BIVALOS

Vật liệu hoạt động: Stronti ranelat
Khi ATH: M05BX03
CCF: Sự chuẩn bị, ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa xương, được sử dụng cho bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh
ICD-10 mã (lời khai): M81.0, M81.1
Khi CSF: 16.04.05
PNhà chế tạo: Phòng thí nghiệm phục vụ (Pháp)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Bột cho hỗn dịch uống màu vàng.

Tá dược: Aspartame (E951), maltodextrin, mannitol.

2 g – túi hương liệu (7) – gói các tông.
2 g – túi hương liệu (14) – gói các tông.
2 g – túi hương liệu (28) – gói các tông.
2 g – túi hương liệu (56) – gói các tông.
2 g – túi hương liệu (84) – gói các tông.
2 g – túi hương liệu (100) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Sự chuẩn bị, ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa xương.

Trong nghiên cứu in vitro cho thấy, strontium ranelate kích thích sự hình thành xương của mô xương trong văn hóa, cũng như nhân rộng kích thích tiền chất osteoblastic và tổng hợp collagen trong nuôi cấy tế bào xương; giảm tiêu xương bằng cách ức chế tế bào hủy xương biệt, cũng như hoạt động của họ resorptive.

Trong các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật thí nghiệm, việc sử dụng các strontium ranelate đã dẫn đến sự gia tăng trọng lượng của xương sốp, số trabecular và độ dày, các tính chất cơ học kết quả cải thiện xương.

Trong con người mô xương lượng lớn của strontium ranelate hấp thụ trên bề mặt tinh thể và gidroksiappatita chỉ nhẹ thay thế canxi trong các tinh thể này xương mới hình thành. Strontium ranelate không sửa đổi các đặc tính của tinh của xương. Theo một sinh thiết từ mào chậu, thu được trong giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng trong các giai đoạn thời gian khác nhau (đến 60 tháng) strontium ranelate điều trị với liều 2 g / ngày, ảnh hưởng xấu đến chất lượng xương hoặc khoáng đã không được thành lập.

Các ảnh hưởng kết hợp của phân phối strontium trong xương và tăng, Theo X-ray, hấp thụ strontium so với canxi, dẫn đến sự gia tăng mật độ khoáng xương (BMD), được đo bằng hai photon hấp thu X-ray. Nhận dữ liệu ngày chỉ, Những yếu tố này chiếm khoảng 50% tăng mật độ khoáng xương đo bằng chỉ số 3 năm BIVALOS điều trị^® liều thuốc 2 g / ngày. Tính năng này phải được đưa vào tài khoản khi giải thích những thay đổi trong chỉ số BMD trong BIVALOS điều trị^®. Trong giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng, khẳng định khả năng BIVALOS^® làm giảm khả năng gãy xương, đo BMD trung bình tăng từ mức cơ sở (ở bệnh nhân, nhận Bivalos^®) cho cột sống thắt lưng bằng về 4% mỗi năm, và cho chỏm xương đùi trên 2% mỗi năm, và đạt được thông qua 3 năm 13-15% và 5-6% tương ứng (Theo các nghiên cứu khác nhau).

Trong giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng, từ tháng thứ ba để hoàn thành trong thời gian quan sát 3 năm, mức độ của các dấu hiệu sinh hóa hình thành xương (Bone phosphatase kiềm và C-terminal propeptide loại I procollagen) tăng so với giả dược, với mức độ của các dấu hiệu tiêu xương (C-telopeptide trong huyết thanh của cross-cầu, và N-telopeptide chéo các liên kết trong nước tiểu) giảm.

Đối với strontium ranelate hiệu ứng thứ cấp, đối với các tính dược lý lớn với, giảm nhẹ nồng độ canxi và hormone tuyến cận giáp, và tăng nồng độ phốt pho trong các hoạt động phosphatase huyết và tổng kiềm, nhưng mà không kèm theo bất kỳ tác dụng phụ lâm sàng.

Hiệu quả lâm sàng

Loãng xương được chẩn đoán với sự sụt giảm trong giá trị BMD ở các đốt sống hay chỏm xương đùi trên >2.5 độ lệch chuẩn từ trung bình cho các quần thể của các cá nhân trẻ, khỏe mạnh. Nhiều yếu tố nguy cơ góp phần vào sự phát triển của bệnh loãng xương sau mãn kinh. Trong số đó, – khối lượng xương giảm, Mật độ khoáng của xương giảm, mãn kinh sớm, tình trạng hút thuốc và lịch sử gia đình của bệnh loãng xương nặng gánh. Một trong những biểu hiện lâm sàng có liên quan nhất của loãng xương là sự phát triển của gãy xương. Tăng nguy cơ gãy xương với số lượng các yếu tố nguy cơ.

Postmenopauznogo điều trị loãng xương

Chương trình được nghiên cứu tác dụng của BIVALOS^® nhạy cảm với sự phát triển của gãy xương bao gồm hai giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng đối chứng với placebo (SOTI Việt ở Tropos).

Các SOTI nghiên cứu liên quan 1649 phụ nữ mãn kinh (tuổi trung bình 70 năm), có bằng chứng loãng xương (Chỉ số BMD thấp và gãy xương cột sống thường xuyên). Các nghiên cứu đã quan sát Tropos 5091 phụ nữ mãn kinh (tuổi trung bình 77 năm), có loãng xương (chỉ số thấp và mật độ khoáng xương gãy xương đùi trong lịch sử hơn một nửa trong số những người tham gia nghiên cứu). Tổng dân số trong các nghiên cứu SOTI và Tropos bao gồm 1556 phụ nữ mắc bệnh loãng xương ở độ tuổi trên 80 năm tại thời điểm ghi danh (23.1% toàn bộ dân số nghiên cứu). Ngoài việc điều trị với liều strontium ranelate 2 g / ngày hoặc giả dược, Bệnh nhân trong cả hai nghiên cứu được bổ sung canxi và vitamin D với liều lượng được lựa chọn.

Nghiên cứu SOTI BIVALOS^® giảm nguy cơ tương đối gãy xương cột sống mới bởi 41% xuyên qua 3 năm điều trị (bàn 1). Hiệu ứng này có hiệu lực, bắt đầu với năm điều trị đầu tiên. Tác động có lợi tương tự cũng đã được chứng minh ở phụ nữ, lúc ban đầu những người có nhiều vết nứt trong lịch sử. Đối với các biểu hiện lâm sàng của gãy xương cột sống với (định nghĩa là gãy xương kết hợp với sự phát triển của chứng đau và / hoặc làm giảm chiều dài của cơ thể là không ít hơn 1 cm) nguy cơ tương đối đã giảm 38%. Trong điều trị vấn đề này BIVALOS^® giảm đáng kể số lượng bệnh nhân có giảm chiều dài cơ thể không ít hơn 1 gãy xương cm kết quả, so với nhóm dùng giả dược. Đánh giá về chất lượng cuộc sống của bệnh nhân đã được thực hiện bằng cách sử dụng một QUALIOST quy mô đặc biệt và đánh giá nhận thức chung của nhà nước về y tế của quy mô tổng thể của SF-36, dẫn đến một tác dụng có lợi đã được chứng minh BIVALOS^® so với giả dược.

BIVALOS hiệu quả^® trong việc giảm nguy cơ gãy xương cột sống mới đã được khẳng định trong một nghiên cứu Tropos, bao gồm các bệnh nhân bị loãng xương mà không có xu hướng gãy xương ở mức cơ bản.

Bàn 1. Các tần số và cường độ của gãy xương cột sống giảm nguy cơ tương đối

Phân tích tổng hợp của một nhóm bệnh nhân ở độ tuổi trên 80 năm tại thời điểm đưa vào nghiên cứu và SOTI Tropos hiện, rằng BIVALOS^® Nó làm giảm nguy cơ tương đối gãy xương cột sống mới bởi 32% vì 3 năm (tần suất gãy xương 19.1% Nhóm Bivalos^® và 26.5% placebo).

При анализе a-posteriori (dựa trên kinh nghiệm) trong nhóm kết hợp của bệnh nhân, tham gia vào việc nghiên cứu và SOTI Tropos, người ở chỉ số cơ bản của BMD của các đốt sống thắt lưng và / hoặc chỏm xương đùi ở trong phạm vi của xương, và những người không dễ bị gãy xương thường xuyên, Tuy nhiên, đã có, ít nhất, một yếu tố nguy cơ gãy xương (n = 176), BIVALOS^® vì 3 năm điều trị làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống ở người đầu tiên 72% (tỷ lệ gãy xương cột sống là 3.6% Nhóm BIVALOS^® và 12% placebo).

Анализ a-posteriori, tiến hành trong một tập hợp con của bệnh nhân, tham gia nghiên cứu Tropos, Đó là một mối quan tâm y tế đặc biệt, từ thể loại này của các thí sinh có nguy cơ cao bị gãy (được xác định bằng chỉ số T-score BMD của chỏm xương đùi trong độ lệch chuẩn ≤3 (SD) /Nó tương ứng với phạm vi của các sản phẩm ≤2.4 SD / của nghiên cứu NHANES III) và lớn tuổi 74 năm (n = 1 977), những gì là 40% bệnh nhân, tham gia nghiên cứu Tropos. Trong nhóm này, cho 3 năm BIVALOS trị^® giảm nguy cơ gãy xương hông ở các 36%, so với nhóm dùng giả dược (bàn 2).

Bàn 2. Các tần số gãy xương hông và giảm nguy cơ tương đối ở những bệnh nhân với BMD ≤2.4 SD (Theo dữ liệu của NHANES III) tuổi ≥74 năm

Dược

Là một phần của công thức thuốc strontium ranelate chứa hai nguyên tử strontium ổn định và 1 phân tử axit ranelovoy, cũng như một phần hữu cơ của, mà đạt được giá trị mong muốn của trọng lượng phân tử, cung cấp các đặc tính dược động học thuận lợi và khả năng dung nạp tốt của thuốc. Dược động học của stronti và axit ranelovoy được đánh giá trong những người đàn ông trẻ, khỏe mạnh và phụ nữ mãn kinh khỏe mạnh, cũng như trong dài hạn ứng dụng của thuốc đối với một nhóm phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, bao gồm cả phụ nữ cao tuổi. Hấp thu, phân phối và axit ranelovoy gắn vào các protein huyết tương là đủ thấp, do sự phân cực cao của phân tử. Axit Ranelovaya không tích lũy và không thể hiện các hoạt động trao đổi chất trong cơ thể của động vật thí nghiệm và con người.

Hấp thu

Sau khi uống một liều duy nhất 2 г C_{tối đa} mức độ huyết tương đạt được sau 3-5 không. Sinh khả dụng tuyệt đối của stronti 25% (phạm vi 19-27%). Tiếp nhận strontium ranelate cùng với canxi và bột strontium làm giảm sinh khả dụng khoảng 60-70% so với sinh khả dụng trong khi dùng thuốc qua 3 giờ sau bữa ăn. Với sự hấp thu tương đối chậm của stronti, Nó không nên dùng thực phẩm và canxi bổ sung trước, và sau khi BIVALOS ứng dụng^®.

Phân phát

Các trạng thái cân bằng đạt được sau 2 tuần điều trị.

V_đ nói về 1 l / kg. Các ràng buộc của stronti với protein huyết tương người là thấp và 25%, trong đó stronti có ái lực cao với mô xương. Đo nồng độ strontium sinh thiết ở những bệnh nhân với chậu, nhận strontium ranelate liều 2 g / ngày cho một thời gian dài (đến 60 Tháng), buổi diễn, rằng nồng độ strontium trong xương có thể đạt được sự ổn định sau khoảng 3 năm điều trị. Không có dữ liệu về việc loại bỏ xương strontium sau khi ngưng vắng mặt.

Chuyển hóa

Đại diện một cation hóa trị hai, strontium không được chuyển hóa trong cơ thể. Strontium ranelate không ức chế cytochrome P450 hệ thống isozyme.

Khấu trừ

Việc loại bỏ strontium là thời gian phụ thuộc vào liều. Hiệu quả T_1/2 Strontium là khoảng 60 không. Strontium được đào thải qua thận, và qua ruột. Thanh thải huyết tương của stronti là về 12 ml / phút, thanh thải của thận – về 7 ml / phút.

Axit ranelovaya hấp thụ một cách nhanh chóng và không thay đổi được bài tiết bởi thận.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Giải phóng mặt bằng quy định của stronti không phụ thuộc vào tuổi tác.

Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến mức độ nặng vừa phải (CC 30-70 ml / phút) giải phóng mặt bằng của thu hẹp lại strontium, nó làm giảm QC (giảm khoảng 30% tại giá trị trong phạm vi của QC 30 đến 70 ml / phút), dẫn đến sự gia tăng nồng độ strontium trong huyết tương. Trong giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng trong khoảng 85% Bệnh nhân CC là 30-70 ml / phút, và khoảng 6% – ít hơn 30 ml / phút ở cơ sở, trong khi mức trung bình là khoảng QC 50 ml / phút. Như vậy, bất kỳ điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến mức độ nặng vừa phải là không cần thiết. Dữ liệu về dược động học của thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng (CC ít hơn 30 ml / phút) không thể.

Dữ liệu về dược động học ở bệnh nhân suy gan có không. Với những đặc tính dược động học của stronti, chúng ta có thể giả định rằng không có bất kỳ tác dụng phụ của strontium ranelate về chức năng gan.

Lời khai

- Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và hông.

Liều dùng phác đồ điều trị

Bivalos^® chỉ dành cho việc điều trị ở phụ nữ sau mãn kinh.

Thuốc được dùng bằng đường uống. Liều khuyến cáo là 2 g / ngày (1 túi hương liệu).

Các loại thuốc này chỉ nên thực hiện như là một hệ thống treo, thu được sau khi trộn bột trong một ly nước. Việc đình chỉ hoàn thành nên được sử dụng bên trong ngay sau khi chuẩn.

Do tính chất mạn tính của bệnh BIVALOS^® mất một thời gian dài.

Bởi vì, rằng sữa và sản phẩm từ sữa có thể làm giảm sự hấp thu của strontium ranelate, thuốc nên được thực hiện giữa các bữa ăn, tốt nhất là trước khi đi ngủ, ít nhất là qua 2 giờ sau bữa ăn, sữa uống, các sản phẩm từ sữa và / hoặc bổ sung canxi hoặc thuốc.

Với chế độ ăn uống không đủ canxi và vitamin D cho bệnh nhân, nhận Bivalos^®, Nó cũng phải cử các chất phụ gia thực phẩm như.

Tác dụng phụ

BIVALOS^® Chúng tôi nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến khoảng 8000 đàn ông.

Trong giai đoạn lâm sàng III thử nghiệm điều tra sự an toàn của việc sử dụng lâu dài của các thuốc trong nhóm phụ nữ bị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, ở liều này là 2 g / ngày (n = 3352), placebo (n = 3317), thời gian điều trị – 60 tháng. Tuổi trung bình của bệnh nhân là 75 năm tại thời điểm ghi danh, với khoảng 23% Những người tham gia trong độ tuổi từ 80 đến 100 năm. Tần suất chung của các tác dụng phụ của strontium ranelate trong việc bổ nhiệm không khác biệt đáng kể so với giả dược, với tác dụng phụ của thuốc này là nhẹ và thoáng qua.

Phổ biến nhất tác dụng phụ là buồn nôn và tiêu chảy, mà chủ yếu được quan sát thấy trong giai đoạn đầu điều trị và sau đó đã có sự khác biệt đáng kể tần số so với giả dược. Lý do chính cho ngừng là sự phát triển của buồn nôn (1.3% và 2.2% ở nhóm giả dược và nhóm BIVALOS^® tương ứng).

Dưới tác dụng phụ, mà giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng đã được tiếp xúc với các mức độ khác nhau với xác suất tiếp nhận Bivalos^®.

Tần số của các tác dụng phụ Bivalos^® so với giả dược được đại diện bởi các màu nhạt dần sau: Thường (>10%), thường (>1%, <10%), vừa phải (>0.1%, <1%); hiếm (>0.01%, <0.1%); hiếm (<0.01%).

CNS: thường – đau đầu (3.3% và 2.7%).

Trong giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng đã được tìm thấy, rằng thông qua 4 , Ở những bệnh nhân, nhận Bivalos^®, rối loạn của hệ thần kinh xảy ra thường xuyên hơn so với giả dược: rối loạn ý thức (2.6% và 2.1% tương ứng), mất trí nhớ (2.5% và 2.0%) và chuột rút (0.4% và 0.1%).

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn (7.1% và 4.6%), bệnh tiêu chảy (7% và 5%), ghế neoformlennыy (1% và 0.2%).

Phản ứng cho da liễu: thường – viêm da (2.3% và 2%), eczema (1.8% và 1.4%).

Khi so sánh các nhóm bệnh nhân trẻ hơn tuổi trở lên 80 năm tại thời điểm đưa vào nghiên cứu sự khác biệt không có ý nghĩa trong bản chất của sự kiện bất lợi giữa các nhóm điều trị đã được quan sát.

Hệ tim mạch: kết quả của giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra, rằng tỷ lệ hàng năm của huyết khối tĩnh mạch (VTЭ) xuyên qua 4 năm điều trị Bivalos^® Đó là khoảng 0.7%, với một nguy cơ tương đối 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), so với giả dược.

Từ các thông số xét nghiệm: tăng mạnh thoáng qua nồng độ CK phần cơ xương hơn 3 lần ULN đã được quan sát trong 1.4% và 0.6% Nhóm hẹn của nhóm strontium ranelate và giả dược, tương ứng.

Trong hầu hết các trường hợp độc lập với mức độ CK trở lại bình thường với tiếp tục điều trị BIVALOS^® và nó không yêu cầu bất kỳ điều trị chỉnh.

Trong bài tiếp thị sử dụng các loại thuốc này đã được quan sát thấy tác dụng phụ sau đây.

Từ hệ thống tiêu hóa: neutochnennoy chastotы – nôn, đau bụng, sự thất bại của niêm mạc miệng, incl. viêm miệng và viêm loét ở niêm mạc miệng.

Phản ứng dị ứng: neutochnennoy chastotы – phát ban da, ngứa, nổi mề đay, Hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, incl. phát ban ma túy, kèm theo tăng bạch cầu eosin và biểu hiện toàn thân (ÁO-синдром).

Trên một phần của hệ thống cơ xương: neutochnennoy chastotы – đau ở xương và cơ bắp, bao gồm co thắt cơ bắp, mialgiyu, đau khớp và đau ở các chi.

Chống chỉ định

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Quá mẫn với strontium ranelate và / hoặc các thành phần khác của thuốc.

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong thai kỳ và cho con bú (cho con bú).

Không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả của strontium ranelate trong thai kỳ.

Nếu thuốc đã được bổ nhiệm làm sai trong khi mang thai, Điều trị cần ngừng ngay.

Strontium được bài tiết trong sữa mẹ.

IN nghiên cứu thực nghiệm ở động vật thí nghiệm phân strontium ranelate ở liều cao trong thời gian mang thai dẫn đến sự phát triển của các dị tật xương hồi phục ở những con chuột và thỏ; các nghiên cứu về độc tính trong các giai đoạn khác nhau của sự phát triển của thai nhi ở con đã được ghi nhận bất thường phát triển của xương và răng (tức là. độ cong của xương dài và sườn gợn).

Thận trọng

Trong trường hợp không có số liệu về sự an toàn của strontium ranelate ở những bệnh nhân với thuốc suy thận nặng không được khuyến cáo cho bệnh nhân CC<30 ml / phút.

Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính thì nên theo dõi định kỳ chức năng thận. Bệnh nhân có tiến triển suy thận nặng cần tiếp tục điều trị với bác sĩ quyết định cá nhân.

Cần thận trọng Bivalos^® ở những bệnh nhân có nguy cơ cao của VTE (incl. ở những bệnh nhân có tiền sử của tập VTE). Khi điều trị bệnh nhân có nguy cơ thuyên tắc huyết khối, hoặc bệnh nhân có tăng nguy cơ có thể VTE, đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho các dấu hiệu và triệu chứng của VTE cụ thể, cũng như công tác phòng đầy đủ các biến chứng.

Các kết quả của một giai đoạn lâm sàng đối chứng với placebo III nghiên cứu chỉ ra rằng, rằng BIVALOS điều trị^® kèm theo sự gia tăng tỷ lệ hàng năm của huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi. Lý do của hiện tượng này hiện đang không được cài đặt.

Bệnh nhân cao tuổi liều điều chỉnh là không cần thiết.

Ở bệnh nhân suy thận, hoặc nhẹ đến mức độ nặng vừa phải (KK từ 30 đến 70 ml / phút) liều điều chỉnh là không cần thiết.

Như strontium ranelate không được chuyển hóa trong cơ thể, bất kỳ sự thay đổi trong các liều ở bệnh nhân suy gan là không cần thiết.

Strontium ảnh hưởng đến kết quả của các phương pháp so màu để đánh giá các nội dung của canxi trong máu và nước tiểu. Về vấn đề này,, cho một đánh giá chính xác hơn về nồng độ canxi trong máu và nước tiểu nên được sử dụng các phương pháp như vậy, như phổ phát xạ nguyên tử plasma với quy nạp cùng và nguyên tử phổ hấp thụ.

BIVALOS^® Nó chứa một nguồn phenylalanine, mà có thể dẫn đến những hậu quả không mong muốn ở những bệnh nhân với phenylketonuria.

Trong bối cảnh BIVALOS^® đã có những trường hợp nghiêm trọng, trong một số trường hợp tử vong, phản ứng quá mẫn, incl. phát ban ma túy với bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân kết hợp (ÁO-синдром). ÁO-hội chứng được biểu hiện phát ban, cơn sốt, bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (chẳng hạn như viêm hạch, viêm gan, interstitsialynaya thận, bệnh phổi kẽ). Tại BIVALOS bắt đầu^® cho sự phát triển của các tác dụng phụ này, thông thường, là 3-6 tuần. Trong hầu hết các trường hợp, hội chứng DRESS-giải quyết sau khi ngừng thuốc và bắt đầu điều trị corticosteroid. Quá trình ủy quyền của tác dụng phụ này có thể dài. Các trường hợp tái phát DRESS-hội chứng trong việc hủy bỏ corticosteroids.

Nó là cần thiết để thông báo cho bệnh nhân về, rằng sự xuất hiện của phát ban ngay lập tức nên dừng BIVALOS^®, không gia hạn việc điều trị và tìm tư vấn y tế. Bệnh nhân, Ngưng dùng Bivalos^® vì phản ứng quá mẫn, không nên mở lại điều trị với thuốc này.

Sử dụng trong nhi khoa

Hiệu quả và an toàn của BIVALOS^® Trẻ em và thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu. Không nên để kê toa thuốc cho những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện công việc, đòi hỏi phải tập trung sự chú ý và tốc độ phản ứng tâm lý.

Các kết quả của nghiên cứu thực nghiệm

Nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng, genotoxicity và tiềm năng gây ung thư đã minh chứng cho sự vắng mặt của bất kỳ mối nguy hiểm tiềm năng của strontium ranelate trong con người.

Uống kéo dài của strontium ranelate ở liều cao ở động vật thí nghiệm gây ra những bất thường của xương và răng, mà chủ yếu thể hiện gãy xương tự phát và trì hoãn sự khoáng hóa xương. Những tác dụng đã được phát triển ở mức độ strontium trong xương 2-3 cao hơn lần, mức strontium hơn trong thực hành lâm sàng, trong đó những thay đổi thoái sau khi ngưng điều trị.

Quá liều

Các triệu chứng: trong các nghiên cứu lâm sàng trong việc nghiên cứu Bivalos sử dụng lâu dài^® Liều dùng hàng ngày 4 g cho 25 ngày ở nhóm phụ nữ sau mãn kinh có khả năng dung nạp tốt osteoprorozom chứng minh. Một liều đơn thuốc với liều cao hơn để 11 g ở người tình nguyện khỏe mạnh nam thanh niên đã không kèm theo sự phát triển của bất kỳ triệu chứng cụ thể.

Về thuốc quá liều trong thử nghiệm lâm sàng (đến 4 g / ngày với thời gian tối đa 147 d) bất kỳ phản ứng bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng đã được ghi nhận.

Điều trị: để làm giảm sự hấp thu của các hoạt chất từ ​​đường tiêu hóa được khuyến khích uống sữa hoặc thuốc kháng acid. Trong trường hợp quá liều nặng (Vượt quá liều khuyến cáo) bạn phải gọi nôn nhân tạo để loại bỏ hoạt chất không được hấp thu.

Tương tác thuốc

Thức ăn, đặc biệt là sữa và sản phẩm sữa, và thuốc, có chứa canxi, có thể làm giảm sinh khả dụng của strontium ranelate khoảng 60-70% (giữa các bữa ăn Bivalos^® và các chất này nên được quan sát thấy khoảng thời gian ít nhất là 2 không). Nghiên cứu sự tương tác lâm sàng in vivo cho thấy, rằng việc sử dụng các hydroxit nhôm và magiê cả 2 giờ trước khi nhận Bivalos^®, và đồng thời với việc tiếp nhận Bivalos^®, Nó gây ra một sự giảm nhẹ trong việc hấp thụ strontium ranelate (AUC được giảm 20-25%), trong khi khi nhận được chuẩn bị kháng acid qua 2 h sau Bivalos hành^® Tỷ lệ hấp thụ là thực tế không thay đổi. Như vậy, thuốc kháng acid tốt thực không sớm, hơn 2 h sau Bivalos hành^®. Tuy nhiên, trong thực tế thuốc sơ đồ này là không thuận tiện, như BIVALOS^® nó được đề nghị để có trước khi đi ngủ. Về vấn đề này, nó cho phép tiếp nhận đồng thời các thuốc kháng acid và BIVALOS^®.

Kể từ khi khu phức hợp phân tử, có chứa các cation hóa trị hai, tương tác ở cấp độ của đường tiêu hóa với các kháng sinh tetracycline và hàng loạt các quinolone, Bivalos sử dụng đồng thời^® và các loại thuốc này kết quả trong giảm hấp thu của strontium ranelate (đồng thời không được khuyến cáo). Để ngăn chặn sự tương tác như vậy với việc sử dụng thuốc kháng sinh tetracycline hoặc điều trị quinolone BIVALOS^® nên bị đình chỉ.

Khi kết hợp với việc bổ nhiệm phụ gia thực phẩm, có chứa vitamin D, bất kỳ loại tương tác đã được thành lập.

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở các mục tiêu dân số bệnh nhân không có bằng chứng của sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng hoặc sự gia tăng đồng thời ở các cấp độ của stronti trong máu khi kết hợp Bivalos^® với các thuốc thông dụng nhất đã được xác định. Trong số các chế phẩm này đã được kiểm tra: NSAIDs (bao gồm cả axit acetylsalicylic), anilides (như paracetamol), blockers gistaminovykh N.₂-thụ, thuốc ức chế bơm proton, Lợi tiểu, digoxin và tim glycosides, nitrat hữu cơ và thuốc giãn mạch khác, sử dụng cho các bệnh về tim, Thuốc chẹn kênh canxi, beta-blockers, Chất ức chế ACE, Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin, selektivnыe beta₂-adrenomimetiki, thuốc chống đông đường uống, Các chất ức chế kết tập tiểu cầu, statynы, fibrate và các dẫn xuất benzodiazepine.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Việc chuẩn bị có sẵn trên toa thuốc y tế.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Không có điều kiện bảo quản đặc biệt đòi hỏi. Tránh xa tầm tay trẻ em. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Không sử dụng sau ngày hết hạn, trên bao bì.