XUMIRA

วัสดุที่ใช้งาน: adalimumab
เมื่อ ATH: L04AB04
CCF: immunosuppressant เลือก. โคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): K50, M05, M07, เอ็ม 45
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 05.02.01
ผู้ผลิต: ABBOTT LABORATORIES จำกัด. (บริเตนใหญ่)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ มีสีเหลือบ, ย้อมสี.

สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, monohydrate กรดซิตริก, โซเดียมซิเตรท, disodium gidrofosfata digidrat, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, เกลือแกง, polysorbate 80, น้ำ d / และ, โซเดียมไฮดรอกไซ.

0.8 มล. – ขนาดเข็มฉีดยาแก้วเดียว (1) สมบูรณ์ด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (1) – packings Valium planimetric (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.8 มล. – ขนาดเข็มฉีดยาแก้วเดียว (1) สมบูรณ์ด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (1) – packings Valium planimetric (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

immunosuppressant เลือก. มันเป็นแอนติบอดี recombinant, ลำดับเปปไทด์ซึ่งเป็นเหมือน LGG₁ ชาย.

adalimumab เลือกผูกกับปัจจัยเนื้องอกเนื้อร้าย (FNO) และฟังก์ชั่นเป็นกลางทางชีวภาพโดยการปิดกั้นการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับเซลล์ผิว, P55 และ P75 ง่ะ. FNO – มันเป็นไซโตไคน์ธรรมชาติ, ที่มีส่วนร่วมในการควบคุมการตอบสนองการอักเสบและภูมิคุ้มกันปกติ. ระดับสูงของทีเอ็นเอฟที่พบในของเหลวของผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและการ ankylosing spondylitis. TNF มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาของการอักเสบและการทำลายพยาธิสภาพของเนื้อเยื่อข้อ, ลักษณะของโรคเหล่านี้.

adalimumab ยัง modulates การตอบสนองทางชีวภาพ, ที่มีการเหนี่ยวนำหรือควบคุมโดยง่ะ, รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงในระดับของโมเลกุลยึดเกาะ, ก่อให้เกิดการย้ายถิ่นของเม็ดเลือดขาว.

ในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ Humira ทำให้เกิดการลดลงอย่างรวดเร็วในระดับของเฉียบพลันเฟสตัวชี้วัดการอักเสบ (C-reactive protein และอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง) และระดับซีรั่มของไซโตไคน์ (IL-6). นอกเหนือจาก, มีการลดลงในกิจกรรมทางซีรั่มของเมทริกซ์ metalloproteinases (MMP-1 และ MMP-3), สาเหตุการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อ, ซึ่งรองรับการล่มสลายของกระดูกอ่อน.

เภสัช

การดูดซึม

adalimumab จะถูกดูดซึมและจัดจำหน่ายอย่างช้า ๆ และถึง C_{สูงสุด} ประมาณ 5 วัน. แน่นอนการดูดซึมของยาเสพติดหลังจาก s เดียว / คยา 40 มิลลิกรัม adalimumab 64%.

ในผู้ป่วยที่มีโรค Crohn, ซึ่งเป็นที่ที่กำหนดไว้ในปริมาณเริ่มต้นของ Humira 160 มก. 0 สัปดาห์ต่อมาและปริมาณ 80 มก. สัปดาห์ที่ 2, ค_{สูงสุด} adalimumab ประสบความสำเร็จในสัปดาห์ที่ 2 และ 4 และเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 12 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร.

การกระจาย

วี_ง มีเพียงหนึ่งเดียวใน / อยู่ในช่วงจาก 4.7 ไปยัง 6.0 ล., แสดงให้เห็นว่าการกระจายเกือบเดียวกันของ adalimumab ในเลือดและในน้ำ extravascular. ความเข้มข้น adalimumab ในของเหลวของผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบจาก 31 ไปยัง 96% โดยsыvorotochnoy.

ค_{เอสเอส} adalimumab ที่ n / a อัตราการประยุกต์ใช้ 40 มก. 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบในตอนท้ายของช่วงเวลาการใช้ยาจะอยู่ที่ประมาณ 5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร (โดยไม่ต้องไปพร้อม ๆ กันได้รับ methotrexate) และ 8-9 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร (กับฉากหลังของแอพลิเคชันพร้อมกันของ methotrexate). ด้วยปริมาณที่เพิ่มขึ้นตั้งแต่ adalimumab 20 มก., 40 มก. 80 มก. 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์และ 1 สัปดาห์ละครั้ง n / k สังเกตเชิงเส้นเพิ่มขึ้นเกือบจะในระดับความเข้มข้นในซีรั่ม adalimumab ในตอนท้ายของช่วงเวลาการใช้ยา.

ในผู้ป่วยที่มีโรค Crohn C_{เอสเอส} ประมาณ 7 ไมโครกรัม / มล. และพบว่าในสัปดาห์ที่ผ่านมาวันที่ 24 และ 56 ของการรักษาด้วยการบำรุงรักษาที่มีปริมาณของ Humira 40 มก. 1 ทุกๆ 2 ของสัปดาห์.

การหัก

adalimumab ปรากฏขึ้นอย่างช้าๆ, กวาดล้างโดยทั่วไปไม่เกิน 12 มล. / ชม. ต_1/2 เป็น, เฉลี่ย, 2 สัปดาห์ที่ผ่านมาและอยู่ระหว่าง 10 ไปยัง 20 วัน. โปรโมชั่นและ T_1/2 ไม่ได้มีนัยสำคัญเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการบริหารงานของยาเสพติดที่ปริมาณ 0.25-10 มิลลิกรัม / กิโลกรัม, ที่_1/2 ลู่สำหรับ I / O และ P / การแนะนำของยาเสพติด. ด้วยการใช้เวลานาน (มากกว่า 2 ปี) การกวาดล้างของ adalimumab จะไม่เปลี่ยนแปลง.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

มีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นของการกวาดล้าง adalimumab ก็ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและการปรากฏตัวของแอนติบอดีเพื่อ adalimumab.

อายุมีผลกระทบน้อยที่สุดในการกวาดล้าง adalimumab.

เด็กเภสัช adalimumab ยังไม่ได้รับการศึกษา.

ความแตกต่างของยา (ปรับน้ำหนักตัว) ผู้ป่วยเพศที่แตกต่างกันและการแข่งขันของเขาถูกพบ.

เภสัชจลนศาสตร์ของ adalimumab ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องหรือไม่มีการทำงานของไต.

พยานหลักฐาน

- ใช้งานปานกลางถึงโรคไขข้ออักเสบรุนแรง (เป็นยาหรือใช้ร่วมกับยา methotrexate หรือโรคอื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนการต่อต้าน);

- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน (เป็นยาหรือใช้ร่วมกับยา methotrexate หรือโรคอื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนการต่อต้าน);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy spondylitis;

- โรค Crohn ของ (ปานกลางหรือรุนแรง) กับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาธรรมดาหรือไม่ได้ผล (หรือลดประสิทธิภาพของ) infliksimaʙa.

ระบบการปกครองยา

ผู้ใหญ่ ที่ revmatoidnom ARTHRO, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและการ ankylosing spondylitis Humira ยา s / C ขนาด 40 มก. 1 ทุกๆ 2 ของสัปดาห์. ในการแต่งตั้งของการรักษา Humira GCS, NSAIDs, ยาแก้ปวด, salicylates, methotrexate และ DMARDs อื่น ๆ อาจจะยังคง.

ในผู้ป่วยบางราย, ไม่ได้รับ methotrexate, ก็สามารถที่จะประสบความสำเร็จกับผลกระทบของการเพิ่มเพิ่มเติมหลายหลากที่จะใช้ Humira 40 มก. 1 สัปดาห์ละครั้ง.

ที่ Crohn ของโรค ยามาผู้ใหญ่ 160 มิลลิกรัม / วัน (โดย 40 มก. 4 ครั้ง / วันหรือ 40 มก. 2 ครั้ง / วันอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาสองวัน), ตลอด 2 ของสัปดาห์ (15 วัน) – 80 มก., ต่อมา 2 ของสัปดาห์ (29-วัน) กำหนดปริมาณการบำรุงรักษา – 40 มก. 1 ทุกๆ 2 ของสัปดาห์. ในการแต่งตั้งของการรักษา Humira aminosalicylates, corticosteroids และ / หรือ antimetabolites (mercaptopurine และ azathioprine) มันสามารถขยายได้.

กับการลดลงในการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอาจเพิ่มปริมาณการ 40 mg ต่อสัปดาห์. ผู้ป่วยบางรายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Humira ในช่วงแรก 4 สัปดาห์ที่ผ่านมา, แต่การรักษาควรได้รับการอย่างต่อเนื่อง, TK. ผลบวกสามารถทำได้ใน 12 สัปดาห์ที่ผ่านมา. การตัดสินใจเกี่ยวกับการสิ้นสุดของการรักษาอาจจะต้องดำเนินการในกรณีที่มีการ, ถ้าไม่ได้ทำเครื่องหมายผลการรักษาในช่วงเวลานี้.

กฎระเบียบสำหรับการเตรียมการและการดำเนินการของการฉีด

Humira ควรใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์. หากแพทย์คิดว่ามันเป็นไปได้, หลังจากเทคนิคการฝึกอบรมที่เหมาะสม s / C ฉีด, ผู้ป่วยอาจตนเองจัดการยาเสพติดของตัวเอง.

Humira เป็นยา s / C ที่ต้นขาหรือหน้าท้อง. ก่อนที่จะนำวิธีการแก้ปัญหาควรจะตรวจสอบการปรากฏตัวของอนุภาคต่างประเทศและการเปลี่ยนสี.

adalimumab ไม่ควรผสมในหลอดฉีดยาเดียวกันหรือขวดกับยาเสพติดอื่น ๆ. ส่วนที่เหลือของการแก้ปัญหาและวัสดุที่ใช้ควรจะถูกทำลาย.

ก่อนที่จะฉีด Humira ควรจะระมัดระวังการล้างมือของคุณ, จากนั้นได้ออกจากบรรจุภัณฑ์และวางบนพื้นผิวที่สะอาดเข็มฉีดยาที่มี Humira และผ้าแช่เครื่องดื่มแอลกอฮอล์. ตรวจสอบ, ที่อายุการเก็บรักษาของ Humira, ที่ระบุไว้ในเข็มฉีดยายังไม่หมดอายุ.

แล้วเลือกบริเวณที่ฉีดบนหน้าท้องหรือต้นขาด้านหน้าของ. เว็บไซต์ฉีดและบุคคลที่ควรจะเปลี่ยน, ต่อไปนี้ในแต่ละบริเวณที่ฉีดควรเบี่ยงเบนไปจากอย่างน้อยก่อนหน้านี้ 3 ซม.. คุณไม่สามารถป้อนยาเสพติดในสถานที่, ที่มีอาการปวด, hyperemia, ตราประทับหรือเลือดใต้ผิวหนัง. อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงการปรากฏตัวของการติดเชื้อ. บริเวณที่ฉีดควรจะได้รับการรักษาไม้กวาดเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในลักษณะเป็นวงกลม.

เข็มฉีดยาที่ไม่ได้เขย่า. มันควรถอดฝาจากเข็ม, โดยไม่ต้องสัมผัสเข็มหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับพื้นผิวอื่น ๆ. มือข้างหนึ่งที่จะใช้ในการรักษาผิวพับ, ในมืออื่น ๆ ที่จะใช้เข็มฉีดยา, ถือมันที่มุม 45 องศากับพื้นผิวของผิว, พื้นผิวขึ้นอย่างช้า ๆ. หนึ่งในการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วสมบูรณ์เข็มแทรกเข้าไปในรอยพับผิว. หลังจากการแทรกของเข็มที่จะปล่อยพับของผิวหนัง. ใส่แก้ปัญหาทั้งหมดสำหรับ 2-5 วินาที. เมื่อเข็มฉีดยาเป็นที่ว่างเปล่า, เอาเข็มออกจากผิว, ที่มุมเดียวกัน. ชิ้นส่วนของผ้ากอซกดเบา ๆ บริเวณที่ฉีดสำหรับ 10 วินาที, แต่ในกรณีใด ๆ ไม่ถูพื้นผิว. จากบริเวณที่ฉีดสามารถยืนเป็นจำนวนเงินที่เล็ก ๆ ของเลือด. หากคุณต้องการคุณสามารถใช้แพทช์.

หลังจากที่ฉีดไม่ได้ใช้เข็มฉีดยาอีกครั้ง. หากฉีดต่อไปของ Humira ที่ละโดยไม่ได้ตั้งใจ, ที่จำเป็นเพื่อให้การฉีดทันที, เร็วที่สุดเท่าที่มีการตรวจพบ. ฉีดต่อไปนี้ควรจะดำเนินการให้สอดคล้องกับช่วงเวลาที่วางแผนไว้ก่อนหน้านี้.

ผลข้างเคียง

ด้านล่างมีความปลอดภัยข้อมูล Humira, ได้รับการทดลองทางคลินิก placebo-controlled.

ห้องปฏิบัติการทางคลินิกและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ที่มีการเชื่อมต่อกับ adalimumab อย่างน้อยก็เป็นไปได้, ระบบการกระจายและความถี่: บ่อยครั้ง (>1/10); บ่อยครั้ง (>1/100, ≤1 / 10); นาน ๆ ครั้ง (>1/1000, ≤1 / 100).

การติดเชื้อ: บ่อยครั้ง – ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน; บ่อยครั้ง – ที่ต่ำกว่าการติดเชื้อระบบทางเดินหายใจ (รวมทั้งโรคหลอดลมอักเสบและโรคปอดบวม), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, การติดเชื้อเริม (รวมทั้งโรคงูสวัดเริมที่เรียบง่ายและ), ไข้หวัดใหญ่, เชื้อราตื้น (รวมทั้งโรคผิวหนังและเล็บ); นาน ๆ ครั้ง – ภาวะติดเชื้อ, การติดเชื้อร่วมกันและแผล, ฝี, ติดเชื้อที่ผิวหนัง (รวมทั้งพุพอง), การติดเชื้อของรูขุมขน (รวมเดือดและ carbuncles), paronixija, ผื่น pustular, การติดเชื้อของฟันและเหงือก, โรคหู, กระเพาะอาหารและลำไส้, candidiasis ของช่องปากและคอหอย, การติดเชื้อในช่องคลอด (รวมทั้งเชื้อรา), การติดเชื้อไวรัส.

เนื้องอก: นาน ๆ ครั้ง – ผิว papilloma.

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง – โรคโลหิตจาง, lymphopenia; นาน ๆ ครั้ง – เม็ดเลือดขาว, leukocytosis, ต่อมน้ำเหลือง, neutropenia, thrombocytopenia.

ในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย: นาน ๆ ครั้ง – ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, โรคภูมิแพ้ตามฤดูกาล.

การเผาผลาญอาหาร: นาน ๆ ครั้ง – ไขมันในเลือดสูง, hyperuricemia, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, giperglikemiâ, เพิ่มหรือลดของน้ำหนักตัว.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว, เวียนหัว, อาชา; นาน ๆ ครั้ง – ที่ลุ่ม, ความผิดปกติของความวิตกกังวล (รวมทั้งความกังวลใจและการกวน), โรคนอนไม่หลับ, ความสับสน, dysgeusia, อาการไมเกรน, อาการง่วงนอน, เป็นลม, โรคประสาท, การสั่นสะเทือน, โรคระบบประสาท.

จากความรู้สึก: นาน ๆ ครั้ง – โรคตาแดง, .Aloe, ความเจ็บปวด, สีแดง, ตาแห้ง, อาการบวมของศตวรรษที่, ต้อหิน, ความเจ็บปวด, โอหังและเสียงในหู.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด; นาน ๆ ครั้ง – กระแสน้ำ, ห้อ, หัวใจเต้นเร็ว, ใจสั่น.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ไอ, เจ็บคอ, คัดจมูก; นาน ๆ ครั้ง – ความไม่หายใจ, โรคหอบหืด, disfonija, ปอด crackles, แผลของเยื่อบุจมูก, บวมของทางเดินหายใจส่วนบน, สีแดงของลำคอ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาการปวดท้อง, โรคท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, แผลของเยื่อเมือกของปาก, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ (รวมทั้ง ALT และ AST), ฟอสฟาอัลคาไลน์; ไม่ค่อย - อาเจียน, ความมีลม, อาการท้องผูก, กรดไหลย้อนhastroэzofahealnыy, กลืนลำบาก, โรคกระเพาะ, อาการลำไส้ใหญ่บวม, ริดสีดวงทวาร, เลือดออก hemorrhoidal, ผื่นตุ่มในช่องปาก, อาการปวดฟัน, ปากแห้ง, โรคเหงือกอักเสบ, แผลที่ลิ้น, เปื่อย (รวม. aphthous).

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – ผื่น (รวมทั้งนินจาและคัน), ที่ทำให้คัน, ผมร่วง; นาน ๆ ครั้ง – ผื่นเสื่อมหรือ papular, xerosis, การขับเหงื่อ, เหงื่อออกตอนกลางคืน, กลาก, โรคผิวหนัง, โรคสะเก็ดเงิน, อาการโรคลมพิษ, ecchymosis, จ้ำ, สิว, แผลที่ผิวหนัง, angioedema, การเปลี่ยนแปลงในแผ่นเล็บ, ปฏิกิริยาแสง, ลอกของผิวหนัง, สิวอักเสบ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: นาน ๆ ครั้ง – ปวดข้อ, อาการปวดขา, อาการปวดหลังและเอวไห​​ล่, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, อาการบวมของข้อต่อ, synovitis, ʙursit, tendinitis.

ด้วยระบบสืบพันธุ์: นาน ๆ ครั้ง – ปัสสาวะ, dizurija, Nocturia, thamuria, ความเจ็บปวดในไต, menorragija

ออกจากร่างกายโดยรวม: บ่อยครั้ง – ความเมื่อยล้า (รวมทั้งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่; นาน ๆ ครั้ง – ไข้, รู้สึกร้อน, หนาว, อาการเจ็บหน้าอก, การรักษาบาดแผลบกพร่อง.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – ความเจ็บปวด, มาน, hyperemia, มีอาการคันบริเวณที่ฉีด.

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: นาน ๆ ครั้ง – ไตรกลีเซอไรด์สูง, CPK, LDH, ยูเรียและ creatinine ในเลือด, เพิ่มขึ้นใน APTT, ลดแตสเซียมในเลือด, การก่อตัวของ autoantibodies, การปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ.

ห้าม

- โรคติดเชื้อ, ใน t.ch.tuberkulez;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- วัยเด็กและวัยรุ่นขึ้น 16 ปี;

- แพ้ adalimumab หรือใด ๆ ของชิ้นส่วนเสริมของ.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดไว้ในโรคที่ทำลาย.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใน การทดลอง การวิจัย สัตว์ในปริมาณถึง 100 mg / kg สัญญาณ adalimumab ของผลกระทบเสียหายต่อทารกในครรภ์ได้รับการระบุ. แต่, ในการศึกษาการควบคุมที่เพียงพอในหญิงตั้งครรภ์ยาเสพติดที่ยังไม่ได้รับการศึกษา. การศึกษาสัตว์ที่ไม่เคยคาดการณ์ผลกระทบของมนุษย์, ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์ Humira สามารถนำมาใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นได้อย่างชัดเจน.

หญิงวัยเจริญพันธุ์ ควรหลีกเลี่ยงความคิดระหว่างการรักษาด้วย Humira.

ผลกระทบของการ Humira ในกิจกรรมทั่วไปและการส่งมอบจะไม่เป็นที่รู้จัก.

ข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ adalimumab กับเต้านมหรือการดูดซึมต่อไปนี้การบริหารช่องปากไม่ได้. ยาเสพติดจำนวนมากและภูมิคุ้มกันบกพร่องเจาะเข้าไปในเต้านม. ได้รับความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในทารกแรกเกิด, ก็จะแนะนำให้ยุติการให้นมบุตรหรือหยุดยาเสพติด, โดยคำนึงถึงความสำคัญของการเป็นแม่.

ข้อควรระวัง

ในการรักษาด้วยโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ, รวมทั้ง Humira, การติดเชื้อที่รุนแรงถูกตั้งข้อสังเกต, กรณีที่หายากของวัณโรคและการติดเชื้อฉวยโอกาส, รวม. ร้ายแรง. ในหลายกรณีกระบวนการติดเชื้ออย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการพัฒนา, ที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันด้วยกัน. โรคไขข้ออักเสบ predisposes ตัวเองไปสู่​​การพัฒนาของภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อ.

Humira ไม่ควรจะให้กับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่ใช้งาน, รวม. เรื้อรังหรือโฟกัส. การรักษาสามารถเริ่มต้นเท่านั้นหลังจากที่, ในฐานะที่จะทำควบคุมการติดเชื้อ.

เช่นเดียวกับการรักษาโคลนอลแอนติบอดีอื่น ๆ ที่จะง่ะ, ไปยัง, ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Humira ควรจะตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อ, รวมทั้งผู้ป่วยวัณโรค.

ในกรณีที่มีการติดเชื้อใหม่ในระหว่างการรักษาด้วย Humira, ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ. ในกรณีที่รุนแรง, การรักษาควรจะหยุด Humira. มันอาจจะได้รับการต่ออายุเฉพาะหลังจากที่, ในฐานะที่จะทำควบคุมการติดเชื้อ.

โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อพูดถึงการแต่งตั้ง Humira ในผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นมาของการติดเชื้อหรือโรคกำเริบ, predisposing ไปสู่​​การพัฒนาของภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อ.

ใช้โคลนอลแอนติบอดีที่จะ TNF สามารถจะมาพร้อมกับการเปิดของไวรัสตับอักเสบบี (ไวรัสตับอักเสบบี) ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ – พาหะของไวรัส. อธิบายหลายกรณีของการเสียชีวิตอันเนื่องมาจากการเปิดของไวรัสตับอักเสบบีในการประยุกต์ใช้ TNF อัพ. ในกรณีส่วนใหญ่การทำงานของไวรัสตับอักเสบบีพบว่าในผู้ป่วย, นอกเหนือจากที่ได้รับ TNF อัพ, การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันด้วยกัน. ผู้ป่วย, ที่มีความเสี่ยงสำหรับโรคตับอักเสบบี, พวกเขาควรจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อว่าพวกเขามีไวรัสตับอักเสบบีก่อนที่จะได้รับการแต่งตั้งจากโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ. คำถามที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ถือของการรักษาไวรัสตับอักเสบบีอัพ TNF ควรได้รับการแก้ไขโดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ให้กับผู้ป่วย. หากการรักษาไวรัสตับอักเสบบีให้บริการปลายทางด้วยโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ, ผู้ป่วยควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาของการรักษาและเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากที่เสร็จสิ้น. หากในระหว่างการรักษาด้วยการเปิด Humira เกิดขึ้นของไวรัสตับอักเสบบี, การรักษา Humira ควรจะหยุดและมีประสิทธิภาพในการรักษาด้วยการเปิดตัวต้านไวรัส.

การบำบัดด้วยโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ, รวมทั้ง Humira, ในกรณีที่หายากมาพร้อมกับการเกิดขึ้นหรือเลวลงของทางคลินิกและ / หรือรังสีอาการของโรคที่ทำลาย. แพทย์ควรระมัดระวังเมื่อกำหนด Humira ในผู้ป่วยที่มีโรคที่ทำลายระบบประสาทส่วนกลาง.

ในการทดลองควบคุมความถี่ของโรคมะเร็ง, รวมทั้งผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง, รับการรักษาด้วยโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ, มันเป็นที่สูงขึ้น, กว่าในกลุ่มควบคุม. จำนวนรวมของผู้ป่วย, ได้รับยาหลอก, และระยะเวลาของการสังเกตของพวกเขาน้อยกว่าจำนวนและระยะเวลาการตรวจสอบผู้ป่วย, การรักษาด้วยการอัพง่ะ. นอกเหนือจาก, เพิ่มความเสี่ยงของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ, มาพร้อมกับการอักเสบเรื้อรังของการใช้งานสูง, ทำให้ยากที่จะประเมินความเสี่ยงกับการรักษา. ในการทดลองทางคลินิกระยะยาวอุบัติการณ์ Humira ของเนื้องอกมะเร็งตรงกับดัชนีนี้ในผู้ป่วยในวัยเดียวกัน, เพศและการแข่งขันในประชากรทั่วไป. อย่างไรก็ตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอ, เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการพัฒนาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วยโคลนอลแอนติบอดีที่จะง่ะ.

ในการศึกษาทางคลินิกไม่รวมผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งในประวัติศาสตร์, และในกรณีของการรักษาเนื้องอกก็หยุด Humira. ดังนั้นคุณจะต้องระมัดระวังมากเมื่อการตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษา Humira ของผู้ป่วยเหล่านี้.

ในการศึกษาทางคลินิกเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงระหว่างการรักษาด้วย Humira เป็นเรื่องผิดปกติ. ในทางปฏิบัติทางคลินิกที่บันทึกไว้กรณีที่หายากมากในการเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง (รวม. anaphylactic) หลังจากที่การบริหารงานของ Humira. หากภูมิแพ้พัฒนาหรืออื่น ๆ ที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง, ทันทีที่คุณควรจะหยุดการรักษา Humira และการรักษาที่เหมาะสม.

ฝาเข็มเข็มฉีดยา, ที่นำยาเสพติด, น้ำยาง, ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่จะน้ำยาง.

ในการศึกษาทางคลินิก Humira และสูตรที่คล้ายกันจดทะเบียนกรณีของวัณโรค. พวกเขาได้รับการปฏิบัติเมื่อมีการใช้ยาเสพติดในปริมาณใด ๆ, แต่อัตราการเปิดของวัณโรคที่เพิ่มขึ้นเป็นหลักในการแต่งตั้ง Humira ในปริมาณ, เกินกว่าที่แนะนำ. ผู้ป่วย, การ Humira, มันถูกอธิบายกรณีของเชื้อราและการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่น ๆ. บางส่วนของการติดเชื้อเหล่านี้, รวมทั้งวัณโรคเป็นอันตรายถึงชีวิต.

ก่อนที่จะเริ่มต้นด้วยการรักษา Humira ในผู้ป่วยทุกคนควรได้รับการประเมินในการออกกฎการใช้งานและไม่ได้ใช้งาน (ที่ซ่อนเร้น) วัณโรค. มันเป็นสิ่งจำเป็นในการเก็บรวบรวมประวัติทางการแพทย์รายละเอียด , รวม. พบว่าการสัมผัสกับผู้ป่วยที่มีเชื้อวัณโรคที่ใช้งานและชี้แจง, มันดำเนินการและ / หรือดำเนินการใด ๆ การรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน. มันควรจะดำเนินการตรวจคัดกรอง (เช่น, ถ่ายภาพรังสีทรวงอกและทดสอบผิวหนัง tuberculin). มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการทดสอบ tuberculin เท็จลบ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ป่วยหนักและผู้ป่วยเอชไอวีใน.

หากผู้ป่วยวัณโรคที่ใช้งานได้รับการวินิจฉัย, การรักษาเริ่มต้น Humira ไม่ควรจะเป็น.

ถ้าวัณโรคแฝงก่อนที่จะเริ่มการรักษา Humira ควรจะดำเนินการป้องกันการรักษาวัณโรค.

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำจากความต้องการที่จะพบแพทย์ถ้าอาการของการติดเชื้อวัณโรค (ไอถาวร, ลดน้ำหนัก, ไข้เกรดต่ำ).

ในการรักษาอัพ TNF จะอธิบายกรณีที่หายากของ pancytopenia, รวมทั้ง aplastic จาง. ในการแต่งตั้งของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ Humira จากระบบเม็ดเลือด, รวมทั้ง cytopenia นัยสำคัญทางคลินิก (thrombocytopenia, เม็ดเลือดขาว), ความอับอายขายหน้า registrirovali. ติดต่อพวกเขาด้วย Humira ยังคงไม่ชัดเจน. ผู้ป่วยควรรีบติดต่อแพทย์ถ้าในระหว่างการรักษาอาการ Humira ของเลือด (เช่น, ไข้ถาวร, รอยฟกช้ำ, ตกเลือด, blednosti). ผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในองค์ประกอบของเลือดควรพิจารณายกเลิกการ Humira.

ในการศึกษาทางคลินิกในขณะที่การใช้งานของทีเอ็นเอฟอัพและ anakinra etanercept ตั้งข้อสังเกตการพัฒนาของการติดเชื้ออย่างรุนแรงในกรณีที่ไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มเติมเมื่อเทียบกับยา etanercept. กำหนดลักษณะของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์, การพัฒนาในการรักษาร่วมกับ etanercept และ anakinra, ผลกระทบที่คล้ายกันสามารถคาดหวังในการรักษา anakinra ร่วมกับบล็อกเกอร์ TNF อื่น ๆ. ในการเชื่อมต่อกับการรักษาด้วยการรวมกันนี้ adalimumab และ anakinra ไม่แนะนำ.

ในการศึกษา, 64 ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Humira, ไม่มีสัญญาณของภาวะซึมเศร้าในการเกิดปฏิกิริยาแพ้ล่าช้าประเภทเป็น, ลดระดับของภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือการเปลี่ยนแปลงในจำนวนของเซลล์ effector T , B-เซลล์และเซลล์ NK-, monocytes / macrophages และนิวโทรฟิ.

ผู้ป่วย, ได้รับ Humira, การฉีดวัคซีนสามารถดำเนินการได้ (ยกเว้นวัคซีนมีชีวิต). ข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการติดเชื้อโดยการฉีดวัคซีนกับวัคซีนอยู่ในระหว่างการรักษาด้วย Humira ไม่.

Humira ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง, อย่างไรก็ตามในการศึกษาทางคลินิกของศัตรู TNF อีกอัตราการเพิ่มขึ้นของความก้าวหน้าของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและการพัฒนาของผู้ป่วยรายใหม่มัน. กรณีการเพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวยังได้รับการอธิบายในผู้ป่วย, Humira รับการรักษา. ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดควรจะได้รับ Humira ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว.

การรักษาด้วย Humira อาจจะเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ autoantibodies. อิทธิพลของแอพลิเคชันยาว Humira ในการพัฒนาของโรคแพ้ภูมิตัวเองไม่เป็นที่รู้จัก. Humira ควรจะยกเลิก, ถ้าผู้ป่วยในระหว่างการรักษาที่พัฒนาอาการของโรค volchanochnopodobnogo.

ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบ Humira ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มี.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่าและอายุน้อยกว่ามักจะไม่ประสบความสำเร็จ. กระนั้น, เราไม่สามารถแยกความไวที่เพิ่มขึ้นกับยาเสพติดในบางผู้ป่วยสูงอายุ.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Humira ในเด็กที่ยังไม่ได้รับการศึกษา.

ยาเกินขนาด

ปริมาณสูงสุดของทน adalimumab ในมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น. นำไปใช้ใหม่ adalimumab ในปริมาณถึง 10 มก. / กก. ไม่ได้เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษ, เรียกร้องการลดลงของปริมาณ.

ในกรณีของยาเกินขนาดก็เป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์และทันทีที่เริ่มการรักษาอาการที่เพียงพอ.

ติดต่อยา

methotrexate ที่มีการใช้เพียงครั้งเดียวและทำซ้ำเพื่อลดการกวาดล้างของ adalimumab 29% และ 44% ตามลำดับ. แต่ในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ, ได้รับ methotrexate, มีความจำเป็นสำหรับการปรับขนาดยา adalimumab MTX หรือไม่.

ปฏิสัมพันธ์กับยาเสพติดอื่น ๆ adalimumab, นอกเหนือไปจาก methotrexate, ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ยังไม่ได้รับการตรวจสอบ.

ในการศึกษาทางคลินิกอาการถูกตั้งข้อสังเกตการทำงานร่วมกันด้วยวิธีการขั้นพื้นฐานอื่น ๆ adalimumab(sulfasalazine, gidroxloroxin, และการเตรียมการ leflunomide ทองหลอดเลือด), GCS, salicylates, NSAIDs และยาแก้ปวด.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.