Tations

วัสดุที่ใช้งาน: Gemcitabine
เมื่อ ATH: L01BC05
CCF: ยาต้านมะเร็ง. Antimetaʙolit
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C25, C34, C50, C56, C62, C67
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 22.02.03
ผู้ผลิต: ดร. REDDY`S LABORATORIES จำกัด. (อินเดีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ สีขาวหรือสีขาวเกือบ, ในรูปแบบของแต่ละหน่วยหรือคอร์เซ็ต, หรือในรูปแบบของผงหลวม, ฟรีจากต่างประเทศที่มองเห็นอนุภาค.

สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, โซเดียมอะซิเตท, โซเดียมไฮดรอกไซ.

ขวดแก้วสี (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาต้านมะเร็ง. pyrimidine อนาล็อกกลุ่ม antimetabolite.

ยายับยั้งการสังเคราะห์ดีเอ็นเอ. แสดง tsiklospetsifichnost, ทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์ในระยะ S และ G1 / s. มันถูกเผาผลาญในเซลล์ภายใต้อิทธิพลของไคเนสส์ nucleoside เพื่อเพทที่ใช้งานอยู่และ triphosphate nucleosides.

เพท nucleoside ยับยั้ง reductase ribonucleotide – เอนไซม์เดียว, กระตุ้นการก่อตัวของ deoxynucleoside triphosphates, ที่จำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ดีเอ็นเอ.

triphosphate nucleoside สามารถรวมอยู่ในสาระดีเอ็นเอ (อาร์เอ็นเอน้อย), ซึ่งนำไปสู่​​การหยุดชะงักของการสังเคราะห์ดีเอ็นเอต่อไปและสลายเซลล์โปรแกรม (การตายของเซลล์).

Gemcitabine ยังเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพของวิทยุแม้ในความเข้มข้นต่ำ, Cem tsitotoksicheskie.

เภสัช

การกระจาย

วี_ง ในระดับที่มีนัยสำคัญขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการฉีดและเพศของผู้ป่วย. พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพันอยู่ในระดับต่ำ – น้อยกว่า 10%.

การเผาผลาญอาหาร

มันถูกเผาผลาญในเซลล์ตับ, ไต, เลือดโดยขั้นตอน deaminase cytidine เอนไซม์, ที่จะก่อ neaktivnogo metabolite 2 Deoxy-2.2 diftoruridina.

การหัก

ระบบในการกวาดล้าง, ซึ่งช่วง, เกี่ยวกับ, จาก 30 ลิตร / ชั่วโมง / m² ไปยัง 90 ลิตร / ชั่วโมง / m², มันขึ้นอยู่กับอายุและเพศของผู้ป่วย (ผู้หญิงในการกวาดล้าง 25% น้อยกว่า, มากกว่าผู้ชาย; กวาดล้าง Gemcitabine อายุลดลง).

ต_1/2 ตั้งแต่ 42 นาทีเพื่อ 94 ม.. แสดง, ส่วนใหญ่, ปัสสาวะเป็นสารที่ไม่ใช้งานของ 2 Deoxy-2,2-diftoruridina – 89%, และในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง – น้อยกว่า 10%; มากับอุจจาระน้อย 1%.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

เมื่อการทำงานของไตลดลงในร่างกายสามารถสะสมสารที่ไม่ใช้งาน.

พยานหลักฐาน

- ไม่ใช่ขนาดเล็กเซลล์มะเร็งปอด;

- โรคมะเร็งเต้านม;

- โรคมะเร็งตับอ่อน;

- โรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ.

ยา Gemcitabine หรือใช้ร่วมกับตัวแทนต้านอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีการใช้งานในโรคมะเร็งรังไข่, ขั้นสูงในประเทศเซลล์มะเร็งปอดขนาดเล็กและโรคมะเร็งอัณฑะวัสดุทนไฟในพื้นที่.

ระบบการปกครองยา

Tsitogem ควรจะบริหารใน / ในหยดสำหรับ 30 ม..

Gemcitabine เป็นส่วนหนึ่งของระบอบเคมีบำบัดจำนวนมากในการเชื่อมต่อกับการเลือกของยาและโหมดของการบริหารในแต่ละกรณีที่ควรจะเรียกว่าวรรณกรรม.

ไม่ใช่ขนาดเล็กเซลล์มะเร็งปอด

ในฐานะที่เป็นยายาแนะนำ 1000 มก. / m² 1 สัปดาห์ละครั้งสำหรับ 3 สัปดาห์ที่ผ่านมาตามมาด้วยหนึ่งสัปดาห์ออกจากกัน, ทุกๆ 28 วัน. ร่วมกับ cisplatin และ Gemcitabine เป็นยาในปริมาณของ 1250 มก. / m² ในวันที่ 1 และ 8 ของแต่ละรอบ 21 วันหรือยา 1000 มก. / m² ใน 1, 8 และวันที่ 15 ของแต่ละรอบ 28 วัน.

โรคมะเร็งเต้านม

กับการลุกลามของโรคหลังการรักษาบรรทัดแรก, ประกอบด้วยในกลุ่มหรือไม่มี (ผลข้างเคียงกับในกลุ่ม) Gemcitabine ใช้ในยาที่ยา 1000-1200 มก. / m² ใน 1, 8 และวันที่ 15 ของแต่ละรอบ 28 วัน. ร่วมกับยา paclitaxel ยาที่ยา 1250 มก. / m² ในวันที่ 1 และ 8 ของแต่ละรอบ 21 วัน.

โรคมะเร็งตับอ่อน

ปริมาณที่แนะนำ – 1000 มก. / m² 1 สัปดาห์ละครั้งสำหรับ 7 สัปดาห์ที่ผ่านมาตามมาด้วยหนึ่งสัปดาห์ออกจากกัน. รอบต่อมาควรประกอบด้วยเงินทุน, ดำเนินการ 1 สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์ที่ผ่านมา, ตามด้วยหนึ่งสัปดาห์ออกจากกัน.

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

ปริมาณที่แนะนำ – 1250 มก. / m² ใน 1, 8 และวันที่ 15 ของแต่ละ 28 วันยาหรือ 1000 มก. / m² ใน 1, 8 และ 15 วัน sochetanii กับ tsisplatinom, ซึ่งจะถูกแทรกทันทีหลังจากฉีด Gemcitabine ที่ปริมาณ 70 มก. / m² ในวันที่ 1 หรือ 2 ของแต่ละรอบ 28 วัน.

ในกรณีที่มีความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาของยา Gemcitabine จะลดลงหรือการบริหารล่าช้าตามโครงการดังต่อไปนี้: เมื่อปริมาณของ granulocyte >1000/ลิตรและเกล็ดเลือด >100 000/l การใช้ยาที่แนะนำเต็มรูปแบบ. เมื่อจำนวน granulocytes 500-1000 / ลิตรหรือเกล็ดเลือด 50 000-100 000/l การลดปริมาณ 75% แนะนำโดย. หากจำนวน granulocytes <500/ลิตรหรือเกล็ดเลือด <50 000/ล., ชะลอการเปิดตัวของยาเสพติด.

ในการระบุความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาควรจะตรวจสอบตามปกติของผู้ป่วยและตรวจสอบการทำงานของตับและไต. ขึ้นอยู่กับระดับของความเป็นพิษปริมาณจะลดลงในแต่ละรอบหรือเริ่มต้นรอบใหม่ของขั้นตอน. การตัดสินใจที่จะเลื่อนการบริหารงานต่อไปจะขึ้นอยู่กับการประเมินผลทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงของความเป็นพิษของแพทย์ที่.

ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย หรือ การทำงานของไตบกพร่อง Gemcitabine ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง, เนื่องจากไม่มีการศึกษาของยาเสพติดในกลุ่มเหล่านี้ของผู้ป่วย.

ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรืออ่อนถึงปานกลางรุนแรง (CC 30-80 มล. / นาที) ไม่มีการเบี่ยงเบนเห็นในเภสัชจลนศาสตร์ของ Gemcitabine เมื่อใช้ยาเสพติด.

ใน ผู้ป่วยสูงอายุ 65 ปี ปริมาณการแก้ไขไม่จำเป็นต้องใช้.

ใช้ Gemcitabine ใน เด็ก ๆ มันยังไม่ได้รับการศึกษา.

ข้อกำหนดในการเตรียมความพร้อมการแก้ปัญหายา

เพื่อเตรียมความพร้อมการแก้ปัญหาควรจะใช้ Tsitogema 0.9% วิธีการแก้ปัญหาโซเดียมคลอไรด์ไม่มีสารกันบูด. ที่จะละลาย 200 Gemcitabine ขวดมิลลิกรัมจะถูกเพิ่มอย่างน้อย 5 มล. ตัวทำละลายและตื่นเต้นจนตัวที่สมบูรณ์ของแห้ง. ความเข้มข้นสูงสุดไม่ควรเกิน Gemcitabine 40 mg / ml. ในการแก้ปัญหาที่มีความเข้มข้นของ Gemcitabine 40 mg / ml อาจสลายตัวที่ไ​​ม่สมบูรณ์.

วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้, มีปริมาณที่ต้องการของยาเสพติด, ก่อนที่จะนำเจือจางด้วยเพียงพอ 0.9% สารละลายโซเดียมคลอไรด์สำหรับ / แช่ในสำหรับ 30 ม.. ก่อนที่จะมีการแนะนำให้แน่ใจว่าไม่สามารถใช้ได้กับการแก้ปัญหาของอนุภาคที่ถูกระงับ.

ผลข้างเคียง

จากระบบเม็ดเลือด: เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia, โรคโลหิตจาง.

จากระบบการย่อยอาหาร: ความเกลียดชัง, อาเจียน, อาการท้องผูกหรือท้องเสีย, เปื่อย, giperʙiliruʙinemija, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ตับและระดับด่าง phosphatase.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: อาการปวดหัว, อาการง่วงนอน, ความผิดปกติของการนอนหลับ, อาชา.

ระบบทางเดินหายใจ: ความไม่หายใจ, ไอ, โรคจมูกอักเสบ; ไม่ค่อยมี – หลอดลม, ปอดบวม, อาการบวมน้ำที่ปอด, โรคระบบทางเดินหายใจความทุกข์ (เมื่อมีการรักษาควรจะหยุด).

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: การลดลงของความดันโลหิต, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจล้มเหลว, จังหวะ.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: โปรตีน, ปัสสาวะ; ไม่ค่อยมี – โรคเลือด hemolytic.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: ผื่นที่ผิวหนัง, ที่ทำให้คัน, ผมร่วง.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – ปฏิกิริยา anaphylactic.

อื่น ๆ: บ่อยครั้ง – อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, อาการบวมน้ำ, ไข้, หนาว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ, อาการบวมของใบหน้า.

ห้าม

- การตั้งครรภ์;

- การให้นมบุตร;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและ / หรือไต, การปราบปรามของไขกระดูกโลหิต (รวม. พร้อมกันด้วยการฉายรังสีหรือเคมีบำบัด), ดำเนินการไปพร้อม ๆ กันการรักษาด้วยรังสี, เฉียบพลันจากเชื้อไวรัสโรคติดเชื้อ, เชื้อราแบคทีเรียหรือแหล่งกำเนิด (รวม. ช่วยให้ vetryanaya, โรคงูสวัด).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ข้อควรระวัง

การรักษาด้วย Gemcitabine ควรจะดำเนินการภายใต้การดูแลทางการแพทย์, ที่มีประสบการณ์ของการรักษามะเร็ง.

ก่อนที่การบริหารงานของแต่ละ Gemcitabine ควรจะตรวจสอบนับเกล็ดเลือด, เม็ดเลือดขาวและ granulocytes ในเลือด. หากมีอาการของภาวะซึมเศร้าไขกระดูกควรได้รับการปฏิบัติในการระงับหรือปรับขนาดยา.

ระยะประเมินตับและไต. การเพิ่มระยะเวลาและความถี่ของการบริหารงานของการแช่ผลในการเพิ่มขึ้นของความเป็นพิษ.

การแพร่กระจาย Gemcitabine ในตับ, ไวรัสตับอักเสบและประวัติโรคพิษสุราเรื้อรัง, เช่นเดียวกับในโรคตับแข็งเพิ่มความเสี่ยงของความล้มเหลวตับ. ในกรณีที่มีอาการทางคลินิกครั้งแรกของโรค hemolytic uremic รับการรักษาด้วย Gemcitabine ควรจะหยุด.

ในผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งปอดปอดหรือการแพร่กระจายความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงจากระบบทางเดินหายใจ. ที่สัญญาณแรกของปอดอักเสบหรือปอดแทรกตัวเข้าไปในการรักษาลักษณะ Gemcitabine ควรจะยกเลิก.

Gemcitabine ควรเริ่มต้นที่จะเข้าหลังจากที่มีความละเอียดในการเกิดปฏิกิริยารังสีเฉียบพลันหรือก่อนหน้านี้, กว่า 7 วันหลังจากรังสีรักษา.

ผู้หญิงและผู้ชายในระหว่างการรักษาและ Gemcitabine, น้อยที่สุด, ในระหว่าง 6 เดือนควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือ.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ระหว่างการรักษาด้วย Gemcitabine ควรจะระมัดระวังในการขับรถและการประกอบอาชีพของกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายอื่น ๆ, จำเป็นต้องมีความเข้มข้นสูงและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.

ยาเกินขนาด

อาการ: เสริมสร้างความเข้มแข็งของผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จัก.

การรักษา: ในกรณีของยาเกินขนาดที่ต้องสงสัยว่าผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง, รวมทั้งการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดของค่าเลือด. ในกรณีที่จำเป็น, – รักษาตามอาการ. ยาแก้พิษที่ไม่รู้จัก.

ติดต่อยา

Gemcitabine มีผล radiosensitizing, ในการเชื่อมต่อนี้เมื่อมีการใช้ยาเสพติดบนพื้นหลังของการรักษาด้วยรังสีสามารถคาดว่าจะเพิ่มศักยภาพในการเกิดปฏิกิริยารังสี.

ช่วยลดการผลิตแอนติบอดีและเพิ่มผลข้างเคียงขณะที่การใช้วัคซีนเชื้อตายหรือมีชีวิตอยู่ (ช่วงเวลาระหว่างการประยุกต์ใช้ของยาเสพติดควรจะมาจาก 3 ไปยัง 12 เดือน).

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, แห้ง, ที่มืดที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.

วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องจาก 15 °ถึง 30 ° C เป็นเวลา 24 ไม่; ไม่ควรที่จะแช่แข็งในการสั่งซื้อเพื่อหลีกเลี่ยงการตกผลึก.