TEMODAL®

วัสดุที่ใช้งาน: temozolomide
เมื่อ ATH: L01AX03
CCF: ยาต้านมะเร็ง
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C43, C71
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 22.01.07
ผู้ผลิต: เออไถ LABO N.V. (ประเทศเบลเยียม)

ยา รูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№3, มีฝาปิดสีเขียวขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “5 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: bezvodnaya แลคโตส, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, โซเดียมคาร์บอกซี, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, โซเดียม lauryl, วุ้น.

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№2, มีฝาปิดสีเหลืองขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “20 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: bezvodnaya แลคโตส, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, โซเดียมคาร์บอกซี, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, โซเดียม lauryl, วุ้น.

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№1, มีฝาสีชมพูสีขาวขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “100 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: bezvodnaya แลคโตส, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, โซเดียมคาร์บอกซี, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, โซเดียม lauryl, วุ้น.

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№0, มีฝาปิดสีฟ้าสีขาวขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “140 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: แล็กโตส, โซเดียมคาร์บอกซีแป้ง, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, indigokarmin, โซเดียม lauryl, วุ้น.
องค์ประกอบของหมึกสำหรับจารึกอยู่บนเปลือกแคปซูล: ย้อมสีดำ (ครั่ง, เอทานอล, isopropanol, บิวทานอ, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, น้ำแอมโมเนีย, โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์, ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์).

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№0, มีฝาปิดสีส้มสีขาวขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “180 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: แล็กโตส, โซเดียมคาร์บอกซีแป้ง, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีย้อมสีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีย้อมสีแดง, โซเดียม lauryl, วุ้น.
องค์ประกอบของหมึกสำหรับจารึกอยู่บนเปลือกแคปซูล: ย้อมสีดำ (ครั่ง, เอทานอล, isopropanol, บิวทานอ, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, น้ำแอมโมเนีย, โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์, ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์).

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№0, หมวกสีขาวขุ่นและสีขาว, ในแคปซูลเคลือบด้วยหมึกสีดำจารึก: ของkrыshechke – “เทโมดัล”, ในร่างกาย – “250 มก. “, สุกใสเครื่องหมายการค้า “สพร” และสองแถบ; เนื้อหาของแคปซูล – ผงสีขาวสีชมพูอ่อนหรือสีเหลืองสีน้ำตาลอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: bezvodnaya แลคโตส, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, carboxymethylcellulose โซเดียม, กรดทาร์ทาริก, กรดสเตีย.

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: ไทเทเนียมไดออกไซด์, โซเดียม lauryl, วุ้น.

5 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.
20 พีซี. – ขวดแก้วที่มืด (1) – กล่องกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Temodal^® – imidazotetrazinovy​​ นี้ตัวแทน alkylating, มีกิจกรรมต้าน. เมื่อฉีดเข้าไปในการไหลเวียนของระบบ, ที่ pH สรีรวิทยาผ่านการแปลงอย่างรวดเร็วเพื่อให้สารเคมีสาร – monometiltriazenoimidazolkarʙoksamida (MTIK). เป็นที่เชื่อกัน, พิษ MTIK เนื่องจาก alkylation ของ guanine ที่ O⁶ และ alkylation ตัวเลือกที่ไม่มีข้อความ⁷. เด่นชัด, ความเสียหายที่เกิดพิษต่อเซลล์, ส่งผลให้, ประกอบด้วย (ยิง) กลไกการกู้คืนผิดปกติตกค้างเมธิล.

เภสัช

การดูดซึม

หลังจาก temozolomide ในช่องปากจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว. จาก_{สูงสุด} ในพลาสมาจะประสบความสำเร็จที่มีค่าเฉลี่ย 0.5-1.5 ไม่ (ที่เก่าแก่ที่สุด – ตลอด 20 ม.) หลังจากที่การบริหาร. ยาเสพติด Temodal^® กับอาหารที่ทำให้เกิดการลดลงใน C_{สูงสุด} บน 33% และเพื่อลด AUC 9%. หลังจากที่การบริหารช่องปาก Temodal^® การศึกษาระดับปริญญาเฉลี่ยของการขับถ่ายในอุจจาระภายใน 7 วันที่เป็น 0.8%, แสดงให้เห็นการดูดซึมของยาเสพติดที่สมบูรณ์.

การกระจาย

temozolomide อย่างรวดเร็วเจาะ BBB และเข้าไปในน้ำไขสันหลัง.

วี_ง ไม่ได้ยา. temozolomide ถูกผูกไว้อย่างอ่อนกับโปรตีน (12-16%).

การหัก

มันจะถูกขับออกไปอย่างรวดเร็วในปัสสาวะ. T_1/2 จากพลาสม่าจะอยู่ที่ประมาณ 1.8 ไม่. เส้นทางหลักของการขับถ่ายของ temozolomide – ไต. ตลอด 24 ชั่วโมงหลังจากการบริโภคประมาณ 5-10% ยาจะถูกกำหนดเป็นไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ; ส่วนที่เหลือถูกขับออกมาในรูปแบบของไฮโดรคลอไร carboxamide 4 อะมิโน-5-imidazole (AIK), กรด temozolomidovoy หรือสารที่มีขั้วที่ไ​​ม่ปรากฏชื่อ. โปรโมชั่นและ T_1/2 ไม่ได้ขึ้นอยู่กับปริมาณ.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

โปรโมชั่นของยาเสพติดในพลาสมาไม่ได้ขึ้นอยู่กับอายุ, การทำงานของไตหรือการสูบบุหรี่.

รายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีตับหรืออ่อนถึงระดับปานกลางระดับเดียวกัน, ทั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติ.

ในเด็ก AUC ดังกล่าวข้างต้น, กว่าในผู้ใหญ่.

ปริมาณสูงสุดทนในเด็กและผู้ใหญ่เป็นที่คล้ายกันและมีจำนวน 1000 มก. / m² สำหรับหนึ่งรอบของการรักษา.

พยานหลักฐาน

- เผยแรก glioblastoma multiforme – การรักษาร่วมกับการรักษาด้วยรังสีตามด้วยยาเสริม;

- มะเร็ง glioma (glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma), ถ้าเกิดซ้ำหรือความคืบหน้าหลังการรักษามาตรฐาน;

- เนื้องอกมะเร็งระยะแพร่กระจายอย่างกว้างขวาง – เป็นบรรทัดแรกตัวแทนในการรักษา.

ระบบการปกครองยา

Temodal^® อยู่ภายใน, การอดอาหาร, ไม่น้อย, กว่า 1 ชั่วโมงก่อนมื้ออาหาร. ยาที่ได้รับมอบหมายจะต้องดำเนินการที่มีจำนวนน้อยที่สุดของแคปซูล. แคปซูลไม่ควรเปิดหรือเคี้ยว, พวกเขาควรจะกลืนกินทั้ง, มีแก้วน้ำ.

การวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme (การรักษา ผู้ใหญ่ ผู้ป่วยสูงอายุ 18 ปี).

การรักษาเบื้องต้น ความประพฤติ ร่วมกับการรักษาด้วยรังสี. Temodal^® ยาในปริมาณของ 75 มก. / m² เป็นประจำทุกวัน 42 วันพร้อมกับการรักษาด้วยรังสี (30 เศษของยาทั้งหมด 60 ตัวเมือง). การลดปริมาณไม่แนะนำ, แต่ยาเสพติดอาจจะขัดจังหวะขึ้นอยู่กับความอดทน. การเริ่มต้นใหม่ของยาเสพติดที่เป็นไปได้ตลอดระยะเวลา 42 วันของการรักษารวมถึง 49 วัน, แต่ถ้าเงื่อนไขดังต่อไปนี้: นับ neutrophil แน่นอนไม่น้อยกว่า 1,500 / เดือน, นับเกล็ดเลือด - ไม่น้อย 100 000/ล., เกณฑ์ที่เป็นพิษที่พบบ่อย (CTC) ไม่ได้ระดับที่สูงขึ้น 1 (ยกเว้นสำหรับผมร่วง, อาการคลื่นไส้อาเจียน). ในระหว่างการรักษาควรถือการศึกษารายสัปดาห์โดยการนับจำนวนของเซลล์เม็ดเลือด. ข้อเสนอแนะในการลดปริมาณยาเสพติดหรือกำจัด Temodal^® รวมกันในระหว่างขั้นตอนการรักษาจะได้รับในตาราง 1.

ตาราง 1. ข้อเสนอแนะในการลดปริมาณยาเสพติดหรือกำจัด Temodal^® การรักษาร่วมกับการรักษาด้วยรังสี

*การเริ่มต้นใหม่ของยาเสพติด Temodal^® บางทีถ้าเงื่อนไขต่อไปนี้: นับ neutrophil แน่นอนไม่น้อยกว่า 1,500 / เดือน, นับเกล็ดเลือด - ไม่น้อย 100 000/ล., เกณฑ์ที่เป็นพิษที่พบบ่อย (CTC) ไม่ได้ระดับที่สูงขึ้น 1 (ยกเว้นสำหรับผมร่วง, อาการคลื่นไส้อาเจียน).

การรักษาด้วย Adayuvantnaya รับการแต่งตั้งจาก 4 สัปดาห์ที่ผ่านมาหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยการรวมกันและมีการดำเนินการออกเป็น 6 รอบเพิ่มเติม.

Tsikl1: Temodal^® ยาในขนาด 150 มก. / m² ในระหว่าง 5 วันตามด้วยส่วนที่เหลือ 23 วันในการรักษา.

วงจร 2: ปริมาณ Temodal^® ก็สามารถที่จะเพิ่มขึ้น 200 มก. / m²/d, หาก, ที่ความเข้มของรอบแรกของความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (ให้สอดคล้องกับระดับความเป็นพิษ CTC) จะไม่เกิน 2 (ยกเว้นสำหรับผมร่วง, อาการคลื่นไส้อาเจียน), ขณะที่จำนวนที่แน่นอนของนิวโทรฟิเป็นไม่น้อยกว่า 1,500 / เดือน, และจำนวนเกล็ดเลือด – ไม่น้อย 100 000/ล.. ถ้าวงจร 2 ปริมาณ Temodal^® มันก็ไม่ได้เพิ่มขึ้น, ก็ไม่ควรที่จะเพิ่มขึ้นในรอบต่อมา. ถ้าวงจร 2 ปริมาณรังสีที่เป็น 200 มก. / m², ในปริมาณวันเดียวกันของยาเสพติดจะได้รับในรอบต่อไป (กรณีที่ไม่มีความเป็นพิษ). ในแต่ละรอบ Temodal ยาเสพติด^® ดำเนินการสำหรับ 5 วันติดต่อกันตามมาด้วยการหยุดพัก 23 วัน. ข้อเสนอแนะในการลดปริมาณของขั้นตอนการรักษาแบบเสริมจะได้รับในตาราง 2 และ 3. ในวันที่ 22 ของการรักษา (21-วันรุ่งขึ้นหลังจากเข็มแรก) จำเป็นที่จะต้องดำเนินการศึกษาของการนับเม็ดเลือด. การยกเลิกหรือการลดลงของปริมาณที่ควรจะเป็น, ไปที่โต๊ะ 3.

ตาราง 2. ขั้นตอนที่ปริมาณของยาเสพติด Temodal^® การรักษาเสริม

ตาราง 3. ข้อเสนอแนะในการลดปริมาณยาเสพติดหรือกำจัด Temodal^® การรักษาเสริม

* Temodal^® ควรจะยกเลิก, ถ้าคุณต้องการที่จะลดปริมาณการ <100 มก. / m², และในกรณีของการกำเริบของระดับความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา 3 (ยกเว้นสำหรับผมร่วง, อาการคลื่นไส้อาเจียน) หลังจากที่ลดลงยา.

glioma ร้ายหรือความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นอีกในรูปแบบของ glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma (การรักษา ผู้ใหญ่และเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี). เนื้องอกมะเร็งที่พบการแพร่กระจาย (การรักษา ผู้ใหญ่).

ผู้ป่วย, เรื่องก่อนหน้านี้ที่จะรักษาด้วยเคมีบำบัด, Temodal^® ยาในขนาด 200 มก. / m² 1 เวลา / วัน 5 วันติดต่อกันตามมาด้วยการแบ่งในการรับการเตรียมความพร้อมสำหรับ 23 วัน (รวมระยะเวลาหนึ่งรอบของการรักษาคือ 28 วัน).

สำหรับผู้ป่วย, ก่อนที่จะได้รับเคมีบำบัด, เริ่มต้นเป็นยา 150 มก. / m² 1 เวลา / วัน; ในปริมาณรอบที่สองอาจจะเพิ่มขึ้นถึง 200 มก. / m²/d ให้, วันแรกของเฟรมถัดไปไม่ได้นับ neutrophil แน่นอนด้านล่าง 1,500 / เดือน, และจำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 100 000/ล..

ข้อเสนอแนะสำหรับการปรับเปลี่ยนปริมาณของ Temodal^® ในการรักษาโรคมะเร็งที่ก้าวหน้า glioma หรือซ้ำหรือเนื้องอกมะเร็ง

เริ่มต้นการรักษาด้วย Temodal^® เฉพาะเมื่อนับ neutrophil แน่นอน≥1500 / ลิตรและเกล็ดเลือด≥100 000 เซลล์ / มม, ค่าเลือดที่สมบูรณ์ควรจะดำเนินการในวันที่ 22 (21-วันหลังจากเข็มแรก), แต่ไม่ช้า 48 ชั่วโมงของวันหลังจากนั้น; ต่อไป – รายสัปดาห์, จนนับ neutrophil แน่นอนจะไม่เกิน 1,500 เซลล์ / มม, และเกล็ดเลือดจะไม่เกิน 100 000/ล.. ที่นับ neutrophil แน่นอนด้านล่าง 1,000 เซลล์ / มมด้านล่างหรือเกล็ดเลือด 50,000 / เดือนในระหว่างรอบของการรักษาแต่ละ, ปริมาณในรอบถัดไปควรจะลดลงโดยหนึ่งในรอย. ยาที่เป็นไปได้: 100 มก. / m², 150 มก. / m² และ 200 มก. / m². ปริมาณขั้นต่ำที่แนะนำคือ 100 มก. / m².

ระยะเวลาการรักษาเป็นไปได้ 2 ปี. เมื่อโรคดำเนินการรักษาด้วยยาควรหยุด.

ผลข้างเคียง

การวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme (ผู้ป่วยผู้ใหญ่)

ตารางต่อไปนี้แสดงผลข้างเคียง, การทำเครื่องหมายในผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme ระหว่างขั้นตอนการทำงานร่วมกันและการรักษาเสริมในการทดลองทางคลินิก (ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการยาเสพติดและผลข้างเคียงที่ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น). ความถี่ในการกระจายตัวของผลข้างเคียงที่ผลิตตามการเปลี่ยนแปลงแบบค่อยเป็นค่อยไปดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง (>10%), บ่อยครั้ง (>1%,<10%), นาน ๆ ครั้ง (>0.1%, <1%).

ผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการ: mielosuprescia (neytropeniya และ thrombocytopenia), มันเป็นปริมาณที่ จำกัด ผลข้างเคียง. ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม (เมื่อรวมและการรักษาเสริม) การเปลี่ยนแปลง 3 และ 4 โดยนิวโทรฟิขอบเขต, รวมทั้ง neutropenia, รายงานใน 8% กรณี, และเกล็ดเลือด, รวมทั้งภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, – ใน 14% กรณี.

glioma ร้ายหรือความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นอีก (ผู้ใหญ่และเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี) หรือเนื้องอกzlokačestvennaâ (ผู้ใหญ่)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้, เมื่อถ่ายทำเครื่องหมาย Temodal, อุบัติการณ์การกระจายไปตามการเปลี่ยนแปลงแบบค่อยเป็นค่อยไปดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง (≥10%), บ่อยครั้ง (≥1%, <10%), นาน ๆ ครั้ง (≥0.1%, <1%), ไม่ค่อยมี (≥0.01%, <0.1%) และหายากมาก (<0.01%).

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง – thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia; นาน ๆ ครั้ง – pancytopenia, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง. เมื่อการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอก glioma และแพร่กระจายได้รับรายงานจาก thrombocytopenia และ neutropenia 3 หรือ 4 ปริญญาใน 19% และ 17% ตามลำดับ – ใน glioma และ 20% และ 22% ตามลำดับ - ในเนื้องอก. โรงพยาบาลและ / หรือยกเลิกการ Temodal กับที่จำเป็นในการ 8% และ 4% ตามลำดับในกรณี glioma 3% และ 1.3% – มะเร็งผิวหนัง. ปราบปรามไขกระดูกมีการพัฒนาปกติภายในไม่กี่รอบแรกของการรักษา, สูงสุดระหว่าง 21 และ 28 เมื่อเร็ว ๆ นี้; การกู้คืนที่เกิดขึ้น, มักจะ, ในระหว่าง 1-2 สัปดาห์ที่ผ่านมา. หลักฐานของ myelosuppression สะสมไม่ถูกตั้งข้อสังเกต.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาเจียน, อาการเบื่ออาหาร, อาการท้องผูก; บ่อยครั้ง – โรคท้องร่วง, อาการปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, dysgeusia. พบมากที่สุดคืออาการคลื่นไส้อาเจียน. ในกรณีส่วนใหญ่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเหล่านี้ 1-2 (ต่ำถึงปานกลาง) องศาและพวกเขาไปได้ด้วยตัวเองหรือควบคุมพร้อมกับการรักษาด้วย antiemetic มาตรฐาน. ความถี่ของอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างรุนแรง – 4%.

จากระบบประสาท: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว; บ่อยครั้ง – อาการง่วงนอน, เวียนหัว, อาชา, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – ผื่น, คัน, ผมร่วง, petechiae; ไม่ค่อยมี – อาการโรคลมพิษ, ผื่น, erythroderma, erythema multiforme, พิษที่ผิวหนัง necrolysis, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน.

ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: ไม่ค่อยมี – เกิดอาการแพ้, รวมทั้งภูมิแพ้.

อื่น ๆ: บ่อยครั้ง – ความเมื่อยล้า; บ่อยครั้ง – ลดน้ำหนัก, ความไม่หายใจ, ไข้, หนาว, วิงเวียนทั่วไป; ไม่ค่อย - ติดเชื้อฉวยโอกาส, รวมทั้งโรคปอดบวม, ที่เกิดจากการ Pneumocystis carinii; ไม่ค่อยกล่าวถึงการพัฒนาของโรค myelodysplastic และโรคมะเร็งรอง, รวมทั้งโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว, และยังตั้งข้อสังเกตการพัฒนาของ pancytopenia ยาวกับความเสี่ยงของโรคโลหิตจางและภาวะมีบุตรยาก aplastic กลับไม่ได้.

ห้าม

- myelosuppression รุนแรง;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- เด็กอายุ 3 ปี (ซ้ำหรือ glioma มะเร็งที่ก้าวหน้า) หรือเพื่อ 18 ปี (ครั้งแรกที่เปิดเผย glioblastoma multiforme หรือเนื้องอกมะเร็ง);

- โรคทางพันธุกรรมที่หายาก, เช่นการแพ้กาแลคโต, ขาดlaktazыหรือกลูโคส galaktoznaya malyabsorbtsiya;

- แพ้ temozolomide หรือส่วนผสมอื่น ๆ, และ dacarbazine.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดให้ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี, เกี่ยวกับไตอย่างรุนแรงหรือตับวาย.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การศึกษาของยาเสพติด Temodal^® ในหญิงตั้งครรภ์ที่ไม่ได้รับ. ในการศึกษา preclinical ในหนูและกระต่าย, รับการรักษาด้วย Temodal^® ปริมาณ 150 มก. / m², มันตั้งข้อสังเกตผลกระทบ teratogenic และเป็นพิษของยาเสพติดในทารกในครรภ์. ดังนั้น Temodal^® ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์.

ผู้ชายและผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ระหว่างการรักษาด้วย Temodal^®, และ, น้อยที่สุด, ในระหว่าง 6 หลังจากสิ้นเดือนจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ของ.

ไม่ทราบ, ไม่ว่าจะมีการจัดสรร temozolomide ด้วยนมแม่. ในระหว่างการให้นมบุตรควรละทิ้งเลี้ยงลูกด้วยนม, หรือจากการใช้ยา.

เพราะความเสี่ยงของภาวะมีบุตรยากกลับไม่ได้บนพื้นหลังของการรักษาด้วย Temodal^® ผู้ป่วยชายก่อนการรักษาหา​​กจำเป็นก็จะแนะนำเพื่อหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเก็บรักษาสเปิร์ม.

ข้อควรระวัง

การดำเนินการป้องกันโรคการรักษา antiemetic จะแนะนำก่อนที่จะเริ่มการรักษารวมกัน (การรักษาด้วยรังสี) และขอแนะนำอย่างยิ่งในช่วงการรักษาแบบเสริมของการวินิจฉัยใหม่ glioblastoma multiforme. ถ้าพื้นหลังของการรักษาด้วย Temodal^® อาการคลื่นไส้อาเจียนหรือลูกเต้าตามมาแนะนำยาแก้อาเจียน. ยา antiemetic สามารถนำไป, และหลังรับประทานยา Temodal^®. แม้ว่าอาเจียนการพัฒนาในครั้งแรก 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารงานของยาเสพติด Temodal^® ยาเสพติดซ้ำในวันเดียวกันไม่ควรจะเป็น.

เนื่องจากความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคปอดบวม, ที่เกิดจากการ Pneumocystis carinii, ผู้ป่วย, ได้รับการรักษาร่วมกับการรักษาด้วยรังสีสำหรับ 42 วัน (จนถึง 49 วัน), เพื่อให้ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำในการดำเนินการรักษาการป้องกันการติดเชื้อ Pneumocystis carinii. แม้ว่าการพัฒนาขึ้นบ่อยของโรคปอดบวม, ที่เกิดจากการ Pneumocystis carinii, มันเป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการเป็นระยะเวลานานของการรักษาด้วย Temodal^®, ระมัดระวังเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับการพัฒนาเป็นไปได้ของพีซีควรจะใช้ด้วยความเคารพต่อผู้ป่วยทั้งหมด, ได้รับ Temodal^®, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรวมกันกับ glucocorticosteroids.

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติด Temodal^® ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติและในผู้ป่วยที่มีตับหรืออ่อนถึงปานกลางในความรุนแรงเทียบเคียงได้อย่างใกล้ชิด. ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติด Temodal^® ในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง (คลาส C เด็กพัคห์) หรือมีความบกพร่องการทำงานของไตที่ไม่สามารถใช้ได้. จากการศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ Temodal^® ดูเหมือนว่าไม่น่า, ว่าแม้ผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรงหรือด้อยค่าของไตอาจต้องลดขนาดยา. กระนั้น, ได้รับการแต่งตั้งของยาเสพติด Temodal^® ผู้ป่วยดังกล่าวควรจะระมัดระวัง.

ผู้ป่วยสูงอายุ (ระดับอาวุโส 70 ปี) ความเสี่ยงของการ neutropenia และ thrombocytopenia ดังกล่าวข้างต้น, กว่าในอายุน้อยกว่า. ดังนั้นผู้ป่วยผู้สูงอายุ Temodal^® ควรจะกำหนดด้วยความระมัดระวัง.

เมื่อสัมผัสกับเนื้อหาแคปซูล (ผง) เยื่อบุผิวหนังหรือควรล้างด้วยน้ำปริมาณมาก.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ประสบการณ์ทางคลินิกกับยาเสพติด Temodal^® ที่ multyformnoy ใน hlyoblastome เด็กอายุไม่เกิน 3 ปี และมะเร็ง melanoma เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี หายไป. มีประสบการณ์ที่ จำกัด กับ Temodal คือ^® ขณะที่อยู่ใน hlyome เด็กที่มีอายุมากกว่า 3 ปี.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและการจัดการยานพาหนะของยานพาหนะ

บางผลข้างเคียงของยาเสพติด, เช่นอาการเซื่องซึมและความเมื่อยล้า, อาจส่งผลกระทบความสามารถในการขับรถหรือดำเนินกิจกรรมที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น, จำเป็นต้องมีความเข้มข้นสูงและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.

ยาเกินขนาด

เมื่อมีการใช้ยาเสพติดในปริมาณที่ 500 มก. / m², 750 มก. / m², 1000 มก. / m² และ 1250 มก. / m² (ยาทั้งหมด, ที่ได้รับสำหรับวงจรการรักษา 5 วัน) ความเป็นพิษของยา จำกัด เป็นพิษทางโลหิตวิทยา, ตั้งข้อสังเกตว่าเมื่อได้รับยาใด ๆ, แต่เด่นชัดมากขึ้น – ในปริมาณที่สูงขึ้น. กรณีที่มีการใช้ยาเกินขนาด (ปริมาณการต้อนรับ 2 กรัม / วัน 5 วัน), ซึ่งมีผลในการพัฒนา pancytopenia, ไข้, หลายอวัยวะล้มเหลวและความตาย. ก่อนที่จะมียาเสพติดมากขึ้น 5 วัน (จนถึง 64 วัน), ท่ามกลางผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่สังเกตการยับยั้งการ hematopoiesis, ที่มีความซับซ้อนหรือไม่ซับซ้อนจากการติดเชื้อ, ในบางกรณีระยะเวลาและความรุนแรง, ร้ายแรง.

การรักษา: ยาแก้พิษที่ไม่รู้จัก. การตรวจสอบเลือดจะแนะนำและถ้าจำเป็น – การรักษาด้วย simptomaticheskaya.

ติดต่อยา

ยาเสพติด Temodal^® ร่วมกับ ranitidine ไม่ได้นำไปสู่​​การเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายทางคลินิกในระดับของการดูดซึม Temodal.

แผนกต้อนรับส่วนหน้าร่วมกับ dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, karʙamazepinom, ondansetronom, ป้องกัน gistaminovy​​h ไม่มี₂-รับหรือฟีไม่ได้ปรับเปลี่ยนการกวาดล้างของ temozolomide.

แผนกต้อนรับส่วนหน้าร่วมกับกรด valproic มีการทำเครื่องหมายที่ไม่ดี, แต่การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการกวาดล้างของ temozolomide.

การวิจัย, มุ่งเป้าไปที่การทำความเข้าใจผลกระทบของ temozolomide ในการเผาผลาญและการขับถ่ายของยาเสพติดอื่น ๆ, ไม่ได้ดำเนินการ. เพราะ, ซึ่ง temozolomide ไม่ได้เผาผลาญในตับและอ่อนผูกกับโปรตีน, ผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติดอื่น ๆ ที่ไม่น่า.

การใช้ยาเสพติด Temodal^® ร่วมกับสารอื่น ๆ, กดไขกระดูก, มันอาจจะเพิ่มโอกาสในการ myelosuppression.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.