KANSIDAS

วัสดุที่ใช้งาน: Kaspofungin
เมื่อ ATH: J02AX04
CCF: ตัวแทนเชื้อรา
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 08.01.04
ผู้ผลิต: เมอร์ค SHARP & Dohme B.V. (เนเธอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ ในรูปของแห้ง, มวลของแข็งจากสีขาวไปเกือบขาว.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แมนนิทอล, น้ำแข็งกรดอะซิติก, โซเดียมไฮดรอกไซ.

ขวดแก้วสีที่มีความจุ 10 มล. (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

Valium สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ ในรูปของแห้ง, มวลของแข็งจากสีขาวไปเกือบขาว.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แมนนิทอล, น้ำแข็งกรดอะซิติก, โซเดียมไฮดรอกไซ.

ขวดแก้วสีที่มีความจุ 10 มล. (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้งานระบบ. เป็น lipopeptidnoe เป็นสารกึ่งสังเคราะห์ (exinokandin), ผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ของเอนไซม์ Glarea lozoyensis. การสังเคราะห์ Ingibiruet ของβ-Kaspofungin(1,3)-D-กลูแคน – องค์ประกอบสำคัญของผนังเซลล์ของยีสต์และ rifomicetov มากมาย.

Kaspofungin ในหลอดทดลอง ที่ใช้งานกับ เชื้อราที่ทำให้เกิดโรคต่าง ๆ ของสกุล Aspergillus (รวม Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus ไนเจอร์, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus และ Aspergillus candidus) และ Candida (รวมทั้งแคนดิดา อัลบิแคนส์, dubliniensis Candida, แคนดิดา กลาบราตา, Candida guilliermondii, แคน kefyr, แคนดิดา ครูเซ, แคน lipolytica, แคน lusitaniae, parapsilosis Candida, Candida tropicalis และ Candida rugosa).

กิจกรรมในร่างกายของ kaspofungina ถูกเปิดเผยเมื่อฉีดสัตว์ มีภูมิคุ้มกันปกติ และลด, ติดเชื้อ Aspergillus และ Candida. โปรแกรมของ kaspofungina ในกรณีเหล่านี้ ก่อให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอายุขัยของสัตว์ที่ติดเชื้อ (Aspergillus และ Candida) และกำจัดเชื้อราที่ก่อโรค (แคนดิดา) ในอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ. Kaspofungin อยู่ในสัตว์ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง, การติดเชื้อ Candida ไข่, แคนดิดา ครูเซ, แคน lusitaniae, parapsilosis Candida, Candida ทรอปิคอล, ซึ่งสามารถทำได้สำหรับเชื้อราที่ก่อโรค (แคนดิดา) ในอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ. Kaspofungin แสดงกิจกรรมที่สูงในการป้องกันและรักษาโรคปอด aspergillezov, สิ่งที่ถูกเปิดเผยในการศึกษาในรูปแบบของการติดเชื้อร้ายแรงปอดในสัตว์ทดลอง.

Kaspofungin ที่ใช้งานอยู่กับสายพันธุ์ของเชื้อราแคนดิดา, ต้านทาน fluconazole, amfotericinu หรือ flucitosinu, ด้วยกลไกต่าง ๆ ของการดำเนินการ.

ผู้ป่วยบางรายระหว่างการรักษาด้วยโดดเด่นสายพันธุ์ของเชื้อรา Candida ด้วยความไวลดลง kaspofunginu. การกำหนดส่วนใหญ่ความเข้มข้นต่ำ (IGC) สำหรับ kaspofungina ไม่มีการ, เนื่องจากมีไม่สัมพันธ์ระหว่าง IPC การและประสิทธิภาพของยาเสพติด. ยาต้านทานการเสพติดในผู้ป่วยที่มี aspergillezom รุกรานไม่.

วิธีมาตรฐานสำหรับการกำหนดความไวในการยับยั้งการสังเคราะห์ของβ-(1,3)-เนื้อหา D-กลูแคนไม่สร้าง, และความไวในหลอดทดลองศึกษาอาจไม่สัมพันธ์กับข้อมูลทางคลินิก.

เภสัช

การกระจาย

หลังเดียว ใน/ในเงินทุนสำหรับ 1 h kaspofungina ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงทาง multiphase. ทันทีหลังจากที่แช่มาเฟสαสั้น, ตาม ด้วย t เฟสβ_1/2 จาก 9 ไปยัง 11 ไม่, ซึ่งเป็นลักษณะหลักของโพรไฟล์ และมีความสัมพันธ์เชิงเส้นบันทึกที่แตกต่างระหว่าง 6 และ 48 ชั่วโมงหลังฉีด. ในช่วงเวลานี้ ความเข้มข้นของยาในพลาสมาจะลดลงอย่างมาก. มีตัว t γเฟสเพิ่มเติม_1/2 จาก 40 ไปยัง 50 ไม่. กลไกที่โดดเด่น, ผลพลาสม่าเคลียร์, มีการกระจาย, เปลี่ยนรูปทางชีวภาพหรือการขับถ่ายมากกว่า. Kaspofungin ผูกกับโปรตีนเข้มข้น (เกี่ยวกับ 97%) มีน้อยที่เจาะเข้าไปในเม็ดเลือดแดง. เกี่ยวกับ 92% ³แท็ก H พบในเนื้อเยื่อที่ผ่านการ 36-48 ชั่วโมงหลังจากยา 70 มก.มีป้าย ³(H) อะซิเตท kaspofungina. สำหรับครั้งแรก 30 ชั่วโมงหลังการขับถ่ายและการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพเป็นสำคัญ kaspofungina.

การเผาผลาญอาหาร

Kaspofungin การเผาผลาญ โดยการย่อยสลายและ N acetylation และผ่านธรรมชาติเคมีทำลายการเปปไทด์ประกอบ ด้วยวงแหวนเปิดช้า. ในภายหลัง (ตลอด 5 วันขึ้นไปหลังจากการแนะนำของยาเดี่ยวที่มีป้ายชื่อ ³(H) อะซิเตท kaspofungina) ระดับอยู่ในระดับต่ำ (น้อยกว่า 7 โปรตีน pmol/mg หรือ 1.3% จากปริมาณที่กำหนด) ผูกโควาเลนต์ของแท็กกัมมันตรังสี, ที่อาจจะเกิดจากการก่อตัวของสองตัวกลางปฏิกิริยาทางเคมีทำลาย kaspofungina. ไฮโตรไลซ์กรดอะมิโนประกอบและส่วนที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญเสริม, รวมทั้ง digidroksigomotirozin และ N-acetyl-digidroksigomotirozin. อนุพันธ์เหล่านี้ไทโรซีนสองที่พบในปัสสาวะเท่านั้น, ที่บ่งชี้ว่า ทั้งไตอย่างรวดเร็วของพวกเขา.

การหัก

สิ่งมีชีวิตปรากฏรอบ 75% สินค้า (การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ มีกัมมันตรังสี mechennym kaspofunginom): 41% – ในปัสสาวะ และ 34% – กับอุจจาระ. ความเข้มข้นของพลาสมาของแท็กและ kaspofungina แรก 24-48 ชั่วโมงหลังจากที่ยาไม่ได้แตกต่างกัน, แล้วระดับยาลดลงได้เร็วขึ้น, และลดความเข้มข้นต่ำกว่าระดับของนับเป็นการ 6-8 วันหลังปริมาณ, และแท็กผ่านกัมมันตรังสี 22.3 ของสัปดาห์. Kaspofungina เล็กน้อยจะถูกเน้นในรูปแบบที่ยังไม่แปรกับปัสสาวะ (เกี่ยวกับ 1.4% ปริมาณ). เดิมทั้งไตยาต่ำ และประมาณ 0.15 มล. / นาที.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

Kaspofungina เข้มข้นในพลาสม่าของสุขภาพผู้ชายและผู้หญิงในวัน 1 ครั้งหลังจากฉีดยาเดี่ยวของ 70 เท่ากับ mg. หลังจาก 13 แนะนำวันที่ 50 kaspofungina mg เข้มข้นในพลาสมาในผู้หญิงบางคนประมาณ 20% สูงกว่า, มากกว่าผู้ชาย.

เนื้อหาของ kaspofungina ในพลาสมาเพื่อสุขภาพผู้ชายและผู้หญิงอายุ (65 และผู้สูงอายุ), เมื่อเทียบกับชายหนุ่มที่มีสุขภาพดี, หลายในการปรับปรุง 28% (อคส). ในผู้ป่วย เก่า c รุกราน หรือรุกรานเมื่อทำการบำบัดเชิงประจักษ์ที่สังเกตเหมือนควบคุมการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของยาในพลาสมา, ในกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุที่มีสุขภาพดีเมื่อเทียบกับผู้ป่วยมีสุขภาพดีของเด็ก. โหมดการแก้ไขสำหรับรุ่นเก่า (65 และผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยไม่ต้อง.

Kaspofungina เข้มข้นในพลาสมาของผู้ป่วยที่มีตับอ่อนไม่เพียงพอ (5-6 ชี้ในเด็กพัคห์) หลังจากการแนะนำของยาเดี่ยว 70 มก.เพิ่มโดยประมาณ 55% (อคส), เมื่อเทียบกับอาสาสมัครสุขภาพดี. การแนะนำยาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ 14 วัน (70 มก.ในวันเซนต์ 1 ตาม ด้วยแนะนำประจำวันโดย 50 มก.) พร้อมในความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น และเป็น 19-25% (อคส) 7-th และ 14 วัน, เมื่อเทียบกับอาสาสมัครสุขภาพดี.

จัดขึ้น 5 การศึกษาทางคลินิกระยะยาวกับยา Kansidas^® ผู้ป่วยจะ 18 ปี, รวมทั้งงานวิจัยเภสัชจลนศาสตร์ของยาเสพติด (เริ่มต้นด้วยการศึกษาในหมู่วัยรุ่น (12-17 ปี) และเด็ก (2-11 ปี), แล้วก็ – เด็กเล็ก (3-23 เดือน), และ ในทารกและเด็ก สามเดือนแรกของชีวิต).

วัยรุ่น (12-17 ปี), ได้รับยา kaspofungin 50 มก. / m² (ยาทุกวันสูงสุด – 70 มก.), ความเข้มข้นในเลือด ( อคส_{0-24 ไม่}) โดยทั่วไป ผูกพันกับความเข้มข้นในผู้ใหญ่, ใช้ยา kaspofungina 50 มิลลิกรัม / วัน. วัยรุ่นทั้งหมดได้รับยา kaspofungin ข้างต้น 50 มก., และ 6 จาก 8 ผู้ป่วยได้รับยาทุกวันสูงสุด 70 มก.. Kaspofungina ความเข้มข้นในเลือดในผู้ป่วยเหล่านี้ได้ต่ำเมื่อเทียบกับความเข้มข้นในผู้ใหญ่, ได้รับยาในยาทุกวัน 70 มก., ปริมาณของ, ที่ส่วนใหญ่มักจะใช้กับวัยรุ่น.

ในเด็ก 2-11 ปี, ได้รับยา kaspofungin 50 มก. / m² ต่อวัน (ยาทุกวันสูงสุด 70 มก.), ความเข้มข้นในเลือด (อคส_0-24) มาเทียบเคียงกับตัวบ่งชี้ที่คล้ายคลึงในผู้ป่วยผู้ใหญ่, ซึ่งถูกปกครองที่ปริมาณของ kaspofungin 50 มิลลิกรัม / วัน. ในวันแรกของการประยุกต์ความเข้มข้นของยาในพลาสมา (อคส_0-24) สูงขึ้นเล็กน้อยในเด็กเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ (บน 37% เมื่อเทียบปริมาณ 50 มก. / m² และ 50 มก. 1 เวลา / วัน). แต่, มันต้องเครียด, ที่ความเข้มข้นในพลาสมา ( อคส_0-24) เด็กในวันแรกที่ได้ยังคงต่ำกว่า, กว่าผู้ใหญ่ในการดูแลระยะยาว.

ในเด็ก 3-23 เดือน, ซึ่งกำหนดปริมาณรายวันของ kaspofungin 50 มก. / m² (ปริมาณสูงสุด – 70 มก.), kaspofungina ความเข้มข้นในพลาสมามีใช้ในระยะยาวได้เปรียบกับความเข้มข้นในผู้ใหญ่, ซึ่งกำหนดปริมาณ 50 มิลลิกรัม / วัน. สำหรับเด็กโต, เด็กในวัยนี้, ได้รับยา kaspofungin 50 มก. / m², ความเข้มข้นของยาในพลาสมาได้สูงกว่าในวันแรกของการรักษา เมื่อเทียบกับรุ่นเก่า, ผู้ที่ได้รับมาตรฐานยา kaspofungina 50 มก.. Kaspofungina พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ยา 50 มก. / m² ในเด็กอายุน้อยกว่ากลุ่มอายุ (3-23 ของเดือน) และกลุ่มพนักงานระดับสูง (2-11 ปี) ระบบการปกครองยาเดียวกันมาเทียบเคียง.

ทารกและเด็กถึง 3 เดือน, kaspofungin ซึ่งกำหนดปริมาณ 25 มก. / m², ความเข้มข้นสูงสุดของ kaspofungina (จาก_1ไม่) และความเข้มข้นของขีดจำกัด (จาก_24ไม่) หลังจากแนะนำซ้ำสอดคล้องกับตัวบ่งชี้ที่คล้ายกันในผู้ใหญ่, ได้รับปริมาณยาเสพติด 50 มิลลิกรัม / วัน. ในวันแรกของ c ความเข้มข้นสูงสุด_1ไม่ มาเทียบเคียงกับรุ่นเก่า, ความเข้มข้นของขีดจำกัดด้วย_24ไม่ เพิ่มขึ้นปานกลางในทารกแรกเกิดและทารกเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่. การกำหนดความเข้มข้นของยาในพลาสมา ( อคส_0-24) การศึกษานี้มีการส่งออกเนื่องจากความยากของการสุ่มตัวอย่าง. บันทึก, ที่ศึกษาของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระหว่างการทดลองทางคลินิกเพียงพออนาคตยาเสพติด Kansidas^® ทารกและเด็กถึง 3 เดือนไม่ได้.

พยานหลักฐาน

-บำบัดเชิงประจักษ์สำหรับวโทรไข้ผู้ป่วยต้องสงสัยติดเชื้อรา;

เป็น candidiasis รุกราน (รวม. kandidemija) ในผู้ป่วยที่มี neutropenia หรือไม่มี;

- Invasive aspergillosis (ผู้ป่วย, วัสดุทนไฟเพื่อรักษาอื่น ๆ หรือไม่ยอมให้เธอ);

— jezofageal'nyj candidiasis;

— orofaringealny candidiasis.

ระบบการปกครองยา

ยาทุกวัน Kansidasa^® บริหารงานโดยช้าใน/แช่ (≥1) 1 เวลา / วัน.

ที่ การรักษาเชิงประจักษ์ วันแรก แนะนำปริมาณการโหลดเดียว 70 มก., ในวันที่สอง และต่อ ๆ ของรักษายาทุกวัน 50 มิลลิกรัม / วัน. ระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพทางคลินิก และทางจุลชีววิทยา. การรักษาด้วยการทดลองควรจะดำเนินการไปที่ความละเอียดเต็มรูปแบบของ neutropenia. เมื่อยืนยันการติดเชื้อของเชื้อราผู้ป่วยควรได้รับยาเสพติดอย่างน้อย 14 คืน; Kansidasom บำบัดควรต่อน้อย 7 วันหลังจากการหายตัวไปของอาการทางคลินิกเป็นการติดเชื้อรา, และ neutropenia. ข้อมูลมีอยู่ในความปลอดภัยและความทนของ Kansidasa^® การเพิ่มยาประจำวันของถึง 70 มก., ถ้ายาประจำวัน 50 มก.เป็นยอมรับอย่างดี โดยผู้ป่วย, แต่ก็ไม่ได้ให้ผลทางคลินิกที่ต้องการ.

ที่ candidiasis รุกราน ในวันเซนต์ 1 รักษาด้วยยาปริมาณการโหลดเดียว 70 มก., ในวัน 2 และต่อมา รักษา ยาทุกวันคือ 50 มิลลิกรัม / วัน. การรักษาโรค candidiasis รุกรานถูกกำหนด โดยผลทางคลินิกและจุลินทรีย์ประสิทธิภาพ. กฎทั่วไปคือ ความต่อเนื่องของการรักษาต้านเชื้อราไม่น้อยกว่า 14 วันหลังจากการรับเลือดครั้งสุดท้าย. ผู้ป่วยที่ มี neutropenia ถาวรอาจต้องรักษานานก่อนที่จะอนุญาต neutropenia.

ที่ aspergilleze รุกราน 1 วันที่ยายาโหลดเดียว 70 มก., ในวัน 2 และต่อมา รักษา ยาทุกวันคือ 50 มิลลิกรัม / วัน. ระยะเวลาการรักษาขึ้นกับความรุนแรงของโรค, ระดับของการกู้คืนของผู้ป่วยจากการ immunosuppression, ผลทางคลินิก และทางจุลชีววิทยาของการรักษา.

ข้อมูลมีอยู่ในความปลอดภัยและความทนของ Kansidasa^® การเพิ่มยาประจำวันของถึง 70 มก., ถ้ายาประจำวัน 50 มก.เป็นยอมรับอย่างดี โดยผู้ป่วย, แต่ก็ไม่ได้ให้ผลทางคลินิกที่ต้องการ.

ที่ ezofagealnom และ orofaringeal'nom 4-8 ยาทุกวันคือ 50 มิลลิกรัมต่อวันทุกวันรักษา.

ผู้ป่วยสูงอายุ (65 และผู้สูงอายุ) ปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องใช้.

โหมดการแก้ไขไม่จำเป็นในการแต่งตั้งของยาเสพติด ผู้ป่วยที่ มีไตลดลง, เช่นเดียวกับความแตกต่างทางเพศ และเชื้อชาติ.

ผู้ป่วยที่ มีตับอ่อนไม่เพียงพอ (5-6 ชี้ในเด็กพัคห์) ปรับขนาดยาที่จำเป็น. ที่ ตับไม่เพียงพอปานกลาง (จาก 7 ไปยัง 9 ชี้ในเด็กพัคห์) รักษาบริโภคประจำวัน Kansidasa^® จะลดลงไป 35 มิลลิกรัม / วัน, แต่ เมื่อพยานหลักฐานที่เกี่ยวข้องบันทึกโหลดยา 70 มก.ในวันแรกของการรักษา. ประสบการณ์ทางคลินิกกับยาเสพติดใน ผู้ป่วยที่ มีตับอย่างรุนแรงไม่เพียงพอ (มากกว่า 9 ชี้ในเด็กพัคห์) ไม่.

ยาทุกวันยาเสพติด Kansidas^®ป้อน เด็ก ๆ (จาก 3 เดือนก่อน 17 ปี) โดยช้า I / Infusion (≥ 1 ไม่) 1 เวลา / วัน.

ยาจากพื้นที่ผิวร่างกายของผู้ป่วย โดย Mostellera สูตร.

สำหรับหลักฐานทั้งหมดในวันแรก ที่คุณป้อนปริมาณการโหลดเดียว 70 มก. / m² (ไม่เกินปริมาณอนุญาต 70 มก.), ในวันต่อไป – 50 มก. / m² ต่อวัน (ไม่เกินปริมาณอนุญาต 70 มก.). ระยะเวลาของการรักษาจะพิจารณาเป็นรายบุคคล และขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้สำหรับการกำหนดของ.

ยาทุกวันยาเสพติด Kansidas^®สามารถเพิ่ม 70 มก. / m² ในกรณีนั้น, ถ้ายาประจำวัน 50 มก. / m² ยอมรับอย่างดี โดยผู้ป่วย, แต่ก็ไม่ได้ให้ผลทางคลินิกที่ต้องการ (ไม่เกินปริมาณอนุญาต 70 มก.).

ในขณะที่แต่งตั้งยา Kansidas^® มี inducers กวาดล้างยาเสพติด (rifampicin, èfavirenzom, เนวิราพี, phenytoin, dexamethasone หรือ carbamazepine) ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการเพิ่มปริมาณของยา Kansidas ทุกวัน^® ไปยัง 70 มก. / m² สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ (แต่ไม่เกินปริมาณอนุญาต 70 มก.).

ประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้ยาในเด็กที่มีระดับใด ๆ ของตับไม่เพียงพอไม่.

การเตรียมการแก้ไขปัญหายาเสพติด Kansidas^® สำหรับ ใน/ในเงินทุนสำหรับผู้ใหญ่

คุณไม่สามารถใช้โซลูชั่น, เดกซ์โทรส (A-D-กลูโคส), TK. ในปัญหายา, เดกซ์โทรส, Kansidas^® ไม่เสถียร.

Kansidas^® ไม่มีส่วนผสม และไม่ใส่พร้อมกันกับยาอื่น ๆ, เนื่องจากไม่มีข้อมูลกับยาอื่น ๆ สำหรับ บน/ในการแนะนำ.

ดูโซลูชันคอนกรีตพร้อม, เพื่อให้แน่ใจว่า มันเป็นจากเรื่องฝุ่นหรือเปลี่ยนสี.

เวที 1. การเตรียมการหลักของการแก้ปัญหาในขวด

ก่อนที่พันธุ์ของผงส้มเย็นจะต้องกระทำที่อุณหภูมิห้องและเพิ่มความเคารพที่ปลอดเชื้อ 10.5 มล. น้ำหมันสำหรับฉีด (น้ำ bacteriostatic สำหรับฉีด, เมธิลปราศจากสารกันเสีย, propilparabena หรือน้ำ bacteriostatic สำหรับฉีดด้วยแอลกอฮอล์ benzilovym). จะมีความเข้มข้นของยาในการแก้ปัญหาหลัก 7 mg / ml (ขวด 70 มก.) หรือ 5 mg / ml (ขวด 50 มก.).

สีขาวหรือเกือบขาวสารตกค้างละลายอย่างสมบูรณ์. เนื้อหาของขวดที่ผสมเบา ๆ ก่อนที่จะได้รับโซลูชันโปร่งใส. ตรวจสอบการแก้ปัญหาหลัก, เพื่อให้แน่ใจไม่สมดุลกินน้ำลึกหรือสีเปลี่ยนแปลง. วิธีนี้สามารถเก็บไว้ในขวดเพื่อการแก้ปัญหาหลักที่ปรุงสุก 24 ชม.ที่อุณหภูมิ 25° c.

เวที 2. การเตรียมการขั้นสุดท้าย infuzing โซลูชัน

สำหรับเงินทุนที่จัดทำขึ้นตามเงื่อนไขของ asepsis. เป็นตัวทำละลายใช้เกลือฆ่าเชื้อสำหรับ infusions หรือระยะแก้ปัญหา ด้วย lactatom. สำหรับการแก้ไข infuzing การเตรียมการขั้นสุดท้าย, ออกแบบมาเพื่อแนะนำผู้ป่วย, แช่ถุงหรือขวดพลาสติกแช่ตัวทำละลาย (เกลือฆ่าเชื้อสำหรับ infusions หรือระยะแก้ปัญหา ด้วย lactatom) กำลังการผลิต 250 ml เพิ่มจำนวนที่เหมาะสมเมื่อ 1 ขั้นตอนหลักของการแก้ปัญหา Kansidasa^® (ดังที่แสดงในตาราง 1). ถ้าคุณพิมพ์ยาทุกวัน 50 มก. หรือ 35 มก., คุณสามารถลดปริมาณของคอนกรีตเพื่อ 100 มล..

คุณไม่สามารถใช้เต็มไปด้วยโคลนหรือที่ประกอบด้วยโซลูชัน precipitate.

วิธีสุดท้ายยาควรใช้ภายใน 24 ไม่, ถ้าเก็บที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25° c); ในระหว่าง 48 ชั่วโมงเมื่อเก็บในตู้เย็น (2-8° C).

Kansidas^® ป้อนผ่านช้า (≥1) ในในคอนกรีต.

ตาราง 1. เตรียมของเตรียมการขั้นสุดท้าย infuzing Kansidas^®

* – ในผงสีส้ม Kansidasa^® เพิ่มเสมอ 10.5 มล.ของตัวทำละลาย โดยไม่คำนึงถึงปริมาณ (50 มก. หรือ 70 มก.).

** – เมื่อมีไม่มีขวด 70 ปริมาณมิลลิกรัมสามารถเตรียมได้จาก 2 ขวด 50 มก..

การเตรียมการแก้ไขปัญหายาเสพติด Kansidas^® สำหรับ ใน/ในเงินทุนสำหรับเด็ก

กระบวนการสำหรับเตรียมการแก้ไขปัญหายาเสพติด Kansidas^® สำหรับในแช่ในเด็กเป็นคล้ายกับการเตรียมของสำหรับ infusions สำหรับผู้ใหญ่. มีกิจกรรมที่ระบุไว้ข้างต้น 2 ระยะ — อาหารหลัก และสุดท้ายการแก้ปัญหา.

ความแตกต่างหลักประกอบในการกำหนดปริมาณ, ซึ่งคำนวณ โดยใช้สูตร, ต่อไปนี้, ใช้เวลาพิจารณาค่าของพื้นที่ผิวร่างกายของผู้ป่วย.

การกำหนดพื้นที่ผิวของร่างกาย (PPT) การคำนวณขนาดยาในเด็ก

ก่อนเตรียม infuzing แก้ปัญหา จึงจำเป็นต้องคำนวณพื้นที่ผิวของร่างกาย (PPT) เด็กตามสูตรต่อไปนี้ (สูตร Mostellera):

PPT (ม.²)= สแควร์ของราก: เจริญเติบโต(ซม.) × น้ำหนัก (กิโลกรัม)/3600

การเตรียมการเตรียมการสำหรับการแนะนำเด็กอายุ 3 เดือน (ใช้ขวด 70 มก.)

ตรวจสอบสิ่งจำเป็นสำหรับเด็กโหลดยา, โดยใช้ PPT (คำนวณ, ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น) และสมการต่อไปนี้:

PPT (ม.²) × 70 มก. / m² = ปริมาณการโหลด

โหลดสูงสุดยาในวันแรกของการรักษาไม่ควรเกิน 70 มก., โดยไม่คำนึงถึงปริมาณที่ประเมินสำหรับผู้ป่วยที่กำหนด.

เลือกขวดจะถูกกำหนด โดยปริมาณในมก., คุณต้องป้อนเด็ก. สำหรับ, เพื่อให้แน่ใจความถูกต้องของยาในเด็ก, ต้องใช้ยา, ไม่ให้เกิน 50 มก., แนะนำให้ใช้ขวดกับผลิตภัณฑ์, ประกอบด้วย 50 มก. (ความเข้มข้น kaspofungina 5.2 mg / ml). ขวด ด้วยเนื้อหาของ kaspofungina 70 มก.แนะนำสำหรับเด็ก, ต้องใช้ยา, มากกว่า 50 มก..

การเตรียมการแก้ไขปัญหาสำหรับ infusions 2 ระยะ – ซม.. ส่วนการเตรียมการแก้ปัญหา ยาเสพติด Kansidas^® สำหรับ ใน/ในเงินทุนสำหรับผู้ใหญ่

เอาขวดจากจำนวนยาเสพติด, เท่ากับที่คำนวณโหลดยา. ในสภาพปลอดเชื้อย้ายไดรฟ์ข้อมูลนี้ (มล.) ยาเสพติดที่กู้คืน Kansidas ในภาชนะสำหรับ ใน/ในเงินทุน, ประกอบด้วย 250 มล. 0.9%, 0.45% หรือ 0.225% ของโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด, ช่วงเวลาใดโซลูชัน มี lactatom สำหรับฉีด. ถ้าจำเป็น ทางออกสุดท้ายอาจจะลดลงดังนั้น, การรวมความเข้มข้นของยาไม่เกินนี้ 0.5 mg / ml.

การแก้ปัญหาพร้อมยาควรใช้ภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิไม่สูง กว่าอุณหภูมิ 25° c หรือมากกว่า 48 ชั่วโมงเมื่อเก็บในตู้เย็นที่ 2-8° c. ถ้ากำหนด โดยใช้สูตร, ข้างต้น, ขนาดของโหลดปริมาณจะน้อยกว่า 50 มก., จากนั้น คุณสามารถเตรียมการกู้คืนระบบจากขวด 50 มก. (ซม.. ยาเตรียมในส่วนด้านล่างสำหรับคำแนะนำสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 เดือน (ใช้ขวด 50 มก.). เมื่อใช้ขวด 50 มก.เข้มข้นของยาในการแก้ปัญหาหลักจะ 5.2 mg / ml.

การเตรียมการเตรียมการสำหรับการแนะนำเด็กอายุ 3 เดือน (ใช้ขวด 50 มก.)

ตรวจสอบสิ่งจำเป็นสำหรับเด็ก ยาทุกวัน, โดยใช้ PPT (คำนวณ, ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น) และสมการต่อไปนี้:

PPT (ม.²) x 50 มก. / m² = สนับสนุนทุกวัน ปริมาณ

ยาทุกวันไม่ควรเกิน 70 มก., โดยไม่คำนึงถึงปริมาณที่ประเมินสำหรับผู้ป่วยที่กำหนด.

การเตรียมการแก้ไขปัญหาสำหรับ infusions 2 ระยะ – ซม.. ดูส่วน. ส่วน rastvorapreparata ทำอาหาร Kansidas^®สำหรับ ใน/ในเงินทุนสำหรับผู้ใหญ่.

เอาขวดจากจำนวนยาเสพติด, เท่ากับปริมาณการบำรุงรักษาประจำวันคำนวณ. ในสภาพปลอดเชื้อย้ายไดรฟ์ข้อมูลนี้ (มล.) ยาเสพติดที่กู้คืน Kansidas^® ในภาชนะสำหรับ ใน/ในเงินทุน, ประกอบด้วย 250 มล. 0.9%, 0.45% หรือ 0.225% ของโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด, ช่วงเวลาใดโซลูชัน มี lactatom สำหรับฉีด. ถ้าจำเป็น ทางออกสุดท้ายอาจจะลดลงดังนั้น, การรวมความเข้มข้นของยาไม่เกินนี้ 0.5 mg / ml.

การแก้ปัญหาพร้อมยาควรใช้ภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิไม่สูง กว่าอุณหภูมิ 25° c หรือมากกว่า 48 ชั่วโมงเมื่อเก็บในตู้เย็นที่ 2-8° c.

ถ้ายาทุกวันคำนวณสนับสนุนเพิ่มเติม 50 มก., คุณสามารถใช้ขวด 70 มก., ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น, ความเข้มข้นของการแก้ปัญหาจะถูกคืนค่า 7.2 mg / ml.

ผลข้างเคียง

พบอาการไม่พึงประสงค์, เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเสพติด, มักจะมีช่วงแสงและไม่ค่อยมีการจัดเตรียมในผู้ใหญ่, และเด็ก.

อาการข้างเคียง: บ่อยครั้ง (≥ 1/10), บ่อยครั้ง (≥ 1/100, แต่ <1/10) และนาน ๆ ครั้ง (≥ 1/1000, แต่ <1/100).

ใน ผู้ใหญ่:

ออกจากร่างกายโดยรวม: บ่อยครั้ง – ไข้, อาการปวดหัว, รู้สึกเย็น.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, โรคท้องร่วง, อาเจียน, อาการปวดท้อง, เพิ่มกิจกรรมในซีรั่มของพระราชบัญญัติ, GOLD, ฟอสฟาอัลคาไลน์, โดยตรง และรวมบิลิรูบิน.

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง – โรคโลหิตจาง.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – หัวใจเต้นเร็ว, flebit / tromboflebit, อาการบวมน้ำ, ภาวะแทรกซ้อนที่หลอดเลือดดำ postinfuzionnye, กระแสน้ำ.

ในส่วนของระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ความไม่หายใจ.

ผิวหนังและไขมันใต้ผิวหนัง: ผื่น, คัน (รวม. บริเวณที่ฉีด), เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น.

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: บ่อยครั้ง – hypoalbuminemia, hypoproteine​​mia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcemia, เม็ดเลือดขาว, neutropenia, thrombocytopenia, eozinofilija, ลดลงในเลือดและ hematocrit, เพิ่มในบางส่วน thromboplastin และ prothrombin เวลา, โปรตีน, leucocyturia, mikrogematuriâ, เซรั่มเข้มข้นของ creatinine เพิ่มขึ้น; นาน ๆ ครั้ง – hypercalcemia.

มีรายงานประวัติของความผิดปกติกรณีตับและอาการแพ้ – ผื่น, ใบหน้าบวม, Zude, ความรู้สึก ของความร้อน หรือหลอดลม, เช่นเดียวกับอย่างรุนแรง. ในการ postmarketingovom ระยะเวลาระบุกรณีตับผิดปกติ, เป็นอุปกรณ์ต่อพ่วงบวม hypercalcemia. ในผู้ป่วย aspergillezom รุกราน – อาการบวมน้ำที่ปอด, กลุ่มอาการทุกข์ทางเดินหายใจในผู้ใหญ่, แทรกบนเอ็กซเรย์.

เด็ก ๆ:

ออกจากร่างกายโดยรวม: บ่อยครั้ง – ไข้, บ่อยครั้ง – อาการปวดหัว, รู้สึกเย็น, ปฏิกิริยา gistaminoposredovannye (กล่าวคือ. ปฏิกิริยาภูมิแพ้ และ anaphylactic).

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – หัวใจเต้นเร็ว, การลดลงของความดันโลหิต, กระแสน้ำ, อาการบวมน้ำ.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – การทำงานของตับผิดปกติ, เพิ่มกิจกรรมในซีรั่มของพระราชบัญญัติ, GOLD.

ผิวหนังและไขมันใต้ผิวหนัง: บ่อยครั้ง – ผื่น, คัน (รวม. บริเวณที่ฉีด).

จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: บ่อยครั้ง – kaliopenia, gipomagniemiya, hypercalcemia, eozinofilija, เพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของน้ำตาลกลูโคสและฟอสฟอรัส, ลดความเข้มข้นของฟอสฟอรัสในซีรั่ม.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – อาการปวดบริเวณที่สายสวน, gistaminoposredovannye ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด – บวม.

ห้าม

- เด็กอายุ 3 เดือน;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง หมายความว่า โปรแกรมประยุกต์รวมกับ ziklosporinom, เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอปานกลาง (จาก 7 ไปยัง 9 ชี้ในเด็กพัคห์).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้ยาในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร) ไม่. Kaspofungin สัตว์แทรกซึมผ่านอุปสรรครก. Caspofungin ไม่ควรที่จะบริหารงานให้กับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์, ยกเว้นในกรณีที่, เมื่อใช้ยาเสพติดเป็นสิ่งจำเป็น.

เนื่องจากไม่มี kaspofungina การปันส่วนข้อมูลพร้อมกับเต้านม, ถ้าจำเป็น การนัดหมายของยาระหว่างให้นมบุตรควรหยุดให้นมลูก.

ข้อควรระวัง

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Kansidas^® ในเด็กที่มี 3 เดือนก่อน 17 ปียืนยันข้อมูลการวิจัยทางคลินิกเพียงพอ, พื้นฐานซึ่ง ยาเสพติดจะนำไปใช้ในประเภทนี้ของผู้ป่วยเหตุผลเดียวกัน, นั้น และ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่.

ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Kansidas^® ในทารกและเด็กอายุต่ำ 3 เดือน.

ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับยา. ในการศึกษาทางคลินิกได้ย้ายไปพื้นที่ดีสุดผ่านทดสอบปริมาณ – ครั้งเดียวครั้งเดียว 210 มก. (6 อาสาสมัครสุขภาพดี).

มันก็แสดงให้เห็นความทนต่อการบริหารงานที่ดีเมื่อในปริมาณวันละ 100 มก. สำหรับ 21 วัน (15 อาสาสมัครสุขภาพดี).

ยาเกินขนาดในการฟอกไต caspofungin ไม่ได้ดำเนินการ.

ติดต่อยา

อะซิเตท Caspofungin ไม่ยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 (ปชป), และไม่มี inducer ตามลำดับของการเผาผลาญ CYP3A4 สื่อยาเสพติดอื่น ๆ. Caspofungin ไม่ได้เป็นสารตั้งต้นสำหรับเอนไซม์ P-glycoprotein และแสดงให้เห็นพื้นผิวที่ดีสำหรับเอนไซม์ cytochrome P450.

Farmakokinetiku Kansidasa^® itraconazole อิทธิพล, amphotericin B, Mycophenolate Mofetil, เนลฟินาเวียร์หรือ Tacrolimus.

ในทางกลับกัน, Kansidas^® ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพของ itraconazole เภสัชจลนศาสตร์, amphotericin B, rifampina หรือ metabolites งาน Mycophenolate.

Kansidas^® ลดอัตราของ 12 ชั่วโมงเข้มข้นในเลือด Tacrolimus 26%. ผู้ป่วย, ทั้งที่ได้รับยา, แนะนำการตรวจสอบมาตรฐานของเลือด และ, ในกรณีที่จำเป็น, ปริมาณการแก้ไข.

ถ้าคุณกำลังใช้ Kansidasa^® Cyclosporine และบางที tranzithornoe (หายไปหลังจากที่ถอนยาเสพติด) กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของ AST และ ALT (ไม่มากกว่า 3 ครั้ง, เปรียบเทียบกับกฎด้านบน), เช่นเดียวกับการเพิ่มขึ้นของ AUC ของประมาณ kaspofungina 35% โดยไม่ต้องเปลี่ยนความเข้มข้นของ cyclosporin. ได้รับการแต่งตั้งร่วมกันของยาเสพติดเหล่านี้ (ได้ถึง 290 d) ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจากตับได้. การนัดหมายพร้อมกัน Kansidasa^® และ Cyclosporine สามารถพิจารณาความเหมาะสม, ประโยชน์ของการนัดหมายดังกล่าวอาจเกินอันตราย.

Rifampin สามารถเร่ง, และชะลอการกระจายของ caspofungin. ในขณะที่การนัดหมายร่วมกับ rifampicin สำหรับ 14 วันสังเกตการเพิ่มขึ้นชั่วคราวในความเข้มข้นของพลา kaspofungina ในวันแรก (เพิ่มขึ้นใน AUC ประมาณ 60%). ในเวลาเดียวกัน นี้ไม่ได้ปฏิบัติผล ingibiruty, เมื่อได้รับการแต่งตั้งที่เกิดขึ้นกับ caspofungin จัดขึ้นสำหรับ 14 วันยา rifampicin, บนพื้นหลังของ rifampina ยั่งยืนผล เหนี่ยวนำสังเกตการลดลง slight AUC และ kaspofungina ความเข้มข้นในตอนท้ายของคอนกรีต, และขีดจำกัดความเข้มข้น – ประมาณ 30%.

โปรแกรมประยุกต์รวมกับ Kansidasom^® โช้กกวาดล้างยาเสพติด (efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone หรือ carbamazepine) อาจส่งผลให้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในความเข้มข้นของ caspofungin. มีหลักฐานแสดงให้เห็นว่า, ที่เกิดจากยาเสพติดเหล่านี้ลดความเข้มข้นของสิ่งที่เกิดขึ้นในเร็ว ๆ นี้ caspofungin เนื่องจากการเร่งความเร็วของการกำจัด, มากกว่าการเผาผลาญอาหาร. ดังนั้น เมื่อรวมกับโปรแกรมประยุกต์ Kansidasa^® กับ jefavirenzem, nelfinavirom, เนวิราพี, rifampin, deksametazonom, phenytoin หรือ carbamazepine ควรพิจารณาเพิ่มยา Kansidasa ทุกวัน^® ไปยัง 70 มก.หลังจากแอพลิเคชันของปริมาณการโหลดปกติ 70 มก..

เด็ก ๆ ประยุกต์ใช้ dexamethasone และ kaspofungina รวมกันอาจจะมาพร้อมกับลด kaspofungina ขีดจำกัดความเข้มข้นที่นัยสำคัญทางคลินิก.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 ° c. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.

การเตรียมขวดหลักแก้ปัญหา Kansidasa^® สามารถเก็บที่อุณหภูมิ 25° c 24 ชั่วโมงก่อนเตรียม infuzing โซลูชัน, ออกแบบมาสำหรับการแนะนำของผู้ป่วย.

พร้อมโซลูชั่นการกู้คืนสุดท้าย Kansidasa^® ในถุงพลาสติกหรือ infuzionnom ขวดในบนเงินทุนสามารถเก็บที่อุณหภูมิ 25° c 24 h หรือตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส 48 ไม่.