Kaduèt: ilacı kullanma talimatları, yapı, Kontrendikasyonlar

Aktif madde: Amlodipin, Atorvastatin
Ne zaman ATH: C10BX03
CCF: Etkinlik antianginalny ile antihipertansif ve lipid düşürücü ilaç
ICD-10 kodları (tanıklık): BEN 10
Ne zaman CSF: 01.09.16.07
Üretici: GOEDECKE GmbH (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı beyaz, Oval, bir tarafta uygulanır “Pfizer”, başka – “CDT” ve “051”.

Yardımcı maddeler: kalsiyum karbonat, Kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, polisorbat 80 (Tween 80), giproloza, kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat, Opadraj kabuk II beyaz 85F28751 film (polivinil alkol, Titanyum dioksit, Macrogol (PEG) 3000, talk).

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı mavi, Oval, bir tarafta uygulanır “Pfizer”, başka – “CDT” ve “101”.

Yardımcı maddeler: kalsiyum karbonat, Kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, polisorbat 80 (Tween 80), giproloza, kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat, Opadraj kabuk II mavi 85F10919 film (polivinil alkol, Titanyum dioksit, Macrogol (PEG) 3000, talk, Cila alüminyum indigokarmina).

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

* uluslararası müseccel olmayan ismi, DSÖ tarafından önerilen – amlodipin besilat.

Farmakolojik etki Caduet

Kombine preparat, çocuk ile kalp-damar hastalıkları tedavi etmek için kullanılır (Hipertansiyon/konturlar ve dislipidemi).

Etki mekanizması kendisini oluşturan bileşenleri nedeniyle ilaç eylemdir: amlodilin – dihidropiridin türevi, Kalsiyum kanal blokerleri yavaş, ve atorvastatin – gipolipidemicescoe araç, HMG-CoA redüktaz. Amlodipin kalsiyum geçerli içinde membran ve cardiomiotita gladkomyshechne hücreler arasında engeller. Atorvastatin seçici ve rekabetçi ingibiruet g-KOA-reduktazu olduğunu, hangi 3-hidroksi-3-metilglûtarilkoènzima ve mevalonovuû asit dönüşüm tromboksan – steroid atası, kolesterol de dahil olmak üzere (Hs).

Arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi olan hastalarda klinik çalışmalar

Çalışma yanıt 1600 arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi Kaduèt bir arada olan hastalar karşılaştırıldığında ile amlodipin ve atorvastatin uygundur yalnız yalnız veya plasebo. Arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi ek olarak 15% diyabet acı hastalar, 22% Sigara içenler, ve 14% Orada kalp-damar hastalıkları atalarının History'nin tartıldı. Içinden 8 hafta-in tüm ilaç tedavisi kombine 8 istatistiksel olarak anlamlı sonuçlandı dozlarda ve büyütme bağlı olarak azaltmak sistolik ve diyastolik arter basıncı ve düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) plasebo ile karşılaştırıldığında. Sistolik kan basıncı ve diyastolik cehennem veya CHS düzeyi LDL kolesterol ilaç Kaduèt etkisi tedavinin amlodipin önemli ölçüde farklı değildir ve atorvastatin uygundur.

İKİZLER bir çalışmada 1220 arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi hastalarda amlodipin/atorvastatin sırasında aldığınız 14 hafta. Kontrolsüz arteriyel hipertansiyon ile birlikte hastaların (alma ve antihipertansif almayan; hastalar gipotenziveh ilaç kullanan diğer devam edebilir, Yavaş kalsiyum kanalları engelleme ek olarak, 14 haftalık doz titrasyon döneminde) ve normal veya yüksek kolesterol-LDL. Tüm hastaydık yükseltilmiş cehennem veya LDL kolesterol düzeyini CHS, ve 62% – Her iki göstergeleri. Kaduèt ile tedavi ortalama sistolik ve diyastolik cehennem azalmasına açmıştır 17.1 ve 9.6 mm Hg. Makale. Sonuç olarak, LDL-kolesterol düzeyi ortalama 32.7%. CEHENNEM kontrolünü ve LDL-kolesterol düzeyi, elde edilmiştir 58% hastalar (CEHENNEM ve XC-LDL kontrol ölçütlerini daha az olarak kabul 140/90 mm Hg. Makale. daha az 160 mg/dl arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi kombinasyonu olan hastalarda; daha az 140/90 mm Hg. Makale. daha az 130 mg/dl hipertansiyon ve dislipidemi ve başka bir bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda, Ama İSKEMİK kalp hastalığı ve diyabet olmadan; daha az 130/85 mm Hg. Makale. daha az 100 mg/dl arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi kombinasyonu olan hastalarda, KKH yanı sıra, şeker hastalığı ve diğer hastalıklar, ateroskleroz nedeniyle). Bu gösterilmiştir, o düşüş reklam ve LDL-kolesterol düzeyini elde etti 65% hastalar, Kim Terapi başlangıç aşamasında hipertansiyon ve dislipidemi tedavisinde Kaduèt?, ve 55-64% hastalar, hangi amlodipin düzeltme cehennem eklendi (55% hastalar, diğer hypolipidemic ilaç kullanan atorvastatin ek olarak, 58% hastalar, atorvastatin araştırma ile tedavi, ve 64% hastalar, kim değil edilmiş hypolipidemic ilaçlar).

Amlodipin özellikler

Amlodipin Miyokardiyum ve vasküler gladkomyshechne hücrelerindeki membranlar yoluyla kalsiyum iyonlarının akışını engeller.

Etki mekanizması atfedilebilecek amlodipin gipotenzivnogo doğrudan rahatlatıcı etkisi üzerinde düz kas sepetleri. Tam etki mekanizması henüz yüklü anjin amlodipin, Ama iki yolu takip iskemi amlodipin azaltır:

1. Amlodipin genişletir periferik arteriola azaltır yuvarlak ve böylece, yani. postnagruzku kalp. Kalp hızı değişmedi çünkü, kalbin yükünü azaltarak enerji ve oksijen gereksinimleri tüketiminin azalmasına yol açar.

2. Amlodipin hareket mekanizması, muhtemelen, Ayrıca ana koroner arterler ve koroner arteriyoller olarak değişmeden genişleme içerir, ve miyokardın iskemik alanlarda. Kendi genişleme vazospastik angina olan hastalarda Miyokardiyum oksijen kaynağına artırır (stenocardia prinzmetala veya varyant angina) ve koroner vazokonstrikcii gelişimini engeller, Sigara tarafından neden.

Arteriyel hipertansiyon hastalarında amlodipin bir günlük doz alımı üzerinde klinik olarak anlamlı azalma reklam sağlar 24 Sırtüstü pozisyonda h, ve ayakta. Yavaş başlamak nedeniyle şiddetli Arteryel hipotansiyon eylemler amlodipin neden olmuyor.

Amlodipin angina pektoris kullanımı olan hastalarda 1 gün artar fiziksel aktivite kez kez, depresyon ST segment ve angina atak gelişimini engeller (üzerinde 1 mm), Nitrogliserin tabletleri kullanımı miktarı ve angina saldırıları sıklığını azaltır.

Amlodipin metabolizması ve plazma lipidler üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur ve bronşiyal astımı olan hastalarda kullanılabilir, diyabet ve gut.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda kullanmak

Amlodipin kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerine etkileri, Koroner ateroskleroz ve ateroskleroz Karotid arter ilerlemesini önlemek çalışmada muayene. 3 yıldır angiografičeski hastalarda gözlenen bu çalışmada koroner ateroskleroz doğruladı. Hastalar, amlodipin ile tedavi, Önemli bir azalma gözlenmiştir (üzerinde 31%) Toplam frekans kardiyovasküler mortalite, miyokardiyal enfarktüs, inme, translûminal′noj Perkütan koroner anjiyoplasti (PTCA), Sendromlarda-Koroner bypass cerrahisi, yatış kararsız ve kronik kalp yetmezliği ilerleme hakkında. Dışında, Gözlendi, ilerici intimal kalınlaşma amlodipin-medya Karotid arter uyardı.

Çalışma amlodipin iskemik kalp hastalığı olan hastalarda olumsuz sonuçları önleme CAMELOT verimliliğini inceledi, kabaca yarısı, amlodipin doz aldı 5-10 mg, ve kalan hastalar – plasebo standart tedavisi ile birlikte.. Tedavi süresi yapıldı. 2 yıl. Amlodipin terapi bir azalma kardiyovasküler mortalite sonuçlandı., önemli olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül ve ölümcül olmayan kontur veya tranzitornyh iskemik saldırı ve diğer ciddi kardiyovasküler komplikasyonlar 31%, yatış vuruşları hakkında 42%.

Atorvastatin özellikler

Atorvastatin – selektif rekabetçi inhibitörü olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, hangi HMG-CoA mevalonovuû asit – steroid atası, XC dahil olmak üzere. Homozigoz ve heterozigoz ailesel hiperkolesterolemi olan hastalarda, hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi atorvastatin ailesel olmayan formları azaltır total kolesterol düzeyleri, XC-LDL ve apolipoprotein içinde (APO-), çok düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol yanı sıra (HS-LPONP) ve trigliseritler (TG) ve nedenleri değişken artış kolesterol HDL kolesterol.

Atorvastatin HMG-CoA redüktaz ve kolesterol sentezi karaciğer baskısından kolesterol düzeyleri ve plazma lipoproteinler azaltır ve hepatik LDL reseptörleri hücre yüzeyinde sayısını artırmak, Bu artan kavrama ve LDL katabolizma yol açar.

Atorvastatin LDL ve HDL parçacık sayısı oluşumunu azaltır. O aramaları ve LDL reseptör aktivite kalıcı artış LDL partikülleri kalitesini olumlu değişikliklerle birleştiğinde. Homozigoz ailesel hiperkolesterolemi olan hastalarda Atorvastatin LDL kolesterolü azaltır, Bu genellikle tedavi lipid ulaşmak için müsait değildir.

Atorvastatin ve bazı onun metabolitleri farmakolojik insanlarda etkindir. Atorvastatin eylem birincil yer karaciğer hizmet vermektedir., Kolesterol ve LDL izni sentezi. LDL kolesterol düzeyini azaltmak derecesi bir doz uyuşturucu ile karşılıklı olarak ilişkilendirir, daha fazla, daha onun sistem konsantrasyon ile. Tedaviye yanıt temelinde aldı doz.

Bir klinik çalışmada, hangi etkisi dozozavisimost′ okudu, Atorvastatin dozlarda 10-80 MG total kolesterol düzeyi azalmış (üzerinde 30-46%), LDL-C (üzerinde 41-61%), APO- (üzerinde 34-50%) ve TG (üzerinde 14-33%). Bu sonuçlar heterozigoz ailesel hiperkolesterolemi olan hastalarda benzer, hiperkolesterolemi ve karışık hiperlipidemi ailesel olmayan formları, Sigara-insülin - bağımlı diabetes Mellituslu hastalarda da dahil olmak üzere. İzole hipertriglisemik olan hastalarda atorvastatin total kolesterol düzeyleri azaltır, LDL-C, XC-VLDL, APO-, TG ve HS-LPneVP ve HDL kolesterol düzeyini artırır. Disbetalipoproteinemiej olan hastalarda atorvastatin orta yoğunluklu lipoprotein kolesterol düzeyi azaltılmış.

Giperlipoproteinemiej IIA ve IIB türleri Conny Fredriksson tarafından olan hastalarda, katılan 24 kontrollü çalışmalar, ortalama artış HDL kolesterol düzeyi atorvastatin tedavi uygundur (10-80 mg) yapılmış 5.1-8.7%. Bu oran değişiklikleri doz bağlı değildir. Bu hastaların analizinde katsayıları ortak Xc/XC-HDL ve kolesterol-LDL/HDL-Xc doz bağımlı azalma, Tarih belirledik 29-44% ve 37-55%, sırasıyla.

Atorvastatin iskemik sonuçları ve genel ölüm önlenmesinde etkinliği okudu MIRACL çalışma. Akut koroner sendromlu hastalarda dahil (kararsız angina veya miyokard infarktüsü zubza Q olmadan), Standart tedavi kim aldı, diyet de dahil olmak üzere, atorvastatin ile birlikte uygundur 80 mg/gün veya plasebo için 16 hafta (medyan). Atorvastatin uygun tedavi sonuçlandı iskemik sonuçları riskini belirgin bir azalma ve mortalite 16%. Angina ve miyokardiyal iskemi hakkında tekrar tekrar yatış riskini tarafından azalmıştır 26%. İskemik sonuçları ve mortalite riski atorvastatin etkisi LDL kolesterol başlangıç düzeyi üzerinde bağlı değildir ve kolesterol hastalarda miyokard infarktüsü olmadan zubza Q ve kararsız angina ile karşılaştırılabilir, kadın ve erkek, genç ve yaşlı hastalar yaşları 65 yıl.

Kardiyovasküler hastalık risk önleme

Kardiyovasküler sonuçlar Anglo-İskandinav çalışmada, lipidsnižaûŝaâ şube (ASCOT-LLA), ölümcül ve ölümcül olmayan KORONER kalp hastalığı sonuçları atorvastatin etkisi (kardiyovasküler mortalite, yatış kararsız hakkında) yaşlı hastalarda değerlendirildi 40-80 kolesterol miyokard infarktüsü tarihte ve satır taban çizgisi ile olmadan daha susturuyorsun 6.5 mmol / L (251 mg / dl). Tüm hastalar da katıldı, en az, 3 kardiyovasküler risk faktörü: Erkek cinsiyet, daha yaşlı 55 yıl, sigara içme, diyabet, IBS 1 fonksiyonel sınıfı tarihinin, total kolesterol HDL-kolesterol düzeyi daha fazla düzeyde korelasyon 6, Periferik damar hastalığı, sol ventrikül hipertrofisi, Serebral dolaşım tarihinin ihlali, ECG belirli değişiklikleri, Proteinüri ve albuminuria. Bir çalışmada, arteriyel hipertansiyonda antihipertansif tedavi uygulamak concurrently ile (Hedef reklam daha az 140/90 mm Hg. Makale. Tüm hastalar için hastalarda diyabet olmadan ve daha az 130/80 diyabet hastaları için) Atorvastatin doz reçete 10 mg/gün veya plasebo.
Çünkü, Terapi etkisi geçici analizine göre uyuşturucu plasebo etkisini önemli ölçüde aşıldı, Bu araştırma yoluyla erken fesih tarihinde karar verildi 3.3 Bir tahmini için yıl 5 yıl. Atorvastatin azaltılmış anlamlı aşağıdaki komplikasyon gelişimi:

Toplam ve kardiyovasküler mortalite önemli azalma işaret edilmiştir değil, Olmasına rağmen olumlu bir eğilim.

Atorvastatin diyabet ortak çalışma (KARTLARI ) yaşlı hastalarda değerlendirilen ölümcül ve ölümcül olmayan kalp-damar hastalıkları sonuçları üzerindeki etkisi 40-75 diabetes mellitus tip yıl 2 tarihte ve ile kardiyovasküler hastalık olmadan daha fazla mühendis 4.14 mmol / L (160 mg / dl) ve TG artık 6.78 mmol / L (600 mg / dl). En az bir aşağıdaki risk faktörleri hastalarım: arteryel hipertansiyon,, sigara içme, retinopati, Mikro- veya makroal′buminuriâ. Alınan hastalarda atorvastatin 10 mg/gün veya plasebo için ortalama 3.9 yıl. Çünkü, Terapi etkisi geçici analizine göre uyuşturucu plasebo etkisini önemli ölçüde aşıldı, Araştırma tamamlandığında erken karar verildi 2 bir yıl önündeyiz.

Atorvastatin kardiyovasküler komplikasyonlar gelişimi üzerindeki etkisi aşağıda verilmiştir:

Ateroskleroz

Agresif terapiye lipidosnižaûŝej ile ters ateroskleroz incelenmesi ( TERSİNE ÇEVİRME ) atorvastatin etkisini değerlendirdi (80 mg) ve intravasküler ultrasonik anjiyografi koroner ateroskleroz üzerinde doğum kullanma (VSUZI) Koroner arter hastalığı olan hastalarda. VSUZI başında çalışmanın ve aracılığıyla yürütülen 18 Aylar, çalışma sonunda. Atorvastatin Grup Toplam aterom ortalama azalma (araştırma birincil kriteri) Çalışma başlangıcı olarak gerçekleşti beri 0.4% (R = 0.98). Atorvastatin grubunda LDL-kolesterol düzeyi 2.03 ± 0.8 mmol/l ortalaması düşmüştür. (78.9± 30 mg/dl) 3,89 ± 0,4 mmol/l başlangıç düzeyi karşılaştırıldığında (150± 28 mg/dl), Zaman içinde total kolesterol ortalama düzeyde düşüş 34.1%, TG – üzerinde 20%, APO- – üzerinde 39.1%. HDL kolesterol düzeyini artırmak 2.9%, c - reaktif protein ortalama düzeyini düşürmenin yanı sıra 36.4%.

Farmakokinetik Caduet

Emme

İlaç alımı sonra birlikte Kaduèt iki farklı tepeler (C) kayıtlı._maksimum plazma. C_maksimum Atorvastatin yoluyla elde edildi 1-2 hayır, C_maksimum amlodipina – içinden 6-12 hayır. Hız ve emme derecesini (biyoyararlanım) Amlodipin ve uyuşturucu Kaduèt uygulanmasında atorvastatin kendisinden, atorvastatin ve pill amlodipin sırasında farklı değil: C_maksimum amlodipin = 101%, Amlodipin AUC = 100%, C_maksimum Atorvastatin = 94%, AUC atorvastatin = 105%.

Amlodipin bioavailability yedikten sonra değişmez (C_maksimum = 105% ve AUC = 101% Oruç için karşılaştırıldığında). Her ne kadar aynı anda yemek bir yavaşlama hızı ve emme derecesini uyuşturucu atorvastatin Kaduèt yaklaşık kullanırken neden oldu 32% ve 11% sırasıyla (DAN_makh = 68% ve AUC = 89%), Ancak, benzer değişiklikler bioavailability tespit edildi bir atorvastatin kullanarak. Yemek LDL kolesterol düzeyini azaltarak ölçüde etkilemez iken.

Amlodipin iyi absorbe sonra Yönetim terapötik dozda içe doğru, c ulaşan_maksimum kan 6-12 tatbikattan sonra h. Mutlak bioavailability tahmin edilmektedir 64-80%. Yeme amlodipin indüksiyon etkilemez.

Atorvastatin sonra Yönetim içe doğru hızla emilir, C_maksimum yoluyla elde 1-2 hayır. Alımı ve atorvastatin plazma konsantrasyonları artar orantılı olarak doz ile. Atorvastatin, mutlak bioavailability yaklaşık de 14%, ve sistem bioavailability karşı HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin etkinliği inhibe – yaklaşık 30%. Düşük sistem bioavailability presistemnym metabolizma nedeniyle (emme) BAĞIRSAK ve/veya metabolizma mukozasında zaman “ilk geçiş” karaciğerden. Gıda emme derecesini ve hızını azaltır (üzerinde 25% ve 9%, sırasıyla, (C) sonuçlarına göre kanıtladığı gibi_maksimum ve EAA), Ancak, LDL-kolesterol azalma prandial istihdamda atorvastatin, benzer. Rağmen, Bu akşam atorvastatin aldıktan sonra plazma aşağıda onun konsantrasyon (C_maksimum ve AUC tarafından yaklaşık 30%), daha sabah aldıktan sonra, LDL kolesterol düşürücü kolesterol günün saati ile bağlı değildir, hangi ilaç almak.

Dağıtım

v_D amlodipin yaklaşık de 21 l / kg. In vitro çalışmalar göstermiştir, Bu yaklaşık amlodipin dolaşan 97.5% plazma proteinlerine bağlı. C_ss plazma seviyeleri sonra elde 7-8 İlacın sürekli kullanım günler.

Ortalama V_D Atorvastatin yaklaşık de 381 l. Kan plazma proteinleri bağlama daha az değil 98%. Eritrositler/plazma alakalı içerik olduğunu 0.25, yani. Kırmızı kan hücrelerinde Atorvastatin kötü haçlar.

Metabolizma

Amlodipin aktif metabolitleri oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir.

Atorvastatin büyük ölçüde ortopedi oluşumu ile metabolize- ve para-gidroksilirovannyh türevleri ve çeşitli ürünler beta oksidasyon. İn vitro ortopedi- ve para hydroxylated metabolitleri g-KOA-reduktazu üzerindeki inhibitör etkileri sarfetmek, atorvastatin karşılaştırılabilir. Yaklaşık 70% HMG-CoA redüktaz aktivitesini azaltarak etkin dolaşımdaki metabolitleri eylem nedeniyle oluşur. Tüp Bebek çalışmaların sonuçları öneririm, CYP3A4 karaciğeri atorvastatin metabolizmasında önemli bir rol oynar. Eritromisin alınırken artan atorvastatin insan plazma konsantrasyonları bu gerçeği gösterir, bir inhibitörü olan izofermenta olduğunu. İn vitro çalışmalar da göstermiştir, o atorvastatin CYP3A4 zayıf bir önleyici olduğunu. Hiçbir klinik olarak anlamlı etkisi atorvastatin kan plazma konsantrasyonu terfenadina, Başlıca CYP3A4 metabolize olduğu, Bu nedenle, olası değildir, o atorvastatin diğer CYP3A4 yüzeylerde farmakokinetiku üzerinde önemli bir etkisi vardır.

Kesinti

T_1/2 Amlodipin kan plazma üzerinden ilgili 35-50 hayır, Bu ilacı atamanızı sağlar 1 Zaman / gün. 10% değiştirilmemiş amlodipin ve 60% metabolitleri böbrekler tarafından atılır.

Atorvastatin ve onun metabolitleri atılır esas olarak vnepečenočnogo ve/veya hepatik metabolizma sonucu jelchew, Atorvastatin kishechno-pechenocna geri dönüşüm için değil tabi telaffuz edilir. T_1/2 hakkında 14 hayır, burada T_1/2 g-KOA-reduktaza aktif metabolitleri sayesinde karşı etkinliği inhibe yaklaşık de 20-30 hayır. İdrarda alımı daha az tespit 2% doz.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Plazma Atorvastatin konsantrasyon büyük ölçüde artırıldı (DAN_makh yaklaşık 16 zaman, AUC yaklaşık 11 zaman) alkolik karaciğer sirozu olan hastalarda (B sınıfı sınıflandırma Child-Pugh).

Amlodipin plazma konsantrasyon böbrek yetmezliği derecesine bağlı değildir; amlodipin diyaliz tarafından görüntülenmiyor.

Böbrek hastalığı atorvastatin plazma konsantrasyonları etkilemez, Bu bağlamda, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Kadınlarda kan plazması Atorvastatin konsantrasyon farklıdır (C_maksimum yaklaşık 20% yüksek, (a) AUC 10% aşağıda) Böyle adamlar, Ancak, lipid metabolizması kadınlarda ve erkeklerde etkisi klinik olarak önemli farklılıklar ortaya değildir.

Zaman, C elde etmek için gerekli_maksimum Amlodipin plazma, pratik olarak yaş üzerinde bağlı değildir. Yaşlı insanlar amlodipin Gümrükleme azaltmak için bir eğilim var, bu AUC ve T bir artışa yol açar_1/2 . Farklı yaş grupları kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, AUC ve T artış yaşandı._1/2. Yaşlı ve genç insanlarda aynı dozlarda amlodipin tolerabilite aynı derecede iyi.

Yaşlı kişilerde kan plazması konsantrasyonlarda Atorvastatin 65 yıl ve üzeri yukarıdaki (C_maksimum yaklaşık 40%, AUC yaklaşık 30%), daha genç yaş yetişkin hastalarda; Emanet değerlendirme farklılıkları, performans ya da başarı ile genel nüfusa göre Yaşlılarda kolesterol düşürücü tedavinin hedefleri tespit edilmedi.

Kullanım endikasyonları

• Kardiyovasküler olaylar için üç veya daha fazla risk faktörü olan hipertansiyon (ölümcül nefatal′naâ ve İSKEMİK kalp hastalığı, revaskülarizasyon ihtiyacı, ölümcül ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, Kontur ve Geçici iskemik atak), normal veya orta derecede yüksek kolesterol ile klinik olarak ifade edilen İSKEMİK kalp olmadan.

Uyuşturucu durumlarda uygulanır, Ne zaman kombinasyon terapisi amlodipin ve düşük dozda atorvastatin. Diğer antigipertenzivei Kaduèta ve/veya antianginalnami araçlar ile birlikte.

Caduet durumlarda kullanılır, Hedef diyet ve diğer non-farmakolojik terapiler dislipidemi küçük olduğunda- veya etkisiz.

Doz rejimi Caduet

Dikkate alarak ilaç 1 çıkıntı. 1 herhangi bir zamanda günde kez, ne olursa olsun yemek.

Başlatma ve tek tek aldı doz etkinliği ve tolerabilite hipertansiyon ve angina pektoris/dislipidemi tedavisinde her iki bileşen dikkate alarak destek. Sen-ebilmek pay hastalar Kaduèt, kim zaten içinde tedavinin bileşenlerinden biri ilaç alıyor musun.

İlaçsız tedavi ile birlikte kullanılan Kaduèt, diyet de dahil olmak üzere, fiziksel zorlama, obez hastalarda vücut ağırlığı azaltmak, sigara bırakma.

Başlangıç tedavisi tabletleri alması gereken 5/10 mg (Amlodipin/atorvastatin, sırasıyla). Arteriyel hipertansiyon hastalarında monitör reklam için gerekli her 2-4 hafta ve, Eğer gerekliyse, Ayrıca Resepsiyon tablet çevirebilir 10/10 mg (Amlodipin/atorvastatin, sırasıyla).

At KKH amlodipin önerilen doz 5-10 mg 1 Zaman / gün.

At birincil hiperkolesterolemi ve kombine (karışık) giperlipidemii Atorvastatin doz çoğu hasta için – 10 mg 1 Zaman / gün; tedavi edici etkiye içinde ortaya çıkmaktadır 2 hafta ve genellikle sırasında doruğa ulaşır 4 hafta; uzun süreli bakım etkisi sürer.

Içinde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Ilaç atanmasında yaşlı hasta doz ayarlaması gereklidir.

Caduet'in yan etkileri

Klinik çalışmalarda, arteriyel hipertansiyon ve dislipidemi kombinasyonu olan hastalarda amlodipin ve atorvastatinin güvenliliği incelenmiştir., kombine tedavi değil kaydederken beklenmedik herhangi bir yan etkisi.

İstenmeyen etkileri ile tutarlı amlodipin tedavisinde daha önce tanımlanmış ve atorvastatin uygundur ve/veya. Genel olarak kombinasyon tedavisi taşınabilirlik iyi. Yan etkileri çoğunluğu hafif veya orta derecede ifade edildi. Yan etkileri veya laboratuvar sapmalar nedeniyle kontrollü klinik çalışmalarda göstergeleri amlodipin ve atorvastatin uygun tedavi sonlandırıldı 5.1% hastalar, ve plasebo – içinde 4.0%.

Amlodipin

Advers reaksiyonlar sıklığı altında daha fazla anlaşılmaktadır: sık (> 1%), seyrek (< 1%), az (< 0.1%), çok nadir (< 0.01%).

Kardiyovasküler sistem: sık sık – periferik ödem (ayak bilekleri ve ayaklar), kalp atışı; seyrek olarak – kan basıncının aşırı azalma, ortostatik hipotansiyon, vaskülit; nadiren – konjestif kalp yetmezliği gelişmesi veya alevlenmesi; nadiren – Kalp ritim bozuklukları (dahil bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon), miyokardiyal enfarktüs, göğüs ağrısı, migren.

Kas-iskelet sistemi kısmında: seyrek olarak – arthralgia, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem; nadiren – myastenia.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: ısı ve cilde gelgit kan hissi, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk; seyrek olarak – keyifsizlik, bayılma, artan terleme, asteni, gipestezii, parestezi, perifericheskaya nöropati, titreme, uykusuzluk, duygudurum oynaklığı, olağandışı rüyalar, sinirlilik, depresyon, Alarm; nadiren – kasılmalar, ilgisizlik, ažitaciâ; nadiren – ataksi, amnezi.

Sindirim sisteminden: sık sık – karın ağrısı, mide bulantısı; seyrek olarak – kusma, bağırsak hareketi değiştirme (kabızlık da dahil olmak üzere, tantana), hazımsızlık, ishal, anoreksi, kuru ağız, susuzluk; nadiren – giperplaziya hakkı, iştah artışı; nadiren – gastrit, pankreatit, giperʙiliruʙinemija, sarılık (Genellikle kolestatik), Karaciğer transaminazlarında artış, hepatit.

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – trombotsitopenicheskaya purpura, lökopeni, trombositopeni.

Metabolik bozukluklar: nadiren – giperglikemiâ.

Solunum sistemi: seyrek olarak – nefes darlığı, rinit; nadiren – öksürük.

Üriner sistemin itibaren: seyrek olarak– sık idrara çıkma, urodynia, noktüri, iktidarsızlık; nadiren – dizurija, poliüri.

Görme organı kısmında: seyrek olarak – görme bozukluğu, diplopi, ccomodation, xerophthalmia, konjonktivit, boğaz gözler.

Cilt için: seyrek olarak – kellik; nadiren – dermatit; nadiren – dermatoxerasia, deri pigmentasyonu ihlali.

Alerjik reaksiyonlar: seyrek olarak – kaşıntı, isilik; nadiren – anjioödem, eritema multiforme, kurdeşen.

Diğer: seyrek olarak – Tinnitus, jinekomasti, vücut ağırlığındaki artış / azalış, disguzi, titreme, burun kanama; nadiren – parosmija, “soğuk” ter.

Atorvastatin

Genellikle iyi tolere. Advers Etkiler, genellikle, ışık ve kısacık.

En sık görülen advers reaksiyonlar (≥1%):

Tarafından CNS: uykusuzluk, baş ağrısı, astenik sendromu.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, tantana.

Kas-iskelet sistemi kısmında: kas ağrısı.

Daha az sıklıkla advers reaksiyonlar:

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: keyifsizlik, baş dönmesi, amnezi, parestezi, perifericheskaya nöropati, gipesteziya.

Sindirim sisteminden: kusma, anoreksi, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.

Kas-iskelet sistemi kısmında: sırt ağrısı, kas krampları, miyozit, miyopati, artralgii, raʙdomioliz.

Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, anafilaksi, Büllöz döküntü, eritema multiforme eksudatif, Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Malign eksudatif eritem (Stevens-Johnson sendromu).

Metabolik bozukluklar: gipoglikemiâ, giperglikemiâ, Artış serum CPK, kilo almak.

Hematopoetik sistemde itibaren: trombositopeni.

Diğer: iktidarsızlık, periferik ödem, göğüs ağrısı, ikincil böbrek yetmezliği, kellik, kulak gürültü, yorgunluk.

İlaç kabulü ile nedensel bağlantı tüm yukarıdaki reaksiyonlar için değil.

Tüm bu etkilerin uygun terapi atorvastatin ile nedensel bağlantıdır kurduk.

Caduet için kontrendikasyonlar

• aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer enzimlerinde birden fazla süre kalıcı yükselme 3 yukarıda normal belirsiz etyoloji kez;
• Şiddetli hipotansiyon;
• gebelik;
• emzirme (emzirme);
• üreme çağındaki kadınlarda kullanım, yeterli doğum kontrolü yöntemleri kullanarak değil;
• çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl (etkinlik ve güvenliği kanıtlanmamıştır);
• amlodipin ve diğer dihidropiridin türevlerine aşırı duyarlılık, Atorvastatin veya herhangi bir hazırlık bileşenleri.

DAN dikkat Hastaların kullanılmalıdır, alkol ve/veya karaciğer hastalığı (tarih).

Kaduèt: Gebelik ve laktasyon

Gebelikte yük taşıyan Kaduèt, tk. atorvastatin üründür.

Üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında yeterli doğum kontrolü yöntemleri kullanmak gerekir. Hazırlanması sadece üreme çağındaki kadınlar aday, Gebelik olasılığı düşükse, ve fetus için olası riskleri hakkında bilgi sahibi hastaların.

Kaduèt sırasında emzirme kontrendikedir, tk. Atorvastatin içerir. Hayır anne sütü ile atorvastatin, Hayvancılık hakkında bilgi. Bebeklerde advers reaksiyonlar olasılığını akılda rulman, kadınlar, Uyuşturucu alma, Emzirmek son vermeliyiz.

Gebelik ve emzirme amlodipin Emanet oluşturulmadı.

Caduet'i almak için özel talimatlar

Hastalar, Atorvastatin ile işlemden geçirildi, Miyalji yapıldı.. Myopathy tanısında (ağrı ya da zayıflık kaslarda KLF artmış aktivite ile birlikte daha fazla 10 FHG kıyasla kat) ortak mialgiâmi olan hastalarda varsayıyorum, ağrı ya da kas zayıflığı ve/veya KFK artan etkinliği tarafından ifade. Hemen açıklanamayan ağrı veya kaslarda zayıflık görünce hasta bir doktora danışmalısınız, Eğer özellikle kırıklık veya ateş ile birlikte. Açık Eylem KLF veya teyit veya şüpheli myopathy olup olmadığını durumda Kaduèt tedavi kesilmelidir.

Bu sınıfın diğer ilaçların tedavi sırasında myopathy riski siklosporin kullanımı ile birlikte büyür, türetilmiş fibroeva asit, Eritromisin, Nikotinik asit veya azole Antifungaller. Bu ilaçların birçoğu metabolizmasını inhibe, aracılı CYP3A4, ve/veya taşıma uyuşturucu. Bilinen, o CYP3A4 – birincil hepatik CYP, atorvastatin Biyotransformasyon dahil. Atorvastatin türev fibroeva asit ile birlikte lipit düşürücü dozlarda atama, Eritromisin, imünosupresanlar, azole antifungal ilaçlar veya nikotinik asit, Dikkatle beklenen faydaları ve riskleri tedavi tartmak ve düzenli olarak hasta ağrı veya kaslarda zayıflık belirlenmesi amacı ile izlemek gerekir, Özellikle tedavi ve herhangi bir ilaç geliştirme dönem doz ilk aylarında. Bu gibi durumlarda, periyodik KFK aktivitesinin belirlenmesi öneririz mümkündür, Her ne kadar böyle bir denetimi, şiddetli myopathy gelişimi önlemek izin vermiyor.

Hoş geldiniz Kaduèta KFK aktivitesinde artış neden olabilir. Atorvastatin uygulamada, Bu sınıfın diğer ilaçlar gibi, nadiren de olsa, rabdomiyoliz Akut böbrek yetmezliği ile açıklanan, miyoglobin tarafından neden. Kaduèt tedavisi geçici olarak askıya alma veya rabdomiyoliz arka plan üzerinde mümkün myopathy belirtileri veya böbrek yetmezliği gelişimi için bir risk faktörü varlığını gördüğünüzde iptal (örneğin, Şiddetli akut enfeksiyon, hipotansiyon, hızlı müdahale, travma, metabolik, metabolik ve elektrolit bozuklukları ve kontrolsüz kasılmalar). Amlodipin tedavi hipertansiyon kontrol etmek için yeterli bir dozda devam etti.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Her ne kadar mevcut veriler amlodipin ve atorvastatine, Bu kombine ürün sürücü ve teknolojiyi kullanma yeteneği zarar değil, dikkatli olmak ne zaman sürüş araçlar ve yönetim mekanizmaları (olası aşırı kaybı reklam içinde görüş-in, baş dönmesi, Bayılma).

Doz aşımı

Aşırı dozda uyuşturucu yok Veri.

Amlodipin, ve atorvastatin aktif kan plazma proteinleri ile ilişkilidir, Bu nedenle, yerden yükseklik önemli artış ilaç ile kombine Hemodiyaliz düşüktür.

Belirtileri amlodipin aşırı dozda: chrezmernaya perifericheskaya vazodilatasyon, Refleks taşikardi neden, ve ifade ve istikrarlı reklam düşürücü, KDV. şok ve ölüm gelişimi ile.

Belirtileri aşırı dozda atorvastatin açıklanmayan.

Tedavi amlodipin aşırı dozda: Resepsiyon aktif karbon hemen veya içinde 2 h yönetim amlodipin doz sonra 10 MG önemli gecikme ilaç alımı için yol açar.. Bazı durumlarda, etkili bir Gastrik lavaj olabilir. Klinik olarak anlamlı hipotansiyon, amlodipin aşırı dozda tarafından neden, önlemleri gerektirir, kalp-damar sisteminin işlevi korumak için, kalp ve akciğerler performansını izleme dahil olmak üzere, Yüce pozisyon bacaklarda ve kontrol ve gizli diureza. Vasküler sesi ve cehennem geri yüklemek için yararlı bir uygulama sossoudossouerveshchego uyuşturucu olabilir, Eğer onun randevu yok kontrendikasyonlar, kalsiyum kanal blokajı etkilerini ortadan kaldırmak için – kalsiyum glukonat tanıtımıyla / içinde.

Belirli demek için tedavi aşırı dozda atorvastatin yok. Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici bakım gerektiği gibi olmalıdır.

İlaç etkileşimi

Görüntü, Bu amlodipin farmakokinetik 10 MG atorvastatin uygun kombinasyon tedavisi olduğunu 10 sağlıklı gönüllüler değişemeyen mg. Amlodipin (C) etkilemez_maksimum Atorvastatin, Ama üzerinde bir artış AUC neden 18%. Özellikle diğer ilaçlar ile etkileşim Kaduèt uyuşturucu eğitimi, Ama çalışmalar her bileşen ayrı ayrı.

Amlodipin

Bu beklenebilir, Mikrozomal oksidasyon inhibitörleri plazmada amlodipin konsantrasyonunu, yan etkilerin riskini artırır, ve mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri – azaltmak.

Amlodipin kullanımı amlodipin, simetidin dozları ile birlikte değişmez.

Eşzamanlı tek doz 240 greyfurt suyu ml ve 10 mg amlodipin içinde amlodipin farmakokinetik önemli bir değişiklik eşlik değil.

Diğer engelleme yavaş kalsiyum kanal blokerleri amlodipin klinik olarak anlamlı etkileşim NSAİİ kullanımı ile birleştiğinde algılanmadı, özellikle İndometazin.

Belki de artan antianginalnogo ve gipotenzivnogo eylem yavaş kalsiyum engelleme kanalları tiazidnami ile birleştiğinde ve “döngü” Diüretikler, verapamil, ACE inhibitörleri, beta-bloker ve nitratlar, alfa ile birlikte kullanıldığında aynı zamanda bunların hipotansif etkisini artırmak₁-adrenoblokatorami, nöroleptikler.

Amlodipin inotropnogo genellikle çalışmanın olumsuz etkilemez, ancak izledim, Yine de, Biraz yavaş kalsiyum kanal blokerleri olumsuz komplikasyonlar uyuşturucu eylem inotropnogo şiddetini artırabilir, neden olan QT uzaması (örneğin, Amiodaron ve kinidin).

Ne zaman uyuşturucu Lityum ile yavaş kalsiyum kanalları engelleme nörotoksisite belirtileri artabilir (mide bulantısı, kusma, ishal, ataksi, titreme, kulak gürültü).

Amlodipin plazma proteinleri digoksin bağlanma üzerine in vitro etkisi yoktur, fenitoin, warfarin ve indometasin.

Alüminyum / diğer magnezyum içeren antasitler tek seferlik kabul farmakokinetiku amlodipin üzerinde önemli bir etkisi yoktu zaman.

Tek sil′denafila (doz 100 mg) temel hipertansiyon hastalarında amlodipin farmakokinetik üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Sağlıklı gönüllüler serum düzeyleri ve digoksinin renal klirensinde digoksin ile amlodipin eşzamanlı kullanımı ile değiştirilmez.

Bir dozda tek ve tekrarlanan yönetiminde 10 amlodipin mg etanol farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi vardı.

Amlodipin protrombin süresi değişiklikleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur, Warfarin neden.

Amlodipin siklosporin farmakokinetiği önemli değişikliklere neden olmaz.

Bilinmeyen laboratuvar testleri sonuçlarına etkisi.

Atorvastatin

Siklosporin kullanımı sırasında bu sınıfın diğer ilaçlarla tedavi sırasında myopathy riski artar, türetilmiş fibroeva asit, Eritromisin, antifungal ilaçlar, azolam ait olma, ve nikotinik asit.

Bulamaç eşzamanlı sindirim, Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren, atorvastatin plazma konsantrasyonları yaklaşık azaltılmış 35%, Ancak, LDL-kolesterol değişmemiş ise azalma derecesi.

Atorvastatin farmakokinetiku Phenazone etkilemez., Bu nedenle, diğer ilaçlar ile etkileşim, Bu aynı izofermentami sitokrom P450, O beklenen değil.

Plazma kolestipola atorvastatin konsantrasyon uygulanırken tarafından yaklaşık olarak azalmıştır 25%; Ancak, atorvastatin kombinasyonu etkileri ve kolestipola düşürücü her uyuşturucu ayrı ayrı aştı.

Digoksin ve atorvastatin doz readmission 10 Digoksin mg denge konsantrasyon plazma değiştirilmez. Ancak, zaman içinde uygulanan Digoksin dozu ile atorvastatin uygun birleşimidir 80 Digoksin hakkında artan konsantrasyon mg/gün 20%. Hastalar, Atorvastatin ile kombine Digoksin alma uygundur, uygun izleme gerektiren.

Atorvastatin ve eritromisin kullanımı ile birlikte (500 mg 4 kez / gün) veya == (500 mg 2 kez / gün), CYP3A4 inhibe, Atorvastatin plazma konsantrasyonları bir artış oldu.

Atorvastatin kullanımı ile birlikte (10 mg 1 Zaman / gün) ve azitromisin (500 mg 1 Zaman / gün) Plazma atorvastatin konsantrasyonları değişmedi.

Atorvastatin ve klinik olarak önemli değişiklikler tespit terfenadin terfenadina farmakokinetik kullanımı ile birlikte.

Atorvastatin ve oral kontraseptif kullanımı ile birlikte, norethisterone ve etinil östradiol içeren, Yaklaşık AUC etinil östradiol ve norethisterone önemli bir artış oldu 30% ve 20%, sırasıyla. Bu etkiyi oral kontraseptif kadınlar için seçerken dikkate alınmalıdır, ana bilgisayar atorvastatin.

Atorvastatin klinik olarak anlamlı etkileşim varfarin ile tespit edilmedi.

Atorvastatin klinik olarak anlamlı etkileşim simetidin ile tespit edilmedi.

Atorvastatin doz kullanımı ile birlikte 80 amlodipin ve mg doz 10 MG dozları, atorvastatin denge içinde değişmemiştir.

Atorvastatin proteaz inhibitörleri ile kombine uygulanması, CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen, atorvastatin plazma konsantrasyonları artar eşliğinde.

Atorvastatin, antigipertenzivei anlamına gelir ve östrojen birlikte klinik çalışmalarda kullanılır, Kim değiştirme amacı ile atandı; klinik olarak anlamlı etkileşimler belirtileri kaydetti var.; Araştırma belirli ilaçlar ile etkileşim yaptı.

Caduet eczanelerinden dağıtım için koşullar

İlaç reçete altında yayınlandı.

Saklama koşulları ve şartları

İlaç 30 ° C, 15 ° den sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.