AIMAFIKS

Vật liệu hoạt động: yếu tố đông máu IX con người
Khi ATH: B02BD04
CCF: Việc chuẩn bị các yếu tố IX máu đông máu
ICD-10 mã (lời khai): D67, (D) 42.5
Nhà chế tạo: KEDRION s. p. một.. (Ý)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch màu trắng hoặc vàng nhạt; giải pháp chuẩn bị rõ ràng hoặc trắng đục, không màu hoặc màu vàng nhạt.

Tá dược: natri clorua, sodium citrate, glycine, Heparin, antitrombin III.

Hòa tan: nước d / và – 5 ml.

Chai Thủy Tinh (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) và hệ thống vô trùng không chứa pyrogen (ống tiêm 10 ml, cây kim – “Bướm” với ống thông, kim chuyển đổi, bộ lọc kim, thạch cao dính vô trùng) – những thùng giấy cứng.

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch màu trắng hoặc vàng nhạt; giải pháp chuẩn bị rõ ràng hoặc trắng đục, không màu hoặc màu vàng nhạt.

Tá dược: natri clorua, sodium citrate, glycine, Heparin, antitrombin III.

Hòa tan: nước d / và – 10 ml.

Chai Thủy Tinh (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) và hệ thống vô trùng không chứa pyrogen (ống tiêm 10 ml, cây kim “Bướm” với ống thông, kim chuyển đổi, bộ lọc kim, thạch cao dính vô trùng) – những thùng giấy cứng.

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch màu trắng hoặc vàng nhạt; giải pháp chuẩn bị rõ ràng hoặc trắng đục, không màu hoặc màu vàng nhạt.

Tá dược: natri clorua, sodium citrate, glycine, Heparin, antitrombin III.

Hòa tan: nước d / và – 10 ml.

Chai Thủy Tinh (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) và hệ thống vô trùng không chứa pyrogen (ống tiêm 10 ml, cây kim “Bướm” với ống thông, kim chuyển đổi, bộ lọc kim, thạch cao dính vô trùng) – những thùng giấy cứng.

* – hoạt động được xác định theo tiêu chuẩn của WHO 84/681; hoạt động cụ thể không kém 80 IU/mg protein trong sản phẩm cuối cùng.

Tác dụng dược lý

Yếu tố đông máu IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Vâng.

Yếu tố IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, được tổng hợp ở gan. Yếu tố IX được kích hoạt bởi yếu tố IXa thông qua cơ chế đông máu nội tại và phức hợp yếu tố VII + yếu tố mô thông qua cơ chế đông máu bên ngoài. Yếu tố IX được kích hoạt kết hợp với yếu tố VIII được kích hoạt sẽ kích hoạt yếu tố X. Kết quả là protrombin được chuyển thành trombin. Thrombin sau đó chuyển fibrinogen thành fibrin và, như vậy, một cục máu đông được hình thành. Hoạt động của yếu tố IX giảm đáng kể ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B, và do đó liệu pháp thay thế là cần thiết.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, là thành phần bình thường của huyết tương người và hoạt động như yếu tố nội sinh IX.

Dược

t_1/2 yếu tố IX kéo dài từ 16 đến 30 không, trung bình – 24 không.

Lời khai

- Điều trị và phòng ngừa chảy máu do di truyền (hoàng ở) và thiếu hụt yếu tố IX mắc phải.

Liều dùng phác đồ điều trị

Liều lượng và thời gian điều trị thay thế phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của rối loạn chức năng cầm máu, vị trí, cường độ chảy máu và biểu hiện lâm sàng của bệnh.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, thu được bằng thực nghiệm: 1 Yếu tố ME IX trên mỗi kg trọng lượng cơ thể làm tăng hoạt động của yếu tố IX trong huyết tương bệnh nhân bằng cách 0.8% từ định mức.

Liều ban đầu được xác định theo công thức sau:

Требуемое количество единиц = масса тела (ki-lô-gam) х желательное увеличение фактора IX (%) x 1.2

Nó là quan trọng để đưa vào tài khoản các, rằng lượng thuốc dùng và tần suất sử dụng phải luôn hướng tới hiệu quả lâm sàng trong từng trường hợp cụ thể.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (trong % từ định mức) trong khoảng thời gian có liên quan:

Trong những trường hợp nhất định,, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, so với Ta, được thiết kế ở trên. Đặc biệt, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (hoạt động của các yếu tố IX trong huyết tương của bệnh nhân).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 ngày.

У больных с наличием антител к фактору IX (Các chất ức chế) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 m. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Dung dịch, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Tác dụng phụ

Hiếm: phản ứng dị ứng hoặc phản, cơn sốt, появление антител к фактору IX.

Chống chỉ định

— высокий риск тромбоза, huyết khối;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

Mang thai và cho con bú

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

Nghiên cứu thực nghiệm на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, phát triển của phôi thai hoặc thai nhi, течение беременности и пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

Thận trọng

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (tập trung phức tạp prothrombin), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, bị bệnh gan, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. Để giảm nguy cơ lây truyền mầm bệnh truyền nhiễm, việc lựa chọn cẩn thận người hiến tặng và huyết tương thu thập được thực hiện thông qua xét nghiệm đặc biệt để phát hiện không có loại HIV. 1 và các loại 2, HbsAg , kháng thể xác định nồng độ HCV và ALT. Ngoài ra, mỗi nhóm huyết tương đều được kiểm tra bằng phản ứng chuỗi polymerase để xác định bộ gen của virus viêm gan C..

Trong quá trình sản xuất thuốc Aimafix, việc vô hiệu hóa virus kép được thực hiện (phương pháp tẩy rửa bằng dung môi và xử lý nhiệt ở 100°C đối với 30 m).

Thuốc có thể được sử dụng trong thời gian quy định, ghi trên bao bì. Dung dịch thường trong hoặc hơi đục. Không sử dụng dung dịch đục hoặc chứa cặn bong tróc hoặc các hạt cơ học khác..

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Chưa cài đặt, rằng việc sử dụng thuốc Aimafix có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, có nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch hoặc hội chứng đông máu nội mạch lan tỏa ở bệnh nhân..

Tương tác thuốc

Yếu tố IX không được biết là có tương tác với các thuốc khác.

Không trộn dung dịch Aimafix với các loại thuốc khác.. Để quản lý thuốc, bạn chỉ có thể sử dụng bộ dụng cụ tiêm đã được chứng minh từ bộ dụng cụ đi kèm..

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Thời hạn sử dụng – 2 năm (phải duy trì tính toàn vẹn của bao bì và tuân thủ đầy đủ các điều kiện bảo quản).

Dung dịch đã chuẩn bị nên sử dụng ngay.