PULMICORT

วัสดุที่ใช้งาน: budesonide
เมื่อ ATH: R03BA02
CCF: SCS สำหรับ inhalations
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): J44, J45
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 04.03
ผู้ผลิต: แอสทราเซเนกา เอบี (สวีเดน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

แขวน สำหรับการวัดการสูดดม สีขาวหรือสีขาวเกือบ, กลับมาใช้ใหม่ได้อย่างง่ายดาย.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, disodium эdetat (เกลือโซเดียมของกรดเอทิลีนไดอะมิเนตเตตระอะซิติก (ไม่เปลี่ยน)), polysorbate 80, กรดมะนาว (ไม่มีน้ำ), น้ำบริสุทธิ์.

2 มล. (1 ปริมาณ) – ภาชนะพลาสติกขนาดเดียว (5) – ซองฟอยล์ลามิเนต (4) – แพ็คกระดาษแข็ง.

* ต่างประเทศชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์, คำแนะนำขององค์การอนามัยโลก – ʙudezonid.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

GCS สำหรับการสูดดมที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่เด่นชัด.

budesonide, ในปริมาณที่แนะนำมีฤทธิ์ต้านการอักเสบในหลอดลม, ลดความรุนแรงของอาการและความถี่ของการกำเริบของโรคหอบหืดหลอดลมด้วยความถี่ของผลข้างเคียงที่ลดลง, มากกว่าเมื่อใช้ GCS ที่เป็นระบบ. ลดความรุนแรงของอาการบวมน้ำของเยื่อบุหลอดลม, การผลิตเมือก, เสมหะการศึกษาและทางเดินหายใจ hyperresponsiveness. ทนต่อการรักษาระยะยาวได้ดี, มันไม่มีกิจกรรม mineralocorticoid.

เวลาที่เริ่มมีอาการของการรักษาหลังจากการสูดดมยาหนึ่งครั้งเป็นเวลาหลายชั่วโมง. ผลการรักษาสูงสุดสามารถทำได้โดย 1-2 สัปดาห์หลังการรักษา.

Budesonide มีผลในการป้องกันโรคหอบหืดในหลอดลมและไม่มีผลต่ออาการเฉียบพลันของโรค.

แสดงผลขึ้นอยู่กับปริมาณของคอร์ติซอลในพลาสมาและปัสสาวะในขณะที่รับประทาน Pulmicort^®. ในปริมาณที่แนะนำยามีผลน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญต่อการทำงานของต่อมหมวกไต, กว่า prednisone ในขนาด 10 มก., ดังแสดงในการทดสอบ ACTH.

เภสัช

การดูดซึม

หลังจากการหายใจเข้าไป budesonide จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว. ในผู้ใหญ่การดูดซึมทางระบบของ budesonide, เมื่อสูดดม Pulmicort^® ผ่านเครื่องพ่นฝอยละออง, ประมาณ 15% จากปริมาณที่กำหนดทั้งหมดและประมาณ 40-70% จากการส่งมอบ. ค_{สูงสุด} ระดับพลาสม่าประสบความสำเร็จหลังจากที่ 30 นาทีหลังจากเริ่มการหายใจเข้าไป.

การจัดจำหน่ายและการเผาผลาญ

โปรตีนในพลาสมามีผลผูกพันโดยเฉลี่ย 90%. วี_ง budesonide – เกี่ยวกับ 3 ลิตร / กก..

budesonide ผ่านการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่เข้มข้น (มากกว่า 90%) ในตับด้วยการสร้างสารที่มีฤทธิ์กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำ. กิจกรรมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ของสารหลัก (6β-hydroxy-budesonide และ16α-hydroxyprednisolone) น้อยกว่า 1% กิจกรรม glucocorticosteroid budesonide. Budesonide ถูกเผาผลาญส่วนใหญ่โดยการมีส่วนร่วมของเอนไซม์ CYP3A4.

การหัก

Budesonide ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงหรือผันแปร. budesonide มีการกวาดล้างระบบสูง (เกี่ยวกับ 1.2 ลิตร / นาที). เภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide เป็นสัดส่วนกับขนาดของยาที่ใช้.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ในเด็กและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง.

ในผู้ป่วยโรคตับสามารถเพิ่มเวลาพักอาศัยของ budesonide ในร่างกายได้.

พยานหลักฐาน

- โรคหอบหืดหลอดลม, ต้องได้รับการบำรุงรักษาด้วย corticosteroids;

- โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (ปอดอุดกั้นเรื้อรัง).

ระบบการปกครองยา

ปริมาณของยา Pulmicort^® ตั้งเป็นรายบุคคล. ในกรณีนั้น, หากปริมาณที่แนะนำไม่เกิน 1 มิลลิกรัม / วัน, ปริมาณยาทั้งหมดจะได้รับในแต่ละครั้ง (ในครั้งเดียว). เมื่อใช้ในปริมาณที่สูงขึ้นแนะนำให้แบ่งยาออกเป็น 2 การรับเข้า.

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับ ผู้ใหญ่ (รวม. ผู้ป่วยสูงอายุ) เป็น 1-2 มิลลิกรัม / วัน. ปริมาณการบำรุงรักษาเป็น 0.5-4 มิลลิกรัม / วัน. ในกรณีที่มีอาการกำเริบรุนแรงขนาดยาอาจเพิ่มขึ้น.

สำหรับเด็ก 6 เดือนและเก่า ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 0.25-0.5 มิลลิกรัม / วัน. หากจำเป็นให้ยาอาจจะเพิ่มขึ้นถึง 1 มิลลิกรัม / วัน. ปริมาณการบำรุงรักษาเป็น 0.25-2 มิลลิกรัม / วัน.

การกำหนดขนาดของยา

* ควรเจือจาง 0.9% สารละลายโซเดียมคลอไรด์ต่อปริมาตร 2 มล..

สำหรับผู้ป่วยทุกรายควรกำหนดปริมาณการบำรุงรักษาขั้นต่ำที่มีประสิทธิภาพ.

หากจำเป็นต้องได้รับผลการรักษาเพิ่มเติมสามารถแนะนำให้เพิ่มปริมาณรายวันได้ (ไปยัง 1 มิลลิกรัม / วัน) Pulmicorta^® แทนที่จะใช้ยาร่วมกับ GCS สำหรับการบริหารช่องปากเนื่องจากความเสี่ยงที่ต่ำกว่าในการพัฒนาผลกระทบทั้งระบบ.

ผู้ป่วย, รับ HSC ทางปาก

การยกเลิก GCS สำหรับการบริหารช่องปากควรเริ่มจากภูมิหลังของสุขภาพที่มั่นคงของผู้ป่วย. ในระหว่าง 10 วันที่มีการกำหนด Pulmicort ในปริมาณสูง^® ในขณะที่รับประทาน GCS ภายในตามขนาดปกติ. ในอนาคตภายในหนึ่งเดือนคุณควรค่อยๆลดปริมาณ GCS ลง, ถ่ายภายใน (เช่น, โดย 2.5 prednisolone mg หรืออะนาล็อก), ถึงปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด. ในหลาย ๆ กรณีเป็นไปได้ที่จะปฏิเสธไม่ให้ GCS เข้าไปข้างในโดยสิ้นเชิง.

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ budesonide ใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือการทำงานของตับบกพร่อง. โดยคำนึงถึงความเป็นจริง, budesonide นั้นถูกเปลี่ยนรูปทางชีวภาพในตับ, การเพิ่มขึ้นของระยะเวลาการออกฤทธิ์ของยาสามารถคาดหวังได้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งอย่างรุนแรง.

การใช้ Pulmicort^® ผ่าน nebulizer

Pulmicort^® เหมาะสำหรับการสูดดมโดยใช้เครื่องพ่นฝอยละอองที่เหมาะสม, ติดตั้งปากเป่าและหน้ากากพิเศษ. เครื่องพ่นฝอยละอองเชื่อมต่อกับคอมเพรสเซอร์เพื่อสร้างการไหลของอากาศที่ต้องการ (5-8 ลิตร / นาที), ปริมาณการเติมของ nebulizer ควรเป็น 2-4 มล..

ตั้งแต่ Pulmicort^®, นำไปใช้ในรูปแบบการระงับด้วย nebulizer, เข้าสู่ปอดเมื่อหายใจเข้าไป, สิ่งสำคัญคือต้องสั่งให้ผู้ป่วยสูดดมยาผ่านทางปากของเครื่องพ่นฝอยละอองอย่างใจเย็นและสม่ำเสมอ.

ในกรณี, เมื่อเด็กไม่สามารถหายใจได้ด้วยตัวเองผ่านเครื่องพ่นฝอยละออง, ใช้หน้ากากพิเศษ.

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความจำเป็นในการอ่านคำแนะนำในการใช้ยาอย่างละเอียด, เช่นเดียวกับการเกี่ยวกับ, อะไรสำหรับการใช้ Pulmicort^® ในรูปแบบของการระงับ nebulizers อัลตราโซนิกไม่เหมาะ. มีการผสมช่วงล่างด้วย 0.9 % สารละลายโซเดียมคลอไรด์หรือสารละลายเทอร์บูทาลีน, ซาลบูทามอล, เฟโนเทอรอล, acetylcysteine, โซเดียมโครโมไกลเคตและไอแพทโทรเซียมโบรไมด์. ผู้ป่วยต้องจำไว้ว่า, หลังจากการหายใจเข้าไปให้ล้างปากด้วยน้ำสะอาดเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดเชื้อราในช่องปากและเพื่อป้องกันการระคายเคืองของผิวหนังหลังใช้มาส์กให้ล้างหน้าด้วยน้ำ. คุณควรรู้ด้วย, ที่ Pulmicort ระงับการเจือจาง^® ควรใช้ภายใน 30 ม..

ขอแนะนำให้ทำความสะอาด nebulizer เป็นประจำตามคำแนะนำของผู้ผลิต.

ควรทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองทุกครั้งหลังการใช้งาน.

ห้องพ่นฝอยละอองและหลอดเป่าหรือหน้ากากจะถูกล้างด้วยน้ำอุ่น, ใช้ผงซักฟอกอ่อน ๆ (ตามคำแนะนำของผู้ผลิต). เครื่องพ่นฝอยละอองควรล้างให้สะอาดและเช็ดให้แห้ง, โดยการเชื่อมต่อห้องกับคอมเพรสเซอร์หรือวาล์วทางเข้าของอากาศ.

กฎสำหรับการใช้Pulmicort®กับเครื่องพ่นฝอยละออง

1. ก่อนใช้ให้เขย่าภาชนะเบา ๆ โดยบิดเบา ๆ.

2. ถือภาชนะตั้งตรงและเปิด, การหมุนและการฉีกขาด “ปีก”.

3. ค่อยๆวางภาชนะปลายเปิดลงในเครื่องพ่นฝอยละอองและค่อยๆจ่ายเนื้อหาของภาชนะ.

คอนเทนเนอร์, บรรจุครั้งเดียว, ทำเครื่องหมายด้วยเส้น. หากพลิกภาชนะ, จากนั้นบรรทัดนี้จะแสดงระดับเสียง, เท่ากับ 1 มล..

หากจำเป็นต้องใช้เท่านั้น 1 ระงับมล., เนื้อหาของภาชนะจะถูกบีบออกจน, จนกว่าพื้นผิวของของเหลวจะถึงระดับ, ระบุด้วยบรรทัด.

ภาชนะเปิดจะถูกเก็บไว้ในที่มืด. ต้องใช้ภาชนะเปิดภายใน 12 ไม่.

ก่อนที่, วิธีใช้ของเหลวที่เหลือ, เนื้อหาของภาชนะจะถูกเขย่าเบา ๆ ด้วยการหมุน.

ผลข้างเคียง

ไปยัง 10% ผู้ป่วย, การใช้ยา, อาจพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ระบบประสาทส่วนกลาง: ความกังวลใจที่เป็นไปได้, ความตื่นเต้นง่าย, ที่ลุ่ม, รบกวนพฤติกรรม.

ในบางกรณี, อาการอาจเกิดขึ้น, เกิดจากการกระทำที่เป็นระบบของ GCS (รวมทั้ง hypoadrenalism).

อื่น ๆ: ไม่ค่อยมี – ลักษณะของรอยช้ำบนผิวหนัง, การระคายเคืองบนใบหน้าเมื่อใช้เครื่องพ่นฝอยละอองพร้อมหน้ากาก.

ห้าม

- เด็กอายุ 6 เดือน;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง (จำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างรอบคอบมากขึ้น) ควรกำหนดยาให้กับผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคปอด, เชื้อรา, ไวรัส, การติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจ, โรคตับแข็งของตับ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ติดตามหญิงตั้งครรภ์, รับ budesonide, ไม่พบพัฒนาการผิดปกติของทารกในครรภ์, อย่างไรก็ตามไม่สามารถแยกความเสี่ยงของการพัฒนาได้อย่างสมบูรณ์, ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากความเป็นไปได้ที่จะทำให้อาการของโรคหอบหืดในหลอดลมแย่ลงควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด.

Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่, อย่างไรก็ตามเมื่อใช้ Pulmicort^® ในปริมาณการรักษาไม่พบผลกระทบต่อเด็ก. Pulmicort^® สามารถใช้สำหรับให้นมบุตร.

ข้อควรระวัง

เมื่อกำหนดยา Pulmicort^® การแสดงออกที่เป็นไปได้ของการกระทำที่เป็นระบบของ GCS ควรนำมาพิจารณาด้วย.

เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อราในช่องปาก, ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้บ้วนปากด้วยน้ำสะอาดทุกครั้งหลังการสูดดมยา.

เพื่อป้องกันการระคายเคืองต่อผิวหนังหลังจากใช้เครื่องพ่นฝอยละอองด้วยหน้ากากให้ล้างหน้า.

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ budesonide ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ. เมื่อ, หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมดังกล่าว, ควรเพิ่มเวลาระหว่างปริมาณยาให้มากที่สุด.

เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการทำงานของต่อมหมวกไตลดลงผู้ป่วยควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ, ซึ่งถูกถ่ายโอนจาก GCS ระบบไปยังการรับ Pulmicort^®. นอกจากนี้ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วย, ผู้ที่รับประทานคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงหรือผู้ที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์สูดดมในปริมาณที่แนะนำสูงสุดเป็นเวลานาน. ในสถานการณ์ที่ตึงเครียดผู้ป่วยเหล่านี้อาจแสดงสัญญาณและอาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ. ภายใต้ความเครียดหรือในกรณีของการแทรกแซงการผ่าตัดขอแนะนำให้ดำเนินการบำบัดเพิ่มเติมด้วย GCS ที่เป็นระบบ.

ผู้ป่วยต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ, ซึ่งถูกถ่ายโอนจากระบบไปยัง GCS ที่สูดดม (Pulmicort^®) ในกรณี, เมื่อคุณสามารถคาดหวังการพัฒนาของความผิดปกติของต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไต. ในผู้ป่วยดังกล่าวควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดขนาดของคอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับการใช้งานในระบบและตรวจสอบตัวบ่งชี้การทำงานของระบบ hypothalamic-pituitary-adrenal. ผู้ป่วยประเภทนี้อาจต้องการใบสั่งยาเพิ่มเติมของ GCS สำหรับการบริหารช่องปากในช่วงสถานการณ์ที่ตึงเครียด, การบาดเจ็บ, ศัลยกรรม.

เมื่อเปลี่ยนจาก corticosteroids ในช่องปากไปใช้ Pulmicort^® พัฒนาการที่เป็นไปได้ของความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อและข้อต่อ, ซึ่งบางครั้งนำไปสู่ความจำเป็นในการเพิ่มปริมาณ GCS ชั่วคราวสำหรับการบริหารช่องปาก. ไม่ค่อยรู้สึกเหนื่อย, อาการปวดหัว, อาการคลื่นไส้อาเจียน, บ่งชี้ความไม่เพียงพอของระบบของ GCS.

เมื่อเปลี่ยนจาก GCS สำหรับการบริหารช่องปากเป็นการสูดดมบางครั้งอาจทำให้อาการแพ้ที่มีอยู่รุนแรงขึ้นได้, โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง, ซึ่งก่อนหน้านี้หยุดยาตามระบบ.

การบำบัดด้วย Pulmicort^® เมื่อนำมาใช้ 1 หรือ 2 ครั้ง / วันแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคหอบหืด.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ในเด็กและวัยรุ่น, ได้รับ corticosteroids (รูปแบบใดก็ได้) เป็นระยะเวลานาน, ขอแนะนำให้ตรวจสอบตัวบ่งชี้การเติบโตอย่างสม่ำเสมอ. เมื่อกำหนด GCS ควรประเมินอัตราส่วนของผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการใช้ยาและความเสี่ยงที่อาจเกิดการชะลอการเจริญเติบโต.

การใช้ budesonide ในขนาดที่สูงถึง 400 mcg / วัน y เด็กที่มีอายุมากกว่า 3 ปี ไม่ได้นำไปสู่ผลกระทบที่เป็นระบบ. สัญญาณทางชีวเคมีของผลระบบของยาอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ยาในขนาด 400 ไปยัง 800 มิลลิกรัม / วัน. เมื่อเกินขนาด 800 mcg / day ผลทางระบบของยาเป็นเรื่องปกติ.

การใช้ GCS ในการรักษาโรคหอบหืดในหลอดลมอาจทำให้การเจริญเติบโตบกพร่อง. ผลการสังเกตเด็กและวัยรุ่น, ได้รับ budesonide เป็นเวลานาน (ไปยัง 11 ปี), แสดงให้เห็นว่า, ความสูงของผู้ป่วยนั้นถึงเกณฑ์ปกติของผู้ใหญ่.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ยา Pulmicort^® ไม่มีผลต่อความสามารถในการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย, ต้องให้ความสนใจและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.

ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Pulmicort^® อาการทางคลินิกไม่เกิดขึ้น.

เมื่อใช้ยาเป็นเวลานานในปริมาณ, มากเกินแนะนำ, การพัฒนาที่เป็นไปได้ของผลกระทบที่เป็นระบบของ GCS ในรูปแบบของ hypercortisolism และการปราบปรามการทำงานของต่อมหมวกไต.

ติดต่อยา

ยังไม่มีการสร้างปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญทางคลินิกของ budesonide กับยาอื่น ๆ, ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดในหลอดลม.

เมื่อรับประทานคีโตโคนาโซลร่วมกัน (ปริมาณ 200 มก. 1 เวลา / วัน) เพิ่มความเข้มข้นของ budesonide ในพลาสมา (รับประทานในปริมาณ 3 มก. 1 เวลา / วัน) โดยเฉลี่ย 6 เวลา. ในการยอมรับ ketoconazole cherez 12 h หลังจากรับประทาน budesonide ความเข้มข้นของสารหลังในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 3 ครั้ง. ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาดังกล่าวเมื่อรับประทาน budesonide โดยการสูดดม, อย่างไรก็ตามมีการสันนิษฐาน, ในกรณีนี้คาดว่าจะมีการเพิ่มความเข้มข้นของ budesonide ในเลือด. หากจำเป็นต้องใช้ ketoconazole และ budesonide ควรเพิ่มเวลาระหว่างการรับประทานยาให้มากที่สุด. คุณควรพิจารณาการลดปริมาณของ budesonide.

ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่เป็นไปได้อื่น, ตัวอย่างเช่น itraconazole, ยังเพิ่มความเข้มข้นของ budesonide ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

Pre agonists เบต้าสูดดม dilates หลอดลม, ช่วยเพิ่มการจัดส่งของ budesonide กับระบบทางเดินหายใจและช่วยเพิ่มผลการรักษาของ.

phenobarbital, phenytoin, rifampicin เมื่อใช้พร้อมกันจะลดประสิทธิภาพของ Pulmicort^® (เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ของ microsomal oxidation).

Metandrostenolon, estrogens เพิ่มผลกระทบของ budesonide.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กที่หรือต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.

หลังจากเปิดซองแล้วควรใช้ภาชนะที่บรรจุอยู่ให้หมดภายใน 3 เดือน. ควรเก็บภาชนะบรรจุไว้ในซองจดหมายเพื่อป้องกันแสง.

ควรเก็บภาชนะที่เปิดไว้ให้ห่างจากแสงและใช้ภายใน 12 ไม่.