FROMILID®

วัสดุที่ใช้งาน: clarithromycin
เมื่อ ATH: J01FA09
CCF: ยาปฏิชีวนะ macrolide
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 06.07.01
ผู้ผลิต: Krka d.d. (สโลวีเนีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา, ฟิล์มเคลือบ แสงสีเหลือง, รูปไข่, แม่และเด็ก; ของงานนำเสนอ – มวลของเปลือกสีขาวที่มีชั้นของสีเหลืองเล็กน้อย.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, เซลลูโลส microcrystalline (Avicel PH 101, Avicel PH 102), ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์ (ไม่มีน้ำ), แป้งก่อน gelatinized, polacrilin โพแทสเซียม, แป้งโรยตัว, stearate แมกนีเซียม.

องค์ประกอบของสารเคลือบผิว: gipromelloza 6 ซีพีเอส, แป้งโรยตัว, ย้อมสีเหลือง quinoline (E104), โพรพิลีนไกลคอล, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171).

7 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

เม็ดระงับช่องปาก จากสีขาวเป็นสีเหลืองอ่อนสี, ละเอียด, กับกลิ่นของกล้วย; การเตรียมสารละลายน้ำ – สีเหลืองสีขาว, เหมือนกัน, กับกลิ่นของกล้วย.

สารเพิ่มปริมาณ: карбомер 934P, โพวิโดน, gipromellozы phthalate (เอชพี 55), แป้งโรยตัว, น้ำมันละหุ่ง, หมากฝรั่ง xanthan, รสกล้วย, กรดมะนาว (ไม่มีน้ำ), โพแทสเซียม sorbate, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์ (ไม่มีน้ำ), ไทเทเนียมไดออกไซด์, ซูโครส.

25 ก. – ขวดแก้วของปริมาณที่มืด 100 มล. (1) สมบูรณ์แบบด้วยเข็มฉีดยายา – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ยาปฏิชีวนะ macrolide กึ่งสังเคราะห์ต่างๆ. จะยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนในเซลล์ของจุลินทรีย์. โดยทั่วไปจะมีผล bacteriostatic. ในความเข้มข้นสูงจะมีผลฆ่าเชื้อแบคทีเรียใน Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis и.

มันมีการใช้งานกับ จุลินทรีย์เซลล์: โรคปอดอักเสบจากเชื้อลีจิโอเนลลา, คลามีเดียทราโคมาติส, โรคปอดบวมหนองในเทียม, ยูเรียพลาสมา ยูเรียลิทัม, มัยโคพลาสมาปอดบวม; แบคทีเรียแกรมบวก: สเตรปโตค็อกคัส ไพโอจีเนส, สเตรปโตค็อกคัส นิวโมเนียอี, สเตรปโตคอคคัส อะกาแลคเทีย, Streptococcus viridans, เชื้อ Staphylococcus aureus, ลิสทีเรีย โมโนไซโตจีเนส, Corynebacterium spp, Bacillus spp; แบคทีเรียแกรมเชิงลบ: ฮีโมฟีลัสอินฟลูเอนซา, Haemophilus โรคกามโรค, Moraxella catarrhalis, ไอกรน Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, บอร์เรเลีย เบิร์กดอร์เฟอรี, พาสเจอร์เรลล่า มัลติโทซิดา, Campylobacter spp. иเชื้อ Helicobacter pylori; แบคทีเรีย: เอสพีพี Eubacterium, เอสพีพี Peptococcus, เอสพีพี Propionibacterium, คลอสตริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์, Bacteroides melaninogenicus. การจัดเตรียม นอกจากนี้ยังมีการใช้งานกับ ท็อกโซพลาสมา กอนดีไอ, ไมโคแบคทีเรียม. (кромеเชื้อวัณโรค).

เภสัช

การดูดซึม

หลังจากที่ช่องปาก clarithromycin ถูกดูดซึมได้ดีจากระบบทางเดินอาหาร. การดูดซึมในช่องปาก – 55%. การดูดซึมอาหารช้า, แต่ไม่ได้มีผลต่อการดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญของ clarithromycin. ค_{สูงสุด} ประสบความสำเร็จน้อย, กว่า 3 ไม่.

การกระจาย

พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน – มากกว่า 90%.

เมื่อนำมาเป็นประจำ 250 มก. / C_{เอสเอส} สารที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือ 0.62-0.84 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร, metabolite osnovnogo – 0.4-0.7 ไมโครกรัม / มล. ตามลำดับ; โดยการเพิ่มปริมาณขึ้นไป 500 มก. / C_{เอสเอส} สารที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือ 1.77-1.89 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร, metabolite ในพลาสม่า – 0.67-0.8 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร.

clarithromycin ได้อย่างง่ายดายแทรกซึมเนื้อเยื่อ (ปอด, ต่อมทอนซิล, น้ำลาย, เสมหะและหูชั้นกลาง, ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย) และของเหลวในร่างกาย, ที่จะถึงความเข้มข้น, เกือบจะ 10 ครั้งความเข้มข้นในซีรั่ม.

การเผาผลาญอาหาร

เกี่ยวกับ 20% clarithromycin เผาผลาญทันทีในตับมีส่วนร่วมของเอนไซม์ CYP3A4 ทุก, CYP3A5 CYP3A7 исобразованиемосновногометаболита – 14-ไฮดรอกซี clarithromycin-, มีกิจกรรมเด่นชัดกับ Haemophilus influenzae.

การหัก

ต_1/2 หลังจากที่การบริหารที่ปริมาณ 250 มก. มาจาก 3 ไปยัง 4 ไม่; postdose 500 มก. – จาก 5 ไปยัง 7 ไม่. จาก 20 ไปยัง 30% clarithromycin (40% เมื่อการระงับ) ขับออกมาในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง, ส่วนที่เหลือถูกขับออกมาเป็นสาร.

พยานหลักฐาน

การรักษาโรคติดเชื้อและการอักเสบ, ที่เกิดจากเชื้อโรคที่มีความละเอียดอ่อน, รวมไปถึง:

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบนและหูคอจมูก (tonzillofaringit เฉียบพลันและเรื้อรัง, ไซนัสอักเสบกำเริบเฉียบพลันและเรื้อรัง, หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน);

- การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (โรคหลอดลมอักเสบเฉียบพลันจากเชื้อแบคทีเรีย, อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง, ชุมชนที่ได้รับโรคปอดบวมจากเชื้อแบคทีเรีย, รวม. โรคปอดบวม, ที่เกิดจากเชื้อโรคที่ผิดปกติ);

- การติดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน;

- การติดเชื้อ, ที่เกิดจากเชื้อมัยโคแบคทีเรีย (Mycobacterium avium ซับซ้อน, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, ไมโคแบคทีเรียมเลแพร);

- การป้องกันการแพร่ระบาดของการติดเชื้อ, ที่เกิดจากเชื้อ Mycobacterium avium ซับซ้อน (MAC ), ผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอดส์มีจำนวน CD4 (เซลล์เม็ดเลือดขาว T-ผู้ช่วย) ไม่เกิน 100 / เดือน³;

- กำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารลำไส้เล็กส่วนต้นหรือ (เฉพาะการรักษาด้วยการรวมกัน).

ระบบการปกครองยา

ยาเสพติดที่นำมารับประทาน. แท็บเล็ตควรจะกลืนกินทั้ง, โดยไม่ทำลาย, การดื่มในปริมาณที่น้อยของของเหลว.

ผู้ใหญ่และเด็กที่อายุมากกว่า 12 อายุและ / หรือน้ำหนักตัว > 33 กิโลกรัม มักจะกำหนด 250 มิลลิกรัมทุก 12 ไม่.

ไปยัง การรักษาโรคไซนัสอักเสบเฉียบพลัน, การติดเชื้อที่รุนแรงและในกรณีที่, เมื่อติดเชื้อที่เกิดจาก Haemophilus influenzae, แต่งตั้ง 500 มก. ทุก clarithromycin 12 ไม่. หลักสูตรของการรักษา 7-14 วัน.

โดยมีวัตถุประสงค์ของ эрадикацииเชื้อ Helicobacter pylori Fromilid^® ยาในขนาด 250-500 มก. 2 ครั้ง / วัน, โดยทั่วไปสำหรับ 7 วัน, ร่วมกับยาอื่น ๆ.

เด็กอายุต่ำกว่า 12 อายุและ / หรือน้ำหนักตัว < 33 กิโลกรัม ยาเสพติดยาในรูปแบบของการระงับในปริมาณของ 15 มิลลิกรัม / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / วัน, razdelennoy ของ 2 การรับเข้า. หลังจากที่หยุดชะงักในช่องปากจะแนะนำให้ให้เด็กที่จะดื่มของเหลวบางอย่าง. ช่วงล่างมีเม็ดเล็ก ๆ, ซึ่งไม่ควรเคี้ยว, เพราะเนื้อหาของพวกเขามีรสขม. ด้วยเข็มฉีดยารวมการบริหารช่องปาก. ที่เต็มไปด้วยคนหนึ่งถือเข็มฉีดยา 5 ระงับมล., ประกอบด้วย 125 มก. clarithromycin. เข็มฉีดยาควรล้างหลังจากที่ใช้กัน.

ยาสำหรับเด็กที่มีการคำนวณโดยคำนึงถึงน้ำหนักของเด็ก, ดังแสดงในตาราง.

หลักสูตรของการรักษามักจะเป็นเวลา 7-14 วัน.

ไปยัง การรักษาและการป้องกันการติดเชื้อ, Mycobacterium avium вызваннойซับซ้อน, แต่งตั้ง 500 มิลลิกรัมทุก 12 ไม่. ยาที่สามารถเพิ่มขึ้น. ยาทุกวันสูงสุดคือ 2 ก..

ทารก ยาเสพติดที่มีการกำหนดในปริมาณ 15 มก. / กก. / วัน, razdelennoy ของ 2 การรับเข้า. ปริมาณไม่ควรเกิน 500 มิลลิกรัมทุก 12 ไม่. ยาทุกวันสูงสุด, แนะนำ เด็ก ๆ, เป็น 1 ก..

รักษาโรคติดเชื้อ, Mycobacterium avium вызваннойซับซ้อน, ยาว, ระยะเวลาที่เป็น 6 เดือนหรือมากกว่า.

ใน ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต ไม่เพียงพอกับ CC น้อย 30 มล. / นาที, หรือเนื้อหาของ creatinine ในเลือด 290 มิลลิโมล / ลิตร (3.3 mg / dL), ปริมาณที่ควรจะลดลง 2 ครั้งหรือสองเท่าของช่วงเวลาระหว่างปริมาณ. ระยะเวลาสูงสุดของการรักษาผู้ป่วยในกลุ่มนี้ -14 วัน.

ระงับกฎสำหรับการบริหารช่องปาก

เพื่อเตรียมความพร้อมการระงับเป็นสิ่งที่จำเป็น 42 ml ของน้ำ. Pre-เขย่า, เม็ดในนั้นร่วง. เพิ่ม 1/4 ปริมาณน้ำในขวดและเขย่าให้ละลายเม็ด. เพิ่มที่เหลือของน้ำและเขย่าขวด. ปริมาณการระงับสำเร็จรูปควรจะถึงเครื่องหมายบรรทัดบนขวด.

ผลข้างเคียง

กับ ระบบย่อยอาหาร: ความเกลียดชัง, อาเจียน, โรคท้องร่วง, อาการปวดท้อง, เปื่อย, glossitis, การเปลี่ยนสีระยะสั้นของฟันและลิ้น, ตับอ่อนอักเสบ, ปลอม enterocolitis, ดีซ่าน cholestatic, โรคตับอักเสบ, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ตับและด่าง phosphatase, เพิ่มขึ้นในซีรั่มบิลิรูบิน. ความผิดปกติของตับอาจจะรุนแรง, แต่ก็มักจะย้อนกลับได้. ไม่ค่อยมี – กรณีของความล้มเหลวตับและเสียชีวิตส่วนใหญ่บนพื้นหลังของโรคด้วยกันอย่างรุนแรงและ / หรือยารักษาโรคด้วยกัน.

จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: อาการปวดหัว, วิงเวียน, อาชา, อาการง่วงนอน, ภาพหลอน, ชัก, โรคจิต, เวียนหัว, ความสับสน, ความรู้สึกของความกลัว, โรคนอนไม่หลับ, ฝันร้าย, depersonalization, อาการเวียนศีรษะ.

จากระบบเม็ดเลือด: เม็ดเลือดขาว, neutropenia.

จากความรู้สึก: การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ (disgevziya), เกี่ยวกับจมูก, หูอื้อ, ระยะสั้นสูญเสียการได้ยิน, หลังจากที่ผ่านการถอนยาเสพติด.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: การยืด QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, ชนิดของกระเป๋าหน้าท้องอิศวร “เต้นรำหมุนตัว”.

ระบบทางเดินหายใจ: ความไม่หายใจ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: โรคไตอักเสบสิ่งของ, ไตวาย, เพิ่มขึ้นในระดับ creatinine ในเลือด, กรดยูริค.

การเผาผลาญอาหาร: ภาวะน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วย, ยาเสพติดลดน้ำตาลในเลือด.

เกิดอาการแพ้: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการโรคลมพิษ, ที่ทำให้คัน, อาการบวมของใบหน้า, ช็อก, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, พิษที่ผิวหนัง necrolysis (ดาวน์ซินโดรไลล์), angioedema angioneurotic.

จากระบบการแข็งตัวของเลือด: prothrombin เวลาเป็นเวลานาน, thrombocytopenia (มีเลือดออกผิดปกติ, อาการตกเลือด).

อื่น ๆ: ใช้ในระยะยาวอาจจะพัฒนากรณี superinfection, candidiasis, ต้านทานจุลินทรีย์ (psevdomembranoznыyลำไส้ใหญ่, ช่องปาก candidiasis).

ห้าม

- ตับอย่างรุนแรง;

- ไวรัสตับอักเสบ (ประวัติศาสตร์);

- porphyria;

- ไตรมาสที่ฉันของการตั้งครรภ์;

- นม;

- การรักษา Odnovremennaya terfenadinom, cizapridom, pimozide หรือแอสเทมมีโซล;

- เด็กอายุ 6 เดือน (สำหรับการกำหนด – เม็ดพักในช่องปาก) – ไม่มีประสบการณ์เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ;

- เด็กอายุ 12 และ / หรือเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กิโลกรัม (สำหรับการกำหนด – แท็บเล็ต, ฟิล์มเคลือบ);

- ฟรุกโตสแพ้ แต่กำเนิด, malabsorption กลูโคสโรค / กาแลคโตขาดเอนไซม์หรือ sucrase-isomaltase (เฉพาะสำหรับรูปแบบของยา – เม็ดพักในช่องปาก);

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด;

- ภาวะภูมิไวต่อยาปฏิชีวนะ macrolide อื่น ๆ.

จาก ความระมัดระวัง ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรองรุนแรง, ความล้มเหลวของตับ, воครั้งที่สองที่สามитриместрахбеременности.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แอพลิเคชัน Fromilid^® ฉันไตรมาสของการตั้งครรภ์มีข้อห้าม.

แอพลิเคชัน Fromilid^® ในครั้งที่สองและที่สามไตรมาสของการตั้งครรภ์เป็นไปได้เฉพาะในกรณีที่, เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังของการรักษาด้วยการให้แม่เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์.

หากจำเป็นต้องใช้ในระหว่างการให้นมบุตรควรหยุดให้นมลูก.

ข้อควรระวัง

ในการแต่งตั้งยาเสพติดควรได้รับการพิจารณา, ในบรรดายาปฏิชีวนะ macrolide ข้ามต้านทานที่มีอยู่.

ผู้ป่วยที่มีฟังก์ชั่นของตับบกพร่องและอ่อนถึงปานกลางรุนแรงไม่จำเป็นที่จะลดปริมาณของยาเสพติด, หากการทำงานของไตเป็นปกติ. ผู้ป่วยที่มีปริมาณการทำงานของไตที่มีความบกพร่องอย่างรุนแรงควรจะลดลง.

หากคุณมีโรคตับเรื้อรังควรจะดำเนินการตรวจสอบปกติของเอนไซม์ซีรั่ม.

เมื่อการบริหารงานด้วยกันของยา, เผาผลาญในตับ, มันแนะนำให้ควบคุมความเข้มข้นของพวกเขาในซีรั่ม.

การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเปลี่ยนแปลงพืชปกติของลำไส้, ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่การพัฒนาของ superinfection, ที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ทน.

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือน, ว่าในอาการท้องเสียอย่างรุนแรงถาวร, ซึ่งอาจจะเกิดจากการปลอมลำไส้ใหญ่, เขาควรจะไปพบแพทย์.

ระยะเวลาในการตรวจสอบ prothrombin ในผู้ป่วย, ได้รับ clarithromycin พร้อมกับ warfarin หรือ anticoagulants ในช่องปากอื่น ๆ.

ใน 125 เม็ดมิลลิกรัมพักในช่องปาก 125 มก. / 5 มล. ที่มี 1.6 กรัมน้ำตาลซูโครส, และยาเสพติดที่มีข้อห้ามในเด็กที่มีอาการแพ้ฟรุกโตส แต่กำเนิด, ที่มีระดับน้ำตาลในโรค malabsorption / กาแลคโตหรือขาดเอนไซม์ sucrase-isomaltase.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ในปัจจุบันมีข้อมูลไม่เพียงพอในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดใน เด็กวัยเรียน 6 เดือน.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ยาเสพติดที่มีผลกระทบต่อความเร็วของปฏิกิริยาจิตขณะขับรถหรือเครื่องจักรในการดำเนินงาน.

ยาเกินขนาด

อาการ: อาเจียน, อาการปวดท้อง, อาการปวดหัว, ความสับสน.

การรักษา: ล้างกระเพาะอาหาร, การรักษาอาการต่อไป.

ติดต่อยา

clarithromycin ถูกเผาผลาญในตับและสามารถยับยั้งการทำงานของไอโซไซม์ cytochrome P450. ด้วยการใช้งานพร้อมกันของ clarithromycin และยาเสพติดอื่น ๆ, เผาผลาญมีส่วนร่วมของ isoenzymes เหล่านี้, อาจเพิ่มความเข้มข้นของสารเหล่านี้ในซีรั่มและการพัฒนาของผลข้างเคียง. ในการประยุกต์ใช้ Fromilid^® กับ terfenadine, cizapridom, แอสเทมมีโซล pimozide และอาจพัฒนาภาวะคุกคามชีวิต (ผสมเหล่านี้มีข้อห้าม).

ในการประยุกต์ใช้ Fromilid^® มันจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงของ theophylline, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, phenytoin, cyclosporine, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazole และลคาลอยด์ ergot; ดังนั้นการรักษาด้วยการรวมกันควรจะควบคุมความเข้มข้นของยาเสพติดเหล่านี้ในเลือด.

ระยะเวลาในการตรวจสอบ prothrombin ในผู้ป่วย, ได้รับ clarithromycin พร้อมกับ warfarin หรือ anticoagulants ในช่องปากอื่น ๆ.

ในการประยุกต์ใช้ Fromilid^® และ zidovudine ลดการดูดซึมของยา zidovudine (ระหว่างปริมาณของยาเสพติดเหล่านี้ควรจะช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ไม่).

ใช้งานพร้อมกันของ ritonavir และ clarithromycin ผลในการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นของ clarithromycin และลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นของสารของซีรั่ม 14 gidroksiklaritromitsina.

บางทีการพัฒนาข้ามต้านทานระหว่าง clarithromycin, lincomycin และ clindamycin.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

แท็บเล็ตควรเก็บไว้ในที่แห้ง, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 5 ปี.

เม็ดระงับควรเก็บให้พ้นมือเด็กหรือสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี. ระงับได้สามารถใช้สำหรับการ 14 วัน, ถ้ามันจะถูกเก็บไว้ในที่มืดที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส.