alendronate

เมื่อ ATH:
M05BA04

ลักษณะเฉพาะ.

Aminoʙifosfonat, pyrophosphate อนาล็อกสังเคราะห์, ผูกไว้กับไฮดรอกซี, ตั้งอยู่ในกระดูก. โซเดียม alendronate - ผลึกสีขาวที่ไ​​ม่อุ้มน้ำ ผง, ที่ละลายน้ำได้, เล็กน้อยละลายในเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และไม่ละลายน้ำจริงในคลอโรฟอร์ม; น้ำหนักโมเลกุล 325,12.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา.
ยับยั้งการสลายกระดูก.

ใบสมัคร.

โรคพาเก็ท (เปลี่ยนรูป ostoz), โรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน (ป้องกันกระดูกหัก, รวม. สะโพกและกระดูกสันหลัง), โรคกระดูกพรุนในผู้ชาย, เนื้องอกมะเร็ง hypercalcemia.

ห้าม.

ความรู้สึกไวเกินไป, การตั้งครรภ์, การให้น้ำนม, วัยเด็ก (ความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการพิจารณา).

ข้อ จำกัด การใช้.

โรคของระบบทางเดินอาหารในระยะเฉียบพลัน (กลืนลำบาก, esophagitis, โรคกระเพาะ, duodenitis, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น), การตีบหรือ Achalasia ของหลอดอาหาร, ไตวายเรื้อรัง (ถ้า Cl รี <35 มล. / นาทีเพิ่มความเสี่ยงของสะสม), hypocalcemia, การขาดวิตามินดี.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ส่งผลให้เกิดการกระทำหมวดหมู่ในองค์การอาหารและยา - ค. (การศึกษาของการสืบพันธุ์ในสัตว์ได้เปิดเผยผลร้ายต่อทารกในครรภ์, และเพียงพอและการศึกษามีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้จัดขึ้น, แต่ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น, ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดในการตั้งครรภ์, อาจแสดงให้เห็นถึงการใช้งาน, ทั้งๆที่มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้)

ผลข้างเคียง.

รักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน

หลังจากนั้นสองสามปีที่มีการควบคุมยาหลอกแบบ double-blind ออกแบบเหมือนกันศึกษา multicenter ในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนหยุดการรักษาเนื่องจากการพัฒนาของผลข้างเคียงในผู้ป่วย, ยา alendronate 10 มิลลิกรัม / วัน 4,1% (n = 196) และกรณี 6,0% (n = 397) กรณีของผู้ป่วย, ได้รับยาหลอก (จำนวนของผู้ป่วยในการศึกษา - 994); ตามการศึกษาอื่น (n = 6459) การบำบัดด้วยการถูกยกเลิกเนื่องจากการพัฒนาของผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก 9,1% กรณีของผู้ป่วย, ยา alendronate 5 มก. / วัน 2 ปี 10 มิลลิกรัม / วันอีก 1 ปีหรือ 2 ปีและ 10% ผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก.

ผลข้างเคียง, ว่าการทดลองเหล่านี้ได้รับการพิจารณาโดยนักวิจัยอาจจะเป็นหรือสาขาที่เกี่ยวข้องแน่นอน alendronate และพบกับความถี่≥1% (ถัดจากความถี่ที่ระบุผลข้างเคียงนี้, ในวงเล็บ - ข้อมูลเดียวกันในกลุ่มยาหลอก): อาการปวดท้อง 6,6% (4,8%), อาการอาหารไม่ย่อย 3,6% (3,5%), อาการท้องผูกหรือท้องเสีย 3,1% (1,8%), อาการท้องอืด 1,0% (0,8%), ความมีลม 2,6% (0,5%), กลืนลำบาก 1,0% (0,0%), esophagitis, แผลในกระเพาะอาหารหรือการพังทลายของหลอดอาหาร 1,5% (0,0%); ปวดกระดูก, กล้ามเนื้อ, ข้อต่อ 4,1% (2,5%), อาการปวดหัว 2,6% (1,5%), ไม่ค่อย - ผื่น, эritema.

งานวิจัยอื่น ๆ. รวมใช้ alendronate กับสโตรเจน / รักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน

ในการศึกษาทั้งสอง (ระยะเวลา 1 และ 2 ปี) สตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน (จำนวนรวมของอาสาสมัคร, n = 853), การที่ 10 มก. alendronate 1 วันละครั้งร่วมกับสโตรเจน± progestin (n = 354) ความปลอดภัยและความทนต่อ alendronate ไม่แตกต่างจากตัวเลขที่เกี่ยวข้องในการถือครองที่แยกจากกันในประเภทที่หนึ่งและสองของการรักษา.

รักษาโรคกระดูกพรุนในผู้ชาย

ในสอง placebo-controlled, double-blind ศึกษา multicenter ในผู้ชาย (ศึกษาปีที่ยา alendronate 10 มก. / วันและการศึกษาหนึ่งปีขนาด alendronate 70 มก. 1 สัปดาห์ละครั้ง) การบำบัดด้วยการถูกยกเลิกเนื่องจากการพัฒนาของผลข้างเคียงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก 2,7% กรณี (n = 146) และใน 10,5% (n = 95) ในการได้รับยาหลอกและ 6,4% กรณีของผู้ป่วย, ยา alendronate 70 มก. 1 สัปดาห์ละครั้งและ 8,6% ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก.

ผลข้างเคียง, ซึ่งถูกมองว่าเป็นแนวโน้มที่, หรืออาจจะเกี่ยวข้องแน่นอน alendronate และพบกับความถี่≥2% (ถัดจากความถี่ที่ระบุผลข้างเคียงนี้, ในวงเล็บ - ข้อมูลเดียวกันในกลุ่มยาหลอก): พ่น 4,1% (3,2%), ความมีลม 4,1% (1,1%), กรดไหลย้อนhatroэzofahealnыy 4,1%(3,2%), อาการอาหารไม่ย่อย 3,4% (0,0%), โรคท้องร่วง 1,4% (1,1%), อาการปวดท้อง 2,1% (1,1%), ความเกลียดชัง 2,1% (0,0%).

การศึกษาการตลาดโพสต์

ร่างกายเป็นทั้ง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, รวมทั้งลมพิษและกรณีที่หายากของ angioedema; อาการปวดกล้ามเนื้อชั่วคราวของ, วิงเวียน, และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไม่ค่อยมี, กรณีที่มีไข้, ปกติจะอยู่ที่จุดเริ่มต้นของการรักษา; ไม่ค่อย - อาการบวมน้ำ.

จากระบบทางเดินอาหาร: esophagitis, กัดเซาะและแผลของหลอดอาหาร; ไม่ค่อย - ตีบหรือหลอดอาหาร, แผลของ oropharynx, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น; ไม่ค่อยมีการรายงานกรณีที่มีการแปล osteonecrosis ของขากรรไกร, มักจะเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ / หรือการติดเชื้อในท้องถิ่น, มักจะมีการรักษาที่ล่าช้า.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดกระดูก, ข้อต่อและ / หรือกล้ามเนื้อ, แสดงและบางครั้ง, ไม่ค่อยมี, ที่นำไปสู่​​ความพิการ.

จากระบบประสาทและอวัยวะประสาทสัมผัส: เวียนหัว, วิงเวียน; ไม่ค่อย - uveitis, scleritis หรือ episcleritis.

สำหรับผิว: ผื่น (เป็นครั้งคราวด้วยแสง), คัน; หายาก - ทำเครื่องหมายปฏิกิริยาทางผิวหนัง, รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสันและเป็นพิษที่ผิวหนัง necrolysis.

ความร่วมมือ.

การเตรียมการ, ที่มีแคลเซียม, รวม. ยาลดกรด, ลดการดูดซึม. ช่วงเวลาระหว่าง alendronate และยาเสพติดอื่น ๆ ควรมีอย่างน้อย 1 ไม่. Ranitidine เพิ่มดูดซึม 2 ครั้ง (อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกที่ไม่ได้กำหนดไว้). NSAIDs เพิ่มขึ้น gastrotoxicity alendronate.

ยาเกินขนาด.

อาการ: hypocalcemia, gipofosfatemiя, โรคท้องร่วง, อิจฉาริษยา, esophagitis, โรคกระเพาะ, แผลกัดกร่อนและแผลของระบบทางเดินอาหาร.

การรักษา: ได้รับการแต่งตั้งเข้าไปในนมหรือยาลดกรดแคลเซียมที่มีการผูก alendronate (เนื่องจากมีความเสี่ยงของการระคายเคืองของหลอดอาหารไม่ก่อให้เกิดการอาเจียน), การรักษาด้วย simptomaticheskaya.

การใช้ยาและการบริหาร.

ภายใน, โดยไม่ต้องเคี้ยว, สำหรับ 2 ไม่ (ไม่น้อย 30 ม.) ก่อนอาหารมื้อแรก, น้ำดื่มเท่านั้น. ปริมาณที่แนะนำสำหรับโรคกระดูกพรุนในหญิง - 10 มิลลิกรัม / วัน, ป้องกัน - 5 มิลลิกรัม / วัน. เมื่อโรคพาเก็ท - 40 มก. / วัน 6 เดือน.

ข้อควรระวัง.

แท็บเล็ตจะต้องดำเนินการด้วยน้ำธรรมดาเท่านั้น, TK. เครื่องดื่มอื่น ๆ (รวม. น้ำแร่, กาแฟ, ชา, น้ำส้ม) ลดการดูดซึม. เพื่อลดการระคายเคืองต่อแท็บเล็ตบนระบบทางเดินอาหารจะต้องดำเนินการทันทีหลังจากที่เพิ่มขึ้นตอนเช้า, กับแก้วเต็มไปด้วยน้ำ. ไม่ได้ใช้แท็บเล็ตก่อนที่จะเข้านอน. ในระหว่าง 30 นาทีหลังจากที่การบริหารจะไม่แนะนำให้ใช้ตำแหน่งแนวนอน (แผนกต้อนรับส่วนหน้าก่อนนอนหรืออยู่ในตำแหน่งแนวนอนเพิ่มความเสี่ยงของ esophagitis).

ในการปรากฏตัวของ hypocalcemia ควรได้รับการแก้ไขก่อนที่จะมีการรักษา. อาหารที่บังคับ, อุดมแคลเซียม.

ความร่วมมือ