JESS

วัสดุที่ใช้งาน: drospirenone, Ethinylestradiol
เมื่อ ATH: G03AA12
CCF: โมโนคุมกำเนิดที่มีคุณสมบัติต่อต้าน androgenic
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): L70, N94.3, Z30.0
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.11.04.01
ผู้ผลิต: ไบเออร์เชริงฟาเอจี (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา, ฟิล์มเคลือบ (активные) ชมพูอ่อน, รอบ, แม่และเด็ก, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; ของงานนำเสนอ – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 พีซี. ในตุ่ม).

สารเพิ่มปริมาณ: monohydrate แลคโตส, แป้งข้าวโพด, stearate แมกนีเซียม.

องค์ประกอบของเปลือก: gipromelloza, แป้งโรยตัว, ไทเทเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีย้อมสีแดง.

ยา, ฟิล์มเคลือบ (неактивные) ขาว, รอบ, แม่และเด็ก, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; ของงานนำเสนอ – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 พีซี. ในตุ่ม).

สารเพิ่มปริมาณ: monohydrate แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, stearate แมกนีเซียม.

องค์ประกอบของเปลือก: gipromelloza, แป้งโรยตัว, ไทเทเนียมไดออกไซด์.

28 พีซี. – แผล (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 พีซี. – แผล (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

เมื่อใช้ดัชนีมุกอย่างถูกต้อง (число беременностей на 100 ผู้หญิงต่อปี) น้อยกว่า 1. ในกรณีข้ามยาหรือไม่ถูกต้องแอพลิเคชันของไข่มุก ดัชนีอาจเพิ่ม.

ผู้หญิง, การรวมคุม, รอบเดือนเป็นปกติมากขึ้น, สังเกตไม่ค่อยประจำเดือนเจ็บปวด, มันลดปริมาณของเลือดที่ไหลออก, что снижает риск развития анемии. นอกเหนือจาก, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

drospirenone, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, คัดตึงเต้านม, อาการปวดหัว, อาการปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, อ้วนผิวและผม. การกระทำนี้จะคล้ายกับการดำเนินการ drospirenona ของฮอร์โมนธรรมชาติ, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, estrogenic, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, คล้ายกับฮอร์โมนธรรมชาติ.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

เภสัช

drospirenone

การดูดซึม

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_{สูงสุด} дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 และเอชเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 35 ng / ml. การดูดซึม – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

การกระจาย

เกี่ยวข้องกับ serum albumin Drospirenone และไม่เกี่ยวข้องกับกลอบูลิน, เตียรอยด์ที่มีผลผูกพันทางเพศใหม (GTN), หรือเตียรอยด์ผูกกลอบูลิน (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_ง составляет 3.7±1.2 л/кг.

ในระหว่างรอบการรักษา (C)_{เอสเอส}^{สูงสุด} дроспиренона в сыворотке достигается между 7 และ 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 ครั้ง (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 และ 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

การเผาผลาญอาหาร

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. ส่วนใหญ่สารในพลาสมาจะแสดงฟอร์มเป็นกรด drospirenona.

การหัก

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, กับ T_1/2, ตามลำดับ, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. ต_1/2 – 40 ไม่.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ค_{เอสเอส} дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 มล. / นาที) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 มล. / นาที). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 มล. / นาที) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% สูงกว่า, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (คลาส B สำหรับเด็กพัคห์). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Ethinylestradiol

การดูดซึม

เมื่อภายใน ethinyl estradiol ที่ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว และสมบูรณ์. ค_{สูงสุด} после однократного приема внутрь достигается через 1-2 และเอชเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “ครั้งแรกผ่าน” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% การตรวจสอบ, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

การกระจาย

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (เกี่ยวกับ 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. ในКажущийся_ง เกี่ยวกับ 5 ลิตร / กก.. ค_{เอสเอส} достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 ครั้ง.

การเผาผลาญอาหาร

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 มล. / นาที / กก.

การหัก

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, ต_1/2 เฟสขั้ว – 24 ไม่. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. สาร Ethinyl estradiol จะขับออกมาในปัสสาวะและ jelchew ในสัดส่วน 4:6. ต_1/2 สาร – 24 ไม่.

พยานหลักฐาน

- การคุมกำเนิด;

— лечение умеренной формы угрей (สิว);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

ระบบการปกครองยา

Таблетки следует принимать в порядке, ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์, каждый день приблизительно в одно и то же время, กับน้ำเล็กน้อย. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 วัน. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, มักจะ, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (กล่าวคือ. ในวันเซนต์ 1 เลือดออก). ได้เริ่มต้นเข้าไป 2-5-วันที่ของรอบเดือน, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 วันของแท็บเล็ตถ่ายจากแพคเกจแรก.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, แต่, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (สำหรับผลิตภัณฑ์, ที่มี 21 แท็บเล็ต) หรือ หลังการกินยาไม่ได้ใช้งานครั้งสุดท้าย (สำหรับผลิตภัณฑ์, ที่มี 28 แท็บเล็ต แพคเกจ). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, แต่ไม่ช้ากว่าวัน, เมื่อแหวนใหม่ควรป้อน หรือวางโปรแกรมใหม่.

При переходе с контрацептивов, มีเพียง progestin (“minipill”, แบบฟอร์มการฉีด, имплант), ปล่อย progestogen หรือคุมกำเนิดมดลูก (Mirena)

Женщина может перейти с приема “minipill” на Джес в любой день (ไม่หยุด), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – ในวันที่เขาเอา, с инъекционного контрацептива – ในหนึ่งวัน, เมื่อมันควรจะทำต่อไปฉีด. ในทุกกรณีที่มีความจำเป็นต้องใช้วิธีการกั้นเพิ่มเติมของการคุมกำเนิดในช่วงแรก 7 วันของการแท็บเล็ต.

หลังจากการทำแท้งในไตรมาสที่ฉันของการตั้งครรภ์

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. หากการต้อนรับที่จะเริ่มต้นในภายหลัง, คุณต้องใช้วิธีการกั้นเพิ่มเติมของการคุมกำเนิดในช่วงแรก 7 วันของการแท็บเล็ต. แต่, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

เข้าไม่ได้รับยา

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. กระนั้น, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило น้อยกว่า 12 ไม่, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

หากความล่าช้าในการทำยา มากกว่า 12 ไม่, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 วัน;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

ตามลำดับ, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 ไม่ (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 ไม่), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, เร็วที่สุดเท่าที่จำได้, แม้ว่านี้หมายถึงสองเม็ดในเวลาเดียวกัน. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. นอกเหนือจาก, ในช่วงต่อมา 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (เช่น, ถุงยาง). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, เร็วที่สุดเท่าที่จำได้, แม้ว่านี้หมายถึงสองเม็ดในเวลาเดียวกัน. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

ชื่อเรื่อง, ผู้หญิงใช้ยาที่ถูกต้องสำหรับ 7 วัน, ก่อนแรกไม่ได้รับยา, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. อย่างอื่น, ตลอดจนข้ามยาสองตัว หรือมากกว่า คุณควรใช้นอกจากนี้อุปสรรควิธีการคุมกำเนิด (เช่น, ถุงยาง) ในระหว่าง 7 วัน.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. ผู้หญิงควรปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดสองตัวเลือกต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง. ในที่นั้น, ถ้าในช่วง 7 วัน, ก่อนแรกไม่ได้รับยา, แท็บเล็ตนำมาถูกต้อง, คุณไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่เพิ่มเติม. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (เช่น, ถุงยาง) ในระหว่าง 7 วัน.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, ทันทีที่คุณจดจำ (แม้, ถ้าหมายถึง, แผนกต้อนรับของสองเม็ดในเวลาเดียวกัน). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. เลือดออกยกกระชับไม่น่า, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, แต่พวกเขาสามารถทำเครื่องหมายเลือกและความก้าวหน้ามีเลือดออก mazhushchie ในขณะที่กินยา.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 วัน, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

หากในระหว่าง 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

ที่ отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. ดังนั้น, цикл может быть продлен, ไม่จำเป็น, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. กับพื้นหลังของยาเสพติดจากแพคเกจที่สองผู้หญิงอาจพบจุดเลือดออกหรือการพัฒนามดลูก. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

ที่ перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. ที่สั้นกว่าช่วงเวลา, สูงกว่าความเสี่ยง, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

ผลข้างเคียง

เมื่อการรวม คุมจะสังเกตได้จากมีเลือดออกผิดปกติ (จำ mazhushchie หรือก้าวหน้าเลือด), โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการใช้.

ฉากหลังของเข้าคุมรวมในผู้หญิงมีลักษณะผลจากการสังเกต และอื่น ๆ, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการจำแนกได้ดังนี้: บ่อยครั้ง (≥ 1/100), นาน ๆ ครั้ง (≥1 / 1000, <1/100), ไม่ค่อยมี (<1/1000).

จากระบบการย่อยอาหาร: บ่อยครั้ง – ความเกลียดชัง, อาการปวดท้อง; นาน ๆ ครั้ง – อาเจียน, โรคท้องร่วง.

ระบบประสาทส่วนกลาง: บ่อยครั้ง – ซินโดรม asthenic, อาการปวดหัว, อารมณ์ซึมเศร้า, อารมณ์แปรปรวน, ความกังวลใจ; นาน ๆ ครั้ง – อาการไมเกรน, ความใคร่ลดลง; ไม่ค่อยมี – เพิ่มความใคร่.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: ไม่ค่อยมี – แพ้คอนแทคเลนส์ (ความรู้สึกไม่พอใจเมื่อพวกเขาจะสวมใส่).

ในส่วนของระบบสืบพันธุ์: บ่อยครั้ง – อาการปวดเต้านม, คัดตึงเต้านม, ความผิดปกติของประจำเดือน, candidiasis ช่องคลอด, เลือดออกในมดลูก; นาน ๆ ครั้ง – เต้านมเจริญเติบโตมากเกินไป; ไม่ค่อยมี – ตกขาว, ออกจากเต้านม.

ในส่วนของผิวและอวัยวะของมัน: บ่อยครั้ง – สิว; นาน ๆ ครั้ง – ผื่น, อาการโรคลมพิษ; ไม่ค่อยมี – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

อื่น ๆ: บ่อยครั้ง – น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น; นาน ๆ ครั้ง – การเก็บน้ำ; ไม่ค่อยมี – ลดน้ำหนัก, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

ห้าม

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, แสดงด้านล่าง. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, ยาเสพติดควรจะยกเลิกทันที.

-อุดตัน (ดำและแดง) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (รวม. เส้นเลือดตีบลึก, ปอดเส้นเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย), ความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง;

- สถานะ, ลิ่มเลือดอุดตัน predshestvuyuschye (รวม. การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) ในปัจจุบันหรือในอดีตที่ผ่านมา;

เป็นไมเกรน มีอาการทางระบบประสาท Nidal ตอนนี้ หรือ ในประวัติศาสตร์;

-เบาหวาน มีภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือด;

— หลาย หรือปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ หรือหลอดเลือดแดง (รวม. แผลที่ลิ้นซับซ้อน; ภาวะหัวใจห้องบน; โรคหลอดเลือดสมองหรือหลอดเลือดหัวใจ; ที่ไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตสูง; ศัลยกรรมจริงจังกับตรึงเป็นเวลานาน; อายุทั้งหมด 35 ปี);

-ตับอ่อนอักเสบกับหมาย hypertriglyceridemia ตอนนี้ หรือ ในประวัติศาสตร์;

ตับวายและโรคตับที่รุนแรง (จนกระทั่ง, пока печеночные тесты не нормализуются);

- เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนหรือมะเร็ง) ในปัจจุบันหรือในอดีตที่ผ่านมา;

- ภาวะไตอย่างรุนแรง, ไตวายเฉียบพลัน;

— надпочечниковая недостаточность;

— ระบุอยู่กับมะเร็ง (รวม. ต่อมน้ำนมหรืออวัยวะเพศ) หรือความสงสัยของพวกเขา;

มีช่องคลอดเลือดออกปฐมกาลไม่ชัดเจน;

- การตั้งครรภ์หรือสงสัยว่ามัน;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, ระบุด้านล่าง, ขณะนี้มี, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

-ปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดและอุดตัน (ที่สูบบุหรี่; ลิ่มเลือดอุดตัน, กล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในวัยหนุ่มสาวในใด ๆ ของไปของญาติ; ความอ้วน; dyslipoproteine​​mia; ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด; อาการไมเกรน; заболевания клапанов сердца; หัวใจเต้นผิดปกติ; ตรึงเป็นเวลานาน; แทรกแซงราคาประหยัดที่สำคัญ; บาดเจ็บอย่างละเอียด);

- โรคอื่น ๆ, ที่สามารถทำเครื่องหมายการไหลเวียนของเลือดมนุษย์ (โรคเบาหวาน; lupus erythematosus ระบบ; โรคเลือด hemolytic; โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล; drepanocytemia; phlebitis ของเส้นเลือดที่ผิว);

-angioedema ทางพันธุกรรม;

มี hypertriglyceridemia;

- โรคตับ;

- โรค, สำหรับครั้งแรก เวลายกขึ้น หรือมาใน ระหว่างตั้งครรภ์ หรือ บนพื้นหลังของการรับฮอร์โมนเพศก่อนหน้า (เช่น, ดีซ่าน, cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis ที่มีความบกพร่องการได้ยิน, porphyria, เริมตั้งครรภ์, ฮันติงตัน Sidenhema);

-หลังคลอด.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, ยาเสพติดควรยกเลิกทันที. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, ผู้หญิงเกิด, получавшими половые стероиды (รวม. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, หรือ teratogenicity, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, สุขภาพทารกในครรภ์ และทารกแรกเกิด. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

ยินดีต้อนรับสู่รวมยาอาจลดจำนวน Breastmilk และเปลี่ยนองค์ประกอบของภาพ, ดังนั้น, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. เพศสัมพันธ์เตียรอยด์หรือสารของพวกเขาเล็กน้อยอาจปรากฏขึ้นในเต้านม, แต่ไม่ยืนยันผลลบสุขภาพทารกแรกเกิด.

ข้อควรระวัง

Если какие-либо из состояний/факторов риска, ระบุด้านล่าง, ขณะนี้มี, คุณควรชั่งน้ำหนักมีความเสี่ยงและใช้คาดคุมรวมในแต่ละกรณีแต่ละอย่างระมัดระวัง และสนทนากับผู้หญิงก่อน, วิธีการตัดสินใจเริ่มใช้ยา. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

โรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด

มีหลักฐานทางระบาดวิทยาของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ และแดงและอุดตันเพิ่มขึ้น (เช่นเส้นเลือดขอด, ปอดเส้นเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, การตี) เมื่อใช้ยารวม. ข้อมูลเป็นโรคหายาก. ความเสี่ยงของการอุดตันหลอดเลือดดำ (VTЭ) ในการบริโภคปีแรกยาดังกล่าว. โดยประมาณความถี่ของการเกิดขึ้นของ VTE ในหมู่ผู้หญิง, รับคุม estradiol (< 50 ethinyl estradiol ไมโครกรัม), ถึง 4 บน 10 000 person-years เทียบกับ 0.5-3 บน 10 000 person-years ในหมู่ผู้หญิง, ไม่ใช้การคุมกำเนิด. มีอุบัติการณ์ของ VTE ในเบื้องหลังของการตั้งครรภ์ 6 บน 10 000 person-years.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- ด้วยอายุ;

— у курящих (เพิ่มจำนวนบุหรี่หรือเพิ่ม ความเพิ่มอายุในอนาคต, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี). ผู้หญิง, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (เช่น, อุดตันหลอดเลือดดำ หรือแดงเคยมีญาติสนิทหรือพ่อแม่ที่ค่อนข้างอายุ). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายของมากกว่า 30 กิโลกรัม / เมตร²);

— при дислипопротеинемии;

- ในความดันโลหิตสูง;

— при мигрени;

- ในโรคของลิ้นหัวใจ;

- ภาวะหัวใจห้องบน;

- ในระหว่างการตรึงเป็นเวลานาน, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (ในกรณีที่การดำเนินการตามแผน, อย่างน้อย, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

คำถามได้บทบาทของเส้นเลือดขอดและข้อห้ามสำหรับพื้นในการพัฒนาของการอุดตันหลอดเลือดดำจะคุย.

ควรคำนึงถึงการเพิ่มความเสี่ยงของการอุดตันในระยะหลังคลอด.

สามารถตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดมนุษย์ในโรคเบาหวาน, lupus erythematosus ระบบ, гемолитико-уремическом синдроме, โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn หรือลำไส้ใหญ่) และโลหิตจางเคียวเซลล์.

การเพิ่มความถี่และความรุนแรงของไมเกรนระหว่างการใช้ยารวม (ที่อาจเป็นการละเมิด cerebrovaskulârnym) อาจจะสวนทันทีระงับยาเหล่านี้.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, ว่า การรักษาโรคที่เกี่ยวข้องเพียงพอสามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ. คุณควรพิจารณา, ที่ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดและเส้นเลือดอุดตันในการตั้งครรภ์ดังกล่าวข้างต้น, กว่าเมื่อการคุม nizkodozirovannyh (< 50 ethinyl estradiol ไมโครกรัม).

เนื้องอก

ปัจจัยเสี่ยงสำคัญที่สุดสำหรับการพัฒนาของมะเร็งปากมดลูก, ติดเชื้อหูดไวรัสถาวร. มีการรายงานของบางเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งปากมดลูกด้วยการใช้ระยะยาวคุมรวม. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. ความขัดแย้งอยู่ว่า, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (วิธีป้องกันใช้จำลองการคุมกำเนิด).

Meta-analysis 54 การศึกษาระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็น, มีหลายยกระดับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านม, วินิจฉัยในผู้หญิง, การรวมคุมกำเนิดในปัจจุบัน (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 1.24). เพิ่มความเสี่ยงค่อย ๆ หายไปในระหว่าง 10 ปีหลังจากที่หยุดยาเหล่านี้. เพราะ, ตั้งข้อสังเกตว่า มะเร็งเต้านมมากในสตรี 40 ปี, การเพิ่มจำนวนของการวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมในผู้หญิง, การรวมยาปัจจุบัน หรือผู้ที่มีล่าสุด, มีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับความเสี่ยงรวมของโรค. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, ใช้รวมคุม, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. ผู้หญิง, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, มากกว่าในผู้หญิง, ไม่เคยใช้.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, ซึ่งในบางกรณีที่นำไปสู่การคุกคามชีวิต vnutribrûšnomu มีเลือดออก. ในกรณีที่เกิดอาการปวดรุนแรงบริเวณหน้าท้อง, ขยายตับ หรืออาการเลือดออกที่ช่องท้องที่นี้ควรจะเป็นบัญชีเมื่อดำเนินการวินิจฉัย.

เงื่อนไขอื่น ๆ

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นการขาดงานของอิทธิพลของ drospirenona ในความเข้มข้นของโพแทสเซียมในซีรั่มของผู้ป่วยที่มีน้อยถึงปานกลางไต. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, ยาเสพติดพร้อมกัน, приводящие к задержке калия в организме. กระนั้น, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

ในผู้หญิงที่มี hypertriglyceridemia (หรือสถานะของสถานะในประวัติครอบครัว) อาจเพิ่มความเสี่ยงโรคตับอ่อนอักเสบในขณะที่การรวมคุม.

แม้ว่าโฆษณาขนาดเล็กอธิบายไว้ในผู้หญิงหลายคน, การรวมคุม, เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกิดขึ้นไม่ค่อย. กระนั้น, ถ้าในขณะที่การรวม คุมพัฒนาแข็งแกร่ง, ปรับปรุงทางคลินิกมีความหมายนรก, ยาเหล่านี้ควรจะยกขึ้น และเริ่มรักษาความดันโลหิตสูง. ยินดีต้อนรับสู่รวมคุมอาจดำเนินต่อไป, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

เงื่อนไขต่อไปนี้, как было сообщено, พัฒนา หรือเลวลงเป็นในระหว่างตั้งครรภ์, และ เมื่อรวมการคุม, แต่ความสัมพันธ์กับค่าเข้าชมรวมคุมไม่พิสูจน์: ดีซ่าน หรือคัน, เกี่ยวข้องกับ Cholestasis; การก่อตัวของนิ่ว; porphyria; lupus erythematosus ระบบ; โรคเลือด hemolytic; ฮันติงตัน Sidenhema; เริมตั้งครรภ์; สูญเสียการได้ยิน, เกี่ยวข้องกับ Otosclerosis. กรณีของโรค Crohn และเจาะจงลำไส้ใหญ่ ด้วยการใช้ยารวมถึง.

ในผู้หญิงที่มีรูปแบบทางพันธุกรรมของ angioneuroticeski ความเจ็บปวดภายนอก estrogens สามารถทำ หรือเลวลงอาการปวด angioneuroticeski.

ตับโรคเฉียบพลัน หรือเรื้อรังอาจต้องยกเลิกรวมคุมเป็นเวลานาน, ในขณะที่ตัวชี้วัดของการทำงานของตับจะไม่กลับเป็นปกติ. ดีซ่าน cholestatic กำเริบ, ซึ่งพัฒนาครั้งแรกในระหว่างตั้งครรภ์หรือเข้าก่อนหน้าของฮอร์โมนเพศ, มันต้องหยุดยาคุมกำเนิดรวม.

แม้ว่าอาจมีผลคุมรวมเผื่อความต้านทานและกลูโคสอินซูลิน, มีความต้องการเปลี่ยนระบอบการปกครองการรักษาในผู้ป่วยเบาหวาน, ใช้ estradiol รวมคุม (<50 ethinyl estradiol ไมโครกรัม). กระนั้น, ผู้หญิงที่ มีโรคเบาหวานอย่างสังเกตในขณะที่การรวมคุม. บางครั้งสามารถพัฒนาเกลื้อน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีประวัติตั้งครรภ์เกลื้อน. ผู้หญิง มีหาง hloazme ในขณะที่การรวมยาที่ควรหลีกเลี่ยงแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน.

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ยินดีต้อนรับสู่รวมยาอาจมีผลต่อผลลัพธ์ของบางห้องปฏิบัติการทดสอบ, รวมทั้งตัวชี้วัดของการทำงานของตับ, ไต, ไทรอยด์, ต่อมหมวกไต, ระดับของการขนส่งโปรตีนในพลาสมา, การเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต, พารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและละลายลิ่มเลือด. การเปลี่ยนแปลงมักไม่ไปเกินขอบเขตของค่าปกติ.

Drospirenone เพิ่มกิจกรรมกิจกรรมพลาและ aldosterone, เป็นผล antimineralokortikoidnym.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, ประวัติครอบครัวของผู้หญิง, obŝemedicinskoe อย่างละเอียด (รวมทั้งวัดของนรก, อัตราการเต้นของหัวใจ, คำจำกัดความของดัชนีมวลกาย) และการตรวจสอบทางนรีเวช (รวมถึงการศึกษาของเซลล์เต้านมและมูกปากมดลูก), ไม่รวมการตั้งครรภ์. กำหนดปริมาณการวิจัยเพิ่มเติมและตรวจสอบความถี่ของแต่ละ. โดยทั่วไป การสำรวจยามควรดำเนินน้อยทุก 1 ต่อปี.

มันควรจะเตือนผู้หญิง, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (เอดส์) และโรคอื่น ๆ, ติดต่อทางเพศสัมพันธ์.

Снижение эффективности

ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดจะลดลง โดยข้ามยา, ถ้าอาเจียนและโรคท้องร่วง หรือ จากยา.

Недостаточный контроль менструального цикла

ฉากหลังของเข้าร่วมคุมจะสังเกตได้จากมีเลือดออกผิดปกติ (จำ mazhushchie หรือก้าวหน้าเลือด), โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการใช้. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, ประมาณสามรอบ.

ถ้าเลือดออกผิดปกติเกิดขึ้นอีกหรือพัฒนาหลังจากที่รอบปกติก่อนหน้านี้, ควรดำเนินการสำรวจอย่างละเอียดเพื่อแยกสาเหตุมะเร็งหรือตั้งครรภ์.

บางส่วนของผู้หญิงในช่วงพักในยาไม่อาจพัฒนาการยกเลิกการมีเลือดออก. ถ้าคุมรวมดำเนินการตามคำแนะนำ, ไม่แน่, ว่าผู้หญิงตั้งครรภ์. กระนั้น, ถ้าคุมรวมเป็นจุด ๆ หรือ, ถ้าคุณไม่มีเลือดออกถอนติดต่อกันสอง, ต้องการรับยาเสพติดควรจะลบการตั้งครรภ์.

Доклинические данные о безопасности

ข้อมูลแผ่นพับ, ในงานวิจัยมาตรฐานที่ได้รับการระบุความเป็นพิษซ้ำปริมาณของการบริโภคยา, а также генотоксичности, ความเป็นพิษอาจเกิดขึ้น และการสืบพันธุ์การเกิดโรคมะเร็ง, ไม่ระบุว่า การดำรงอยู่ของความเสี่ยงที่ยอดเยี่ยมสำหรับบุคคล. กระนั้น, ควรจะจำได้, ว่า เตียรอยด์เพศสามารถนำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้องอกและเนื้อเยื่อ gormonozawisimah.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

ตรวจไม่พบ.

ยาเกินขนาด

เกี่ยวกับการละเมิดที่ร้ายแรงในกรณีของยาเกินขนาดที่ได้รับรายงาน. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

อาการ, ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยาเกินขนาด: ความเกลียดชัง, อาเจียน, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

การรักษา: ไม่มียารักษาโดยเฉพาะ, следует проводить симптоматическое лечение.

ติดต่อยา

ปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาอื่น ๆ สามารถทำให้เกิดความก้าวหน้าเลือด หรือลดความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิด.

Влияние па печеночный метаболизм

การใช้ยาเสพติด, การกระตุ้นให้เกิดเอนไซม์ตับ microsomal, สามารถนำไปสู่การกวาดล้างการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนเพศ. ยาดังกล่าวได้แก่ phenytoin, barbiturates, prymydon, carbamazepine, rifampicin; มีสมมติฐานเกี่ยวกับ okskarbazepina, topiramate, felbamata, griseofulvin และการเตรียมการ, ที่มีสาโทเซนต์จอห์น.

สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี (เช่น, ritonavir) และสารยับยั้งปเทส-nucleoside (เช่น, nevirapine) และชุดของพวกเขายังสามารถอาจมีผลต่อการเผาผลาญที่ตับ.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

ตามการวิจัยแยกต่างหาก, ยาปฏิชีวนะบาง (เช่น, ยาเพนนิซิลลินและเตตราไซคลีน) อาจลดการหมุนเวียนของสโตรเจนที่ละเม็ดตับ, ดังนั้น, ลดความเข้มข้นของ ethinyl estradiol.

ในขณะที่ยาเสพติด, มีผลต่อเอนไซม์, และ 28 วันหลังจากการยกเลิกการนอกจากนี้ควรใช้วิธีป้องกัน.

ในขณะที่ใช้ยาปฏิชีวนะ (таких как ампициллины и тетрациклины) และ 7 วันหลังจากการยกเลิกการนอกจากนี้ควรใช้วิธีป้องกัน. หากสิ้นสุดระยะเวลาของการใช้วิธีการป้องกันอุปสรรคในภายหลัง, ขนมอะไรในแพคเกจ, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

รวมยาอาจมีผลต่อการเผาผลาญของยาเสพติด, ที่นำไปสู่การเพิ่ม (เช่น, cyclosporine) หรือลด (เช่น, lamotrigin) ความเข้มข้นในพลาสม่าและเนื้อเยื่อ.

อิงจากการศึกษาในหลอดทดลองการโต้ตอบ, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, การโอมีปราโซล, simvastatin และ midazolam เป็นเครื่องหมาย, สามารถสรุปได้, อิทธิพลของ drospirenona ยา 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีเพิ่มระดับโพแทสเซียมซีรั่มในผู้หญิง, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, angiotensin II คู่อริ, некоторые противовоспалительные препараты, kalisberegate อริ dioretiki และ aldosterone. อย่างไรก็ตาม การศึกษา, ประเมินการโต้ตอบของ drospirenona กับ ACE inhibitors หรือ indomethacin, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. กระนั้น, เพศหญิง, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่แห้ง, ไม่สามารถเข้าถึงได้ให้กับเด็กที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส. อายุการเก็บรักษา – 5 ปี.