Sellsept: ข้อแนะนำการใช้ยา, โครงสร้าง, ห้าม
วัสดุที่ใช้งาน: mycophenolate mofetil
เมื่อ ATH: L04AA06
CCF: ยาเสพติดภูมิคุ้มกัน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z94
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.02
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)
Sellsept: แบบฟอร์มการให้ยา, องค์ประกอบและการบรรจุ
แคปซูล เจลาตินอย่างหนัก, ขนาด№1, มีฝาปิดสีฟ้าสีขาวขุ่นและสีน้ำตาลขุ่นร่างกาย; จารึกบนฝา “เซลล์เซฟ 250” สีดำ, ในร่างกาย – “โรช”; เนื้อหาของแคปซูล – ผงเม็ดที่ดี, บางส่วน skomkovavshiysya, จากสีขาวเป็นสีขาวเกือบ.
| 1 หมวก. | |
| mycophenolic mofetil | 250 มก. |
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด pregelatinized, โซเดียม Croscarmellose, โพวิโดน K90, stearate แมกนีเซียม.
องค์ประกอบของเปลือกแคปซูล: วุ้น, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีย้อมสีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีย้อมสีเหลือง (E172).
องค์ประกอบของหมวกแคปซูล: วุ้น, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), สีแดงสีย้อมคราม (E132).
องค์ประกอบหมึก: ครั่ง, ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์ (E172), โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์.
10 พีซี. – แผล (10) – แพ็คกระดาษแข็ง.
ยา, เคลือบ ฟิล์มสีม่วงอ่อน, แกะสลัก “เซลล์เซฟ 500” ในด้านหนึ่งและ “โรช” – อื่น.
| 1 แถบ. | |
| mycophenolic mofetil | 500 มก. |
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม Croscarmellose, โพวิโดน K90, stearate แมกนีเซียม.
องค์ประกอบของเปลือก: Лавандовый Opadry Y-5-10272- (gipromelloza, giproloza, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400, สีแดงสีย้อมคราม (E132), เหล็กออกไซด์สีย้อมสีแดง (E172)).
10 พีซี. – แผล (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.
Sellsept: ผลทางเภสัชวิทยา
Iimunodepressant, ยับยั้ง dehydrogenase inosine โมโน (IMFDG). Mycophenolic mofetil (กองทุนการเงินระหว่างประเทศ) เพราะมันหมายถึงเอสเตอร์ 2 morpholinoethyl ของกรด mycophenolic (ไอเอฟซี). ไอเอฟซี – ที่มีศักยภาพและเลือกที่ไม่ใช่การแข่งขันและย้อนกลับยับยั้ง IMP DH, ซึ่งช่วยยับยั้งการสังเคราะห์ของนิวคลีโอ guanosine โนโว. กลไก, โดยไอเอฟซีซึ่งยับยั้งเอนไซม์ของภูตผีปีศาจ DH, เด่นชัด, ที่เกี่ยวข้องกับ, ไอเอฟซีโครงสร้างเลียนแบบเป็นปัจจัย nikotinamiddinukleotidfosfata, และโมเลกุลของน้ำตัวเร่งปฏิกิริยา. จะช่วยป้องกันการเกิดออกซิเดชันของภูตผีปีศาจ ksantozo-5-โมโน – ขั้นตอนที่สำคัญที่สุด guanosine เบื่อหน่ายการสังเคราะห์โนโว. ไอเอฟซีมีผลเด่นชัดมากขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวประเภท cytostatic, กว่าเซลล์อื่น ๆ, poskolyku งอก T- B-เซลล์เม็ดเลือดขาวสูงขึ้นอยู่กับโนโวสังเคราะห์ของพิวรีน, ในขณะที่เซลล์ชนิดอื่น ๆ สามารถโยกย้ายไปยังทางเดินวกวน.
เพื่อป้องกันไม่ให้การปฏิเสธหลังจากปลูกถ่ายไต, หัวใจและตับ, การรักษาของการปฏิเสธทนไฟของ MMF ไตปลูกยาร่วมกับการต่อต้าน thymocyte โกลบูลิ, Muromonab-SD3, cyclosporine และ corticosteroids.
เมื่อรวมกันปลูกถ่ายไต MMF กับ cyclosporine และ corticosteroids ช่วยลดอุบัติการณ์ของการรักษาล้มเหลวในครั้งแรก 6 เดือนหลังจากการปลูกและการตรวจชิ้นเนื้อพิสูจน์แล้วว่าการปฏิเสธในระหว่างการรักษา, ปริมาณ 2 กรัม / วันจะช่วยลดอุบัติการณ์สะสมของการตายและอัตราการตายสำหรับการปลูกถ่าย 12 เดือนหลังจากปลูกถ่ายไต, แต่ในปริมาณที่ 3 กรัม / วันเพิ่มอัตราการถอนตัวจากการศึกษาก่อนวัยอันควรด้วยเหตุผลใดก็ตาม.
ตามความถี่ของการตรวจชิ้นเนื้อพิสูจน์แล้วว่าการปฏิเสธ, อัตราการตายและทำซ้ำหัวใจปลูก MMF ปลูกเกิน azathioprine.
MMF ร่วมกับ corticosteroids cyclosporin และมีประสิทธิภาพมากขึ้น, กว่า azathioprine, จะช่วยป้องกันการปฏิเสธเฉียบพลันและมีอัตราการรอดชีวิตที่คล้ายกันด้วย azathioprine ในผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายตับหลัก.
MMF ช่วยลดอุบัติการณ์ของการเสียชีวิตหรือการเสียชีวิตที่ผ่านการปลูกถ่าย 6 เดือนหลังจากการเริ่มต้นของการรักษา 45% (p = 0.062) ผู้ป่วย, การปลูกถ่ายไต, กับการรักษาด้วยเฉียบพลันทนไฟ, การปลูกถ่ายเซลล์oposredovannыm ottorzheniem.
ข้อมูลความปลอดภัย Preclinical
ในปริมาณที่ 2-3 ในช่วงเวลาที่เกินกว่าการปลูกถ่ายไตในการรักษา, และใน 1.3-2 ครั้ง – เมื่อเทียบกับที่ของผู้ป่วยหลังจากการปลูกถ่ายหัวใจ, mycophenolate mofetil ไม่ได้มีผลการก่อมะเร็ง, ไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูเพศ. ในปริมาณที่, ให้ผลเป็นพิษอย่างมาก, ในการทดสอบสอง (ความมุ่งมั่นของไคเนส thymidine ในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและเมาส์ micronucleoli เมาส์) mycophenolate mofetil มีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดความไม่แน่นอนของโครโมโซม.
ในการศึกษาสัตว์, การบริหารช่องปากของยาเสพติดที่ปริมาณ, ใน 0.5 ครั้งปริมาณรับอย่างเป็นระบบ 2 กรัม / วันหลังจากปลูกถ่ายไต, และเกี่ยวกับ 0.3 ครั้งยาทางคลินิกรับอย่างเป็นระบบ 3 กรัม / วัน, แนะนำหลังการปลูกหัวใจ, ผิดปกติที่เกิดจาก (ในเ. ไม่. anophthalmos, agnathy และ hydrocephalus) ลูกหลานในรุ่นแรก, ไม่มีผลเป็นพิษต่อแม่และความอุดมสมบูรณ์และรุ่นอนาคตของระบบสืบพันธุ์.
ในการศึกษาในสัตว์ teratogenicity, ได้รับยาในปริมาณของผลกระทบของระบบประมาณ 0.5 ครั้งใหญ่กว่าปริมาณ 3 กรัม / วัน, การสลายการทำเครื่องหมายของผักและผลจนผิดรูป แต่กำเนิดในหนู (รวมทั้ง anophthalmia, agnathy และ hydrocephalus), ในลูกหลานของกระต่ายพบผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด, ไต, ectopia การเต้นของหัวใจและไต, กระบังลมและไส้เลื่อนสะดือ, ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษในร่างกายของแม่.
ในการศึกษาทางพิษวิทยาในสัตว์ MMF แผลหลักตั้งอยู่ในเม็ดเลือดและอวัยวะน้ำเหลือง, และมีอยู่ในระดับของการรับอย่างเป็นระบบกับยาเสพติดนี้, ซึ่งเทียบเท่าหรือน้อยกว่าปริมาณการสัมผัสทางคลินิก 2 กรัม / วัน, ขอแนะนำให้ผู้ป่วยหลังจากปลูกถ่ายไต. รายละเอียดความเป็นพิษของ nonclinical mycophenolate mofetil, มันเกิดขึ้นพร้อมกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ที่ระบุไว้ในการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์, ซึ่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัย, ที่มีความหมายมากขึ้นในประชากรผู้ป่วย.
Sellsept: เภสัชจลนศาสตร์
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ MMF ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย, การปลูกถ่ายไต, หัวใจและตับ. โดยทั่วไป, ในผู้ป่วยหลังปลูกถ่ายไตและหัวใจรายละเอียดเภสัชเดียวกันของ MMF. ในผู้ป่วยหลังปลูกต้น, การปลูกถ่ายตับและรับ MMF 1.5 ก., ไอเอฟซีความเข้มข้นเดียวกัน, ในผู้ป่วยหลังปลูกถ่ายไต, ได้รับ MMF 1 ก..
การดูดซึม
เมื่อภายในมีการดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์และการเผาผลาญ presystemic สมบูรณ์ของ MMF กับการก่อตัวของสารที่ใช้งานอยู่ – กรด mycophenolic (ไอเอฟซี). การดูดซึมของ mycophenolate mofetil เมื่อผู้, สอดคล้องกับค่าของ AUCไอเอฟซี, เป็น, เฉลี่ย, 94% จากที่เมื่อเปิด / ใน. ต่อไปนี้การบริหารช่องปากเข้มข้น mycophenolate mofetil ในพลาสมาไม่ได้กำหนด.
ในช่วงหลังการปลูกต้น (ไปยัง 40 วันหลังจากปลูกถ่ายไต, หัวใจหรือตับ) ค่า AUC เฉลี่ยไอเอฟซี ประมาณ 30% ด้านล่าง, เอ ซีสูงสุด – เกี่ยวกับ 40% ด้านล่าง, กว่าในช่วงปลายยุคหลังการปลูก (3-6 เดือนหลังจากปลูก).
การบริโภคอาหารที่ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อขอบเขตของการดูดซึมของ mycophenolate mofetil เมื่อผู้ที่ 1.5 ก. 2 ครั้ง / วันให้กับผู้ป่วยหลังปลูกถ่ายไต. อย่างไรก็ตาม Cสูงสุด ไอเอฟซีขณะที่การใช้ยาเสพติดในระหว่างมื้ออาหารลดลง 40%.
การกระจาย
มักจะ, ประมาณ 6-12 ชั่วโมงหลังจากการบริหารงานของยาเสพติดเพิ่มขึ้นสังเกตรองในความเข้มข้นในพลาสมาของไอเอฟซี, แสดงให้เห็นว่ายาเสพติดการรีไซเคิลตับลำไส้. เมื่อการบริหารงานด้วยกัน AUC kolectiraminaไอเอฟซี ลดลงประมาณ 40%, แสดงให้เห็นว่าขัดขวางการไหลเวียนของ hepatoenteric.
ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของไอเอฟซี 97% ผูกไว้กับอัลบูมิพลาสม่า.
การเผาผลาญอาหาร
ไอเอฟซีถูกเผาผลาญ, ส่วนใหญ่, ภายใต้อิทธิพลของ glyukuroniltransferazy ในรูปแบบไอเอฟซี glucuronide ฟีนอลที่ไม่ใช้งาน pharmacologically (MFKG). ในร่างกาย MFKG กลายเป็นไอเอฟซีฟรีหมุนเวียนลำไส้และตับ.
การหัก
หลังจากที่การบริหารช่องปากของ mycophenolate mofetil radiolabelled 93% ได้รับยาขับออกมาในปัสสาวะ, และ 6% – กับอุจจาระ. ส่วนใหญ่ (เกี่ยวกับ 87%) ของปริมาณยาถูกขับออกมาในปัสสาวะเป็น MFKG. ปริมาณของยาเสพติดรองลงมา (<1% ปริมาณ) ขับออกมาในปัสสาวะในรูปแบบของไอเอฟซี.
ความเข้มข้นที่กำหนดไว้ทางคลินิกของไอเอฟซีและ MFKG ไม่ถูกลบออกโดยการฟอกเลือด. อย่างไรก็ตามในความเข้มข้นสูง MFKG (>100 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร) บางส่วนของมันสามารถลบออกได้. sequestrants กรดน้ำดีเช่น cholestyramine ลด AUCไอเอฟซี, รบกวนรีไซเคิล hepatoenteric.
การศึกษาชีวสมมูล
ในการศึกษาชีวสมมูลของทั้งสองรูปแบบยาในช่องปากของ MMF ได้รับการแสดง, อะไร 2 สำหรับแท็บเล็ต 500 มิลลิกรัมเทียบเท่าสี่แคปซูล 250 มก..
เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ
ในการศึกษาครั้งเดียวของยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตเรื้อรังรุนแรง (อัตราการกรองของไต < 25 มล. / นาที / 1.73 เมตร2) อคสไอเอฟซี มันเป็น 28-75% ดีกว่า, กว่าในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่มีไตรุนแรงน้อยลง. หลังจาก AUC ครั้งเดียวmfkg ใน 3-6 ครั้งยิ่งใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง, ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลที่รู้จักกันในการขับถ่ายของไต MFKG.
การศึกษาปริมาณหลาย mycophenolate mofetil ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่รุนแรงได้ดำเนินการ.
ในผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นการรับสินบนล่าช้าหลังการปลูกถ่ายไตหมายถึง AUC0-12 ไอเอฟซีก็เปรียบได้กับว่าในผู้ป่วย, ที่เริ่มต้นฟังก์ชั่นการรับสินบนหลังการปลูกโดยไม่ชักช้า, และหมายความว่า AUC0-12 สำหรับพลาสม่า MFKG เป็น 2-3 ครั้ง.
ในอาสาสมัครที่มีโรคตับแข็งที่มีแอลกอฮอล์ของตับหลังการบริหารช่องปากของ MMF พบการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของไอเอฟซีและ MFKG ไม่มี, ซึ่งบ่งชี้ว่า, ออก, ที่พ่ายแพ้ของเนื้อเยื่อตับไม่ได้เป็นข้อห้ามสำหรับการนัดหมายของ MMF. อิทธิพลของพยาธิสภาพของตับในการดำเนินการนี้, อาจ, มันขึ้นอยู่กับโรคโดยเฉพาะอย่างยิ่ง. ในกรณีของโรคตับที่มีความเด่นของรอยโรคของระบบทางเดินน้ำดี (เช่น, โรคตับแข็งน้ำดีหลัก) ผลกระทบที่อาจจะแตกต่างกัน.
ในเด็กและวัยรุ่น 18 ปีและอายุน้อยกว่า, การปลูกถ่ายไต, หลังจาก MMF บริโภค 600 มก. / m2 2 ครั้ง / วัน (สูงสุด 1 ก. 2 ครั้ง / วัน) ไอเอฟซี AUC ก็เปรียบได้กับว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังจากปลูกถ่ายไต, ได้รับปริมาณยาเสพติด 1 ก. 2 ครั้ง / วันในช่วงหลังการปลูกต้นและปลาย. ค่า AUC สำหรับไอเอฟซีไม่แตกต่างกันระหว่างกลุ่มอายุและระยะเวลาการปลูกในภายหลัง.
ผู้ป่วยในผู้สูงอายุ (≥65ปี) เภสัชจลนศาสตร์ไม่ izuchalasy.
Sellsept: พยานหลักฐาน
- การป้องกันการปฏิเสธอวัยวะเฉียบพลันและการรักษาของวัสดุทนไฟการรักษาของการปฏิเสธอวัยวะในผู้ป่วยหลังการปลูก allogeneic ไต;
- การป้องกันการปฏิเสธอวัยวะเฉียบพลันและความอยู่รอดที่ดีขึ้นและการรับสินบนการอยู่รอดของผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายหัวใจ allogeneic;
- การป้องกันการปฏิเสธอวัยวะเฉียบพลันในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายตับ allogeneic.
Sellsept® ยาเป็นยาร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids.
Sellsept: ยายา
ไปยัง การป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต ผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายไตจะแนะนำแผนกต้อนรับส่วนหน้า 1 ก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน 2 ก.). ถึงแม้ว่าการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็น, ปริมาณที่ 1.5 ก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน 3 ก.) นอกจากนี้ยังเป็นที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, ข้อได้เปรียบในแง่ของประสิทธิภาพในผู้ป่วยหลังการปลูกไตไม่ได้ติดตั้ง. ผู้ป่วย, ได้รับ MMF 2 กรัม / วัน, รายละเอียดด้านความปลอดภัยเป็น, โดยทั่วไป, ดีกว่า, กว่าที่ได้รับ 3 กรัม / วัน.
ไปยัง ป้องกันการปฏิเสธการรับสินบนของหัวใจหรือตับ พนักงานต้อนรับที่แนะนำ 1.5 ก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน 3 ก.).
ไปยัง การรักษาของการปฏิเสธครั้งแรกหรือวัสดุทนไฟของการปลูกถ่ายไต พนักงานต้อนรับที่แนะนำ 1.5 ก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน 3 ก.).
หลังจากการปลูกถ่ายไต, หัวใจหรือตับแรก CellCept ยา® มันควรจะต้องดำเนินการอย่างเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้.
ปริมาณพิเศษ
ที่ neutropenia (นับ neutrophil แน่นอน <1300/ล.) รักษายาเสพติดควรถูกขัดจังหวะหรือปริมาณลดลงและผู้ป่วยที่ตรวจสอบอย่างรอบคอบ.
ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตเรื้อรังรุนแรง (อัตราการกรองของไตน้อยกว่า 25 มล. / นาที / 1.73 เมตร2) เป็นช่วงหลังการปลูกถ่ายที่ใกล้ที่สุดหรือหลังการรักษาการปฏิเสธเฉียบพลันหรือวัสดุทนไฟควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่สูงขึ้น 1 ก. 2 ครั้ง / วัน. ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง, ได้รับความเดือดร้อนหรือการปลูกถ่ายหัวใจตับ, ไม่.
ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นการปลูกถ่ายอวัยวะไตล่าช้าไม่จำเป็นต้องใช้.
ผู้ป่วย, การปลูกถ่ายไตและมี ความพ่ายแพ้หนักเนื้อเยื่อตับ, ปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องใช้. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีเนื้อเยื่อตับอย่างรุนแรง, การปลูกถ่ายหัวใจ, ไม่.
ใน ผู้ป่วยสูงอายุ (≥65ปี), การปลูกถ่ายไต, ปริมาณที่แนะนำคือ 1 ก. 2 ครั้ง / วัน, และหลังการปลูกถ่ายหัวใจหรือตับ – 1.5 ก. 2 ครั้ง / วัน.
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี, การปลูกถ่ายไต, สำหรับการป้องกันของการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต เมื่อพื้นที่ผิวของร่างกาย 1.25-1.5 ม.2 ใช้เป็นไปได้ของยาเสพติดในรูปแบบของแคปซูล 750 มก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน – 1.5 ก.); ที่บริเวณพื้นผิวของร่างกายมากขึ้น 1.5 ม.2 ได้รับการแต่งตั้งเป็นไปได้ในรูปแบบของแท็บเล็ต 1 ก. 2 ครั้ง / วัน (ยาทุกวัน 2 ก.).
ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดในเด็ก การรักษาของการปฏิเสธครั้งแรกหรือวัสดุทนไฟของการปลูกถ่ายไต, และ หลังจากที่มีการปลูกถ่ายหัวใจหรือตับ ไม่.
เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด
เพราะ mycophenolate mofetil ในการทดลองในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นผลกระทบ teratogenic, แท็บเล็ต CellCept® ไม่ได้สนใจและทำลายความสมบูรณ์ของแคปซูล CellCept®. มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะหลีกเลี่ยงการสูดดมผง, ที่มีอยู่ในแคปซูล CellCept®, หรือติดต่อโดยตรงกับผิวหนังหรือเยื่อเมือก. หากเกิดเหตุการณ์นี้, นี้ควรล้างให้สะอาดด้วยน้ำและสบู่, และตา – น้ำเพียง.
Sellsept: ผลข้างเคียง
ผลข้างเคียงที่ข้อมูลส่วนตัว, ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเสพติดภูมิคุ้มกัน, มักจะยากที่จะสร้างเพราะโรคและการดำเนินการพร้อมกันของยาเสพติดอื่น ๆ อีกมากมาย.
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์หลัก, ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของ MMF ร่วมกับ cyclosporin และ corticosteroids ในการป้องกันการปฏิเสธของไต, หัวใจหรือการปลูกถ่ายตับ, มีอาการท้องเสีย, เม็ดเลือดขาว, แบคทีเรียและอาเจียน; นอกจากนี้ยังมีหลักฐานของการเพิ่มความถี่ของการติดเชื้อฉวยโอกาส.
รายละเอียดความปลอดภัยของ MMF ในการรักษาของการปฏิเสธการทำงานของไตทนไฟจะคล้ายกับที่เพื่อป้องกันการปฏิเสธไตเมื่อใช้ยาเสพติดในปริมาณที่ 3 กรัม / วัน. โรคอุจจาระร่วงและเม็ดเลือดขาว, แล้วโรคโลหิตจาง, ความเกลียดชัง, อาเจียน, ปวดท้อง, ภาวะติดเชื้อมีอาการไม่พึงประสงค์ที่โดดเด่น, เกิดขึ้นในผู้ป่วย, MMF มักจะ, กว่าในผู้ป่วย, ได้รับ corticosteroids / ใน.
โรคมะเร็ง. ผู้ป่วย, การปลูกถ่ายไต, หัวใจหรือตับและสังเกตอย่างน้อย 1 ปี, โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง lymphoproliferative หรือการพัฒนาใน 0.4-1% ผู้ป่วย, MMF (ปริมาณ 2 กรัม / วันหรือ 3 กรัม / วัน) ร่วมกับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ. มะเร็งผิวหนัง (ไม่รวมมะเร็งผิวหนัง) ผมสังเกตใน 1.6-4.2% ผู้ป่วย, ชนิดอื่น ๆ ของโรคมะเร็ง – ใน 0.7-2.1% ผู้ป่วย. ข้อมูลความปลอดภัยสามปีในผู้ป่วยหลังปลูกถ่ายไตหรือหัวใจไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงที่ไม่คาดคิดใด ๆ ในอุบัติการณ์ของมะเร็ง, เมื่อเทียบกับอัตราการเจริญเติบโต. หลังจากที่ผู้ป่วยปลูกถ่ายตับตามมาอย่างน้อย 1 ปี, แต่น้อย 3 ปี.
ในการรักษาอัตราการปฏิเสธไตทนไฟของต่อมน้ำเหลืองที่ติดตามเฉลี่ย 42 เป็นเดือน 3.9%.
การติดเชื้อฉวยโอกาส. ความเสี่ยงของการติดเชื้อฉวยโอกาสที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยหลังปลูกและการเพิ่มขึ้นที่มีระดับของภูมิคุ้มกัน. ในการแต่งตั้ง MMF (2 กรัม / วันหรือ 3 กรัม / วัน) ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ภูมิคุ้มกันในผู้ป่วย, ใช้สำหรับ 1 ปีหลังจากการปลูกถ่ายไต (ขนาด 2 กรัม / วัน), หัวใจและตับ, การติดเชื้อที่พบมากที่สุดเป็น candidiasis ของเยื่อเมือกและผิวหนัง, CMV viraemia / โรค CMV (13.5%) และการติดเชื้อ, ไวรัสเริม.
ประเภทของอาการไม่พึงประสงค์และความถี่ของการเกิดขึ้นของพวกเขาเมื่อผู้ MMF 600 มก. 2 ครั้ง / วันสำหรับเด็กอายุ 3 เดือนก่อน 18 s ไม่ได้แตกต่างจากของผู้ใหญ่, ได้รับปริมาณยาเสพติด 1 ก. 2 ครั้ง / วัน. แต่ผลข้างเคียงเช่นอาการท้องเสีย, เม็ดเลือดขาว, ภาวะติดเชื้อ, การติดเชื้อ, โรคโลหิตจางที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้น (≥ 10%) เด็ก ๆ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้ 6 ปี.
ผู้ป่วยในผู้สูงอายุ (≥65ปี) MMF ในการรักษาเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาด้วยการรวมกันภูมิคุ้มกันความเสี่ยงของการติดเชื้อบางอย่าง (รวมทั้งรูปแบบการบุกรุกเนื้อเยื่อของการติดเชื้อที่มีอาการ CMV), และ, บางที, เลือดออกในทางเดินอาหารและอาการบวมน้ำที่ปอดมากกว่า, กว่าผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า.
อาการไม่พึงประสงค์, ทำเครื่องหมายที่≥10% และ≥10% ของผู้ป่วย, MMF ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids หลังจากปลูกถ่ายไต, หัวใจและตับมีการระบุไว้ด้านล่าง.
| ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ | หลังจากการปลูกถ่ายไต | หลังจากปลูกถ่ายหัวใจ | หลังจากลิเวอร์ถ่ายเท |
| ออกจากร่างกายโดยรวม: | |||
| ≥10% | อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, อาการปวดหัว, การติดเชื้อ, ความเจ็บปวด (ในกระเพาะอาหาร, เนื้อซี่โครง, หน้าอก), อาการบวมน้ำ, ภาวะติดเชื้อ | อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, หนาว, อาการปวดหัว, การติดเชื้อ, ความเจ็บปวด (ในกระเพาะอาหาร, เนื้อซี่โครง, หน้าอก), อาการบวมน้ำ, ภาวะติดเชื้อ | น้ำในช่องท้อง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, หนาว, อาการท้องอืด, อาการปวดหัว, การติดเชื้อ, ความเจ็บปวด (ในกระเพาะอาหาร, เนื้อซี่โครง, หน้าอก), อาการบวมน้ำ, ภาวะติดเชื้อ, ไส้เลื่อน, peritonitis |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | ถุง (รวม. lïmfoceleและ Hydrocele), หน้าบวม, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, ตกเลือด, ไส้เลื่อน, วิงเวียน, อาการปวดกระดูกเชิงกราน, อาการท้องอืด | เซลลูไล, ถุง (รวม. lïmfoceleและ Hydrocele), หน้าบวม, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, KRO votecheniya, ไส้เลื่อน, อาการท้องอืด, วิงเวียน, อาการปวดกระดูกเชิงกราน, อาการปวดคอ, ผิวสีซีด | ฝี, เซลลูไล, ถุง (รวม. lïmfoceleและ Hydrocele), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, ตกเลือด, วิงเวียน, อาการปวดคอ |
| จากระบบเม็ดเลือด: | |||
| ≥10% | โรคโลหิตจาง (รวม. hypochromic), leukocytosis, เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia | โรคโลหิตจาง (รวม. hypochromic), leukocytosis, เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia, ecchymosis | โรคโลหิตจาง (รวม. hypochromic), leukocytosis, เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | ecchymosis, polycythemia | petechiae, เพิ่มขึ้น prothrombin และเวลา Thromboplastin | ecchymosis, prothrombin เวลาเพิ่มขึ้น, pancytopenia |
| ด้วยระบบสืบพันธุ์: | |||
| ≥10% | ปัสสาวะ, เนื้อร้ายท่อไต, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ | การด้อยค่าของฟังก์ชั่นการทำงานของไต, oligurija, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ | การด้อยค่าของฟังก์ชั่นการทำงานของไต, oligurija, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | albuminuria, dizurija, gidronefroz, ความอ่อนแอ, pyelonephritis, ปัสสาวะบ่อย | dizurija, ปัสสาวะ, ความอ่อนแอ, Nocturia, ไตวาย, ปัสสาวะบ่อย, ไม่หยุดยั้งและการเก็บปัสสาวะ | ไตวายเฉียบพลัน, dizurija, ปัสสาวะ, ไตวาย, บวมของถุงอัณฑะ, ปัสสาวะบ่อย, ปัสสาวะเล็ด |
| ระบบหัวใจและหลอดเลือด: | |||
| ≥10% | ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น | จังหวะ, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว, เพิ่มขึ้นและตกอยู่ในความดันโลหิต, ปริมาตรน้ำเยื่อ | เพิ่มขึ้นและตกอยู่ในความดันโลหิต, หัวใจเต้นเร็ว |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, ภาวะหู, ความดันโลหิตต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, หัวใจเต้นเร็ว, ลิ่มเลือดอุดตัน, ขยายตัวของหลอดเลือด | โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, จังหวะ (supraventricular และกระเป๋าหน้าท้องก่อนวัยอันควรเต้น, กระพือหัวใจห้องบนและภาวะหัวใจห้องบน, และ supraventricular tachycardias และกระเป๋าหน้าท้อง), หัวใจหยุดเต้น, หัวใจล้มเหลว, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตสูงในปอด, หน้ามืดตามัว, vasospasm, เพิ่มความดันเลือดดำ | ลิ่มเลือดอุดตันarteryalnыy, ภาวะหู, จังหวะ, หัวใจเต้นช้า, ขยายตัวของหลอดเลือด, หน้ามืดตามัว |
| การเผาผลาญอาหาร: | |||
| ≥10% | ดิสก์(การเผาผลาญหรือระบบทางเดินหายใจ), gipervolemia, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น | แผลรักษาภาวะแทรกซ้อน | |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | ดิสก์ (การเผาผลาญหรือระบบทางเดินหายใจ), degidratatsiya, gipervolemia, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น | แผลรักษาภาวะแทรกซ้อน, alkalosis, degidratatsiya, เกาต์, gipovolemiя, gipoksiya, ดิสก์ก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์, ความกระหายน้ำ, การสูญเสียของเนื้อ | ดิสก์ (การเผาผลาญหรือระบบทางเดินหายใจ), degidratatsiya, gipervolemia, gipoksiya, gipovolemiя, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น, การสูญเสียของเนื้อ |
| จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: | |||
| ≥10% | ไขมันในเลือดสูง, giperglikemiâ, ภาวะโพแทสเซียมสูง, giperfosfatemiя | giperʙiliruʙinemija, เพิ่มขึ้นในไนโตรเจนที่เหลือ, การเพิ่มขึ้นของครี, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ (LDH, เป็น, GOLD) เซรุ่ม, ไขมันในเลือดสูง, giperglikemiâ, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ไขมันในเลือดสูง, hyperuricemia, kaliopenia, gipomagniemiya, giponatriemiya | giperʙiliruʙinemija, เพิ่มขึ้นในไนโตรเจนที่เหลือ, การเพิ่มขึ้นของครี, giperglikemiâ, ภาวะโพแทสเซียมสูง, kaliopenia, hypocalcemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, hypoproteinemia |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของฟอสฟาอัลคาไลน์, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ (GGT, LDH, ACT иАЛТ) เซรุ่ม, ระดับความสูงของ creatinine ในเลือด, hypercalcemia, ไขมันในเลือดสูง, hypocalcemia, gipoglikemiâ, hypoproteinemia, hyperuricemia | กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของฟอสฟาอัลคาไลน์, hypocalcemia, chloropenia, gipoglikemiâ, hypoproteinemia, gipofosfatemiя | กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของฟอสฟาอัลคาไลน์, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ (ACT иАЛТ) เซรุ่ม, ไขมันในเลือดสูง, ไขมันในเลือดสูง, giperfosfatemiя, giponatriemiya |
| จากระบบการย่อยอาหาร: | |||
| ≥10% | อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, อาการคลื่นไส้อาเจียน, ช่องปาก candidiasis | อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ความมีลม, อาการคลื่นไส้อาเจียน, ช่องปาก candidiasis | อาการเบื่ออาหาร, kholangit, ดีซ่าน cholestatic, อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ความมีลม, โรคตับอักเสบ, อาการคลื่นไส้อาเจียน, ช่องปาก candidiasis |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | อาการเบื่ออาหาร, ความมีลม, กระเพาะอาหารและลำไส้, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, candidiasis ระบบทางเดินอาหาร, โรคเหงือกอักเสบ, สิทธิ giperplaziya, อืด, เปื่อย, esophagitis | อาการเบื่ออาหาร, กลืนลำบาก, กระเพาะอาหารและลำไส้, โรคเหงือกอักเสบ, สิทธิ giperplaziya, ดีซ่าน, พื้นดิน, เปื่อย, esophagitis | กลืนลำบาก, โรคกระเพาะ, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, อืด, ดีซ่าน, พื้นดิน, แผลของเยื่อเมือกของปาก, esophagitis, ความพ่ายแพ้ของทวารหนัก, ไฟธาตุ |
| ระบบทางเดินหายใจ: | |||
| ≥10% | ไอที่เพิ่มขึ้น, ความไม่หายใจ, อักเสบ, โรคปอดบวม, โรคหลอดลมอักเสบ | โรคหอบหืด, ไอที่เพิ่มขึ้น, ความไม่หายใจ, อักเสบ, ปอดไหล, โรคปอดบวม, โรคจมูกอักเสบ, โรคไซนัสอักเสบ | ไอที่เพิ่มขึ้น, ความไม่หายใจ, อักเสบ, โรคปอดบวม, ปอดไหล, โรคไซนัสอักเสบ, atelectasis |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | โรคหอบหืด, ปอดไหล, อาการบวมน้ำที่ปอด, โรคจมูกอักเสบ, โรคไซนัสอักเสบ | หยุดหายใจขณะ, atelectasis, โรคหลอดลมอักเสบ, เลือดออกจมูก, ไอเป็นเลือด, Ikotech, เนื้องอก, pneumothorax, อาการบวมน้ำที่ปอด, เสมหะเพิ่มขึ้น, การเปลี่ยนแปลงเสียง | โรคหอบหืด, โรคหลอดลมอักเสบ, เลือดออกจมูก, hyperventilation, pneumothorax, อาการบวมน้ำที่ปอด, สายการบิน candidiasis, โรคจมูกอักเสบ |
| ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: | |||
| ≥10% | สิว, เริม | สิว, เริม, โรคงูสวัด, ผื่น | ผื่น, คัน, เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | ผมร่วง, เนื้องอกอ่อนโยนของผิว, โรคผิวหนังจากเชื้อรา, โรคงูสวัด, girsutizm, คัน, มะเร็งผิวหนัง, ยั่วยวนผิว (รวม. Keratosis actinic), เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น, แผลที่ผิวหนัง, ผื่น | เนื้องอกอ่อนโยนของผิว, โรคผิวหนังจากเชื้อรา, gemorragii, คัน, มะเร็งผิวหนัง, ยั่วยวนผิว, เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น, แผลที่ผิวหนัง | สิว, โรคผิวหนังจากเชื้อรา, gemorragii, เริม, โรคงูสวัด, girsutizm, เนื้องอกอ่อนโยนของผิว, แผลที่ผิวหนัง, vesiculo- ผื่น bullous |
| จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: | |||
| ≥10% | เวียนหัว, โรคนอนไม่หลับ, การสั่นสะเทือน | กวนจิต, ปลุก, ความสับสน, ที่ลุ่ม, เวียนหัว, hypertonicity, โรคนอนไม่หลับ, อาชา, อาการง่วงนอน, การสั่นสะเทือน | ปลุก, ความสับสน, ที่ลุ่ม, เวียนหัว, โรคนอนไม่หลับ, อาชา, การสั่นสะเทือน |
| จาก 3% ไปยัง < 10% | ปลุก, ที่ลุ่ม, hypertonicity, อาชา, อาการง่วงนอน | ชัก, อารมณ์ lability, ภาพหลอน, โรคระบบประสาท, หน่วยความจำลดลง, วิงเวียน | กวนจิต, ชัก, ความคุ้มคลั่ง, ปากแห้ง, hypertonicity, gipesteziya, โรคระบบประสาท, โรคจิต, อาการง่วงนอน, หน่วยความจำลดลง |
| ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: | |||
| ≥10% | ปวดขา, อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแอ | ||
| จาก 3% ไปยัง < 10% | อาการปวดข้อ, ปวดขา, อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแอ | อาการปวดข้อ | อาการปวดข้อ, ปวดขา, อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแอ, โรคกระดูกพรุน |
| จากความรู้สึก: | |||
| ≥10% | มัว | ||
| จาก 3% ไปยัง < 10% | มัว, ต้อกระจก, โรคตาแดง | ความบกพร่องทางสายตา, โรคตาแดง, อาการหูหนวก, อาการปวดหู, มีเลือดออกในตา, เสียงในหู | ความบกพร่องทางสายตา, มัว, โรคตาแดง, อาการหูหนวก |
| ในส่วนของระบบต่อมไร้ท่อ: | |||
| ≥10% | |||
| จาก 3% ไปยัง < 10% | โรคเบาหวาน, โรคพาราไทรอยด์ (เพิ่มระดับของฮอร์โมน) | โรคเบาหวาน, โรคที่นอน, gipotireoz | โรคเบาหวาน |
การป้องกันจากการถูกปฏิเสธในการปลูกถ่ายไตข้อมูลด้านความปลอดภัยใน MMF ยาทุกวัน 2 กรัมเป็นดีกว่าเล็กน้อย, กว่าปริมาณในชีวิตประจำวัน 3 ก..
การใช้งานโพสต์การตลาดของยาเสพติด
จากระบบการย่อยอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวม (สาเหตุ CMV บางครั้ง), ตับอ่อนอักเสบ; ในบางกรณี – ฝ่อของ villi ลำไส้.
ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: ในบางกรณี – หนัก, การติดเชื้อที่เป็นอันตรายต่อชีวิต (อาการไขสันหลังอักเสบ, เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อ), อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อบางอย่าง (และการติดเชื้อวัณโรคเชื้อที่ผิดปกติ).
กรณี progressiruyushtey mulytifokalynoy leykoэntsefalopatii (PML), บางครั้งก็มีผลกระทบร้ายแรง, เราพบว่าในผู้ป่วย, การ CellCept®. รายงานของกรณีเหล่านี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของผู้ป่วยอื่น ๆ ปัจจัยเสี่ยงต่อการ PML, รวมทั้งการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันและการเสื่อมสภาพของระบบภูมิคุ้มกัน.
กรณีของเซลล์บางส่วนสีแดง aplasia (PKKL) เราพบว่าในผู้ป่วย, การ CellCept® ร่วมกับยาอื่น ๆ ภูมิคุ้มกัน.
ระบบสืบพันธุ์: รายงานกรณีที่มีความผิดปกติของทารกในครรภ์ (รวมถึงการพัฒนาของหูร็อคกี้) ผู้ป่วย, การตั้งครรภ์ MMF ร่วมกับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ.
อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ, สังเกตระหว่างการยาเสพติดหลังการลงทะเบียน, พวกเขาไม่ได้แตกต่างจากปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์, ในการศึกษาทางคลินิกสำหรับ.
Sellsept: ห้าม
- เพิ่มความไวของแต่ละบุคคลต่อ mycophenolate mofetil, กรด mycophenolic และส่วนผสมอื่น ๆ.
จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดไว้สำหรับโรคของระบบทางเดินอาหารในระยะเฉียบพลัน.
Sellsept: การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Препараткатегории D. เปิดเผยความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในไตรมาสที่ฉันของการตั้งครรภ์, เช่นเดียวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของจนผิดรูป แต่กำเนิด, รวมทั้งการผิดปกติของหูภายนอก, “ปากแหว่ง”, “ปากแหว่ง”, แขนขาส่วนปลาย, ความผิดปกติของหัวใจ, หลอดอาหาร, ไต.
ผู้ป่วย, วางแผนการตั้งครรภ์, มันไม่ควรใช้ CellCept® จนกระทั่ง, จะมีประสิทธิภาพมากกว่ายาเสพติดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ. ถ้าผู้ป่วยได้รับยาเสพติดเมื่อวางแผนหรือก้าวตั้งครรภ์, แพทย์ควรจะแจ้งให้ทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดทารกในครรภ์.
MMF อาจจะบริหารในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่, ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับแม่เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเพื่อทารกในครรภ์.
MMF ไม่ควรเริ่มจนกว่า, จนกว่าจะมีผลลบคือการตรวจคัดกรองสำหรับการตั้งครรภ์โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ตัวอย่างซีรั่มหรือปัสสาวะที่มีความไวของอย่างน้อย 25 mIU / ml. ก่อนที่จะเริ่มต้นของการรักษาด้วย MMF, ในระหว่างการรักษาและมากกว่า 6 สัปดาห์ที่ผ่านมาหลังจากที่มันบังคับให้ใช้วิธีการที่มีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด, แม้ว่าผู้หญิงคนหนึ่งที่มีประวัติของการมีบุตรยาก (ยกเว้นมดลูกโอน). ถ้าเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์เป็นไปไม่ได้, คุณจำเป็นต้องใช้สองวิธีที่เชื่อถือได้ของในขณะที่การคุมกำเนิด, เพราะ CellCept® อาจจะลดระดับของฮอร์โมนในยาคุมกำเนิด, ซึ่งจะช่วยลดประสิทธิภาพของพวกเขา.
ในหนู mycophenolate mofetil ถูกขับออกมาในนม. มีให้ MMF เต้านมมีในมนุษย์, ไม่ทราบ. เพราะยาเสพติดจำนวนมากนมแม่จะขับออกมา, และเนื่องจากเป็นไปได้ของอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่จะ MMF ในเด็กทารก, ทางเลือกระหว่างการต่อเนื่องของการเลี้ยงลูกด้วยนมหรือปริมาณยาเสพติดที่กำลังทำในเรื่องเกี่ยวกับความสำคัญของการรักษาแม่.
Sellsept: คำแนะนำพิเศษ
ในการแต่งตั้ง MMF เป็นส่วนหนึ่งของแผนการภูมิคุ้มกันมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ lymphomas พัฒนาและมะเร็งอื่น ๆ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งของผิว. ความเสี่ยงนี้, เด่นชัด, ไม่เกี่ยวข้องกับใด ๆ ของยาเสพติดดังกล่าว, และมีความรุนแรงและระยะเวลาของภูมิคุ้มกัน.
เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคมะเร็งผิวหนัง, ควร จำกัด การสัมผัสกับแสงแดดและรังสียูวีโดยการสวมใส่เสื้อผ้าที่เหมาะสมและปิดการใช้ครีมกันแดดที่มีปัจจัยการป้องกันสูง.
ผู้ป่วย, MMF, พวกเขาควรจะได้รับการแจ้งเกี่ยวกับความจำเป็นที่จะได้ทันทีบอกแพทย์ของคุณเกี่ยวกับสัญญาณใด ๆ ของการติดเชื้อ, ตกเลือด, มีเลือดออกหรืออาการอื่น ๆ ของการปราบปรามของไขกระดูกโลหิต.
การปราบปรามที่มากเกินไปของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายนอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ, รวม. ที่ฉวยโอกาส, การติดเชื้อและการติดเชื้ออื่น ๆ ที่มีผลร้ายแรง.
ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันในการปรากฏตัวของอาการทางระบบประสาทจะทำให้การวินิจฉัยแยกโรคของ PML แนะนำและให้คำปรึกษาด้านประสาทวิทยา.
กรณีที่มีการตั้งข้อสังเกต PKKA ในผู้ป่วย, การ CellCept® ร่วมกับยาอื่น ๆ ภูมิคุ้มกัน. กลไกของการแต่งตั้ง CellCept PKKA® ไม่ทราบ, เช่นเดียวกับบทบาทของยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ และชุดดังกล่าว. ในบางกรณีเป็น PKKA ย้อนกลับตามการลดลงของปริมาณของ CellCept® หรือยกเลิก. อย่างไรก็ตามผู้ป่วย, ถ่ายเท, การลดลงของภูมิคุ้มกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการปฏิเสธการรับสินบน.
ระหว่างการรักษาด้วยการฉีดวัคซีน MMF อาจจะมีประสิทธิภาพน้อย; คุณต้องหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนเชื้อสด. คุณสามารถใช้การฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ให้สอดคล้องกับแนวทางแห่งชาติ.
นับตั้งแต่ที่ได้รับ MMF อาจจะมาพร้อมกับอาการไม่พึงประสงค์ของระบบย่อยอาหาร (แผลของเยื่อบุทางเดินอาหาร, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, ขั้นระบบทางเดินอาหาร), มันจะต้องใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคระบบทางเดินอาหาร MMF ในระยะเฉียบพลัน.
ตั้งแต่ MMF เป็นยับยั้ง IMP DH, แล้วก็, จากจุดทฤษฎีของมุมมอง, มันไม่ควรจะบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมที่หายากของที่เกิดจากพันธุกรรม hypoxanthine (ซินโดรม Lesch-Nayena และเคลลี่ Zigmillera).
MMF ไม่แนะนำร่วมกับ azathioprine, เพราะยาเสพติดทั้งยับยั้งการไขกระดูก, และการรับพร้อมกันของพวกเขายังไม่ได้รับการศึกษา.
โปรดใช้ความระมัดระวังในขณะที่การแต่งตั้ง MMF กับยาเสพติด, ส่งผลกระทบต่อการไหลเวียนของลำไส้และตับ, เพราะพวกเขาสามารถลดประสิทธิภาพของ MMF.
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตเรื้อรังรุนแรงควรหลีกเลี่ยงในปริมาณที่มากขึ้น 1 ก. 2 ครั้ง / วัน.
ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นการปลูกถ่ายอวัยวะไตล่าช้าไม่จำเป็นต้องใช้, แต่พวกเขาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ. ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย, ได้รับความเดือดร้อนหรือการปลูกถ่ายหัวใจตับและมีภาวะไตอย่างรุนแรง, ไม่.
ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความเสี่ยงจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจจะสูงกว่า, กว่าในผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า.
การตรวจสอบของพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ
ในการรักษา MMF เป็นสิ่งที่จำเป็นในการกำหนดนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ในช่วงเดือนแรก – รายสัปดาห์, ในช่วงเดือนที่สองและสามของการรักษา – 2 เดือนละครั้ง, และจากนั้นในช่วงปีแรก – รายเดือน. Neutropenia อาจจะเกี่ยวข้องกับทั้ง MMF, และการใช้ยาเสพติดอื่น ๆ, การติดเชื้อไวรัสหรือการรวมกันของเหตุผลเหล่านี้. ในกรณีที่มี neutropenia (neutrophil แน่นอนนับน้อยกว่า 1,300 เซลล์ / มม) จำเป็นต้องหยุดพักการรักษาหรือลดปริมาณของ MMF, นี้เกี่ยวข้องกับการระมัดระวังการตรวจสอบของผู้ป่วยเหล่านี้.
Sellsept: ยาเกินขนาด
ข้อมูลเกี่ยวกับยาเกินขนาดของ MMF ได้รับการได้รับในการทดลองทางคลินิกและการประยุกต์ใช้การโพสต์ลงทะเบียน. ในกรณีส่วนใหญ่ข้อมูลจะไม่ถูกบันทึกอาการไม่พึงประสงค์. การพัฒนาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นพร้อมกับให้ยาเกินขนาดความปลอดภัยที่รู้จักกันของยาเสพติด. ที่คาดหวัง, ยาเกินขนาดของ MMF, อาจ, นำไปสู่การ immunosuppression (จึง – เพื่อเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ) และยับยั้งการไขกระดูกโลหิต. ในกรณีที่ได้รับ neutropenia CellCept® ยุติหรือลดปริมาณของยาเสพติด.
ไอเอฟซีไม่สามารถลบออกจากร่างกายโดยการฟอกเลือด. อย่างไรก็ตามในความเข้มข้นสูงในพลาสมา MFKG (>100 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร) จำนวนเงินขนาดเล็กจะยังคงแสดง. การเตรียมการ, กรดน้ำดีที่มีผลผูกพัน, เช่น, cholestyramine, สามารถช่วยเอาร่างของไอเอฟซี, ที่เพิ่มขึ้นของการขับถ่าย.
Sellsept: ปฏิกิริยาระหว่างยา
ด้วยการใช้งานพร้อมกันของ MMF และเพิ่มความเข้มข้นของ acyclovir ในพลาสมาของยาเสพติดทั้งในภาวะไตวาย, บางที, เป็นผลมาจากการแข่งขันสำหรับการหลั่งท่อ, ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นต่อไปในความเข้มข้นของยาเสพติดทั้งสอง.
ยาลดกรด, ที่มีส่วนผสมของไฮดรอกไซแมกนีเซียมและอลูมิเนียมลดการดูดซึมของ MMF.
ต่อไปนี้การแต่งตั้งครั้งเดียวของ MMF 1.5 กรัมในอาสาสมัครสุขภาพดี, โดยก่อนหน้านี้ได้รับการยอมรับ 4 นาย kolestiramina 3 ครั้ง / วัน 4 วัน, สังเกตเห็นการลดลงของ AUCไอเอฟซี บน 40%. โปรดใช้ความระมัดระวังในขณะที่การแต่งตั้ง MMF และการเตรียมการ, ที่มีผลต่อการรีไซเคิลตับลำไส้.
MMF ไม่มีผลต่อยา cyclosporine. เมื่อการบริหารงานด้วยกันจะลดลงจากผลกระทบของไอเอฟซี 30-50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วย, MMF ร่วมกับ sirolimus.
จากการศึกษาที่มีเพียงครั้งเดียวการบริหารช่องปากของ MMF ในปริมาณที่แนะนำและ / ในการแนะนำของแกนซิโคลเวียร์, การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในยาที่ไม่ได้คาดหวังว่าจะไอเอฟซี, จึงปรับขนาดยาของ MMF ไม่จำเป็นต้องใช้. หาก MMF และแกนซิโคลเวียร์ที่ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไต, ต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกระมัดระวัง.
MMF ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิด. ในขณะเดียวกันการคุมกำเนิดรวมในช่องปาก, มี ethinylestradiol (20-40 ก.) และ levonorgestrel (50-200 ก.), desogestrel (150 ก.) หรือ gestodene (50-100 ก.), Sellsept® (1 ก. 2 ครั้ง / วัน) ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระดับของฮอร์โมน, LG, FSH. ดังนั้น, Sellsept® ไม่มีผลต่อการยับยั้งการตกไข่โดยการกระทำของยาคุมกำเนิด. อย่างไรก็ตามในขณะที่ได้รับ CellCept® นอกเหนือไปจากยาคุมกำเนิดจำเป็นต้องใช้วิธีการอื่น ๆ ของการคุมกำเนิด.
trimethoprim / sulfamethoxazole, norfloxacin, Metronidazole ไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของไอเอฟซี. แต่ครั้งเดียวของ CellCept® ร่วมกับ norfloxacin และ metronidazole ลด AUC0-48 ไอเอฟซี 30%.
ในการประยุกต์ใช้กับ tacrolimus ได้รับการระบุผลกระทบต่อ AUC และ Cสูงสุด ไอเอฟซีในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายตับและไต. ในผู้ป่วยหลังการปลูกไตได้รับการแต่งตั้ง CellCept® มันไม่ได้ส่งผลกระทบต่อความเข้มข้นของ tacrolimus.
ในผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายตับที่มีเสถียรภาพ AUC tacrolimus หลังจาก MMF หลายขนาด 1.5 ก. 2 ครั้ง / วันเพิ่มขึ้นประมาณ 20%.
ในการประยุกต์ใช้กับ rifampicin, หลังจากที่ปรับขนาดยาที่ลดลงจากผลกระทบของไอเอฟซี 70% (AUC0-12) ผู้ป่วยหลังจากหัวใจพร้อมกันและปอดปลูก. ก็จะแนะนำให้ควบคุมความเข้มข้นของไอเอฟซีปกติในพลาสมาและปรับขนาดยา CellCept® เพื่อรักษาผลประโยชน์ทางคลินิกที่มีการแต่งตั้งร่วมกัน.
หลังจากที่ผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในด้านล่างทันทีหลังจากที่ช่องปาก ciprofloxacin หรือ amoxicillin ร่วมกับกรด clavulanic ลดลงใน Cนาที เลือดไอเอฟซี 54%. กับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะขยายผลกระทบนี้จะลดลง, และหายไปหลังจากที่หยุดการรักษา. อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้ไม่เป็นที่รู้จัก, นับตั้งแต่การเปลี่ยนแปลงใน Cนาที อาจไม่เพียงพอที่จะสะท้อนให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงในการสัมผัสรวมไอเอฟซี.
บล็อคหลั่งท่อ (probenecid) เพิ่มความเข้มข้น MFKG.
ใช้งานพร้อมกันของ sevelamer และไอเอฟซีในเด็กและผู้ใหญ่ช่วยลด Cสูงสุด และ AUC0-12 ไอเอฟซี 30% และ 25% ตามลำดับ. Sevelamer และสารฟอสเฟตอื่น ๆ, ไม่ได้มีแคลเซียม, ควรจะได้รับการแต่งตั้งผ่าน 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารงานของ CellCept®, เพื่อลดผลกระทบในการดูดซึมไอเอฟซี.
ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน. การผลิตแอนติบอดีในการตอบสนองต่อวัคซีนอื่น ๆ อาจจะลดลง.
Sellsept: เงื่อนไขการจ่ายยาจากร้านขายยา
ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.
Sellsept: เงื่อนไขการจัดเก็บ
รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, แห้ง, ป้องกันจากแสง, ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.
