PRADAKSA

วัสดุที่ใช้งาน: dabigatran эteksilat
เมื่อ ATH: B01AE07
CCF: anticoagulants. ยับยั้ง thrombin โดยตรง
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): I74, I82
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.02.01.05
ผู้ผลิต: BOEHRINGER INGELHEIM อินเตอร์ GmbH (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

แคปซูล เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, ทึบแสง, อยู่อาศัย ด้วยปริมาณการพิมพ์สีครีม “R 75” และหมวกสีฟ้าอ่อนกับตัวอักษรที่พิมพ์บริษัท Ingelheim กเพื่อ, สี overprints – สีดำ; เนื้อหาของแคปซูล – เม็ดสีเหลือง.

สารเพิ่มปริมาณ: เหงือกกระถิน, กรดทาร์ทาริก (เนื้อหยาบ, ผง, คริสตัล), gipromelloza, Dimethicone, แป้งโรยตัว, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: karraginan (E302), โพแทสเซียมคลอไรด์, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), indigokarmin (E132), สีเหลืองสีพระอาทิตย์ตก (E110), gipromelloza (ไฮดรอกซี), น้ำบริสุทธิ์.
องค์ประกอบของหมึกดำ Colorcon S-1-27797: ครั่ง, บิวทานอ, เอทานอลเอทิลแอลกอฮอล์ (СПИРТМЕТИЛИРОВАННЫЙ), ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์ (E172), isopropanol, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์.

10 พีซี. – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 พีซี. – แผล (3) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 พีซี. – แผล (6) – แพ็คกระดาษแข็ง.
60 พีซี. – ขวดทำจากโพรพิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

แคปซูล เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, ทึบแสง, อยู่อาศัย ด้วยปริมาณการพิมพ์สีครีม “R 110” และหมวกสีฟ้าอ่อนกับตัวอักษรที่พิมพ์บริษัท Ingelheim กเพื่อ, สี overprints – สีดำ; เนื้อหาของแคปซูล – เม็ดสีเหลือง.

สารเพิ่มปริมาณ: เหงือกกระถิน, กรดทาร์ทาริก (เนื้อหยาบ, ผง, คริสตัล), gipromelloza, Dimethicone, แป้งโรยตัว, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza).

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: karraginan (E302), โพแทสเซียมคลอไรด์, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), indigokarmin (E132), สีเหลืองสีพระอาทิตย์ตก (E110), gipromelloza (ไฮดรอกซี), น้ำบริสุทธิ์.
องค์ประกอบของหมึกดำ Colorcon S-1-27797: ครั่ง, บิวทานอ, เอทานอลเอทิลแอลกอฮอล์ (СПИРТМЕТИЛИРОВАННЫЙ), ย้อมสีดำเหล็กออกไซด์ (E172), isopropanol, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์.

10 พีซี. – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 พีซี. – แผล (3) – แพ็คกระดาษแข็ง.
10 พีซี. – แผล (6) – แพ็คกระดาษแข็ง.
60 พีซี. – ขวดทำจากโพรพิลีน (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

anticoagulants. ยับยั้ง thrombin โดยตรง. dabigatran Etexilate เป็น prodrug โมเลกุลขนาดเล็ก, ไม่ได้มีกิจกรรมทางเภสัชวิทยา. หลังจากที่หดตัวของการดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและโดยการย่อยสลาย, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดย esterases, แปลงเป็น dabigatran.

dabigatran คือการใช้งาน, การแข่งขัน, ยับยั้ง thrombin ย้อนกลับได้โดยตรงและมีผลกระทบส่วนใหญ่อยู่ในพลาสม่า.

ตากวิธี thrombin (น้ำย่อย serinovaya) มันจะเปิดในการแข็งตัวน้ำตก, fibrinogen เข้าไฟบริน, ยับยั้งการกิจกรรมป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด. dabigatran ingibiruet thrombin svobodnыy, thrombin fibrinsvyazыvayushtiyและvыznannuyu trombinom agregatsiyu trombotsitov.

ในร่างกายและอดีตร่างกายในการศึกษาสัตว์ที่ใช้ความหลากหลายของการอุดตันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพลิ่มเลือดและการทำงานของสารกันเลือดแข็งของ dabigatran หลังจาก I / O และการใช้งานของ dabigatran Etexilate หลังจากที่การบริหารช่องปาก.

ความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดระหว่างความเข้มข้นของ dabigatran ในพลาสมาและความรุนแรงของผลกระทบที่เกิดการแข็งตัวของเลือด. dabigatran udlinyaet aktivirovannoe ลำเอียง tromboplastinovoe Vremya (ACHTV).

เภสัช

การดูดซึม

หลังจากการ farmakokineticeski ยา โพรไฟล์ใช้ dabigatran ในเลือดของอาสาสมัครสุขภาพดีเป็นลักษณะการเพิ่มความเข้มข้นของพลาสม่ากับความสำเร็จอย่างรวดเร็ว_{สูงสุด} ภายใน 0.5-2 ไม่.

หลังจากถึงกับ_{สูงสุด} เข้มข้นจะลดลงใช้ dabigatran bieksponencialno, T สุดท้าย_1/2 โดยเฉลี่ย ประมาณ 14-17 ชั่วโมงในคนหนุ่มสาวและ 12-14 ชั่วโมงในผู้สูงอายุ. T_1/2 ไม่ได้ยา. จาก_{สูงสุด} และ AUC ที่สัดส่วนการเปลี่ยนแปลงปริมาณ. อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ dabigatran Etexilate, อย่างไรก็ตาม t_{สูงสุด} ชะลอการ 2 ไม่.

การดูดซึมที่แน่นอนของ dabigatran เป็นเรื่องเกี่ยวกับ 6.5%.

การวิจัยเพื่อศึกษาการดูดซึมของ dabigatran Etexilate มากกว่า 1-3 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดแสดงให้เห็นถึงสถานีรถไฟเมื่อเทียบกับอาสาสมัครสุขภาพดี. พบเรียบเพิ่ม AUC ไม่พร้อม_{สูงสุด} พลาสมา. จาก_{สูงสุด} ปฏิบัติเพื่อ 6 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารหรือการ 7-9 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด. ควรบันทึก, ปัจจัยดังกล่าว, เป็นยาระงับความรู้สึก, อัมพฤกษ์ระบบทางเดินอาหารและการผ่าตัด, อาจมีค่าในสถานีรถไฟ, โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบยาของยาเสพติด. ในการศึกษาอื่นมันก็แสดงให้เห็นว่า, ที่ดูดซึมช้าหรือการดูดซึมล่าช้ามักจะพบเฉพาะในวันที่ผ่าตัด. ในวันที่ เหนี่ยวนำต่อไปนี้ใช้ dabigatran อย่างรวดเร็วกับความสำเร็จ_{สูงสุด} ตลอด 2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหาร.

การกระจาย

ความจุช้า (34-35%) ผูกพันของ dabigatran กับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงความเข้มข้นของยาเสพติด. วี_ง ใช้ dabigatran 60-70 L และมากกว่าปริมาณของน้ำในร่างกายทั้งหมด, แสดงให้เห็นการกระจายเนื้อเยื่อปานกลาง dabigatran.

การเผาผลาญอาหารและการขับถ่าย

หลังจากที่การบริหารช่องปาก dabigatran Etexilate อย่างรวดเร็วและเปลี่ยนอย่างสมบูรณ์เพื่อ dabigatran, มันเป็นรูปแบบที่ใช้งานอยู่ในพลาสม่า. เส้นทางหลักของการเผาผลาญของ dabigatran Etexilate คือการย่อยสลาย, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดย esterases, นี้จะมาพร้อมกับการแปลงในการใช้งานของสาร dabigatran.

เมื่อรูปแบบการผัน dabigatran 4 ไอโซเมอ pharmacologically aktivnыh atsilglyukuronidov: 1-เกี่ยวกับ, 2-เกี่ยวกับ, 3-เกี่ยวกับ, 4-เกี่ยวกับ, แต่ละที่มีค่าน้อยกว่า 10% เนื้อหาทั้งหมดของพลาสม่า dabigatran. ร่องรอยของสารอื่น ๆ ที่พบได้เฉพาะโดยใช้วิธีการวิเคราะห์ความไวสูง.

การเผาผลาญอาหารและการขับถ่ายของ dabigatran ศึกษาในอาสาสมัครสุขภาพดี (ผู้ชาย) หลังจาก odnokpatnogo / ในกัมมันตภาพรังสีที่มีข้อความ dabigatran. ถอนเงินเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต (85%) ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง. การขับถ่ายในอุจจาระเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 6% จากปริมาณยา. ในระหว่าง 168 ชั่วโมงหลังจากการบริหารงานของการขับถ่ายยาเสพติดของกัมมันตภาพรังสีรวม 88-94% ขนาดของยาที่ใช้.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของไตอ่อน (CC 30-50 มล. / นาที) AUC ของ dabigatran หลังจากที่การบริหารช่องปากเป็น 2.7 พับเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการทดสอบกับการทำงานของไตปกติ. ความล้มเหลวในการทำงานของไตอย่างรุนแรง (CC 10-30 มล. / นาที) AUC ใช้ dabigatran และ t_1/2 เพิ่มขึ้นตามลำดับใน 6 และ 2 เท่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตวาย.

เมื่อเทียบกับคนหนุ่มสาว, ผู้ป่วยเก่าค่า AUC และ c_{สูงสุด} เพิ่มขึ้นตามลำดับ 40-60% และ 25%. ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ประชากรกับผู้ป่วยสูงอายุ 88 s พบ, ว่าลูกเต้าซ้ำ dabigatran เพิ่มขึ้นเนื้อหาและลำตัว. การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตมีความสัมพันธ์กับการลดลงที่เกี่ยวข้องกับอายุใน creatinine กวาดล้าง.

ใน 12 ผู้ป่วยที่มีการละเมิดการทำงานของตับในระดับปานกลาง (คลาส B สำหรับเด็กพัคห์) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในเนื้อหาของ dabigatran ถูกเมื่อเทียบกับการควบคุม.

ประชากรในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 48 ไปยัง 120 กิโลกรัม. น้ำหนักตัวมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการกวาดล้างของพลาสม่า dabigatran. เนื้อหาในร่างกายสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ. ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 120 กก. ลดลงเกี่ยวกับการรับรู้ความสามารถ 20%, และน้ำหนักตัว 48 กก. เพิ่มขึ้นประมาณ 25% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวเฉลี่ย.

ในการศึกษาทางคลินิก 3 ก็ไม่ต่างเฟสในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Pradaksa^® ผู้ชายและผู้หญิง. ในผู้หญิงผลกระทบของยาเสพติดอยู่ใน 40-50% สูงกว่า, มากกว่าผู้ชาย, แต่การปรับเปลี่ยนยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้.

การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของ dabigatran ในยุโรปและญี่ปุ่นหลังการบริหารเดียวและซ้ำของยาเสพติดในกลุ่มชาติพันธุ์ศึกษาแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก. การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยคนผิวดำที่ไม่ได้ดำเนินการ.

พยานหลักฐาน

-การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดกระดูก.

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดที่มีการกำหนดภายใน.

ผู้ใหญ่ ไปยัง ป้องกันการอุดตันหลอดเลือดดำ (VT) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดกระดูกปริมาณที่แนะนำคือ 220 มก. / วันหนึ่ง (2 หมวก. โดย 110 มก.).

ใน ผู้ป่วยที่ มีไตปานกลาง เพิ่มความเสี่ยงของเลือดออก, ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. / วันหนึ่ง (2 หมวก. โดย 75 มก.).

ไปยัง การป้องกันของ W หลังเข่าร่วม Endoprosthesis การรักษาควรจะเริ่มต้นผ่าน 1-4 ชั่วโมงหลังจากที่การดำเนินงานการใช้ยา 110 มิลลิกรัมตามด้วยการเพิ่มปริมาณขึ้นไป 220 มิลลิกรัมต่อวันครั้งในช่วงถัดไป 10 วัน. หากห้ามเลือดไม่ได้ประสบความสำเร็จ, การรักษาควรจะล่าช้า. หากการรักษาไม่ได้เริ่มต้นในวันที่ผ่าตัด, การรักษาควรเริ่มด้วยยา 220 มก. / วันหนึ่ง.

ไปยัง W การป้องกันหลังจากเปลี่ยนข้อสะโพก การรักษาควรจะเริ่มต้นผ่าน 1-4 ชั่วโมงหลังจากที่การดำเนินงานการใช้ยา 110 มิลลิกรัมตามด้วยการเพิ่มปริมาณขึ้นไป 220 มิลลิกรัมต่อวันครั้งในช่วงถัดไป 28-35 วัน. หากห้ามเลือดไม่ได้ประสบความสำเร็จ, การรักษาควรจะล่าช้า. หากการรักษาไม่ได้เริ่มต้นในวันที่ผ่าตัด, การรักษาควรเริ่มด้วยยา 220 มก. / วันหนึ่ง.

ผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง (คลาส B และ C เด็กพัคห์) หรือ มีโรค ตับ, อาจมีผลกระทบต่อความอยู่รอด, หรือเพิ่มขึ้นในช่วง 2 ครั้ง ULN เอนไซม์ในตับได้รับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก. เกี่ยวกับ, ใช้ Pradaksy^® ผู้ป่วยประเภทนี้ไม่แนะนำ.

หลังจากที่เมื่อวันที่ / ใน 85% dabigatran ตัดออกผ่านทางไต. ใน ผู้ป่วยที่ มีความผิดปกติของไตปานกลาง (CC 30-50 มล. / นาที) มีความเสี่ยงสูงของการมีเลือดออก. ในผู้ป่วยดังกล่าวปริมาณที่ควรจะลดลงไป 150 มิลลิกรัม / วัน.

creatinine กวาดล้างจะถูกกำหนดโดย Cockcroft:

ไปยัง ผู้ชาย

CC (มล. / นาที)=(140-อายุ) น้ำหนัก X (กิโลกรัม)/72 x creatinine ในเลือด (mg / dL)

ไปยัง ผู้หญิง 0.85 ค่าของการควบคุมคุณภาพสำหรับผู้ชาย.

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาใน ผู้ป่วยที่ มีไตบกพร่องรุนแรง (CC น้อยกว่า 30 มล. / นาที). โปรแกรมของ Pradaksa^® ผู้ป่วยประเภทนี้ไม่แนะนำ.

Dabigatran จะแสดงเมื่อ ฟอกไต. การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับ.

ประสบการณ์การใช้ ผู้ป่วยสูงอายุที่อายุมากกว่า 75 ปี ถูก จำกัด. ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. / วันหนึ่ง. เมื่อดำเนินการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ, กับอายุที่มีการลดลงในการทำงานของไต, มันก็พบระดับสูงของยาเสพติดในร่างกาย. ปริมาณที่ควรได้รับการคำนวณเป็น, เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง.

การเปลี่ยนแปลงจากการรักษาแนะนำ parenteral'nomu dabigatranom jeteksilatom ของ anticoagulants ควรจะดำเนินการผ่าน 24 ชม.หลังจากปริมาณสุดท้าย Pradaksy^®.

การเปลี่ยนจากหลอดเลือด anticoagulants บน Pradaksu^®: ไม่มีข้อมูล, ดังนั้น ไม่ควรจะเริ่มรักษาด้วย Pradaksoj^® ก่อนการนำแผนของปกติปริมาณของสารกันเลือดแข็งหลอดเลือด.

เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด

1.เอาแคปซูลออกจากตุ่ม, ฟอยล์ otslaivaja.

2.ไม่แทรกฟอยล์แคปซูล.

3.เอาฟอยล์ดังนั้น, เพื่อให้ง่ายต่อการเอาแคปซูล.

แคปซูลจะต้องดำเนินการด้วยน้ำ, นำมา กับอาหาร หรือ ขณะท้องว่าง.

ผลข้างเคียง

ในการทดลองควบคุมของยาเสพติดสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ 150-220 มิลลิกรัม / วัน, ส่วนหนึ่ง – น้อยกว่า 150 มิลลิกรัม / วัน, ส่วนหนึ่ง – มากกว่า 220 มิลลิกรัม / วัน.

มี เลือดของภาษาใด ๆ. มีเลือดออกที่กว้างขวางเป็นของหายาก. การพัฒนาของอาการไม่พึงประสงค์ก็คล้ายคลึงกับปฏิกิริยาในกรณีของโซเดียมยา enoxaparin.

จากระบบเม็ดเลือด: โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia.

จากการแข็งตัวของเลือด: ห้อ, บาดแผลเลือดออก, เลือดกำเดา, เลือดออกในระบบทางเดินอาหาร, มีเลือดออกจากทวารหนั​​ก, เลือดออก hemorrhoidal, ซินโดรมโรคผิวหนัง, gemartroz, ปัสสาวะ.

จากระบบการย่อยอาหาร: การทำงานของตับผิดปกติ, เพิ่มขึ้นในตับ transaminases, giperʙiliruʙinemija.

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: การลดลงของเลือดและ hematocrit

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: มีเลือดออกจากบริเวณที่ฉีด, มีเลือดออกจากเว็บไซต์ของสายสวน.

ภาวะแทรกซ้อน, ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนและการผ่าตัด: ปล่อยเลือดจากบาดแผล, ช้ำหลังการผ่าตัด, มีเลือดออกหลังจากขั้นตอน, posleoperatsionnaya โรคโลหิตจาง, เลือดบาดแผล, ปล่อยเลือดหลังจากขั้นตอน, มีเลือดออกจากเว็บไซต์ของแผล, หลังจากขั้นตอนการระบายน้ำ, การระบายน้ำที่แผล.

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตเมื่อถ่าย dabigatran Etexilate ไม่เกินช่วงของความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์, การพัฒนาโดยใช้โซเดียม enoksiparina.

ห้าม

- ภาวะไตอย่างรุนแรง (CC น้อยกว่า 30 มล. / นาที);

-การละเมิดที่เลือดออก, gyemorragichyeskii diatyez, ที่เกิดขึ้นเองหรือเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติท​​างเภสัชวิทยาห้ามเลือด;

— ใช้งานเลือดนัยสำคัญทางคลินิก;

-การละเมิดของโรคตับ และตับ, ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความอยู่รอด;

-hinidina พร้อมกัน;

-สูญเสียอวัยวะเนื่องจากมีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก, รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมองโรคภายในก่อนหน้านี้ 6 เดือนก่อนการรักษา;

อายุน้อยกว่า 18 ปี;

เป็นภาวะภูมิไวเกินรู้จัก dabigatranu หรือ dabigatranu jeteksilatu หรือสารตัวอย่างใดอย่างหนึ่ง.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใน การศึกษาทดลอง ถูกสัตว์พิษพันธุ์ที่ระบุ. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ dabigatran Etexilate ในการตั้งครรภ์ที่ไม่สามารถใช้ได้. ความเสี่ยงที่อาจสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก.

หญิงวัยเจริญพันธุ์ ตั้งครรภ์ควรหลีกเลี่ยงในการรักษา Pradaksoj^®. ในการตั้งครรภ์การใช้ dabigatran Etexilate ไม่แนะนำ, ยกเว้น, เมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกินดุลความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น.

ในกรณีที่ dabigatran Etexilate ให้นมควรจะยกเลิก. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดในช่วงให้นมบุตรที่ไม่สามารถใช้ได้.

ข้อควรระวัง

เฮ unfractionated อาจจะต้องใช้ในการรักษาทำงานสายสวนหลอดเลือดดำหรือแดงกลาง.

ไม่ควรใช้พร้อมกันกับยาเสพติด Pradaksa^® nefrackzionirovanne heparins หรืออนุพันธ์, nizkokomolekulyarnye heparins, โซเดียม fondaparinux, desirudin, ตัวแทน thrombolytic, คู่อริ, GPIIb / IIIa, Clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone และวิตามิน K คู่อริ.

ใช้รวมของ Pradaksy^® แนะนำสำหรับการรักษาเส้นเลือดขอดและปริมาณของกรดในปริมาณ 75-320 มก. เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก. ข้อมูล, หลักฐานของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก, เกี่ยวข้องกับ dabigatranom เมื่อได้รับ Pradaksy^® ในปริมาณที่แนะนำ, ป่วย, ได้รับยาที่มีขนาดเล็กของยาแอสไพรินเพื่อป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด, ไม่. แต่, ข้อมูลที่มีอยู่จะถูก จำกัด, ดังนั้น เมื่อโปรแกรมประยุกต์ที่ร่วมในปริมาณต่ำกรดและ Pradaksy^® คุณต้องตรวจสอบสถานะของผู้ป่วยเพื่อการวินิจฉัยเวลาเลือดออก.

สังเกตระมัดระวัง (สำหรับอาการของโรคโลหิตจางหรือเลือดออก) ควรจะดำเนินการในกรณีที่, ที่เป็นไปได้เพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออก:

ซึ่งเพิ่ง ทำการตรวจชิ้นเนื้อหรือบาดเจ็บ;

-ใช้ยาเสพติด, เพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออก;

-ชุด Pradaksy^® ยา, ที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือดหรือกระบวนการแข็งตัว;

- เยื่อบุหัวใจอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย.

นัดหมายของ NSAIDS เป็นเวลาสั้น ๆ เมื่อควบคู่กับการใช้ Pradaksoj^® สายโซ่ของการระงับความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดเพิ่มความเสี่ยงของเลือดออก. มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับ npvs ต้อนรับอย่างเป็นระบบด้วย t_1/2 น้อยกว่า 12 ชม.ร่วมกับ Pradaksoj^®, ยืนยันการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกจะขาด.

เมื่อดำเนินการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็น, ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลง, รวม. อายุที่เกี่ยวข้อง, มันตั้งข้อสังเกตเพิ่มขึ้นในการรับรู้ความสามารถของยาเสพติด. ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงในระดับปานกลาง (CC 30-50 มล. / นาที) ก็จะแนะนำให้ลดยาทุกวัน 150 มิลลิกรัม / วัน. Pradaksa^® ข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (CC <30 มล. / นาที). กับการพัฒนาของภาวะไตวายเฉียบพลันยาเสพติดควรจะยกเลิก.

ในกรณีที่มีการเจาะเอวบาดแผลหรือซ้ำหลายครั้งและใช้เวลานานสายสวนแก้ปวดอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกเลือดกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด. ยาแรกของ Pradaksy^® ควรควรไม่เร็วกว่า 2 ชั่วโมงหลังจากการกำจัดของสายสวน. ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการตรวจสอบเป็นไปได้ของอาการทางระบบประสาท.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ผลกระทบของการ dabigatran Etexilate ความสามารถในการขับรถและเครื่องจักรที่ใช้ยังไม่ได้รับการศึกษา.

ยาเกินขนาด

มียาแก้พิษ dabigatran Etexilate dabigatran หรือไม่.

ปริมาณการใช้, กว่าที่แนะนำ, จะนำไปสู่​​ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก. ในกรณีที่มีเลือดออก, การรักษาควรจะหยุดเพื่อตรวจสอบสาเหตุของการเกิดเลือดออก. ที่กำหนดเส้นทางหลักของการกำจัดของ dabigatran ผ่านทางไต, ก็จะแนะนำให้ตรวจสอบให้แน่ใจปัสสาวะออกเพียงพอ. หากจำเป็นต้องผ่าตัดห้ามเลือดเป็นไปได้หรือถ่ายของพลาสม่าสดแช่แข็ง.

dabigatran udalyaetsya ไต, แต่ประสบการณ์ทางคลินิกด้วยวิธีนี้ไม่มี.

ติดต่อยา

ใช้รวมของยาเสพติด, ที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือดหรือกระบวนการแข็งตัว, คู่อริรวมทั้งวิตามินเค, อย่างมีนัยสำคัญสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก.

эteksilat dabigatran และ dabigatran ไม่ได้ metaboliziruyutsya กับ uchastiem sistemы cytochrome P450 และ vliyayut ในหลอดทดลองของ cytochrome P450 ในfermentыต่อคน. ดังนั้น เมื่อควบคู่กับการใช้ Pradaksoj^® ไม่มีการคาดว่าปฏิสัมพันธ์ของยา.

เมื่อรวมกับการมีปฏิสัมพันธ์ atorvastatin จะไม่ได้สังเกต.

ในการประยุกต์ใช้ยาร่วมกันของ dabigatran Etexilate และ diclofenac ไม่ได้เปลี่ยน, แสดงให้เห็นการทำงานร่วมกันเล็ก ๆ น้อย ๆ. แอพลิเคชันมากกว่า NSAIDs เวลาสั้น ๆ เพื่อบรรเทาอาการปวดหลังการผ่าตัดไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก.

มีประสบการณ์ที่จำกัด ด้วยการประยุกต์ใช้ Pradaksy^® ร่วมกับการเข้าระบบนาน npvs, และดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการตรวจสอบของผู้ป่วย.

การทำงานร่วมกันกับยาดิจอกซินจะไม่มีการเปิดเผย.

ในการศึกษาทางคลินิกได้เปิดเผยอิทธิพลของรวม pantoprazole ปั๊ม protonovogo และ Pradaksy สารยับยั้ง^® การพัฒนาผลทางเภสัชวิทยา หรือมีเลือดออก.

ในการประยุกต์ใช้ร่วมกับขอบเขต ranitidine ของการดูดซึมของ dabigatran จะไม่เปลี่ยนแปลง.

เมื่อ Pradaksy^® และ amiodarone ความเร็วและองศาของการดูดและการก่อตัวของ dezjetilamiodarona ของ metabolite ใช้งานอยู่ไม่เปลี่ยนแปลง. AUC และ C_{สูงสุด} เพิ่มการ 60% และ 50% ตามลำดับ. เมื่อใช้ dabigatran jeteksilata และ amiodarone ควรลดขนาดยา Pradaksy^® ไปยัง 150 มิลลิกรัม / วัน. T ยาว_1/2 amiodarone อาจเกิดปฏิสัมพันธ์ของยาเสพติดสามารถยืนยันหลายสัปดาห์หลังจากการยกเลิกการรับสมัครของหลักฐาน.

ข้อควรระวังต้องใช้เมื่อ Pradaksy^® มีใช้งานอยู่ของ p-ไกลโคโปรตีน (verapamil, clarithromycin).

การบริหารซ้ำ verapamil เป็นเวลาหลายวันจะนำไปสู่​​การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ dabigatran 50-60%. ผลกระทบนี้จะสามารถลดลงได้โดยการกำหนดอย่างน้อย dabigatran 2 ชั่วโมงก่อนที่ยาเสพติด verapamil.

แผนกต้อนรับพร้อมกัน Pradaksy^® มี hinidine มีข้อห้าม.

inducers ที่อาจเกิดขึ้น, เช่น rifampicin และ Hypericum สารสกัดจากสมุนไพร, อาจจะช่วยลดผลกระทบของ dabigatran. และควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาเสพติดดังกล่าว dabigatran.

ในการประยุกต์ใช้ร่วมกับยาลดกรดและวิธีการ dabigatran, ตกต่ำหลั่งในกระเพาะอาหาร, เปลี่ยนยา dabigatran ไม่จำเป็นต้องใช้.

มีปฏิสัมพันธ์กับยาแก้ปวด opioid dabigatran ไม่ได้, ยาขับปัสสาวะ, ยาพาราเซตามอล, NSAIDs (รวม. COX-2 ยับยั้ง), ยับยั้ง reductase MMC-CoA, การเตรียมการ, ลดคอเลสเตอรอล / ไตรกลีเซอไรด์ (ที่ไม่เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม statin), angiotensin II อัพรับ, สารยับยั้ง ACE, กั้นเบต้า, แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์, prokinetiki, เบนโซ.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ขวดยาควรเก็บไว้ในสามารถเข้าถึงเด็ก, ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส.

ขวดควรเก็บแน่น ukuporennym, เพื่อป้องกันความชื้น. หลังจากที่เปิดขวด ยาเสพติดจะต้องใช้ภายใน 30 วัน.

ยาเสพติดในแผลควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่แห้ง, ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.