AWACIM 80 - hướng dẫn sử dụng thuốc, cấu trúc, Chống chỉ định
Vắc xin viêm gan A.
Chất hoạt động - virus viêm gan A bất hoạt toàn bộ.
AWACIM 80: thành phần và hình thức phát hành
Một liều (0,5 ml) trong một ống tiêm thủy tinh có dung tích 1 ml, được đặt trong một gói ô trong suốt đóng kín; một gói ô kín được đặt trong hộp các tông có hướng dẫn sử dụng.
Thành phần của 1 liều thuốc (0,5 ml):
Thành phần hoạt chất: virus viêm gan A(1)(2) bất hoạt - 80 đơn vị kháng nguyên(3)
(1) căng thẳng GBM, được nuôi cấy trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội của người MRC-5,
(2) formaldehyde bất hoạt và hấp phụ trên nhôm hydroxit,
(3) hàm lượng kháng nguyên được biểu thị bằng cách sử dụng chất chuẩn đối chiếu nội bộ của nhà sản xuất.
Tá dược: nhôm hydroxit (về nhôm) - 0,15 mg, 2-phenoxyetanol - 2,5 l, fomanđehit - 12,5 g, Thứ tư Hanks 199(4) - Để 0,5 ml, axit clohydric hoặc natri hydroxit để điều chỉnh giá trị pH. Neomycin (phụ gia sản xuất) - Không có thêm 5 ug / ml.
(4) Thứ tư Hanks 199 (không có phenol đỏ) là một hỗn hợp của các axit amin (Đ.,L-alanine, L-arginine hydrochloride, Đ.,Axit L-aspartic, L-cysteine hydrochloride monohydrat, L-cystine dihydrochloride, Đ.,Axit l-glutamic monohydrat, L-glutamine, glycine, L-histidine hydrochloride monohydrate, Đ.,L ИЗОЛЕЙЦИН, L-hydroxyproline, Đ.,L ЛЕЙЦИН, L-lysine hydrochloride, Đ.,L-methionine, Đ.,L-phenylalanine, L ПРОЛИН, Đ.,L-serine, Đ.,L-threonine, Đ.,L-tryptophan, L-tyrosine dinatri, Đ.,L ВАЛИН), muối khoáng (canxi clorua khan, sắt nitrat nonahydrat, kali clorua, magie sulfat heptahydrat, natri clorua, Kali dihydrogen phosphate, sodium hydrogen phosphate, khan), vitamin (vitamin C, D-biotin, ergocalciferol, calcium pantothenate, choline clorua, axít folic, Inositol, người quản lý, một axit nicotinic, nicotinamide, axit para-aminobenzoic, pyridoxal hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, riboflavin, hydrochloride thiamine, retinol acetate, alpha-tocopherol natri photphat) và các thành phần khác (adenin sulfat, triphosadenine dinatri, adenosine phosphate, cholesterol, deoxyribose, từ trái sang phải, giảm glutathione, guanin hydroclorua, hypoxanthine dinatri, ribose, sodium acetate, xạ hương, polysorbate 80, uracil, xanthine dinatri), hòa tan trong nước để tiêm.
AWACIM 80: tác dụng dược lý
Vắc xin Avaxim 80 được tạo ra từ vi rút viêm gan A - được nuôi cấy, được tinh chế và sau đó được khử hoạt tính bằng formaldehyde. Nó hình thành sự bảo vệ chống lại vi rút viêm gan A bằng cách tạo ra sự hình thành các kháng thể theo hiệu giá, vượt quá những, thu được bằng cách tạo miễn dịch thụ động với immunoglobulin. Trong các thử nghiệm lâm sàng đã tiến hành của vắc xin Avaxim 80 chuyển đổi huyết thanh được định nghĩa là sự hiện diện của các kháng thể đối với vi rút viêm gan A (VGA) ở nồng độ, quá 20 Miu/ml. Xuyên qua 14 ngày sau liều vắc xin đầu tiên, tỷ lệ cá thể có hiệu giá kháng thể bảo vệ (>20 Miu/ml) là 93,6%. Trong vòng một tháng sau lần tiêm đầu tiên, gần như 100% bệnh nhân đạt đến mức kháng thể bảo vệ.
Khả năng miễn dịch được bảo tồn ít nhất 36 tháng và có thể được nâng cao bằng cách tái cấp phép. Dữ liệu về thời gian bảo tồn kháng thể sau khi chủng ngừa bằng vắc xin Avaxim 80 hiện đang mất tích. Cùng một lúc, đề xuất dữ liệu có sẵn, rằng các kháng thể đối với HAV vẫn tồn tại ít nhất 10 nhiều năm sau khi bị hủy bỏ.
AWACIM 80: chỉ định và liều lượng
Dự phòng đặc hiệu viêm gan vi rút A ở trẻ em từ 12 Tháng trước 15 năm bao gồm.
Trước khi tiêm chủng, ống tiêm được lắc kỹ cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.. Vắc xin được tiêm bắp, trong cơ delta của vai với một liều duy nhất 0,5 ml.
Đối với trẻ em dưới 2 tuổi, vắc-xin được tiêm ở vùng trên đùi ngoài..
Không nên tiêm vắc-xin vào mông (do độ dày khác nhau của mô mỡ dưới da), cũng không phải trong da, vì những đường dùng này có thể làm giảm phản ứng miễn dịch.
Không đi vào giường mạch máu! Trước khi giới thiệu, bạn phải chắc chắn, kim không đi vào mạch máu.
Không trộn vắc xin này với vắc xin khác trong cùng một ống tiêm.
Để đảm bảo khả năng miễn dịch lâu dài, việc tái chủng được thực hiện với cùng một liều lượng thông qua 6 Tháng, hoặc trước 36 vài tháng sau liều đầu tiên.
Các khuyến cáo hiện tại chỉ ra rằng không cần tiêm chủng lại sau 2 lần tiêm chủng ở những người có đủ năng lực miễn dịch..
Trước khi sử dụng phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong y tế.
Không sử dụng vắc xin nếu vắc xin bị đổi màu hoặc có các hạt lạ..
Vắc xin hoặc chất thải y tế chưa sử dụng còn lại phải được tiêu hủy (thanh lý khoản của) theo yêu cầu quốc gia.
AWACIM 80: quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo. Không có tác dụng phụ do quá liều..
AWACIM 80: tác dụng phụ
Để chỉ ra tần suất phát triển của các phản ứng phụ không mong muốn (HПP) sử dụng phân loại NDP của Tổ chức Y tế Thế giới: rất phổ biến ≥10 %; thường xuyên ≥1 % và <10 %; không thường xuyên ≥0,1 % và <1 %; hiếm ≥0.01 % và <0,1 %; rất hiếm <0,01 %, tần số không xác định (khi, theo dữ liệu có sẵn, không thể ước tính tỷ lệ mắc ADR).
Dữ liệu, thu được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Tất cả các phản ứng phụ đều nhẹ, thoáng qua và tự biến mất mà không cần điều trị.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.
Thường xuyên: giảm sự thèm ăn.
Rối loạn tâm thần.
Thường xuyên: khó chịu, mất ngủ.
Từ hệ thống thần kinh.
Thường xuyên: đau đầu.
Từ đường tiêu hóa.
Thường xuyên: đau bụng, bệnh tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Da và mô dưới da.
không thường xuyên: phát ban, nổi mề đay.
Từ cơ xương và các mô liên kết.
Thường xuyên: đau khớp, chứng nhứt gân.
Rối loạn chung và rối loạn tại chỗ tiêm.
Thường xuyên: đau nhẹ tại chỗ tiêm, vết tiêm đỏ, cứng và sưng ở chỗ tiêm, tăng nhiệt độ cơ thể vừa phải, yếu đuối.
Các phản ứng có hại được ghi nhận ít thường xuyên hơn sau khi thu hồi., so với sau khi tiêm chủng chính.
Những người có huyết thanh dương tính với viêm gan A cũng được dung nạp tốt., như ở các cá thể âm tính.
Sự phản ứng, ghi nhận ở trẻ em bị bệnh máu khó đông, tương tự như các phản ứng, quan sát thấy ở người lớn.
Dữ liệu, thu được trong quá trình quan sát sau tiếp thị.
Dưới đây là thông tin về các sự kiện bất lợi., nhận được từ các báo cáo tự phát sau khi đăng ký vắc-xin ở các quốc gia khác nhau trên thế giới. Các sự kiện bất lợi quan sát được là rất hiếm. (< 0,01 %), tuy nhiên, không thể tính toán chính xác tần suất xuất hiện của chúng., do đó tần số của chúng được xác định là "không xác định".
Rối loạn hệ thần kinh.
Ngất Vasovagal.
Bệnh nhân và / hoặc cha mẹ của bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải thông báo cho bác sĩ về tất cả các trường hợp phản ứng có hại không mong muốn., bao gồm những thứ không được liệt kê trong Hướng dẫn Sử dụng này.
AWACIM 80: Chống chỉ định
- dị ứng với thành phần hoạt tính hoặc với một trong các tá dược, bao gồm trong vắc xin;
- phản ứng quá mẫn toàn thân hoặc phản ứng đe dọa tính mạng khi sử dụng vắc xin Avaxim trước đó 80 hoặc vắc xin, chứa các thành phần tương tự;
- căn bệnh, sốt, bệnh truyền nhiễm cấp tính hoặc mãn tính ở giai đoạn cấp tính. Việc tiêm phòng được thực hiện thông qua 2-4 vài tuần sau khi hồi phục hoặc trong thời gian dưỡng bệnh hoặc thuyên giảm. Đối với SARS nhẹ, nhiễm trùng đường ruột cấp tính, v.v.. tiêm chủng được thực hiện ngay sau khi nhiệt độ bình thường.
AWACIM 80: tương tác với các loại thuốc khác và rượu
Vắc xin Avaxim 80 có thể được sử dụng đồng thời cho các bộ phận khác nhau của cơ thể bằng vắc xin, được đưa vào Lịch tiêm chủng quốc gia và có một hoặc nhiều thành phần sau: bạch hầu độc tố, uốn ván; vắc xin viêm gan B, bịnh ho gà (tế bào hoặc toàn bộ tế bào), ưa chảy máu loại b, bệnh bại liệt (sống hoặc không hoạt động), Bệnh sởi, đặc hữu quai bị và rubella.
Vì vắc xin này không hoạt động, Sự kết hợp của nó với các vắc-xin bất hoạt khác thường không ảnh hưởng đến hiệu quả của việc tiêm chủng, miễn là vắc-xin được sử dụng ở các bộ phận khác nhau của cơ thể.
Vắc xin Avaxim 80 có thể được sử dụng như một liều tăng cường trong trường hợp, nếu một loại vắc xin viêm gan A bất hoạt khác đã được sử dụng để tiêm chủng chính.
Vắc xin Avaxim 80 có thể được sử dụng đồng thời với globulin miễn dịch viêm gan A, đến các bộ phận khác nhau của cơ thể. Nó không ảnh hưởng đến tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh, nhưng có thể dẫn đến hiệu giá kháng thể thấp hơn.
AWACIM 80: các biện pháp phòng ngừa khi dùng
Vắc xin Avaxim 80 nên thận trọng khi sử dụng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu do khả năng chảy máu sau khi tiêm bắp. Sau khi tiêm, những bệnh nhân này nên băng ép ít nhất 2 m.
Đặc biệt ở bệnh nhân giảm tiểu cầu, hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu, vắc xin có thể được tiêm dưới da.
Ở những người quá mẫn với formaldehyde hoặc neomycin (hoặc một loại kháng sinh khác cùng loại) tiêm chủng nên được thực hiện một cách thận trọng.
Trước khi tiêm chủng, chuyên gia y tế phải thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để ngăn ngừa sự phát triển của các phản ứng phản vệ hoặc phản vệ tại thời điểm tiêm chủng., để làm điều này, anh ta phải có quyền truy cập vào các loại thuốc cần thiết, bao gồm adrenaline.
Liệu pháp ức chế miễn dịch hoặc các tình trạng suy giảm miễn dịch có thể là nguyên nhân gây ra phản ứng miễn dịch yếu với vắc xin. Trong những trường hợp này, nên hoãn tiêm chủng cho đến khi kết thúc đợt điều trị hoặc cho đến khi hồi phục..
Tuy nhiên, tiêm chủng cho những người bị suy giảm miễn dịch mãn tính, chẳng hạn như nhiễm HIV, được khuyến nghị ngay cả khi, nếu đáp ứng miễn dịch với vắc xin có thể bị giảm do bệnh lý có từ trước.
Chèn kim tiêm trong khi tiêm chủng có thể gây ngất do tâm lý (yếu đuối, mất ý thức). Việc tiêm phòng nên được thực hiện ở những nơi có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế cho người bị ngất và trong điều kiện, để tránh bị thương trong trường hợp ngã.
AWACIM 80: sử dụng trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú
Do dữ liệu hạn chế về việc sử dụng vắc-xin ở phụ nữ mang thai, việc sử dụng vắc-xin trong thời kỳ mang thai không được khuyến cáo.. Quyết định tiêm vắc xin cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai chỉ nên được đưa ra nếu có chỉ định rõ ràng dựa trên đánh giá về sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ..
Không biết, vắc xin có bài tiết qua sữa mẹ không. Nên thận trọng khi sử dụng vắc xin cho phụ nữ đang cho con bú..
Chủng ngừa bằng vắc xin Avaxim 80 đặc biệt được đề xuất ở các vùng, bất lợi trong tỷ lệ mắc bệnh viêm gan A, cũng như người, đi du lịch đến các quốc gia khó khăn (vùng), Dịch viêm gan A được ghi nhận ở đâu?, và tiếp xúc với những người trong ổ viêm gan A.
Trẻ em cũng có thể được tiêm chủng, mà không làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, nếu đại diện hợp pháp của họ (người giám hộ) muốn bảo vệ họ khỏi bị nhiễm viêm gan A.
Vắc xin Avaxim 80 không cung cấp sự bảo vệ chống lại bệnh viêm gan, gây ra bởi các mầm bệnh khác, chẳng hạn như virus viêm gan B, vi rút viêm gan C, vi rút viêm gan E, cũng như các mầm bệnh đã biết khác, ảnh hưởng đến gan.
Chủng ngừa có thể không hiệu quả ở những người bị nhiễm bệnh, tiêm phòng trong thời kỳ ủ bệnh viêm gan A.
Độ nhạy huyết thanh viêm gan A không phải là chống chỉ định tiêm chủng.
Bác sĩ phải được thông báo về việc trẻ được tiêm chủng gần đây hoặc đồng thời với bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác., bao gồm cả không kê đơn.
Các nghiên cứu về tác dụng của vắc-xin đối với khả năng lái xe ô tô và các cơ chế khác chưa được thực hiện.
AWACIM 80: điều kiện bảo quản
Ở nơi tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2-8 ° C (Không làm đông lạnh).
Điều kiện vận chuyển:
Vận chuyển ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C. Không làm đông lạnh.
AWACIM 80: thông tin chung
- Hình thức bán hàng: theo toa
- Thông tin hiện tại: Vi rút viêm gan A bất hoạt toàn bộ
- Nhà chế tạo: Sanofi Pasteur
- Nông trại. Tập đoàn: Thuốc, kích thích quá trình miễn dịch
