การอพยพ

วัสดุที่ใช้งาน: Sumatriptan
เมื่อ ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыhตัวเอก 5-HT₁-ผู้รับ. ยาเสพติดที่มีฤทธิ์ Protivomigrenoznoy
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): G43
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 02.16.05.01
ผู้ผลิต: GlaxoSmithKline S.p.A. (อิตาลี)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

สเปรย์nazalynыy ของเหลวใสจากสีเหลืองอ่อนเป็นสีเหลืองเข้ม.

สารเพิ่มปริมาณ: monobasic ฟอสเฟตโพแทสเซียม, โซเดียมฟอสเฟตปราศจาก dibasic, กรดซัลฟูริก, โซเดียมไฮดรอกไซ, น้ำบริสุทธิ์.

ตู้ทิ้ง (1) – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

สเปรย์nazalynыy ของเหลวใสจากสีเหลืองอ่อนเป็นสีเหลืองเข้ม.

สารเพิ่มปริมาณ: monobasic ฟอสเฟตโพแทสเซียม, โซเดียมฟอสเฟตปราศจาก dibasic, กรดซัลฟูริก, โซเดียมไฮดรอกไซ, น้ำบริสุทธิ์.

ตู้ทิ้ง (1) – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาเสพติดที่มีฤทธิ์ Protivomigrenoznoy. ตัวเอก 5HT serotoninovыh_1ง-ผู้รับ. ไม่มีผลต่อการรับเชื้อ 5HT อื่น ๆ (5เอช.ที₂– 5เอช.ที₇). 5เอช.ที_1ง-รับอยู่, ส่วนใหญ่, เส้นเลือดในสมอง, และการกระตุ้นของพวกเขานำไปสู่​​การลดลงของเรือเหล่านี้. สระว่ายน้ำหลอดเลือดหลอดเลือดวัสดุเนื้อเยื่อ extracranial และสมอง (รวม. เยื่อ meningeal), และถือว่าเป็น, ว่าการขยายตัวของหลอดเลือดและ / หรือบวมของผนังเป็นกลไกที่สำคัญของไมเกรนในมนุษย์. จะช่วยลดความไวของประสาท trigeminal. ทั้งผลกระทบเหล่านี้อาจรองรับการกระทำของ sumatriptan protivomigrenoznogo.

ผลทางคลินิกเป็นที่สังเกตมักจะผ่าน 30 นาทีหลังการบริหาร intranasal ของยาเสพติด.

เภสัช

การดูดซึมและการจัดจำหน่าย

หลังจากที่การบริหาร intranasal จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว, ค_{สูงสุด} พลาสม่าเป็น 12.9 ng / ml หลังจากที่ประสบความสำเร็จ 1-1.5 ไม่. เนื่องจากการเผาผลาญ presystemic, ค่าเฉลี่ยของการดูดซึมที่แน่นอนของการใช้ยาเสพติด intranasal 15.8% จากที่พี / การแนะนำของ.

พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน – 14-21%, ค่าเฉลี่ยรวม V_ง เป็น 170 ล..

การเผาผลาญอาหารและการขับถ่าย

ต_1/2 – เกี่ยวกับ 2 ไม่. หมายถึงค่าเฉลี่ยรวมกวาดล้างพลาสม่า 1160 มล. / นาที, โปรโมชั่นการทำงานของไต – 260 มล. / นาที, กวาดล้าง nonrenal – เกี่ยวกับ 80% ของการกวาดล้างทั้งหมด.

กลไกหลักของการขับถ่ายของ sumatriptan คือการเผาผลาญออกซิเดชัน, ซึ่งจะดำเนินการโดยเอนไซม์ MAO-. metabolite หลัก – อะนาล็อก indoleacetic ของ sumatriptan – ขับออกมาส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ, ที่มันเป็นในรูปแบบของกรดฟรีและผัน glucuronide. สารนี้มีฤทธิ์ต้าน 5HT ไม่มี₁– หรือ 5NT₂-ตัวรับ. สารไมเนอร์ยังไม่ได้รับการยืนยัน.

อาการปวดศีรษะไมเกรนไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ sumatriptan, ใช้ intranasally.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับที่มีความบกพร่องควรคาดหวังที่เพิ่มขึ้นในระดับพลาสม่าของ sumatriptan โดยการลดการกวาดล้างครั้งแรกผ่าน.

พยานหลักฐาน

- บรรเทาอาการปวดศีรษะไมเกรนมีหรือไม่มีออร่า.

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดที่มีการกำหนดสำหรับ 20 มก. (1 ปริมาณ) ในแต่ละรูจมูก.

มันควรจะจำ, ว่าการดูดซึมของการโจมตี sumatriptan และไมเกรนในอาการทางคลินิกความแข็งแรงและอาจแตกต่างกันไม่เพียง แต่ในผู้ป่วยที่แตกต่างกัน, และเป็นหนึ่งในผู้ป่วยรายเดิม, ดังนั้นจึงอาจจะยาที่มีประสิทธิภาพ 10 มก.. ถ้าหลังจากเข็มแรกที่มีการโจมตีไมเกรนไม่ได้หยุด, สองปริมาณของยาเสพติดเพื่อบรรเทาอาการของการโจมตีไมเกรนไม่ควรกำหนด. อย่างไรก็ตาม Imigran อาจจะถูกใช้เพื่อบรรเทาอาการไมเกรนที่ตามมา.

ถ้าผู้ป่วยรู้สึกว่าการปรับปรุงหลังจากเข็มแรก, แล้วอาการกลับ, จากนั้นในช่วงต่อไป 24 ชั่วโมงคุณสามารถป้อนปริมาณที่สองให้, ช่วงเวลาระหว่างปริมาณที่น้อย 2 ไม่. ในช่วงระยะเวลา 24 ชั่วโมงสามารถบริหาร intranasally ไม่เกิน 2 ปริมาณสำหรับ Imigran 20 มก..

คำแนะนำสำหรับการใช้สเปรย์จมูก

สเปรย์จมูกประกอบด้วยชิ้นส่วนดังต่อไปนี้.

1.ปลาย.

2.หนีบนิ้วมือ.

3. ปุ่มสีฟ้า. ปุ่มเปิดใช้งานเพียงครั้งเดียว, จึงไม่กดมัน, จนกระทั่งปลายที่ไม่ได้นำเข้าสู่จมูก, มิฉะนั้นปริมาณทั้งหมดของที่หายไป.

ผู้ป่วยควรใช้ตำแหน่งที่สะดวกสบาย (คุณสามารถนั่งอยู่). Pre-สะอาดโพรงจมูก. นำก้อนตุ่มและดึงพ่นจมูก. อย่ากดปุ่มสีฟ้า. ตามด้วยการกดแน่นนิ้วรูจมูกหนึ่งไปยังเยื่อบุโพรงจมูก, ใจเย็นหายใจทางปาก. ใส่ลงไปในปลายจมูกอื่น ๆ เกี่ยวกับ 1 ซม.. อย่าโยนกลับหัวของเขา, หุบปาก. ทำให้ผ่อนคลายในลมหายใจผ่านจมูกของคุณและในเวลาเดียวกันอย่างมั่นคงกดปุ่มสีฟ้าด้วยนิ้วหัวแม่มือ.

ปุ่มสามารถดูเหมือนบิตแน่น. ผู้ป่วยอาจได้ยินเสียงคลิกลม. เปิดปากของคุณและหายใจได้อย่างง่ายดายผ่านทางปาก. อย่าโยนกลับหัวของเขา. ทำให้หายใจสงบผ่านทางจมูก, และหายใจออกทางปาก 10-20 วินาที. อย่าหายใจลึก. หลังจากการใช้งานของผู้ป่วยจะรู้สึกความชื้นยาเสพติดในโพรงจมูกและรสชาติที่ไม่ดี (ความรู้สึกเหล่านี้จะไม่เป็นอันตรายและมีความเป็นธรรมชาติ). หลังจากที่มีการใช้งานเครื่องเดียวควรจะทิ้ง.

ผลข้างเคียง

อาการไม่พึงประสงค์มีการระบุไว้ตามการจัดหมวดหมู่ทางกายวิภาคและสรีรวิทยาและความถี่ของการเกิด. ความถี่ที่กำหนดไว้ดังต่อไปนี้:: บ่อยครั้ง (>1/10), บ่อยครั้ง (>1/100 และ <1/10), บางครั้ง (>1/1000 และ <1/100), ไม่ค่อยมี (>1/10 000 และ <1/1000), ไม่ค่อยมี (<1/10 000), รวมทั้งกรณีของแต่ละบุคคล. ข้อมูลการประเมินผลจากการทดลองทางคลินิก, ก็ต้องจำได้, ที่ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเปรียบเทียบไม่ได้นำเข้าบัญชี. ยังเป็นข้อมูลการโพสต์การตลาดบัญชี.

การศึกษาทางคลินิก

จากระบบประสาท: มักจะ -golovokruzhenie, อาการง่วงนอน, รบกวนประสาทสัมผัส, รวมทั้ง paresthesias และลดลงไว.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บ่อยครั้ง – เพิ่มขึ้นชั่วคราวในความดันโลหิต (ไม่นานหลังจากที่รับประทานยา), กระแสน้ำ.

ระบบทางเดินหายใจ: บ่อยครั้ง – ความไม่หายใจ, ปอด, การระคายเคืองชั่วคราวหรือรู้สึกแสบร้อนในจมูกหรือลำคอ, เลือดออกจมูก.

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาเจียน (ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุยังไม่ได้รับการพิสูจน์แล้ว); ไม่ค่อยมี – การเบี่ยงเบนเล็กน้อยของตัวชี้วัดของกลุ่มตัวอย่างตับ.

ปฏิกิริยาที่พบบ่อย: บ่อยครั้ง – ความเจ็บปวด, ความรู้สึกที่เย็นหรือความร้อน, ความรู้สึกของความดันหรือรัด (มักจะชั่วคราว, อาจจะรุนแรงและเกิดขึ้นในส่วนหนึ่งของร่างกายใด ๆ, รวมทั้งหน้าอกและลำคอ), ความอ่อนแอ, fatiguability (มักจะอ่อนหรือแสดงในระดับปานกลาง, ชั่วคราว).

อื่น ๆ: บ่อยครั้ง – ความรู้สึกของน้ำหนัก (มักจะชั่วคราว, มันอาจจะรุนแรงและเกิดขึ้นในส่วนหนึ่งของร่างกายใด ๆ, รวมทั้งหน้าอกและลำคอ).

Postmarketingovoe การตรวจสอบ

จากระบบประสาท: ไม่ค่อยมี – ชัก (ในบางกรณีที่พบในผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นมาของการชักหรือเงื่อนไข comorbid, predisposing จะชัก; ในผู้ป่วยบางปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับการระบุ), การสั่นสะเทือน, ดีสโทเนีย, nistagmo.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: ไม่ค่อยมี – กระพริบตา, ซ้อน, ความรุนแรงลดลงภาพ, scotoma, การปิดตา (มักจะชั่วคราว). รบกวนการมองเห็นอาจจะเกิดจากการโจมตีไมเกรนตัวเอง.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ไม่ค่อยมี – หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นเร็ว, กระพือ, จังหวะ, การเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจชั่วคราว, หลอดเลือด vasospasm, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ความดันโลหิตต่ำ, โรค Raynaud ของ.

จากระบบการย่อยอาหาร: ไม่ค่อยมี – ishemicheskiy ลำไส้ใหญ่, กลืนลำบาก, ความรู้สึกไม่สบายท้อง.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี – ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, รวมทั้งอาการทางผิวหนัง, และภูมิแพ้.

ห้าม

- อัมพาตครึ่งซีก, ไมเกรน basilar และรูปแบบการ oftalmoplegicheskaya;

- โรคหลอดเลือดหัวใจ (รวม. กล้ามเนื้อหัวใจตาย, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, Prinzmetal โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ), เช่นเดียวกับการปรากฏตัวของอาการ, แสดงให้เห็นการปรากฏตัวของโรคหลอดเลือดหัวใจ;

- โรคหลอดเลือด Occlusive;

- โรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดและการโจมตีชั่วคราว (รวม. ประวัติศาสตร์);

- ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุม;

- ความบกพร่องอย่างรุนแรงตับและ / หรือไต;

- พนักงานต้อนรับพร้อมกันกับ ergotamine หรือสัญญาซื้อขายล่วงหน้าดังกล่าว (รวมทั้ง methysergide);

- พนักงานต้อนรับพร้อมกันของสารยับยั้ง MAO หรือก่อนหน้านั้น, กว่า 2 สัปดาห์หลังจากการยกเลิกของยาเสพติดเหล่านี้;

- การตั้งครรภ์;

- ก่อนอายุของผู้ป่วย 18 และผู้สูงอายุ 65 ปี;

- บุคคลที่จะแพ้ส่วนประกอบของยาเสพติดใด ๆ.

จาก ความระมัดระวัง มันควรจะกำหนดไว้สำหรับโรคลมชัก (รวม. ภายใต้เงื่อนไขใด ๆ กับเกณฑ์การลดลงของการเตรียมความพร้อมกระตุก), ความดันเลือดสูง (ควบคุม), การให้น้ำนม (เลี้ยงลูกด้วยนมที่เก่าแก่ที่สุด, กว่า 24 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยา).

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะใช้ในระหว่างการให้นมบุตร (เลี้ยงลูกด้วยนมที่เก่าแก่ที่สุด, กว่า 24 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยา).

ข้อควรระวัง

Imigran ควรจะมีเพียงในกรณีที่, ถ้าการวินิจฉัยไมเกรนไม่ได้อยู่ในข้อสงสัย.

อย่าใช้ยาเสพติดเป็นมาตรการป้องกัน.

ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ที่เป็นไมเกรนหรือผู้ป่วยที่มีอาการไมเกรนที่ผิดปกติเป็นสิ่งที่จำเป็นที่จะไม่รวมความผิดปกติของระบบประสาทอื่น ๆ. ควรบันทึก, ว่าผู้ป่วยที่มีอาการไมเกรนที่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของสมองบางอย่าง (เช่น, โรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว).

หลังจากที่ได้รับ sumatriptan อาจเกิดขึ้นชั่วคราวเจ็บปวดและความหนาแน่นในหน้าอก, ขยายไปยังพื้นที่ที่คอ. ถ้ามีเหตุผลที่จะเชื่อว่า, อาการเหล่านี้จะรวมตัวกันของโรคหลอดเลือดหัวใจ, จำเป็นที่จะต้องดำเนินการทดสอบการวินิจฉัยที่เหมาะสม.

มันไม่ควรจะนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยไม่ต้องสำรวจก่อนที่จะมีการยกเว้น (ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน, คนที่อายุมากกว่า 40 ปีและผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ). สำรวจไม่เสมอไปได้ที่จะระบุโรคหัวใจในผู้ป่วยบางราย. ในกรณีที่หายากมากผู้ป่วยอาจพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด, ประวัติความเป็นมาที่ไม่ได้รับการปฏิบัติในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด.

ยาเสพติดควรจะบริหารด้วยความระมัดระวังเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ควบคุม, TK. ในบางกรณีที่มีการเพิ่มขึ้นชั่วคราวในความดันโลหิตและความต้านทานของหลอดเลือดระบบ; ผู้ป่วยที่มีโรค, ซึ่งในการดูดซึมสามารถแตกต่างกันมาก, การเผาผลาญหรือการขับถ่ายของ Imigran (เช่น, ไตวายหรือตับ).

มีรายงานที่หายากมาก, เป็นผลมาจากการเฝ้าระวังการโพสต์การตลาด, เกี่ยวกับการพัฒนาของโรค serotonin (รวมทั้งความผิดปกติท​​างจิต, lability พืชและความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) เป็นผลมาจาก
การใช้งานด้วยกันของ serotonin เลือกเก็บโปรตีนและ sumatriptan. มันได้รับการรายงานเกี่ยวกับการพัฒนาของโรค serotonin บนพื้นหลังของการแต่งตั้งพร้อมกันของ triptans กับ serotonin เลือกเก็บโปรตีนและ noradrenaline. ในกรณีที่มีการบริหารงานร่วมกับยาเสพติดจากกลุ่มของผู้ป่วยควรจะระมัดระวัง. Imigran จะต้องมีความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคลมชักหรือมีประวัติความเสียหายของสมองอินทรีย์กับการลดลงในเกณฑ์ของการเตรียมความพร้อมกระตุก.

การใช้งานด้วยกันของ triptans อื่น ๆ / 5-HT₁-ตัวเอกกับ sumatriptan ไม่แนะนำ.

ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่จะได้รับ Sulfonamides Imigran อาจก่อให้เกิดอาการแพ้, ช่วงจากอาการภูมิแพ้ผิวหนังเพื่อ. ข้อมูลเกี่ยวกับความไวข้ามจะถูก จำกัด, แต่ข้อควรระวังควรจะใช้ในการแต่งตั้งของผู้ป่วยดังกล่าว Imigran.

การละเมิดของยาเสพติด, ไว้สำหรับบรรเทาอาการปวดศีรษะไมเกรน, ที่เกี่ยวข้องกับอาการปวดหัวที่เพิ่มขึ้นของผู้ป่วยที่มีความสำคัญ (อาการปวดหัว, ที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของยาเสพติด). มันควรพิจารณาหยุดยาเสพติด.

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำของ Imigran.

ยาเกินขนาด

การเปิดตัวของปริมาณเดียวของ Imigran 40 กรัม intranasally ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงใด ๆ, นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น.

การรักษา: การตรวจสอบของผู้ป่วยอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและถ้าจำเป็น, การรักษาด้วยอาการ. ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของการฟอกเลือดล้างไตทางช่องท้องหรือในความเข้มข้นในพลาสมาของ sumatriptan.

ติดต่อยา

มีปฏิสัมพันธ์กับ propranolol sumatriptan ไม่ได้, flunarizinom, pizotifenom และเอทานอล.

เมื่อร่วมกันกับ ergotamine vasospasm ยาวสังเกต. Sumatriptan อาจจะบริหารไม่เร็วกว่า, กว่า 24 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยา, มี ergotamine; และในทางกลับกัน, การเตรียมการ, มี ergotamine, มันสามารถจะบริหารไม่เร็วกว่า, กว่า 6 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารงานของ sumatriptan.

การทำงานร่วมกันระหว่าง sumatriptan และ MAOIs, การใช้งานพร้อมกันของพวกเขามีข้อห้าม.

มีรายงานที่หายากมาก, เป็นผลมาจากการเฝ้าระวังการโพสต์การตลาด, เกี่ยวกับการพัฒนาของโรค serotonin (รวมทั้งความผิดปกติท​​างจิต, lability พืชและความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) เป็นผลมาจาก
การใช้งานด้วยกันของ serotonin เลือกเก็บโปรตีนและ sumatriptan. มันได้รับการรายงานเกี่ยวกับการพัฒนาของโรค serotonin บนพื้นหลังของการแต่งตั้งพร้อมกันของ triptans กับ serotonin เลือกเก็บโปรตีน.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.