Raniʙizumaʙ

เมื่อ ATH:
S01LA04

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาเสพติดในการรักษารูปแบบ exudative-โรคของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (SHC). Ranibizumab เป็นส่วนโมโนโคลนอลของมนุษย์ แอนติบอดีเพื่อ endothelial ปัจจัยการเจริญเติบโต (VEGF-) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом Escherichia coli.

Ranibizumab เลือกที่จะผูกไอโซฟอร์มของปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดหลอดเลือด, VEGF-A (วีจีเอฟ₁₁₀, วีจีเอฟ₁₂₁, วีจีเอฟ₁₆₅), และป้องกันไม่ให้ทำงานร่วมกันของ VEGF-กับตัวรับของบนพื้นผิวของเซลล์บุผนังหลอดเลือด (ชัยชนะ₁และ VEGR₂), ซึ่งนำไปสู่​​การปราบปรามของ neovascularization และการขยายหลอดเลือด. มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญเติบโตของเรือใหม่ในเรตินา, choroid, ranibizumab หยุดความก้าวหน้าของรูปแบบ exudative-โรคของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (SHC).

เภสัช

เมื่อผู้ intravitreally ranibizumab (1 ครั้ง / เดือน) ผู้ป่วยที่มี neovascular AMD C_{สูงสุด} ranibizumab ในพลาสม่าอยู่ในระดับต่ำและไม่เพียงพอที่จะยับยั้งฤทธิ์ทางชีวภาพของ VEGF-ใน 50% (11 -27 ng / ml ตามการศึกษาของการเพิ่มจำนวนเซลล์ในหลอดทดลอง). กับยาเสพติดเข้ามาในน้ำเลี้ยงอยู่ในช่วงปริมาณของ 0.05 ไปยัง 1.0 มกซี_{สูงสุด} ranibizumab ในพลาสมาเป็นสัดส่วนกับปริมาณ.

ตามผลของการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์และในมุมมองของการกำจัดของพลาสม่าเฉลี่ย ranibizumab T_1/2 (ในอัตราการประยุกต์ใช้ 0.5 มก.) น้ำเลี้ยงเฉลี่ยประมาณ 9 วัน.

เมื่อผู้ intravitreally (1 เดือนละครั้ง) จาก_{สูงสุด} ranibizumab ระดับพลาสม่าประสบความสำเร็จในช่วงวันแรก ๆ หลังการฉีดและอยู่ในช่วง 0.79-2.90 ng / ml. จาก_นาที ranibizumab ช่วงพลาสม่า 0.07-0.49 ng / ml. ความเข้มข้นในซีรั่ม ranibizumab ประมาณ 90 000 ครั้งต่ำกว่าที่ร่างกายน้ำเลี้ยง.

พยานหลักฐาน

Neovascular (เปียก) รูปแบบของจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุในผู้ใหญ่.

ระบบการปกครองยา

Ranibizumab นำมาใช้โดยการฉีดเข้าสู่ร่างกายน้ำเลี้ยง.

ปริมาณที่แนะนำของ ranibizumab 0.5 มก. (0.05 มล.) 1 ครั้ง / เดือนฉีด intravitreal.

ครั้งแรกที่สามฉีด ranibizumab ทำงานด้วยความถี่ 1 X / เดือนติดต่อกันเป็นเวลา 3 เดือน, การรักษาด้วยยาแล้วจะหยุดการทำงาน (ขั้นตอนการรักษาเสถียรภาพ) สม่ำเสมอ (ไม่น้อย 1 ครั้ง / เดือน) ตรวจการมองเห็น. โดยการลดการมองเห็นมากกว่า 5 ตัวอักษรขนาด ETDRS (1 สายบนโต๊ะ Snellen) การรักษา ranibizumab กลับมาทำงานต่อ.

ระหว่างการแนะนำของสองปริมาณของยาเสพติดควรจะสังเกตช่วงเวลาอย่างน้อย 1 เดือน. ก่อนที่จะมีการเปิดตัวของ ranibizumab ควรควบคุมคุณภาพและสีของการแก้ปัญหาการสลายตัว. ยาเสพติดไม่ควรใช้เมื่อมีการเปลี่ยนสีของการแก้ปัญหาและการปรากฏตัวของอนุภาคที่มองเห็นที่ไม่ละลายน้ำ.

ผลข้างเคียง

การศึกษาความปลอดภัยของยาเสพติดที่ถูกนำมาใช้ในการเรียนการสอนของการทดลองทางคลินิกใน 1315 สำหรับผู้ป่วย 2 ปี.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง, ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนของการบริหารงาน, รวมถึงการติดเชื้อ, ม่านตา rhegmatogenous และต้อกระจกเนื่องจากได้รับบาดเจ็บ iatrogenic. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ร้ายแรงจากดวงตา, ข้อสังเกตที่ primeneniiranibizumaba, รวมถึงการอักเสบในลูกตาและเพิ่มความดันลูกตา.

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ยาเสพติด) เกิดขึ้นที่ความถี่อย่างน้อย 2% ผู้ป่วย, ได้รับปริมาณของ ranibizumab 0.5 มก., เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (การจำลองการฉีดหรือการรักษาด้วย photodynamic).

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นที่คาดกันดังต่อไปนี้:: เกิดขึ้นบ่อยมาก (≥1 / 10), บ่อยครั้ง (≥1 / 100; <1/10), บางครั้ง (≥1 / 1000; <1/100), ไม่ค่อยมี (≥1 / 10 000; <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10 000).

การติดเชื้อและการระบาด: บ่อยครั้ง – nazofaringit; บ่อยครั้ง – ไข้หวัดใหญ่.

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง – โรคโลหิตจาง.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว; บ่อยครั้ง – ปลุก.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: บ่อยครั้ง – การอักเสบในลูกตา, น้ำเลี้ยงอักเสบ, ออกน้ำเลี้ยง, เลือดออกในจอประสาทตา, ความบกพร่องทางสายตา, ตาเจ็บ, ความขุ่นในน้ำเลี้ยง, เพิ่มขึ้นความดันลูกตา, เลือดออกใน conjunctival, การระคายเคืองตา, ความรู้สึกร่างกายต่างประเทศในสายตา, น้ำตาไหล, .Aloe, โรคตาแห้ง, ตาแดง, ความรู้สึกคันในสายตา; บ่อยครั้ง – การเปลี่ยนแปลงความเสื่อมของจอประสาทตา, ความเสียหายที่จอประสาทตา, disinsertion จอประสาทตา, น้ำตาจอประสาทตา, กองเยื่อบุผิวสีม่านตา, เยื่อบุผิวสีช่องว่าง, ความรุนแรงลดลงภาพ, เลือดออกในน้ำวุ้นตา, ความพ่ายแพ้ของน้ำเลี้ยง, uveitis, Irit, iridocyclitis, ต้อกระจก, subkapsulyarnaya ต้อกระจก, เลนส์เจ้าพนักงาน, punctate keratitis, การพังทลายของกระจกตา, เซลล์สีเหลือบในช่องหน้าม่านตา, มองเห็นภาพซ้อน, เลือดออกบริเวณที่ฉีด, เลือดออกในตา, โรคตาแดง, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, ออกจากตา, photopsia, แสง, ความรู้สึกไม่สบายในสายตา, อาการบวมของเปลือกตา, ศตวรรษที่รุนแรง, hyperemia conjunctival; บางครั้ง – การปิดตา, การติดเชื้อ, gipopion, gifema, keratopathy, adhesions ของไอริส, การสะสมในกระจกตา, อาการบวมน้ำที่กระจกตา, striae กระจกตา, อาการปวดหรือระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, ความรู้สึกผิดปกติในสายตาและศตวรรษที่ระคายเคือง.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ไอ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง.

เกิดอาการแพ้: บ่อยครั้ง – ผื่น, อาการโรคลมพิษ, คัน.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: บ่อยครั้ง – artralgii.

ห้าม

ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าติดเชื้อที่ตาหรือกระบวนการติดเชื้อแปลรอบตา;

ตาอักเสบ;

เด็กและวัยรุ่นภายใต้ 18 ปี (ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการศึกษา);

การตั้งครรภ์;

การให้น้ำนม;

แพ้ ranibizumab หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาเสพติด.

ข้อควรระวังควรจะบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้รู้จัก (แต่หลังจากที่ประเมินความระมัดระวังความเสี่ยง / อัตราส่วนผลประโยชน์).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ในระหว่างการรักษาด้วยกับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ของ.

ข้อควรระวัง

การรักษาควรดำเนินการ ranibizumab จักษุแพทย์เท่านั้น, มีประสบการณ์ในการฉีด intravitreal.

ranibizumab บทนำควรได้รับการดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่ปลอดเชื้อ. นอกเหนือจาก, ในระหว่าง 1 สัปดาห์หลังจากฉีดของยาเสพติดควรจะตรวจสอบผู้ป่วยที่มีมุมมองในการระบุการติดเชื้อในท้องถิ่นที่เป็นไปได้และการรักษาทันเวลาของ. ควรแจ้งให้ผู้ป่วยเกี่ยวกับความจำเป็นที่จะได้ทันทีบอกแพทย์ของคุณเกี่ยวกับอาการทั้งหมด, ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของการติดเชื้อ.

เมื่อฉีดเข้าไปในปัจจัยที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของน้ำเลี้ยงบุผนังหลอดเลือด (VEGF-) ในทางทฤษฎีอาจพัฒนาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดเหตุการณ์. อย่างไรก็ตามในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย, รับการรักษาด้วย ranibizumab, อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกิดลิ่มเลือดอุดตันอยู่ในระดับต่ำและคล้ายกับว่าในกลุ่มควบคุม.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

กับพื้นหลังของ ranibizumab อาจพัฒนาจากการด้อยค่าชั่วคราวภาพ, ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่อง. หากคุณพบอาการป่วยดังกล่าวไม่ควรขับรถหรือทำงานเครื่องจักรเพื่อลดความรุนแรงของความบกพร่องทางสายตาชั่วคราว.

ติดต่อยา

ปฏิสัมพันธ์ของ ranibizumab กับยาเสพติดอื่น ๆ ที่ยังไม่ได้รับการศึกษา.

Ranibizumab ไม่ควรจะนำมาผสมกับยาเสพติดอื่น ๆ หรือตัวทำละลาย.