 28 ngày, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% đầu tiên 13 ngày. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% liều dùng.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, trong đó 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, trung bình, qua 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Khấu trừ

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Клиренс трипторелина (503 ml / phút) trong 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / phút) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения. Ít hơn 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Lời khai

Đàn bà

- Endometriosis;

— миома матки;

— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (IVF).

Đàn ông

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Liều dùng phác đồ điều trị

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) hoặc / m 1 một lần 4 trong tuần. Место введения препарата следует менять.

Tại миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 một lần 4 trong tuần, лечение начинают в первые 5 ngày của chu kỳ kinh nguyệt, длительность лечения от 3 đến 6 Tháng.

Tại вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 hoặc 22 дни менструального цикла.

Tại гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 một lần 4 trong tuần, protractedly.

Quy chế quản trị

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 thời gian. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Tác dụng phụ

Trên một phần của hệ thống sinh sản: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) trong máu, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, phiền muộn, sự suy yếu của ham muốn tình dục, nhức đầu thường xuyên, rối loạn giấc ngủ, tăng cân, thủy triều, tăng tiết mồ hôi, buồn nôn, giảm sự thèm ăn, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenone); nữ – khô niêm mạc âm đạo, chảy máu tử cung; nam giới – giảm hiệu lực, gynecomastia, уменьшение размеров яичек.

Xét nghiệm: hiếm – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, HÀNH ĐỘNG), холестерина в плазме крови.

Phản ứng dị ứng: ngứa, chứng đỏ da, cơn sốt, sốc phản vệ.

Phản ứng của địa phương: đau tại chỗ tiêm.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Chống chỉ định

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Độ tuổi của trẻ em;

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

TỪ chú ý следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, tốt hơn 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Mang thai và cho con bú

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Thận trọng

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: tiểu khó, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, sưng bàn chân. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, trong một số trường hợp, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, sau 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Khi Nào, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, nên gặp bác sĩ.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Tháng.

Khô khan, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Bởi vì, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Quá liều

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Tương tác thuốc

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, không thể tiếp cận với trẻ em ở 2 ° đến 8 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 từ phút.