ОКТАНАТ

วัสดุที่ใช้งาน: Человеческий фактор свертывания крови VIII
เมื่อ ATH: B02BD02
CCF: ยาปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D66, D68.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.01.06
ผู้ผลิต: OCTAPHARMA ยา PRODUKTIONSGES m.b.H. (ออสเตรีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน เป็นผงหรือมวลสัณฐานของสีเหลืองสีขาวหรือสีอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: glycine, เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 5 มล..

ขวดแก้ว (1) – แพ็คกระดาษแข็ง; ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и набором для введения (เข็มฉีดยาที่ใช้แล้วทิ้ง, เข็มสอง, กรองเข็ม, เข็มผีเสื้อ, 2 Dez. ผ้ากันเปื้อน) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน เป็นผงหรือมวลสัณฐานของสีเหลืองสีขาวหรือสีอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: glycine, เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 10 มล..

ขวดแก้ว (1) – แพ็คกระดาษแข็ง; ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и набором для введения (เข็มฉีดยาที่ใช้แล้วทิ้ง, เข็มสอง, กรองเข็ม, เข็มผีเสื้อ, 2 Dez. ผ้ากันเปื้อน) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน เป็นผงหรือมวลสัณฐานของสีเหลืองสีขาวหรือสีอ่อน.

สารเพิ่มปริมาณ: glycine, เกลือแกง, โซเดียมซิเตรท, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 10 มล..

ขวดแก้ว (1) – แพ็คกระดาษแข็ง; ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น. 1 พีซี) и набором для введения (เข็มฉีดยาที่ใช้แล้วทิ้ง, เข็มสอง, กรองเข็ม, เข็มผีเสื้อ, 2 Dez. ผ้ากันเปื้อน) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาห้ามเลือด. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

เภสัช

У пациентов с гемофилией А T_1/2 เป็น 12 ไม่. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% ในระหว่าง 12 ไม่. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

พยานหลักฐาน

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 ปี) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, รวม. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

ระบบการปกครองยา

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ฉัน) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml พลาสมาของมนุษย์ปกติ. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (กิโลกรัม) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (ฉัน / ดล) x 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, ต_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

ปริมาณ, ที่ระบุไว้ในตาราง, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

โดยมีวัตถุประสงค์ของ длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А ยาเสพติดที่มีการกำหนดในปริมาณ 20-40 IU / กิโลกรัมของน้ำหนักร่างกายทุก 2-3 วัน. ในบางกรณี, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, กล่าวคือ. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 ไปยัง 18 เดือน. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. ตัวทำละลาย (น้ำสำหรับฉีด) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, เพื่อให้น้ำไม่ได้มาในการติดต่อกับ stoppers ยางหรือฝาขวด. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

ข้อตกลงและเงื่อนไขของการเตรียมการและการบริหารงานของการแก้ปัญหา

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 มล. / นาที.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

ผลข้างเคียง

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – angioedema, чувство жжения в области введения, หนาว, กระแสน้ำ, อาการโรคลมพิษ (รวม. ทั่วไป), อาการปวดหัว, การลดลงของความดันโลหิต, ความไม่แยแส, ความเกลียดชัง, อาเจียน, ความกังวล, หัวใจเต้นเร็ว, чувство сдавления грудной клетки, ความไม่หายใจ, อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น, ощущение дрожи. ไม่ค่อยมี (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, รวมถึงช็อต.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (ยับยั้ง) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

ห้าม

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังของการรักษาด้วยกับแม่เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก.

ข้อควรระวัง

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, ความไม่หายใจ, понижение АД и анафилаксия (อาการแพ้อย่างรุนแรง). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, ที่ได้มาจากเลือดของมนุษย์หรือพลาสม่า, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. กระนั้น, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ไวรัสตับอักเสบบี), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ไวรัสตับอักเสบซี);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (เช่น, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. ผู้ป่วย, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. ด้วยเหตุนี้, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

ยาเกินขนาด

แม้จะมี, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

ติดต่อยา

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.