Avastin - คำแนะนำในการใช้ยา, โครงสร้าง, ห้าม

วัสดุที่ใช้งาน: bevacizumab
เมื่อ ATH: L01XC07
CCF: ยาต้านมะเร็ง. โคลนอลแอนติบอดี
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): C18, C19, C20, C34, C50, C64
ผู้ผลิต: F.Hoffmann-La Roche จำกัด. (ประเทศสวิสเซอร์แลนด์)

ยา Avastin: แบบฟอร์มการให้ยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

สมาธิสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ โปร่งใสหรือสีเหลือบ, สีน้ำตาลสีหรือแสง.

สารเพิ่มปริมาณ: ก,-трегалозыдигидрат, โซเดียม monohydrate dïgïdrofosfata, โซเดียมฟอสเฟตไฮโดรเจนปราศจาก, polysorbate 20, น้ำ d / และ.

4 มล. – ขวดแก้ว (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

สมาธิสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ โปร่งใสหรือสีเหลือบ, สีน้ำตาลสีหรือแสง.

สารเพิ่มปริมาณ: ก,-трегалозыдигидрат, โซเดียม monohydrate dïgïdrofosfata, โซเดียมฟอสเฟตไฮโดรเจนปราศจาก, polysorbate 20, น้ำ d / และ.

16 มล. – ขวดแก้ว (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

ยา Avastin: ผลทางเภสัชวิทยา

ยาต้านมะเร็ง, มันเป็น giperhimernoe recombinant (humanized, ใกล้เคียงกับมนุษย์) แอนติบอดี, ซึ่งการคัดเลือกผูกกับปัจจัยที่ใช้งานทางชีวภาพ, การเจริญเติบโตของเส้นเลือด endothelial (วีจีเอฟ) และเป็นกลางของ. ยา Avastin^® ยับยั้งการผูกพันของ VEGF กับตัวรับของบนพื้นผิวของเซลล์บุผนังหลอดเลือด, ส่งผลให้หลอดเลือดที่ลดลงและการยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอก.

bevacizumab มีกรอบภูมิภาคของมนุษย์อย่างเต็มที่กับการกำหนด complementarity ภูมิภาคของ giperhimernogo แอนติบอดีหมา, ที่ผูกไว้กับ VEGF. bevacizumab ผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอในระบบสำหรับการแสดงออกของ, ที่นำเสนอโดยจีนรังไข่หนูแฮมสเตอร์. bevacizumab ประกอบด้วย 214 กรดอะมิโนและมีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 149 000 ดัลตัน.

บทนำ bevacizumab ผลในการยับยั้งการแพร่กระจายความก้าวหน้าของโรคและลดการซึมผ่านของหลอดเลือดฝอยในเนื้องอกของมนุษย์ที่แตกต่างกัน, รวมทั้งโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่, เต้านม, ตับอ่อนและต่อมลูกหมาก.

Metastaticheskiy kolorektalynыyมะเร็ง

ยา Avastin^® ร่วมกับ irinotecan, 5-fluorouracil และ leucovorin (IFL) การรักษาด้วยบรรทัดแรกในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายอย่างมีนัยสำคัญเพิ่มการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่มย่อยทั้งหมดของผู้ป่วยไม่คำนึงถึงอายุ, เพศ, สภาพทั่วไป, เนื้องอกหลัก, จำนวนของอวัยวะได้รับผลกระทบและระยะเวลาของการเกิดโรคแพร่กระจาย. เพิ่มยา Avastin^® ยาเคมีบำบัด IFL เพิ่มระยะเวลาของการอยู่รอดความก้าวหน้าฟรี, อัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาในการตอบสนองต่อการรักษา.

เมื่อยา Avastin^® (5 มิลลิกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุก 2 ของสัปดาห์) ร่วมกับ 5-fluorouracil และ leucovorin (5-FU / LV) การรักษาด้วยบรรทัดแรกในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายและข้อห้ามสำหรับการทำเครื่องหมาย irinotecan: การตอบสนองวัตถุประสงค์ที่สูงขึ้นเพื่อการรักษา, การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการก้าวหน้าอยู่รอดฟรีและมีแนวโน้มที่จะเพิ่มการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง (5-FU / LV).

เมื่อยา Avastin^® (7.5 มิลลิกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุก 3 ของสัปดาห์) ร่วมกับ capecitabine ในช่องปากและ oxaliplatin / ใน (XELOX) หรือยา Avastin^® (5 mg / kg ทุก 2 ของสัปดาห์) leucovorin และยาลูกกลอน 5 FU, ตามด้วยการแช่ 5 fluorouracil และ oxaliplatin ใน / (โฟฟ็อกซ์-4) การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการอยู่รอดความก้าวหน้าฟรีได้รับการแต่งตั้งเมื่อเทียบกับยาเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว.

เมื่อยา Avastin^® (10 มิลลิกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุก 2 ของสัปดาห์) leucovorin และยาลูกกลอน 5 FU, ตามด้วยการแช่, และ oxaliplatin ใน / (โฟฟ็อกซ์-4) ผู้ป่วย, ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษา (การรักษาด้วยบรรทัดที่สอง), ด้วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ขั้นสูง, การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการอยู่รอดโดยรวม, progression-free survival และอัตราการตอบสนองที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง.

ในประเทศที่เกิดขึ้นอีกหรือมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

ยา Avastin^® (10 มิลลิกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวทุก 2 ของสัปดาห์) ร่วมกับการรักษาด้วยยา paclitaxel บรรทัดแรกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่เกิดขึ้นอีกในประเทศหรือการแพร่กระจายอย่างมีนัยสำคัญเพิ่มความก้าวหน้าฟรีอยู่รอดและอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง.

การแพร่กระจายปฏิบัติไม่ได้, ระยะแพร่กระจายหรือเกิดขึ้นอีกที่ไม่ squamous ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นโรคมะเร็งปอด

ยา Avastin^® (15 mg / kg ทุก 3 ของสัปดาห์) ร่วมกับยาเคมีบำบัดอยู่บนพื้นฐานของทองคำ (carboplatin และยา paclitaxel ใน / ใน) การรักษาด้วยบรรทัดแรกในผู้ป่วยที่ไม่ใช่เซลล์ squamous ไม่ใช่มะเร็งปอดขนาดใหญ่อย่างมีนัยสำคัญช่วยเพิ่มการรอดชีวิตโดยรวม, ระยะเวลาของความก้าวหน้าที่ปราศจากการอยู่รอดและอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง.

ยา Avastin^® (7.5 มก. / กก. หรือ 15 mg / kg ทุก 3 ของสัปดาห์) ร่วมกับยาเคมีบำบัดอยู่บนพื้นฐานของทองคำ (cisplatin และ Gemcitabine / ใน) การรักษาด้วยบรรทัดแรกในผู้ป่วยที่ไม่ใช่เซลล์ squamous ไม่ใช่มะเร็งปอดขนาดใหญ่อย่างมีนัยสำคัญเพิ่มระยะเวลาของการอยู่รอด progression-free และอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง.

การจัดจำหน่ายและ / หรือการแพร่กระจายโรคมะเร็งเซลล์ไต

ยา Avastin^® (10 mg / kg ทุก 2 ของสัปดาห์) ร่วมกับ interferon alpha-2a (9 ล้าน. ฉัน 3 ครั้งต่อสัปดาห์) การรักษาด้วยบรรทัดแรกในผู้ป่วยที่มีขั้นสูงและ / หรือการแพร่กระจายโรคมะเร็งเซลล์ไตอย่างมีนัยสำคัญเพิ่มระยะเวลาของการอยู่รอดความก้าวหน้าฟรีและอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์เมื่อเทียบกับจุดมุ่งหมายเดียวของ interferon alfa-2a.

ยา Avastin: เภสัชจลนศาสตร์

ยา Avastin เภสัช^® ได้รับการศึกษาในปริมาณที่แตกต่างกัน (0.1-10 มก. / กก. ทุกสัปดาห์; 3-20 mg / kg ทุก 2 หรือ 3 ของสัปดาห์; 5 mg / kg ทุก 2 สัปดาห์หรือ 15 mg / kg ทุก 3 ของสัปดาห์) ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งต่างๆ.

เภสัชจลนศาสตร์ของ bevacizumab อธิบายโดยรูปแบบสองช่อง.

การแพร่กระจายของยา Avastin^® กวาดล้างต่ำ, วีขนาดเล็ก_ง และระยะยาว T_1/2, ซึ่งจะช่วยให้การรักษาความเข้มข้นในการรักษาที่จำเป็นของยาเสพติดในพลาสม่าเมื่อผู้ 1 ทุกๆ 2-3 ของสัปดาห์.

ยา bevacizumab ตั้งแต่โหล 1.5 ไปยัง 10 มก. / กก. ต่อสัปดาห์เป็นเส้นตรง.

การกระจาย

วี_ง เป็น 2.66 ลิตรสำหรับผู้หญิงและ 3.25 ลิตรในผู้ชาย, ซึ่งสอดคล้องกับ V_ง IgG โคลนอลแอนติบอดีและอื่น ๆ. หลังจากที่ปริมาณการแก้ไขขึ้นอยู่กับน้ำหนักของร่างกายในผู้ชาย V_ง บน 22% ดีกว่า, มากกว่าในผู้หญิง.

การเผาผลาญอาหาร

หลังจากที่เดียวใน / แนะนำ ¹²⁵I-bevacizumab ลักษณะการเผาผลาญอาหารของมันคล้ายกับที่ของโมเลกุล IgG ธรรมชาติ, ซึ่งไม่ได้ผูกกับ VEGF. การเผาผลาญอาหารและการขับถ่ายของ bevacizumab สอดคล้องกับการเผาผลาญอาหารและการขับถ่ายของ IgG ภายนอก, กล่าวคือ. ประสบความสำเร็จเป็นหลักโดย catabolism โปรตีนในเซลล์ของสิ่งมีชีวิต, รวมทั้งเซลล์บุผนังหลอดเลือด, และไม่ได้เป็นโรคไตและตับ. ผูกพันของ IgG เพื่อ FcRn รับ-ปกป้องมันจากการเผาผลาญของเซลล์และให้ยาว T_1/2.

การหัก

การกวาดล้างของ bevacizumab 0.207 ลิตร / วันสำหรับผู้หญิงและ 0.262 L / d ในเพศชาย.

วี_ง และโปรโมชั่นที่สอดคล้องกับการเริ่มต้น T_1/2 1.4 และวันสุดท้าย T_1/2 20 และง 19 วันในผู้ชายและผู้หญิงตามลำดับ. T นี้_1/2 T สอดคล้องกับจุดสิ้นสุด_1/2 ของ IgG มนุษย์ภายนอก, ซึ่งเป็น 18-23 d.

หลังจากปรับสำหรับพิธีการมวลกายของ bevacizumab ในผู้ชาย 26% สูงกว่า, มากกว่าในผู้หญิง. ในผู้ป่วยที่มีโปรตีนชนิดหนึ่งที่ต่ำ (≤29กรัม / เดซิลิตร) และระดับสูงของอัลคาไลน์ฟอสฟา (≥484 ED / ลิตร) (ตัวชี้วัดทั้งสองเป็นเครื่องหมายของความรุนแรงของโรค), กวาดล้าง bevacizumab รอบ 20% สูงกว่า, กว่าผู้ป่วยที่มีค่าเฉลี่ยของค่าเหล่านี้.

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

การกวาดล้างของ bevacizumab ไม่ขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วย.

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของยา bevacizumab ขึ้นอยู่กับอายุ.

มีข้อมูลที่ จำกัด ของเภสัชจลนศาสตร์ของ bevacizumab ในเด็กและวัยรุ่นที่มี. ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นความแตกต่างระหว่าง V ไม่มี_ง และการกวาดล้างของ bevacizumab ในเด็ก, วัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มีผู้ป่วยเนื้องอกที่เป็นของแข็ง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ bevacizumab ในผู้ป่วยที่มีโรคไตหรือตับยังไม่ได้รับการศึกษา, TK. ไตและตับไม่ได้เผาผลาญร่างกายหลักและการกำจัดของ bevacizumab.

ยา Avastin: พยานหลักฐาน

- Metastaticheskiy kolorektalynыyมะเร็ง: ร่วมกับยาเคมีบำบัดอยู่บนพื้นฐานของสัญญาซื้อขายล่วงหน้าของ fluoropyrimidine;

- ในพื้นที่ที่เกิดขึ้นอีกหรือมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย: การรักษาด้วยบรรทัดแรกร่วมกับยา paclitaxel;

- ร่วมกันปฏ​​ิบัติไม่ได้, ระยะแพร่กระจายหรือเกิดขึ้นอีกที่ไม่ squamous ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นโรคมะเร็งปอด: การรักษาบรรทัดแรกนอกเหนือจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดยาเสพติดที่อยู่บนพื้นฐานของทองคำ;

- การกระจายและ / หรือการแพร่กระจายโรคมะเร็งเซลล์ไต: การรักษาด้วยบรรทัดแรกร่วมกับ interferon alpha-2a.

ยา Avastin: ยายา

ยา Avastin^® แนะนำเฉพาะใน / ในหยด; แนะนำยาเสพติดใน / เจ็ทไม่สามารถ!

ยา Avastin pharmaceutically เข้ากันไม่ได้กับการแก้ปัญหาเดกซ์โทรส.

จำนวนเงินที่ต้องของยา Avastin^® ลดลงเหลือปริมาณรวม 100 มล. ผ่านการฆ่าเชื้อ, ที่ไม่ใช่ pyrogenic 0.9% สารละลายโซเดียมคลอไรด์ปลอดเชื้อ. ความเข้มข้นของ bevacizumab ในสารละลายที่เตรียมไว้ต้องอยู่ภายใน 1.4-16.5 mg / ml.

ปริมาณเริ่มต้นเป็นยาใน / ในรูปแบบของเงินทุนในช่วง 90 นาทีหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัด, ปริมาณที่ตามมาสามารถบริหารก่อนหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัด. ถ้าแช่แรกคือการยอมรับอย่างดี, ยาที่สองอาจจะดำเนินการในช่วง 60 ม.. ถ้าแช่สำหรับ 60 นาทีได้รับการยอมรับอย่างดี, เงินทุนที่ตามมาทั้งหมดสามารถดำเนินการได้ในช่วง 30 ม..

มันจะไม่แนะนำให้ลดปริมาณของ bevacizumab เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์. หากจำเป็นให้การรักษาด้วยยา Avastin^® ควรจะสมบูรณ์หรือหยุดชั่วคราว.

Metastaticheskiy kolorektalynыyมะเร็ง

เป็นยาบรรทัดแรก: 5 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์หรือ 7.5 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 3 สัปดาห์ในรูปแบบของใน / แช่, protractedly.

เป็นยาที่สองบรรทัด: 10 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์หรือ 15 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 3 สัปดาห์ในรูปแบบของใน / แช่, protractedly.

หากมีอาการของโรคการรักษาด้วยยา Avastin^® หยุด.

ในประเทศที่เกิดขึ้นอีกหรือมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

ยาเสพติดที่มีการกำหนดในปริมาณ 10 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์หรือ 15 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 3 สัปดาห์ในรูปแบบของใน / แช่, protractedly. หากมีอาการของโรคการรักษาด้วยยา Avastin^® หยุด.

การแพร่กระจายปฏิบัติไม่ได้, ระยะแพร่กระจายหรือเกิดขึ้นอีกที่ไม่ squamous ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นโรคมะเร็งปอด

ยา Avastin^® ที่จะกำหนดให้ยาเคมีบำบัดที่ใช้ทองคำต่อไป (ระยะเวลาสูงสุดของยาเคมีบำบัด 6 รอบ), ยังคงได้รับยา Avastin^® มันยังคงเป็นยา. หากมีอาการของโรคการรักษาด้วยยา Avastin^® หยุด.

ปริมาณที่แนะนำ:

– 7.5 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 3 สัปดาห์ / นอกเหนือไปจากยาเคมีบำบัด cisplatin ตาม.

– 15 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 3 สัปดาห์ / นอกเหนือไปจากยาเคมีบำบัดอยู่บนพื้นฐานของ carboplatin.

การจัดจำหน่ายและ / หรือการแพร่กระจายโรคมะเร็งเซลล์ไต

ยาเสพติดที่มีการกำหนดในปริมาณ 10 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 2 สัปดาห์ในรูปแบบของใน / แช่, protractedly.

หากมีอาการของโรคการรักษาด้วยยา Avastin^® หยุด.

ผู้ป่วย ผู้สูงอายุ (ระดับอาวุโส 65 ปี) ปรับขนาดยาที่จำเป็น.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ bevacizumab ใน ผู้ป่วยที่มีตับและ / หรือภาวะไต ผมยังไม่ได้รับการศึกษา.

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน, การรักษาและการทำลายของยาเสพติด

ก่อนที่จะใช้วิธีการแก้ปัญหาควรจะตรวจสอบการปรากฏตัวของสิ่งสกปรกกลและการเปลี่ยนสี.

ยา Avastin^® มันไม่ได้มีสารกันบูดยาต้านจุลชีพ, ดังนั้นจึงเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นหมันของการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้และใช้งานได้ทันที. ถ้ายาเสพติดที่ไม่ได้ใช้งานได้ทันที, เวลาและเงื่อนไขของการจัดเก็บข้อมูลของการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้.

เก็บทางออกที่เตรียมไว้สามารถไม่ 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส, ถ้าเจือจางจะดำเนินการในการควบคุมและตรวจสอบสภาพปลอดเชื้อ.

เคมีและความมั่นคงทางกายภาพของการแก้ปัญหาที่เตรียมไว้ (ใน 0.9% สารละลายโซเดียมคลอไรด์) มันยังคงอยู่ 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 30 องศาเซลเซียส. วิธีการแก้ปัญหาที่ไม่ได้ใช้, ที่เหลืออยู่ในขวด, ทำลาย, TK. มันมีไม่มีสารกันบูด.

ยา Avastin: ผลข้างเคียง

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุด: ขั้นระบบทางเดินอาหาร, อาการตกเลือด, รวมทั้งเลือดออกในปอด / ไอเป็นเลือด (พบมากในผู้ป่วยที่ไม่ squamous กับไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นโรคมะเร็งปอด), อุดตันของหลอดเลือด.

ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นและการพัฒนาของโปรตีน, อาจ, มีปริมาณขึ้นอยู่กับ.

ผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin เพียงอย่างเดียว^®, ร่วมกัน สังเกต: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, slabosty หรืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, โรคท้องร่วง, คลื่นไส้และปวดท้อง.

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงของความรุนแรงที่แตกต่างกัน, ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin^® เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด, อุดตันของหลอดเลือด (รวมทั้งกล้ามเนื้อหัวใจตาย, การตี, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวและเส้นเลือดอุดตันที่หลอดเลือดแดงอื่น ๆ), เส้นเลือดตีบลึก, หัวใจล้มเหลว, supraventricular อิศวร, ตกเลือด.

จากระบบเม็ดเลือด: เม็ดเลือดขาว, neutropenia, neutropenia ไข้, โรคโลหิตจาง, thrombocytopenia.

จากระบบการย่อยอาหาร: dysgeusia, อาการปวดท้อง, โรคท้องร่วง, อาการท้องผูก, มีเลือดออกทางทวารหนั​​ก, เปื่อย, สิทธิ krovotochivosty, ขั้นระบบทางเดินอาหาร, การอุดตันของลำไส้, ความเกลียดชัง, อาเจียน.

ระบบทางเดินหายใจ: อุดตันที่ปอด, gipoksiya, เลือดออกจมูก, ความไม่หายใจ, โรคจมูกอักเสบ.

ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง: กลุ่มอาการของโรคมือเท้า, xerosis, โรคผิวหนัง exfoliative, livor.

จากระบบประสาท: อาการเบื่ออาหาร, การย่อเสียงตรงกลาง, การตี, อาการปวดหัว, อาการง่วงนอน, perifericheskaya sensornaya เส้นประสาทส่วนปลาย.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: ฟังก์ชั่นการละเมิดของภาพ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: กล้ามเนื้ออ่อนแอ.

จากระบบทางเดินปัสสาวะ: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, โปรตีน.

การละเมิดของพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ 3 และ 4 ขอบเขตตามเกณฑ์ของสถ​​าบันมะเร็งแห่งชาติ (NCI-CTC), พบในผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin^® มีหรือไม่มีการรักษาด้วยเคมีบำบัด: giperglikemiâ, การลดลงของฮีโมโกล, kaliopenia, giponatriemiya, เม็ดเลือดขาว, neutropenia, thrombocytopenia, โปรตีน, prothrombin เวลาเพิ่มขึ้น, เพิ่มขึ้นใน INR.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ความเจ็บปวดที่เว็บไซต์ของการบริหาร.

อื่น ๆ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความเมื่อยล้าที่เพิ่มขึ้น, ความง่วง, การเพิ่มขึ้นของการติดเชื้อรอง, ฝี, ภาวะติดเชื้อ, ความเจ็บปวดของท้องถิ่นต่างๆ, ไข้, มีเลือดออกทางช่องคลอด, degidratatsiya.

การเฝ้าระวังการโพสต์การตลาด

บ่อยครั้ง: disfonija.

ไม่ค่อยมี: ซินโดรม leukoencephalopathy ย้อนกลับได้ในภายหลัง, รวมทั้งการจับกุม, อาการปวดหัว, ผิดปกติท​​างจิต, มองเห็นภาพซ้อน, เอาชนะศูนย์ภาพของเปลือกสมอง, ความดันเลือดสูง.

ไม่ค่อยมี: ขั้นเยื่อบุโพรงจมูก; ความดันโลหิตสูง encephalopathy (ในบางกรณีที่มีผลร้ายแรง).

อุบัติการณ์ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูงในปอด.

ยา Avastin: ห้าม

- การแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง;

- การทำงานของไตและความล้มเหลวของตับ (ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น);

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- อายุของเด็ก (ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น);

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด;

- แพ้ยาขึ้นอยู่กับเซลล์รังไข่จีนหนูแฮมสเตอร์หรือ recombinant มนุษย์อื่น ๆ หรือใกล้เคียงกับภูมิคุ้มกันของมนุษย์.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะกำหนดยาเสพติดสำหรับความดันโลหิตสูง, อุดตันของหลอดเลือด, ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปี, การรักษาบาดแผล, ตกเลือด, ไอเป็นเลือด, แต่กำเนิดและได้รับเลือดแข็งตัว diathesis, เมื่อได้รับ anticoagulation ขนาดสูง, การเจาะระบบทางเดินอาหาร, โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหรือหัวใจล้มเหลวในประวัติศาสตร์, neutropenia, โปรตีน, ซินโดรม encephalopathy ย้อนกลับได้ในภายหลัง.

ยา Avastin: การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ผู้ชายและผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ระหว่างการรักษาด้วยยา Avastin^® และอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ของ.

การให้นมบุตรไม่แนะนำสำหรับอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยา Avastin^®.

ยา Avastin: คำแนะนำพิเศษ

การรักษาด้วยยา Avastin^® มันสามารถทำได้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์, ที่มีประสบการณ์ของการรักษามะเร็ง.

ผู้ป่วย, ที่ได้รับยา Avastin^®, มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการพัฒนาการเจาะระบบทางเดินอาหาร. มีหลายกรณีที่รุนแรงของระบบทางเดินอาหารรวมทะลุได้. ร้ายแรง. ภาพทางคลินิกของระบบทางเดินอาหารปรุแตกต่างกันในความรุนแรงและอาการตั้งแต่ก๊าซฟรีในการถ่ายภาพรังสีในช่องท้อง, ที่หายไปโดยไม่ต้องรักษา, ปรุขึ้นกับฝีในช่องท้องและเสียชีวิต. ในบางกรณีได้มีการตั้งค่าเป็นผลมาจากการอักเสบภายในช่องท้องของแผลในกระเพาะอาหาร, เนื้องอกเนื้อร้าย, diverticulitis หรือลำไส้ใหญ่, ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด. ความสัมพันธ์ระหว่างการพัฒนาของการอักเสบภายในช่องท้องและขั้นระบบทางเดินอาหารที่มีการใช้ยา Avastin^® ไม่ได้ติดตั้ง. แต่ข้อควรระวังจะต้องใช้สิทธิเมื่อได้รับการรักษาด้วยยา Avastin^® ผู้ป่วยที่มีอาการของการติดเชื้อภายในช่องท้อง. กับการพัฒนาของปรุรับการรักษาด้วยยา Avastin^® หยุด.

ยา Avastin^® อาจรบกวนการรักษาบาดแผล. การรักษาด้วย bevacizumab ไม่ควรจะเริ่มต้นเร็วกว่า 28 วันหลังจากการผ่าตัดหรือจนกว่าจะมีการรักษาที่สมบูรณ์ของแผลผ่าตัด. กับการพัฒนาของภาวะแทรกซ้อนในระหว่างการรักษา, ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาบาดแผล, ยา Avastin^® คุณจะต้องระงับชั่วคราวจนกว่าการรักษาบาดแผลที่สมบูรณ์. ยา Avastin ค่าเข้าชม^® ดังนั้นมันจึงเป็นสิ่งที่จำเป็นที่จะระงับการในกรณีของการผ่าตัด.

ผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin^®, มีอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความดันโลหิตสูง. ข้อมูลด้านความปลอดภัยทางคลินิกแนะนำ, ที่อุบัติการณ์ของความดันโลหิตสูง, อาจ, มันขึ้นอยู่กับปริมาณของ bevacizumab. ยา Avastin^® มันสามารถกำหนดให้กับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงก่อนการชดเชยกับการควบคุมต่อไปของความดันโลหิต.

ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง, ที่ต้องใช้การรักษาด้วยยา, ก็จะแนะนำให้หยุดชั่วคราวรักษาด้วยยา Avastin^® เพื่อให้เกิดการควบคุมความดันโลหิตที่เพียงพอ. ปกติความดันโลหิตจะประสบความสำเร็จด้วยความช่วยเหลือของยา ACE inhibitors, ยาขับปัสสาวะและแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์. ยา Avastin ค่าเข้าชม^® คุณต้องหยุดในกรณีที่ไม่มีการฟื้นฟูความดันโลหิต, การพัฒนาของวิกฤตความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูง encephalopathy.

ความเสี่ยงของการพัฒนาโปรตีนเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติของความดันโลหิตสูง. อาจจะ, โปรตีน chto 1 ขึ้นอยู่กับปริมาณของยา Avastin^®. ก่อนและระหว่างการรักษาด้วยยา Avastin^® ปัสสาวะที่แนะนำสำหรับโปรตีน. โปรตีนไม่ได้เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการทำงานของไต; โปรตีน 4 องศา (โรคไต) มันเป็นเรื่องยาก. กับการพัฒนาของโปรตีน 4 ยา Avastin การศึกษาระดับปริญญา^® ควรจะยกเลิก.

ผู้ป่วย, ที่ได้รับยา Avastin^®, เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก, โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก. ยา Avastin^® ควรจะมีการยกเลิกในกรณีที่มีเลือดออก 3 หรือ 4 ความรุนแรง.

ในผู้ป่วยที่มีเลือดออก diathesis แต่กำเนิด, ที่ได้มา coagulopathy หรือรับเต็มรูปแบบของยา anticoagulants บนอุดตัน, ก่อนที่จะได้รับการแต่งตั้งของยา Avastin^® และควรระมัดระวังในมุมมองของการขาดข้อมูลเกี่ยวกับรายละเอียดความปลอดภัยของยาเสพติดในผู้ป่วยดังกล่าว. ไม่มีอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออกเป็น 3 ความรุนแรงขึ้นและสูงขึ้นในผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin^® และเต็มรูปแบบของยาวาร์ฟารินในการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ.

ผู้ป่วยที่มีไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นโรคมะเร็งปอด, ที่ได้รับยา Avastin^®, มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของร้ายแรง, และในบางกรณี, เลือดออกในปอดร้า​​ยแรง / ไอเป็นเลือด. ผู้ป่วย, มีเลือดออก / ไอเป็นเลือด (มากกว่า 2.5 มิลลิลิตรของเลือด) ประวัติศาสตร์, คุณไม่ควรจะได้รับยา Avastin^®. ค่าเข้าชม antirheumatic / ยาต้านการอักเสบ, antykoahulyantov, ก่อนการรักษาด้วยรังสี, หลอดเลือด, ตั้งอยู่ใจกลางเมืองของเนื้องอก, การก่อตัวของโพรงก่อนหรือในระหว่างการรักษาที่มีปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับการตกเลือดในปอด / ไอเป็นเลือด, ในขณะที่ความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับการพัฒนาของอาการเหล่านี้ได้รับการพิสูจน์การมีเลือดออกเฉพาะสำหรับ squamous เซลล์ของปอด.

ไม่ค่อยสังเกตเห็นเลือดออกในรูปแบบอื่น ๆ ของเนื้องอก (มะเร็งตับระยะลุกลามกับระบบประสาทส่วนกลาง, ซิต้นขากับเนื้อร้าย).

ในผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่เป็นไปได้มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, เนื้องอกที่เกี่ยวข้อง, รวม. มีเลือดออกทางทวารหนั​​กและพื้นดิน.

ใน 20-40% ผู้ป่วยที่มีเลือดออกในเยื่อบุ. สังเกตส่วนใหญ่มักจะเลือดกำเดาไหล, ไม่เกิน 1 ความรุนแรง, น้อยกว่า 5 ม.. เลือดกำเดาไหลหยุดโดยไม่มีการแทรกแซงทางการแพทย์และไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษาด้วยยา Avastin^®. พบน้อยกว่าปกติเหงือกมีเลือดออกหรือมีเลือดออกทางช่องคลอด.

เมื่อยา Avastin^® ร่วมกับยาเคมีบำบัดความถี่ของการอุดตันของหลอดเลือด, รวมทั้งโรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวและกล้ามเนื้อหัวใจตายสูง, กว่าด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวได้รับการแต่งตั้ง. ในกรณีที่มีการอุดตันของหลอดเลือดรับการรักษาด้วยยา Avastin^® ต้องหยุด. อุดตันหลอดเลือดแดงหรืออายุมากกว่า 65 ปีที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะอุดตันของหลอดเลือดระหว่างการรักษาด้วยยา Avastin^®. เมื่อการรักษาผู้ป่วยดังกล่าวจำเป็นที่จะต้องใช้ความระมัดระวัง.

ระหว่างการรักษาด้วยยา Avastin^® มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอุดตันหลอดเลือดดำ (ปอดเส้นเลือด, เส้นเลือดตีบลึก, tromboflebit). ยา Avastin^® มันจะต้องหยุดในกรณีที่มีการคุกคามชีวิตปอดเส้นเลือด (4 ความรุนแรง), และความรุนแรงของ≤3ควรจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิด.

เมื่อยา Avastin^® กรณีแยกจดทะเบียนของ leukoencephalopathy ปลายย้อนกลับ. การวินิจฉัยสามารถยืนยันโดยการถ่ายภาพของสมอง. ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อนการรักษาอาการ, ระมัดระวังตรวจสอบความดันโลหิตและยกเลิก bevacizumab. ยา Avastin แต่งตั้งรักษาความปลอดภัย^® ในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น.

กรณีส่วนใหญ่ของภาวะหัวใจล้มเหลวเกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม, รับการรักษาด้วย anthracycline และ / หรือการรักษาด้วยรังสีบริเวณหน้าอกในประวัติศาสตร์, เช่นเดียวกับปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับการพัฒนาโรคหัวใจล้มเหลว, เช่นโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการบำบัดด้วยกัน cardiotoxic. เราตั้งข้อสังเกตขณะที่ไม่มีอาการลดลงในกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายส่วนออก, และหัวใจล้มเหลว, ซึ่งจำเป็นต้องรักษาหรือการรักษาในโรงพยาบาล. จะต้องใช้สิทธิข้อควรระวังในการแต่งตั้งของยา Avastin^® ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหรือหัวใจล้มเหลวในประวัติศาสตร์.

เมื่อยา Avastin^® รายงานกรณีของการก่อทวาร, รวมทั้งกรณีที่มีผลร้ายแรง. fistulas ระบบทางเดินอาหารส่วนใหญ่มักจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย, น้อยมากในการแปลเนื้องอกอื่น ๆ. ไม่ค่อยรายงานกรณีของการก่อตัวของทวารเว็บไซต์อื่น ๆ (Broncho-เยื่อหุ้มปอด, เกี่ยวกับองคชาตและท่อปัสสาวะ, biliarnye). ทวารการศึกษาเป็นเรื่องปกติมากขึ้นในครั้งแรก 6 เดือนของการรักษาด้วยยา Avastin^®, แต่สามารถเกิดขึ้นได้ทั้งสองผ่าน 1 สัปดาห์, และโดยการ 1 ปีต่อมาหลังจากที่เริ่มต้นของการรักษา. การรักษาด้วยยา Avastin ควรจะยกเลิก^® ในกรณีของทวาร tracheo-หลอดอาหารหรือทวารแปลใด ๆ 4 ความรุนแรง. เมื่อทวารภายใน, ไม่ได้เจาะเข้าไปในระบบทางเดินอาหาร, การยกเลิกของยา Avastin^® แก้ไขเป็นรายบุคคล.

เมื่อยา Avastin^® ร่วมกับยาเคมีบำบัด regimens เพิ่มขึ้น myelotoxicity สังเกตในอุบัติการณ์ของ neutropenia รุนแรง, neutropenia ไข้หรือติดเชื้อ neutropenia รุนแรง (รวมทั้งกรณีที่มีผลร้ายแรง).

เมื่อยา Avastin^® ผู้ป่วยสูงอายุ 65 ปีที่ผ่านมามีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะอุดตันของหลอดเลือด (รวมถึงการพัฒนาของโรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย), เม็ดเลือดขาว 3-4 และความรุนแรงของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, และ neutropenia (ความรุนแรงทั้งหมด), โรคท้องร่วง, ความเกลียดชัง, ปวดหัวและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง. ที่เพิ่มขึ้นอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ, เกี่ยวข้องกับการใช้ยา Avastin^®, ผู้ป่วยสูงอายุที่ถูกตั้งข้อสังเกต.

ยา Avastin: ยาเกินขนาด

อาการ: แต่งตั้งปริมาณสูงสุดของ bevacizumab 20 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / ในผู้ป่วยไมเกรนตั้งข้อสังเกตหลายอย่างรุนแรง.

ในกรณีของยาเกินขนาดอาจเพิ่มขึ้นผลข้างเคียงดังกล่าวข้างต้น.

การรักษา: ไม่มียารักษาโดยเฉพาะ. การรักษาอาการ.

ยา Avastin: ปฏิกิริยาระหว่างยา

อิทธิพลของยาต้านมะเร็งในเภสัชจลนศาสตร์ของยา Avastin^®

ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกเกี่ยวกับการกระจายของ bevacizumab ร่วมกับแอพลิเคชันยาเคมีบำบัดได้. การกวาดล้างของ bevacizumab ไม่แตกต่างกันในผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin เพียงอย่างเดียว^®, และผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยยา Avastin^® ร่วมกับ IFL (ในยาลูกกลอน). อิทธิพลของยาเคมีบำบัดอื่น ๆ (5-FU-LV, carboplatin-paclitaxel, capecitabine หรือ doxorubicin) ในการกวาดล้างของ bevacizumab ถือว่าไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก.

ผลของยา Avastin^® ในเภสัชจลนศาสตร์ของยาต้านมะเร็งอื่น ๆ

ยา Avastin^® มันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ irinotecan และสารที่ใช้งาน (SN38); capecitabine และสารที่, และ oxaliplatin (กำหนดโดยฟรีและระดับทั่วไปของทองคำ); interferon alfa-2a; cisplatin.

ไม่มีข้อมูลที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับผลกระทบของยา Avastin^® ในเภสัชจลนศาสตร์ของ Gemcitabine ไม่มี.

ใช้รวมของ warfarin (การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ) และยา Avastin^® การเพิ่มอัตราการเกิดภาวะเลือดออกรุนแรงถูกตั้งข้อสังเกต.

เมื่อยา Avastin^® (10 มิลลิกรัม / กิโลกรัม 1 ทุกๆ 2 ของสัปดาห์) ร่วมกับ sunitinib (50 มก., ประจำวัน) ในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งไตระยะลุกลามรายงานกรณีของโรคโลหิตจาง hemolytic microangiopathic (CAN). IAGA เกี่ยวข้องกับกลุ่มย่อยของโรคโลหิตจาง hemolytic, ซึ่งสามารถแสดงให้เห็นการกระจายตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ. ผู้ป่วยบางรายนอกจากนี้ยังมีการทำเครื่องหมายความผิดปกติของระบบประสาท, ระดับสูงของครี, ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด, รวมถึงวิกฤตความดันโลหิตสูง. อาการเหล่านี้จะย้อนกลับเมื่อหยุด bevacizumab และ sunitinib.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Avastin^® ร่วมกับการรักษาด้วยรังสียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น.

ปฏิสัมพันธ์เภสัชกรรม

pharmaceutically เข้ากันได้กับการแก้ปัญหาของเดกซ์โทรส.

ยา Avastin: เงื่อนไขการจ่ายยาจากร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

ยา Avastin: เงื่อนไขการจัดเก็บ

ยาเสพติดควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.