Koeit Dwi

วัสดุที่ใช้งาน: ข้นแห้งสูงมนุษย์ antihemophilic ปัจจัย (FMG, ปัจจัย VIII)
เมื่อ ATH: B02BD02
CCF: ยาปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): D66, D68.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 20.01.06
ผู้ผลิต: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS อิงค์. (สหรัฐ)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

สารเพิ่มปริมาณ: โปรตีนชนิดหนึ่งของมนุษย์ (25 มก.), เกลือแกง, แอล-ฮิสทิดีน, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 5 มล..

ขวด (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – แพ็คกระดาษแข็ง.

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

สารเพิ่มปริมาณ: โปรตีนชนิดหนึ่งของมนุษย์ (25 มก.), เกลือแกง, แอล-ฮิสทิดีน, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 5 มล..

ขวด (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – แพ็คกระดาษแข็ง.

Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ / ใน в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

สารเพิ่มปริมาณ: โปรตีนชนิดหนึ่งของมนุษย์ (50 มก.), เกลือแกง, แอล-ฮิสทิดีน, แคลเซียมคลอไรด์.

ตัวทำละลาย: น้ำ d / และ – 10 มล..

ขวด (1) ร่วมกับตัวทำละลาย (ชั้น), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – แพ็คกระดาษแข็ง.

* активность фактора свертывания крови VIII (8:ค) определялась в соответствии с Международным Стандартом (องค์การอนามัยโลก) для концентратов фактора VIII; специфическая активность после добавления альбумина человеческого составляет 9-22 MU / กระรอกมิลลิกรัม.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Koeit Dwi – концентрат фактора свертывания крови VIII, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированной (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Механизм действия препарата обусловлен включением активированного фактора VIII в многоступенчатый процесс свертывания крови – в конечном итоге препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.

Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.

เภสัช

После введения препарата Коэйт-ДВИ повышение активности фактора VIII в плазме составляет от 80 ไปยัง 120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фактора VIII in vivo через 10 мин после введения препарата Коэйт-ДВИ в среднем составило 1.9% กก. น้ำหนักตัว.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T_1/2 พลาสมา 3-6 ไม่; примерно от 2/3 ไปยัง 3/4 в/в введенного фактора VIII остается в сосудистом русле.

Последующая, медленная фаза, บางที, отражает распад фактора VIII. В этой фазе T_1/2 มันเป็นเรื่องระหว่าง 8 ไปยัง 20 ไม่, เฉลี่ย 16.12 ไม่. Это отражает истинный биологический T_1/2 фактора VIII.

พยานหลักฐาน

— лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилии A) и приобретенных дефицитах фактора свертывания крови VIII.

ระบบการปกครองยา

Препарат следует вводить в/в медленно струйно или капельно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, รองรับหลายภาษา, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (ฉัน), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в МЕ (соответствует Международному Стандарту для фактора VIII в плазме). 1МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 ml พลาสมาของมนุษย์ปกติ.

Расчет дозы основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фактора VIII на кг массы тела активность фактора VIII в плазме повышается на 1.5-2% от нормальной активности.

Необходимая доза препарата Коэйт-ДВИ рассчитывается по следующей формуле:

ปริมาณ (ฉัน) =มวลของร่างกาย (กิโลกรัม) х желаемое повышение фактора VIII (%) / 2%/IU / kg.

ตัวอย่าง, ребенок массой тела 15 กิโลกรัม:

Необходимая доза (ฉัน) = 15 кг х 100% / 2%/МЕ/кг = 750 ฉัน

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

ปอด (несильные поверхностные или ранние) ตกเลือด могут прекращаться при введении препарата в дозе 10 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว, что приводит к повышению уровня фактора VIII примерно на 20% ในร่างกาย. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.

ที่ умеренных кровотечениях (เช่น, одиночные гемартрозы, определенные травмы) уровень фактора VIII следует поднимать на 30-50% путем введения препарата в дозе 15-25 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว. При необходимости продолжения терапии повторное введение может осуществляться в дозе 10-15 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว; препарат следует вводить каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.

Для достижения гемостаза у пациентов с тяжелыми (угрожающими жизни) ตกเลือด или кровотечениями в жизненно важные органы (เช่น, ระบบประสาทส่วนกลาง, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фактора VIII необходимо увеличить на 80-100% จากปกติ. Этого можно достичь при введении Коэйт-ДВИ из расчета 40-50 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว. ปริมาณการบำรุงรักษาเป็น 20-25 МЕ/кг массы тела и вводится каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.

Для осуществления крупных ศัลยกรรม уровень фактора VIII следует поднять примерно до 100% путем введения предоперационно препарата Коэйт-ДВИ в дозе 50 IU / กิโลกรัมน้ำหนักตัว. Уровень фактора VIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6-12 สำหรับชั่วโมง 10-14 วันหลังจากการผ่าตัด. Интенсивность необходимой заместительной терапии фактора VIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима. Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивным лечебным режимом.

ไปยัง длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуется введение препарата в дозе 20-40 ME/на кг массы тела каждые 2-3 วัน. ในบางกรณี, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20°-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

ข้อตกลงและเงื่อนไขของการเตรียมการและการบริหารงานของการแก้ปัญหา

Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры (не выше 37°С). После удаления защитных крышек с флаконов следует продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более одного флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением инъекционной иглы.

Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5-10 ม..

ผลข้างเคียง

เกิดอาการแพ้: ในบางกรณี – angioedema, dermahemia, อาการโรคลมพิษ, คัน, หนาว, อาการปวดหัว, ความดันโลหิตต่ำ, อาการง่วงนอน, ความเกลียดชัง, อาเจียน, ความกังวล, หัวใจเต้นเร็ว, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание вплоть до развития анафилактического шока; ไม่ค่อยมี – ไข้.

При введении препарата в высоких дозах : у пациентов с группами крови А(ครั้งที่สอง), ใน(สาม) или AB(IV) может отмечаться гемолиз.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ในบางกรณี – чувство жжения в месте инъекции.

ห้าม

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания крови VIII человека при беременности и лактации, ไม่ได้ดำเนินการ.

Поэтому применение препарата Коэйт-ДВИ при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода, матери или грудного ребенка.

ข้อควรระวัง

В случае развития аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и проводить лечение в зависимости от характера аллергической реакции и ее тяжести. При легких реакциях назначаются антигистаминные препараты, в тяжелых случаях проводится противошоковая терапия.

При использовании человеческой плазмы или препаратов, приготовленных из нее, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, รวม. пока еще не известных. Однако при использовании препарата Коэйт-ДВИ риск передачи инфекционных агентов максимально снижен, благодаря следующим мерам:

— тщательное медицинское обследование и отбор доноров, а ткже и скрининговое тестирование отдельных доз и пулов плазмы на HbsAg и антитела к ВИЧ и гепатиту С;

— исследование пулов плазмы на геномные последовательности вируса гепатита С;

— включение в процесс производства обработки три-N-бутил фосфатом/полисорбатом 80 с последующей тепловой обработкой при 80°С в течение 72 ч с целью удаления/инактивации вирусов, эффективность которых доказана на вирусах-моделях. Подтверждена эффективность данных методов в отношении ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусов гепатита С, A และ b;

— конечный продукт очищается при помощи гелевой хроматографии, что обеспечивает двойной эффект: уменьшение количества три-N-бутил фосфата и полисорбата 80 и увеличение чистоты фактора VIII.

Используемые в процессе производства методы удаления/инактивации вирусов могут быть частично эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что инфицирование парвовирусом В19 во время беременности может привести к развитию инфекционного заболевания у плода. Также существует повышенный риск инфицирования парвовирусом В19 у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (เช่น, при гемолитической анемии).

При лечении плазменными концентратами фактора VIII, รวม. препаратом Коэйт-ДВИ, рекомендуется проведение вакцинации больных против гепатитов А и В.

При лечении больных гемофилией А возможно развитие такого осложнения, как появление нейтрализующих антител к фактору VIII. Эти антитела относятся к классу иммуноглобулинов G, направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в Бетезда Единицах (WAS) บน 1 мл плазмы (модифицированный Бетезда метод). Риск появления нейтрализующих антител коррелирует с применением препаратов человеческого фактора VIII, наибольший риск их появления существует в первые 20 дней введения препарата Коэйт-ДВИ. Редко нейтрализующие антитела могут образовываться после первых 100 วันของการรักษา. Для своевременного выявления нейтрализующих антител следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторное обследование пациентов, находящихся на лечении препаратом Коэйт-ДВИ.

Если при помощи рассчитанной дозы не удается достичь ожидаемой концентрации фактора VIII, หรือ, если не удается контролировать кровотечение после введения рассчитанной дозы, следует заподозрить наличие у пациента нейтрализующих антител к фактору VIII, наличие и уровень которых должно быть подтверждено лабораторно соответствующими тестами. В случае наличия нейтрализующих антител, необходимая доза фактора VIII существенно варьирует и доза может определяться лишь клиническим ответом. Некоторые пациенты с низким титром нейтрализующих антител (ไปยัง 10 WAS) могут продолжить лечение препаратом Коэйт-ДВИ. У пациентов с более высоким титром может быть необходимо использование других лекарственных средств. Лечение иммунологической толерантности с использованием повторных доз концентрата фактора VIII, вводимых по заранее расписанной схеме, может привести к исчезновению нейтрализующих антител. Наиболее успешным были режимы применения высоких доз фактора VIII, вводимых как минимум, 1 เวลา / วัน. Однако считающегося наиболее эффективным режима введения какой-либо определенной дозы выработано не было.

Препарат Коэйт-ДВИ содержит изоагглютинины групп крови в количестве, не являющемся клинически значимом при введении небольших объемов препарата. В случае необходимости введения больших или часто повторяемых доз у пациентов с группами крови А, В или АВ необходимо контролировать уровень гематокрита, а также прямую пробу Кумбса, для своевременного выявления признаков прогрессирующей анемии.

При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что содержание натрия в максимальной суточной дозе препарата составляет 200 มก., что важно для пациентов, находящихся на гипо- и бессолевой диете.

Препарат Коэйт-ДВИ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, TK. это может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ физиологическим раствором перед и после введения Коэйт-ДВИ.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

Следует с осторожностью применять препарат Коэйт-ДВИ у เด็กวัยเรียน 6 ปี, редко получавших лечение препаратами фактора VIII.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Применение препарата Коэйт-ДВИ не оказывает влияния на способность выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигительных реакций.

ยาเกินขนาด

Симптомы передозировки препарата Коэйт-ДВИ не известны.

ติดต่อยา

Лекарственное взаимодействие препарата Коэйт-ДВИ не описано.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด (TK. флакон с растворителем может лопнуть).

Приготовленный раствор для в/в введения может храниться не более 3 ไม่.

В случае лечения на дому лиофилизированный порошок можно хранить при комнатной температуре (ไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส) ในระหว่าง 6 мес без потери активности фактора VIII.