Neulasta

วัสดุที่ใช้งาน: Pegfilgrastim
เมื่อ ATH: L03AA13
CCF: กระตุ้น leykopoeza
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D70
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 19.01.01.01
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

ปริมาณรูปแบบ, องค์ประกอบและบรรจุภัณฑ์

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ชัดเจน, ไม่มีสี.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตท, ซอร์บิทอ, polysorbate 20, น้ำ d / และ.

0.6 มล. – ampin (1) พร้อมกับเข็ม d / และ (1 พีซี) ท่อที่ทำจากพลาสติก – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

กระตุ้น leykopoeza. Pegfilgrastim – โควาเลนต์คอนจูเกต filgrastim, อาณานิคม granulocyte recombinant มนุษย์ปัจจัยกระตุ้น (G-CSF), กับโมเลกุลของพลาสติกคอล (PEG) 20 kDa, การดำเนินการอย่างต่อเนื่องโดยการลดการกวาดล้างการทำงานของไต. ในทำนองเดียวกัน filgrastim, pegfilgrastim ควบคุมการสร้างและการเปิดตัวของนิวโทรฟิจากไขกระดูก, อย่างเห็นได้ชัดเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิสู่ภาวะปกติหรือเพิ่มขึ้นกิจกรรมการทำงาน (chemotaxis และเซลล์ทำลาย) ในเลือดสำหรับ 24 ชั่วโมงและทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในจำนวน monocytes และ / หรือเซลล์เม็ดเลือดขาว.

G-CSF ช่วยกระตุ้นเซลล์บุผนังหลอดเลือดและอาจเร่งการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือด, รวมทั้งเซลล์มะเร็ง, และบางส่วนที่ไม่ใช่เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด ในหลอดทดลอง. ฉีดเดียวของ pegfilgrastima หลังจากแต่ละรอบ myelosuppressive การรักษาด้วยพิษจะช่วยลดระยะเวลาในการ neutropenia และอุบัติการณ์ของ neutropenia ไข้คล้าย ๆ กับการบริหารงานประจำวันของ filgrastim ที่ (เฉลี่ย, 11 ezhednevnыhแนะนำ).

เภสัช

การดูดซึม

หลังจาก s เดียว / C การบริหารเวลาในการเข้าถึง C_{สูงสุด} pegfilgrastim 16-120 ไม่. ความเข้มข้นในซีรั่ม Pegfilgrastima จะยังคงอยู่ในช่วงของการรักษาด้วยเคมีบำบัด neutropenia หลังจาก myelosuppressive.

การหัก

ถอน pegfilgrastima ไม่เชิงเส้น, ขึ้นอยู่กับปริมาณ, saturable. การกวาดล้าง, ส่วนใหญ่, ที่ดำเนินการโดยนิวโทรฟิและลดลงด้วยการเพิ่มปริมาณ pegfilgrastima. สอดคล้องกับการกวาดล้างตัวเองติดตาม, ซีรั่มเข้มข้น pegfilgrastima ลดลงอย่างรวดเร็วมีจุดเริ่มต้นจากการฟื้นตัวของ neutrophil.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

โปรโมชั่นที่เกี่ยวข้องกับนิวโทรฟิ ป.ร. ให้ไว้, อาจ, ที่ไม่ได้เปลี่ยน pegfilgrastima ยาในภาวะไตหรือตับ.

ยาในผู้ป่วยมากกว่า pegfilgrastima 65 s คล้ายกับยาในผู้ใหญ่.

พยานหลักฐาน

- Neutropenia, neutropenia ไข้เพื่อลดระยะเวลาในการ neutropenia และ neutropenia ไข้เข้มข้นในการรักษาด้วยเคมีบำบัด myelosuppressive พิษสำหรับโรคมะเร็ง.

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดเป็นยา s / C ที่ปริมาณ 6 มก. (1 ampin) ตลอด 24 ชั่วโมงหลังจากที่วงจรของยาเคมีบำบัดพิษแต่ละ.

คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ Neulastima เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ (ข้อมูลไม่เพียงพอ).

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน, การรักษาและการกำจัด

หลอดฉีดยา Neulastim ไว้สำหรับการใช้งานเพียงคนเดียว.

สูตร Neulastim เป็นโซลูชั่นที่ผ่านการฆ่าเชื้อไม่มีสารกันบูด.

ก่อนที่จะนำวิธีการแก้ปัญหา Neulastima ควรได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของอนุภาคที่มองเห็นได้ในต่างประเทศ. ได้รับอนุญาตให้เปิดตัวเพียงการแก้ปัญหาที่ชัดเจนและไม่มีสี.

สั่นสะเทือนมากเกินไปอาจทำลาย pegfilgrastim, ทำให้มันไม่ได้ใช้งานทางชีวภาพ.

ก่อนที่จะฉีดสารละลายในหลอดฉีดยาควรจะอุ่นที่อุณหภูมิห้อง.

ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้หรือสารตกค้างที่ควรถูกกำจัดตามข้อกำหนดสุขาภิบาล.

ยาเสพติด Neulastim สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่สูงกว่า 30 องศาเซลเซียส) ในช่วงระยะเวลาสูงสุดไม่เกินหนึ่งครั้ง 72 ไม่.

ยาเสพติด Neulastim, สัมผัสกับอุณหภูมิห้องมากกว่า 72 ไม่, ไม่ควรใช้.

การเปิดรับอุบัติเหตุที่มีอุณหภูมิแช่แข็งเป็นระยะเวลาเดียวของน้อยกว่า 24 ชั่วโมงไม่มีผลกระทบต่อความมั่นคง Neulastima.

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่สังเกตกับความถี่ดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง (>10%), บ่อยครั้ง (>1%, แต่ <10%):

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง (26%) – อาการปวดอ่อนหรือปานกลางในกระดูก, ที่, ในกรณีส่วนใหญ่, ทดสอบคนเดียวหรือยาแก้ปวดธรรมดาตัด; บ่อยครั้ง – ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดหลัง, แขนขาและลำคอ.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว.

ระบบทางเดินหายใจ: ไอ, ความไม่หายใจ, แทรกตัวเข้าไปในปอด, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, โรคระบบทางเดินหายใจความทุกข์.

จากด้านข้างของโลหิต: ม้ามโต, ความเจ็บปวดในด้านบนด้านซ้ายของช่องท้อง; ไม่ค่อยมี – ลิ่มเลือดอุดตันเส้นเลือด; ไม่ค่อยมี – แตกม้าม, leukocytosis.

จากระบบการย่อยอาหาร: ความเกลียดชัง (<1%).

ออกจากร่างกายโดยรวม: บ่อยครั้ง – อาการเจ็บหน้าอก (noncardia), ไข้.

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: obratimoe, เล็กน้อยถึงปานกลางเพิ่มขึ้นไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกในกรดยูริค (7%), ฟอสฟาอัลคาไลน์ (10%) และ LDH (20%).

เกิดอาการแพ้: ภูมิแพ้, ผื่น, อาการโรคลมพิษ, angioedema, หายใจลำบากและความดันเลือดต่ำ, ที่จุดเริ่มต้นหรือในระหว่างการเปิดตัวตามมา. บางครั้งการเริ่มต้นใหม่ของการรักษาจะมาพร้อมกับอาการกำเริบ.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: อาการปวดบริเวณที่ฉีด.

ห้าม

- Neutropenia ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังและอาการ myelodysplastic;

- โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบเฉียบพลัน;

- เพื่อเพิ่มปริมาณของยาเคมีบำบัดพิษเกินขึ้นในสูตรยา;

- ผู้ร่วมบริหารของยาเคมีบำบัดพิษ- และการรักษาด้วยรังสี;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- จนถึง 18 ปี;

- ภาวะภูมิไวเพื่อ pegfilgrastimu, filgrastim หรือไปยังส่วนอื่น ๆ ของยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดยาเสพติดสำหรับโรคมะเร็งและมะเร็งของเม็ดเลือดขาวชนิดธรรมชาติ (ในเ. ไม่. โนโวมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันและมัธยมศึกษา); ร่วมกับยาเคมีบำบัดขนาดสูง; เมื่อโรคโลหิตจางเคียวเซลล์.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ข้อควรระวัง

การรักษา Neulastimom ควรทำภายใต้การดูแลของเนื้องอกหรือโลหิตวิทยา, ที่มีประสบการณ์ในการใช้งานของ G-CSF.

Neulastim ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันด้วย, ได้รับเคมีบำบัด myelosuppressive (ความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการศึกษา pegfilgrastima).

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วย Neulastima, รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดขนาดสูงยังไม่ได้รับการศึกษา.

ไอ, ไข้และอาการหายใจลำบากในการรวมกันกับการเปลี่ยนแปลง infiltrative รังสี, การเสื่อมสภาพในการทำงานของปอดและเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิสามารถเป็นสัญญาณของโรคระบบทางเดินหายใจความทุกข์ในผู้ใหญ่ (RDS). แล้วก็, ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ Neulastim ควรจะยกเลิกและการรักษาที่เหมาะสม.

สมัครสมาชิกกรณีที่แยกต่างหากจากการแตกม้ามหลังจากการประยุกต์ใช้ของอาณานิคม granulocyte ปัจจัยกระตุ้น, บาง – ร้ายแรง.

มันควรจะเป็นไปได้ของการแตกม้ามในผู้ป่วยที่มีอาการปวดข้อร้องเรียนในส่วนบนซ้ายของช่องท้องหรือส่วนบนของไหล่ซ้าย.

ยา Neulastimom ไม่ได้ดักคอ thrombocytopenia และโรคโลหิตจางขณะที่ยังคงรักษาด้วยเคมีบำบัด myelosuppressive ในปริมาณที่เต็มรูปแบบ. ขอแนะนำให้ตรวจสอบปกติของเกล็ดเลือดและ hematocrit.

ในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางเซลล์เคียว, leukocytosis เป็นปัจจัยพยากรณ์โรคที่ไม่ดี, ดังนั้นพวกเขาจึงต้องทดสอบเลือดปกติในการดำเนินการและจะต้องพิจารณาความเป็นไปได้ของการเกิดลิ่มเลือดและม้ามโต.

leukocytosis ≥ 100 x10⁹/l การสังเกตน้อย, กว่า 1% ผู้ป่วย, ได้รับ Neulastim, มันเป็นชั่วคราวและมักจะพบหลังจาก 24-48 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารจัดการยาเสพติดให้เป็นไปตามผลกระทบของเภสัช. ไม่มีผลข้างเคียงมี, เชื่อมโยงโดยตรงกับ leukocytosis, ไม่เป็นที่เปิดเผย.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพใน pegfilgrastima ระดมเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดจากผู้ป่วยและผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ไม่ได้รับการประเมินอย่างเหมาะสม.

ยาเกินขนาด

กรณีของยาเกินขนาดไม่ได้ทำเครื่องหมาย.

ติดต่อยา

เนื่องจากความไวที่อาจเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของการแบ่งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดต่อการรักษาด้วยพิษ, Neulastim จะบริหารผ่าน 24 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของยาเคมีบำบัดพิษ.

เมื่อการบริหารงานด้วยกัน 5-fluorouracil antimetabolites หรืออื่น ๆ ที่เป็นไปได้ของการปราบปราม potentiation ไขกระดูกในร่างกาย.

ปฏิสัมพันธ์กับปัจจัยการเจริญเติบโตเม็ดเลือดอื่น ๆ และ cytokines ที่ไม่รู้จัก.

การทำงานร่วมกันกับลิเธียม, ที่ส่งเสริมการเปิดตัวของนิวโทรฟิ, การตรวจสอบโดยเฉพาะ. ยืนยันไม่มี, ที่ทำงานร่วมกันอาจเป็นอันตรายได้.

การวิจัย, ทุ่มเทให้กับการปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงหรือการเผาผลาญอาหาร, ไม่ได้ดำเนินการ.

ตัวชี้วัด Neulastima ของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ในช่วงเวลาปัจจุบันได้รับการบันทึก.

ปฏิสัมพันธ์เภสัชกรรม

Neulastim เข้ากันไม่ได้กับการแก้ปัญหาโซเดียมคลอไรด์.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.