GADOVIST

วัสดุที่ใช้งาน: Gadobutrol
เมื่อ ATH: V08CA09
CCF: คมชัดยาเสพติดการวินิจฉัยสำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): Z03
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 30.01.02
ผู้ผลิต: ไบเออร์ SCHERING ฟาเอจี (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับเปิด / ใน 1 mg / ml ชัดเจน, ฟรีของสิ่งสกปรก.

สารเพิ่มปริมาณ: kalkobutrol โซเดียม, trometamol, хлористоводороднаякислота 0.1M, น้ำ d / และ.

15 มล. – ขวด (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
7.5 มล. – แก้วเข็มฉีดยา (1) – ตู้คอนเทนเนอร์ (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
7.5 มล. – แก้วเข็มฉีดยา (1) – ตู้คอนเทนเนอร์ (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ตัวแทนความคมชัด paramagnetic สำหรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (LRA).

การเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัดเป็นเพราะ gadobutrol สารออกฤทธิ์, ซึ่งเป็นที่ซับซ้อนแกโดลิเนียมเป็นกลาง (สาม) แกนด์วงแหวน - дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной กรด (butrolom).

เมื่อใช้ T2 * ลำดับชีพจร -weighted เหนี่ยวนำ inhomogeneity ท้องถิ่นของสนามแม่เหล็กภายใต้อิทธิพลของช่วงเวลาแม่เหล็กที่แข็งแกร่งของแกโดลิเนียมที่มีความเข้มข้นสูง (ยาลูกกลอน) จะนำไปสู่​​การเปลี่ยนแปลงในสัญญาณจากเนื้อเยื่อ (ผลกระทบที่แตกต่าง).

Gadobutrol แม้ในความเข้มข้นต่ำทำให้เกิดการสั้นลงอย่างมีนัยสำคัญของเวลาพักผ่อน. ความสามารถในการปรับเปลี่ยนเวลาการพักผ่อน T1 และ T2, กำหนดจากผลกระทบต่อการหมุนตาข่ายและสปินหมุนเวลาผ่อนคลายของโปรตอนในพลาสมาที่ pH 7 และ 40 องศาเซลเซียส, มันเป็นเรื่องเกี่ยวกับปริมาณ 5.6 ลิตร / มิลลิโมล×และ 6.5 ลิตร / มิลลิโมลตามลำดับ×. ความสามารถในการมีอิทธิพลต่อเวลาพักผ่อนเพียงในระดับเล็ก ๆ ขึ้นอยู่กับความแรงของสนามแม่เหล็ก.

บทนำ Gadovist^® จะให้ข้อมูลที่ถูกต้องมากขึ้นเมื่อเทียบกับการวินิจฉัยข้อมูล, ที่ได้รับในการชุมนุม MRI, ในพื้นที่ที่มีการซึมผ่านสูงของ BBB หรือขาดมัน, นำไปสู่​​การละเมิดปะหรือเพิ่มขึ้นในพื้นที่ใน extracellular, ในกรณีดังกล่าวเนื้องอกหลัก, การอักเสบและโรคที่ทำลาย.

Gadovist^® ไม่ได้เปิดใช้งานระบบที่สมบูรณ์, และเพื่อให้โอกาสในการเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid อยู่ในระดับต่ำมาก.

ตรวจพบไม่ผูกพัน gadobutrola โปรตีนใด ๆ หรือการยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ของพวกเขา.

ผลการทดสอบทางคลินิกแสดงให้เห็นอิทธิพลเชิงลบ Gadovist^® ในภาพรวมเป็นอยู่ที่ดี, และการทำงานของตับ, ไตและระบบหัวใจและหลอดเลือด.

เภสัช

เภสัช gadobutrol อื่น ๆ ที่คล้ายกัน farmakokinetikoy vыsokogidrofilynыhเคมีชีวภาพมีinertnыh, ขับออกมาจากไต (เช่น, แมนนิทอลหรืออินนูลิน).

ตัวชี้วัดเภสัชสัดส่วนในมนุษย์ยา gadobutrola ยา.

การกระจาย

นำมาใช้ใน / gadobutrol มีการกระจายอย่างรวดเร็วในพื้นที่นอกและในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงขับออกโดยไตโดยการกรองของไต.

มันผูกกับโปรตีนในพลาสมา.

การหัก

การขับถ่าย Extrarenal ของยาเสพติดที่มีขนาดเล็กเพื่อให้, ที่ไม่สามารถปฏิเสธ.

หากปริมาณไม่เกิน gadobutrola 0.4 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว, หลังจากที่ช่วงแรกของการจัดจำหน่ายและการกำจัดขั้นตอนของระดับพลาสม่าลดลงด้วย T_1/2 1.81 ไม่ (1.33-2.13 ไม่), ซึ่งสอดคล้องกับอัตราการขับถ่ายโดยไต. ขนาด gadobutrol 0.1 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัวผ่าน 2 หลังจากที่ระดับต่ำสุดในการฉีดพลาสม่าได้ 0.59 มิลลิโมล / ลิตร, และผ่านการ 60 นาทีหลังฉีด - 0.3 มิลลิโมล / ลิตร. ในระหว่าง 2 ชั่วโมงปัสสาวะออกมากขึ้น 50% ของปริมาณยา, และ 12 เอช - อื่น ๆ 90%. ถ้าปริมาณยาเป็น gadobutrola 0.1 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว, 100.3 ± 2.6% ของปริมาณที่ถูกขับออกจากร่างกาย 72 ไม่. กวาดล้างไตของ gadobutrol ในบุคคลที่มีสุขภาพดีอยู่ระหว่าง 1.1 ไปยัง 1.7 มล. / นาที×กิโลกรัม; ดังนั้น, มันก็เปรียบได้กับโปรโมชั่นอิน​​นูลิน, ซึ่งบ่งชี้ gadobutrola พันธุ์พิเศษโดยการกรองของไต. น้อยกว่า 0.1% สารยาขับออกมาในอุจจาระ.

สารในพลาสมาและปัสสาวะไม่พบ.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ต_1/2 gadobutrola ในผู้ป่วยที่มีการเพิ่มขึ้นของการทำงานของไตบกพร่องในสัดส่วนที่ระดับของการลดลงของการกรองของไต. ในผู้ป่วยที่มีโรคไต gadobutrol อ่อนหรือปานกลางขับออกมาในปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ภายใน 72 ไม่. ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่มีความบกพร่องอย่างรุนแรง 80% ของปริมาณยาถูกขับออกมาในปัสสาวะภายใน 120 ไม่.

พยานหลักฐาน

- การเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัดในช่วง MRI ของศีรษะและกระดูกสันหลัง (kranialynoy และ LRA spinalynoy);

- การเพิ่มประสิทธิภาพความคมชัดในช่วง MRI ของร่างกายทั้งหมด, รวม. ตับและไต;

- ความคมชัดเพิ่มขึ้น angiography แม่เหล็ก.

สำหรับ MRI กระดูกสันหลัง

- การวินิจฉัยที่แตกต่างกันระหว่างภายใน- และเนื้องอก extramedullary;

- บัตรประจำตัวของขอบเขตของเนื้องอกที่เป็นของแข็งในคลองกระดูกสันหลังและเพื่อศึกษาความชุกของเนื้องอกไขสันหลัง.

Gadovist^® มันมีข้อดีที่พิเศษในการปรากฏตัวของตัวชี้วัดสำหรับการใช้ MRI ตัวแทนความคมชัดในปริมาณที่สูง, เช่น, ในกรณี, เมื่อประชาชนหรือการยกเว้นจากแผลเพิ่มเติมอาจส่งผลกระทบต่อการรักษาหรือการใช้กลยุทธ์ทางการแพทย์, เช่นเดียวกับการตรวจสอบของแผลขนาดเล็กและสำหรับการแสดงของรอยโรค, kontrastiruemyh ยากด้วยวิธีการแบบเดิม.

Gadovist^® ยังแสดงให้เห็นการศึกษาปะ (ในการวินิจฉัยของโรคหลอดเลือดสมอง, การรับรู้ของสมองขาดเลือดโฟกัสและการประเมินผลของการให้เลือดเนื้องอก).

ระบบการปกครองยา

ปริมาณที่ต้องการยาใน / ยาลูกกลอน. MRI มีความคมชัดสูงสามารถเริ่มต้นได้ทันที (ไม่นานหลังจากที่การฉีดขึ้นอยู่กับลำดับการเต้นของชีพจรประยุกต์และการออกแบบการศึกษา). opacification ที่เหมาะสมเป็นที่สังเกตโดยทั่วไปประมาณ 15 นาทีหลังจากที่การบริหารงานของ Gadovist^® (เวลานี้ขึ้นอยู่กับลักษณะและธรรมชาติของความเสียหายของเนื้อเยื่อ). โดยปกติแล้วความคมชัดสูงยังคงอยู่จนกว่า 45 นาทีหลังจากที่การบริหารงานของ Gadovist^®. ในช่วง MRI ควรปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยทั่วไป.

ใช้ทุกสื่อความคมชัด MRI สามารถสังเกตผลข้างเคียง, อาการคลื่นไส้อาเจียน. จึง, เพื่อลดความเสี่ยงของการอาเจียนและความทะเยอทะยานที่เป็นไปได้, ผู้ป่วยควรละเว้นจากการกิน 2 ชั่วโมงก่อนที่จะทดสอบ.

เปิด / ผู้ป่วยในของตัวแทนความคมชัด (อาจ) มันจะต้องอยู่ในท่านอนหงาย. หลังจากการแนะนำของ Gadovist^® ผู้ป่วยจะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างน้อย 30 ม., เนื่องจาก, เป็นประสบการณ์การใช้งานของตัวแทนความคมชัด, ส่วนใหญ่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในช่วงเวลานี้.

สำหรับการศึกษาที่มีความคมชัดสูงที่เหมาะสมที่สุดในการสแกนลำดับชีพจร T1 น้ำหนัก. สำหรับการศึกษาของสมองปะขอแนะนำให้ใช้ T2 * ลำดับชีพจร -weighted.

เอ็น Gadovist^® เข็มฉีดยาทั่วไปควรเพียงทันทีก่อนที่จะศึกษา. ไม่ได้ใช้ในการศึกษาของยาเสพติดจะต้องถูกทำลาย.

เมื่อเลือกระบบการปกครองยาสำหรับ ผู้ใหญ่ ควรได้รับคำแนะนำจากกฎต่อไปนี้.

ขึ้นอยู่กับปริมาณที่บ่งชี้. เดียวใน / แนะนำ Gadovist^® 1 มิลลิโมล / ปริมาณมล. 0.1 มล. / กก. น้ำหนักตัวมักจะพอเพียง. ปริมาณสูงสุดของ Gadovist^® เป็น 0.3 มล. / กก. น้ำหนักตัว.

MRI ของศีรษะและกระดูกสันหลัง (เอกซ์เรย์สมองและไขสันหลัง)

มักจะ, มันจะเพียงพอใน / แนะนำ Gadovist^® ปริมาณ 0.1 มล. / กก. น้ำหนักตัว (เท่ากัน 0.1 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว). หากสงสัยว่ามีแผลหรือถ้าคุณต้องการข้อมูลที่ถูกต้องมากขึ้นอยู่กับจำนวนของ, ขนาดและขอบเขตของแผลในการพัฒนากลยุทธ์และการรักษาทางการแพทย์, การศึกษาประสิทธิภาพการวินิจฉัยสามารถเพิ่มขึ้นโดยการแนะนำวิธีการแก้ปัญหาเพิ่มเติม Gadovist^® ปริมาณ 0.1-0.2 มล. / กก. น้ำหนักตัวสำหรับ 30 นาทีหลังจากฉีดก่อนหน้านี้.

เพื่อที่จะไม่รวมการแพร่กระจายหรือการกำเริบของเนื้องอก, กำหนดวิธีการแก้ปัญหา Gadovist^® ปริมาณ 0.3 มล. / กก. น้ำหนักตัว, ซึ่งมักจะก่อให้เกิดการศึกษาประสิทธิภาพการวินิจฉัย. นี้ใช้กับแผลที่มีเครือข่ายที่อ่อนแอของหลอดเลือด, extracellular พื้นที่ต่ำหรือการรวมกันของปัจจัยเหล่านี้, และการใช้การสแกนค่อนข้างรุนแรงน้อย T1 น้ำหนักลำดับการเต้นของชีพจร.

ไปยัง การศึกษาสมองกระจาย แนะนำสำหรับ T2 * ลำดับชีพจร -weighted ร่วมกับ MRI ของสมองและเส้นประสาทไขสันหลังแผลเพื่อระบุกลุ่มหรือขาดเลือดในท้องถิ่นในกรณีที่ไม่มีสมมติฐานเกี่ยวกับแผลจำนวนมาก.

เพื่อดำเนินการศึกษาในครั้งนี้ก็จะแนะนำให้ใช้หัวฉีด; วิธีการแก้ปัญหา Gadovist^® ยาในขนาด 0.3 มล. 1 น้ำหนักตัวในอัตราที่ 3-5 มล. / วินาที.

MRI ของร่างกายทั้งหมด

มักจะ, มันจะเพียงพอใน / แนะนำ Gadovist^® (1 mg / ml) ปริมาณ 0.1 มล. / กก. น้ำหนักตัว (เท่ากัน 0.1 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว).

angiography ด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก

เขตข้อมูลเดียวของมุมมอง: Gadovista ยา^® เป็น 0.1-0.15 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว. ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 75 กิโลกรัม เตรียมเป็นยาในปริมาณมาก 7.5 มล., ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 75 กก. หรือมากกว่า – 10 มล..

สองหรือสาขาที่มากขึ้นในมุมมองของ: Gadovista ยา^® เป็น 0.2-0.3 มิลลิโมล / กิโลกรัมน้ำหนักตัว. ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 75 กิโลกรัม เตรียมเป็นยาในปริมาณมาก 15 มล., ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 75 กก. หรือมากกว่า – 20 มล..

ผลข้างเคียง

ในการศึกษาทางคลินิก ผลข้างเคียงต่อไปนี้ข้อสังเกต, ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเสพติด Gadovist^® (n = 2900). ในกรณีส่วนใหญ่ผลข้างเคียงที่มีลักษณะความรุนแรงที่อ่อนแอหรือปานกลาง.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – อาการปวดหัว, เวียนหัว, disgevziya, paraesthesia; ไม่ค่อยมี (<1/1000) – parosmija.

จากระบบการย่อยอาหาร: บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – ความเกลียดชัง; ไม่ค่อยมี (<1/1000) – อาเจียน.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – vasorelaxation; ไม่ค่อยมี (<1/1000) – ความดันโลหิตต่ำ.

ระบบทางเดินหายใจ: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – ความไม่หายใจ.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – อาการโรคลมพิษ, ผื่น, ปฏิกิริยา anaphylactoid. บางทีการพัฒนาของอาการแพ้ล่าช้า (หลังจากนั้นไม่กี่ชั่วโมงหรือวัน).

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บางครั้ง (≥1 / 1000, <1/100) – อาการปวดบริเวณที่ฉีด, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด. เพราะการเจาะเลือดหรือการบริหารตัวแทนความคมชัดที่บริเวณที่ฉีดอาจสรุปความรู้สึกอ่อนถึงระดับปานกลางของความหนาวเย็น, ความร้อนหรือความเจ็บปวด. แนะนำอุบัติเหตุของ Gadovist^® ในเนื้อเยื่อ perivascular สามารถทำให้เกิดอาการปวดเป็นเวลานานหลายนาที.

ผลข้างเคียง, ข้อสังเกตในการศึกษาตลาดโพสต์

ระบบประสาทส่วนกลาง: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – การสูญเสียสติ, ชัก.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – หัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นเร็ว, ล่มสลาย, กระแสน้ำ.

ระบบทางเดินหายใจ: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – หยุดหายใจ, หลอดลม, เขียว, อาการบวมน้ำ oropharyngeal, ไอ, คัดจมูก.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – โรคตาแดง, อาการบวมของเปลือกตา.

เกิดอาการแพ้: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – กล่องเสียงบวม, ช็อก.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: ไม่ค่อยมี (<1/1000) – เหงื่อ, คัน, эritema.

อื่น ๆ: รู้สึกร้อน, วิงเวียนทั่วไป.

ห้าม

ในการประยุกต์ใช้พยานหลักฐานที่ปริมาณที่แนะนำข้อห้ามที่แน่นอนที่จะใช้ Gadovist^® ไม่สามารถใช้ได้.

จาก ความระมัดระวัง ใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ให้เป็นหนึ่งในส่วนประกอบของยาเสพติด, ที่มีความบกพร่องของไตอย่างรุนแรง, โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง, ภายใต้การชักลดลง.

ประสบการณ์ทางคลินิกเพียงพอกับ Gadovist^® ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปีไม่เคยขาด.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ gadobutrol ในการตั้งครรภ์. Gadovist^® ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ยกเว้นในกรณีที่เกิดเหตุฉุกเฉิน.

ใน การศึกษาทดลอง ในสัตว์เผยไม่มีผลต่อทารกในครรภ์หรือทารกอวัยวะพิการ Gadovist^® ในปริมาณการวินิจฉัย. ในการศึกษาของปริมาณซ้ำใน gadobutrola, เฉพาะการแนะนำของสัตว์ที่จะตั้งครรภ์เป็นพิษในปริมาณที่ (เกินปริมาณการวินิจฉัย 8-17 เวลา) มันจะทำให้เกิดความล่าช้าในการพัฒนาตัวอ่อนและตาย, แต่มันไม่ได้นำไปสู่​​การ teratogenicity.

เพื่อให้ห่างไกลไม่ได้สำรวจเจาะ gadobutrola เข้าไปในเต้านมในมนุษย์. ใน การศึกษาทดลอง พบ, ที่ gadobutrol ในปริมาณที่น้อยที่สุด (น้อยกว่า 0.01% ของปริมาณยา) ขับออกมาในนมแม่. ดังนั้นหลังจากการแนะนำ Gadovist^® เลี้ยงลูกด้วยนมถูกขัดจังหวะอย่างน้อย 24 ไม่.

ข้อควรระวัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่รู้จักกันเพื่อ gadobutrol หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาเสพติดโดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องมีการประเมินอย่างระมัดระวังของความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการประยุกต์ใช้ Gadovist^®.

แอพลิเคชัน Gadovist^® (เช่นเดียวกับตัวแทนทางตรงกันข้ามอื่น ๆ / ใน) มันสามารถจะมาพร้อมกับอาการของโรคภูมิแพ้ – ปฏิกิริยา anaphylactoid หรืออาการอื่น ๆ ของนิสัย, ของการตอบสนองในส่วนของโรคหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจหรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง, กลายเป็นเงื่อนไขที่รุนแรง, รวมถึงช็อต. ส่วนใหญ่ของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 0.5-1 ชั่วโมงหลังฉีด.

ความเสี่ยงของอาการแพ้จะสูงกว่าในกรณีของการเกิดปฏิกิริยาก่อนหน้าเพื่อความคมชัดสื่อ, โรคหอบหืดและโรคภูมิแพ้.

หลังจากขั้นตอนการวินิจฉัยกับ Gadovist^® (รวมทั้งหลังจากการประยุกต์ใช้ความคมชัดตัวแทนอื่น ๆ), แนะนำการตรวจสอบของผู้ป่วย.

ในการศึกษาที่มี Gadovist^® (เช่นเดียวกับตัวแทนทางตรงกันข้ามอื่น ๆ / ใน) คุณจำเป็นต้องมียาเสพติดและอุปกรณ์ช่วยชีวิต.

ผู้ป่วย, ที่ได้รับเบต้าบล็อกเกอร์, อาจจะทนกับยาเสพติด, มีผลกระทบของเบต้า adrenostimuliruyuschee, ใช้สำหรับการรักษาในการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน.

ก่อนที่จะได้รับการแต่งตั้งของ Gadovist^® ผู้ป่วยทุกคนต้องฟังก์ชั่นการทำงานของไต.

ควรประเมินความเสี่ยง / อัตราส่วนผลประโยชน์ของยาเสพติดในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง, เพราะในกรณีดังกล่าวการกำจัดของกลางความคมชัดเป็นปัญญาอ่อน. ในกรณีที่รุนแรง gadobutrol ควรจะออกจากร่างกายได้โดยการฟอกเลือด. สำหรับผู้ป่วย, ในช่วงเวลาของการเปิดตัวของ Gadovist^® แล้วได้รับการฟอกเลือด, ควรพิจารณาการเริ่มต้นของการฟอกเลือดทันทีหลังจากที่การบริหารงานของ Gadovist^® เพื่อเร่งการกำจัดของตัวแทนความคมชัด. หลังจากสามหลักสูตรของการฟอกเลือดออกจากร่างกายมาประมาณ 98% gadobutrola.

มันรายงานกรณีของระบบ nephrogenic พังผืดในการเชื่อมต่อด้วยการแนะนำของตัวแทนแกโดลิเนียมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเฉียบพลันหรือเรื้อรังรุนแรง (อัตราการกรองของไต < 30 มล. / นาที /1.73 ม.²); ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเฉียบพลันรุนแรงใด ๆ, โรคไตตับเหนี่ยวนำให้เกิด, หรือก่อนและหลังการปลูกถ่ายตับ. แม้จะมี, ว่าขอบคุณที่ gadobutrol โครงสร้าง macrocyclic มีความมั่นคงสูงมากของความซับซ้อน, มีความเป็นไปได้ของการพัฒนาระบบ nephrogenic พังผืดเมื่อใช้ Gadovist คือ^®. ดังนั้นในผู้ป่วยดังกล่าวจะใช้ Gadovist^® มันควรจะเป็นเฉพาะหลังจากการประเมินอย่างละเอียดของผลประโยชน์ / อัตราส่วนความเสี่ยง.

ในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง Gadovist^® มันควรจะใช้เฉพาะหลังจากที่ประเมินความระมัดระวังความเสี่ยง / อัตราส่วนผลประโยชน์, TK. ข้อมูล, ที่เกี่ยวข้องกับประเภทของผู้ป่วยนี้, ถูก จำกัด.

การศึกษาความปลอดภัย Preclinical (การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบ, พันธุกรรมและศักยภาพของไวติดต่อ) แสดงให้เห็นว่า, gadobutrol ที่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อมนุษย์ใด ๆ.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

มีผลกระทบของยาเสพติดอยู่กับความสามารถไม่ได้ที่จะขับรถและกิจกรรมอื่น ๆ, จำเป็นต้องมีความเข้มข้นสูงและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.

ยาเกินขนาด

เพื่อให้ห่างไกลมีกรณีของมึนเมาไม่มี, ที่เกี่ยวข้องกับยาเกินขนาด Gadovist^® ในระหว่างการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของตน. ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาของความเสี่ยงความเป็นพิษเฉียบพลันของมึนเมาเฉียบพลันเนื่องจากการใช้ Gadovist^® ไม่น่าจะสูง.

การรักษา: อุบัติเหตุยาเกินขนาด Gadovist^® ก็สามารถที่จะออกจากร่างกายผ่านการฟอกไต extracorporeal. ในกรณีของยาเกินขนาด, ความไม่ประมาทเราขอแนะนำการตรวจสอบระบบหัวใจและหลอดเลือด (รวมทั้งคลื่นไฟฟ้า) และการตรวจสอบการทำงานของไต.

ในการทดลองทางคลินิกสูงสุดทดสอบวิธีการแก้ปัญหายา Gadovist^® (1.0 mg / ml), องค์ประกอบ 1.5 มล. / กก. น้ำหนักตัว, ยอมรับอย่างดี.

ติดต่อยา

ปฏิกิริยาระหว่างยากับยาเสพติดอื่น ๆ ที่ได้รับการระบุ.

เพื่อไม่ให้สับสน Gadovist^® กับยาอื่น ๆ, เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เข้ากันได้.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา - 3 ปี.

หลังจากเปิดขวดภายใต้เงื่อนไขที่ปลอดเชื้อ Gadovist^® มันยังคงมีเสถียรภาพ 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง.