วัสดุที่ใช้งาน: dabigatran эteksilat
เมื่อ ATH: B01AE07
CCF: anticoagulants. ยับยั้ง thrombin โดยตรง
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): I74, I82
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.02.01.05
ผู้ผลิต: BOEHRINGER INGELHEIM อินเตอร์ GmbH (ประเทศเยอรมัน)
แคปซูล เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, ทึบแสง, корпус кремового цвета с напечатанной дозировкой “R 75” и крышечкой светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – черный; содержимое капсул – желтоватые пеллеты.
| 1 หมวก. | |
| ใช้ dabigatran jeteksilata mesilate | 86.48 มก., |
| ที่สอดคล้องกับเนื้อหาใช้ dabigatran jeteksilata | 75 มก. |
สารเพิ่มปริมาณ: เหงือกกระถิน, กรดทาร์ทาริก (เนื้อหยาบ, ผง, คริสตัล), gipromelloza, Dimethicone, แป้งโรยตัว, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).
ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: karraginan (E302), โพแทสเซียมคลอไรด์, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), indigokarmin (E132), สีเหลืองสีพระอาทิตย์ตก (E110), gipromelloza (ไฮดรอกซี), น้ำบริสุทธิ์.
องค์ประกอบของหมึกดำ Colorcon S-1-27797: ครั่ง, บิวทานอ, เอทานอลเอทิลแอลกอฮอล์ (СПИРТМЕТИЛИРОВАННЫЙ), ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์ (E172), isopropanol, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์.
10 พีซี. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 พีซี. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 พีซี. – блистеры (6) – пачки картонные.
60 พีซี. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
แคปซูล เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, ทึบแสง, корпус кремового цвета с напечатанной дозировкой “R 110” и крышечкой светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – черный; содержимое капсул – желтоватые пеллеты.
| 1 หมวก. | |
| ใช้ dabigatran jeteksilata mesilate | 126.83 มก., |
| ที่สอดคล้องกับเนื้อหาใช้ dabigatran jeteksilata | 110 มก. |
สารเพิ่มปริมาณ: เหงือกกระถิน, กรดทาร์ทาริก (เนื้อหยาบ, ผง, คริสตัล), gipromelloza, Dimethicone, แป้งโรยตัว, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).
ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: karraginan (E302), โพแทสเซียมคลอไรด์, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), indigokarmin (E132), สีเหลืองสีพระอาทิตย์ตก (E110), gipromelloza (ไฮดรอกซี), น้ำบริสุทธิ์.
องค์ประกอบของหมึกดำ Colorcon S-1-27797: ครั่ง, บิวทานอ, เอทานอลเอทิลแอลกอฮอล์ (СПИРТМЕТИЛИРОВАННЫЙ), ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์ (E172), isopropanol, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์.
10 พีซี. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 พีซี. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 พีซี. – блистеры (6) – пачки картонные.
60 พีซี. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
anticoagulants. ยับยั้ง thrombin โดยตรง. dabigatran Etexilate เป็น prodrug โมเลกุลขนาดเล็ก, ไม่ได้มีกิจกรรมทางเภสัชวิทยา. หลังจากที่หดตัวของการดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและโดยการย่อยสลาย, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดย esterases, แปลงเป็น dabigatran.
dabigatran คือการใช้งาน, การแข่งขัน, ยับยั้ง thrombin ย้อนกลับได้โดยตรงและมีผลกระทบส่วนใหญ่อยู่ในพลาสม่า.
ตากวิธี thrombin (น้ำย่อย serinovaya) มันจะเปิดในการแข็งตัวน้ำตก, fibrinogen เข้าไฟบริน, ยับยั้งการกิจกรรมป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด. dabigatran ingibiruet thrombin svobodnыy, thrombin fibrinsvyazыvayushtiyและvыznannuyu trombinom agregatsiyu trombotsitov.
ในร่างกายและอดีตร่างกายในการศึกษาสัตว์ที่ใช้ความหลากหลายของการอุดตันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพลิ่มเลือดและการทำงานของสารกันเลือดแข็งของ dabigatran หลังจาก I / O และการใช้งานของ dabigatran Etexilate หลังจากที่การบริหารช่องปาก.
ความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดระหว่างความเข้มข้นของ dabigatran ในพลาสมาและความรุนแรงของผลกระทบที่เกิดการแข็งตัวของเลือด. dabigatran udlinyaet aktivirovannoe ลำเอียง tromboplastinovoe Vremya (ACHTV).
การดูดซึม
หลังจากการ farmakokineticeski ยา โพรไฟล์ใช้ dabigatran ในเลือดของอาสาสมัครสุขภาพดีเป็นลักษณะการเพิ่มความเข้มข้นของพลาสม่ากับความสำเร็จอย่างรวดเร็วสูงสุด ภายใน 0.5-2 ไม่.
หลังจากถึงกับสูงสุด เข้มข้นจะลดลงใช้ dabigatran bieksponencialno, T สุดท้าย1/2 โดยเฉลี่ย ประมาณ 14-17 ชั่วโมงในคนหนุ่มสาวและ 12-14 ชั่วโมงในผู้สูงอายุ. T1/2 ไม่ได้ยา. จากสูงสุด และ AUC ที่สัดส่วนการเปลี่ยนแปลงปริมาณ. อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ dabigatran Etexilate, อย่างไรก็ตาม tสูงสุด ชะลอการ 2 ไม่.
การดูดซึมที่แน่นอนของ dabigatran เป็นเรื่องเกี่ยวกับ 6.5%.
การวิจัยเพื่อศึกษาการดูดซึมของ dabigatran Etexilate มากกว่า 1-3 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดแสดงให้เห็นถึงสถานีรถไฟเมื่อเทียบกับอาสาสมัครสุขภาพดี. พบเรียบเพิ่ม AUC ไม่พร้อมสูงสุด พลาสมา. จากสูงสุด ปฏิบัติเพื่อ 6 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารหรือการ 7-9 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด. ควรบันทึก, ปัจจัยดังกล่าว, เป็นยาระงับความรู้สึก, อัมพฤกษ์ระบบทางเดินอาหารและการผ่าตัด, อาจมีค่าในสถานีรถไฟ, โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบยาของยาเสพติด. ในการศึกษาอื่นมันก็แสดงให้เห็นว่า, ที่ดูดซึมช้าหรือการดูดซึมล่าช้ามักจะพบเฉพาะในวันที่ผ่าตัด. ในวันที่ เหนี่ยวนำต่อไปนี้ใช้ dabigatran อย่างรวดเร็วกับความสำเร็จสูงสุด
ตลอด 2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหาร.การกระจาย
ความจุช้า (34-35%) ผูกพันของ dabigatran กับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงความเข้มข้นของยาเสพติด. วีง ใช้ dabigatran 60-70 L และมากกว่าปริมาณของน้ำในร่างกายทั้งหมด, แสดงให้เห็นการกระจายเนื้อเยื่อปานกลาง dabigatran.
การเผาผลาญอาหารและการขับถ่าย
หลังจากที่การบริหารช่องปาก dabigatran Etexilate อย่างรวดเร็วและเปลี่ยนอย่างสมบูรณ์เพื่อ dabigatran, มันเป็นรูปแบบที่ใช้งานอยู่ในพลาสม่า. เส้นทางหลักของการเผาผลาญของ dabigatran Etexilate คือการย่อยสลาย, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดย esterases, นี้จะมาพร้อมกับการแปลงในการใช้งานของสาร dabigatran.
เมื่อรูปแบบการผัน dabigatran 4 ไอโซเมอ pharmacologically aktivnыh atsilglyukuronidov: 1-เกี่ยวกับ, 2-เกี่ยวกับ, 3-เกี่ยวกับ, 4-เกี่ยวกับ, แต่ละที่มีค่าน้อยกว่า 10% เนื้อหาทั้งหมดของพลาสม่า dabigatran. ร่องรอยของสารอื่น ๆ ที่พบได้เฉพาะโดยใช้วิธีการวิเคราะห์ความไวสูง.
การเผาผลาญอาหารและการขับถ่ายของ dabigatran ศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดี (ผู้ชาย) หลังจาก odnokpatnogo / ในกัมมันตภาพรังสีที่มีข้อความ dabigatran. ถอนเงินเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต (85%) ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง. การขับถ่ายในอุจจาระเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 6% จากปริมาณยา. ในระหว่าง 168 ชั่วโมงหลังจากการบริหารงานของการขับถ่ายยาเสพติดของกัมมันตภาพรังสีรวม 88-94% ขนาดของยาที่ใช้.
เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ
ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของไตอ่อน (CC 30-50 มล. / นาที) AUC ของ dabigatran หลังจากที่การบริหารช่องปากเป็น 2.7 พับเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการทดสอบกับการทำงานของไตปกติ. ความล้มเหลวในการทำงานของไตอย่างรุนแรง (CC 10-30 มล. / นาที) AUC ใช้ dabigatran และ t1/2 เพิ่มขึ้นตามลำดับใน 6 และ 2 เท่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตวาย.
เมื่อเทียบกับคนหนุ่มสาว, ผู้ป่วยเก่าค่า AUC และ cสูงสุด เพิ่มขึ้นตามลำดับ 40-60% และ 25%. ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ประชากรกับผู้ป่วยสูงอายุ 88 s พบ, ว่าลูกเต้าซ้ำ dabigatran เพิ่มขึ้นเนื้อหาและลำตัว. การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตมีความสัมพันธ์กับการลดลงที่เกี่ยวข้องกับอายุใน creatinine กวาดล้าง.
ใน 12 ผู้ป่วยที่มีการละเมิดการทำงานของตับในระดับปานกลาง (คลาส B สำหรับเด็กพัคห์) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในเนื้อหาของ dabigatran ถูกเมื่อเทียบกับการควบคุม.
ประชากรในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 48 ไปยัง 120 กิโลกรัม. น้ำหนักตัวมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการกวาดล้างของพลาสม่า dabigatran. เนื้อหาในร่างกายสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ. ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 120 กก. ลดลงเกี่ยวกับการรับรู้ความสามารถ 20%, และน้ำหนักตัว 48 กก. เพิ่มขึ้นประมาณ 25% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวเฉลี่ย.
ในการศึกษาทางคลินิก 3 ก็ไม่ต่างเฟสในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Pradaksa® ผู้ชายและผู้หญิง. ในผู้หญิงผลกระทบของยาเสพติดอยู่ใน 40-50% สูงกว่า, มากกว่าผู้ชาย, แต่การปรับเปลี่ยนยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้.
การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของ dabigatran ในยุโรปและญี่ปุ่นหลังการบริหารเดียวและซ้ำของยาเสพติดในกลุ่มชาติพันธุ์ศึกษาแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก. การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยคนผิวดำที่ไม่ได้ดำเนินการ.
-การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดกระดูก.
ยาเสพติดที่มีการกำหนดภายใน.
ผู้ใหญ่ ไปยัง ป้องกันการอุดตันหลอดเลือดดำ (VT) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดกระดูกปริมาณที่แนะนำคือ 220 มก. / วันหนึ่ง (2 หมวก. โดย 110 มก.).
ใน ผู้ป่วยที่ มีไตปานกลาง เพิ่มความเสี่ยงของเลือดออก, ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. / วันหนึ่ง (2 หมวก. โดย 75 มก.).
ไปยัง การป้องกันของ W หลังเข่าร่วม Endoprosthesis การรักษาควรจะเริ่มต้นผ่าน 1-4 ชั่วโมงหลังจากที่การดำเนินงานการใช้ยา 110 มิลลิกรัมตามด้วยการเพิ่มปริมาณขึ้นไป 220 มิลลิกรัมต่อวันครั้งในช่วงถัดไป 10 วัน. หากห้ามเลือดไม่ได้ประสบความสำเร็จ, การรักษาควรจะล่าช้า. หากการรักษาไม่ได้เริ่มต้นในวันที่ผ่าตัด, การรักษาควรเริ่มด้วยยา 220 มก. / วันหนึ่ง.
ไปยัง W การป้องกันหลังจากเปลี่ยนข้อสะโพก การรักษาควรจะเริ่มต้นผ่าน 1-4 ชั่วโมงหลังจากที่การดำเนินงานการใช้ยา 110 มิลลิกรัมตามด้วยการเพิ่มปริมาณขึ้นไป 220 มิลลิกรัมต่อวันครั้งในช่วงถัดไป 28-35 วัน. หากห้ามเลือดไม่ได้ประสบความสำเร็จ, การรักษาควรจะล่าช้า. หากการรักษาไม่ได้เริ่มต้นในวันที่ผ่าตัด, การรักษาควรเริ่มด้วยยา 220 มก. / วันหนึ่ง.
ผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง (คลาส B และ C เด็กพัคห์) หรือ มีโรค ตับ, อาจมีผลกระทบต่อความอยู่รอด, หรือเพิ่มขึ้นในช่วง 2 ครั้ง ULN เอนไซม์ในตับได้รับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก. เกี่ยวกับ, ใช้ Pradaksy® ผู้ป่วยประเภทนี้ไม่แนะนำ.
หลังจากที่เมื่อวันที่ / ใน 85% dabigatran ตัดออกผ่านทางไต. ใน ผู้ป่วยที่ มีความผิดปกติของไตปานกลาง (CC 30-50 มล. / นาที) มีความเสี่ยงสูงของการมีเลือดออก. ในผู้ป่วยดังกล่าวปริมาณที่ควรจะลดลงไป 150 มิลลิกรัม / วัน.
creatinine กวาดล้างจะถูกกำหนดโดย Cockcroft:
ไปยัง ผู้ชาย
CC (มล. / นาที)=(140-อายุ) น้ำหนัก X (กิโลกรัม)/72 x creatinine ในเลือด (mg / dL)
ไปยัง ผู้หญิง 0.85 ค่าของการควบคุมคุณภาพสำหรับผู้ชาย.
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาใน ผู้ป่วยที่ มีไตบกพร่องรุนแรง (CC น้อยกว่า 30 มล. / นาที). โปรแกรมของ Pradaksa® ผู้ป่วยประเภทนี้ไม่แนะนำ.
Dabigatran จะแสดงเมื่อ ฟอกไต. การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับ.
ประสบการณ์การใช้ ผู้ป่วยสูงอายุที่อายุมากกว่า 75 ปี ถูก จำกัด. ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. / วันหนึ่ง. เมื่อดำเนินการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ, กับอายุที่มีการลดลงในการทำงานของไต, มันก็พบระดับสูงของยาเสพติดในร่างกาย. ปริมาณที่ควรได้รับการคำนวณเป็น, เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง.
การเปลี่ยนแปลงจากการรักษาแนะนำ parenteral'nomu dabigatranom jeteksilatom ของ anticoagulants ควรจะดำเนินการผ่าน 24 ชม.หลังจากปริมาณสุดท้าย Pradaksy®.
การเปลี่ยนจากหลอดเลือด anticoagulants บน Pradaksu®: ไม่มีข้อมูล, ดังนั้น ไม่ควรจะเริ่มรักษาด้วย Pradaksoj® ก่อนการนำแผนของปกติปริมาณของสารกันเลือดแข็งหลอดเลือด.
เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด
1.เอาแคปซูลออกจากตุ่ม, ฟอยล์ otslaivaja.
2.ไม่แทรกฟอยล์แคปซูล.
3.เอาฟอยล์ดังนั้น, เพื่อให้ง่ายต่อการเอาแคปซูล.
แคปซูลจะต้องดำเนินการด้วยน้ำ, นำมา กับอาหาร หรือ ขณะท้องว่าง.
ในการทดลองควบคุมของยาเสพติดสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ 150-220 มิลลิกรัม / วัน, часть – менее 150 มิลลิกรัม / วัน, часть – более 220 มิลลิกรัม / วัน.
มี เลือดของภาษาใด ๆ. มีเลือดออกที่กว้างขวางเป็นของหายาก. การพัฒนาของอาการไม่พึงประสงค์ก็คล้ายคลึงกับปฏิกิริยาในกรณีของโซเดียมยา enoxaparin.
จากระบบเม็ดเลือด: โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia.
จากการแข็งตัวของเลือด: ห้อ, บาดแผลเลือดออก, เลือดกำเดา, เลือดออกในระบบทางเดินอาหาร, มีเลือดออกจากทวารหนัก, เลือดออก hemorrhoidal, ซินโดรมโรคผิวหนัง, gemartroz, ปัสสาวะ.
จากระบบการย่อยอาหาร: การทำงานของตับผิดปกติ, เพิ่มขึ้นในตับ transaminases, giperʙiliruʙinemija.
จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: การลดลงของเลือดและ hematocrit
ปฏิกิริยาท้องถิ่น: มีเลือดออกจากบริเวณที่ฉีด, มีเลือดออกจากเว็บไซต์ของสายสวน.
ภาวะแทรกซ้อน, ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนและการผ่าตัด: ปล่อยเลือดจากบาดแผล, ช้ำหลังการผ่าตัด, มีเลือดออกหลังจากขั้นตอน, posleoperatsionnaya โรคโลหิตจาง, เลือดบาดแผล, ปล่อยเลือดหลังจากขั้นตอน, มีเลือดออกจากเว็บไซต์ของแผล, หลังจากขั้นตอนการระบายน้ำ, การระบายน้ำที่แผล.
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตเมื่อถ่าย dabigatran Etexilate ไม่เกินช่วงของความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์, การพัฒนาโดยใช้โซเดียม enoksiparina.
- ภาวะไตอย่างรุนแรง (CC น้อยกว่า 30 มล. / นาที);
-การละเมิดที่เลือดออก, gyemorragichyeskii diatyez, ที่เกิดขึ้นเองหรือเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติทางเภสัชวิทยาห้ามเลือด;
— ใช้งานเลือดนัยสำคัญทางคลินิก;
-การละเมิดของโรคตับ และตับ, ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความอยู่รอด;
-hinidina พร้อมกัน;
-สูญเสียอวัยวะเนื่องจากมีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก, รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมองโรคภายในก่อนหน้านี้ 6 เดือนก่อนการรักษา;
อายุน้อยกว่า 18 ปี;
เป็นภาวะภูมิไวเกินรู้จัก dabigatranu หรือ dabigatranu jeteksilatu หรือสารตัวอย่างใดอย่างหนึ่ง.
ใน การศึกษาทดลอง ถูกสัตว์พิษพันธุ์ที่ระบุ. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ dabigatran Etexilate ในการตั้งครรภ์ที่ไม่สามารถใช้ได้. ความเสี่ยงที่อาจสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก.
หญิงวัยเจริญพันธุ์ ตั้งครรภ์ควรหลีกเลี่ยงในการรักษา Pradaksoj®. ในการตั้งครรภ์การใช้ dabigatran Etexilate ไม่แนะนำ, ยกเว้น, เมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกินดุลความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น.
ในกรณีที่ dabigatran Etexilate ให้นมควรจะยกเลิก. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดในช่วงให้นมบุตรที่ไม่สามารถใช้ได้.
เฮ unfractionated อาจจะต้องใช้ในการรักษาทำงานสายสวนหลอดเลือดดำหรือแดงกลาง.
ไม่ควรใช้พร้อมกันกับยาเสพติด Pradaksa® nefrackzionirovanne heparins หรืออนุพันธ์, nizkokomolekulyarnye heparins, โซเดียม fondaparinux, desirudin, ตัวแทน thrombolytic, คู่อริ, GPIIb / IIIa, Clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone และวิตามิน K คู่อริ.
ใช้รวมของ Pradaksy® แนะนำสำหรับการรักษาเส้นเลือดขอดและปริมาณของกรดในปริมาณ 75-320 มก. เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก. ข้อมูล, หลักฐานของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก, เกี่ยวข้องกับ dabigatranom เมื่อได้รับ Pradaksy® ในปริมาณที่แนะนำ, ป่วย, ได้รับยาที่มีขนาดเล็กของยาแอสไพรินเพื่อป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด, ไม่. แต่, ข้อมูลที่มีอยู่จะถูก จำกัด, ดังนั้น เมื่อโปรแกรมประยุกต์ที่ร่วมในปริมาณต่ำกรดและ Pradaksy® คุณต้องตรวจสอบสถานะของผู้ป่วยเพื่อการวินิจฉัยเวลาเลือดออก.
สังเกตระมัดระวัง (สำหรับอาการของโรคโลหิตจางหรือเลือดออก) ควรจะดำเนินการในกรณีที่, ที่เป็นไปได้เพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออก:
ซึ่งเพิ่ง ทำการตรวจชิ้นเนื้อหรือบาดเจ็บ;
-ใช้ยาเสพติด, เพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออก;
-ชุด Pradaksy® ยา, ที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือดหรือกระบวนการแข็งตัว;
- เยื่อบุหัวใจอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย.
นัดหมายของ NSAIDS เป็นเวลาสั้น ๆ เมื่อควบคู่กับการใช้ Pradaksoj® สายโซ่ของการระงับความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดเพิ่มความเสี่ยงของเลือดออก. มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับ npvs ต้อนรับอย่างเป็นระบบด้วย t1/2 น้อยกว่า 12 ชม.ร่วมกับ Pradaksoj®, ยืนยันการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกจะขาด.
เมื่อดำเนินการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็น, ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลง, รวม. อายุที่เกี่ยวข้อง, มันตั้งข้อสังเกตเพิ่มขึ้นในการรับรู้ความสามารถของยาเสพติด. ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงในระดับปานกลาง (CC 30-50 มล. / นาที) ก็จะแนะนำให้ลดยาทุกวัน 150 มิลลิกรัม / วัน. Pradaksa® ข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (CC <30 มล. / นาที). กับการพัฒนาของภาวะไตวายเฉียบพลันยาเสพติดควรจะยกเลิก.
ในกรณีที่มีการเจาะเอวบาดแผลหรือซ้ำหลายครั้งและใช้เวลานานสายสวนแก้ปวดอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกเลือดกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด. ยาแรกของ Pradaksy® ควรควรไม่เร็วกว่า 2 ชั่วโมงหลังจากการกำจัดของสายสวน. ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการตรวจสอบเป็นไปได้ของอาการทางระบบประสาท.
ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ
ผลกระทบของการ dabigatran Etexilate ความสามารถในการขับรถและเครื่องจักรที่ใช้ยังไม่ได้รับการศึกษา.
มียาแก้พิษ dabigatran Etexilate dabigatran หรือไม่.
ปริมาณการใช้, กว่าที่แนะนำ, จะนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก. ในกรณีที่มีเลือดออก, การรักษาควรจะหยุดเพื่อตรวจสอบสาเหตุของการเกิดเลือดออก. ที่กำหนดเส้นทางหลักของการกำจัดของ dabigatran ผ่านทางไต, ก็จะแนะนำให้ตรวจสอบให้แน่ใจปัสสาวะออกเพียงพอ. หากจำเป็นต้องผ่าตัดห้ามเลือดเป็นไปได้หรือถ่ายของพลาสม่าสดแช่แข็ง.
dabigatran udalyaetsya ไต, แต่ประสบการณ์ทางคลินิกด้วยวิธีนี้ไม่มี.
ใช้รวมของยาเสพติด, ที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือดหรือกระบวนการแข็งตัว, คู่อริรวมทั้งวิตามินเค, อย่างมีนัยสำคัญสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก.
эteksilat dabigatran และ dabigatran ไม่ได้ metaboliziruyutsya กับ uchastiem sistemы cytochrome P450 และ vliyayut ในหลอดทดลองของ cytochrome P450 ในfermentыต่อคน. ดังนั้น เมื่อควบคู่กับการใช้ Pradaksoj® ไม่มีการคาดว่าปฏิสัมพันธ์ของยา.
เมื่อรวมกับการมีปฏิสัมพันธ์ atorvastatin จะไม่ได้สังเกต.
ในการประยุกต์ใช้ยาร่วมกันของ dabigatran Etexilate และ diclofenac ไม่ได้เปลี่ยน, แสดงให้เห็นการทำงานร่วมกันเล็ก ๆ น้อย ๆ. แอพลิเคชันมากกว่า NSAIDs เวลาสั้น ๆ เพื่อบรรเทาอาการปวดหลังการผ่าตัดไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก.
มีประสบการณ์ที่จำกัด ด้วยการประยุกต์ใช้ Pradaksy® ร่วมกับการเข้าระบบนาน npvs, และดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการตรวจสอบของผู้ป่วย.
การทำงานร่วมกันกับยาดิจอกซินจะไม่มีการเปิดเผย.
ในการศึกษาทางคลินิกได้เปิดเผยอิทธิพลของรวม pantoprazole ปั๊ม protonovogo และ Pradaksy สารยับยั้ง® การพัฒนาผลทางเภสัชวิทยา หรือมีเลือดออก.
ในการประยุกต์ใช้ร่วมกับขอบเขต ranitidine ของการดูดซึมของ dabigatran จะไม่เปลี่ยนแปลง.
เมื่อ Pradaksy® และ amiodarone ความเร็วและองศาของการดูดและการก่อตัวของ dezjetilamiodarona ของ metabolite ใช้งานอยู่ไม่เปลี่ยนแปลง. AUC และ Cสูงสุด เพิ่มการ 60% และ 50% ตามลำดับ. เมื่อใช้ dabigatran jeteksilata และ amiodarone ควรลดขนาดยา Pradaksy® ไปยัง 150 มิลลิกรัม / วัน. T ยาว1/2 amiodarone อาจเกิดปฏิสัมพันธ์ของยาเสพติดสามารถยืนยันหลายสัปดาห์หลังจากการยกเลิกการรับสมัครของหลักฐาน.
ข้อควรระวังต้องใช้เมื่อ Pradaksy® มีใช้งานอยู่ของ p-ไกลโคโปรตีน (verapamil, clarithromycin).
การบริหารซ้ำ verapamil เป็นเวลาหลายวันจะนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ dabigatran 50-60%. ผลกระทบนี้จะสามารถลดลงได้โดยการกำหนดอย่างน้อย dabigatran 2 ชั่วโมงก่อนที่ยาเสพติด verapamil.
แผนกต้อนรับพร้อมกัน Pradaksy® มี hinidine มีข้อห้าม.
inducers ที่อาจเกิดขึ้น, เช่น rifampicin และ Hypericum สารสกัดจากสมุนไพร, อาจจะช่วยลดผลกระทบของ dabigatran. และควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาเสพติดดังกล่าว dabigatran.
ในการประยุกต์ใช้ร่วมกับยาลดกรดและวิธีการ dabigatran, ตกต่ำหลั่งในกระเพาะอาหาร, เปลี่ยนยา dabigatran ไม่จำเป็นต้องใช้.
มีปฏิสัมพันธ์กับยาแก้ปวด opioid dabigatran ไม่ได้, ยาขับปัสสาวะ, ยาพาราเซตามอล, NSAIDs (รวม. COX-2 ยับยั้ง), ยับยั้ง reductase MMC-CoA, การเตรียมการ, ลดคอเลสเตอรอล / ไตรกลีเซอไรด์ (ที่ไม่เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม statin), angiotensin II อัพรับ, สารยับยั้ง ACE, กั้นเบต้า, แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์, prokinetiki, เบนโซ.
ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.
ขวดยาควรเก็บไว้ในสามารถเข้าถึงเด็ก, ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส.
ขวดควรเก็บแน่น ukuporennym, เพื่อป้องกันความชื้น. หลังจากที่เปิดขวด ยาเสพติดจะต้องใช้ภายใน 30 วัน.
ยาเสพติดในแผลควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่แห้ง, ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา - 3 ปี.
ไซต์นี้ใช้คุกกี้และบริการเพื่อรวบรวมข้อมูลทางเทคนิคจากผู้เยี่ยมชมเพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและปรับปรุงคุณภาพการบริการ. โดยยังคงใช้เว็บไซต์ของเราต่อไป, คุณยอมรับการใช้เทคโนโลยีเหล่านี้โดยอัตโนมัติ.
Read More