Miakaltsik

วัสดุที่ใช้งาน: calcitonin
เมื่อ ATH: H05BA01
CCF: การจัดเตรียม, ที่มีอิทธิพลต่อการเผาผลาญอาหารแคลเซียมและฟอสฟอรัส, применяемый для лечения остеопороза
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, ม.81.2, ม.81.4, M81.8, M88, M89.0, M 89.5
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.05.03.01
ผู้ผลิต: NOVARTIS ฟาเอจี (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

โซลูชั่นสำหรับการฉีด ชัดเจน, ไม่มีสี.

สารเพิ่มปริมาณ: กรดน้ำส้ม, натрия ацетат тригидрат, เกลือแกง, น้ำ d / และ.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 มล. – หลอดเข็มฉีดยา (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ฮอร์โมน, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, ที่, เด่นชัด, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

เภสัช

การดูดซึมและการจัดจำหน่าย

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, เกี่ยวกับ 70%.

ค_{สูงสุด} в плазме достигается в течение первого часа. ในКажущийся_ง เป็น 0.15-0.3 ลิตร / กก.. พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน - 30-40%.

การเผาผลาญอาหารและการขับถ่าย

ไปยัง 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง. ต_1/2 เกี่ยวกับ 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ไม่ – เมื่อ s / เพื่อ.

พยานหลักฐาน

- โรคกระดูกพรุน: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, osteolizom หรือ osteopenia;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (มะเร็งเต้านม, แสง, ไต, myeloma), giperparatireoz, ตรึง, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – จนกระทั่ง, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (คำพ้อง: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน (ในการรักษารวมกัน).

ระบบการปกครองยา

ที่ โรคกระดูกพรุน назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME หรือ 100 МЕ ежедневно или через день (ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

ที่ болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, ยาทุกวันคือ 100-200 МЕ ежедневно. ยาเสพติดที่จะนำเข้าสู่การ / ในหยด (ในการแก้ไขปัญหาทางสรีรวิทยา), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

ที่ болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 ของเดือน; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml ของสรีรวิทยา. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 หรือใน 2 บทนำ. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® มากกว่า 2 มล., то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

ที่ нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU สำหรับ 2-4 สัปดาห์ที่ผ่านมา. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

ที่ ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ฉัน (ในการแก้ไขปัญหาทางสรีรวิทยา) ในระหว่าง 24 h เพื่อ 6 วันในแถว.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® ใน เด็ก ๆ ถูก จำกัด, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® ใน ผู้ป่วยสูงอายุ свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

ผลข้างเคียง

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, ความเกลียดชัง, อาเจียน, เวียนหัว, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, ปวดข้อ. ความเกลียดชัง, อาเจียน, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: บ่อยครั้ง (≥1 / 10); บ่อยครั้ง (≥ 1/100, < 1/10); บางครั้ง (≥1/1 000, < 1/100); ไม่ค่อยมี (≥ 1/10 000, < 1/1 000), รวมทั้งรายงานที่แยก.

จากระบบประสาท: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว, เวียนหัว, รบกวนรสชาติ.

จากความรู้สึก: บางครั้ง – ความบกพร่องทางสายตา.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – กระแสน้ำ; บางครั้ง – ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาการปวดท้อง, โรคท้องร่วง; บางครั้ง – อาเจียน.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: ไม่ค่อยมี – ผื่นทั่วไป.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – ปวดข้อ; บางครั้ง – боль в костях и мышцах.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: ไม่ค่อยมี – polyuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: บ่อยครั้ง – ความเมื่อยล้า; บางครั้ง – อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, หน้าบวม, периферические и генерализованные отеки; ไม่ค่อยมี – หนาว, реакции в месте введения препарата, คัน.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – ความรู้สึกไวเกินไป; ไม่ค่อยมี – anaphylactic หรือปฏิกิริยา anaphylactoid, ช็อก.

ห้าม

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใน การศึกษาทดลอง พบ, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

ไม่ทราบ, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

ข้อควรระวัง

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® มันควรจะอุ่นที่อุณหภูมิห้อง.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, อาจ, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. แต่, ก็ควรจะเข้าใจ, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. ในกรณีเหล่านี้, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

โซลูชั่นสำหรับการฉีด, практически не содержит натрия (น้อยกว่า 23 มก.).

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. บางผลข้างเคียงของยาเสพติด, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ยาเกินขนาด

อาการ: อาการคลื่นไส้อาเจียน, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

การรักษา: การรักษาอาการ, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

ติดต่อยา

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. ดังนั้น, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บไว้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 ° c; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 5 ปี.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, TK. มันมีไม่มีสารกันบูด.