RUMIKOZ

Aktif madde: Itrakonazol
Ne zaman ATH: J02AC02
CCF: Antifungal madde
ICD-10 kodları (tanıklık): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, B40, B41, B42, B44, B45, H19.2
Ne zaman CSF: 08.01.01
Üretici: OAO Valenta İLAÇ (Rusya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsüller beyaz gövde ve pembe kapak kahverengi, Boyut №0; kapsül içeriği – sarımsı bej ışık sarı dan küresel mikrogranüller.

Yardımcı maddeler: gipromelloza, poloksamer (Lutrol®), buğday nişastası, sakaroz.

Sert jelatin kapsüllerin bileşimi: jelatin, Titanyum dioksit, Sarı quinoline, demir oksit kırmızı, demir oksit siyah, Sarı günbatımı, azoruʙin.

5 PC. – ambalajları Valium planimetrik (3) – karton paketleri.
6 PC. – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Sentetik antifungal ilaç geniş spektrumlu, triazol türevi. Bu mantarların ergosterol, hücre zarının sentezini inhibe, bu ilacın bir antifungal etki ile sonuçlanır.

Itrakonazol karşı aktif dermatofitov (Trichophyton spp., Mikrosporum spp., epidermophyton floccosum), mayalar ve maya (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., Candida albicans dahil, candida glabrata, candida krusei), Aspergillus spp., Histoplazma spp., P. brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, gibi diğer maya ve küf için.

Farmakokinetik

Emme

Oral itrakonazol maksimum biyolojik uygularken, bir yemekten sonra hemen kapsül alarak gözlemlenen. C_maksimum Plazma için elde 3-4 saat alımından sonra.

Dağıtım

C kronik uygulanması,_ss Bu ulaşılabilir 1-2 hafta. C_ss Aracılığıyla İtrakonazol plazma 3-4 uygulanmasından sonra saat 0.4 ug / ml (100 makbuz mg üzerine 1 Zaman / gün), 1.1 ug / ml (200 makbuz mg üzerine 1 Zaman / gün) ve 2 ug / ml (200 makbuz mg üzerine 2 kez / gün).

Plazma proteinlerine olan 99.8% Plazma proteinlerine.

İtrakonazol için iyi olan doku ve organların dağıtılan. Akciğerde, ilacın konsantrasyonunun, böbrek, karaciğer, Kemikler, mide, dalak, iskelet kasında 2-3 plazmadaki konsantrasyonu kat daha fazla. Keratin dokuların itrakonazol birikimi, Özellikle cilt, içinde 4 Plazmadaki katı birikimi, ve kaldırma hızı epidermis yenilenme bağlıdır.

Buna karşılık olarak, plazma konsantrasyonları, içinde algılanamaz olan 7 tedavi kesildikten sonra gün, muhafaza deride bir konsantrasyonda bulunur 2-4 haftalık tedaviden 4 hafta durdurduktan sonra; Vajinal mukoza – sırasında 2 bir dozda tedavinin 3 günlük tedavi sonrasında gün 200 mg / gün 3 dozunda tedavinin 1 günlük bir kursun sonunda gün sonra 200 mg 2 kez / gün. Tırnak keratin Terapötik konsantrasyonları tarafından belirlenir 1 haftalık tedavinin başlangıcından sonra, bir muhafaza 6 Tedavinin 3 ay sonra ay. Itrakonazol da gizli bir sebaceous ve ter bezleri tarafından belirlenir.

Metabolizma

Aktif metabolit oluşumu ile karaciğerde metabolize olur, bunlardan biri – gidroksiitrakonazol in vitro itrakonazol antifungal aktivitesi ile kıyaslanabilir.

Kesinti

Plazmadan çekme sonlu T ile iki fazlı bir_1/2 itibaren 24-36 hayır.

Dışkı Atılım dan 3% için 18% doz. Idrar boşaltım daha azdır 0.03%. Yaklaşık 35% Doz idrarda metabolitleri olarak atılır 1 haftanın.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, hem de bağışıklığı baskılanmış hastalar gibi bazı (örneğin, AIDS'te, organ nakli sonrasında veya nötropeni halinde) İlacın biyolojik azaltabilir.

Siroz hastalarında itrakonazol biyo azaltılmış, T_1/2 itrakonazol arttı.

Tanıklık

- Saçkıran;

- Fungal keratit;

- Onikomikoz, dermatofitlere ve / veya maya ve küflerin neden;

- Sistemik mikoz: Sistemik aspergillosis ve kandidiyazis; kryptokokkoz, kriptokokal menenjit dahil (MSS kriptokokkoz Rumikoz ile immün sistemi baskılanmış hastalar ve hasta^® durumlarda yalnızca kullanılmalıdır, birinci basamak tedavi bu durumda geçerli değilse, etkili değildir veya); histoplazmozis; sporotrichosis; Paracoccidioidomycosis; blastomikoz; Diğer sistemik veya tropikal mikozlar;

- Cilt lezyonları ya da mukoza ile Kandidiyazis (KDV. vulvovajinal kandidiyaz);

- Derin visseral kandidiyaz;

- Chromophytosis.

Dozaj rejimi

İlaç yemekten sonra oral olarak uygulanır.

Tablo 1.

Oral itrakonazol ile biyoyararlanım bağışıklığı baskılanmış bazı hastalarda azalabilir, örneğin, nötropeni hastalarda, AIDS hastaları ya da organ nakli. Bu gibi durumlarda, çiftleme dozu gerektirebilir.

Onikomikoz, dermatofitlere ve / veya maya neden, mantar

Darbe tedavisi

Pulse tedavisinin bir ders günlük Rumikoza alınır^® tarafından 200 mg 2 kez / gün (tarafından 2 kapaklar. 2 kez / gün) sırasında 1 haftanın (tablo 2).

Tedavisi için Tırnak plağı fırçalar mantar enfeksiyonları Tavsiye 2 döviz kuru.

Tedavisi için Tırnak plağı stop mantar enfeksiyonları Tavsiye 3 döviz kuru.

Dersler arasındaki aralık, sırasında ilaç almak gerekmez, olduğunu 3 haftanın. Klinik sonuçlar tedavi sonrası belirgin hale, tırnak büyütme olarak.

Tablo 2.

Sürekli tedavi

At yenilgi tırnak plakaları yenilgi ile veya tırnak plakası fırçaların yenilgi olmadan durdurmak dozu 200 mg / gün, tedavi süresi – 3 Aylar.

Çekilme Rumikoza^® cilt ve tırnak dokusu yavaş bir, plazmadan daha. Böylece, Optimal klinik ve mikolojik etkileri yoluyla elde edilir 2-4 deri lezyonlarının ve sonrasında tedavinin bitiminden sonra hafta 6-9 tırnak hastalıkları tedavi sona erdikten sonra ay.

Sistemik mantar enfeksiyonları

Önerilen dozlar enfeksiyon türüne bağlı olarak değişir.

Tablo 3.

Yan etki

Sindirim sisteminden: hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, iştah azalması, karın ağrısı, ishal, kabızlık, Karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar, hepatit; nadiren – Şiddetli karaciğer toksisitesi, KDV. Ölümcül sonuç ile akut karaciğer yetmezliği vakaları.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, baş dönmesi, perifericheskaya nöropati.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, anjioödem; nadiren – eritema multiforme eksudatif (Stevens-Johnson sendromu).

Dermatolojik reaksiyonlar: kellik, fotosensitivite.

Diğer: adet düzensizlikleri, kaliopenia, ödemli sendromu, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem, idrar koyu renk boyanması, giperkreatininemiя.

Kontrendikasyonlar

- Rumikozom ile eş zamanlı^® ilaç kullanımı, CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize, artan QT aralığı yeteneğine sahip (terfenadin, Astemizol, mizolastin, sisaprid, dofetilid, kinidin, pimozid, levometadon, sertindol); HMG-CoA redüktaz, CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize (simvastatin, lovastatın); midazolam ve triazolam (sözlü olarak); ergot alkaloidleri hazırlıkları (digidroergotamin, ergometrin, ergotamin ve metilergometrin);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Çocuklarda ilaç kullanmanız gerekir, Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, karaciğer hastalığı olan (KDV. karaciğer yetmezliği ile birlikte), Kronik böbrek yetmezliğinde.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik sırasında, ilaç sadece reçete edilmelidir, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla anne için tedavinin potansiyel yararı.

Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmeyi durdurmak gerekir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, prinimayushtim itrakonazol, onun tamamlanmasından sonra ilk adet döneminin başlamasına kadar tedavi sırasında yeterli korunma yöntemleri kullanmak gerekir.

Dikkat

Itrakonazol dozaj formunda çalışmada / sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik azalma gözlendi, Bir sonraki infüzyon kadar normale.

Tespit edilen, itrakonazol negatif inotropik etki var. Kalp yetmezliği vakaları, Rumikoza alınması ile bağlantılı^®. Bu nedenle, ilacın kronik kalp yetmezliği olan ya da tarih, bu hastalığın varlığı ile hastalara tatbik edilmez, dışında, zaman oldukça potansiyel risk ağır basıyor tedavinin beklenen fayda.

Kalsiyum kanalı bloke edicileri negatif inotropik bir etkiye sahip olabilir, hangi bu etki itrakonazol şiddetlendirebilir; itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını yavaşlatabilir. Itrakonazol ve kalsiyum kanal blokerlerinin eşzamanlı kullanımı ile dikkatli olmak gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda itrakonazol biyoyararlanımını azaltabilir, Bu gibi durumlarda doz ayarlama gerektirebilir.

Itrakonazol mide emiliminin düşük asit at bozuldu. Hastalar, antasitler alıcı (örneğin, alüminyum hidroksit), Hiç daha önce onları alarak tavsiye 2 yönetim Rumikoza sonra h^®. Achlorhydria olan hastalar, yanı sıra hastalar, alıcı histamin Hı₂-alıcıları ya da proton pompa inhibitörleri, asit içki ile itrakonazol almak için tavsiye.

Çok nadir durumlarda, uygulama Rumikoza^® gelişmiş şiddetli karaciğer toksisitesi, bazen akut karaciğer yetmezliği ve ölümle. Bu, mevcut karaciğer hastalığı olan hastalarda gözlenmiştir, ve hastalarda, Diğer ilaçlar alma, hepatotoksik sahip. Bu vakaların bazıları tedavinin ilk ayında meydana gelen, Bazı – Tedavinin ilk haftasında. Bu bağlamda, bu düzenli hastalarda karaciğer fonksiyonu izlenmesi önerilmektedir, Rumikoz alma^®.

Tedavi nöropati durumunda kesilmelidir, Rumikoza alınması ile bağlantılı olabilecek^®.

Hiçbir itraconazole'un çapraz aşırı duyarlılık kanıt ve diğer azol antifungal ilaçlar vardır. Rumikoz^® diğer azol antifungal ajanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bağışıklığı baskılanmış hastalarda (AİDS, Organ naklinden sonra devlet, nötropeni) dozu artırmanız gerekebilir Rumikoza^®.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Rumikoz^® çocuklara verilmemelidir, dışında, tedavinin beklenen yararları, potansiyel riskleri aştığında.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Tekniği ile araba ve çalışma yeteneği üzerindeki etkiler gözlenmemiştir.

Aşırı doz

Aşırı dozda ilaç Rumikoz durumlarda ilgili veriler^® hayır.

Tedavi: Kazayla aşırı dozda destekleyici önlemler kullanılmalıdır. Gastrik lavaj ilk saat boyunca ve, Eğer gerekliyse, aktif karbon atamak. İtrakonazol hemodiyaliz yoluyla vücuttan değil. Spesifik bir antidot yoktur.

İlaç Etkileşimleri

İlaçlar, etkileyen itrakonazol emilimi

Hazırlıklar, mide asiditesini azaltmak, itrakonazol emilimini azaltır.

İlaçlar, itrakonazol metabolizmasını etkileyen

Itrakonazol osnovnom metaboliziruetsya izofermentom CYP3A4. Rifampisin ile bir uygulamada, rifabutinom, fenitoin, karʙamazepinom, izoniazidom, Bu CYP3A4 güçlü bir indükleyicisidir, itrakonazol ve hidroksi-itrakonazol biyolojik büyük ölçüde azaltılmış, bu ilacın etkinliğini önemli bir azalmaya yol açar (Eş zamanlı kullanım Rumikoza^® Bu ilaçlar tavsiye edilmez).

CYP3A4 enzimin potansiyel önleyicileri, ritonavir gibi, İndinavir, klaritromisin ve эritromitsin, itrakonazol biyo arttırabilir.

Diğer ilaçların metabolizması üzerine itrakonazol Etkisi

Итраконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, artışa yol ya da eylemlerini uzatmak hangi, KDV. yan etkiler. Rumikoz tedavisi durdurulduktan sonra^® Plazmadaki itrakonazol konsantrasyonu giderek azalır, doz ve tedavi süresine bağlı olarak. Bu gerekli kombinasyon tedavisi düşünülmelidir.

Hazırlıklar, İtrakonazol ile eş zamanlı olarak tatbik edilemeyen

Kalsiyum kanal blokerleri, farmakokinetik açıdan etkileşime ek olarak,, genel metabolizma ile ilişkili CYP3A4 aracılı, negatif inotropik etki uygulamak için mümkün, hangi aynı etkiyi yükseltmek olabilir, itrakonazol ile gösterilen.

Hazırlıklar, hangi atama plazmada onların konsantrasyonlarını izlemek gerekir, eylem, yan etkiler

- Oral antikoagülanlar;

- HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, İndinavir, sakuinavir);

- Kansere karşı preparatlar (vinka alkaloidleri, busülfan, dosetaksel, trimetreksat);

- Kalsiyum kanalı blokerleri (digidropiridin, verapamil), CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir;

- İmmünosüpresiv ajanlar (siklosporin, takrolimus, sirolimus);

- HMG-CoA redüktaz, CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir;

- Bazı GCS (ʙudezonid, deksametazon ve metilprednizolon);

- Diğer preparatlar: Digoksin, Karbamazepin, buspiron, alfentanil, alprazolam, ʙrotizolam, midazolam ON için / içinde, rifabutin, eʙastin, reboksetin, silostazol, dizopiramid, Eletriptan, galofantrin, Repaglinide.

Eğer Rumikozom gerekli, aynı anda uygulama^® Bu ilaçların dozunun azaltılmasını,.

Itrakonazol ve zidovudin arasındaki etkileşimler, fluvastatin algılanmaz.

Etinil östradiol ve noretisteron metabolizması üzerindeki itrakonazol hiçbir etkisi yoktu.

In vitro çalışmalar itrakonazol ve propranolol arasında hiçbir etkileşim göstermiştir, imipramin, diazepamom, simetidin, Indometazin, tolbutamidom, plazma proteinlerine bağlanması üzerine sulfametazin.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, kuru, bir sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.