Adveit: hướng dẫn sử dụng thuốc, cấu trúc, Chống chỉ định

Nhóm lâm sàng và dược lý: Việc chuẩn bị các yếu tố đông máu VIII

Nhóm dược phẩm điều trị: Hemostat

Adveit: tác dụng dược lý

Yếu tố VIII / Phức hợp yếu tố Willebrand bao gồm hai phân tử (yếu tố VIII và yếu tố von Willebrand), có các chức năng sinh lý khác nhau. Thuốc được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp trong nuôi cấy tế bào buồng trứng chuột lang Trung Quốc, không bổ sung protein có nguồn gốc từ người hoặc động vật trong quá trình sản xuất.

Chuẩn bị Adveit^® chứa yếu tố đông máu tái tổ hợp VIII (alpha oktokog), là một glycoprotein với trình tự axit amin, tương tự như yếu tố VIII của con người.

Octocog alfa là một glycoprotein, bao gồm 2332 axit amin có khối lượng phân tử gần đúng 280 kDa. Khi dùng cho bệnh nhân, octocog alfa liên kết với yếu tố von Willebrand nội sinh.. Yếu tố VIII được hoạt hóa hoạt động như một đồng yếu tố cho yếu tố IX được hoạt hóa, đẩy nhanh quá trình chuyển đổi yếu tố X thành yếu tố X được kích hoạt. Yếu tố X được kích hoạt thúc đẩy quá trình chuyển đổi prothrombin thành thrombin. Thrombin, lần lượt, thúc đẩy quá trình chuyển đổi fibrinogen thành fibrin, dẫn đến sự hình thành huyết khối (cục máu đông).

Bệnh máu khó đông A có tính di truyền, liên quan đến giới tính, vi phạm hệ thống đông máu với sự giảm mức độ hoạt động của yếu tố VIII. Biểu hiện lâm sàng bằng chảy máu nhiều vào khớp, cơ hoặc cơ quan nội tạng, như tự phát, và do chấn thương hoặc phẫu thuật. Trong khi điều trị thay thế, mức độ yếu tố VIII trong huyết tương tăng lên, dẫn đến điều chỉnh tạm thời sự thiếu hụt yếu tố trong huyết tương và giảm xu hướng tăng chảy máu.

Adveit: dược động học

Tất cả các nghiên cứu dược động học của Adveit^® được tiến hành với sự tham gia của bệnh nhân, trước đó đã được điều trị cho bệnh ưa chảy máu A nặng hoặc vừa phải (yếu tố cơ bản VIII ≤2%). Nói chung, dữ liệu dược động học tóm tắt được thu thập và phân tích trong 195 bệnh nhân đã điều trị trước đây, mắc bệnh máu khó đông A nặng (yếu tố cơ bản VIII <1%).

Bàn 1. Các thông số dược động học của Adveit^® ở những bệnh nhân thuộc các nhóm tuổi khác nhau mắc bệnh máu khó đông A nặng (yếu tố cơ bản VIII <1%)

* Được tính là (TỪ_{tối đa} trừ đi yếu tố cơ sở VIII) chia theo liều lượng (IU / kg), nơi C_{tối đa} – mức tối đa của yếu tố VIII, xác định sau khi giới thiệu.

An toàn và hiệu quả cầm máu của Adveit^® ở trẻ em tương tự như tính an toàn và hiệu quả cầm máu ở người lớn.

Tỷ lệ phục hồi được điều chỉnh và T_1/2 trong giai đoạn cuối ở bệnh nhân trẻ hơn 6 nhiều năm trôi qua 20% ít hơn, hơn ở người lớn, điều này một phần có thể được giải thích là do lượng huyết tương cao trên mỗi kg trọng lượng cơ thể ở trẻ em.

Hiện tại, không có dữ liệu về các thông số về dược động học của thuốc Adveit^® bệnh nhân, trước đây chưa được điều trị.

Chỉ định của thuốc Adveit^®

• điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở người lớn và trẻ em ở mọi lứa tuổi, người mắc bệnh máu khó đông A (thiếu hụt yếu tố VIII di truyền).

Chuẩn bị Adveit^® không chứa yếu tố von Willebrand trong số lượng, cần thiết để đạt được tác dụng dược lý, do đó chỉ định điều trị của VWD.

Mở danh sách mã ICD-10

Adveit: Phác đồ tiêm

Điều trị bằng thuốc nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ., có kinh nghiệm trong điều trị bệnh ưa chảy máu, và nếu có khả năng hồi sức ngay lập tức trong trường hợp sốc phản vệ.

Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu hụt yếu tố VIII., vị trí và cường độ chảy máu, cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Theo dõi cẩn thận trong phòng thí nghiệm của liệu pháp thay thế là đặc biệt quan trọng trong các trường hợp phẫu thuật lớn và chảy máu đe dọa tính mạng..

Hiệu lực của thuốc Yếu tố VIII thường được biểu thị bằng Đơn vị quốc tế. (TÔI), theo tiêu chuẩn quốc tế của WHO. Hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương được biểu thị dưới dạng phần trăm (so với huyết tương người bình thường) hoặc trong TÔI (so với tiêu chuẩn quốc tế).

Một đơn vị quốc tế (TÔI) hoạt động của yếu tố VIII tương đương với lượng của yếu tố VIII, được chứa trong 1 ml huyết tương bình thường của con người.

Điều trị “theo yêu cầu”

Việc tính toán liều yêu cầu của yếu tố VIII dựa trên dữ liệu thực nghiệm, theo đó điều chế yếu tố VIII, liều lượng 1 Tôi và 1 kg trọng lượng cơ thể, làm tăng hoạt động của yếu tố VIII trong huyết tương bằng cách 2 TÔI / dl.

Liều Adveit cần thiết^® được xác định theo công thức:

Liều cần thiết (TÔI) = khối lượng cơ thể (ki-lô-gam) × bắt buộc % tăng yếu tố VIII × 0.5

Đối với tình trạng chảy máu và lâm sàng, được chỉ ra trong các bảng 2 và 3, hoạt động của yếu tố VIII không được giảm xuống dưới mức xác định trước (thể hiện trong % từ hoạt động bình thường hoặc IU / dL) trong khoảng thời gian có liên quan. Khi chọn liều lượng và tần suất sử dụng cho các đợt chảy máu và can thiệp phẫu thuật, bạn có thể được hướng dẫn bởi các bảng 2 và 3.

Bàn 2. Việc sử dụng thuốc Adveit^® với nhiều loại chảy máu

Bàn 3. Việc sử dụng thuốc Adveit^® trong quá trình can thiệp phẫu thuật

Liều lượng và tần suất dùng thuốc phải được điều chỉnh riêng cho phù hợp với đáp ứng lâm sàng.. Trong những trường hợp nhất định, (ví dụ:, với sự hiện diện của chất ức chế ở hiệu giá thấp) liều lượng có thể được yêu cầu, vượt quá tính toán.

Trong quá trình điều trị, cần xác định mức độ yếu tố đông máu VIII trong huyết tương để, để điều chỉnh liều lượng hoặc tần suất sử dụng, nếu cần thiết.

Khi tiến hành các can thiệp phẫu thuật lớn, bắt buộc phải theo dõi liệu pháp thay thế bằng cách xác định hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương..

Các bệnh nhân có thể khác nhau về đáp ứng lâm sàng với điều trị bằng yếu tố VIII., đạt các giá trị khác nhau của các thông số dược động học, đặc biệt, T_1/2 và tỷ lệ phục hồi in vivo.

Phòng chống chảy máu

Để ngăn ngừa chảy máu lâu dài ở những bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu A nặng, liều lượng thường là giữa 20 đến 40 Yếu tố VIII ME trên mỗi kg trọng lượng cơ thể với khoảng cách giữa các lần tiêm từ 2 đến 3 ngày.

Việc sử dụng thuốc ở trẻ em

Khi sử dụng thuốc ở chế độ “theo yêu cầu” liều khuyến cáo và tần suất sử dụng Adveit^® trong trẻ em trong độ tuổi 0 đến 18 năm Chúc bạn như vậy, như ở bệnh nhân người lớn. Để ngăn ngừa chảy máu trong thời gian dài bệnh nhân trẻ hơn 6 năm nó được khuyến khích sử dụng thuốc với liều lượng 20 đến 50 Yếu tố VIII ME trên mỗi kg trọng lượng cơ thể 3-4 lần một tuần.

Phương thức ứng dụng

Thuốc chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch.. Nếu thuốc được sử dụng bởi một người, người không được đào tạo chuyên ngành y tế, thì người này sẽ được đào tạo thích hợp về quản trị Adveit^®. Tỷ lệ sử dụng thuốc nên được lựa chọn để, để cung cấp cho bệnh nhân sự thoải mái tối đa. Tỷ lệ quản lý không được vượt quá 10 ml / phút. Được khuyến nghị, vì lợi ích của bệnh nhân, mỗi lần bạn sử dụng một loại thuốc, hãy ghi lại tên thuốc và số lô.

Chuẩn bị Adveit^® Nên tiêm tĩnh mạch sau khi pha chất đông khô bằng nước vô trùng để tiêm. Dung dịch đã pha phải rõ ràng, không màu và không có tạp chất cơ học. Không sử dụng dung dịch hoặc dung dịch bị vẩn đục, chứa các hạt có thể nhìn thấy được.

• Để sử dụng thuốc, bạn phải sử dụng ống tiêm có đầu Luer..
• Thuốc nên được sử dụng trong 3 h sau khi phục hồi.
• Không đặt thuốc đã pha trong tủ lạnh.
• Bất kỳ loại thuốc hoặc dư lượng không sử dụng nào phải được xử lý theo các yêu cầu đã thiết lập..

Nhân giống bằng thiết bị BAXJECT II

• Tuân theo các quy tắc của vô trùng.
• Để hoàn nguyên thuốc, chỉ sử dụng nước vô trùng để tiêm và dụng cụ pha loãng, chứa trong gói.
• Không sử dụng thiết bị BAXJECT II, nếu hệ thống rào cản vô trùng hoặc bao bì của nó bị hư hỏng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào.
• Nếu thuốc được bảo quản trong tủ lạnh cho đến khi pha loãng, Mang nhiệt độ của Adveit^® (làm đông khô) và nước vô trùng để tiêm (hòa tan) lên đến nhiệt độ phòng (từ 15° tới 25° c).

1. Rửa tay, sử dụng xà phòng và nước nóng.

2. Bỏ nắp khỏi lọ đông khô và lọ dung môi.

3. Lau sạch phích cắm bằng khăn tẩm cồn. Đặt lọ trên bề mặt phẳng, sạch.

4. Mở bao bì của thiết bị BAXJECT II bằng cách tháo màng giấy., mà không cần chạm vào nội dung của gói. Không tháo thiết bị khỏi bao bì. Không được dùng, nếu thiết bị BAXJECT II, hệ thống rào cản vô trùng hoặc bao bì của nó bị hư hỏng.

5. Lật ngược gói và cắm đầu nhựa trong vào nắp lọ dung môi. Nắm chặt các cạnh của gói, kéo lên và xóa nó khỏi thiết bị BAXJECT II. Không tháo nắp màu xanh lam khỏi thiết bị BAXJECT II.

6. Để pha loãng thuốc, chỉ sử dụng nước vô trùng để tiêm., chứa trong gói. Bằng cách gắn BAKSJECT II vào lọ dung môi, lật hệ thống như thế này, để chai dung môi ở trên thiết bị. Chèn đầu nhựa trắng vào nút của lọ Advate.^® (làm đông khô). Do chân không nên dung môi sẽ chảy vào lọ có Adveit^®.

Xoay nhẹ lọ cho đến khi thuốc được hòa tan hoàn toàn.. Kiểm tra, adveit đó^® (làm đông khô) hoàn toàn tan biến, nếu không, hoạt chất sẽ không đi qua bộ lọc của thiết bị. Thuốc tan nhanh (thường ít hơn 1 m). Dung dịch đã pha phải rõ ràng, không màu và không có tạp chất cơ học.

Sự ra đời của thuốc

Tuân theo các quy tắc của vô trùng.

Trước khi sử dụng, thuốc đã pha phải được kiểm tra xem có lẫn tạp chất cơ học hay không.. Chỉ nên sử dụng dung dịch trong và không màu..

1. Tháo nắp màu xanh lam khỏi thiết bị BAXJECT II. Không hút không khí vào ống tiêm! Tiêm ống tiêm vào BACSJECT II.

2. Lật hệ thống (lọ có dung dịch đã pha nên ở trên cùng). Rút dung dịch đã pha vào ống tiêm, từ từ rút lại piston.

3. Ngắt kết nối ống tiêm.

Kết nối kim bướm với ống tiêm. Giải pháp nên được quản lý trong / vào, chậm. Tỷ lệ sử dụng thuốc không được vượt quá 10 ml / phút. Trước và trong khi quản lý Adveit^® nhịp tim của bệnh nhân phải được theo dõi. Với sự gia tăng đáng kể nhịp tim, giảm tỷ lệ dùng thuốc hoặc tạm ngừng dùng thuốc trong hầu hết các trường hợp giúp nhanh chóng chấm dứt các triệu chứng này.

Adveit: tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng của Adveit^® đã tham gia 418 bệnh nhân, nhận, kém, một quản lý của Adveit^®. Đã được đăng ký 93 phản ứng thuốc không mong muốn (NLR). Các ADR được báo cáo thường xuyên nhất là:: sự xuất hiện của chất ức chế (kháng thể trung hòa yếu tố VIII), nhức đầu và sốt.

Phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng (có thể bao gồm phù mạch, bỏng và ngứa ở chỗ tiêm, ớn lạnh, sắc đỏ, nổi mề đay toàn thân, Đau đầu, mày đay khu trú, gipotenziю, trạng thái hôn mê, buồn nôn, lo ngại, taxikardiju, đau thắt ngực, sự đâm, nôn, thở khò khè) quan sát không thường xuyên, nhưng trong một số trường hợp tiến triển thành sốc phản vệ nghiêm trọng (bao gồm cả sốc phản vệ). Kháng thể chống chuột và / hoặc protein của chuột đồng và các phản ứng quá mẫn liên quan có thể xảy ra.

Bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu A có thể phát triển các kháng thể trung hòa (Các chất ức chế) Yếu tố VIII. Sự xuất hiện của các chất ức chế như vậy biểu hiện dưới dạng đáp ứng lâm sàng không đủ.. Trong tất cả các trường hợp như vậy, nên liên hệ với trung tâm chuyên khoa về bệnh ưa chảy máu.

Dưới đây là dữ liệu về tần suất của các phản ứng bất lợi, thông tin thu được trong các nghiên cứu lâm sàng và từ các báo cáo tự phát. Các phản ứng có hại được phân loại theo mức độ tổn thương của các cơ quan và hệ thống cơ quan; tên của các cơ quan và hệ thống cơ quan được đưa ra theo thuật ngữ MedDRA.

Tần suất xuất hiện các phản ứng có hại được đánh giá theo phân loại NLR của WHO theo tần suất phát triển: Thường (≥1 / 10), thường (≥1 / 100 đến <1/10), không thường xuyên (≥1 / 1000 đến <1/100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1/1000 ), hiếm (<1/10000), Tần số chưa biết (không thể được thiết lập từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi phân cấp tần số, các tác dụng ngoại ý được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.. Tần suất được tính toán liên quan đến tổng số bệnh nhân, điều trị bằng Adveit^® (N = 418).

Các bệnh truyền nhiễm và ký sinh trùng: không thường xuyên – cúm, laringit.

Từ hệ thống máu và bạch huyết: thường – sự xuất hiện của các chất ức chế yếu tố VIII^đến; không thường xuyên – limfangit.

Trên một phần của hệ thống miễn dịch: Tần số chưa biết – phản ứng phản vệ, quá mẫn^đến.

Từ hệ thống thần kinh: thường – đau đầu; không thường xuyên – chóng mặt, suy giảm trí nhớ, chết ngất, sự run rẩy, đau nửa đầu, disgevziya.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: không thường xuyên – viêm mắt.

Hệ tim mạch: không thường xuyên – đánh trống ngực, tụ máu, nóng bừng, tái nhợt.

Các hệ thống hô hấp: không thường xuyên – chứng khó thở.

Từ hệ thống tiêu hóa: không thường xuyên – bệnh tiêu chảy, đau ở bụng trên, buồn nôn, nôn.

Từ bên trong da và mô dưới da: không thường xuyên – ngứa, phát ban, hyperhidrosis, nổi mề đay.

Rối loạn chung và rối loạn tại chỗ tiêm: thường – cơn sốt; không thường xuyên – phù ngoại biên, đau ngực, khó chịu ở ngực, ớn lạnh, thay đổi trong hạnh phúc, tụ máu tại chỗ đâm thủng; Tần số chưa biết – mệt, phản ứng tại chỗ tiêm, tình trạng bất ổn.

Dữ liệu phòng thí nghiệm và thiết bị: không thường xuyên – giảm mức độ đông máu của yếu tố VIII^và; tăng số lượng bạch cầu đơn nhân, giảm hematocrit, sai lệch so với tiêu chuẩn trong kết quả của các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Bị thương, say và các biến chứng của thao tác: không thường xuyên – phức tạp sau thủ tục, chảy máu sau thủ thuật, phản ứng tại địa điểm của thủ tục.

^và Một sự sụt giảm bất ngờ về mức độ yếu tố VIII xảy ra ở một bệnh nhân khi truyền Advate liên tục.^® trên 10-14 ngày sau phẫu thuật. Trong thời kỳ này, quá trình cầm máu được duy trì. Mức độ và độ thanh thải yếu tố VIII trong huyết tương trở lại bình thường vào ngày hậu phẫu 15. Các xét nghiệm ức chế yếu tố VIII, được thực hiện khi kết thúc quá trình truyền liên tục và khi kết thúc nghiên cứu, cho kết quả tiêu cực.

^đến Thông tin về phản ứng bất lợi này được đưa ra dưới đây..

Mô tả các phản ứng bất lợi riêng lẻ

Sự xuất hiện của các chất ức chế yếu tố VIII

Khả năng sinh miễn dịch của Adveit^® đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 233 bệnh nhân (trẻ em và người lớn) mắc bệnh máu khó đông A nặng (yếu tố VIII mức độ ≤1%) trước đó đã được điều trị bằng chất cô đặc yếu tố VIII (Không ít hơn 150 ngày dùng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên 50 ngày dùng thuốc ở trẻ em dưới 6 năm). Một bệnh nhân sau 26 ngày quản lý Adveit^® quan sát thấy sự xuất hiện của chất ức chế ở mức giá thấp (2.4 Đơn vị Bethesda [BỞI] dựa trên thử nghiệm Bethesda đã sửa đổi). Không có chất ức chế nào được phát hiện sau khi sự tham gia của bệnh nhân vào nghiên cứu bị chấm dứt..

Thời gian sử dụng Advate trung bình^® ở những bệnh nhân được điều trị trước đó trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng là 97 ngày (quét từ 1 đến 709 ngày giới thiệu). Tần suất xuất hiện chung của chất ức chế (cũng cao, và mức giá thấp) thực hiện 0.4% (trong 1 từ 233 bệnh nhân).

Trong một thử nghiệm lâm sàng không kiểm soát đã hoàn thành 060103, trong 16 từ 45 (35.6%) Bệnh nhân ưa chảy máu A nặng chưa được điều trị trước đó (yếu tố VIII mức độ ≤1%), ai đã nhận được Adveit^® cho ít nhất 25 ngày áp dụng, các chất ức chế yếu tố VIII được phát triển. Trong 7 (15.6%) bệnh nhân có nồng độ thuốc ức chế cao và 9 (20%) bệnh nhân – hiệu giá thấp của chất ức chế (bao gồm một bệnh nhân, trong đó sự khởi đầu của chất ức chế được phân loại là thoáng qua).

Các yếu tố nguy cơ đối với sự phát triển của các chất ức chế trong nghiên cứu này là: dân tộc không thuộc da trắng, tiền sử gia đình dùng thuốc ức chế yếu tố VIII và điều trị tích cực với liều cao Advate^® đầu tiên 20 ngày giới thiệu. Trong 20 bệnh nhân, những người không có các yếu tố nguy cơ được liệt kê, sự xuất hiện của chất ức chế không được ghi nhận.

Dữ liệu thu được về cảm ứng dung nạp miễn dịch (IIT) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, bệnh nhân, trong đó, khi sử dụng thuốc Adveit^® Các chất ức chế yếu tố VIII đã được xác định. Trong quá trình nghiên cứu cơ bản 060103 với bệnh nhân, trước đây chưa được điều trị, Điều trị IIT đã được ghi nhận trong 11 bệnh nhân, trước đây chưa được điều trị. Trong 30 bệnh nhân IIT (nghiên cứu 060703) một phân tích hồi cứu các hồ sơ y tế đã được thực hiện. Thu thập dữ liệu cho sổ đăng ký bệnh nhân IIT đang diễn ra.

Nghiên cứu 060201 một phân tích so sánh của hai phác đồ điều trị dự phòng dài hạn đã được thực hiện trong 53 bệnh nhân, điều trị trước đây (RLP): lịch dùng thuốc, được lựa chọn trên cơ sở các thông số dược động học riêng lẻ (trong phạm vi từ 20 đến 80 ME yếu tố VIII trên 1 kg trọng lượng cơ thể tại các khoảng thời gian 72 ± 6 giờ; n = 23), và chế độ dùng thuốc dự phòng tiêu chuẩn (từ 20 đến 40 IU / kg mỗi 48 ± 6 không; n = 30). Mục đích của chế độ dùng thuốc, được lựa chọn trên cơ sở các thông số dược động học riêng lẻ (và được tính bằng một công thức đặc biệt), là duy trì mức tối thiểu của yếu tố VIII ≥1% ở khoảng cách 72 giờ giữa các lần tiêm. Dữ liệu từ nghiên cứu này chứng minh, rằng cả hai phác đồ dùng thuốc dự phòng đều có thể so sánh được về mức độ giảm tỷ lệ chảy máu.

Phản ứng có hại, chất liên quan, được sử dụng trong quá trình sản xuất

Từ 229 bệnh nhân, người đã được điều trị bằng Adveit^® và được kiểm tra sự hiện diện của các kháng thể đối với protein tế bào buồng trứng chuột lang Trung Quốc (SNO), trong 3 bệnh nhân cho thấy sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về hiệu giá kháng thể, trong 4 bệnh nhân cho thấy các đỉnh liên tục hoặc tăng thoáng qua hiệu giá kháng thể, và ở một bệnh nhân, người ta đã ghi nhận rằng, và khác. Tất cả những thay đổi này về hiệu giá kháng thể không kèm theo các biểu hiện lâm sàng..

Trong số này 229 bệnh nhân được điều trị, người đã được điều trị bằng Adveit^® và được kiểm tra các kháng thể đối với immunoglobulin G của chuột (IgG), trong 10 bệnh nhân cho thấy sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về hiệu giá kháng thể, trong 2 bệnh nhân, đỉnh ổn định hoặc tăng thoáng qua hiệu giá kháng thể đã được phát hiện, và ở một bệnh nhân, và sau đó, và khác. Bốn trong số những bệnh nhân này, một số trường hợp nổi mề đay đã được báo cáo, ngứa, phát ban, tăng nhẹ số lượng bạch cầu ái toan (cho tất cả các bệnh nhân được chỉ định, thuốc Advate^® tiêm nhiều lần).

Quá mẫn

Phản ứng kiểu dị ứng bao gồm phản vệ và biểu hiện là chóng mặt, paresteziey, phát ban, thủy triều, sưng mặt, phát ban và ngứa.

Việc sử dụng thuốc ở trẻ em

Ngoại trừ sự hình thành chất ức chế ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và các biến chứng liên quan đến ống thông, không có sự khác biệt về tần số của các phản ứng bất lợi, ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, chưa được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng.

Báo cáo các phản ứng có hại đáng ngờ

Thông tin về các phản ứng phụ nghi ngờ cho phép bạn liên tục theo dõi tỷ lệ lợi ích / rủi ro của thuốc Adveit^®. Nhiêu bác sĩ, sử dụng thuốc Adveit^® để điều trị bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu A, nên báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, được phát triển trong giai đoạn sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thuốc, tới các cơ quan cảnh giác dược quốc gia theo quy trình tiêu chuẩn.

Adveit: chống chỉ định sử dụng

• quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, cũng như protein của chuột / hamster.

Adveit: sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc Adveit^® về chức năng sinh sản của động vật chưa được nghiên cứu. Bởi vì, rằng bệnh máu khó đông A cực kỳ hiếm gặp ở phụ nữ, sự an toàn của thuốc Adveit^® ở phụ nữ có thai và phụ nữ trong thời kỳ cho con bú vẫn chưa được thiết lập. Trước khi kê đơn Adveit^® trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, bác sĩ phải cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích mong đợi cho từng bệnh nhân..

Adveit: hướng dẫn đặc biệt

Phản ứng quá mẫn

Với sự ra đời của các chế phẩm protein, sự phát triển của các phản ứng dị ứng là có thể xảy ra.. Chuẩn bị Adveit^® là một loại protein, và cũng chứa một lượng nhỏ protein chuột và chuột đồng.

Khi sử dụng thuốc Advate^® Phản ứng quá mẫn kiểu dị ứng đã được báo cáo, bao gồm cả phản vệ. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu ban đầu của phản ứng quá mẫn tức thì., chẳng hạn như phát ban, ngứa, phát ban phồng rộp tổng quát, phù mạch, hạ huyết áp (kèm theo chóng mặt và ngất xỉu), sốc và suy hô hấp cấp tính (tức ngực, thở khò khè). Bệnh nhân nên được khuyến cáo nếu những triệu chứng này xảy ra ngay lập tức ngừng sử dụng thuốc và liên hệ với bác sĩ của bạn.. Trong trường hợp bị sốc, nên thực hiện các biện pháp chống sốc được chấp nhận chung..

Hình thành các chất ức chế yếu tố VIII

Sự xuất hiện của các kháng thể trung hòa với yếu tố VIII (Các chất ức chế) là một biến chứng đã biết trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu A, được biểu hiện trên lâm sàng bằng sự giảm hoạt tính đông máu của thuốc yếu tố VIII. Chất ức chế là các globulin miễn dịch loại G. Hiệu giá của chất ức chế được đo bằng Đơn vị Bethesda. (BỞI) mỗi ml huyết tương sử dụng phương pháp Bethesda đã sửa đổi.

Với sự xuất hiện của các chất ức chế yếu tố VIII, bệnh nhân có thể gặp không đủ đáp ứng lâm sàng với Advate.^®. Trong trường hợp này, nên liên hệ với trung tâm điều trị bệnh ưa chảy máu chuyên biệt.. Nguy cơ phát triển các chất ức chế tương quan với thời gian sử dụng thuốc yếu tố VIII. (rủi ro cao nhất trong lần đầu tiên 20 ngày giới thiệu), cũng như các yếu tố di truyền và môi trường. Hiếm khi, chất ức chế có thể xuất hiện sau lần đầu tiên 100 ngày giới thiệu.

Đã có trường hợp hình thành lại chất ức chế (ở mức thấp) ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó, có tiền sử dùng thuốc ức chế, (điều trị cho nhiều hơn 100 ngày giới thiệu) sau khi chuyển bệnh nhân từ một loại thuốc yếu tố VIII sang một loại thuốc khác. Vì vậy, sau khi chuyển từ điều trị bằng thuốc yếu tố VIII này sang thuốc khác, cần theo dõi liên tục. (như một bệnh viện, cũng như phòng thí nghiệm) cho bệnh nhân, được điều trị bằng thuốc yếu tố VIII, để phát hiện sớm các chất ức chế.

Nói chung, cho bệnh nhân, điều trị bằng thuốc yếu tố VIII đông máu, cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của chất ức chế thông qua quan sát lâm sàng thích hợp và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Nếu không đạt được mức hoạt động huyết tương mong đợi của yếu tố VIII, hoặc nếu một liều lượng thích hợp không kiểm soát được chảy máu, một xét nghiệm thích hợp nên được thực hiện để phát hiện các chất ức chế yếu tố VIII. Điều trị có thể không hiệu quả ở những bệnh nhân có nồng độ thuốc ức chế yếu tố VIII cao, cần cân nhắc việc sử dụng các liệu pháp thay thế. Những bệnh nhân này nên được điều trị bởi bác sĩ., có kinh nghiệm trong điều trị bệnh ưa chảy máu khi có sự hiện diện của chất ức chế yếu tố VIII.

Liệu pháp phòng ngừa với Adveit^® với lựa chọn liều lượng cá nhân

Để duy trì mức độ yếu tố VIII ban đầu ≥1% ở khoảng cách liều, thành phần 72 không, một liều Advate^® có thể được lựa chọn riêng bởi bác sĩ, có tính đến các giá trị của các thông số dược động học riêng lẻ. Trong một nghiên cứu lâm sàng, nó đã cho thấy, rằng chế độ dùng thuốc dự phòng 20-40 IU / kg cứ sau 48 ± 6 giờ có hiệu quả lâm sàng tương tự như phác đồ 20-80 ME / kg với khoảng thời gian 72 ± 6 giờ, với việc giảm đáng kể tỷ lệ chảy máu khi điều trị dự phòng so với điều trị theo yêu cầu.

Phác đồ dự phòng tiêu chuẩn với việc dùng thuốc cách ngày và phác đồ điều trị dự phòng riêng lẻ với lựa chọn liều tùy thuộc vào các thông số dược động học và với việc sử dụng thuốc cách ngày thứ ba có hiệu quả tương đương..

Các biến chứng liên quan đến ống thông trong quá trình điều trị

Nếu cần thiết bị truy cập tĩnh mạch trung tâm, sau đó có nguy cơ phát triển các biến chứng liên quan đến ống thông, chẳng hạn như nhiễm trùng cục bộ, khuẩn huyết, huyết khối tại vị trí của ống thông.

Thông tin, liên quan đến tá dược

Sau khi pha, dung dịch thuốc chứa 0.45 mmol natri (10 mg) mỗi lọ. Điều này cần được xem xét khi dùng thuốc cho bệnh nhân, trong chế độ ăn uống, hạn chế natri.

Sử dụng trong nhi khoa

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt được liệt kê áp dụng cho trẻ em., với cùng mức độ, như người lớn.

Hướng dẫn đặc biệt để bảo quản và sử dụng

Để loại trừ khả năng nhiễm vi sinh, Thuốc nên được dùng ngay sau khi chuẩn bị dung dịch. Tuy nhiên, nó đã được chứng minh, rằng giải pháp đã chuẩn bị của Adveit^® ổn định về mặt hóa học và vật lý theo thời gian 3 h ở 25 ° C.

Trong ngày hết hạn, thuốc có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (trên 25 ° C) trong thời hạn không 6 tháng. Ngày bắt đầu và ngày kết thúc bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng phải được ghi trên bao bì của thuốc.. Sau khi bảo quản ở nhiệt độ phòng, không đặt thuốc để bảo quản tiếp trong tủ lạnh..

Được đề xuất với mỗi lần quản lý Adveit^® ghi tên thuốc và số lô vào hồ sơ bệnh án để có thể thiết lập mối liên hệ giữa người bệnh và lô thuốc..

Tác động trên khả năng quản lý phương tiện và cơ chế

Chuẩn bị Adveit^® không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và khả năng làm việc với các cơ chế.

Adveit: quá liều

Không có trường hợp quá liều của chế phẩm yếu tố VIII đông máu tái tổ hợp được báo cáo.. Các triệu chứng quá liều không rõ.

Adveit: tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác của Adveit® với các sản phẩm thuốc khác chưa được thực hiện..

Adveit: điều kiện bảo quản của Adveit®

Thuốc nên được bảo quản trong hộp các tông để tránh ánh sáng., ở nơi không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh.

Adveit: thời hạn sử dụng của Adveit®

Thời hạn sử dụng – 2 năm. Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Adveit: điều kiện thực hiện

Loại thuốc này được phát hành theo toa.