FOROZA®

วัสดุที่ใช้งาน: alendronate
เมื่อ ATH: M05BA04
CCF: ยับยั้งการสลายของกระดูกในโรคกระดูกพรุน
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): เอ็ม80, M81.0, ม.81.1, ม.81.4
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 16.04.04.01
ผู้ผลิต: เล็ก วว. (สโลวีเนีย)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา, ฟิล์มเคลือบ ขาว, รอบ, แม่และเด็ก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์, โซเดียม Croscarmellose, stearate แมกนีเซียม.

องค์ประกอบของเปลือก: Lustre ล้าง LC 103 (เซลลูโลส microcrystalline, karraginan, macrogol 8000).

2 พีซี. – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
2 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.
2 พีซี. – แผล (3) – แพ็คกระดาษแข็ง.
2 พีซี. – แผล (4) – แพ็คกระดาษแข็ง.
2 พีซี. – แผล (6) – แพ็คกระดาษแข็ง.
4 พีซี. – แผล (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
4 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.
4 พีซี. – แผล (3) – แพ็คกระดาษแข็ง.
4 พีซี. – แผล (4) – แพ็คกระดาษแข็ง.
4 พีซี. – แผล (6) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

สารยับยั้งการสลายตัวของกระดูก osteoclastic ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน, ฤทธิ์ยับยั้งเซลล์สร้างกระดูก. กระตุ้นการสร้างกระดูก, คืนความสมดุลในเชิงบวกระหว่างการสลายและการซ่อมแซมของกระดูก, เพิ่มความหนาแน่นของกระดูก (ควบคุมเมแทบอลิซึมของฟอสฟอรัส-แคลเซียม), ก่อให้เกิดการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกที่มีโครงสร้างเนื้อเยื่อปกติ.

เภสัช

การดูดซึม

การดูดซึมของ alendronate ต่อโดส 70 mg รับประทานในขณะท้องว่าง 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐานในผู้หญิง 0.64%, เพศ – 0.59% . เมื่อยอมรับสำหรับ 1 หรือเอช 30 ก่อนอาหารเช้าไม่กี่นาที การดูดซึมของอะเลนโดรเนตลดลงเหลือ 0.46% และ 0.39%, ตามลำดับ. ในการศึกษาทางคลินิก ประสิทธิภาพของ alendronate ได้รับการยืนยันเมื่อใช้อย่างน้อย, กว่า 30 นาทีก่อนอาหารมื้อแรกหรือเครื่องดื่ม. การดูดซึมของ alendronate นั้นไม่สำคัญเมื่อรับประทานพร้อมอาหารหรือระหว่าง 2 ชั่วโมงหลังอาหาร. เมื่อใช้ร่วมกับกาแฟหรือน้ำส้ม การดูดซึมของยาจะลดลงโดยประมาณ 60%. ความเข้มข้นของยาในเลือดมีน้อยมาก (น้อยกว่า 5 ng / ml).

การกระจาย

Alendronate หลังการให้ IV ในขนาด 1 มก./กก. จะถูกกระจายไปยังเนื้อเยื่ออ่อนชั่วคราว แล้วกระจายอย่างรวดเร็วไปยังเนื้อเยื่อกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะ. V เฉลี่ย_ง ที่สมดุล, ไม่รวมเนื้อเยื่อกระดูก, เป็นจำนวนเงินประมาณ 28 ล.. พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน – เกี่ยวกับ 78%.

การเผาผลาญอาหาร

ไม่มีข้อมูล, ที่ยืนยัน, อะเลนโดรเนตนั้นถูกเผาผลาญในร่างกายมนุษย์.

การหัก

หลังจากฉีด alendronate ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว, ติดฉลากด้วยอะตอมของคาร์บอน [¹⁴จาก], ในระหว่าง 72 ขับออกทางไตประมาณ 50% และจำนวนเล็กน้อย – ผ่านลำไส้. หลังจากฉีด alendronate ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวในขนาด 10 mg การล้างไตคือ 71 มล. / นาที, และการกวาดล้างอย่างเป็นระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที. ตลอด 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ความเข้มข้นของพลาสมาจะลดลงมากกว่า 95%.

พยานหลักฐาน

การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยทอง, รวม. เพื่อลดความเสี่ยงของการกดทับกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก;

รักษาโรคกระดูกพรุนในผู้ชายเพื่อป้องกันกระดูกหัก;

- การรักษาโรคกระดูกพรุน, เกิดจากการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน.

ระบบการปกครองยา

ควรทานยาเม็ดในตอนเช้า, ไม่ช้า, กว่า 30 นาทีก่อนอาหารมื้อแรก, เครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ, กับน้ำเปล่าเต็มแก้ว (ไม่น้อย 200 มล.). แท็บเล็ตไม่ควรเคี้ยว. ไม่ควรอยู่ในตำแหน่งแนวนอนของร่างกาย, อย่างน้อย, ในระหว่าง 30 นาทีหลังการบริหาร. ไม่ควรรับประทานยาก่อนนอนหรือก่อนตื่นนอนตอนเช้า.

ปริมาณที่แนะนำคือ 70 มก. (1 แถบ) 1 สัปดาห์ละครั้ง.

ไปยัง ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระดับปานกลาง (QC มากขึ้น 35 มล. / นาที) ปรับขนาดยาที่จำเป็น.

ผลข้างเคียง

จากระบบการย่อยอาหาร: ปวดท้อง, ความผิดปกติป่วย (อาการท้องผูกหรือท้องเสีย, ความมีลม, ความเกลียดชัง, อาเจียน), กลืนลำบาก, อิจฉาริษยา, esophagitis, ดีสโทเนียของกระเพาะอาหาร, แผลที่เยื่อบุช่องปาก, ลำคอ, หลอดอาหาร, กระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, พื้นดิน.

จากระบบประสาท: อาการปวดหัว, ความหงุดหงิด.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ostealgias, กล้ามเนื้อและข้อต่อ, โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรมักไม่ค่อยได้รับการสังเกตจากการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: uveitis, scleritis.

เกิดอาการแพ้: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงภาวะเลือดคั่งของผิวหนัง, krapivnicu, angioedema).

อื่น ๆ: ความไวแสง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำชั่วคราวที่ไม่มีอาการและภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ.

ห้าม

- การตีบหรือ achalasia ของหลอดอาหารและอาการอื่น ๆ, ชะลอการเคลื่อนตัวของอาหารผ่านหลอดอาหาร;

ผู้ป่วยไม่สามารถยืนหรือนั่งได้ 30 ม.;

- Hypocalcemia;

- ภาวะไตอย่างรุนแรง (CC น้อยกว่า 35 มล. / นาที);

- ความผิดปกติของการเผาผลาญแร่ธาตุอย่างรุนแรง;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- อายุของเด็ก (ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น);

- แพ้ยา alendronate หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา.

จาก ความระมัดระวัง ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหาร (กลืนลำบาก, โรคกระเพาะ, duodenitis, แผลในกระเพาะอาหารในระยะเฉียบพลัน, ประวัติการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน), hypovitaminosis D.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนม.

ข้อควรระวัง

แท็บเล็ตจะต้องดำเนินการด้วยน้ำธรรมดาเท่านั้น, TK. เครื่องดื่มอื่น ๆ (รวมทั้งน้ำแร่, ชา, กาแฟ, น้ำผลไม้) ทำให้การดูดซึมยาลดลง.

การใช้ยาอะเลนโดรเนตก่อนนอนหรือขณะนอนราบจะเพิ่มความเสี่ยงต่อหลอดอาหารอักเสบ.

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Foroza^® จำเป็นต้องมีการแก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและความผิดปกติของการเผาผลาญอื่น ๆ (เช่น การขาดวิตามินดี). เนื่องจากความหนาแน่นของกระดูกที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย alendronate ทำให้ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยโดยไม่แสดงอาการทางคลินิก, โดยเฉพาะในผู้ป่วย, ได้รับ corticosteroids, ซึ่งอาจทำให้การดูดซึมแคลเซียมลดลง. ดังนั้นควรดูแลให้ร่างกายได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ, ที่สำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วย, ได้รับ corticosteroids.

ควรเตือนผู้ป่วย, ว่าหากคุณเผลอรับประทานยาผิดขนาด 1 พวกเขาต้องใช้เวลาสัปดาห์ละครั้ง 1 แถบ. เช้าวันรุ่งขึ้น (ไม่สามารถยอมรับได้ 2 แถบ. วันหนึ่ง). ต่อจากนั้นคุณควรดำเนินการต่อไป 1 แถบ. ในวันนั้นของสัปดาห์, ซึ่งได้รับเลือกเมื่อเริ่มต้นการบำบัด.

ในการแต่งตั้ง bisphosphonates อื่น ๆ ไม่ค่อยสังเกต osteonecrosis ของขากรรไกร. ส่วนกรณีที่มีการรายงานในผู้ป่วยโรคมะเร็งในระหว่างขั้นตอนทันตกรรม, หลายกรณี – ในผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือนหรือโรคอื่น ๆ. ปัจจัยเสี่ยงต่อการ osteonecrosis ของขากรรไกรรวมถึงการสร้างการวินิจฉัยโรคมะเร็ง, ไปด้วยกัน (ยาเคมีบำบัด, รังสีบำบัด, corticosteroids) และการละเมิดอื่น ๆ (โรคโลหิตจาง, โรคหลอดเลือดแข็งตัว, การติดเชื้อ, โรคเหงือก). ส่วนของกรณีที่กล่าวถึงในการกำหนด I / O ของ bisphosphonates, แต่กรณีที่แยกได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วย, ได้รับยาเสพติดภายใน.

ขั้นตอนการผ่าตัดในช่องปากในการรักษาด้วย bisphosphonate อาจเพิ่มอาการของ osteonecrosis ของขากรรไกร. ไม่ทราบ, การถอนยา bisphosphonate ช่วยลดความเสี่ยงของโรคกระดูกพรุนที่ขากรรไกรหรือไม่?. การตัดสินใจดำเนินการรักษาต้องทำสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเป็นรายบุคคลหลังจากประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์.

ยาเกินขนาด

อาการ: ปวดท้อง, ความผิดปกติป่วย, กลืนลำบาก, อิจฉาริษยา, esophagitis, โรคกระเพาะ; อาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ.

การรักษา เป็นอาการ. มีการแสดงนมและยาลดกรดเพื่อจับอะเลนโดรเนต. เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความเสียหายต่อหลอดอาหาร ห้ามทำให้อาเจียน, ผู้ป่วยต้องอยู่ในท่าตั้งตรง.

ติดต่อยา

การใช้การเตรียมแคลเซียมพร้อมกัน (รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) และยาลดกรดทำให้การดูดซึมอะเลนโดรเนตลดลง. ในเรื่องนี้ขอแนะนำให้ใช้ยาอื่น ๆ ก่อนหน้านี้, กว่า 30 นาทีแล้วนำฟอโรซ่ามาเตรียม^®.

NSAIDs (รวมทั้งกรด) อาจเพิ่มขึ้นผลข้างเคียงของ alendronate จากระบบทางเดินอาหาร.

แม้จะมี, การศึกษาพิเศษที่เกี่ยวกับยาที่ได้รับการดำเนินการ, ใช้ alendronate ในการทดลองทางคลินิกที่มีจำนวนมากของยาเสพติดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายก็ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของการมีปฏิสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่แห้ง, ป้องกันจากแสง, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.