ยา STELARA

วัสดุที่ใช้งาน: Ustekinumab
เมื่อ ATH: L04AC05
CCF: ยาเสพติดภูมิคุ้มกัน. ศัตรูตัวรับของ interleukin
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): L40
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.02.02
ผู้ผลิต: JOHNSON & JOHNSON LTD (รัสเซีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ไม่มีสีซีดสีเหลือง, มีสีเหลือบ; มันอาจจะประกอบด้วยอนุภาคโปร่งใสเดียวโปรตีน.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แอล-ฮิสทิดีน (รวม. L-ฮิสติดีนไฮโดรคลอไร monohydrate), polysorbate 80, น้ำ d / และ.

0.5 มล. – ขวดแก้วที่มีความจุของ 2 มล. (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ไม่มีสีซีดสีเหลือง, มีสีเหลือบ; มันอาจจะประกอบด้วยอนุภาคโปร่งใสเดียวโปรตีน.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แอล-ฮิสทิดีน (รวม. L-ฮิสติดีนไฮโดรคลอไร monohydrate), polysorbate 80, น้ำ d / และ.

1 มล. – ขวดแก้วที่มีความจุของ 2 มล. (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยับยั้งของ interleukin. Ustekinumab เป็นแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่ระดับ IgG1k ที่มีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 148600 ดัลตัน, ผลิตโดยเซลล์ recombinant บริสุทธิ์และผ่านหลายขั้นตอน, รวมทั้งการใช้งานและการกำจัดของอนุภาคไวรัส. Ustekinumab มีความสัมพันธ์และความจำเพาะสูงสำหรับ p40 subunit ของ interleukin (IL) มนุษย์ IL-12 และ IL-23. ยาเสพติดบล็อกกิจกรรมทางชีวภาพของ IL-12 และ IL-23, ป้องกันพวกเขาจากการผูกกับตัวรับ IL-12R-β1, แสดงบนพื้นผิวของเซลล์ภูมิคุ้มกัน. Ustekinumab ไม่สามารถผูกกับ IL-12 และ IL-23, ผูกไว้แล้วไปรับ IL-12R-β1. ดังนั้นยาเสพติดไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อเติมเต็ม- หรือแอนติบอดีขึ้นอยู่กับความเป็นพิษของเซลล์, แบกรับเหล่านี้.

IL-12 และ IL-23 cytokines heterodimeric, ที่หลั่งมาจากการเปิดใช้งานเซลล์แอนติเจนที่นำเสนอ, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ขนาดใหญ่และ dendritic เซลล์. IL-12 และ IL-23 มีส่วนร่วมในการเกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน, ส่งเสริมการทำงานของ NK-เซลล์ (นักฆ่าตามธรรมชาติ) และความแตกต่างและการทำงานของเซลล์ CD4⁺-T-เซลล์. อย่างไรก็ตามในโรค, ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (เช่นโรคสะเก็ดเงิน), มันอาจจะเป็น dysregulation ของ IL-12 และ IL-23. Ustekinumab บล็อกผลกระทบของ IL-12 และ IL-23 กระตุ้นการทำงานของเซลล์ภูมิคุ้มกัน, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, cytokines เหล่านี้ชักนำโดยสัญญาณภายในเซลล์และการหลั่งไซโตไคน์. ดังนั้น, การพิจารณา, ustekinumab ที่ขัดจังหวะการส่งสัญญาณน้ำตกและหลั่งไซโตไคน์, ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาของโรคสะเก็ดเงิน.

ใช้ของยาเสพติด Stelara^® มันนำไปสู่​​การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของเนื้อเยื่ออาการของโรคสะเก็ดเงิน, รวมทั้งการเพิ่มจำนวนเซลล์และ hyperplasia ของหนังกำพร้า. ข้อมูลเหล่านี้มีความสอดคล้องกับประสิทธิภาพทางคลินิก. Ustekinumab ไม่มีผลกระทบต่ออัตราส่วนของเซลล์ภูมิคุ้มกัน, รวมทั้งเซลล์หน่วยความจำและไม่เปิดใช้งานทีเซลล์, และความเข้มข้นของไซโตไคน์ในเลือด.

การวิเคราะห์ mRNA, ที่แยกได้จากตัวอย่างเนื้อเยื่อของผิวหนัง foci ของโรคสะเก็ดเงินที่ baseline และหลัง 2 สัปดาห์ของการรักษา, แสดงให้เห็นว่า, ว่าการใช้ของยาเสพติด Stelara^® มันมีผลในการลดลงของการแสดงออกของยีน, การเข้ารหัสเป้าหมายโมเลกุล – IL-12 และ IL-23, เช่นเดียวกับยีน, การเข้ารหัส cytokines อักเสบและ chemokines – ปัจจัย chemotactic monocyte (MSR)-1, ปัจจัยเนื้องอกเนื้อร้าย (ง่ะ)-แอลฟา, แกมมา interferon – โปรตีน inducible (ไอพี)-10 และ IL-8. ข้อมูลเหล่านี้มีความสอดคล้องกับผลประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญของการรักษา.

ผลทางคลินิก (การปรับปรุงในระดับของโรคสะเก็ดเงินและความรุนแรงในพื้นที่ PASI / ดัชนีพื้นที่สะเก็ดเงินและความรุนแรง /), เด่นชัด, มันขึ้นอยู่กับความเข้มข้นใน ustekinumab เลือด. ในผู้ป่วยที่มีผลที่ดีขึ้นในระดับ PASI ustekinumab หมายถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูง, กว่าในผู้ป่วยที่มีผลทางคลินิกน้อย. โดยทั่วไป, สัดส่วนของผู้ป่วย, ซึ่งในการปรับปรุงใน PASI ถูกถึง 75%, เพิ่มขึ้นที่มีความเข้มข้นเพิ่มขึ้นใน ustekinumab เลือด.

เภสัช

การดูดซึม

หลังจาก s เดียว / คยาฉีด 90 มิลลิกรัมในอาสาสมัครสุขภาพดีหมายถึง T_{สูงสุด} พลาสม่าเป็น 8.5 d. โรคสะเก็ดเงินในปริมาณของยาเสพติดในปริมาณนี้ 45 มก. หรือ 90 มก. ก็เปรียบได้กับว่าในอาสาสมัครสุขภาพดี. การดูดซึมที่แน่นอนของ ustekinumab ต่อไปนี้ s เดียว / C การบริหารให้กับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินเป็น 57.2%.

การกระจาย

ค่าเฉลี่ยของ V_ง Ustekinumab ในขั้นตอนการกำจัดขั้วหลังจากที่เดียวบน / ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินเป็น 57-83 มล. / กก..

รับอย่างเป็นระบบ ustekinumab (จาก_{สูงสุด} และ AUC ) ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่มีการเพิ่มขึ้นของสัดส่วนป้อนยาหลังเดียวบน / ในปริมาณในช่วงของ 0.09 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 4.5 มิลลิกรัม / กิโลกรัม, และหลังจาก s เดียว / ฉีดคยาตั้งแต่ 24 มก. 240 มก..

เปลี่ยนพลาสม่า ustekinumab ความเข้มข้นในช่วงเวลาหลังจากการฉีดเดียวหรือทำซ้ำของยาเสพติดหลายเป็นที่คาดการณ์ได้อย่างมีนัยสำคัญ. ค_{เอสเอส} ระดับพลาสมา Ustekinumab ประสบความสำเร็จใน 28 เมื่อสัปดาห์ที่ระบบการปกครองที่นำเสนอ (การฉีดครั้งที่สอง 4 สัปดาห์หลังจากที่ใช้ครั้งแรก, แล้วทุก 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา). ซีกลาง_{เอสเอส} ยาเสพติดเป็น 0.21-0.26 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรสำหรับยา 45 มก. 0.47-0.49 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรสำหรับยา 90 มก..

การสะสมของยาเสพติดในซีรั่มที่ถูกตั้งข้อสังเกตในช่วงระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

การเผาผลาญอาหาร

Pathway ustekinumab ไม่เป็นที่รู้จัก.

การหัก

ค่าเฉลี่ยของ ustekinumab กวาดล้างระบบดังต่อไปนี้เดียวบน / ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินเป็น 1.99 ไปยัง 2.34 มล. / วัน / กก.

T เฉลี่ย_1/2 ustekinumab ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 3 สัปดาห์และในการศึกษาที่แตกต่างกันตั้งแต่ 15 ไปยัง 32 d.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ความเข้มข้นของยาในพลาสมาขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย. เมื่อยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน (45 มก. หรือ 90 มก.) สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของ ustekinumab ในพลาสมาลดลง, กว่าในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 100 กิโลกรัม. อย่างไรก็ตาม ustekinumab ความเข้มข้นต่ำสุดเฉลี่ยในพลาสมาของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากขึ้น 100 กิโลกรัม, การบริหารงาน 90 มก., ก็เปรียบได้กับว่าในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 100 กิโลกรัม, การบริหารงาน 45 มก..

การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ประชากร. กวาดล้างชัดเจนและ V_ง เป็น 0.465 ลิตร / วันและ d 15.7 ลิตรตามลำดับ. ต_1/2 ustekinumab ประมาณ 3 ของสัปดาห์. พอล, อายุและที่อยู่ในการแข่งขันโดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่ได้มีอิทธิพลต่อการกวาดล้างชัดเจนของ ustekinumab. ในการกวาดล้างยาเสพติดที่ชัดเจนของผลกระทบต่อน้ำหนักตัวของผู้ป่วย, นั้นผู้ป่วยที่มีมวลกายขนาดใหญ่มากกว่าขนาด. กวาดล้างเฉลี่ยที่เห็นได้ชัดในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. ประมาณ 55% สูงกว่าผู้ที่อยู่ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวลดลง. วี_ง สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. ประมาณ 37% สูงกว่าผู้ที่อยู่ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวลดลง.

การวิเคราะห์ตรวจสอบผลกระทบของโรคที่มีอยู่ (โรคเบาหวานในปัจจุบันหรือในประวัติศาสตร์, ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด, ไขมันในเลือดสูง) ในเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติด. ในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานค่ากวาดล้างที่เห็นได้ชัดก็คือค​​่าเฉลี่ยของ 29% สูงกว่า, กว่าในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี.

ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีโรคไตหรือตับไม่ได้.

ประชากรวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่แสดงให้เห็นผลกระทบของอายุไม่เกี่ยวกับค่านิยมของการกวาดล้างที่เห็นได้ชัดและวี_ง.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ustekinumab ในเด็กที่ยังไม่ได้รับการศึกษา.

การใช้การใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยาสูบไม่ได้ส่งผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ ustekinumab.

พยานหลักฐาน

- การรักษาของผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปีที่มีโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรงมอบโล่ประกาศเกียรติคุณ.

ระบบการปกครองยา

Stelara ยาเสพติด^® สำหรับ s / C ฉีด ผู้ป่วยสูงอายุ 18 ปี.

ปริมาณที่แนะนำคือ 45 มก.. การฉีดครั้งที่สองทำให้ 4 สัปดาห์หลังจากที่ใช้ครั้งแรก, แล้วทุก 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ผู้ป่วยที่น้ำหนักเกิน 100 กิโลกรัม ยาเสพติดจะแนะนำให้แต่งตั้งยา 90 มก..

ด้วยความไม่มีประสิทธิภาพของการรักษาสำหรับ 28 สัปดาห์ที่จะแนะนำให้พิจารณาความสมควรของยาเสพติด.

ปรับขนาดยา. ผู้ป่วย, ซึ่งประสิทธิภาพทางคลินิกของยาเสพติดเมื่อใช้ทุก 12 สัปดาห์ที่ผ่านมาแสดงความไม่เพียงพอ, ควรเพิ่มปริมาณไป 90 มิลลิกรัมทุก 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา. ถ้าเช่นระบอบการปกครองของยาไม่ได้มีประสิทธิภาพ, ปริมาณ 90 มก. ควรจะบริหารทุก 8 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

การเริ่มต้นใหม่ของการรักษา ของโครงการที่เสนอ – การฉีดครั้งที่สองผ่าน 4 สัปดาห์หลังจากที่ใช้ครั้งแรก, แล้วทุกคน 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา – มันเป็นที่มีประสิทธิภาพ, เป็นครั้งแรกที่ดำเนินการรักษาด้วย.

ใน ที่มีอายุมากกว่าผู้ป่วยสูงอายุ 65 ปี ไม่มีความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของถูก, เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า. ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าผลของอายุในการกวาดล้างหรือวีไม่มี_ง สินค้า.

การศึกษาของยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับยังไม่ได้รับ.

กฎของการบริหาร

ก่อนที่จะนำของยาเสพติดที่ควรจะตรวจสอบอย่างละเอียดเนื้อหาของขวด. การแก้ปัญหาควรจะมีสีเหลือบสีซีดสีเหลือง, มันอาจจะประกอบด้วยอนุภาคโปร่งใสเดียวโปรตีน. ลักษณะนี้เป็นเรื่องปกติสำหรับการแก้ปัญหาที่มีโปรตีน. หากคุณเปลี่ยนสี, ความขุ่นหรือการปรากฏตัวของอนุภาคของแข็งแก้ปัญหาไม่สามารถใช้. Ustekinumab มีไม่มีสารกันบูด, เพื่อให้ยอดเงินใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้ขวดยาและเข็มฉีดยาไม่สามารถใช้.

ยาเสพติดไม่ควรผสมกับของเหลวอื่น ๆ สำหรับการฉีด. หากปริมาณ 90 มก. นำมาใช้ 2 ขวด 45 มก., ควรจะทำ 2 ฉีดตามลำดับ. ในการฉีดที่สองนี้ควรจะทำทันทีหลังจากที่ครั้งแรก. ฉีดควรจะทำในพื้นที่ที่แตกต่างกัน. อย่าเขย่ายา. เขย่าแข็งแรงเป็นเวลานานอาจเกิดความเสียหายกับยาเสพติด. อย่าใช้ยาเสพติด, ถ้าเขย่า.

แนะนำสถานที่สำหรับการฉีดมีต้นขาด้านบนหรือรอบ ๆ บริเวณท้อง 5 ซม. จากสะดือ. นอกจากนี้คุณยังสามารถใช้ก้นหรือไหล่. หลีกเลี่ยงการฉีดในพื้นที่, สะเก็ดเงิน.

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด: โรคมะเร็งและการติดเชื้อที่รุนแรง.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (>10%) ในการควบคุมและไม่สามารถควบคุมการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดในโรคสะเก็ดเงินเป็นโพรงจมูกอักเสบและติดเชื้อทางเดินบนทางเดินหายใจ. ส่วนใหญ่ของเหตุการณ์เหล่านี้มีความรุนแรงในระดับปานกลางและไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา.

การกำหนดความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: บ่อยครั้ง (>1/10), บ่อยครั้ง (>1/100,<1/10), บางครั้ง (>1/1000, <1/100), ไม่ค่อยมี (>/10 000, <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10 000), รวมทั้งกรณีที่แยก.

การติดเชื้อ: บ่อยครั้ง – ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, nazofaringit; บ่อยครั้ง – ไวรัสติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การอักเสบของไขมันใต้ผิวหนัง.

ในการทดลองควบคุมในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่มีความถี่ของการติดเชื้อและการติดเชื้ออย่างรุนแรงเมื่อมีการใช้ยาเสพติด Stelara^® และได้รับยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน (ความถี่ของการติดเชื้อ – ตามลำดับ 1.39 และ 1.21 กรณีต่อคนปีของการรักษา, ความถี่ของการติดเชื้อที่รุนแรง – ตามลำดับ 0.01 (5/407) และ 0.02 (3/177) กรณีต่อคนปีของการรักษา).

ในการศึกษาทางคลินิกการควบคุมและไม่สามารถควบคุมความถี่ของการติดเชื้อเมื่อมีการใช้ยาเสพติด Stelara^® เป็น 1.24 (24/2251) กรณีต่อคนปีของการรักษา. กรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงรวมถึงการอักเสบของไขมันใต้ผิวหนัง, diverticulitis, osteomyelitis, การติดเชื้อไวรัส, กระเพาะอาหารและลำไส้, โรคปอดบวมและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – เวียนหัว, อาการปวดหัว, ที่ลุ่ม.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – เจ็บคอและกล่องเสียง, คัดจมูก.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – โรคท้องร่วง.

ผิวหนังและความผิดปกติของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – คัน.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – ปวดกล้ามเนื้อ, ความปวดหลัง.

เกิดอาการแพ้: น้อยกว่า 2% – ผื่นลมพิษและ.

ความผิดปกติท​​ั่วไปและปฏิกิริยาการบริหารเว็บไซต์: บ่อยครั้ง – ความเมื่อยล้า, เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด; บางครั้ง – ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวด, บวม, คัน, การบรรจุ, ตกเลือด, อาการตกเลือด, การระคายเคือง).

เนื้องอกมะเร็ง

ใน placebo-controlled การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน, อุบัติการณ์ของเนื้องอกมะเร็ง (ไม่รวมรูปแบบที่ไม่ใช่เนื้องอกของโรคมะเร็งผิวหนัง) ผู้ป่วย, ที่ได้รับยาหลอกและ ustekinumab, เป็นตามลำดับ 0.25 (1/406) และ 0.57 (1/177) กรณีของ 100 คน / ปี. อุบัติการณ์ของอื่น ๆ, กว่าเนื้องอก, การเกิดโรคมะเร็ง, เมื่อมีการใช้ยาเสพติด Stelara^® และได้รับยาหลอกตามลําดับ 0.74 (3/406) และ 1.13 (2/176) กรณีของ 100 คน / ปี. การพัฒนาที่สมัครสมาชิกของมะเร็งเต้านม, ลำไส้, ศีรษะและลำคอ, ไต, ต่อมลูกหมากและต่อมไทรอยด์.

อุบัติการณ์ของเนื้องอกมะเร็งในผู้ป่วย, ได้รับยาเสพติด Stelara^®, มันก็เปรียบได้กับการเกิดเนื้องอกในประชากรทั่วไป.

อุบัติการณ์ของผิวที่ไ​​ม่ใช่เนื้องอกผู้ป่วยโรคมะเร็ง, ได้รับยาเสพติด Stelara^®, เป็น 0.80 การเกิดอุบัติเหตุ 100 คน / ปี (18/2245).

Immunogennost

ประมาณ 5% ผู้ป่วย, ได้รับยาเสพติด Stelara^®, เกิดแอนติบอดีเพื่อ ustekinumab, ซึ่งมักจะมี titer ต่ำ. ความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างการก่อตัวของแอนติบอดีและการปรากฏตัวของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดได้รับการตรวจ. ในการปรากฏตัวของแอนติบอดีกับผู้ป่วย ustekinumab มีแนวโน้มที่จะมีประสิทธิภาพที่ต่ำกว่าของยาเสพติด, แม้ว่าการปรากฏตัวของแอนติบอดีไม่ได้ดักคอความสำเร็จของผลกระทบทางคลินิก.

ห้าม

- การติดเชื้ออย่างรุนแรงในระยะเฉียบพลัน, รวม. วัณโรค;

- เนื้องอกมะเร็ง;

- การตั้งครรภ์;

- นม;

- วัยเด็กและวัยรุ่นขึ้น 18 ปี;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังหรือโรคติดเชื้อกำเริบปรสิตและไวรัส, เชื้อราแบคทีเรียหรือแหล่งกำเนิด; ประวัติความเป็นมาของเนื้องอกมะเร็ง; ในผู้ป่วยสูงอายุ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ไม่มีการศึกษาอย่างเพียงพอและมีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์จะไม่ได้รับการ. ไม่ทราบ, ไม่ว่าจะเป็นแอพลิเคชันของ ustekinumab ในหญิงตั้งครรภ์ส่งผลให้เกิดผลร้ายต่อทารกในครรภ์หรือมีผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์.

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่างและ 15 สัปดาห์ที่ผ่านมาหลังการรักษา.

เพราะยาเสพติดจำนวนมากและภูมิคุ้มกันบกพร่องถูกขับออกในนมแม่, และเนื่องจากยาเสพติด Stelara^® สามารถก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กทารก, หากจำเป็นต้องใช้ในระหว่างการให้นมบุตรควรตัดสินใจเรื่องของการสิ้นสุดของการเลี้ยงลูกด้วยนม.

ใน การศึกษาทดลอง ยาเสพติดเป็นยาสัตว์ในปริมาณของ, ซึ่งใน 45 ครั้งสูงกว่าปริมาณที่คลินิกแนะนำสำหรับมนุษย์, ในขณะที่มีหลักฐานของผลกระทบ teratogenicity ไม่มี, ความผิดปกติ แต่กำเนิดหรือล้าหลังในการพัฒนา. อย่างไรก็ตามการศึกษาสัตว์ที่ไม่เคยใช้บังคับกับมนุษย์.

การศึกษาในลิงได้แสดงให้เห็น, ustekinumab ที่ถูกขับออกมาในนมแม่.

ข้อควรระวัง

Ustekinumab เป็น immunosuppressant เลือกและอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อและการเปิดของการติดเชื้อ, อยู่ในขั้นตอนการแฝง.

ในการทดลองทางคลินิกเมื่อใช้ยาเสพติด Stelara^® มีแบคทีเรียร้ายแรง, เชื้อราและการติดเชื้อไวรัส. Ustekinumab ไม่ควรที่จะบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีนัยสำคัญทางคลินิก, การติดเชื้อที่ใช้งาน. ข้อควรระวังควรใช้ยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเรื้อรังหรือการปรากฏตัวของประวัติศาสตร์ของการติดเชื้อซ้ำที่.

ก่อนที่จะเริ่มของยาเสพติดที่ควรจะเป็นในการทดสอบผู้ป่วยวัณโรค. อย่าใช้ ustekinumab ในผู้ป่วยวัณโรค. ในการปรากฏตัวของวัณโรคแฝงหรือที่ใช้งานอยู่ (รวม. ประวัติศาสตร์) มันควรจะเริ่มการรักษาก่อนการใช้งานของยาเสพติด Stelara^®. นอกจากนี้คุณควรเริ่มต้นการรักษาผู้ป่วยวัณโรค, ที่ได้ผลเพียงพอของการรักษาก่อนหน้านี้ยังไม่ได้รับการยืนยัน. ในระหว่างการรักษา ustekinumab แล้วควรตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับสัญญาณและอาการของวัณโรค.

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนของจำเ​​ป็นที่จะต้องไปพบแพทย์เมื่อมีอาการ, ให้คำแนะนำในการติดเชื้อ. กับการพัฒนาของการติดเชื้อที่ใช้ยาเสพติดอย่างจริงจัง Stelara^® ควรจะยกเลิก, ผู้ป่วยต้องอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของบุคลากรทางการแพทย์. อย่าใช้จนกว่าจะสิ้นสุดของการรักษา ustekinumab ของการติดเชื้อ.

Stelara ยาเสพติด^® มันเป็นภูมิคุ้มกันที่เลือก. ยาเสพติดภูมิคุ้มกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของเนื้องอกมะเร็ง. ในผู้ป่วยบางราย, ได้รับ ustekinumab ในการทดลองทางคลินิก, สังเกตการเกิดโรคมะเร็ง (ผิวและรูปแบบ nekozhnyh).

กับการพัฒนาของ anaphylactic หรืออาการแพ้อื่น ๆ ที่ร้ายแรงใช้ ustekinumab ควรจะยกเลิกการรักษาทันทีและเหมาะสม.

ระหว่างการรักษาด้วย Stelara^® ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีน, ที่มีเชื้อโรคติดเชื้อลดลง (ไวรัสหรือแบคทีเรีย) โรค, เช่นเดียวกับช่วงเวลา 15 การฉีดวัคซีนสัปดาห์ก่อน (หลังจากที่ได้รับยา Stelara ที่ผ่านมา^®) และ 2 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีน.

ร่วมกับ ustekinumab อาจจะใช้วัคซีน, จุลินทรีย์ที่ใช้งาน.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเสพติด Stelara^® ในการรวมกันกับยาเสพติดและการส่องไฟภูมิคุ้มกันยังไม่ได้รับการศึกษา. และควรระมัดระวังเมื่อพิจารณาการใช้งานพร้อมกันของยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ และ ustekinumab, เช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงจากการรักษาอื่น ๆ antipsoriatic การบำบัดทางชีววิทยา ustekinumab.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

การสืบสวนของอิทธิพลของยาเสพติด Stelara^® ความสามารถในการขับรถและกิจกรรมอื่น ๆ ที่อาจเป็นอันตรายไม่ได้ดำเนินการ.

ยาเกินขนาด

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยครั้งเดียว / ยาเสพติดยาในปริมาณที่สูงถึง 4.5 มก. / กก. ไม่มีความเป็นพิษของยาที่ จำกัด ของ.

การรักษา: ก็จะแนะนำให้ตรวจสอบสถานะของผู้ป่วยที่อาการของผลข้างเคียงและการพัฒนาของพวกเขาทันทีควรเริ่มต้นการรักษาด้วยอาการที่เหมาะสม.

ติดต่อยา

การศึกษาพิเศษของยาเสพติดยา Stelara^® ไม่ได้ดำเนินการ.

อย่าใช้วัคซีน, ที่มีเชื้อโรคอ่อนแอของโรคติดเชื้อ, พร้อมกันกับ ustekinumab.

ในการประยุกต์ใช้ร่วมกันของยาเสพติด Stelara^® และการเตรียมการดังกล่าว, ว่ายาพาราเซตามอล (acetaminophen), Ibuprofen, กรด, ยา metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine และการมีปฏิสัมพันธ์ hydrochlorothiazide ยังไม่ได้รับการยืนยัน.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานร่วมกันของยาเสพติด Stelara^® มีภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (methotrexate, cyclosporine) หรือสารชีวภาพสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินยังไม่ได้รับการศึกษา.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ป้องกันจากแสง, ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด, ไม่ได้เขย่า. อายุการเก็บรักษา – 12 เดือน.