เพลงเต้นรำ

วัสดุที่ใช้งาน: วัลแกนซิโคลเวียร์
เมื่อ ATH: J05AB14
CCF: Viricide
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): B20.2, บี25
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 09.01.01
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

ยา, เคลือบ สีชมพู, กระจกนูน, รูปไข่, เครื่องพิมพ์ดีด “VGC” ในด้านหนึ่งและตัวเลข “450” – อื่น.

สารเพิ่มปริมาณ: โพวิโดน, krospovydon, เซลลูโลส microcrystalline, กรดสเตีย (ผง).

เติม เชลล์: ไฮดรอกซี, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), ไกลคอลเอทิลีน, สีแดงเหล็กออกไซด์ (E172), polysorbate, น้ำบริสุทธิ์.

60 พีซี. – ขวดทำจากโพรพิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

* ต่างประเทศชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์, คำแนะนำขององค์การอนามัยโลก – val′ganciklovir.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Viricide. Valganciklovir คือ อีเธอร์เป็น L-valilovyj (โปรดรัก) แกนซิโคลเวียร์, หลังจากบริโภคของพัฒนาในแกนซิโคลเวียร์ภายใต้อิทธิพลของ esterases ตับ และลำไส้อย่างรวดเร็ว. แกนซิโคลเวียร์ – สังเคราะห์อนาล็อก 2′-dezoksiguanozina, ซึ่งยับยั้งการสืบพันธุ์กลุ่มเริมไวรัสในหลอดทดลอง และในร่างกาย. มนุษย์ไวรัส, ไวต่อ gancikloviru, ได้แก่ Cytomegalovirus (CMV), ชนิดไวรัสเริม 1 และประเภท 2 (เริม), มนุษย์เริมไวรัสชนิด 6, 7 และ 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr ไวรัส, อีสุกอีใสงูสวัดไวรัส (อีสุกอีใสงูสวัด) และไวรัสตับอักเสบบี.

ในเซลล์ที่ติดเชื้อ CMV ภายใต้การกระทำของตัวไวรัสโปรตีนไคเนสรี UL97 แกนซิโคลเวียร์ phosphorylated เริ่ม มีการก่อตัวของโมโนฟอสเฟตแกนซิโคลเวียร์. การ phosphorylation ที่เกิดขึ้นภายใต้อิทธิพลของ kinases โทรศัพท์มือถือกับการก่อตัวของ triphosphate แกนซิโคลเวียร์, ซึ่งผ่านการ metabolizmu vnutricleternmu ช้าแล้ว. แสดง, ว่า นี้เผาผลาญเกิดขึ้นในเซลล์, การติดเชื้อไวรัส CMV และเริม, หลังจากหายตัวไปของแกนซิโคลเวียร์ของสารเหลว เป็นระยะเวลาครึ่งชีวิตภายในเซลล์ของยา, ตามลำดับ, 18 และเอช 6-24 ไม่. ตั้งแต่ phosphorylation ของแกนซิโคลเวียร์ในระดับใหญ่ขึ้นอยู่กับกิจกรรมของไคเนสรีไวรัส, เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในเซลล์ที่ติดเชื้อ.

กิจกรรมแกนซิโคลเวียร์ Virostatičeskaâ เนื่องจากการปราบปรามของการสังเคราะห์ดีเอ็นเอไวรัสโดย: 1) การยับยั้งแข่งฝัง dezoksiguanozina triphosphate ในดีเอ็นเอภายใต้อิทธิพลของไวรัสดีเอ็นเอพอลิเมอเรส; 2) รวม triphosphate แกนซิโคลเวียร์เป็นดีเอ็นเอไวรัส, ในการหยุดชะงักของการยืดตัว ของดีเอ็นเอไวรัส หรือมากจำกัดความยาวของ. ต้านไวรัส IC₅₀ เกี่ยวกับ CMV, ในหลอดทดลอง, มันเป็นเรื่องระหว่าง 0.14 M (0.04 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร) ไปยัง 14 M (3.5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร).

ผลต้านไวรัส Val′cita ที่ทางคลินิกได้รับการพิสูจน์ โดยลดการปันส่วนของ CMV จากร่างกายของผู้ป่วยที่มีพื้นฐาน 46% (32/69) ไปยัง 7% (4/55) ตลอด 4 สัปดาห์รักษา Val′citom.

ประสิทธิผล

โปรแกรมของ Val′cita ช่วยให้คุณรับแกนซิโคลเวียร์ผลระบบเดียวกัน, เป็นการใช้ปริมาณที่แนะนำของแกนซิโคลเวียร์ (ผม /), ประสิทธิภาพในการรักษา CMV retinita. แสดง, แกนซิโคลเวียร์ AUC ที่คู่กับระยะเวลาความก้าวหน้าของ CMV retinita.

ความถี่ของโรค CMV ในช่วงแรก 6 เดือนหลังการปลูกถ่าย 12.1% ผู้ป่วย, รักษา ด้วย Valcyte ในยา 900 มิลลิกรัม / วัน 15.2% – ผู้ป่วย, รักษา ด้วยปากแกนซิโคลเวียร์ในปริมาณ 1 ก. 3 ครั้งต่อวัน 10 ถึง 100 th วันหลังการปลูก. ความถี่ของการปฏิเสธเฉียบพลันในครั้งแรก 6 ถูก MO 29.7% ผู้ป่วยใน valgancklovira กลุ่ม และ 36% – กลุ่มแกนซิโคลเวียร์.

ต้านทานไวรัส

ใน valganciclovir ชมยาว ไวรัสอาจปรากฏ, ทนต่อการ gancikloviru, เนื่องจากการเลือกในทั้งสองยีนไวรัส kinases (UL97), รับผิดชอบ monofosforilirovanie แกนซิโคลเวียร์, โดยไวรัส polymerases (UL54). ไวรัส, มีเพียงกลายพันธุ์ยีน UL97, ทนต่อการ gancikloviru เท่านั้น, ในขณะที่ไวรัส มีการกลายพันธุ์ของยีน UL54 สามารถข้ามทนต่อยาอื่น ๆ มีกลไกคล้ายกันของการดำเนินการ, และในทางกลับกัน.

Genotyping ของ CMV ในเม็ดเลือดขาว polymorphonuclear เปิดเผย, ที่ผ่าน 3, 6, 12 และ 18 เดือนของการรักษา valganciklovirom ตามลำดับ ใน 2%, 7%, 14% และ 18% WBCs ตรวจพบการกลายพันธุ์ UL97. ฟีโนไทป์ทนไม่ได้, อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์วิธีการใช้ตัวเลขขนาดเล็กของพืช CMV.

เห็น preclinical ข้อมูลมีความปลอดภัย

แกนซิโคลเวียร์และ Valganciklovir ให้กิจกรรม mutagenic ในเมาส์ klastogennyj ผลในเซลล์ที่เลี้ยงลูกด้วยนมและเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง. ผลลัพธ์เหล่านี้จะสอดคล้องกับผลบวกของแกนซิโคลเวียร์ศึกษาก่อมะเร็งในหนู. เป็นแกนซิโคลเวียร์, valganciklovir เป็นสารก่อมะเร็งอาจเกิดขึ้น.

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์กับ valganciklovirom re ไม่ดำเนินการเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และสมบูรณ์ของแกนซิโคลเวียร์ยาเสพติด. ยาเสพติดทั้งกังวลเดียวเตือนเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์อาจเกิดขึ้น. แกนซิโคลเวียร์สัตว์ disrupts ความอุดมสมบูรณ์ และมีผลกระทบ teratogenic. ไฟสัตว์ทดลอง, มีผลกระทบระบบที่ความเข้มข้นต่ำกว่าแกนซิโคลเวียร์บำบัดที่ทำให้เกิด aspermiû, มีแนวโน้มมาก, แกนซิโคลเวียร์และอะไร valganciklovir สามารถกดดันมนุษย์การสร้างสเปิร์ม.

ข้อมูล, รับใช้รุ่น ex vivo รกมนุษย์, แสดง, แกนซิโคลเวียร์ที่ผ่านอุปสรรครก, น่าจะ, โดยการโยกย้ายง่าย. ในช่วงของความเข้มข้นจาก 1 ไปยัง 10 mg/ml เปลี่ยนเตรียมรกสวม nenasyŝaemyj ธรรมชาติ และดำเนินการผ่านแพร่แฝง.

เภสัช

ศึกษาลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ valganciclovir เอชไอวี- CMV-seropoložitel′nyh ป่วยและผู้ป่วยเอดส์และตัดเปลี่ยนเร CMV และ หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ.

ดูดซึมและไตทำให้เกิดแสงแกนซิโคลเวียร์หลังจากบริหาร valganciclovir. ดูดซึมของแกนซิโคลเวียร์ก็คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยทั้งหมด, รับ valganciklovir. แกนซิโคลเวียร์รับอย่างเป็นระบบสำหรับผู้รับการปลูกถ่ายหัวใจ, ไต, ตับได้คล้ายกับว่าหลังจากรับปาก valganciclovir ตวงระบอบการปกครองขึ้นอยู่กับไต.

การดูดซึม

Valganciklovir เป็น prolekarstvom แกนซิโคลเวียร์, vsasyvaûŝimsâ ดีจากลำไส้ และผนังลำไส้ และตับอย่างรวดเร็วแปลงแกนซิโคลเวียร์. ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์หลังจากบริโภคของแกนซิโคลเวียร์ valganciclovir เกี่ยวกับ 60%. ระบบความเข้มข้นของ valganciclovir ต่ำ และสั้น. อคส₂₄ และ C_{สูงสุด} ประมาณตามลำดับ 1% และ 3% จากแกนซิโคลเวียร์.

พึ่งพา AUC หลังการบริหารของปริมาณของแกนซิโคลเวียร์ valganciclovir ในปริมาณสัดส่วนของ 450 ไปยัง 2625 มก.แสดงเฉพาะสำหรับการใช้ยาหลังอาหาร. ถ้ามีกำหนด valganciklovir ตกแต่งในปริมาณที่แนะนำ 900 มก., เพิ่มขึ้นเป็น AUC เฉลี่ย₂₄ (เกี่ยวกับ 30%), และค่าเฉลี่ยด้วย_{สูงสุด} (เกี่ยวกับ 14%) แกนซิโคลเวียร์. ด้วยเหตุนี้, Valcyte แนะนำการตกแต่ง.

การกระจาย

จากการเผาผลาญอย่างรวดเร็วของ valganciclovir ในแกนซิโคลเวียร์, ไม่มีกำหนด Val′cita ผูกโปรตีน. แกนซิโคลเวียร์ผูกโปรตีน ด้วยตัวยาเข้มข้นจาก 0.5 ไปยัง 51 เป็นไมโครกรัม/มล. 1-2%. ในРавновесный_ง แกนซิโคลเวียร์หลังในในการแนะนำแก้ไขกก. l/0.680 ± 0.72.

การเผาผลาญอาหาร

Valganciklovir ไฮโดรคลอริกการศึกษาแกนซิโคลเวียร์อย่างรวดเร็ว; พบสารอื่น ๆ. หลังจากที่ช่องปากเดียว 1000 มก.ติดแท็ก radioactively แกนซิโคลเวียร์ไม่มีสารที่ไม่ได้เพิ่มเติม 1-2% กัมมันตภาพรังสี, ตรวจพบในอุจจาระหรือปัสสาวะ.

การหัก

พันธุ์หลัก Val′cita, เป็นแกนซิโคลเวียร์, clubockova กรองและหลั่ง kanaltsevaya ใช้งานอยู่. ทั้งไตคิดเป็น 81.5 ± 22% ระบบพิธีการของแกนซิโคลเวียร์.

เภสัชจลนศาสตร์ในประชากรพิเศษผู้ป่วย

เสื่อมสภาพของไตนำแกนซิโคลเวียร์ลดพิธีการ, เกิดของ valganciclovir, ด้วยมีการเพิ่มขึ้นใน t_1/2 เฟสขั้ว. ด้วยเหตุนี้, ผู้ป่วยที่ มีไตบกพร่องต้องแก้ไขปริมาณ.

ผู้ป่วย, การฟอกเลือด (CC น้อยกว่า 10 มล. / นาที), ไม่แนะนำให้แต่งตั้ง Valcyte. นี้เป็นเพราะ, ที่ดังกล่าวผู้ป่วยต้องใช้ยาแต่ละบุคคล Val′cita น้อย 450 มก..

Farmakokinetiku valganciclovir ศึกษาในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับทำงานมั่นคง. ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์ของแกนซิโคลเวียร์, เกิดของ valganciclovir, มีจำนวนประมาณ 60%, ที่เกิดขึ้นพร้อมกับอัตราในประเภทอื่น ๆ ของผู้ป่วย. อคส_0-24 แกนซิโคลเวียร์มาเทียบเคียงว่าหลังจาก บน/ในปริมาณของแกนซิโคลเวียร์ 5 มก./กก.สำหรับผู้ป่วย, ปลูกถ่ายตับผู้รอดชีวิต.

พยานหลักฐาน

— การรักษา cytomeqaloviral retinita ในผู้ป่วยโรคเอดส์;

-ป้องกันการติดเชื้อ CMV ในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ.

ระบบการปกครองยา

เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาดของทำตามคำแนะนำสำหรับการใช้ยา.

ระบบการปกครองยามาตรฐาน

Valcyte นำมารับประทานระหว่างมื้ออาหาร. Valcyte อย่างรวดเร็ว และในระดับใหญ่จะแกนซิโคลเวียร์. ดูดซึมของแกนซิโคลเวียร์ใน Val′cita 10 ครั้งที่สูงขึ้น, กว่าของแคปซูลแกนซิโคลเวียร์, ดังนั้นจึงจำเป็นต้องยึดมั่นในปริมาณที่อธิบายไว้ด้านล่าง Val′cita.

การรักษาด้วย Induktsionnaya

ในผู้ป่วยที่มี Val′cita ตัดเปลี่ยนเร CMV ใช้งาน ปริมาณแนะนำคือ 900 มก. (2 แถบ. โดย 450 มก.) 2 ครั้ง / วัน 21 วัน. รักษาด้วยการเหนี่ยวนำเป็นเวลานานเพิ่มความเสี่ยงของ mielotoksicnosti.

การรักษาด้วยการบำรุงรักษา

หลัง จากรักษาด้วยการเหนี่ยวนำ หรือ ในผู้ป่วยที่ตัดเปลี่ยนเร CMV ปริมาณแนะนำที่ไม่ได้ใช้งานคือ 900 มก. (2 แถบ. โดย 450 มก.) 1 เวลา / วัน. ถ้าเลวร้าย retinita, หลักสูตรการรักษาด้วยการเหนี่ยวนำสามารถทำซ้ำ.

ไปยัง ป้องกันการติดเชื้อ CMV หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ ปริมาณที่แนะนำคือ 900 มก. (2 แถบ. โดย 450 มก.) 1 ครั้งต่อวันมีเวลา 10 วันใน 100 วันหลังการปลูก.

ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไต มีความจำเป็นในการตรวจสอบเนื้อหาของ creatinine ในซีรั่มหรือ QC อย่างใกล้ชิด. ปริมาณการแก้ไขจะขึ้นอยู่กับ QC, ดังแสดงในตารางด้านล่าง.

QC จะถูกคำนวณขึ้นอยู่กับเนื้อหาของ creatinine ในซีรั่มโดยใช้สูตรต่อไปนี้:

สำหรับผู้ชาย

(140 – อายุ) x น้ำหนักตัว (กิโลกรัม)/0.814 x creatinine ในเลือด (มิลลิโมล / ลิตร);

สำหรับผู้หญิง = 0.85 x สำหรับผู้ชาย.

ผู้ป่วย, การฟอกเลือด (CC น้อยกว่า 10 มล. / นาที), ไม่แนะนำให้แต่งตั้ง Valcyte.

ในผู้ป่วยที่มีเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง, neutropenia, โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia, pancitopenia, กดขี่ของไขกระดูก, ควรเริ่มการรักษาโรคโลหิตจาง aplastic, ถ้าเป็นการนับจำนวน neutrophil สัมบูรณ์น้อยกว่า 500 เซลล์/µl หรือจำนวนของเกล็ดเลือดน้อยลง 25 000 เซลล์ /, และถ้าระดับ haemoglobin ด้านล่าง 80 g / l.

ปกครองในการรักษาของยาเสพติด

แท็บเล็ตไม่สามารถบดหรือสับ. เนื่องจาก teratogenen และ Valcyte อาจก่อมะเร็งต่อมนุษย์, ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ, ถ้า razlomilas′ แท็บเล็ต. คุณควรหลีกเลี่ยงการ razlomivšejsâ ติดต่อโดยตรง หรือบดยากับผิวหนังและเยื่อเมือก. ในกรณีดังกล่าวติดต่อควรล้างให้สะอาด ด้วยสบู่ และน้ำเป็นสถานที่, ในกรณีตา พวกเขาอย่างรอบคอบล้างน้ำออก.

ผลข้างเคียง

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

เหตุการณ์ทั้งหมด, ลงทะเบียนใน Val′cita การวิจัยทางคลินิก, ก่อนหน้านี้ มีปฏิบัติในการรักษาแกนซิโคลเวียร์.

เหตุการณ์ร้ายบ่อย ๆ, ที่ได้พบกับเข้าของ valganciclovir ในผู้ป่วยตัดเปลี่ยนเร CMV และเอดส์: โรคท้องร่วง, neutropenia, ไข้, ช่องปาก candidiasis, ปวดศีรษะและความอ่อนแอ.

ผลกระทบบ่อยที่สุดโดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงและการรับยาในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ: โรคท้องร่วง, การสั่นสะเทือน, การปฏิเสธการรับสินบน, ความเกลียดชัง, อาการปวดหัว, บวมของขา, อาการท้องผูก, โรคนอนไม่หลับ, ปวดหลัง, ความดันเลือดสูง, อาเจียน. ส่วนใหญ่จะได้อ่อน หรือปานกลาง. ผลกระทบบ่อยที่สุดโดยไม่คำนึงถึงความรุนแรง, แต่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา (ความสัมพันธ์น่าเป็น หรือเป็นไปได้) ในผู้ป่วยหลังปลูกถ่าย อวัยวะแข็งได้: เม็ดเลือดขาว, โรคท้องร่วง, ความเกลียดชัง, neutropenia.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ที่พบในผู้ป่วยหลังการปลูกถี่≥ 2% และก็ไม่ได้สังเกตในกลุ่มของผู้ป่วยกับ CMV ตัดเปลี่ยนเร: ความดันเลือดสูง, giperkreatininemiя, ภาวะโพแทสเซียมสูง, การทำงานของตับผิดปกติ.

ผลข้างเคียง, ระบุมากกว่า 5% ผู้ป่วยที่ มีการตัดเปลี่ยน เร CMV และ หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ

จากระบบการย่อยอาหาร: โรคท้องร่วง, ความเกลียดชัง, อาเจียน, ปวดท้อง, อาการท้องผูก, อาการปวดในช่องท้องส่วนบน, อาการอาหารไม่ย่อย, เพิ่มชีวิต, น้ำในช่องท้อง, การทำงานของตับผิดปกติ.

ออกจากร่างกายโดยรวม: ไข้, ความอ่อนแอ, บวมของขา, อาการบวมน้ำ, ความอ่อนแอ, การสูญเสียน้ำหนัก, ความอยากอาหารลดลง, อาการเบื่ออาหาร, kaxeksija, degidratatsiya, ปฏิกิริยาของการปฏิเสธการปลูกถ่าย.

จากระบบเม็ดเลือด: neutropenia, โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia, เม็ดเลือดขาว.

ภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อ: ช่องปาก candidiasis.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: อาการปวดหัว, โรคนอนไม่หลับ, โรคระบบประสาท perifericheskaya, อาชา, การสั่นสะเทือน, เวียนหัว, ที่ลุ่ม.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: โรคผิวหนัง, เหงื่อที่เพิ่มขึ้น (ตอนกลางคืน), คัน, สิว.

ระบบทางเดินหายใจ: ความไม่หายใจ, ยาแก้ไอที่มีประสิทธิภาพ, น้ำมูก, ปอดไหล, อักเสบ, nazofaringit, โรคไซนัสอักเสบ, ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โรคปอดบวม, โรคปอดบวม.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: disinsertion จอประสาทตา, มองเห็นภาพซ้อน.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดหลัง, artralgii, ความเจ็บปวดในแขนขา, ปวดกล้ามเนื้อ.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: ไตวาย, dizurija, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด, ความดันโลหิตต่ำ.

ผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการ: giperkreatininemiя, ภาวะโพแทสเซียมสูง, kaliopenia, gipomagniemiya, giperglikemiâ, gipofosfatemiя, hypocalcemia.

อื่น ๆ: ภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัดเป็นไปได้, ความเจ็บปวดหลังการผ่าตัด, ภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อของแผลผ่าตัด, เสริมระบายแผล, แผลหาย.

ต่อไปนี้เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง, เกี่ยวข้องกับการซื้อของ Val′cita, เกิดขึ้น ด้วยความถี่น้อยกว่า 5%, ไม่ได้กล่าวถึงข้างต้น

จากระบบเม็ดเลือด: pancytopenia, ปราบปรามการทำงานของไขกระดูก, aplasticheskaya โรคโลหิตจาง. รุนแรง neutropenia (น้อยกว่า 500 เซลล์ /) พบผู้ป่วยในมักจะเพิ่มเติม retinita รักษา CMV (16%), กว่าเวลาของการนัดหมายในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (5%).

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: การลดลงของ creatinine กวาดล้าง, giperkreatininemiя. Creatinine เพิ่มขึ้นตั้งข้อสังเกตเพิ่มเติมบ่อยในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายอวัยวะที่เทียบกับผู้ป่วย, รับรักษา CMV retinita. การทำงานของไตบกพร่อง – โดยทั่วไปภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วยหลังการปลูก.

จากระบบการแข็งตัวของเลือด: คุกคามชีวิตเลือดออก, บางทีอาจเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของเกล็ดเลือด.

ระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทรอบนอก: ชัก, ความเบี่ยงเบนทางจิต, ภาพหลอน, ความสับสน, ažitaciâ.

อื่น ๆ: valgancikloviru แพ้.

ประสบการณ์ของการประยุกต์แกนซิโคลเวียร์

เป็น Valcyte ได้กลายเป็นแกนซิโคลเวียร์, ต่อไปนี้เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, อธิบายไว้ในการรักษาแกนซิโคลเวียร์ และไม่ได้กล่าวถึงข้างต้น.

จากระบบการย่อยอาหาร: ปากแห้ง, kholangit, กลืนลำบาก, พ่น, esophagitis, scatacratia, ความมีลม, โรคกระเพาะ, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลเปื่อย, ตับอ่อนอักเสบ, glossitis, โรคตับอักเสบ, ดีซ่าน.

ออกจากร่างกายโดยรวม: แบคทีเรีย, เชื้อราและการติดเชื้อไวรัส, วิงเวียน, mukozit, การสั่นสะเทือน, ภาวะติดเชื้อ.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง ผมร่วง, โรคผิวหนัง exfoliative, ปฏิกิริยาแสง, xerosis, การขับเหงื่อ, อาการโรคลมพิษ.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการไมเกรน, ฝันร้าย, ความจำเสื่อม, ปลุก, ataxia, อาการโคม่า, ความผิดปกติทางอารมณ์, hyperkinesis, hypertonicity, ความใคร่ลดลง, mioclauniceskie กระตุก, ความกังวลใจ, อาการง่วงนอน, การละเมิดของปัญญา.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ, ซินโดรม myasthenic.

ด้วยระบบสืบพันธุ์: ปัสสาวะ, ความอ่อนแอ, ปัสสาวะบ่อย.

ผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการ: กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของฟอสฟาอัลคาไลน์, CPK, LDH ในเลือด, ลดระดับน้ำตาลในเลือด, hypoproteine​​mia.

จากความรู้สึก: มัว, การปิดตา, อาการปวดในหู, มีเลือดออกในตา, ความเจ็บปวดในแอปเปิ้ลอาย, อาการหูหนวก, ต้อหิน, การละเมิดของการรับรู้รสชาติ, ไม่มีระบบเวียนหัว, การเปลี่ยนแปลงในตัววุ้นตา.

จากระบบเม็ดเลือด: eozinofilija, leukocytosis, ต่อมน้ำเหลือง, ม้ามโต, ตกเลือด.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: จังหวะ (รวม. มีกระเป๋าหน้าท้อง), thrombophlebitis หลอดเลือดดำลึก, โรคสายเลือดอักเสบ, หัวใจเต้นเร็ว, ขยายตัวของหลอดเลือด.

ระบบทางเดินหายใจ: ความแออัดใน paranasal sinuses ของจมูก.

ในส่วนของระบบต่อมไร้ท่อ: โรคเบาหวาน.

หลังตลาดประสบการณ์กับยาเสพติด

ต่อไปนี้เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, อธิบายไว้ในการสื่อสารที่เกิดขึ้นเองในระหว่างโปรแกรมประยุกต์ postregistracionnogo ของแกนซิโคลเวียร์, ไม่ได้กล่าวถึงในส่วนต่าง ๆ ข้างต้น, ซึ่งเราไม่สามารถแยกการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุที่ยาเสพติด. เป็น Valcyte อย่างรวดเร็ว และในระดับใหญ่จะแกนซิโคลเวียร์, อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้และ ในการรักษา Val′citom: ภูมิแพ้, ลดภาวะมีบุตรยากในผู้ชาย.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, อธิบายการใช้ยาใน postregistracionnom, คล้ายกับที่พบในการศึกษาทางคลินิกและ Val′cita แกนซิโคลเวียร์.

ห้าม

— หมายเลขสัมบูรณ์ของ Klebsiella น้อยกว่า 500/μl;

มีจำนวนเกล็ดเลือดน้อยลง 25 000/ล.;

— ด้านล่างระดับฮีโมโกลบิน 80 g / l;

มี creatinine ทั้งน้อยกว่า 10 มล. / นาที;

- เด็กอายุ 12 ปี;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

-แพ้ valgancikloviru, gancikloviru หรือเตรียมส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่ง. เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีคล้ายกัน Val′cita และปฏิกิริยาได้ valaciclovir และ acyclovir ข้ามไวต่อยาเหล่านี้.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดในผู้ป่วยที่มีภาวะไต, ผู้ป่วยสูงอายุ (ความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์กับ valganciklovirom re ไม่ดำเนินการเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และสมบูรณ์ของแกนซิโคลเวียร์ยาเสพติด. แกนซิโคลเวียร์ disrupts ความอุดมสมบูรณ์ และมีผลกระทบ teratogenic ในสัตว์.

ในระหว่างการรักษาควรจะสนับสนุนการ ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้. ผู้ชายควรใช้วิธีการอุปสรรคในระหว่างการรักษา Val′citom ไม่น้อยกว่า 90 วันหลังสิ้น.

ไม่มีการติดตั้ง Val′cita ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์. ในระหว่างตั้งครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการกำหนด Val′cita, ถ้ามีเพียงศักยภาพประโยชน์สำหรับ แม่จัดชิดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์.

Peri- และไม่มีการตรวจสอบการพัฒนาหลังคลอดเมื่อใช้แกนซิโคลเวียร์และ valganciclovir, แต่ไม่สามารถแยกออกไปได้ของ deducing ของแกนซิโคลเวียร์ในเต้านมและการพัฒนาของผลข้างเคียงในทารก. ด้วยเหตุนี้, รับประโยชน์ของการรักษาด้วย Val′citom การพยาบาลมารดา, จำเป็นต้องใช้การตัดสินใจถอนหรือเลิกให้นมลูก.

ข้อควรระวัง

ใน การศึกษาทดลอง ในสัตว์เผย mutagenic, teratogenic, แกนซิโคลเวียร์ spermatotsydnoe และการกอมะเร็ง. Valcyte ควรมีสารก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์และ teratogenom, การใช้ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติแต่กำเนิดและโรคมะเร็ง. นอกเหนือจาก, อาจ, ที่อาจเป็นการชั่วคราว หรือถาวร Valcyte ระงับการสร้างสเปิร์ม.

ผู้ป่วย, รับ Valcyte (แกนซิโคลเวียร์และ), มีกรณีที่เม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง, neutropenia, โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia, pantsitopenii, กดขี่ของไขกระดูกและโรคโลหิตจาง aplastic. ควรเริ่มการรักษา, ถ้าเป็นการนับจำนวน neutrophil สัมบูรณ์น้อยกว่า 500 เซลล์ /, หรือจำนวนของเกล็ดเลือดน้อยลง 25 000 เซลล์ /, และถ้าระดับ haemoglobin ด้านล่าง 80 g / l.

ไม่แนะนำให้แต่งตั้งเด็ก Valcyte. ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์, ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในประชากรนี้ไม่ติดตั้ง.

ดูดซึมของแกนซิโคลเวียร์ใน Val′cita 10 เวลามากกว่าเช่นแคปซูลแกนซิโคลเวียร์. แกนซิโคลเวียร์ไม่สามารถถูกแทนที่สำหรับ Valcyte ในอัตราส่วน 1:1. ผู้ป่วย, ซึ่งแปล ด้วยแคปซูลแกนซิโคลเวียร์, ควรทราบความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด, ถ้าพวกเขาจะใช้จำนวนเม็ด Val′cita, กว่าที่แนะนำ.

ในระหว่างการรักษา ควรจะตรวจสอบรายละเอียดสูตรเลือดเกล็ดเลือดเป็นประจำ. ผู้ป่วยที่ มีเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง, neutropenia, โรคโลหิตจางหรือ trombocitopepiej ขอแนะนำเสนอปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือด หรือหยุดใช้ยา.

ผู้ป่วยที่ มีไตจำเป็นต้องปรับขนาดยาที่คำนึงถึงความสำคัญของ QC.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ชัก, ผลยากล่อมประสาท, เวียนหัว, ataxia หรือสับสน, ในการรักษา Val′citom และแกนซิโคลเวียร์, สามารถรบกวนความสามารถในการทำงาน, ต้องใช้ระดับของความตื่นตัว, รวมทั้งขับรถ และทำงานกับเครื่องจักรและกลไก.

ยาเกินขนาด

ผู้ป่วยผู้ใหญ่หนึ่งใช้ยากี่วันในปริมาณที่, ไม่น้อยกว่า 10 ครั้งสูงกว่าที่แนะนำสำหรับเขา ได้รับความพ่ายแพ้ของไต (การลดลงของ creatinine กวาดล้าง), กดขี่พัฒนากระดูก (Medullary Aplasia) ร้ายแรง.

อาจจะ, ว่าการใช้ยาเกินขนาดของ valganciclovir อาจเป็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อไต.

ความเข้มข้นต่ำของ valganciclovir ในพลาสมาในผู้ป่วยที่ใช้ยาเกินขนาดโดยการฟอกเลือดและความชุ่มชื้น.

การใช้ยาเกินขนาดของแกนซิโคลเวียร์, พิมพ์ /

ในหลักสูตรการวิจัยทางคลินิกและการ postregistracionnogo กรณีของยาเกินขนาดได้อธิบายไว้ใน/แกนซิโคลเวียร์ตาม. บางส่วนของพวกเขาได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์ไม่พึงปรารถนา. ส่วนใหญ่ผู้ป่วยเดียวกันสังเกตเหตุการณ์ต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง: พิษ hematological (pancytopenia, ภาวะซึมเศร้ากระดูกไขกระดูก, Medullary Aplasia, เม็ดเลือดขาว, neutropenia, granulocytopenia), gepatotoksichnostь (โรคตับอักเสบ, การทำงานของตับผิดปกติ), พิษต่อไต (เข้มแข็งของ hematuria ในผู้ป่วยที่มีรอยโรคไตอยู่, ไตวายเฉียบพลัน, creatinine เพิ่มขึ้น), ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร (ปวดท้อง, โรคท้องร่วง, อาเจียน), พิษต่อระบบประสาท (แรงสั่นสะเทือนทั่วไป, ชัก).

ติดต่อยา

แบบซึมผ่านลำไส้ในแหล่งกำเนิดในหนูกับ valganciclovir โต้ valaciklovirom, didanozinom, nelfinavirom, cyclosporine, โอมีปราโซลและ mycophenolate mofetilom ที่ตรวจไม่พบ.

Valcyte เปลี่ยนเป็นแกนซิโคลเวียร์, ดังนั้น การโต้ตอบ, ตามแบบฉบับของแกนซิโคลเวียร์, และสามารถคาดหวังเมื่อใช้ Val′cita.

เชื่อมโยงแกนซิโคลเวียร์เลือดมีเฉพาะ 1-2%, ดังนั้น ปฏิกิริยา, ที่เกี่ยวข้องกับการแทนที่ของโปรตีนรวม, คุณควรคาดหวัง.

ผู้ป่วย, รับพร้อมกันแกนซิโคลเวียร์และ imipenem/cilastatin, มีปวด. ควรหลีกเลี่ยงการนัดหมายร่วมของยาเหล่านี้, ถ้าเพียงแต่ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น.

Probenecida ปากพร้อมกันสามารถประมาณ 20% ลดไตทั้งแกนซิโคลเวียร์ และทางสถิติ (40%) เพิ่ม AUC. ทั้งนี้เนื่องจากกลไกของการโต้ตอบ – การแข่งขันสำหรับขับถ่ายไต kanalzevu. ผู้ป่วย, ในเวลาเดียวกันการ Probenecid และ Valcyte, ควรจะตรวจสอบความเป็นพิษของแกนซิโคลเวียร์.

เมื่อคุณกำหนดพร้อมกันกับแกนซิโคลเวียร์ปาก AUC ของ zidovudine อาจเล็กน้อย, แต่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (17%); นอกเหนือจาก, มีแนวโน้ม, แม้ไม่น่าเชื่อถือทางสถิติ, เพื่อลดความเข้มข้นของแกนซิโคลเวียร์. ตั้งแต่ zidovudine, และแกนซิโคลเวียร์สามารถทำให้เกิด neutropenia และโรคโลหิตจาง, ผู้ป่วยบางรายอาจไม่ถ่ายโอนเข้าของยาเหล่านี้ในปริมาณที่เต็ม.

ตรวจพบ, ที่ความเข้มข้นของพลาสมาไดดาโนซีนขณะเป็น/ใน, และปากแกนซิโคลเวียร์ staunchly ส่งเสริม. เมื่อรับประทานยาแกนซิโคลเวียร์ 3 และ 6 กรัม/วัน AUC ของไดดาโนซีนเพิ่มขึ้นบน 84-124%, และเมื่อ ใน/ด้วยการแนะนำในปริมาณของแกนซิโคลเวียร์ 5-10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน AUC ของไดดาโนซีนเพิ่มขึ้นบน 38-67%. เพิ่มขึ้นนี้ไม่สามารถอธิบายได้ โดยการแข่งขันสำหรับขับถ่ายไต kanalzevu, เนื่องจากเปอร์เซ็นต์ของพันธุ์ไดดาโนซีนนี้เพิ่มขึ้น. เหตุผลสำหรับการเพิ่มขึ้นนี้อาจจะมีการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นอย่างใดอย่างหนึ่ง, หรือยับยั้งการเผาผลาญอาหาร. ผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกกับความเข้มข้นของแกนซิโคลเวียร์ไม่ได้สังเกต. อย่างไรก็ตาม กำหนดเพิ่มในไดดาโนซีนความเข้มข้นในแกนซิโคลเวียร์, คุณควรตรวจสอบผู้ป่วยเกิดอาการของผลพิษของไดดาโนซีน.

คำนึงถึงผลของการศึกษาเดียว/ในการแนะนำเบื้องต้นเกี่ยวกับปริมาณของแกนซิโคลเวียร์ และได้ชม Mycophenolate mofetila, เช่นเดียวกับอิทธิพลรู้จักฟังก์ชันไตในแกนซิโคลเวียร์และ farmakokinetiku mofetila Mycophenolate, ก็สามารถที่จะคาดว่า, การนัดหมายพร้อมกันของยาเหล่านี้, แข่งขันระหว่าง kanalzeva secreta, จะนำไปสู่การเพิ่มความเข้มข้นของกรด mikofenol′noj glucuronide แกนซิโคลเวียร์และฟีนอล. ไม่มีการคาดว่าการเปลี่ยนแปลงสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของกรด mikofenol′noj, ปรับขนาดยา mofetila Mycophenolate ไม่จำเป็น. ในผู้ป่วยไตบกพร่อง, พร้อมกันที่รับแกนซิโคลเวียร์และ mycophenolate mofetil, คุณต้องสังเกตยาที่ถูกต้องของแกนซิโคลเวียร์และดำเนินการดูแลอย่างใกล้ชิด.

Zalcitabine เพิ่ม AUC_0-8 แกนซิโคลเวียร์, ติดเครื่อง, บน 13%. ไม่เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ farmakokineticeskih พารามิเตอร์. การเปลี่ยนแปลงทางคลินิกสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ zalzitabina ในขณะที่แกนซิโคลเวียร์ปากยังขาด, แม้ มีการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการตัดค่าคงที่อัตรา.

ในขณะที่รับสตาวูดีนและแกนซิโคลเวียร์ปาก ทางสถิติ ไม่ได้ระบุการติดต่อทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญ.

ไตรเมโทพริมทางสถิติ (บน 16.3%) ลดไตทั้งปากแกนซิโคลเวียร์, ติดเครื่อง, โดยการลดความน่าเชื่อถือทางสถิติของเทอร์มินัลความเร็วของการตัดและการเพิ่มขึ้นใน t_1/2 บน 15%. อย่างไรก็ตาม ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่น่า, เนื่องจาก AUC_0-8 และซี_{สูงสุด} นี้ไม่เปลี่ยน. C ที่เพิ่มขึ้นเป็น trimetoprima พารามิเตอร์ farmakokineticeskih เปลี่ยนแปลงที่เชื่อถือได้ทางสถิติในขณะที่รับแกนซิโคลเวียร์เท่านั้น_นาที. อย่างไรก็ตาม ก็ไม่น่าที่นี้มีความสำคัญทางคลินิก, ดังนั้น การปรับขนาดยาไม่จำเป็น.

เมื่อเปรียบเทียบความเข้มข้นของ Cyclosporine ยาข้อมูลถัดไปก่อน, แกนซิโคลเวียร์ที่ปรับเปลี่ยน farmakokinetiku Cyclosporine, ได้รับแล้ว. กระนั้น, หลังจากจุดเริ่มต้นของแกนซิโคลเวียร์ มีบางอย่างเพิ่มขึ้นในระดับสูงสุดของ creatinine ในซีรั่ม.

การแต่งตั้งแกนซิโคลเวียร์พร้อมกันกับยาอื่น ๆ, ให้ผล mielosupressivnyj หรือการละเมิดของไต (เช่น, dapsone, pentamidine, flucitozinom, vynkrystynom, Vinblastine, adriamicinom, amphotericin B, nucleoside อนาล็อกคู่และ Hydroxyurea), สามารถเพิ่มความเป็นพิษของพวกเขา. ดังนั้น สามารถใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับแกนซิโคลเวียร์เท่านั้น, ถ้าประโยชน์อาจเกิดขึ้นเมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา - 3 ปี. ยาเสพติดไม่ควรใช้เก​​ินวันหมดอายุ, กับแพคเกจ.