Lucentis

วัสดุที่ใช้งาน: Raniʙizumaʙ
เมื่อ ATH: S01LA04
CCF: การจัดเตรียม, ใช้เมื่อจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ. โคลนอลแอนติบอดีที่จะ endothelial ปัจจัยการเจริญเติบโต (VEGF-)
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): H35.3
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 14.02.02
ผู้ผลิต: NOVARTIS ฟาเอจี (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาในการบริหารงานเกี่ยวกับตา ชัดเจนหรือสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสี.

สารเพิ่มปริมาณ: ก,-трегалозыдигидрат, L-ฮิสติดีนไฮโดรคลอไร monohydrate, แอล-ฮิสทิดีน, polysorbate 20, น้ำ d / และ.

0.23 มล. – ขวดแก้วสี (1) สมบูรณ์แบบด้วยเข็ม, การติดตั้งตัวกรอง, d เข็ม / เข็มฉีดยาและและ – กล่องกระดาษแข็ง.

* ต่างประเทศชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์, คำแนะนำขององค์การอนามัยโลก – raniʙiцumaʙ.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาเสพติดในการรักษารูปแบบ exudative-โรคของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (SHC). ส่วน Ranibizumab เป็นโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่จะ endothelial ปัจจัยการเจริญเติบโต (VEGF-) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом Escherichia coli.

Ranibizumab เลือกที่จะผูกไอโซฟอร์มของปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดหลอดเลือด, VEGF-A (วีจีเอฟ₁₁₀, วีจีเอฟ₁₂₁, วีจีเอฟ₁₆₅), และป้องกันไม่ให้ทำงานร่วมกันของ VEGF-กับตัวรับของบนพื้นผิวของเซลล์บุผนังหลอดเลือด (ชัยชนะ₁และ VEGR₂), ซึ่งนำไปสู่​​การปราบปรามของ neovascularization และการขยายหลอดเลือด. มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโตของเรือใหม่ในเรตินา, choroid, ranibizumab หยุดความก้าวหน้าของรูปแบบ exudative-โรคของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (SHC).

ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lucentis ในผู้ป่วยเอเอ็มดีได้รับการแสดงในแบบสุ่มแบบ double-blind การศึกษาควบคุม (ด้วยการฉีดจำลองหรือในการเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย photodynamic). เมื่อสมัคร Lucentis 24 เดือนในผู้ป่วยที่มีเอเอ็มดีที่มีความรุนแรงน้อยที่สุดและ neovascularization คลาสสิก subfoveal choroidal ซ่อน (KhNV) ในกรณีส่วนใหญ่ (90%) อย่างมีนัยสำคัญช่วยลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็น (การสูญเสียน้อย 15 ปรับขนาดตัวอักษรชัด ETDRS หรือ 3 บรรทัดของตารางภาพของ Snellen), หนึ่งในสามของผู้ป่วย (33%) ปรับปรุงชัดที่ 15 ตัวอักษรและขนาด ETDRS ในเพิ่มเติม (พี<0.01). ผู้ป่วยที่มีการฉีดจำลองสูญเสียน้อย 15 ตัวอักษรขนาด ETDRS (3 บรรทัดของตารางภาพของ Snellen) และการปรับปรุงการมองเห็นมากกว่า 15 ขนาดตัวอักษร ETDRS ที่เกิดขึ้นใน 53% และ 4% กรณีตามลำดับ.

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ (96%), ทุกข์ทรมานจาก AMD กับคลาสสิ subfoveal′noj predominately HNV, หน้ารักษา Lucentisom 12 สร้างวิสัยทัศน์แสดงเดือนเกิดลดลง (มากกว่า 3 ตะเข็บ), หนึ่งในสามของผู้ป่วย (40%) ปรับปรุงตามในชัด (มากกว่า 3 ตะเข็บ). ในกลุ่มของผู้ป่วย, รับ Photodynamic บำบัด ด้วย verteporfinom, ลดความเสี่ยงของการลดลงของชัด (มากกว่า 3 ตะเข็บ) และปรับปรุงร่าง (มากกว่า 3 ตะเข็บ) เราสังเกตเห็นตามลำดับ 64% และ 6% กรณี.

ตลอด 12 เดือนการใช้งานของ Lucentisa ในผู้ป่วย AMD กับผ่าแสดงคลาสสิก และซ่อน subfoveal′noj HNV เฉลี่ยเปลี่ยนแปลงชัดใกล้ และไกลเมื่อเทียบกับค่าเดิมอยู่ในช่วงจาก +10.4 และ + 7.0 ตัวอักษร, ตามลำดับ (พี<0.01). ในกลุ่มควบคุมผู้ป่วยฉีดยา มีการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยชัดใกล้และไกลเมื่อเทียบกับค่าเดิม: -2.6 และ -5.9 ตัวอักษร (พี<0.01). ผู้ป่วย, รับ Lucentis, อัตราการเพิ่มขึ้นของกำลังการผลิต, วิสัยทัศน์ที่เกี่ยวข้อง, บน +6.8 จุด, และในผู้ป่วย, ได้รับการฉีดเสแสร้ง, ตัวเลขนี้ลดลงไป 4.7 ชิ้น (พี<0.01). ในการ Lucentisa ในผู้ป่วย AMD กับผ่าแสดงซ่อน และคลาสสิ subfoveal′noj HNV ของชัดถูกเก็บไว้ภายใน 24 เดือน.

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่, ทุกข์ทรมานจาก AMD กับคลาสสิ subfoveal′noj predominately HNV, หน้ารักษา Lucentisom 12 เปลี่ยนแปลงเฉลี่ยเดือนชัดใกล้และไกลเมื่อเทียบกับค่าเดิมที่มา +9.1 และ + 9.3 ตัวอักษร, ตามลำดับ (พี<0.01). ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม, รักษา ด้วย Photodynamic บำบัด verteporfinom, เปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของชัดใกล้และไกลเมื่อเทียบกับค่าเดิมได้ +3.7 และ +1.7 ตัวอักษร (พี<0.01). ผู้ป่วย, รับ Lucentis, อัตราการเพิ่มขึ้นของกำลังการผลิต, เชื่อมโยงกับวิสัยทัศน์ใน +8.9 จุด, และในผู้ป่วย, ได้รับการฉีดเสแสร้ง, รูปนี้ปรับปรุงโดย 1.4 ชิ้น (พี<0.01).

เภสัช

เมื่อผู้ intravitreally ranibizumab (1 ครั้ง / เดือน) ผู้ป่วยที่มี neovascular AMD C_{สูงสุด} ranibizumab ในพลาสม่าอยู่ในระดับต่ำและไม่เพียงพอที่จะยับยั้งฤทธิ์ทางชีวภาพของ VEGF-ใน 50% (11 -27 ng / ml ตามการศึกษาของการเพิ่มจำนวนเซลล์ในหลอดทดลอง). กับยาเสพติดเข้ามาในน้ำเลี้ยงอยู่ในช่วงปริมาณของ 0.05 ไปยัง 1.0 มกซี_{สูงสุด} ranibizumab ในพลาสมาเป็นสัดส่วนกับปริมาณ.

ตามผลของการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์และในมุมมองของการกำจัดของพลาสม่าเฉลี่ย ranibizumab T_1/2 (ในอัตราการประยุกต์ใช้ 0.5 มก.) น้ำเลี้ยงเฉลี่ยประมาณ 9 วัน.

ด้วยการแนะนำ Lucentisa ในร่างกายคล้ายแก้ว (1 เดือนละครั้ง) จาก_{สูงสุด} ranibizumab ระดับพลาสม่าประสบความสำเร็จในช่วงวันแรก ๆ หลังการฉีดและอยู่ในช่วง 0.79-2.90 ng / ml. จาก_นาที ranibizumab ช่วงพลาสม่า 0.07-0.49 ng / ml. ความเข้มข้นในซีรั่ม ranibizumab ประมาณ 90 000 ครั้งต่ำกว่าที่ร่างกายน้ำเลี้ยง.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในผู้ป่วยที่มีไตพิการ แพ้ pharmacokinetic ศึกษาได้ดำเนินการบริหารยา. ใน 68% (136 จาก 200) ผู้ป่วย, ในการวิเคราะห์คือ, มีการละเมิดของไต (46.5% -ระดับง่าย, 20% – บรรเทาองศา และ 1.5% – รุนแรง). ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องระหว่างการรักษาด้วยยาที่ระบุไว้ลดลงน้อยที่สุดในการกวาดล้างของ ranibizumab, ไม่มีความสำคัญทางคลินิก.

ในผู้ป่วยที่มีตับพิการไม่ได้ดำเนินศึกษา pharmacokinetic เฉพาะของ ranibizumaba.

พยานหลักฐาน

— neovascular (เปียก) รูปแบบของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุในผู้ใหญ่.

ระบบการปกครองยา

เฉพาะ Lucentis ฉีดในร่างกายคล้ายแก้ว.

ปริมาณแนะนำคือ Lucentisa 0.5 มก. (0.05 มล.) 1 ครั้ง / เดือนฉีด intravitreal.

ฉีดครั้งแรกสาม Lucentisa กับความถี่ 1 X / เดือนติดต่อกันเป็นเวลา 3 เดือน, การรักษาด้วยยาแล้วจะหยุดการทำงาน (ขั้นตอนการรักษาเสถียรภาพ) สม่ำเสมอ (ไม่น้อย 1 ครั้ง / เดือน) ตรวจการมองเห็น. โดยการลดการมองเห็นมากกว่า 5 ตัวอักษรขนาด ETDRS (1 สายบนโต๊ะ Snellen) รักษาประวัติ Lucentisom.

ระหว่างการแนะนำของสองปริมาณของยาเสพติดควรจะสังเกตช่วงเวลาอย่างน้อย 1 เดือน. ก่อนที่จะแนะนำ Lucentisa คุณควรตรวจสอบคุณภาพของสีและยุบ. ยาเสพติดไม่ควรใช้เมื่อมีการเปลี่ยนสีของการแก้ปัญหาและการปรากฏตัวของอนุภาคที่มองเห็นที่ไม่ละลายน้ำ.

ฉีดยาเสพติดในร่างกายคล้ายแก้วควรจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่เข้มข้น, รวมทั้งการประมวลผลของมือของบุคลากรทางการแพทย์, การใช้ถุงมือฆ่าเชื้อ, ผ้าเช็ดปาก, blepharostat (หรืออะนาล็อกดังกล่าว) และถ้าเป็นเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับ paracentesis.

ก่อนที่จะแนะนำยาจำเป็นต้องดำเนินการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมของผิวของเปลือกตาและบริเวณรอบดวงตา, โรคการรักษาเยื่อและยับยั้งจุลินทรีย์ของยา broad-spectrum. Antimicrobials ควรฝังอยู่ใน kongungualny ถุง 3 ครั้ง / วัน 3 วันก่อน และ หลังบริหารยา.

ยาชุด Lucentis ประกอบด้วยเข็ม, พร้อมตัวกรอง, ขยายเนื้อหาของคอนแทค, เข็มฉีดยาและเข็มสำหรับฉีด.

ก่อนเปิดขวดด้วยผลิตภัณฑ์ผิวยาง จุกควรถูกสุขอนามัย.

เนื้อหาของคอนแทคเป็นเข็มที่ได้รับกำลังการผลิต 1 มล. เก็บในแนวตั้งโดยใช้เข็ม, การติดตั้งตัวกรอง (ขนาดรูขุมขน 5 ม.). หลังจากโทรเนื้อหาของเข็มขวด, การติดตั้งตัวกรอง, ไม่สามารถใช้สำหรับฉีด intravitreal′nogo, ควรแทนเข็มฉีดยา. ด้วยการแนะนำเนื้อหาของเข็มที่เป็นแบบคล้ายแก้ว การเคลื่อนที่ของลูกสูบจะหยุดที่ 0.05 มล..

Lucentis ควรฉีดเข้าไปในร่างกายคล้ายแก้วบน 3.5-4 มม.จาก limbus การ posteriorly, หลีกเลี่ยงแนวเมอริเดียนและกำหนดเข็มไปกึ่งกลางของตา. จำนวนยาจะฉีด 0.05 มล.. ฉีดถัดไปดำเนินการในอีกครึ่งหนึ่งของ sclera.

เป็นสำหรับ 60 นาทีหลังจากฉีด Lucentisa อาจเพิ่มความดันลูกตา (IOP). ควรควบคุมการ IOP, ปะของประสาทตาและถ้าจำเป็นต้องใช้การรักษาที่เหมาะสม. ในช่วงหนึ่งเซสชั่นการบริหาร Lucentis ดำเนินการเฉพาะในตาข้างหนึ่ง.

การใช้ยาเสพติดใน ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง มันยังไม่ได้รับการศึกษา. ให้ความเข้มข้นต่ำใน Lucentis เลือด, มันไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของยาเสพติด.

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง มันไม่จำเป็นต้องแก้ไขยา.

ผู้ป่วย มีอายุ 65 และผู้สูงอายุ มันไม่จำเป็นต้องแก้ไขยา.

ผลข้างเคียง

การศึกษาความปลอดภัยของยาเสพติดที่ถูกนำมาใช้ในการเรียนการสอนของการทดลองทางคลินิกใน 1315 สำหรับผู้ป่วย 2 ปี.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง, ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนของการบริหารงาน, รวมถึงการติดเชื้อ, ม่านตา rhegmatogenous และต้อกระจกเนื่องจากได้รับบาดเจ็บ iatrogenic. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ร้ายแรงจากดวงตา, มองเห็นได้ด้วย Lucentis, รวมถึงการอักเสบในลูกตาและเพิ่มความดันลูกตา.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ยาเสพติด) เกิดขึ้นที่ความถี่อย่างน้อย 2% ผู้ป่วย, ได้รับปริมาณของ Lucentis 0.5 มก., เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (การจำลองการฉีดหรือการรักษาด้วย photodynamic).

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นที่คาดกันดังต่อไปนี้:: เกิดขึ้นบ่อยมาก (≥1 / 10), บ่อยครั้ง (≥1 / 100; <1/10), บางครั้ง (≥1 / 1000; <1/100), ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000; <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10 000).

การติดเชื้อและการระบาด: บ่อยครั้ง – nazofaringit; บ่อยครั้ง – ไข้หวัดใหญ่.

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง – โรคโลหิตจาง.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว; บ่อยครั้ง – ปลุก.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: บ่อยครั้ง – การอักเสบในลูกตา, น้ำเลี้ยงอักเสบ, ออกน้ำเลี้ยง, เลือดออกในจอประสาทตา, ความบกพร่องทางสายตา, ตาเจ็บ, ความขุ่นในน้ำเลี้ยง, เพิ่มขึ้นความดันลูกตา, เลือดออกใน conjunctival, การระคายเคืองตา, ความรู้สึกร่างกายต่างประเทศในสายตา, น้ำตาไหล, .Aloe, โรคตาแห้ง, ตาแดง, ความรู้สึกคันในสายตา; บ่อยครั้ง – การเปลี่ยนแปลงความเสื่อมของจอประสาทตา, ความเสียหายที่จอประสาทตา, disinsertion จอประสาทตา, น้ำตาจอประสาทตา, กองเยื่อบุผิวสีม่านตา, เยื่อบุผิวสีช่องว่าง, ความรุนแรงลดลงภาพ, เลือดออกในน้ำวุ้นตา, ความพ่ายแพ้ของน้ำเลี้ยง, uveitis, Irit, iridocyclitis, ต้อกระจก, subkapsulyarnaya ต้อกระจก, เลนส์เจ้าพนักงาน, punctate keratitis, การพังทลายของกระจกตา, เซลล์สีเหลือบในช่องหน้าม่านตา, มองเห็นภาพซ้อน, เลือดออกบริเวณที่ฉีด, เลือดออกในตา, โรคตาแดง, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, ออกจากตา, photopsia, แสง, ความรู้สึกไม่สบายในสายตา, อาการบวมของเปลือกตา, ศตวรรษที่รุนแรง, hyperemia conjunctival; บางครั้ง – การปิดตา, การติดเชื้อ, gipopion, gifema, keratopathy, adhesions ของไอริส, การสะสมในกระจกตา, อาการบวมน้ำที่กระจกตา, striae กระจกตา, อาการปวดหรือระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, ความรู้สึกผิดปกติในสายตาและศตวรรษที่ระคายเคือง.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ไอ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง.

เกิดอาการแพ้: บ่อยครั้ง – ผื่น, อาการโรคลมพิษ, คัน.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – artralgii.

ห้าม

- ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าติดเชื้อของตาหรือกระบวนการติดเชื้อแปลรอบตา;

- ตาอักเสบ;

- วัยเด็กและวัยรุ่นขึ้น 18 ปี (ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการศึกษา);

- การตั้งครรภ์;

- นม;

- ภาวะภูมิไวเพื่อ ranibizumab หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้รู้จัก (แต่หลังจากที่ประเมินความระมัดระวังความเสี่ยง / อัตราส่วนผลประโยชน์).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ในระหว่างการรักษาด้วย ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือ.

ข้อควรระวัง

ให้การรักษาควร Lucentis จักษุแพทย์เท่านั้น, มีประสบการณ์ในการฉีด intravitreal.

บทนำ Lucentis ควรได้รับการดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่ปลอดเชื้อ. นอกเหนือจาก, ในระหว่าง 1 สัปดาห์หลังจากฉีดของยาเสพติดควรจะตรวจสอบผู้ป่วยที่มีมุมมองในการระบุการติดเชื้อในท้องถิ่นที่เป็นไปได้และการรักษาทันเวลาของ. ควรแจ้งให้ผู้ป่วยเกี่ยวกับความจำเป็นที่จะได้ทันทีบอกแพทย์ของคุณเกี่ยวกับอาการทั้งหมด, ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของการติดเชื้อ.

เมื่อฉีดเข้าไปในปัจจัยที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของน้ำเลี้ยงบุผนังหลอดเลือด (VEGF-) ในทางทฤษฎีอาจพัฒนาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดเหตุการณ์. อย่างไรก็ตามในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย, รับ Lucentis, อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกิดลิ่มเลือดอุดตันอยู่ในระดับต่ำและคล้ายกับว่าในกลุ่มควบคุม.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

กับพื้นหลังของ Lucentis อาจพัฒนาจากการด้อยค่าชั่วคราวภาพ, ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่อง. หากคุณพบอาการป่วยดังกล่าวไม่ควรขับรถหรือทำงานเครื่องจักรเพื่อลดความรุนแรงของความบกพร่องทางสายตาชั่วคราว.

ยาเกินขนาด

ในการศึกษาทางคลินิกและการประยุกต์ใช้ยาเสพติดในการปฏิบัติทางคลินิกที่มีกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ. ในกรณีเหล่านี้สังเกตเห็นบ่อยที่สุดการเพิ่มขึ้นของความดันลูกตาและอาการปวดตา.

การรักษา: ในกรณีของการ overdosing ให้แน่ใจว่าได้ควบคุม IOP; ถ้าจำเป็นผู้ป่วยจะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์.

ติดต่อยา

Lucentis ปฏิสัมพันธ์กับยาเสพติดอื่น ๆ ที่ยังไม่ได้รับการศึกษา.

Lucentis ไม่ควรจะสับสนกับยาเสพติดอื่น ๆ หรือตัวทำละลาย.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี. ยาเสพติดไม่ควรใช้หลังจากวันหมดอายุ.