PEHASYS

วัสดุที่ใช้งาน: peginterferon-2a alьfa
เมื่อ ATH: L03AB11
CCF: interferon. ยาเสพติดที่มีภูมิคุ้มกันผลต้านไวรัส
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): B18.1, B18.2
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 09.01.05.01
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ชัดเจน, ไม่มีสีซีดสีเหลือง.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, เบนซิลแอลกอฮอล์, โซเดียมอะซิเตท, น้ำแข็งกรดอะซิติก, polysorbate 80, โซเดียมอะซิเตท RR 10%, กรดอะซิติก, p-พี 10%, น้ำ d / และ.

0.5 มล. – ampin (1) สมบูรณ์ด้วยเข็มผ่านการฆ่าเชื้อ d / และ (1 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ชัดเจน, ไม่มีสีซีดสีเหลือง.

สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง, เบนซิลแอลกอฮอล์, โซเดียมอะซิเตท, น้ำแข็งกรดอะซิติก, polysorbate 80, โซเดียมอะซิเตท RR 10%, กรดอะซิติก, p-พี 10%, น้ำ d / และ.

0.5 มล. – ampin (1) สมบูรณ์ด้วยเข็มผ่านการฆ่าเชื้อ d / และ (1 พีซี) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

IMMUNOLOGICALS. มันเป็นยา pegylated interferon alfa-2a, ซึ่งจะเกิดขึ้นในระหว่างการผันทวิ monomethoxypolyethylene (PEG) interferon alfa-2a. interferon alfa-2a ทำ biosynthetically โดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอและเป็นสินค้าที่มีอนุพันธ์ของยีน interferon เม็ดเลือดขาวของมนุษย์โคลน, แนะนำและแสดงในเซลล์ E. โคไล. อัลฟา interferon 2a PEGylated ที่มีระดับของการทดแทน 1 โปรดพอลิเมอ 1 โมลของโปรตีน.

โครงสร้างของ PEG ผลกระทบโดยตรงต่อลักษณะทางคลินิกและทางเภสัชวิทยาของยา PEGASYS^®. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ขนาดและระดับของการแยกของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุล 40 kDa ระบุตัวชี้วัดการบริโภค, การจัดจำหน่ายและการขับถ่ายของ peginterferon alfa-2a.

กิจกรรม Pegasys^® ไม่ควรนำมาเปรียบเทียบกับโปรตีนที่ไม่ใช่ยา pegylated หรือยา pegylated อื่น ๆ ของการรักษาระดับเดียวกัน.

เช่นเดียวกับ interferon alpha-2a, Pehasys^® แต่ก็มีกิจกรรมต้านไวรัสและยับยั้งในหลอดทดลอง.

ในผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังไวรัสตับอักเสบซี (KhGS) การลดลงของอาร์เอ็นเอไวรัสตับอักเสบซี (ไวรัสตับอักเสบซี) เมื่อการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา PEGASYS^® ปริมาณ 180 มก. เกิดขึ้นใน 2 ระยะ. ในช่วงแรกที่มีการทำเครื่องหมายโดย 24-36 ชั่วโมงหลังจากการฉีดครั้งแรกของยาเสพติด, การลดลงครั้งที่สองเกิดขึ้นต่อไป 4-16 สัปดาห์ที่ผ่านมาในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองต่อไวรัสอย่างต่อเนื่อง. Ribavirin ไม่มีผลต่อจลนศาสตร์ของไวรัสในครั้งแรก 4-6 สัปดาห์ในผู้ป่วย, ที่ได้รับการรักษาด้วยการร่วมกับ ribavirin และ peginterferon alfa-2a หรือ interferon อัลฟ่า.

เภสัช

การดูดซึม

การดูดซึมของ peginterferon alfa-2a ขยาย, ค_{สูงสุด} ซีรั่มทำเครื่องหมายด้วย 72-96 ชั่วโมงหลังฉีด. หลังจาก s เดียว / บริหารค 180 ไมโครกรัม peginterferon alfa-2a บุคคลที่มีสุขภาพความเข้มข้นของยาเสพติดในซีรั่มเป็นจุดเริ่มต้นที่จะถูกกำหนดโดย 3-6 ไม่. เซรั่มเข้มข้นถึง 80% ขนาดใหญ่ผ่าน 24 ไม่. การดูดซึมที่แน่นอนของ peginterferon alfa-2a 84% และเป็นที่เดียวกับที่อัลฟา interferon-2a.

P / การแนะนำของยา PEGASYS^® มันควรจะ จำกัด อยู่ที่ผนังหน้าท้องและต้นขาด้านหน้า, เนื่องจากขอบเขตของการดูดซึม, ขึ้นอยู่กับ AUC เป็น 20-30% สูงขึ้นเมื่อฉีดเข้าไปในภูมิภาค. ความเข้มข้นของยาเสพติดลดลงในการศึกษา, ซึ่งยา PEGASYS^® ฉีด s / C ในพื้นที่ไหล่.

การกระจาย

peginterferon alfa-2a พบเด่นในกระแสเลือดและของเหลว. วี_ง ที่มั่นคงของรัฐหลัง / ในการแนะนำของ 6-14 ล.. ตามมวลสารและ autoradiolyuminografii peginterferon alfa-2a ตรวจพบในความเข้มข้นสูงในกระแสเลือดและมีการกระจายในตับ, ไตและไขกระดูก.

การเผาผลาญอาหาร

คุณสมบัติของการเผาผลาญ peginterferon alfa-2a ยังไม่เข้าใจ.

การหัก

ในการศึกษาทดลองได้แสดงให้เห็น, ยาเสพติดที่หนู radimarkirovanny ขับออกมาส่วนใหญ่โดยไต.

กวาดล้างระบบของ peginterferon alfa-2a ในมนุษย์ 100 ครั้งต่ำ, กว่า interferon alfa-2a.

หลังจากที่เปิด / ในสถานี T_1/2 ในอาสาสมัครสุขภาพดีคือ 60-80 ไม่, เมื่อเทียบกับ 3-4 ชั่วโมงในการ interferon มาตรฐาน. หลังจากที่พี / การแนะนำของขั้ว T_1/2 – เกี่ยวกับ 160 ไม่ (จาก 84 ไปยัง 353 ไม่). เทอร์มินอล ที_1/2 หลังจาก s / บริหารคอาจไม่สะท้อนให้เห็นถึงการกำจัดของ, และระยะเวลาการดูดของ peginterferon alfa-2a.

เมื่อผู้ peginterferon alfa-2a 1 การเพิ่มขึ้นของปริมาณขึ้นอยู่กับการทำเครื่องหมายในสัปดาห์รับอย่างเป็นระบบในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังหรือ C.

ผู้ป่วยที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังหรือ C หลังจาก 6-8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย peginterferon alfa-2a 1 ประสบความสำเร็จรายสัปดาห์ C_{เอสเอส}, ซึ่งใน 2-3 ครั้งที่สูงขึ้น, กว่าหลังจากที่ฉีดเพียงครั้งเดียว. หลังจากที่สัปดาห์ที่ 8 ของการรักษาด้วยการแนะนำของยาเสพติด 1 การสะสมต่อไปเกิดขึ้นทุกสัปดาห์. ตลอด 48 สัปดาห์ของการรักษาอัตราส่วนของ C_{สูงสุด} และซี_นาที เป็น 1.5-2. ความเข้มข้นของซีรั่มอัลฟ่า peginterferon-2a จะยังคงอยู่ตลอดทั้งสัปดาห์ (168 ไม่) หลังจากที่การบริหาร.

เภสัชจลนศาสตร์ในประชากรพิเศษผู้ป่วย

ในการละเมิดของไตลดลงเล็กน้อยที่สังเกตพื้นเคลียร์และเพิ่มใน T_1/2.

ในผู้ป่วยที่มีเคเค 20-40 mL/min มีอยู่ลดเคลียร์ของ Peginterferon อัลฟา-2A 25% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยโดยไม่มีความผิดปกติของไต. ในผู้ป่วยที่มีระยะสุดท้ายโรคไตวายเรื้อรัง, รับรอบไต, ลดเคลียร์ของ Peginterferon อัลฟา-2A มีบน 25-45%. เภสัชจลนศาสตร์ของยาคล้ายกันในการนัดหมาย Pegasisa^® ปริมาณ 135 ไมโครกรัมเป็นเครื่องกำหนดและผู้ป่วยระยะสุดท้าย CRF 180 ผู้ป่วยไมโครกรัมโดยไม่ผิดปกติของไต.

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา PEGASYS^® ผู้หญิงและผู้ชายที่มีการเทียบเคียง.

ผู้ป่วยสูงอายุ 62 ปีหลังจาก s เดียว / ฉีดคของยา PEGASYS^® ปริมาณ 180 เหนี่ยวนำไมโครกรัมของ Peginterferon อัลฟา-2A ได้ช้า, อย่างไรก็ตาม อย่างยั่งยืน, เปรียบเทียบกับอาสาสมัครสุขภาพเด็ก (ต_{สูงสุด} 115 เมื่อเทียบกับ T h_{สูงสุด} 82 ไม่). AUC เล็กน้อยเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 62 ปี (1663 นาโนกรัม x สูง / ml เมื่อเทียบกับ 1295 нг x ч / мл), แต่ค่าของ C_{สูงสุด} ในผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่าและผู้สูงอายุ 62 ปีเดียวกัน (9.1 ng / ml 10.3 ng / ml). บนพื้นฐานของข้อมูลการเปิดรับแสง, ตอบ farmakodinamičeskomu และพอร์ตไม่จำเป็นต้องลดปริมาณเริ่มต้นในผู้ป่วยเหล่านี้.

เภสัชจลนศาสตร์ของ Peginterferon อัลฟา-2A ในบุคคลที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่ มีตับอักเสบบีหรือซีอยู่เหมือนกัน. ผู้ป่วยที่ มีตับแข็งชดเชย pharmacokinetic ลักษณะเดียวกัน, ในผู้ป่วยตับแข็งโดยไม่ต้อง (ชั้นในเด็กพัคห์).

พยานหลักฐาน

ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง:

มี c โรคเรื้อรังในผู้ใหญ่ กับอาร์เอ็น เอสายของบวกโดยไม่มีตับแข็ง หรือตับแข็งที่มีชดเชย, รวม. และกับทางคลินิกมีเสถียรภาพเชื้อเอชไอวีร่วม (monotherapy หรือร่วมกับไรบาวิริน);

-ร่วมกับไรบาวิรินในผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ไม่รับรักษา, หรือ ineffectiveness ของอัลฟาอินเตอร์ฟีรอน monotherapies ก่อนหน้านี้ (Pegylated หรือไม่ Pegylated) หรือบำบัดรวมกับไรบาวิริน.

โรคตับอักเสบบี:

เป็นโรคเรื้อรังใน HBeAg เป็นบวกและ HBeAg เป็นลบผู้ใหญ่ผู้ป่วยที่มีตับชดเชยและอาการของไวรัสจำลอง, ALT สูง และตับอักเสบ histologically ยืนยัน และ/หรือ fibrosis.

ระบบการปกครองยา

รักษา Pegasisom^® จะดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีคุณภาพ, มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังและ C.

ในการรักษาร่วมกับยา PEGASYS^® ribavirin ควรใช้ตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของ ribavirin.

ยาเสพติดเป็นยา s / C, ไปที่ผนังหน้าท้องต้นขาหรือหน้า, 1 สัปดาห์ละครั้ง.

ก่อนที่จะแนะนำยาต้องตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงเรื่องสีและต่างประเทศ. ผู้ป่วยควรจะกลของเก็บที่เหมาะสมและทำลายวัสดุที่ใช้ และเตือนใด ๆ อีกใช้เข็มและเข็มฉีดยา.

โรคตับอักเสบบี

HBeAg เป็นบวกและ HBeAg เป็นลบ B ตับอักเสบเรื้อรังยายาตกแต่งของ 180 ก. 1 สัปดาห์ละครั้งสำหรับ 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง

ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ไม่รับรักษา

ปริมาณแนะนำของ Pegasisa^® เป็น 180 ก. 1 ครั้ง / สัปดาห์ เป็น monotherapy หรือร่วมกับไรบาวิริน (ภายใน). ในชุดบำบัดกับการรักษาไรบาวิริน ยาไรบาวิรินและระยะเวลาขึ้นอยู่กับลักษณะทางพันธุกรรมของไวรัส.

ร่วมกับยาไรบาวิรินไรบาวิรินรักษาระยะเวลาขึ้นอยู่กับลักษณะทางพันธุกรรมของไวรัส (ตาราง 1).

ตาราง 1. ขนาด Pegasisa^® ไรบาวิรินในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบซีและ

* รวดเร็ว: การตอบสนอง virologic (ไม่มีกำหนดสายของอาร์เอ็นเอ) บน 4 และ 24 สัปดาห์ของการรักษา.

** รวดเร็ว: การตอบสนอง virologic (ผลของความมุ่งมั่นของอาร์เอ็นเอสายของค่าลบ) ไปยัง 4 สัปดาห์ของการรักษา.

ปริมาณไวรัสต่ำ≤ 800 000 IU / mL

ปริมาณไวรัสสูง≥ 800 000 IU / mL

ระยะเวลาของการรักษาในผู้ป่วยที่มียีน 1, ที่ที่ 4 สัปดาห์ของการรักษาจะถูกกำหนดโดยอาร์เอ็นเอไวรัสตับอักเสบซี, ควรจะเป็น 48 สัปดาห์ โดยเริ่มต้นที่ไวรัสโหลด.

ระยะเวลาในการรักษาด้วย 24 สัปดาห์ที่ผ่านมาถือได้ว่าในผู้ป่วย: มีลักษณะทางพันธุกรรม 1 และไวรัสโหลดต่ำสุดเริ่มต้น (<800 000 IU / mL); มีลักษณะทางพันธุกรรม 4, ที่ที่ 4 นิยามของอาร์เอ็นเอสายของสัปดาห์ผลลบ และยังคงติดลบใน 24 สัปดาห์.

อย่างไรก็ตาม ระยะเวลารวมของการรักษา 24 สัปดาห์สามารถเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่มากขึ้นของการกลับไปเสพ, กว่าการรักษา 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา. เมื่อตัดสินใจอยู่กับระยะเวลาของการรักษาในผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการพิจารณาความทนต่อการรักษาด้วยการรวมกันและปัจจัยพยากรณ์โรคเพิ่มเติม, เช่นระดับ fibrosis. ด้วยความระมัดระวังยิ่งกับเรื่องการลดระยะเวลาการรักษาในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 1 และไวรัสโหลดเริ่มต้นสูง (>800 000 IU / mL), ที่ที่ 4 นิยามของอาร์เอ็นเอสายของสัปดาห์ผลลบ และยังคงติดลบใน 24 สัปดาห์, เนื่องจากข้อมูลมีจำกัดแนะนำ, ให้ลดระยะเวลาของการรักษาอาจมีผลอย่างยั่งยืน: การตอบสนอง virologic. ในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 2 หรือ 3 และสายของอาร์เอ็นเอเป็นหลัก 4 สัปดาห์ของการรักษาว่าไวรัสโหลดเริ่มต้นระยะเวลาของการรักษาควร 24 ของสัปดาห์.

การรักษาสามารถลดการ 16 สัปดาห์ในบางกลุ่มของผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 2 หรือ 3, ไวรัสโหลดต่ำ (เดิม ≤ 800 000 IU / mL), อาร์เอ็นเอสายของไม่เป็น 4 สัปดาห์และเหลือเป็นค่าลบไป 16 ของสัปดาห์. เมื่อระยะเวลา 16 สัปดาห์การรักษาอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษา 24 สัปดาห์. การตัดสินใจใน ระยะเวลาของการรักษาในผู้ป่วยดังกล่าวควรคำนึงค่าเผื่อของชุดบำบัดและปัจจัยทางคลินิก และ prognostic เพิ่มเติม, เช่นระดับ fibrosis. ด้วยความระมัดระวังยิ่งกับเรื่องการลดระยะเวลาการรักษาในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 2 หรือ 3 และไวรัสโหลดเริ่มต้นสูง (> 800 000 IU / mL), ต้อง 4 กำหนดค่าลบสัปดาห์ผลสายของอาร์เอ็นเอ, เนื่องจากตามข้อมูลจำกัดจะถือว่าเป็น, ที่ลดระยะเวลาของการรักษาอาจส่งผลเสียต่อความยั่งยืนของการตอบสนอง virological.

ข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 5 และ 6 ถูก จำกัด, เราขอแนะนำชุดรักษา Pegasisom^® และไรบาวิริน (1000/1200 มก.) ในระหว่าง 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ระยะเวลาใน Pegasisom คนเดียว^® เป็น 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ ได้รับการรักษา

ปริมาณแนะนำของ Pegasisa^® ร่วมกับไรบาวิรินเป็น 180 ก. 1 ครั้ง / สัปดาห์. ยาไรบาวิรินเป็น 1000 มิลลิกรัม / วัน (น้ำหนัก <75 กิโลกรัม) และ 1200 มก.(น้ำหนัก≥ 75 กก.).

เมื่อตรวจพบไวรัสในตัว 12 สัปดาห์ของการรักษา, การรักษาควรจะยกเลิก. ระยะเวลารวมแนะนำการรักษาด้วย 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา. การตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 1, ไม่ตอบสนองการรักษาก่อนหน้านี้อินเตอร์ฟีรอน pegylated และไรบาวิริน, ควรจะแนะนำรวมระยะเวลารักษา 72 ของสัปดาห์.

ที่ เอชไอวีบริษัท-infection-CHC Pehasys^® ยาในขนาด 180 ก. 1 สัปดาห์ละหนึ่งครั้ง เป็น monotherapy หรือร่วมกับไรบาวิริน (800 มก.), ในระหว่าง 48 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงของลักษณะทางพันธุกรรม. ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาร่วมกับยาไรบาวิรินมากกว่า 800 มิลลิกรัม และน้อยกว่า 48 สัปดาห์มีไม่การทำวิจัย.

คาดการณ์ประสิทธิภาพของการรักษา

ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ไม่รับรักษา

นิยามของผลตอบรับ virological ต้น (โหลดไวรัสลดลงต่ำ กว่าขีดจำกัดการตรวจสอบ หรืออย่างน้อย 2log₁₀) บน 12 สัปดาห์ของการรักษาอาจทำนายตอบอย่างยั่งยืน virological (HEA), ดังแสดงในตาราง 2 และ 3. ค่าคาดการณ์ของขาดของ Pegasisom คนเดียว HEA^® เป็น 98%. ตรวจพบในผู้ป่วยที่มีร่วมติดเชื้อเอชไอวี-CHC UWO prognostic ค่าไม่คล้าย, รับ aciclovir Pegasisom^® Pegasisom ชุดบำบัด^® และไรบาวิริน (100% และ 98% ตามลำดับ). ค่าคาดการณ์ของ HEA 45% และ 70% ระบุ ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีการศึกษาจีโนไทป์ 1 และ 2, 3 รับการบำบัดรวม.

ตาราง 2.

ตาราง 3.

ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ ได้รับการรักษา

ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ ไม่ตอบสนองการรักษา, ด้วยการรักษาซ้ำใน 48 หรือ 72 สัปดาห์ที่ผ่านมา, มันแสดงให้เห็น, การปราบปรามของไวรัสในการ 12 สัปดาห์ (อาร์เอ็นเอสายของด้านล่าง 50 IU / mL) ไอ prognostic SVR. โอกาสของการขาดงานหลัง HEA 48 หรือ 72 สัปดาห์ของการรักษาในกรณีของ, ถ้าปราบปรามของไวรัสมีการรายงานในการ 12 สัปดาห์, ทำ 96% (363 จาก 380) และ 96% (324 จาก 339) ตามลำดับ. ความเป็นไปได้ของการบรรลุ SVR หลัง 48 หรือ 72 สัปดาห์ของการรักษาในกรณีของ, ถ้าปราบปรามของไวรัสใน 12 สัปดาห์, ทำ 35% (20 จาก 57) และ 57% (57 จาก 100), ตามลำดับ.

คำแนะนำในการปรับปรุงยากับผลข้างเคียง

ที่ การเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ระดับความรุนแรงปานกลาง และรุนแรงเป็นปกติพอที่จะลดปริมาณการ 135 ก.. อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี คุณอาจจำเป็นต้องลดปริมาณการ 90 ไมโครกรัม หรือ 45 ก.. หลังจากแก้ไขอาการไม่พึงประสงค์ คุณสามารถพิจารณาการเพิ่มปริมาณการ, จนกระทั่งต้น.

ปฏิกิริยา hematologic

ที่ ลดจำนวน neutrophils น้อยกว่า 750 เซลล์/µl ต้องลดยา. ในผู้ป่วยที่มีจำนวน Klebsiella ที่สมบูรณ์น้อยกว่า 500 รักษา เซลล์/µl ควรขัดจังหวะจนกว่าจะ, ขณะนี้ราคาไม่เกิน 1000 เซลล์ /. ใช้ Pegasisa^® ควรดำเนินต่อไปที่ปริมาณ 90 ภายใต้การดูแลเป็นครั้งคราวจำนวน Klebsiella ไมโครกรัม (ควบคุมความถี่เป็นแพทย์ในแต่ละกรณีแต่ละ).

ลดปริมาณการ 90 ไมโครกรัมแนะนำเมื่อ ลดจำนวนของเกล็ดเลือด น้อยกว่า 50 000 เซลล์ /. ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเกล็ดเลือดน้อยกว่าที่สมบูรณ์ 25 000 ควรยก เซลล์/µl ของยา. คำแนะนำสำหรับการรักษาโรคโลหิตจาง, เกิดขึ้นระหว่างการรักษา:

1) ยาไรบาวิรินควรจะลดลงไป 600 มิลลิกรัม / วัน (200 มก. ในช่วงเช้าและ 400 มิลลิกรัมในช่วงเย็น) ในสถานการณ์ต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง:

-haemoglobin จะลดลงน้อย 10 กรัม / เดซิลิตร, แต่มีเพิ่มเติม 8.5 g/dl ในผู้ป่วยที่ไม่มั่นใจพยาธิหัวใจและหลอดเลือด;

-haemoglobin จะลดลงตาม 2 g/dl หรือมากกว่าใน 4 สัปดาห์ของการรักษาในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจที่มั่นคง.

ไม่แนะนำให้ คุณเพิ่มยาไรบาวิรินเป็นแบบดั้งเดิม.

2) ไรบาวิรินได้รับควรหยุดในสถานการณ์ต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง:

-haemoglobin จะลดลงน้อย 8.5 g/dl ในผู้ป่วยที่ไม่มั่นใจพยาธิหัวใจและหลอดเลือด;

น้อยกว่า gemglobin 12 g/dl ผ่าน 4 ของสัปดาห์, แม้ มีปริมาณลดลง, ในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจที่มั่นคง.

หลังจากที่คุณหยุดทำไรบาวิรินและสิทธิ์ในการสมัครงานของยาผลข้างเคียงได้ 600 มิลลิกรัม ตาม ด้วยการเพิ่มการ 800 มิลลิกรัมต่อวันในดุลพินิจของแพทย์. ไม่แนะนำให้ คุณเพิ่มยาไรบาวิรินเป็นแบบดั้งเดิม (1000 มก. หรือ 1200 มก.).

ในการปฏิเสธไรบาวิรินควรใช้ต่อ Pegasisom^®.

ตาราง 3. ปรับปริมาณในการเกิดผลข้างเคียง (รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถพบได้ในข้างต้น).

ปฏิกิริยา, เกี่ยวข้องกับตับพิการ

ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบ c มีลักษณะผันผวนในความเบี่ยงเบนจากบรรทัดฐานผลลัพธ์ในตัวอย่างตับ. เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ ยาอินเตอร์ฟีรอนอัลฟา, Pegasisom บำบัด^® ALT เพิ่มขึ้นสูงกว่าก่อนการรักษา, รวม. และ ในผู้ป่วยที่มี virological คำตอบ.

ในการศึกษาทางคลินิกใน 8 จาก 451 ผู้ป่วยที่ มีโรคตับอักเสบซี, รับการบำบัดรวม, สังเกตการแยกเพิ่ม ALT (มากกว่าใน≥ 10 ครั้ง VGN; หรือเกิน≥พื้นฐาน 2 ครั้งสำหรับผู้ป่วยที่มีพื้นฐาน ALT ใน 10 ข้าง VGN), ที่หายไปโดยไม่ต้องเปลี่ยนยา. เมื่อ ALT เพิ่มก้าวหน้าเมื่อเทียบกับก่อนการรักษา, ยา Pegasisa^® คุณต้องก่อนลด 135 ก.. ถ้ากิจกรรม Alt, แม้ มีปริมาณลดลง, ยังคงเติบ หรือจากความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นของ bilirubin, หรืออาการ decompensation ตับการ, ยาเสพติดควรจะยกเลิก.

ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบบีอาจเพิ่มขึ้นแบบฉับพลันในระดับ ALT, บางครั้งเกิน VGN ใน 10 เวลา, ซึ่งอาจบ่งชี้ว่า ภูมิคุ้มกันเคลียร์. การรักษามักจะไม่เริ่มต้น, ถ้าเกินระดับ ALT มากกว่ากว่า VGN 10 เวลา. ต่อเนื่องของการรักษาต้องใช้บ่อยกว่าควบคุม ALT. โดยการลดปริมาณหรือถอนชั่วคราว Pegasisa^® การรักษาสามารถเรียกคืนหลังจากที่การฟื้นฟูกิจกรรม ALT.

กลุ่มพิเศษของผู้ป่วย

ที่ สิ้นสุดระยะไตวาย แนะนำปริมาณต่ำ Pegasisa^® ไปยัง 135 ไมโครกรัมเป็นเครื่องในผู้ป่วย, รับรอบไต. โดยปริมาณเริ่มต้นและความรุนแรงของภาวะไตวาย ผู้ป่วยต้องระมัดระวังตรวจสอบ และลดยาในกรณีที่อาการไม่พึงประสงค์.

ใน ผู้ป่วยที่ มีชดเชยตับแข็งของตับ (ชั้นในเด็กพัคห์) Pehasys^® มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย. ใน ผู้ป่วยที่ มีตับแข็ง decompensated (คลาส b/c ในระดับเด็ก Pugh หรือเลือดออกจากหลอดเลือดดำโป่งขดขยายของหลอดอาหาร) ใช้ Pegasisa^® มันยังไม่ได้รับการศึกษา. ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ monotherapies Pegasisom^® หรือการรวมกันกับไรบาวิรินในผู้ป่วย หลังจากการปลูกถ่ายตับ ไม่ได้ตั้งค่า.

ใน ผู้ป่วยสูงอายุ การแก้ไขของปริมาณที่แนะนำ (180 ก. 1 ครั้ง / สัปดาห์) ไม่ต้องการ.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใน เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ได้ตั้งค่า. Pegasisa โซลูชั่น^® สำหรับ p/แนะ นำแอลกอฮอล์ benzyl, สามารถโทรใน newborns และเด็กถึง 3 ปีของระบบประสาทและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ, บางครั้งร้ายแรง.

ผลข้างเคียง

ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง

ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงมากที่สุดในการรักษา Pegasisom^®, Pegasisom^®/ไรบาวิรินและอินเตอร์เฟียรอนอัลฟา-2A, อินเตอร์ฟีรอนอัลฟา-2A/ไร บาวิรินกัน.

ปฏิกิริยาที่ร้ายมากที่สุดในการรักษา Pegasisom^® ปริมาณ 180 แสดงไมโครกรัม, มักจะ, ง่าย หรือบรรเทา และไม่ต้องปรับยาหรือเตรียม.

โรคตับอักเสบบี

ตลอดหลักสูตรบำบัด และใน ระหว่างการสังเกตโดยรักษาค่าความปลอดภัยของ Pegasisa^® คล้ายกับที่ CHC, แม้ว่าความถี่ของผลข้างเคียงระหว่างโรคมีน้อยมาก, ยกเว้นความถี่ของไข้. ใน 88% ผู้ป่วย, รักษาด้วย Peginterferon อัลฟา-2A^®, ผลข้างเคียงได้สังเกต, เมื่อเทียบกับ 53% ผู้ป่วย, รับ lamivudine. มีการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงใน 6% และ 4% ของผู้ป่วยตามลำดับ. ใน 5% ผู้ป่วย, รักษาด้วย Peginterferon อัลฟา-2A^®, และน้อยกว่า 1% ผู้ป่วย, รับ lamivudine, บำบัดได้ถูกยกเลิกเนื่องจากเหตุการณ์. ความถี่ของยาในผู้ป่วยที่ มีตับแข็ง และไม่ มีตับแข็งตับ.

ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง – ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ ไม่ตอบสนองต่อการรักษา

โดยรวม ส่วนกำหนดค่าความปลอดภัยของ Pegasisa^® ร่วมกับไรบาวิรินในผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ ไม่ตอบสนองการรักษา, ได้ใกล้เคียงกับผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ไม่รับรักษา.

ในการศึกษาทางคลินิก, ซึ่งรวม 72 และ 48 สัปดาห์การรักษาของผู้ป่วย, ไม่ตอบสนองการรักษาก่อนหน้านี้ดำเนินกับอินเตอร์ฟีรอน pegylated อัลฟา-2b/ไร บาวิริน, ความแตกต่างของห้องปฏิบัติการหรือปรากฏการณ์ที่นำไปสู่การเลิก Pegasisa หยิบ^® ใน 12% ผู้ป่วย, แล้วเลิกไรบาวิริน 13% ผู้ป่วย, ได้รับการรักษา 72 สัปดาห์ที่ผ่านมา. ในกลุ่มของผู้ป่วย, ได้รับการรักษา 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา, ความแตกต่างของห้องปฏิบัติการหรือปรากฏการณ์ที่นำไปสู่การเลิก Pegasisa หยิบ^® ใน 6%, และเลิกไรบาวิริน – ใน 7%. ในทำนองเดียวกัน, ในผู้ป่วยที่มีตับแข็งรักษาความถี่ Pegasisom^® ไรบาวิรินที่มีสูงในกลุ่มของผู้ป่วย, ได้รับการรักษา 72 สัปดาห์ที่ผ่านมา (13% และ 15%), มากกว่าในกลุ่มของผู้ป่วย, ได้รับการรักษา 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา (6% และ 6%). ไม่มีการศึกษา, ผู้ป่วยที่ มีการยกเลิกการรักษาก่อนหน้านี้ (อินเตอร์ฟีรอน pegylated อัลฟา-2b/ไร บาวิริน) เนื่องจากความเป็นพิษ hematological.

ในการศึกษาทางคลินิกอีก 48 สัปดาห์รวมผู้ป่วยที่ มี fibrosis ทำเครื่องหมายหรือตับแข็ง (จาก 3 ไปยัง 6 จุดบนสเกล Ishak ), ก่อนหน้านี้ ไม่ตอบสนองต่อการรักษาและจำนวนเกล็ดเลือดเดิม 50 000 เซลล์ /. เป็นครั้งแรก 20 สัปดาห์ต่อความแตกต่างของห้องปฏิบัติการวิจัยในส่วนของตัวชี้วัดที่ hematological: โรคโลหิตจาง (haemoglobin น้อยกว่า 10 g/dl ที่ 26% ผู้ป่วย); neutropenia (จำนวน Klebsiella สัมบูรณ์น้อยกว่า 750 เซลล์/µl ที่ 30% ผู้ป่วย); thrombocytopenia (นับเกล็ดเลือดน้อย 50 000 เซลล์/µl ที่ 13% ผู้ป่วย).

เอชไอวีบริษัท-infection-CHC

โพรไฟล์ความปลอดภัยของ Pegasisa^® (monotherapy หรือร่วมกับไรบาวิริน ) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วม CHC เอชไอวีจะคล้ายกับผู้ป่วย CHC. อื่น ๆ adversities, มี panoply ของ≥ 1% – ≤ 2% ของผู้ป่วยเอชไอวีติดเชื้อร่วม-CHC ในรักษา Pegasisom^®/ไรบาวิริน, สัมพันธ์: แล็กติก/กรดแล็กติก, ไข้หวัดใหญ่, โรคปอดบวม, อารมณ์ lability, ความไม่แยแส, หูอื้อ, เจ็บคอและกล่องเสียง, Cheilitis, ซื้อมา lipodystrophy และ chromaturia.

Pegasisom บำบัด^® เกี่ยวข้องกับการลดจำนวนสัมบูรณ์ของ CD4 lymphocytes ในครั้งแรก 4 สัปดาห์ของการรักษาโดยไม่ต้องเปลี่ยนเปอร์เซ็นต์ของพวกเขา. CD4 lymphocytes กลับไปต้นทาง โดยการลดปริมาณรังสี หรือหลัง จากการรักษา. แต่ง Pegasisa^® ไม่มีอิทธิพลต่อส่งอัตราโหลดไวรัสเอชไอวีในระหว่างรอบระยะเวลาการรักษาและสังเกตหลังสิ้นสุดการรักษา.

ข้อมูลสำหรับการใช้ในผู้ป่วยที่มี CD4 lymphocytes ไม่น้อย 200 เซลล์/µl จำกัด.

ปฏิกิริยาร้ายเมื่อคนเดียว Pegasisom^® โรคตับอักเสบบีและซีโรคเรื้อรัง, เช่นกันที่ในการรักษา Pegasisom^® ร่วมกับไรบาวิรินสำหรับโรคตับอักเสบซี

การกำหนดความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: บ่อยครั้ง (≥ 1/10), บ่อยครั้ง (≥1 / 100; <1/10), นาน ๆ ครั้ง (≥ 1/1000; < 1 /100), ไม่ค่อยมี (≥ 1/10 000; < 1/1000), ไม่ค่อยมี (< 1/10 000).

การติดเชื้อ: บ่อยครั้ง – ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โรคหลอดลมอักเสบ, ช่องปาก candidiasis, เริม, การติดเชื้อแบคทีเรีย และเชื้อรา; นาน ๆ ครั้ง – โรคปอดบวม, ติดเชื้อที่ผิวหนัง; ไม่ค่อยมี – endokardit, ช่องหูอักเสบ.

จากระบบการแข็งตัวของเลือด: บ่อยครั้ง – thrombocytopenia, โรคโลหิตจาง, ต่อมน้ำเหลือง; ไม่ค่อยมี – pancytopenia; ไม่ค่อยมี – aplasticheskaya โรคโลหิตจาง.

ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: นาน ๆ ครั้ง – sarkoidoz, tireoidit; ไม่ค่อยมี – lupus erythematosus ระบบ, โรคไขข้ออักเสบ; ไม่ค่อยมี – trombotičeskaâ หรือ Idiopathic Thrombocytopenic Purpura.

ในส่วนของระบบต่อมไร้ท่อ: บ่อยครั้ง – gipotireoz, hyperthyroidism; นาน ๆ ครั้ง – โรคเบาหวาน; ไม่ค่อยมี – โรคเบาหวาน ketoacidosis.

แหล่งเผาผลาญ: บ่อยครั้ง – อาการเบื่ออาหาร; นาน ๆ ครั้ง – degidratatsiya.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: บ่อยครั้ง – ภาวะซึมเศร้า *, ความกังวล, นอนไม่หลับ *, อาการปวดหัว, * อาการวิงเวียนศีรษะ, ความเข้มข้นของความบกพร่อง; บ่อยครั้ง – ความจำเสื่อม, การย่อเสียงตรงกลาง, ความอ่อนแอ, อาการไมเกรน, gipesteziya, gipersteziya, paraesthesia, การสั่นสะเทือน, dysgeusia, ฝันร้าย, อาการง่วงนอน, ความผิดปกติทางอารมณ์, การเปลี่ยนแปลงอารมณ์, ความแข็งขัน, ความกังวลใจ, ความใคร่ลดลง; นาน ๆ ครั้ง – โรคระบบประสาท perifericheskaya, คิดฆ่าตัวตาย, ภาพหลอน; ไม่ค่อยมี – การฆ่าตัวตาย, ผิดปกติท​​างจิต, อาการโคม่า, ชัก, โรคประสาทอักเสบของเส้นประสาทใบหน้า.

จากความรู้สึก: บ่อยครั้ง – มองเห็นภาพซ้อน, อาการปวดในลูกตา, โรคอักเสบของดวงตา, xerophthalmia, วิงเวียน, อาการปวดหู; นาน ๆ ครั้ง – เลือดออกในจอประสาทตา, สูญเสียการได้ยิน; ไม่ค่อยมี – โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง, Papilledema, ได้หลอดเลือดที่จอประสาทตา, จอประสาทตา, helcoma; ไม่ค่อยมี – การสูญเสียการมองเห็น.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – หัวใจเต้นเร็ว, การเต้นของหัวใจ, อาการบวมน้ำ; นาน ๆ ครั้ง – ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด; ไม่ค่อยมี – กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจล้มเหลว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, supraventricular อิศวร, จังหวะ, ภาวะหัวใจห้องบน, perikardit, cardiomyopathy, encephalorrhagia, vasculitis.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ความไม่หายใจ, ไอ; บ่อยครั้ง – หายใจถี่ในการออกแรง, เลือดออกจมูก, nazofaringit, บวมของ, คัดจมูก, โรคจมูกอักเสบ, เจ็บคอ; นาน ๆ ครั้ง – หายใจ; ไม่ค่อยมี – ปอดอักเสบสิ่งของ (รวมทั้งกรณีที่มีผลร้ายแรง), ปอดเส้นเลือด.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – โรคท้องร่วง *, คลื่นไส้ *, อาการปวดท้อง *; บ่อยครั้ง – อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, ปาก mucosa pitting, สิทธิ krovotochivosty, glossitis, เปื่อย, ความมีลม, ความแห้งกร้านของปาก; นาน ๆ ครั้ง – มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, การทำงานของตับผิดปกติ, เนื้องอกในตับ; ไม่ค่อยมี – แผล pepticheskaya, ตับอ่อนอักเสบ, ความล้มเหลวของตับ, kholangit, ไขมันในตับ.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – ผมร่วง, โรคผิวหนัง, คัน, xerosis; บ่อยครั้ง – ผื่น, เหงื่อที่เพิ่มขึ้น, โรคสะเก็ดเงิน, อาการโรคลมพิษ, กลาก, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ปฏิกิริยาแสง, ตากระตุกคืน; ไม่ค่อยมี – พิษที่ผิวหนัง necrolysis, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, erythema multiforme.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – mialgii, artralgii; บ่อยครั้ง – ปวดหลัง, คอ, อัฐิ, โรคไขข้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแอ, อาการปวด musculoskeletal, ปวดกล้ามเนื้อ; ไม่ค่อยมี – myositis.

โดยระบบ močevydelitel″noj: ไม่ค่อยมี – ไตวาย.

ระบบสืบพันธุ์: บ่อยครั้ง – ความอ่อนแอ.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – ภูมิแพ้; ไม่ค่อยมี – angioedema.

โดยสิ่งมีชีวิตทั้งหมด: บ่อยครั้ง – ไข้, ศิวะ *, อาการปวด *, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความอ่อนแอ, irritability *, ปฏิกิริยาในการฉีด *; บ่อยครั้ง – อาการเจ็บหน้าอก, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, วิงเวียน, ความง่วง, กระแสน้ำ, ความกระหายน้ำ, ลดน้ำหนัก.

*ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะตรง (>1/100; <1/10) ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบบี, รับ aciclovir Pegasisom^®.

การเฝ้าระวังการโพสต์การตลาด

จากระบบประสาท: โรคหลอดเลือดสมองตีบ (ไม่ทราบความถี่).

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: disinsertion จอประสาทตา (ไม่ทราบความถี่).

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: raʙdomioliz (ไม่ทราบความถี่).

ผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการ

ตัวบ่งชี้ของการทำงานของตับ: ALT เพิ่มขึ้น, giperʙiliruʙinemija. ใน monotherapies Pegasisom^® แล้วร่วม กับไรบาวิริน 2% ผู้ป่วย มีการเพิ่มขึ้นของ ALT, ที่เกิดขึ้นต้องลดยาหรือ discontinuation รักษา.

การเผาผลาญอาหาร: ความผิดปกติของอิเล็กโทรไล (kaliopenia, hypocalcemia, gipofosfatemiя), สำหรับผู้ที่- และ hyperglycemia, hypertriglyceridemia.

ตัวบ่งชี้ hematologic: เม็ดเลือดขาว, neutropenia, lymphopenia, เกล็ดเลือดน้อยและฮีโมโกลบินลดลง, คืนค่าได้เมื่อเปลี่ยนยา และกลับไปยังต้นฉบับระดับผ่าน 4-8 สัปดาห์หลังจากการยุติการรักษา. ใน 24% (216/887) ผู้ป่วย, รักษาด้วย Peginterferon อัลฟา-2A^® ปริมาณ 180 ไมโครกรัมและยาไรบาวิริน 1000-1200 เมกะวัตต์มากกว่า 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา, มีพบ neutropenia ปานกลาง (นับ neutrophil แน่นอน 0.749 – 0.5 x 10⁹/ล.), และใน 5% (41/887) ผู้ป่วย – neutropenia รุนแรง (นับ neutrophil แน่นอน <0.5 x 10⁹/ล.).

แอนตี้การอินเตอร์เฟียรอน: ใน 1-5% ผู้ป่วย, รักษาด้วย Peginterferon อัลฟา-2A^®, สังเกตการก่อตัวของ neutralizing แอนตี้การอินเตอร์เฟียรอน. เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ เฟอร, แอนตี้ neutralizing การอินเตอร์เฟียรอนที่มักพบในโรคตับอักเสบบี. อย่างไรก็ตาม ความสัมพันธ์ระหว่างลักษณะของแอนตี้และประสิทธิภาพไม่พบ.

ฟังก์ชั่นต่อมไทรอยด์: Pegasisom บำบัด^® มาพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในพารามิเตอร์การปฏิบัติงานของต่อมไทรอยด์, ต้องการแทรกแซงทางการแพทย์. ความถี่ของการเกิด (4.9%)เปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในการรักษา Pegasisom^® และเฟอรอื่น ๆ เหมือนกัน.

ตัวบ่งชี้ปฏิบัติในเชื้อเอชไอวีร่วม- KhGS. แม้จะมี, ปรากฏการณ์ที่ความเป็นพิษ hematological (neutropenia, thrombocytopenia, โรคโลหิตจาง) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วมกับ เชื้อเอชไอวี-CHC เกิดขึ้นบ่อย, ส่วนใหญ่จะมีปริมาณเปลี่ยนแปลงปรับปรุงและการใช้ปัจจัยการเจริญเติบโต, และแทบไม่จำเป็นต้องยกเลิกก่อนกำหนดการบำบัด. การลดลงของจำนวน neutrophils ต่อแน่นอน 500 เซลล์/µl ใน 13% และ 11% ผู้ป่วย, รับ aciclovir Pegasisom^® และรักษา Pegasisom^®/ไรบาวิรินตามลำดับ. ลดลงจำนวนเกล็ดเลือดที่ด้านล่าง 50 000 เซลล์/µl สุภัคเมื่อ Pegasisom คนเดียว^® ใน 10% ผู้ป่วย, และเมื่อบำบัดรวม – ใน 8%. ใน 7% ผู้ป่วย, รับ aciclovir Pegasisom^®, และ 14% ผู้ป่วย, รักษาด้วย Peginterferon อัลฟา-2A^®/Ribavirin, ลงทะเบียนโรคโลหิตจาง (gemoglobiny <10 กรัม / เดซิลิตร).

ห้าม

เป็นโรคผิดปกติ;

- ตับอย่างรุนแรง;

-ตับแข็ง decompensated;

-ตับแข็ง ด้วยจำนวนจุดมีระดับ 6 ≥เด็ก-Pugh ในผู้ป่วยที่พร้อมร่วมการติดเชื้อเอชไอวี-CHC;

-สำหรับผู้เป็นภูมิ-, hyperthyroidism, decompensated โรคเบาหวาน;

-โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงใน decompensation, รวม. มีร้ายเสถียรควบคุมสำหรับในก่อนหน้านี้ 6 เดือน;

- เด็กอายุ 3 ปี (เนื่องจากยาประกอบด้วยสารเสริม benzyl แอลกอฮอล์);

- การตั้งครรภ์;

- นม;

-ไวต่อยาการอัลฟา-interferonam, ผลิตภัณฑ์ของความสามารถในการอาศัยอยู่ของ e. coli, poliètilenglikolû หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา;

-ชุดของ Pegasisa^® มีไรบาวิรินควรพิจารณาข้อห้ามใช้บัญชีสำหรับไรบาวิริน.

จาก ความระมัดระวัง คุณควรกำหนด Peginterferon อัลฟา-2A^® โรคหัวใจและหลอดเลือด, โรคภูมิ, psoriaze, ภาวะซึมเศร้าในประวัติศาสตร์, ในเลือดต่อพ่วงของ Klebsiella – น้อยกว่า 1500 เซลล์ /, เปลทเล็ท – น้อยกว่า 90 000 เซลล์ /, เฮโมโกลบิน – น้อยกว่า 12 กรัม / เดซิลิตร; ร่วมกับยา mielotoksičnymi; ในผู้ป่วยที่มีร่วมติดเชื้อเอชไอวี-CHC – เมื่อเนื้อหาของ CD4 lymphocytes น้อย 200 µl เซลล์ CD4 ต่ำ 100 เซลล์ /, และเอชไอวีอาร์เอ็นเอ-1 เพิ่มเติม 5000 สำเนา/ml.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หมวดหมู่ C. นัดหมาย contraindicated Pegasisa^® การตั้งครรภ์. เมื่อรักษา Pegasisom^®, เช่นเฟอรอัลฟาอื่น ๆ, ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ.

ไม่ทราบ, ว่า Peginterferon อัลฟา-2A หรือส่วนประกอบของเต้านมนม. การแยกลักษณะพึงประสงค์ Pegasisa^® หรือไรบาวิรินเด็กในด้านการให้นมหรือนมควรถูกยกเลิก, หรือบำบัด, ให้ประโยชน์เป็นไปได้ของการใช้ Pegasisa^® สำหรับแม่.

ไม่ได้ตรวจสอบผล Peginterferon อัลฟา-2A ความอุดมสมบูรณ์. ในการนัดหมายของ Peginterferon อัลฟา-2A, เช่นเฟอรอัลฟาอื่น ๆ, สังเกตความยาวของรอบเดือนลดลงและภายหลังความสำเร็จของความเข้มข้นสูงสุด 17β-estradiol และโปรเจสเตอโรในสัตว์. หลังจากยาถูกสังเกตที่การฟื้นฟูของรอบเดือน.

อิทธิพลของ Peginterferon อัลฟา-2A ความอุดมสมบูรณ์ของมนุษย์ไม่ได้ถูกตรวจสอบ. อย่างไรก็ตาม การแนะนำของอัลฟาอินเตอร์เฟียรอน-2A สำหรับ 5 เดือนจะมีผลต่อความอุดมสมบูรณ์สัตว์.

Teratogenic ผลของ Peginterferon อัลฟา-2A ไม่ตรวจสอบ. ของอินเตอร์เฟียรอนอัลฟา-2A เป็นผลในการเพิ่มจำนวนของ spontaneous แท้งระหว่างลิง rhesus. ในลูกหลาน, เกิดในเวลา, ไม่มีผล teratogenic ได้ตั้งข้อสังเกต.

สำหรับผสมกับไรบาวิริน: ประเภท X. แต่งไรบาวิรินเป็น contraindicated ในการตั้งครรภ์, เช่นเดียวกับผู้ชาย, พันธมิตรทางเพศซึ่งกำลังตั้งครรภ์. ไรบาวิรินบำบัดควรได้เริ่มต้นจนถึงการรับทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ, ขึ้นทันทีก่อนเริ่มการรักษาด้วยคาดว่า. ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ หรือ ผู้ชาย, พันธมิตรทางเพศเป็นหญิงอายุ childbearing, ควรได้รับผลกระทบ teratogenic ไรบาวิรินและต้องการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ (ไม่น้อย 2 วิธีการในการ) ใน ระหว่างการรักษา และภายใน 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา.

ใน การศึกษาทดลอง ไรบาวิรินได้ระบุผล teratogenic แสดงสัตว์และความสามารถในการทำให้สูญหายและทารกในครรภ์.

ข้อควรระวัง

ในระหว่างการรักษา Pegasisom^® และ 6 นายสุภัคเดือนหลังสิ้นสุดการรักษาในโรคซึมเศร้าบางกรณี, อารมณ์และความพยายามอยากฆ่าตัวตาย. ในการบำบัดรักษากับเฟอร Alpha ยังมีพฤติกรรมรุนแรง (บางครั้งตรงกับคนอื่น), ความสับสน, การละเมิดสถานะจิต. ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรจะระมัดระวังตรวจสอบเพื่อตรวจสอบอาการของโรคจิต. หากเกิดอาการดังกล่าว, แพทย์ควรตระหนักถึงความรุนแรงอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้และรักษาที่เหมาะสม. ถ้าอาการคงอยู่ หรือ worsen โรคจิต, หรืออารมณ์ฆ่าตัวตายบันทึกเทป, ขอแนะนำให้ คุณยกเลิกการรักษา Pegasisom^® และ ยังรับการรักษาที่เหมาะสม.

ถ้าคุณเลือกต้องแต่ง Pegasisa^® ผู้ป่วยที่ มีโรคจิตรุนแรง (รวม. ประวัติศาสตร์), การรักษาควรเริ่มหลังจากการตรวจสอบที่เหมาะสมและรักษาโรคจิต.

ถ้า Peginterferon อัลฟา-2a^® จะใช้ร่วมกับไรบาวิริน, แพทย์ต้องแน่ใจว่าได้อ่านคำแนะนำการใช้ของไรบาวิริน.

ก่อนที่จะเริ่มต้นรักษา Pegasisom^® ผู้ป่วยทั้งหมดได้มาตรฐานทั่วไปคลินิก และชีวเคมีผลการตรวจเลือด.

เริ่มต้นของการรักษาเป็นไปได้กับเกณฑ์มาตรฐานต่อไปนี้:

-จำนวนเกล็ดเลือด >90 000 เซลล์ /;

ซึ่งแน่นอนจำนวน neutrophils >1500 เซลล์ /;

-ชดเชยการทำงานของต่อมไทรอยด์ (TSH และ T4 ในปกติ).

หลังจากเริ่มการรักษาด้วย การเจาะเลือดทั่วไปที่ต้องทำซ้ำหลังจาก 2 และ 4 ของสัปดาห์, และชีวเคมี – ตลอด 4 ของสัปดาห์; ห้องปฏิบัติการทดสอบควรทำเป็นระยะ ๆ ในระหว่างการบำบัด.

ในการวิจัยทางคลินิกในการรักษา Pegasisom^® ปฏิเสธเป็นจำนวนรวมของ leukocytes, และจำนวน neutrophils สัมบูรณ์, ปกติสัปดาห์สองของการรักษา. ลดแบบก้าวหน้าจำนวน neutrophils ผ่านแน่นอน 8 สัปดาห์ของการรักษาพบขึ้นนาน ๆ ครั้ง. การลดลงของจำนวน neutrophils สัมบูรณ์ได้กลับหลังจากลดยาหรือถอนยา, ผู้ป่วยส่วนใหญ่รูปนี้ corresponded การผ่าน 8 สัปดาห์ที่ผ่านมา, และส่งกลับไปเป็นค่าเดิมในผู้ป่วยทั้งหมดหลังจากเกี่ยวกับ 16 สัปดาห์ที่ผ่านมา. Pegasisom บำบัด^® เกี่ยวข้องกับการลดลงของเกล็ดเลือด, กลับไปยังระดับเดิมภายในระยะเวลาของการสังเกตหลังการรักษา. ในบางกรณี คุณอาจต้องการเปลี่ยนปริมาณของ.

ในการศึกษาทางคลินิกในการบำบัดรักษารวม Pegasisom^® และไรบาวิรินลักษณะของโรคโลหิตจาง (เฮโมโกลบิน <10 กรัม / เดซิลิตร) ข้อสังเกตใน 15% ผู้ป่วยที่ มีโรคตับอักเสบซี. อุบัติการณ์ของโรคโลหิตจางขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและยาไรบาวิริน. ผู้หญิงมีความเสี่ยงสูงโรคโลหิตจาง.

แต่งตั้งเท่ากับเฟอรอื่นๆ Peginterferon อัลฟา-2A ควรระมัดระวัง^® ร่วมกับยา mielotoksičnymi อื่น ๆ.

คุณต้องชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ก่อนการรักษาอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบซีในกรณีของความล้มเหลวของการรักษาก่อนหน้านี้ และเรียกรักษาร่วมกับปฏิกิริยาที่ไม่พึงปรารถนา haematological, เนื่องจากแอพลิเคชัน Pegasisa^® ในผู้ป่วยเหล่านี้ได้ไม่ได้ระมัดระวังศึกษา.

เมื่อใช้ Pegasisa^®, เช่นเฟอรอัลฟาอื่น ๆ, ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์มีประสบการณ์หรือการกำเริบของโรคใหม่. ก่อนที่จะรักษา Pegasisom^® ควรตรวจสอบเนื้อหาของ TSH และ T4. รักษา Pegasisom^® อาจเริ่มต้น หรือต่อ, ถ้าสามารถรักษาระดับ TSH ในช่วงปกติกับยา. หากคุณพบอาการผิดปกติของต่อมไทรอยด์ได้, คุณต้องสำรวจ TSH ในระหว่างการบำบัด.

เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ เฟอร, เมื่อใช้ Pegasisa^® hypoglycemia มีประสบการณ์, Hyperglycemia และเบาหวาน; ในกรณี รักษาควรยกเลิก. ในผู้ป่วยที่มีโรคเหล่านี้, ที่ไม่สามารถแก้ไขที่เพียงพอ, คุณควรเริ่มการตลาดของ Pegasisom^® Pegasisom ชุดบำบัด^®/ไรบาวิริน.

ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง, รวม supraventrikuliarnae, หัวใจล้มเหลว, เจ็บหน้าอกและกล้ามเนื้อหัวใจตายเกี่ยวข้องกับเฟอรอัลฟาบำบัด, รวม Peginterferon อัลฟา-2A^®. ผู้ป่วยที่ มีโรคหลอดเลือดหัวใจก่อนการบำบัดให้ ECG. ในกรณีของสถานะของการรักษาหลอดเลือดหัวใจควรยุติ หรือยกเลิก. ในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคโลหิตจางอาจต้องลดยาการ หรือหยุดทำไรบาวิริน.

ผู้ป่วยทั้งหมดก่อนที่จะรวมในการศึกษาทางคลินิกของโรคตับอักเสบซีตับตรวจชิ้นเนื้อทำ, อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี (เช่น, ในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางพันธุกรรม 2 หรือ 3) การรักษาเป็นไปได้ และไม่ มีการยืนยันสรีรวิทยา. จำเป็นต้องใช้บัญชีของคำแนะนำคลินิกปัจจุบันมุมมองกำหนดต้องตรวจชิ้นเนื้อตับก่อนการรักษา.

ในผู้ป่วยที่มี ALT ปกติ ระดับความก้าวหน้าของ fibrosis คือมักจะช้าลง, กว่าในผู้ป่วยที่มี ALT สูงขึ้น. นี้ควรนำมาพิจารณา, ด้วยปัจจัยอื่น ๆ (ลักษณะทางพันธุกรรมของไวรัสตับอักเสบซี, ยาม extrahepatic, ความเสี่ยงของการส่งข้อมูล ฯลฯ), มีอิทธิพลต่อการตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการรักษา.

กับการพัฒนาของตับวาย Peginterferon อัลฟา-2A^® ควรจะยกเลิก. เช่นบำบัดเฟอรอัลฟาอื่น ๆ ระดับของ ALT ที่เพิ่มขึ้น แต่เมื่อเทียบกับ ค่าเดิมถูกตรวจสอบในระหว่างการบำบัด Pegasisom^®, รวมทั้งผู้ป่วยที่ มี virological คำตอบ. ห้าม หรืออย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกเพิ่มขึ้นในระดับของ ALT, แม้ มีปริมาณลดลง, หรือ, ถ้าเพิ่มขึ้นตามมา ด้วยระดับการเพิ่มขึ้นของ bilirubin โดยตรง, การรักษาควรจะยกเลิก. ซึ่งแตกต่างจากโรคตับอักเสบซี, ในโรคเรื้อรังในโรคตับกำเริบเกิดขึ้นบ่อยครั้ง และด้วยการแบบฉับพลันและยังอาจเพิ่มในระดับของ ALT. การศึกษาทางคลินิก บำบัด เพิ่มทันทีแสดง ALT Pegasisom^® ในผู้ป่วยที่มีด้วยขั้นพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงแสงจากพารามิเตอร์อื่น ๆ ปฏิบัติโดยอาการ decompensation ของตับ. ครึ่งหนึ่งของระดับของ ALT เพิ่มทันที, ใน 10 VGN ครั้ง, ยา Pegasisa^® ถูกลด หรือบำบัดถูกยกเลิกชั่วคราวจนกว่าฟื้นฟูของเป้าหมาย, ในขณะที่การรักษาผู้ป่วยครึ่งสองยังคงเท่าเดิม. แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับมากขึ้นในทุกกรณี.

มีอัลฟาอินเตอร์เฟียรอนเป็น giperčuvsgvitel′nosti ไม่ค่อยสังเกตปฏิกิริยารุนแรงชนิดทันที (เช่น, อาการโรคลมพิษ, angioedema, หลอดลม, ภูมิแพ้). ในกรณีของการพัฒนาของปฏิกิริยาดังกล่าว บำบัดเกิด และกำหนดการรักษายาที่เหมาะสมทันที. ช่วยผื่นไม่จำเป็นต้องรักษา.

เมื่อรักษา ด้วยเฟอรอัลฟาอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ autoantibodies autoimmunity. ในกลุ่มอิกมีผู้ป่วยที่ มี predisposition การพัฒนาของโรคผิดปกติ. ผู้ป่วยที่ มีอาการหรืออาการ, คล้ายกับอาการของโรคที่ผิดปกติ, ควรรับการตรวจและ reassessment ของอัตราส่วนของผลประโยชน์และความเสี่ยงจากการรักษา ด้วยอินเตอร์เฟียรอน.

แม้จะมี, ไข้ที่สามารถเชื่อมโยงกับอาการคล้ายไข้หวัด, มักจะเกี่ยวข้องกับการบำบัดอินเตอร์เฟียรอน, จำเป็นต้องแยกสาเหตุอื่น ๆ ของไข้แบบถาวร (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, แบคทีเรียที่ร้ายแรง, การติดเชื้อไวรัส และเชื้อรา), โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี neutropenia. เมื่อได้รับอัลฟ่าเฟอร, รวม Peginterferon อัลฟา-2A^®, รายงานการติดเชื้อร้ายแรง (แบคทีเรีย, ไวรัส, เชื้อรา). คุณควรแต่งตั้งรักษาเฉพาะที่เหมาะสมทันที และยกเลิก Peginterferon อัลฟา-2A^®.

เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ เฟอร, เมื่อรักษา Pegasisom^® ในบางกรณี ดวงตาที่ทำเครื่องหมาย, รวม hemorrhages ที่ในจอตา, “ฝ้าย” exudates, Papilledema, ใยแก้วนำแสง neuritis และเลือดของหลอดเลือดแดงหรือเส้นเลือดในจอตา.

ผู้ป่วยทั้งหมดก่อนกำหนดบำบัดการตรวจ ophthalmologic เพื่อตรวจหาพยาธิของ fundus แนว. เมื่อคุณดูข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการเสื่อมสภาพของชัด หรือแคบ เขตข้อมูลของมุมมองทันทีควรทำตรวจ ophthalmologic ที่สมบูรณ์. ผู้ป่วยที่ มีโรคของอวัยวะเห็นมั่นใจ {เช่น, ดวงตาโรคเบาหวานหรือ hypertensive) จำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมในระหว่างการบำบัด Pegasisom^®. ถ้าคุณพบ หรือควรยุติของบำบัดโรค ophthalmologic.

เช่นเดียวกับเฟอรอัลฟาบำบัด, เมื่อรักษา Pegasisom^® สังเกตปฏิกิริยาร้ายในส่วนของระบบทางเดินหายใจ, รวมทั้งหายใจไม่ออกหายใจ, แทรกตัวเข้าไปในปอด, โรคและ Pneumonitis. เมื่อคุณดูที่ persistiruth (แบบถาวร) infiltrates หรือ infiltrates ปฐมชัดเจน หรือเมื่อควรยุติการละเมิดหน้าที่ของการรักษาทางเดินหายใจ.

ใช้อัลฟ่าอินเตอร์เฟียรอนที่สัมพันธ์กับการกำเริบหรือการเหนี่ยวนำของโรคสะเก็ดเงินและ sarcoidosis. ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน Peginterferon อัลฟา-2A^® ควรจะกำหนดด้วยความระมัดระวัง, และลักษณะที่ปรากฏหรือการกำเริบของโรคเพื่อพิจารณาขอรักษา.

เอชไอวีบริษัท-infection-CHC

ก่อนรักษาควรสำรวจได้ผลข้างเคียงของยาด้วย, ซึ่งผู้ป่วยจะใช้ร่วมกับยาในการรักษาของ CHC. ผู้ป่วย, ในเวลาเดียวกันได้รับสตาวูดีนและอินเตอร์เฟียรอนที่มี หรือไม่ มีไรบาวิริน, มีความถี่ของการเกิด pancreatitis / laktacidoza 3% (12/398).

ผู้ป่วยที่ มีร่วมติดเชื้อเอชไอวี-CHC, ได้รับการบำบัดด้วยการใช้งานสูง (HAART), อาจเป็นความเสี่ยงสำหรับ laktacidoza พัฒนา. ต้องระวังดังนั้นเมื่อมีการเพิ่ม Pegasisa^® และไรบาวิรินจะ HAART. ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วมกับตับแข็งออกเสียง, ได้รับ HAART, ร่วมกับเฟอรไรบาวิรินรักษา, รวม Peginterferon อัลฟา-2A^®, เสี่ยงตับวายร้าย. เกณฑ์มาตรฐาน, ที่อาจเกี่ยวข้องกับ decompensation ตับในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วมกับตับแข็ง, ประกอบด้วย: ระดับสูงขึ้นของ serum bilirubin, การลดลงของฮีโมโกล, แอลป์สูงหรือเกล็ดเลือดต่ำ, และการรักษาของ DDI. พร้อมใช้ไรบาวิริน zidovudine ไม่แนะนำเนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงของโรคโลหิตจาง.

ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วมระหว่างบำบัด ก็ต้องตรวจตับ โดยประเมินจำนวนจุดบนสเกล Pugh เด็กอย่างระมัดระวัง. รักษาควรยกได้ทันทีเมื่อตัวบ่งชี้≥ 7 จุดบนสเกล Pugh เด็ก. ข้อควรระวังการ Pegasisa^® ผู้ป่วยที่ มี CD4 lymphocytes ต่ำ. เนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Pegasisa^® ในผู้ป่วยเอชไอวีติดเชื้อร่วม-CHC CD4 lymphocytes น้อย 200 เซลล์ /.

ผู้ป่วย, รับบำบัดชุด Pegasisom^® และไรบาวิริน, สังเกตการพยาธิวิทยาของโรคโรคเหงือกและฟัน, ที่สามารถนำไปสู่การสูญเสียฟัน. นอกเหนือจาก, การรักษาระยะยาว Pegasisom^® และไรบาวิรินสามารถทำให้เกิดความแห้งกร้านของปาก, ผลกระทบเมือกของช่องปากและฟัน. ผู้ป่วยควรต้องแปรงฟันวันละสองครั้ง และฉายเป็นประจำที่หาหมอฟัน. ผู้ป่วยบางส่วนอาจอาเจียน, หลังจากนั้น ควรจะต้องล้างปากของคุณ.

ใช้ Peginterferon เป็นบำบัดบำรุงรักษาระยะยาว (ใช้อ่านการลงทะเบียนที่อยู่นอก)

ในแบบ randomized, ควบคุมการศึกษา (หยุด-C) ในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบซีและ fibrosis ระยะต่าง ๆ, ไม่ตอบสนองการรักษาก่อน, ใน monotherapies Pegasisom^® ปริมาณ 90 ไมโครกรัมต่อสัปดาห์ 3.5 ปี มีไม่สำคัญลดความเร็วของการก้าวหน้าของ fibrosis หรือลักษณะทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง.

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถรถยนต์และทำงานกับเครื่องจักรและกลไก

Pehasys^® มีอิทธิพลเล็กน้อย หรืออ่อนแอสามารถขับรถยนต์ และทำงานกับเครื่องจักรและกลไก. หากคุณพบอาการรู้สึกหมุน, อาการง่วงนอน, ความสับสนและอ่อนแอ, ควรละทิ้งขับรถ หรือทำงานกับเครื่องจักรและกลไก.

ยาเกินขนาด

อาการ: อธิบายกรณีของการใช้ยาเกินขนาดยา Pegasisa^® ด้วยการแนะนำยาสำหรับ 2 วันในแถว (โดยสังเกตช่วงเวลารายสัปดาห์) และแนะนำทุกวันในหนึ่งสัปดาห์ (ยาทั้งหมด 1260 ไมโครกรัมต่อสัปดาห์). ผิดปกติใด ๆ, รุนแรง และมีผลต่อการรักษาเหตุการณ์ร้ายที่ไม่มีการบันทึกไว้.

ในการทดลองทางคลินิกโรคมะเร็งของไตเรื้อรัง mielolakose ยาฉีดในปริมาณสูง 540 ไมโครกรัม และ 630 ไมโครกรัมต่อสัปดาห์. สัญญาณของความเป็นพิษ, จำกัดการใช้งานในปริมาณเหล่านี้เพิ่มเติม, มีจุดอ่อน, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ, neytropeniya และ thrombocytopenia, ที่อาจเกิดขึ้นในการบำบัดรักษาของเฟอรธรรมดา.

การรักษา: ไม่มียารักษาโดยเฉพาะ. การฟอกเลือดล้างไตทางช่องท้องและจะไม่ได้ผล.

ติดต่อยา

ศึกษาการโต้ตอบที่เกิดขึ้นเฉพาะในผู้ใหญ่. เราพบไม่โต้ตอบ pharmacokinetic ระหว่าง Pegasisom^® ไรบาวิรินในผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบซีและ Pegasisom^® และ lamivudine ในผู้ป่วย ด้วยโรค gepatiom ใน.

Pegasisom บำบัด^® 180 ไมโครกรัม/สัปดาห์ 4 สัปดาห์ไม่มีผลต่อประวัติ tolbutamida farmakokinetičesij, mefenitoina, debrizohina และ Dapsone ในอาสาสมัครชายสุขภาพ, ที่แนะนำ, Peginterferon อัลฟา-2A คืออะไร^® ในสัตว์ทดลองได้ไม่มีผลต่อกิจกรรมการเผาผลาญของ isoenzymes CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4.

Peginterferon เป็นสารยับยั้งปานกลางกิจกรรม izofermenta CYP1A2 . ถ้าคุณกำลังใช้ Pegasisa^® มี theophylline theophylline AUC เพิ่มระบุประมาณ 25%, ดังนั้น เมื่อใช้ชุดนี้ควรควบคุมความเข้มข้น theofillina ในซีรั่ม และดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสมปริมาณของ theophylline. โต้ตอบระหว่าง Theophylline และ Pegasisom^®, เด่นชัด, ถึงมากกว่า 4 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Pegasisom^®.

ในการศึกษา pharmacokinetic 24 ผู้ป่วยที่ มีการรักษาโรคตับอักเสบซี Pegasisom^® ปริมาณ 180 ไมโครกรัม/สัปดาห์. ในระหว่าง 4 สัปดาห์พร้อมกับ โดยเพิ่มความเข้มข้นเฉลี่ยของ metabolites ของเมธา (พร้อมการรักษา ด้วยเมทาโดนในยาของ 30 มก. 150 มก.; ยามัธยฐาน 95 มก.) บน 10-15%. ไม่มีกำหนดความสำคัญทางคลินิกของการโต้ตอบนี้. ชุดนี้ เราขอแนะนำให้ คุณระมัดระวังควบคุมอาการ intoxication ด้วยเมธา. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ผู้ป่วย, รับปริมาณสูงของเมธา, มีความเสี่ยงต่อการเพิ่มความยาวของช่วง QTs.

เอชไอวีบริษัท-infection-CHC

ในการเพิ่มเติม 12 สัปดาห์ pharmacokinetic ศึกษา 47 ผู้ป่วยที่ มีร่วมติดเชื้อเอชไอวี-CHC, การกำหนดผลของไรบาวิริน intracellular phosphorylation ของบาง nucleoside กลับ transcriptase inhibitors (NRTIs) (lamivudii และ zidovudine หรือสตาวูดีน), ไม่พบหลักฐานชัดเจนของยาโต้ตอบ. อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความผันผวนที่สำคัญค่า, ช่วงความเชื่อมั่นได้กว้างพอ. พร้อมรับ NNRTI, อย่างชัดเจน, ไรบาวิรินแสงได้ส่งผลกระทบต่อสม่า. ไม่แนะนำไดดาโนซีนและไรบาวิริน. ไรบาวิรินเพิ่มแสงของไดดาโนซีนและ metabolite ใช้งานอยู่ (dideoksiadenozin 5-โนซีนไตรฟอสเฟต) ในหลอดทดลอง, ที่สามารถนำไปสู่การพัฒนาของตับวายร้าย, neuropathy พ่วง, ตับอ่อนอักเสบ, giperlaktatemii laktacidozu อาการ.

เมื่อใช้ตามลำพังใน การรักษาเอชไอวีได้รายงานการกำเริบของโรคโลหิตจาง, เกี่ยวข้องกับไรบาวิริน. อย่างไรก็ตาม กลไกที่แท้จริงของปรากฏการณ์นี้ยังคงเป็น TBD. เนื่องจาก มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคโลหิตจาง พร้อมใช้ไรบาวิริน zidovudine ไม่แนะนำ. ถ้าการรักษาด้วยชุด, คุณควรแทน zidovudine, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคโลหิตจาง, เกิดจาก zidovudine. การรวมกันของยา telbivudina 600 มิลลิกรัมต่อวันและ Pegasisa^® ปริมาณ 180 ก. 1 เมื่อสัปดาห์ที่สัมพันธ์กับความเสี่ยงพัฒนา neuropathy พ่วง, กลไกการพัฒนาที่ไม่รู้จัก. คุณไม่สามารถแยกความเสี่ยงพัฒนา neuropathy พ่วงและอื่น ๆ เฟอร (เป็นมาตรฐานสากล, และ pegilirovannyh). นอกเหนือจาก, ไม่ติดตั้งประสิทธิภาพของชุดของอัลฟา telbivudina และอินเตอร์เฟียรอน (pegilirovannyh หรือมาตรฐาน).

เข้ากันไม่ได้ยา

ห้ามผสม Pegasisa^® กับยาอื่น ๆ, เนื่องจากมีการศึกษากันไม่.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.

ขนส่งเกิดขึ้นในมืดที่อุณหภูมิระหว่าง 2° c ถึง 8° c, ไม่แช่แข็ง.