ELIGARD
วัสดุที่ใช้งาน: Leuprorelin
เมื่อ ATH: L02AE02
CCF: อะนาล็อกของฮอร์โมน gonadotropin ปล่อย – สถานีรถไฟ
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C61
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.07.04.01
ผู้ผลิต: ASTELLAS PHARMA ยุโรป B.V. (เนเธอร์แลนด์)
รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ
Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ s / บริหารค (เข็ม B) จากสีขาวเป็นสีขาวเกือบ, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ. ที่แนบมาเป็นตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา) – ของเหลวข้นหนืดจากสีเหลืองอ่อนเป็นสีเหลืองแสงด้วยเฉดสีน้ำตาลอ่อน, โปร่งใส, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ. วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้ – ของเหลวข้นหนืดจากสีเหลืองอ่อนเป็นสีเหลืองแสงด้วยเฉดสีน้ำตาลอ่อน, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ.
| 1 ปริมาณ | 1 เข็มฉีดยา | |
| leyprorelina อะซิเตท | 7.5 มก. | 10.2 มก. * |
ตัวทำละลาย: โพลี-D,L-แลคไทด์-coglycolide, N-เมทิล-2-ไพร์โรลิโดน.
เข็มฉีดยา [เข็มฉีดยาที่สมบูรณ์แบบด้วยเข็มฉีดยาลูกสูบบีและสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี); เข็มฉีดยาและอุปกรณ์มือสองสมบูรณ์แบบด้วยเข็ม d / u และสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี) พลาสติกลงโทษ] (2) – packings Valium (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.
Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ s / บริหารค (เข็ม B) จากสีขาวเป็นสีขาวเกือบ, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ. ที่แนบมาเป็นตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา) – ของเหลวข้นหนืดไม่มีสีจากสีเหลืองอ่อน, โปร่งใส, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ. วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้ – ของเหลวข้นหนืดไม่มีสีจากสีเหลืองอ่อน, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ.
| 1 ปริมาณ | 1 เข็มฉีดยา | |
| leyprorelina อะซิเตท | 22.5 มก. | 28.2 มก. * |
ตัวทำละลาย: โพลี-D,L-แลคไทด์-ร่วม glycolide, N-เมทิล-2-ไพร์โรลิโดน.
เข็มฉีดยา [เข็มฉีดยาที่สมบูรณ์แบบด้วยเข็มฉีดยาลูกสูบบีและสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี); เข็มฉีดยาและอุปกรณ์มือสองสมบูรณ์แบบด้วยเข็ม d / u และสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี) พลาสติกลงโทษ] (2) – packings Valium (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.
Valium สำหรับยาเสพติดของการแก้ปัญหาสำหรับ s / บริหารค (เข็ม B) จากสีขาวเป็นสีขาวเกือบ, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ. ที่แนบมาเป็นตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา) – ของเหลวข้นหนืดไม่มีสีจากสีเหลืองอ่อน, โปร่งใส, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ. วิธีการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้ – ของเหลวข้นหนืดไม่มีสีจากสีเหลืองอ่อน, โดยไม่ต้องมองเห็นสิ่งแปลกปลอมใด ๆ; มันได้รับอนุญาตการปรากฏตัวของฟองอากาศ.
| 1 ปริมาณ | 1 เข็มฉีดยา | |
| leyprorelina อะซิเตท | 45 มก. | 58.2 มก. * |
ตัวทำละลาย: โพลี-D,L-แลคไทด์-ร่วม glycolide, N-เมทิล-2-ไพร์โรลิโดน.
เข็มฉีดยา [เข็มฉีดยาที่สมบูรณ์แบบด้วยเข็มฉีดยาลูกสูบบีและสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี); เข็มฉีดยาและอุปกรณ์มือสองสมบูรณ์แบบด้วยเข็ม d / u และสารดูดความชื้น (อีกครั้ง. 1 พีซี) พลาสติกลงโทษ] (2) – packings Valium (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.
* – เกินกว่าที่กำหนดไว้ในการเตรียมความพร้อมของสารที่ใช้งานเพื่อชดเชยการสูญเสียในเข็มฉีดยาและเข็ม.
การดำเนินการทางเภสัชวิทยา
อะนาล็อกของฮอร์โมน gonadotropin ปล่อย – สถานีรถไฟ. Leuprorelin เป็นสังเคราะห์อะนาล็อกที่ไม่เปปไทด์ของฮอร์โมน gonadotropin ปล่อยธรรมชาติ (GnRG), ว่าด้วยการใช้เวลานานยับยั้งการหลั่ง gonadotropin ต่อมใต้สมองและยับยั้ง steroidogenesis อัณฑะในผู้ชาย. analogs มีประสิทธิภาพมากขึ้น, กว่าฮอร์โมนธรรมชาติและผลของมันจะกลับเมื่อคุณหยุดการรักษา. แต่งตั้ง leuprolide แรกที่นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับการไหลเวียนของ LH (LG) และ FSH (FSH), เป็นผลมาจาก, ซึ่งระดับที่เพิ่มขึ้นชั่วคราวของเตียรอยด์อวัยวะสืบพันธุ์, ฮอร์โมนเพศชายและ dihydrotestosterone ในเพศชาย. ใช้เวลานานระดับ leuprolide ของ LH และ FSH ลดลง. ในผู้ชายฮอร์โมนเพศชายจะลดลงไปตัดอัณฑะระดับ (≤ 50 นาโนกรัม / เดซิลิตร) สำหรับ 3-5nedel หลังการรักษา. ระดับค่าเฉลี่ยของฮอร์โมนเพศชายผ่าน 6 เดือนของการรักษา 6.1 (± 0.4) ng / dL สำหรับการใช้ยา 7.5 มก.; 10.1 (± 0.7) ng / dL สำหรับการใช้ยา 22.5 มก. 10.4 (± 0.53) ng / dL สำหรับการใช้ยา 45 มก.. ค่าเหล่านี้เปรียบได้กับระดับของฮอร์โมนเพศชายหลังจาก orchiectomy ทวิภาคี.
เภสัช
การกระจายการดูดซึม
หลังจากฉีดครั้งแรกผ่านทาง 4-8 ความเข้มข้นเฉลี่ยชั่วโมง leuprolide (คสูงสุด), ที่กำหนดไว้ในซีรั่ม, เพิ่มขึ้น 25.3 นาโนกรัม / เดซิลิตร, 127 นาโนกรัม / เดซิลิตร 82 ng / dL เมื่อใช้ในขนาด leuprorelin 7.5 มก., 22.5 มก. 45 มก. ตามลำดับ. หลังจากที่เพิ่มขึ้นครั้งแรก (ขั้นตอนจากที่ราบสูง 2 ไปยัง 28 ยาวัน 7.5 มก.; จาก 3 ไปยัง 84 วัน – การใช้ยา 22.5 มก., จาก 3 ไปยัง 168 วัน – การใช้ยา 45 มก.) ระดับซีรั่มของ leuprolide ยังคงมีเสถียรภาพค่อนข้าง (0.2-2 ng / ml). ข้อมูลเกี่ยวกับการสะสมของสารด้วยการฉีดซ้ำจะหายไป.
พลาสม่าโปรตีนที่มีผลผูกพัน – 43-49%.
การหัก
เมื่อยา 1 มก. อะซิเตท leuprolide / ในอาสาสมัครชายสุขภาพดีเผย, ว่าการใช้รูปแบบสองช่อง, การกวาดล้างเฉลี่ย 8.34 ลิตร / ชมกับ T สุดท้าย1/2 เกี่ยวกับ 3 ไม่. การศึกษาเกี่ยวกับการกำจัดของยาเสพติด Eligard ได้ดำเนินการ.
พยานหลักฐาน
- มะเร็งต่อมลูกหมากฮอร์โมนขึ้นอยู่กับ.
ระบบการปกครองยา
ได้รับการแต่งตั้ง Eligard n / a 1 เดือนละครั้งในขนาด 7.5 มก., 1 ทุกๆ 3 เดือนที่ปริมาณของ 22.5 มก. 1 ทุกๆ 6 เดือนที่ปริมาณของ 45 มก.. วิธีการแก้ปัญหาการแนะนำรูปแบบการจัดทำคลัง, ให้ปลดปล่อยของ leuprolide สำหรับระยะเวลาที่กำหนด. การรักษานาน. ในระดับที่สูงขึ้นของต่อมลูกหมากแอนติเจนที่เฉพาะเจาะจง (PSA) กับฉากหลังของระดับตอนของการรักษาฮอร์โมนเพศชายควรจะยกเลิก Eligardom.
บริเวณที่ฉีดควรจะเปลี่ยนเป็นระยะ ๆ. หลีกเลี่ยงยาเสพติดเข้าไปในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ.
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้งานใน Eligarda ผู้ป่วยที่มีตับหรือภาวะไต ไม่.
ข้อตกลงและเงื่อนไขของการเตรียมการของการแก้ปัญหา
เนื้อหาของทั้งสองเข็มฉีดยาฆ่าเชื้อก่อนที่เต็มไปจะผสมทันทีก่อนที่จะบริหาร. ผสมเป็นดังนี้:
1. ก่อนที่จะใช้บรรจุภัณฑ์ที่นำมาจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องจน, จนอุณหภูมิถึงบรรจุห้อง.
2. นำเข็มฉีดยาและแพคเกจ B เข็มฉีดยา. ลบออกจากเข็มฉีดยา B ลูกสูบสั้นกับ limiter ที่สอง, ที่จะได้รับลูกสูบยาวกับเข็มฉีดยาจากแพคเกจและใส่ลงในกระบอกฉีดยา B.
3. ถอดฝาครอบจากเข็มฉีดยา (ตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหา) และเข็มฉีดยา B (อะซิเตท leyprorelina liofilizirovannыy) และระมัดระวังการเชื่อมต่อเข็มฉีดยา. ผสมการแก้ปัญหา, สลับการกดลูกสูบของเข็มฉีดยา A และ B 60 เวลาที่จะได้รับการแก้ปัญหาที่เป็นเนื้อเดียวกัน. ส่วนผสมพร้อมต่อการใช้งานควรจะไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน.
4. แนะนำส่วนผสมที่เกิดลงในกระบอกฉีดยา B. นำเข็มฉีดยา, อย่างต่อเนื่องเพื่อกดบนจุดสิ้นสุดของลูกสูบของ. อาจจะมีฟองอากาศขนาดเล็ก. ซึ่งเป็นเรื่องปกติและจะไม่ส่งผลกระทบต่อการก่อตัวของสถานีหลังจากที่ฉีด. ใส่เข็มฉีดยาเข็ม B ผ่านการฆ่าเชื้อ.
5. ส่วนผสมพร้อมสำหรับ s / C การบริหาร.
6. การแก้ปัญหาควรจะบริหารทันทีหลังจากการผสม.
วิธีการแก้ปัญหาที่มีไว้สำหรับการใช้งานเพียงคนเดียว. วิธีการแก้ปัญหาที่ไม่ได้ใช้ควรจะทิ้ง.
ผลข้างเคียง
ผลข้างเคียง, มองเห็นได้ด้วย Eligarda, สาเหตุหลักมาจากการดำเนินการทางเภสัชวิทยาของยาเสพติด.
ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ร้อนวูบวาบ, เพิ่มหรือลดความดันโลหิต, เป็นลม; ในบางกรณี – อาการบวมน้ำ, เส้นเลือดอุดตันที่ปอดหลอดเลือดแดงสาขา, การเต้นของหัวใจ, ความไม่หายใจ.
จากระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง: gipesteziya, เวียนหัว, อาการปวดหัว, โรคนอนไม่หลับ, ความผิดปกติของรสชาติ, ความผิดปกติในการดมกลิ่น, เคลื่อนไหวโดยไม่ตั้งใจ; ในบางกรณี – ความผิดปกติของการนอนหลับ, ที่ลุ่ม, วิงเวียนอุปกรณ์ต่อพ่วง, ความจำเสื่อม, รบกวนการมองเห็นและความไวที่เพิ่มขึ้นของผิว.
จากระบบการย่อยอาหาร: คลื่นไส้อาเจียน, โรคท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, อาการท้องผูก, ปากแห้ง, พ่น, ความมีลม, ALT สูง.
ระบบทางเดินหายใจ: rhinorrhea, หายใจลำบาก.
ด้วยระบบสืบพันธุ์: dizurija, Nocturia, oligurija, กระเพาะปัสสาวะอักเสบ, strangury, กระตุกกระเพาะปัสสาวะ, ปัสสาวะ, การเก็บรักษาปัสสาวะเฉียบพลัน, ลูกอัณฑะฝ่อ, ปวดลูกอัณฑะ, ความไม่อุดมสมบูรณ์, ความอ่อนแอ, ความใคร่ลดลง.
ในส่วนของระบบต่อมไร้ท่อ: อาการปวดหน้าอก, gynecomastia.
ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดข้อ, ความปวดหลัง, อาการปวดขา, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแอ.
ผู้ป่วยที่มีการตัดอัณฑะผ่าตัดหรือทางการแพทย์ที่มีการลดลงของความหนาแน่นของกระดูก. มันจะได้รับการชื่นชม, Eligarda ที่ใช้เวลานานนอกจากนี้ยังสามารถนำไปสู่การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกและความก้าวหน้าของโรคกระดูกพรุน.
จากระบบเม็ดเลือด: การลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง, ระดับของเลือดและ hematocrit; ไม่ค่อยมี – thrombocytopenia, เม็ดเลือดขาว.
จากระบบการแข็งตัวของเลือด: เพิ่มขึ้นในเวลาแข็งตัว, prothrombin เวลาเพิ่มขึ้น.
จากห้องปฏิบัติการพารามิเตอร์: ระดับสูงของไคเนสรีในเลือด, ไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง.
ปฏิกิริยาท้องถิ่น: การเผาไหม้ / รู้สึกเสียวซ่า, ความเจ็บปวด, สีแดง, ช้ำหรือมีอาการคันบริเวณที่ฉีด; ไม่ค่อยมี – ตราประทับและแผลบริเวณที่ฉีด.
อื่น ๆ: ความรู้สึกของความไม่สบายใจ, ความเมื่อยล้าที่เพิ่มขึ้น, ความอ่อนแอ, ผื่นที่ผิวหนัง, ผมร่วง, เหงื่อออกที่เพิ่มขึ้น, หนาว, การเปลี่ยนแปลงในความทนทานต่อกลูโคส, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น. ในสัปดาห์แรกหลังจากการเริ่มต้นของการรักษา Eligardom อาจพบอาการเลวลง.
ห้าม
- การตัดอัณฑะ Hirurgicheskaya;
- แพ้ leuprorelin, GnRH agonists อื่นหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ, จัดตั้งขึ้นในรูปแบบของยา.
มีข้อห้ามในผู้หญิงและเด็ก.
ข้อควรระวัง
Eligard ควรใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์, ที่มีประสบการณ์ของการรักษามะเร็ง.
Eligard, เช่นเดียวกับ GnRH agonists อื่น ๆ, ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาที่ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นชั่วคราวในความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศชาย, dihydrotestosterone และ phosphatase กรดในซีรั่ม, ในการเชื่อมต่อนี้, ผู้ป่วยอาจเลวลงหรือก่อให้เกิดอาการใหม่, เช่นอาการปวดกระดูก, ความผิดปกติของระบบประสาท, ปัสสาวะ, การอุดตันหรืออุดตัน mochetochnika infravezikalynaya. อาการเหล่านี้มักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง. เมื่อใช้ GnRH ตัวเอกยังมีรายงานกรณีของการบีบอัดเส้นประสาทไขสันหลัง. ถ้าจำเป็นควรจะเป็นมาตรฐานการรักษาภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้.
สำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายในกระดูกสันหลังและ / หรือสมอง, เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการอุดตันทางเดินปัสสาวะควรจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงไม่กี่สัปดาห์แรกของการรักษา.
การบริหารเพิ่มเติม antiandrogen เหมาะสมสำหรับ 3 วันก่อนที่จะมีการเริ่มต้นของการรักษาและยังคงเข้ารับการรักษา Eligardom ของเขาในช่วงแรกที่สองหรือสามสัปดาห์ของการรักษาป้องกันไม่ให้ผลกระทบของการเพิ่มขึ้นครั้งแรกในระดับฮอร์โมนเพศชาย. การรักษาด้วย antiandrogen เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักเป็นผลมาจากโรคกระดูกพรุน. นอกจากนี้ยังมีการขาดเป็นเวลานานของฮอร์โมนเพศชายในโรคกระดูกพรุนจะมีผลต่ออายุ, ที่สูบบุหรี่, บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์, การออกกำลังกายที่มีน้ำหนักเกินและไม่เพียงพอ.
เนื่องจากการลดลงเป็นไปได้ในความทนทานต่อกลูโคส, ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน, พวกเขาจำเป็นต้องระมัดระวังมากขึ้นในการตรวจสอบในระหว่างการรักษาของยาเสพติด Eligard.
หลังจากดำเนินการตอนการผ่าตัดใช้ Eligarda ไม่นำไปสู่การลดลงของฮอร์โมนเพศชายในซีรั่ม.
ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ
บางคนอาการไม่พึงประสงค์, เช่นความเมื่อยล้าที่เพิ่มขึ้น, เวียนหัว, ความบกพร่องทางสายตา, อาจส่งผลกระทบความสามารถในการขับรถและดำเนินกิจกรรมที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น, จำเป็นต้องมีความเข้มข้นสูงและความเร็วในการเกิดปฏิกิริยาจิต.
ยาเกินขนาด
ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ที่ไม่สามารถใช้ได้. ในกรณีของยาเกินขนาดที่ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการ.
ติดต่อยา
การศึกษาเกี่ยวกับยายากับยาอื่น ๆ Eligard ได้ดำเนินการ. เกี่ยวกับการทำงานร่วมกัน Eligarda กับยาอื่น ๆ ที่ได้รับรายงาน.
เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา
ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.
เงื่อนไขและข้อกำหนด
รายการ B. ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็กที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิม. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.
ทางออกสุดท้ายคือความเสถียรทางเคมีและร่างกายในช่วง 30 นาทีที่ 25 ° C.
